临床药学(医学高级)：药事管理题库考点.docx

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1、临床药学（医学高级）：药事管理题库考点1、单选违反药品管理相关法律的处罚：某药品经营企业未在规定时间内通过GSP认证，仍进行药品经营活动，根据中华人民共和国药品管理法以及中华人民共和国药品管理法实施（江南博哥）条例，属地药品监督管理部门对该企业的处罚是OA.警告，责令限期改正B.责令停业整顿C.处以2万元罚款D.没收购进的药品E.吊销药品经营许可证正确答案：A2、单选我国对质量稳定、疗效确切的中药品种实行OA.分级保护制度B.逐级报告制度C.分类管理制度D.审批制度E.认证制度正确答案：A参考解析：中药品种保护条例规定我国中药实行分级保护制度，受保护的中药品种分为一、二级。3、单选根据药品说明

2、书和标签管理规定（2006年），药品说明书和标签的核准应由OA.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局C.卫生部D.国家中医药管理局E.国家商务部正确答案：A参考解析：药品说明书和标签管理规定第三条规定“药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局根据申请人申报的资料及其他相关信息核准。”4、单选麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的批准发放部门是OA.国务院卫生行政部门B.国务院药品监督管理部门C.省级人民政府的药品监督管理部门D.设区的市级人民政府卫生行政部门E.设区的市级人民政府药品监督管理部门正确答案：D参考解析：根据麻醉药品和精神药品管理条例第三十六条第一款规定，医疗机构需要使用

3、麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。5、单选违反药品管理相关法律的处罚：某制药厂在生产过程中擅自添加着色剂、香精出厂销售，因对人体造成严重危害，被查处，其销售金额已达60万元，根据中华人民共和国刑法追究刑事责任时应OA.处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金B.处3年以下有期徒刑或拘役，并处或者单处罚金C.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金D.处15年有期徒刑或无期徒刑，并处罚金或者没收财产E.

4、处15年有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处罚金或者没收财产正确答案：C6、单选根据药品不良反应报告和监测管理办法，对进口药品发生的不良反应进行年度汇总报告要求的时间是OA.1年B.5年C.进口药品自进口之日起5年内，每年汇总报告一次D.进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次E.进口药品自首次获准进口之日起满5年的，每年汇总报告一次正确答案：D参考解析：药品不良反应报告和监测管理办法第十六条：进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口

5、之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起1个月内报告国家药品不良反应监测中心。7、单选临床药师应具备的条件为OA.药学专业或相关专业本科以上学历并具中级以上技术职称B.药学本科以上学历并具中级以上技术职称C.药学专业或药学管理专业本科以上学历并具高级以上技术职称D.药学专业硕士并具中级以上技术职称E.药学专业博士并具中级以上技术职称正确答案：B参考解析：医疗机构药事管理暂行规定第十七条规定，逐步建立临床药师制。临床药师应由具有药学专业本科以上学历并按预防医学、全科医学、药学、护

6、理、其他卫生技术等专业技术资格考试暂行规定和临床医学、预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试实施办法有关规定取得中级以上药学专业技术资格的人员担任。8、多选下列属于第二类精神药品品种的是OA.罂粟壳浓缩物B.三嘤仑C.硝西泮D.阿普哇仑E.古柯叶正确答案：C,D参考解析：我国生产和使用的第二类精神药品品种共31种。包括：异戊巴比妥、布托啡诺及其注射剂、咖啡因、安钠咖、去甲伪麻黄碱、地佐辛及其注射剂、喷他佐辛、阿普唾仑、巴比妥、氯氮革、地西泮、艾司噗仑、氟西泮、劳拉西泮、甲丙氨酯、咪达理仑、纳布啡及其注射剂、硝西泮、匹莫林、苯巴比妥、睫仑坦、扎来普隆、麦角胺咖啡因片、芬氟

7、拉明、格鲁米特、戊巴比妥、澳西泮、氯硝西泮、氯氟革乙酯、奥沙西泮、氨芬氢克酮片、替马西泮、曲马多。题中罂粟壳浓缩物、古柯叶是麻醉药品。2005年国家药监局发文关于将三哩仑列入第一类精神药品管理的通知。9、单选根据药品管理法规定，必须获得许可证才能从事的业务中不包括的是OA.药品的生产B.处方药与非处方药的批发零售C.处方药的零售D.甲类非处方药的零售E.乙类非处方药的零售正确答案：E参考解析：药品管理法规定，第七条：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证；第十四条：开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理

