经肝动脉化疗栓塞术联合靶向及免疫药物治疗中国肝癌分期Ⅱb_Ⅲa期肝细胞癌患者的有效性及安全性分析.docx
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1、肝脏肿瘤I:10.12449/JCH240318经肝动脉化疗栓塞术联合靶向及免疫药物治疗中国肝癌分期11b11Ia期肝细胞癌患者的有效性及安全性分析胡泽鑫,李佳清,李婉慈,仲斌演,张帅,沈健,朱晓黎苏州大学附属第一医院介入科,江苏苏州215000三三情:朱B髀,zhuxiaoli90(ORCID:00-0002-3507-2018)摘要:目的评估经肝动脉化疗栓塞术(TACE)一线联合靶向及免疫药物治疗中国肝癌分期(CNLC)11b11Ia期肝细胞癌(HCC)的疗效及安全性,方法选取2015年1月2022年12月在苏州大学附属第一医院接受TACE一线联合靶向及免疫药物治疗或单纯TACE治疗的患者
2、共198例,经倾向性评分匹配后,分为联合组(TACE联合靶免)与单纯TACE组各50例,采用KaPIan-Meie诔对中位生獭(mOS)、中位无瞬生存期(mPFS)进行计算。碱改良实体瘤疗效评价标准(mREQST)评估两组客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR),依据通用不良事件术语5.。标准(CTCAEv5.0标准)评估不良事件。计数资料两组间比较采用2检验。符合正态分布的计量资料两组间比较采用成组f检验,不符合正态分布的计量资料两组间比较采用Wilcoxon秩和检验。采用KaPIan-Meieri去对生存时间进行I古计并计算95%C,采用Log-rank检验对两组mOS以及mPFS进行比
3、较.结果联合组mOS为30.1个月(95%C:21.9-38.3),单纯TACE组为14.5个月(95%C:11.0-18.0),差异有统计学意义(=17.8,P0.OOl);联合组mPFS为10.3个月(95%C:8.811.8),单纯TACE领7.1个月(95%C:5.8&4),差异有统计学意义(2=10.4,P0.001)联合筋mTACE组的ORR和DCR分别为84%、94%和58%、80%,两组ORR及DCRh檄差异均有统计学意义(户值均0.05)。两组严重不良反应发生率分别为24%和16%,差异若充计学意义(P=0.317),且均未观察到不良反应所致的死亡。结论与单纯TACE相比,T
4、ACE一线联合靶向及免疫药物治疗CNLCIIb/I11a期HCC患者效果更好,且不会增加严重不良反应。关键词:癌,肝细胞;化学栓塞,治疗性;系统治疗;治疗结果基金项目:江苏省社会发展项目(BE2021648)Efficacyandsafetyoftranscatheterarterialchemoembolizationcombinedwithtargetedtherapyandimmunotherapyintreatmentofpatientswithstage11bI11ahepatocellularcarcinomabasedonChinaLiverCancerStagingHUZexi
5、n,LIJiaqinglLIWanCi,ZHONGBinyan,ZHANGShuai,SHENJian,ZHUXiaoli.(DepartmentofInterventionalRadiology,TheFirstAffiliatedHospitalofSoochowUniversitylSuzhou,Jiangsu215000,China)Correspondingauthor:ZHUXiaoli,ZhUXiaOli90(ORCID:OooaOOO2-3507-2018)Abstract:ObjectiveToevaluatetheefficacyandsafetyoffirst-linet
6、ranscatheterarterialchemoembolization(TACE)combinedwithtargetedtherapyandimmunotherapyinthetreatmentofpatitswithstageIlbzlnahePatoCelIUIarcarcinoma(HCC)basedonChinaLiverCancerStaging(CNLC).MethodsAtotalof198patientswhoreceivedfirst-lineTACEcombinedwithtargetedtherapyandimmunotherapyorreceivedTACEalo
7、nefromJanuary2015toDecember2022intheFirstAffiliatedHospitalofSoochowUniversitywereenrolledinthisstudy,andafterpropensitysrematching,therewere50patientsincombinationgrpand50patientsinTACEgroup.TheKaplan-Meiermethodwasusedtocalculatemedianoverallsurvival(mOS)andmedianprogression-freesurvival(mPFS).Mod
