2023中国新药注册审评报告.docx

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1、4 .上市及NDA药品分析产品适应症布局上市审评时长分析创新药出海分析5 .趋势与未来6.附录出海并购、政策环境2023上市创新药2024预测上市20创新药2023NDA创新药CONTENT目录1.市场及政策背景 近年投融资趋势 年度投资分布 行业监管政策2.IND药品分析 新兴疗法IND趋势 IND新药疾病领域概况 IND新药重点企业分布3.临床试验分析 重点适应症临床推进效率 中国注册性临床疾病领域分布数据来源药监机构及新药研发企业公开披露的信息，包括注册申报,临床登记.新闻费讯、上市公告、文献、专利等数据范围本报告纳入的新药包括首次在中国注册申报的新分子实体和新复方组合，不含中药及纳入紧

2、急使用的新冠药品01.市场及政策背景H伊JARWCQ。俚医药创投2023年资本行情低迷，内资药企逐渐进入广积粮、缓称王时代医药应方2023年国内总体融资事件数与融资金额继续回落,资本市场行情低迷;国内企业1.iCenSeOUt如火如荼,外资开始收购国内BioteCh,部分企业优雅离场2023年中国与海外医疗健康领域投融资项目数量占比近期部分重要1.iCenSeOUt及收购事件中国药企历年融资事彳然及融资金额（亿美元）数据来源：医药魔方-MedAlPhan数据库类型药品交易方交易金额BB-1701百利司康,Eisai交易总额20亿美元ADC信瑞诺医药映恩生物.BioNTech首付款1.7亿美元，

3、交易总额15亿美元双抗ADCB1.-BOlDl百利天恒,BMS首付款8亿美元，交易总额84亿美元细胞疗法1.B2102传奇生物，Novartis首付款1亿美元，交易总额I1.l亿美元类型企业收购方交易金额收购亘喜生物AstraZeneca12亿美元信瑞诺医药NovartisNAsni行业政策监管体系日趋完善.行业标准逐渐规范并向国际靠拢金医药91万加速审评审批推动国际化互认sni鼓励创新的前提下，强调以患者的临床需求为落脚点，逐渐实现差异化创新支持单向跨境MAH:支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案MAH制度.一支持NDA阶段MAH持有人变更：药品注册申请审评期间变更工作

4、程序（试行）规范与灵活化加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作其实世界研究助力创新药加速进入中国市场医药先行区政策实施分层分权管理先行区：国家药品监督管理局药品审评中心海南省药品监督管理局海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局开展药品真实世界研究工作实施办法一关于ICHQ5D、M9及M9问答实施建议公开征求意见的通知左的一新药获益-风险评估技术指导原则尚怀Wt九规范化一以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）药物临床试的机构监督检直办法（试行）四种加速审批的组合助力急需药品更快上市：药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）附条件批准政策收紧：药品附条件批准上市申请审评审批

5、工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）NMPA成为PIC/S正式申请者,国际化向前一步信息来源：国家部委官网及新闻资讯02.川。药品分析总体统计医药01万2023年，我国首次IND新药数量759件,为20%数据来源：PharmaGOIt数据底,NextPharma，数据库;数据说明：国产药品PFlC比例为国内自研创新药PFlC品种数/该年所有品种数近5年中国新药IND创新性趋势近5年国产PFlC产品类型小分子化药ADC匚!抗体基因疗法细胞疗法寡核酸药物匚!其他2023年中国新药首次IND数量回归上升趋势同比上升26.5%:其中国产药品占比85%,国产化药近3年CAGR为22%,近三年总体CAGR

6、9国产翎魏锵融E中国在研新兴疗法稳步增长，扩展至多个第2023年新兴疗法中：细胞疗法、基因疗法、寡核酸药物、放射性药物和ADC的I298440651600759100%G1.P-1R/G1.P-1EJ点ND数量依旧保增长CD1946.0%43.5%54.8%52.5%EGFR1111221.3111132151324.1%26.0%23.8%2.3%,2.0%1.3%0.7%l0.7%0.3%2019年5.0%39%2.5%3J%J,1.6%2020年4.6%|4.5%:0.5%；2021年VEGF/VEGFR46122.5%2.3%1.8%1.5%18.4%1.4%1.2%0.6%0.3%2