8、部门批准并发给药品经营许可证；处方药与非处方药分类管理办法第八条：根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有药品经营企业许可证。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。10、多选根据药品召回管理办法，对于存在安全隐患的药品。下列叙述正确的有()A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品B.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务C.药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知D.药品监督管理部门采用有效途

9、径向社会公布该药品信息和召回情况E.药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避正确答案：A,B,D参考解析：药品召回管理办法第五条：药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。第六条：药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。第九条：国家食

10、品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。11、单选医院药学部门应建立的药学管理工作模式是（）A.以药品质量为中心B.以保证药品采购供应为中心C.以调剂、制剂为中心D.以病人为中心E.以提供临床药学服务为中心正确答案：E参考解析：医疗机构药事管理暂行规定明确医疗机构药事管理工作模式，医疗机构药学部门要建立以病人为中心的药学管理工作模式新形式，要求医院药事工作从传统的保证药品供应模式改变为以病人为中心的药学技术服务模式，开展以合理用药为核心的临床药事工作，参与临床疾病诊断、治疗，提供药事技术服务

11、，提高医疗质量。12、多选处方调配相关的要求包括OA.严格执行处方调配原则B.认真阅读年龄、性别、剂量单位、规格及药品名称等项目C.全面了解病人用药史D.对每种药品的用法、用量、注意事项等进行用药交待与指导E.正确书写药袋或粘贴标签正确答案：A,B,D,E参考解析：处方管理办法第三十三条：药师应当按照操作规程调剂处方药品：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量，包装；向患者交付药品时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。13、单选违反药品管理相关法律的处罚：某个体诊所无医疗机构制剂许可证，擅自用中

12、药党参、黄连等生产胃康冲剂，幸未发现对人体造成严重危害，销售金额为75000元，追究刑事责任时可（）A.处拘役或者管制B.处7年以上有期徒刑C.处7年以下有期徒刑，并处罚金D.处15年有期徒刑或无期徒刑E.处2年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金正确答案：E14、单选违反药品管理相关法律的处罚：药品经营企业从无许可证企业购进药品。应责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品OA.货值金额3倍以上5倍以下的罚款B.货值金额1倍以上3倍以下的罚款C.货值金额50%以上3倍以下的罚款D.货值金额5倍以上7倍以下的罚款E.货值金额2倍以上5倍以下的罚款正确答案：E15、单选下列不是国家基本药物目录药品

13、入列的条件有OA.国家基本药物包括化学药品、生物制品、中成药B.中华人民共和国药典收载的品种C.可以是卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种D.国家基本医疗保险药品目录中的品种E.除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证正确答案：D参考解析：关于建立国家基本药物制度的实施意见第五条：国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是中华人民共和国药典收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。16、单选药品管理法规定，药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品可

14、采取OA.暂停生产、销售、使用的措施B.撤销药品批准文号的行政处罚措施C.警告与没收的行政处罚措施D.没收并处罚款的行政措施E.查封扣押的行政强制措施正确答案：E参考解析：根据药品管理法实施条例第六十条，药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。17、单选违反药品管理相关法律的处罚：药品监督管理部门经监督抽验发现，某医院使用的2%（gml）人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅为0.02%（gml）,根据中华人民共和国药品管理法应OA.追究该医院法定代

15、表人的责任B.追究负责供应该药品的药品批发企业的责任C.直接追究该药品生产企业的责任D.分别追究涉案药品生产、经营企业以及该医院的责任E.按照一事不再罚原则，只追究相关直接责任人员的责任正确答案：D18、单选违反药品管理相关法律的处罚：某制药厂擅自将库存老批号产品复方氨基酸胶囊重新加工成新批号产品出厂销售，直至案发，虽未发现对人体造成严重危害，但销售金额已达130万元，根据中华人民共和国刑法追究刑事责任时应（）A.处拘役或者管制B.处3年以下有期徒刑C.处7年以上有期徒刑，并处罚金D.处15年有期徒刑或无期徒刑E.处2年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金正确答案：C19、多选特殊管理的药品包括（）