8、ifiedResponseEvaluationCriteriainSolidTumorswasusedtoevaluateobjectiveresponserate(ORR)anddiseasecontrolrate(DCR),andCommonTerminologyCriteriaforAdverseEventsv5.0wasusedtoevaluateadverseevents.Thechi-squaretestwasusedforcomparisofcategoricaldatabetweentwogroups;teAtestwasusedforcomparisonofnormallyd
9、istributedContinUOUSdatabetweentwogroups,andtheWilcoxrank-sumtestwasusedforcomparisonofnon-normallydistributedcontinuousdatabetweentwogroups.TheKapIarvMeiermethodwasusedtoestimatesurvivaltimeandcalculate95%confidenceinterval(CI),andtheLoganktestwasusedforcomparisonofmOSandmPFSbetweentwogroups.Result
10、sThecombinationgrouphadanmOSof30.1months(95%C:21.9383),andtheTACEgrouphadanmOSof145months(95%C:11.018.0),withasignificantdifferencebetweenthetwogroups(2=17,尸0.001);thecombinationgrouphadanmPFSof103months(95%C:8.8118),andtheTACEgrphadanmPFSof71months(95%C:5.88.4),withasignificantdifferencebetweenthet
11、wogroups(2=104,P0.001).ThereweresignificantdifferencesbetweenthecombinationgroupandtheTACEgroupinORR(84%vs58%,P0.05)andDCR(94%vs80%,P60kg),l次d口月酬药物患者每3周静脉用药(根据患者经济情况选择卡瑞丽珠单抗或信迪利单抗),200mg次根据毒性和疾病情况,对药物进行减量或停药.当疾病进展时,根据患者的疾病情况和意愿,系统治疗药物更换指南推荐二线药物。1.4 随访入组患者均规律随访。首次TACE治疗后3040d行增强MR/CT及实验室检查评估,实验室检查包括血
12、常规、肝肾功能、血清甲胎蛋白(AFP)等。此后联合组每3周进行入院静脉用药并复查相关实验室检查,每3个月行影像学复查o单纯TACE组每3个月门诊行影像学及实验室检有。如肝内仍存在明显活性病灶或新发病灶,则再次行TACE治疗本研究末次随访时间为2023年6月。1 .5研究终点及评估标准本研究的主要研究终点为总生存期(overallsurvival,OS)x无进展生存期(PrOgreSSiotvfreeSUrViVaI,PFS)、治疗相关不良事件(treatmentrelatedadverseevent,TRAE)OS定义为从首次i台疗起至患者死亡的时间;PFS定义为从首次治疗开始到第1次评估为疾
13、病进展(progressivedisease,PD)或死亡的时司;TRAE根据美国卫生及公共服务部通用的常见不良事件评价标准(CTCAE)5.0版必进行两古,严重不良反应定义为nIV级次要研鬼点为客观缓解率(objectiveresponserate,ORR)、费般蟀(diseaseControlrate,DCR)ORR定义为该组从首次治疗至随访结束疗效评价出现完全O?(completeresponse,CR)(partialresponse,PR)的患者比例;DCR定义为该组从首次治疗至随访结束疗效函介出现CR.PR或疾限定(stabledisease,SD)的患者比例。评估标准依据mREQ
14、ST【】肿瘤反应进行评估。1.6统计学方法所有统计分析均采用SPSS26.0统计软件为了解决两组之间潜在的混杂因素,使用1:1最近邻匹配方法进行PSM分析,宽度为0.03PSM通过Logistic回归模型估计,模型中包括以下变量:年龄、性别、病因、体力状态评分、Child-PUgh分级、ALBl分级、CNLC分期、肿瘤最大径、是否存在主干癌栓等计数资料两组间比较采用K?检验o计量资料符合正态分布的以US表示,两组间比较采用成组f检验,不符合正态分布的以M(P25尸75)表示,两组间匕瞰采用Wilcoxon秩和检验。采用KaPlan-Meier法对生存时间进行估计并计算95%C,采用Log-ra
15、nk检验对两组中位OS以及PFS进行匕俄。P005为差异有统计学意义。2结果2 .1基线资料研究期间共198例TACE一线联合靶免药物治疗或单纯TACE治疗的患者筛选进入本研究,根据纳排标准,最终入组178例,其中联合组62例,单纯TACE组116例。在进行PSM之前,两组在肿瘤分布、体力状态评分、ALBI分级上存在统计学差异(尸值均0.05)。截至2023年6月1日,入组患者的中位随访时间为21.6个月(17.525.7个月),两组患者基线资料比较见表Ie3 .2疗效对比截至最后1次随访,根据mRECIST标准,联合组有14例患者避疗CR,28例患者PR,5例患者SDxORR和DCR分别为8
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