7、022年2.1%1.7%2023年11三三11H小分子化药抗体ADC细胞疗法寡其射核他C1.DN18.2；9小分子化药PROTACADC口三/四抗口双抗口单抗Sh多肽口细胞疗法基因疗法口其他近5年中国首次IND新药类型分布2023年中国IND,新药ToP靶点数据来源：PharmaGO啜据库；数据说明：靶点统计范围不包括复方，多靶点药品再复统计适应症布局III免疫领域国内新药研发重心围绕肿瘤、近5年，眼科领域在国内受到关注2023年IND新药对应肿瘤领域疾病TOPIO2023年IND新药对应非肿瘤领域疾病TOPIo3%fE4%4%5%Y4%5%4%-7%13%30%12%13%4%3%4%6%9

8、%33%20192023悭科婴神经阴尿生殖领域心月野领变鳖也照丝翼坐蹩婆蟹婴誓图更照摩领域肿瘤领域数据来源：医药魔方-NeXtPharmad数据库；数据说明：药品对应多个适应症重复统计，仅统计已披露的适应症；适应症范围较大未列入临床推进近5年中国首次IND新药临床推进较为稳定，但仍需观察MNC推进临床比例较为稳定；BioteCh近3年I缶床推进率低于95%,近3年递交2019-2021年，首次IND品种推进临床比例超过85%;IND的CAGR约为37%11尚未开展临床11Ii期-m期尚未开展临床Q口期及以后尚未开展临床占比口临床早期口NDA及以后专MNC新展ll三占I:统近年IND数量稳定16

9、5659151.5%5%5%国内近5年首次IND创新药管线推进情况各类型企业近五年首次IND创新药推进情况数据来源：PharmaGO*数据底；数据说明：1.oCalPharma为2010年前在国内成立药企；BioPharma为2010年后成立且近3-5年营收规模在3-5亿元；BioteCh为2010年后成立且营收规模小于BioPharma的企业;其他包含研究院等机构以及非MNC药企近5年中国新药首次INDTOP50企业，推进效率仍有提升空间平均推进研发阶段近5年，中国IND前50药企（集团）共申报1025款新药，总体占比37%,其中恒瑞医药申报93款新药，数量遥遥领先；众多biotech进行I

10、ND,稀释巨头效应；企业类别：1.ocalPharmaMNCBioPharmaBiotech气泡大小：肿瘤管线占比NovoNordisk力阚思Sanofi先声药业百奥泰三生制药为yer普米斯生物和誉生物朗来丽海思科东阳光科伦药业-上海医药信诺维医药诺诚健华再鼎医药GSK信立泰唐方生物/迈威生物/bms自星疾药扬子江和黄贝达药业J&JNovartisUllyRoche宜宏汉霖天士力济民可信四大医药AmgenMSDPfizer信达生物石药集团君实生物百济神州豪森药业齐普制药恒瑞医药正大天暗IND产品数量678910111213141516171819202122232425262728293031

11、32333435364546474849505152929394近5年中国新药INDTOP50企业，推进临床阶段数据来源：医药魔方-NeXtPharmaX数据库;数据说明：合并子公司产品,平均研发阶段为药品当前中国最高研发阶段的加权平均值2023年中国新药首次INDTOP20企业2023Top20企业，基本只保留具有现金流的公司；恒瑞医药IND产品25款，仍为第一；随着放射性药物获得越来越多2023年中国新药INDToP20企业数据来源：医药魔方-NeXtPharma啜据库；数据说明：合并子公司产品；企业布局近5年首次INDTOP5海内外企业重视肿瘤、免疫、内分泌领域海内外Top5企业在肿瘤领