16、A.抗肿瘤药品B.麻醉药品C.精神药品D.放射性药品E.毒性制品正确答案：B,C,D,E参考解析：药品管理法第三十五条规定“国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊的管理”。20、单选根据药品类易制毒化学品管理办法（2010年）规定，下列关于药品类易制毒化学品叙述不正确的是OA.麦角酸、麻黄素等物质国家将其列入药品类易制毒化学品B.医疗机构凭药品类易制毒化学品购用证明（以下简称购用证明）购买药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素C.单方制剂和小包装麻黄素，纳入麻醉药品销售渠道经营D.规定购买药品类易制毒化学品标准品、对照品的可免办理购用证明E.购用证明有效期为3个月正确

17、答案：B参考解析：药品类易制毒化学品管理办法（2010年）第二条：药品类易制毒化学品是指条例中所确定的麦角酸、麻黄素等物质。第十三条：药品类易制毒化学品的经营许可，国家食品药品监督管理局委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理。药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，纳入麻醉药品销售渠道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售。第十六条：国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度。购买药品类易制毒化学品的，应当办理药品类易制毒化学品购用证明。购用证明由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期为3个月。第十七条：购用证明申请范围：（1）经批准使用药品类易制毒化学品用于

18、药品生产的药品生产企业；（2）使用药品类易制毒化学品的教学、科研单位；（3）具有药品类易制毒化学品经营资格的药品经营企业；（4）取得药品类易制毒化学品出口许可的外贸出口企业；（5）经农业都会同国家食品药品监督管理局下达兽用盐酸麻黄素注射液生产计划的兽药生产企业。药品类易制毒化学品生产企业自用药品类易制毒化学品原料药用于药品生产的，也应当按照本办法规定办理购用证明。第二十条：购用证明只能在有效期内一次使用。购用证明不得转借、转让。购买药品类易制毒化学品时必须使用购用证明原件，不得使用复印件、传真件。第二十一条：符合以下情形之一的，豁免办理购用证明：（1）医疗机构凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴

19、卡购买药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素的；（2）麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业持麻醉药品调拨单购买小包装麻黄素以及单次购买麻黄素片剂6万片以下、注射剂1.5万支以下的；（3）按规定购买药品类易制毒化学品标准品、对照品的；（4）药品类易制毒化学品生产企业凭药品类易制毒化学品出口许可自营出口药品类易制毒化学品的。21、单选根据药品召回管理办法药品生产企业在做出药品召回决定后实施二级召回的时间是（）A. 12小时B. 24小时C. 48小时D. 72小时E. 1周正确答案：C参考解析：药品召回管理办法第十六条：药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在2

20、4小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。22、单选下列关于麻醉、精神药品的管理与使用描述正确的是OA.卫生主管部门负责主管医疗机构麻醉、精神药品购销、保管、使用的管理B.执业医师的麻醉药品处方资格需经设区的市级以上人民政府卫生主管部门考核合格后取得C.门诊可以为持有麻醉药品专用卡的长期用于癌症疼痛和其他慢性疼痛治疗的患者开具盐酸派替咤注射剂处方D.门诊患者可凭麻醉药品专用卡开具并调配盐酸二氢埃托啡片E.取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的任何药师可以在门诊药房任何窗口调配麻醉药品

21、正确答案：B参考解析：医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定（暂行）第二条：药品监督管理部门主管医疗机构麻醉、精神药品购销、保管监督管理工作。卫生主管部门负责麻醉、精神药品的使用和医师麻醉药品处方权资格认定工作，并负责指导、监督。第七条：医疗机构应定期对涉及麻醉、精神药品工作的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、专业知识、职业道德的教育和培训。第十六条：门诊药房应固定发药窗口，有明显标识，并由专人负责麻醉、精神药品调配。第十七条：执业医师经设区的市级以上人民政府卫生主管部门考核合格，取得麻醉药品处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品处方。第二十三条：供药医疗机构应对凭麻醉药品专用卡使用