12、域布局占比最低的是Eli1.iIl亦口恒瑞医药；内分泌及代谢领域中：恒瑞医药和Eli1.iIIy分别各有4款G1.P-I/G1.P-IR激动剂，布局在II型糖尿病224恒瑞医药肿瘤领域血液领域免疫领域消化领域内分泌及代谢领域皮肤领域泌尿生殖领域呼吸领域心脑血管领域感染领域神经领域骨骼肌肉领域麻醉镇痛领域眼科领域精神领域43713685895832411正大天晴32137715552信达生物2695223113齐鲁制药2621111123豪森药业141322131111AstraZeneca2310353172533Pfizer165574522411111MSD1862531414221Eli

13、1.illy112456411643Novartis1584242322412数据来源：医药魔方-NeXtPharma数据库；数据说明：药品对应多个疾病领域由复统计03.临床试验分析16CopyrightDPHARMCUBEA1.1.RIGHTRESERVED2024H伊JARWCQ。俚总体统计2023年中国新药临床试验数量有所回升2023年全年临床登记数量达1672,同比上升14.1%,PhaseIn试验数量回升PhaseI1,5422014年2015年2016年2017年2018年2019年2020年2021年数据来源：PharmaGO啜据库；数据说明：仅统计创新药相关临床瞬，排除阶段为P

14、haSeIV和。ther帼验企业及适应症2023年内资药企开展试验占比稳步上升，招募患者数量大近5年，BioteCh在国内开展试验占比提升，但其他企业历年登记的试验数量也在稳步升高8161,00719.5%18.6%4.4%1,542I15.6%4.4%1,46615.6%4.8%34.2%44.1%45.7%27.8%3.8%2.6%2019年2020年13.3%34.6%1%39.7%2.5%42.3%7.2%2021年2022年2023年近5年各类型申办方试验开展分布MNCBiopharma1.ocalpharmaBiotech招募时长/试验时长(m)20.1/27.630IINSC1.

15、C51322.7/43.719.4/35.41171胃癌77133.0/46.623.0/38.8138肝细胞癌69927.0/54.618.97-166HR阳性乳腺癌1.34420.4/-胃食管父界处癌15.8/38.2118I76930.2744.8近5年，肿瘤领域Top5适应症临床试验概况(左:II期右:11I期)178164168169II型糖尿病特应性皮炎慢性乙肝类风湿性关节炎缺血性卒中12.9/17.198414.0/23.39.3713.3I73413.1/16.711.5/26.3I63716.6/-13.0/17.686620.8/26.521.2/21.4332I3,149

16、20.8/23.7招募时长/试验时长(m)近5年,非肿瘤领域Top5适应症临床试验概况(左:II期,右:III期)数据来源：PharmaGO汽数据库；数据说明：招募人数取各适应症下已有招募患者数的平均值;招募时长为首次招募开始日期至招募完成日期；试验时长为首次招募开始日期至试脸完成日期注册性临床中国药企开展注册性临床略有上升 2016年-2021年，中国企业注册性临床开展呈快速增长趋势，受经济环境与行业周期调整影响，2022年总量有所回落，2023年国内药企开展注册性临床数量有赶超美国的趋势，肿瘤领域的注册性临床占据半壁江山近十年各国药企开展注册性临床数量近十年各国药企开展注册性临床数量（肿瘤

17、领域）数据来源：TriaICUbeT”数据库;蝴说明：注册性临床指原研企业开展的注册性临床以及研究者发起的高质置研究，国内外药企共同开展的临床试验重复统计适应症近5年中国注册性临床在免疫、心脑血管、皮肤及眼科领域 近5年，国内企业开展注册性临床数量在免疫、心脑血管、皮肤、麻醉镇痛及眼科领域逐年上升，肿瘤相关注册性临床数保持稳定； BioPharma的注册性临床主要分布在肿瘤、血液、内分泌及代谢领域; 1.oCalPharma在心脑血管领域及麻醉镇痛领域试验数多于Biotech心脑血管领域1.oCalPharma比例口肿瘤领域内分泌及代谢领域数据来源：PharmaGOX数据库；数据说明：试验对应

18、多个疾病领域正复统计lBiopharma口1.ocalpharma企业1.ocalPharma开展注册性临床数量较多，恒瑞仍占榜首2023年，恒瑞医药开展的注册性临床试验在内资企业中,来的重心将会转移至MRCT的开展以及推进效率仍拔得头筹，部分内资企业创新管线也收获了新的试验数据；内资药企未MSDAstraZenecaEli1.illyNovartisRocheAbbVieBMSJ&JPfizerNovoNordisk2023年国内部分重要注册性临床结果药品&登记号企业注册性临床结果即将获批西达基奥仑赛CARTITUDE-4Johnson&JOhnSOn,传奇生物多发性骨髓瘤/2-41.对比S

19、oC疾病恶化中位时间：23.7mvs18.9m,HR=0.42适应症未NDA度普利尤单抗NCT03930732再生元SanofiCOPD52周内中重度CoPD的急性发作减少730%(P=0.0005)已上市舒沃替尼NCT05712902迪哲医药NSC1.C/21.cORR:61%未NDAEtrasimodNCT04176588Arena(Pfizer)z云顶新耀科伦博泰生物，MSD 溃疡性结肠炎 诱导治疗期后，粘膜愈合、症状缓解和内镜改善均达到双重临床和统计学意义的显著改善 TNBC/3线,末线 达到PFS主要终点即将获批*SKB264NCT05347134未NDAXW003NCT056801

20、55先为达II型糖尿病治疗24周后，大部分患者HbAlC低于7%,同时患者体重显著下降*魔方预测将于2024获批的20款新药在附录部分展示2023年开展注册性临床的TOPlO中外企业数据来源：TriaICUbeT”数据库;蝴说明：注册性临床指原研企业开展的注册性临床以及研究者发起的高质局研究，国内外药企共同开展的临床试验重复统计04.上市及NDA药品分析CopyrightPHARMCUBEA1.1.RIGHTRESERVED20242023年，中国获批新药数量回升,跟随前些年注册性临床的趋势，国产药品数量自2018年起明显增加2023年上市产品总数为近十年最高数据来源：医药魔方-PharmaG

21、OK数据库；NextPharma库国产药品占比稳定,2023年大批国产药品进入NDA阶段，共计64个2014-2023上市创新药统计其他上市产品20192023年其他类型药品获批情况改良型新药近5年，中国获批改良型新药41款，其中化药37款，治疗用生物中药创新药近5年，中国获批中药创新药40款，其中2021年获批数量最多，有15款数据来源：医药魔方-PharmaG。啜据库,NextPharma啜据库上市药品创新性提升，急需境外新药.罕见病药稳步进入市场虽然2019-2023上市药品总量受大环境影响，但FIC2023年NDA或上市的罕见病治疗药品*产品数量稳定first-in-class占比fi

22、rst-in-classme-too新复方20192020202120222023三批共73个临床急需境外新药中，已有50*个品种获批上市，米托坦片是唯一2023新获批产品已上市申请上市I申请上市(Inactive)批准临床I无申报临床急需境外新药当前进度分布乌苏奴单抗皮下及静脉制剂，记为1个品种雌瞬素注射液(预充式)-1.而口皿曦拉替雷注射液121HPCDaiXieffiSER卜市盐酸奥扎莫德胶囊多发性硬化症121目录R卜市盐酸曲恩汀片威尔逊病121目录P卜市依折麦布阿托伐他汀钙片纯合子型家族性高胆固醇血症121目录硫酸氢司美替尼胶囊-经红维瘤第司.-IEi嬴巴特口服溶液,1匾正第陲j：O3

23、l三Rhri111已卜市纳鲁索拜单抗注射液骨巨细胞瘤第二批NDA昂戈瑞西单抗注射液纯合子型家族性高胆固醇血症121目录NDA奥瑞利珠单抗注射液多发性硬化症121目录NDA醋酸锌片威尔逊病121目录NDA盐酸伊普可泮胶囊阵发性睡眠性血红蛋白尿症121目录NDA注射用培图罗凝血素A型血友病121目录NDARopeginterferonalfa-2b)if真性红细胞增多症第二批NDA比奇珠单抗注射液化脓性汗腺炎第二批NDA恩替诺特片黑色素瘤第二批NDA加奈索酮口服混悬剂CDK1.5缺乏症第二批NDA妥拉美替尼胶囊黑色素瘤第二批NDA注射用重组血管性血友病因子血管性血友病第二批*排除未确认适应症的数据