22、麻醉、精神药品注射剂的患者建立随诊制度，并建立随诊记录。发药部门应在麻醉药品专用卡上按要求填写发药记录。门诊不宜为持有麻醉药品专用卡的患者开具盐酸派替咤注射剂处方。凭麻醉药品专用卡开具的处方不得在急诊药房配药。第二十六条：应积极推行规范化癌痛和慢性非癌痛治疗指导原则，提倡无创给药。盐酸哌替咤注射剂不宜长期用于癌症疼痛和其他慢性疼痛治疗。盐酸二氢埃托啡片只限于二级（县级）以上医疗机构使用，只能用于住院患者，不得发给门诊患者使用；禁止凭麻醉药品专用卡调配盐酸二氢埃托啡片；在使用过程中要严格遵守盐酸二氢埃托啡片说明书中适应证和注意事项等规定。处方管理办法第十一条：医疗机构应当按照有关规定，对本机构执

23、业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。23、单选下列关于有效的处方权获得正确的是OA.取得执业医师资格B.经注册的执业医师C.执业医师注册的执业地点取得D.经注册的执业助理医师在执业地点取得E.经注册的执业医师在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后正确答案

24、：E参考解析：处方管理办法（试行）第八条：经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方，应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效。第九条：经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动，可以在注册的执业地点取得相应的处方权。第十条：医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方。24、多选应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品专用账册的是（）A.麻醉药品药用原植物种植企业B.麻醉药品和第一类精神药品的定点生产企业C.麻醉药品和第一类精神药品的全国性批发企业、区域性批发企业D.麻醉药品和第一类精神药品的

25、使用单位E.国家设立的麻醉药品储存单位正确答案：A,B,C,D参考解析：麻醉药品和精神药品管理条例第四十七条：麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。第四十八条：麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、国家设立的麻醉药品储存单位以及麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少

26、于5年。25、单选医院药学部门应当在谁的领导下开展工作（）A.药学部门负责人B.药事管理委员会C.医务科（部或处）负责人D.医院质量管理部门小组E.医疗机构负责人正确答案：E参考解析：医疗机构药事管理暂行规定第九条：药学部门在医疗机构负责人领导下，按照药品管理法及相关法律、法规和本单位管理的规章制度，具体负责本机构的药事管理工作，负责组织管理本机构临床用药和各项药学技术服务。26、单选根据罂粟壳管理暂行规定（1999年）中药饮片经营门市部零售罂粟壳的管理中，不正确的是OA.凭盖有乡镇卫生院以上医疗单位公章的医师处方B.可以生用C严禁单味零售D.只能凭医师处方配方使用E.处方保存3年备查正确答案

27、：B参考解析：罂粟壳管理暂行规定第十三条：指定的中药饮片经营门市部应凭盖有乡镇卫生院以上医疗单位公章的医生处方零售罂粟壳（处方保存3年备查），不准生用，严禁单味零售。第十四条：乡镇卫生院以上医疗单位要加强对购进罂粟壳的管理，严格凭医生处方使用。27、单选按照处方管理办法急诊处方应为OA.白色B.淡红色C.淡紫色D.淡绿色E.淡黄色正确答案：E参考解析：处方由各医疗机构按规定的格式统一印制。麻醉精神药品处方淡红色；急诊处方淡黄色；儿科处方淡绿色；普通处方白色。以上处方均在处方右上角以文字注明是何种处方。28、单选下列属于毒性药品管理的西药品种是OA.砒霜B.阿托品C.可卡因D.吗啡E.芬太尼正确

28、答案：B参考解析：医疗用毒性药品管理办法规定了39个品种，分毒性中药品种（28种）和西药毒药品种（11种）进行管理。西药毒药品种：去乙酰毛花昔丙、洋地黄毒甘、阿托品、氢漠酸后马托品、二氧化二碑、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚碑酸钾、氢浪酸东若葭碱、土的宁。29、单选违反药品管理相关法律的处罚：药品经营企业销售劣药，应没收违法销售药品和违法所得，并处违法销售药品OA.货值金额3倍以上5倍以下的罚款B.货值金额1倍以上3倍以下的罚款C.货值金额50%以上3倍以下的罚款D.货值金额5倍以上7倍以下的罚款E.货值金额2倍以上5倍以下的罚款正确答案：B30、单选依照麻醉药品和精神药品品种目录（20