24、，适应症在第一、二批罕见病目录中函8来源：医药魔方-PharmaGo%数据库,NextPharma!数据库获批适应症上市药品领域仍以肿瘤为首，抗体遍布全部领域近十年上市的创新产品，ToPl5各领域均有抗体布局;ADCxCART集中在在肿瘤、血液领域；HPV疫苗仍是当前肿瘤领域唯一的疫苗。2023NDA产品t。P前3领域与总体一致，免疫领域新产品抗体居多近五年，国内创新球批适应症共228个，其中肿瘤适应症76个，非肿瘤适应症152个2062014-2023上市药品TOPI5疾病领域统计2019-2023中国获批肿瘤适应症103853946rr355321216233112011917164644

25、1622分抗抗肽苗小单双多疫口口口融合蛋白ADCCART细胞疗法放射性级I其他非小细肝细HER2阳食管鳞非鳞状胃食管胞肺癌胞癌性乳腺状细胞非小细交界处胃癌癌癌胞肺癌癌淋巴瘤34输卵弥漫性卵巢癌管癌大B细胞422尿生骨骼肌麻醉镇眼科殖领域肉领域痛领域领域1117T19肿瘤感染血液内分泌免疫心脑血消化皮肤领域领域领域及代谢领域管领域领域领域领域数据来源：医药魔方-PharmaGo，数据库，NextPharma数据库；数据说明：多领域、适应症产品由复统计肿瘤靶点PD-1f竞争激烈，小适应症出发逐步扩展人群11MSl-H或dMMR实体瘤口鼻咽癌1.l非小细胞肺癌11嶙状非小细胞肺癌B非鳞状三出细胞肺癌

26、小细胞肺癌11肝细胞癌宫颈癌10口黑色素瘤霍奇金淋巴瘤尿路上皮癌食管鳞状细胞癌胃痛胃食管交界处癌口头颈部鳞状细胞癌n胸膜间皮瘤PD-I单抗中国上市适应症及产品数1021四首发二三国内上市PD-I产品布局前五适应症（获批）方案周期计数单药T娜3联用搬6肝细胞癌一6方案线数周期i+联用一线其他2二线晚期;其他3单药-其他其他1食管嶙状细胞癌一9MSI-H或dMMR实体瘤一5方案线数周期i+单药一线蝴屎他28三1其他三2非小细胞肺癌-4方案线数周期一线1单药工8三2联用其他其他1数据来源：医药魔方-PharmaG。傲据库,NeXtPharmaR数据库，数据说明：药品对应多个疾病领域的由复统计胃食管交

27、界处癌一7I方案线数周期计数联用一线B三5二线其他1单药其他B三1I非装状非小细胞肺癌一6I方案线数周期计数T晚期/其他5联用其他其他1鳞状非小细胞癌一6方案线数周期计数联用一线晚期/M他6霍奇金淋巴瘤一5方案线数周期计数胃癌5I方案线数周期计数联用一线B三4单药其他B三1I鼻咽癌-5I方案线数周期联用其他3单药三线晚期/其他2单药三线其他S方案线数周期vm0三2单药-其他其他1尿路上皮癌一3方案线数周期计数其他1单药二线其他2*本部分仅展示产品数3的适应症。此外，头颈部鳞状细胞癌、食管癌各有2个产品布局；宫颈癌、结直肠癌、三阴性乳腺癌、食管腺癌、小细胞肺癌、胸膜间皮瘤各有1个产品布局免疫靶点