29、07年版），以下属于第一类精神药品的是（）A.嗖毗坦B.氯胺酮C.芬太尼D.阿片E.咪达哇仑正确答案：B参考解析：题中阿片、芬太尼属于麻醉药品。噗11比坦（思诺思）、咪达哇仑属于第二类精神药品。氯胺酮属于第一类精神药品。31、单选依照中华人民共和国药品管理法实施条例，医疗机构购进药品，必须有（）A.真实、完整的药品购进记录B.符合医疗机构临床的需要C.药品采购部门D.真实、完整的药品购销记录E.药品采购中介组织正确答案：A参考解析：根据中华人民共和国药品管理法实施条例第二十六条：医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产

30、厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。32、单选医疗机构药事管理暂行规定（2002年）指出，住院药房实行哪种方式配发药品（）A.大窗口B.封闭式C.自选式D.单剂量E.静脉液体的集中配制正确答案：D参考解析：医疗机构药事管理暂行规定第二十七条：药品调剂工作是药学技术服务的重要组成部分。门诊药房实行大窗口或柜台式发药，住院药房实行药学专业技术人员单剂量配发药品。33、多选药品不良反应报告和监测管理办法规定药品不良反应报告范围为（）A.上市5年以内的药品报告所有可疑不良反应B.上市5年以上的药品报告严重、罕见、新的不良反应C.列为重点监测的品种报告罕

31、见不良反应D.上市5年以内的药品报告严重、罕见、新的不良反应E.列为重点监测的品种报告所有可疑不良反应正确答案：A,B,E参考解析：药品不良反应报告和监测管理办法第十五条：新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。药品生产企业除按第十三条规定报告外，还应以药品不良反应/事件定期汇总表的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。第十六条：进口药品自首次获准进口之

32、日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。34、单选以下有关药品制剂包装说法错误的是OA.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求B.由药品监督管理部门在审批药品时一并审批C.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器D.药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用E.包装材料可由厂家按自身需要生产正确答案：E参考解析：药品管理法第六章“药品包装的管理”中对直接接触药品的

33、包装材料和容器（简称药包材）、药品标签和说明书的监督管理做了规定。第五十二条：直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器由药品监督管理部门责令停止使用。第五十三条：药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存运输和医疗使用。35、多选根据中华人民共和国药品管理法，应按劣药论处的药品包括（）A.未标明有效期或更改有效期的药品B.不注明或者更改生产批号的药品C.擅自添加了防腐剂的药品D.擅自添加了辅料的药品E.使用未经批准的直接接

34、触药品的包装材料和容器的药品正确答案：A,B,C,D,E参考解析：药品管理法第四十九条：禁止生产、销售劣药。药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（1）未标明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生产批号的；（3）超过有效期的；（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（6）其他不符合药品标准规定的。36、单选药品管理法未作规定的制度是（）A.药品储备制度B.药品不良反应报告制度C.药品入库和出库必须执行检查制度D.医疗用毒性药品特殊管理制度E.基本药物制度正确答案：E参考解析：药品管理法第十

35、七条：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。第二十条：药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库必须执行检查制度。第二十六条：医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。第二十八条：医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。第三十五条：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。第三十六

36、条：国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。第三十七条：国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。第四十三条：国家实行药品储备制度。国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。第七十一条：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。卫生部等9部门于2009年8月18日发布关于建立国

37、家基本药物制度的实施意见，正式启动国家基本药物制度建设工作。37、单选处方药与非处方药管理的主要区别是OA.药品生产企业是否具有药品生产许可证B.药品批发企业是否具有药品经营许可证C.药品零售是否需要医师处方D.药品的包装、标签、说明书是否符合法律法规的相关规定E.药品是否可在普通商店零售正确答案：C参考解析：处方药与非处方药分类管理办法第二条：根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。38、单选药物临床研究中，伦理委员会所

38、有会议及其决议的书面记录，需保存至临床试验结束后OA.3年B.4年C.5年D.6年E2年正确答案：C参考解析：药品临床试验管理规范第四十九条：临床试验中的资料均须按规定保存及管理。研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后5年。申办者应保存临床试验资料至试验药品被批准上市后5年。39、单选下列有关药品包装、标签规范细则中对命名的要求哪一条是正确的OA.只能用通用名标示B.只能用商品名标不C.通用名必须用中、外文显著标示，通用名与商品名用字的比例不得小于1/2（面积）D.通用名必须用中文显著标示，通用名与商品名用字的比例不得小于1/2（面积）E.通用名必须用外文显著标示，通用名与商品名用字的比例不

39、得小于1/2（面积）正确答案：D参考解析：药品说明书和标签管理规定第二十六条：药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的1/2。药品说明书和标签管理规定同时规定：药品通用名称应当显著、突出、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：（一）对于横版标签，必须在上1/3范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右1/3范围内显著位置标出。（二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰。（三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。（四）除因包装尺寸的限制而无法同

40、行书写的，不得分行书写。药品商品名称不得与通用名称同行书写，其写体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的1/2o40、单选临床药师应具备的条件为OA.药学专业或相关专业本科以上学历并具中级以上技术职称B.药学本科以上学历并具中级以上技术职称C.药学专业或药学管理专业本科以上学历并具高级以上技术职称D.药学专业硕士并具中级以上技术职称E.药学专业博士并具中级以上技术职称正确答案：B参考解析：医疗机构药事管理暂行规定第十七条规定，逐步建立临床药师制。临床药师应由具有药学专业本科以上学历并按预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试暂行规定

41、和临床医学、预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试实施办法有关规定取得中级以上药学专业技术资格的人员担任。41、单选医院药事管理委员会的组成是OA.主管院长、药学部门及医务科（部或处）负责人B.主管院长、药学部门负责人C.主管院长、药学部门及有关科、室负责人D.药学部门负责人及下属科、室负责人E.药学部门及有关医技科室负责人正确答案：C参考解析：根据医疗机构药事管理暂行规定第六条，二级以上的医院应成立药事管理委员会，其他医疗机构可成立药事管理组。药事管理委员会（组）监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。药事管理委员会（组）设主任委员1名，副主任委员若干名。医疗机构医疗

42、业务主管负责人任主任委员，药学部门负责人任副主任委员。三级医院药事管理委员会由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成。二级医院的药事管理委员会，可以根据情况由具有中级以上技术职务任职资格的上述人员组成。42、单选在药品标签上必须印有规定标识的是OA.贵重药品B.自费药品C.处方药D.非处方药品E.内服药品正确答案：D参考解析：药品说明书和标签管理规定第二十八条：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识，其说明书和标签必须印有规定的标识。43、单选下列关于药典规定进行药品质量检定的基本原则描述不正确的是

43、OA.水浴温度均指80-90oCB.乙醇未指明浓度时，指95%（ml/ml）的乙醇C.试验时温度为25CD.试验用水系指纯化水E.酸碱性试验时如未指明何种指示剂，均系指石蕊试纸正确答案：A参考解析：中国药典（2010版）“凡例”中规定：水浴温度除另有规定外，均指98100。乙醇未指明浓度时，均系指95%（mlml）的乙醇。试验时温度除另有规定外，应以25C2C为准。试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。酸碱性试验时如未指明何种指示剂，均系指石蕊试纸。44、多选药物临床试验管理规范中，关于伦理委员会的组成说法错误的是（）A.只有从事医药相关专业的工

44、作者组成B.应有法律专家C.应有来自其他单位的委员D.至少由7人组成E.应有不同性别的委员正确答案：A,D参考解析：药物临床试验质量管理规范第九条：为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少5人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。45、多选中华人民共和国药品管理法实施条例规定，关于中药饮片包装的叙述正确的是OA.必须印有或者贴有标签B.中药饮片标识，药材拉丁文名称与使用说明书C.药品专用标识D.必须注明生产企业、产品批号、生产

45、日期E.必须注明品名、规格、产地正确答案：A,D,E参考解析：中华人民共和国药品管理法实施条例第四十五条：生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。46、单选根据麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品专用账册的保存期限为（）A.二年B.三年C.四年D.五年E.十年正确答案：D参考解析：麻醉药品和精神药品管理条例第四十八条：麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、国

46、家设立的麻醉药品储存单位以及麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。第四十九条：第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。47、单选医疗机构配制制剂必须OA.经国家食品药品监督管理局批准并发给批准文号B.经省级食品药品监督管理部门批准并发给批准文号C.经国家食品药品监督管理局批准D.经省级食品药品监督管理部门批准E.经省级卫生行政部门批准正确答案：B参考解析：药品管理法第二十三条：医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证。48、单选医疗单位使用毒性药品，每张处方不得超过OA.2日常用量B.3日常用量C.2日极量D.3日极量E.7日常用量正确答案：C参考解析：医疗用毒性药品管理办法第九条规定，医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方，国营药店供应