28、JAK,相关疾病领域创新疗法较少，优先抢占大适应症1.Z白鹿风骨髓纤维化二真性红细胞增多症巴J克罗恩病溃疡性结肠炎才良疮性肾炎匚系统性红斑狼疮匚强直性脊柱炎HHne斑秃移植物抗宿主病银屑病关节炎斑块状银屑病幼年特发性关节炎关节炎类风湿性关节炎特应性皮炎JAK制剂中国上市产品适应症布局乌帕普尼一JAlaI-T口11标准适应症人群特应性皮炎青少年类风湿性关节炎廨已上市_银屑病关节炎癖溃疡性结肠炎成年克罗恩病癖强直性脊柱炎的系统性红斑狼疮-瞅用）阿尔茨海默病在研_大动陈炎幼年特发性关节炎姆斑秃白颤I枸格酸托法替布一JAKl3进度标准适应症人群类时显性关节炎成年已上市_强直性脊柱炎成年银屑病关节炎成年

29、在研幼年特发性关节炎幼年甲苯确酸利特昔替尼一JAK3、TEC进度标准适应症人群已上市财青少年溃疡性结肠炎旃在研一白颠I白蒯青少年癖首发二三四五国内上市JAK产品布局前五适应症（含在研）Jn可来昔替尼一TYK2【进度标准适应症人群已上市斑块状银屑病癖克罗恩病在研4目疮性肾炎癖银照病关节炎癖系统性红斑狼疮数据来源：医药魔方-PharmaG。K数据库，NextPharma。数据库，数据说明：药品对应多个疾病领域的蚕豆统计I巴瑞替尼一JAK1-41i三标准适应症人群类风湿性关节炎廨已上市顺廨三f关节炎一幼年特发性关节炎幼I阿布昔替尼一JAIa0:i三标准适应症人群已上市特应性皮炎癖在研特应性皮炎青少年

30、磷酸芦可替尼一JAKI-2进度标准适应症人群=I_甘SS纤维化SS1上市一移植物抗宿主病青少年一在研真性红细胞增多症-戈利昔替尼一JAKl（中国未上市）进度标准适应症人群NDA外周T细胞淋巴瘤癖犯细胞M癌在研_皮肤T细胞淋巴演炎症性肠病新一代神药G1.Pr制剂，糖尿病出发逐步扩展疾病领域Il型糖尿病I型糖尿病糖尿病肾病肥胖多囊卵巢综合征非典型子宫内膜增生NASH冠脉搭桥术肌肉减少症急性冠脉综合征慢性朝口认知障碍n外周动脉疾病Zj心肌再灌注损伤G1.P-I单靶点制剂全球适应症概览*I内分泌及代谢领域j全球进度*标准适应症已上市_n型糖尿病一肥胖理糖尿病11l期临床Prader-WilIi综合征n

31、期临床下丘胞性肥胖代谢综合征I期临床糖尻南前期糖尿病性心肌病消化领域心脑血菅领域泌尿生殖领域国内上市G1.P-I单靶点药物布局顺序前五适应症（含全球在研）数据来源：医药魔方-PharmaG。啜据阵,NextPharma*数据库II嘲临床非酒精性脂肪性肝炎I胸临床肝纤维化嘲临床脂肪肝全球迸度标准适应症精神领域全球进度磔道理症口期临床酒精成瘾一u期临床尼古丁成瘾（戒姻）骨骼肌肉领域全球进度标准适应症胸临床肌肉减少症冠脉搭桥术急性冠脉综合征间歇性跛行In期临床一射血分数保留的心力衰羯一外周动脉疾病心肌梗塞缺血性卒中口期临床心脏停持全球进度标准适应症卒中ST段抬高型心肌梗死非ST段抬高型心肌梗死I期临

32、床慢性心力衰竭缺血性心BJl病一尿病性心肌病心肌再灌注损伤肿痛领域全球进度适应症11m8g床非典型子宫内腹增生免疫领域、皮肤领域全球i三磔适应症嘀1钻床系统性硬化症*1.本部分统计范围是中国上市的7个产品；2.适应症处于多领域时,11TfiB临床多囊卵巢综合征糖尿病肾病慢性肾病U期临床子宫疾病全球进度标准适应症全球进度标准适应症II期临床哮喘呼吸领域罕见病领域全球i度标准适应症In期临床PraderWIlh综合征廊I临床系疣性硬化症神经领域全球进度标准适应症ITO临床阿尔茨海默病n期临床帕金森病ITO临床认知障碍重复统计；3.全球进度指，全球最高进度药品审评速度提升，绝大多数药品2年内获得批准

33、 2017年后，NDA审评时长趋于平稳 2014-2023年NDA新药共588个,其中411个已获批上市，占比70%;未获批准且企业未提交新申请(inactive)的产品共4款 2023年8个NDA产品当年获批上市，其中3个为新冠产品历年创新药NDA受理号*审评时长(天)*不限于首次NDA受理号；不包含新冠受理号口申请上市礴：医药妨-PharmaGo，雌库,NextPharma抽库较短审评时长药品，大多通过优先审评通道列举部分审评时长较短产品，频次较高的特征为优先审评通道、中国急需境外新药2023当年获批产品舒沃替尼片bDizalPharma225d附的牛、优先中国首发、EGFR&HER2、治

34、疗能细胞肺癌尼塞韦单抗注射液AstraZeneca2235d优先非中国首发、进口产品、RSV感染儿童适应症格菲妥单抗注射液Roche280d附条件、优先三线弥漫性大B细胞淋巴瘤、双抗、CD20&CD30米托坦片HRAPharrrwMr232d优先国外已上市多年、晚期肾上腺皮质癌、临床急需境外新药依折麦布瑞舒伐他汀钙片SanOfi274d无非中国首发、新复方、纯合子型家族性高胆固醇血症（121目录）1二/以往审评时长较短产京,艾伏尼布片Servierj190d附条件、优先临床急需境外新药、急性髓系白血病、小分子化药、firstindass阿普米司特片ZlMGEN194d优先临床急需境外新药、原研

35、申报时，国内已有仿制药申报、小分子免疫产品蛹颊：医药防PharmaGO幡库,NextPharma*辘库分析5年内申报，3年内获批的NDA受理号,新增适应症.急需境外新药等获批更为通畅以中位审评时长分层，肿瘤适应症、一线疗法、急需境外新药等特征的产品审评更快1/2中位审评时长1234中位审评时长J3/4中位审评时长1倍2倍中位审评时长2倍中位审评时长适应症因素审评通道创新性O三0SS30数据来源：医药防PhannaG。*.NeXtPharma*数据库企业中国药企创新产品逐步进入商业化阶段，创新药开发实现闭环2023年，国产创新药占比达41%,除恒瑞、豪森外，其他企业10年内上市创新药均小于5个因

36、篇幅限制，除本图所示外，正大天晴、歌礼制药、凯因科技、荣昌生物等，均已有两款产品上市15INl1921恒瑞医药1.lJ14国内企业赛诺菲11I3114强生114辉瑞13Sl14葛兰素史克13il14阿斯利康10I4114默沙柒120113武田1012112吉利德Zio勃林格殷格翰io拜耳9IJiio百时美施贵宝729协和发酵胭醋7艾伯维7礼来6安进6诺和诺德卫材梯瓦】5|43114诺华罗氏豪森药业康希诺智飞生物和黄医药国药集团贝达药业百济神州君实生物长春高新泽璟制药再鼎医药信达生物先声药业微芯生物通化东宝腾盛博药神州细胞上海医药荣昌制药33333-I-2222222222212血口血口泡血口地n口2014-2022产品数2023产品数近十年中国上市新药TOPI5中外药企*数据来源：医药魔方-PharmaG。*数据库，NextPharma数据库112023获批多个产品的国内企业同曲业2口2023以仿制药获批国内首个成分的国内企业O团IWa恩华恩那度司他片富马酸奥赛利定注射液2023获批第二个产品的国内企业Z泽琮制药InnOventftT实生物“逃生M*ToftAllUnce*1.企业按照中国上市持证商