2023年中国批准上市的新药报告.docx

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1、2023年中国制药行业伴随着机遇和挑战，但对创新的热情一如既往。蒲公英根据中国国家药监局（NMPA）官网以及各公司新闻搞整理出2023年中国批准上市新药报告。2023年，中国批准上市的新药总数155个，其中国内企业70个,外资（外国）企业85个。而国内企业新药上市最多的省份分别为江苏22个、上海11个、北京10个领跑前三。可以看出，随着国内企业在创新药研发和上市的投入力度不断加大，逐步赶上了外资（外国）企业的步伐，相信在未来几年会有更多的国产创新药上市。2023年上市新药地区分布外樊（外国）企业江苏省上市北京市其他10而公美从审批历史来看，有87个新药是首次获批，有68个品种则是获批的新适应症

2、。首次审批的新药超过了获批新适应症的品种。2023年上市新药审批历史首次获批新适应症南公美OUrya6com从获批药物的分子类型来看，小分子药物仍然是主力军，占比高达75%。它们的靶点涵盖了CDK4/6、SIP.MET、BTK.DPP-4、A1.KxROCK2、JAK3/TEC、C-MET等。其中，有多款药物为相应的患者带来了全新的治疗选择。2023年首次获批新药的分子类型分布小分子断物中抗双抗CAR-TADCsiRNA其他小分子药物之外，首次在中国获批的新药还包括了许多其它的分子类型，包括CAR-T细胞产品、小干扰RNA(siRNA)、单抗、双抗、抗体偶联药物(ADC)等等。结语在政策支持下

3、，我国创新药审批不断提速,推动创新药的发展。期待明年中国新药能迎来更大的进展，有更多新药好药获批，为患者的健康带来更多的希望。详细数据：2023年中国批准上市新药表2023年中国批准上市的新药编号所属公司省份药品名称作用机制适应症审批历史1艾迪药业江苏艾诺米替片三联单片复方新药HlV感染首次获批2武田外国琥珀酸奥博赛普尼胶囊酪熨酸激程抑制剂非小细胞肺癌首次获批3赛诺菲外国甘精胰岛索利司那肽注射液、(IDG1.P-IRA复方制剂2型IS尿病首次获批4罗氏外国注射用维泊妥珠单抗靶向CD79b的ADC弥漫性大B细胞淋巴痛首次获批5诺华外国琥珀酸瑞波西利片CDK4/6抑制剂、乳腺腑首次获批6先声药业江

4、苏先诺特韦片/利托那韦片3C1.抗新冠创*药新型冠状病毒感染首次狭批7孙实生物上海氢澳酸尔瑞米德书片核甘类抗病毒药物新型冠状病毒感染首次获批8百时美施贵宝外国盐酸奥扎莫德胶囊SIP受体调节剂多发性硬化首次获批9柯菲平医药江苏盐酸凯普拉生片钾离子竞争性酸阻滞剂卜二指肠溃扬和反流性食管炎首次获批IO吉利第科学外国注射用两性客素B脂侦体两性霉素B的小球型单层所质体侵袭性真菌病首次获批Il苏庇医药外国尼替西农口留混能液/胶囊4-羟苯丙雨酸双氧脚竞争性抑制剂1型遗传性酪氨酸血症首次狭批12第一三共/阿斯利康外国德曲妥珠单抗靶向HER2的ADC乳腺癌首次获批13维健医荷浙江蔗糖羟基氧化铁呗嚼片铁基-非含钙

5、磷结合剂慢性肾脏病首次获批14恒瑞医药江苏阿得贝利单抗注射液抗PD-1.l单抗小细胞肺褪首次获批15海和药物上海谷美替尼片MET抑制剂非小细胞肺癌首次获批16云顶新罐浙江依拉环素抗生素复杂性腹腔内感染首次获批17阿斯利康外国阿可替尼胶囊BTK抑制剂套细胞淋巴描首次获批18众生药业江苏来瑞特韦抗新冠病毒3C1.蛋白梅抑制剂新型冠状徜毒感染首次获批19康哲药业广东甲氨蝶吟注射液免疫抑制剂银屑病首次获批20希而欧生物北京西罗莫司凝胶免疫抑制剂结节性硬化症首次获批21亿帆医药v丁甘交联玻璃酸钠注射液粘弹性补充疗法膝骨关节炎首次获批22强生创新制药外国盐酸艾司氯胺胡鼻喷雾剂NMDA受体拮抗剂抑郁症首次获

6、批23阿斯利康/默沙东外国硫酸氢司美替尼胶囊MEK抑制剂I型神经纤维插病1次让出24安进外国依特卡肽新颖拟钙剂慢性肾脏病首次获批25亿一生物-I1.V：艾贝格司亭a注射液长效粒细胞集落刺激因子化疗引起的中性粒细胞诚少症首次获批26恩华药业奥赛利定富马酸拉注射液G蛋臼偏向性阿片受体激动剂急性痛痛首次获批27圣和药业江苏奥碟布韦片HCVNS5B聚合海抑制)剂丙型肝炎病毒(HCV)感染首次获批28博锐生物浙江泽贝妥单抗注射液抗CD20单抗弥漫大B细胞淋巴痛首次获批29拜耳VIH注射用款酸可泮利塞PI3K抑制剂灌泡性淋巴瘤首次获批30康哲药业广东替瑞奇珠单抗I1.23单抗斑块状银用病泞次获批31益方生

7、物/贝达药业浙江甲磺酸贝福普尼胶囊EGFR-TKl非小细胞肺癌首次获批32大冢制药外国阿立哌理长效肌肉注射剂D2受体和S-HTIA受体的部分激动剂精神分裂症首次获批33亿腾医的二十碳五蟠酸乙酯软胶囊降脂药高甘油三酯血症首次获批34北海康成上海氯马普巴特口服溶液IBAT抑制剂Alagine综合征首次获批35贝达药业浙江伏罗尼布片多靶点激徜抑制剂肾细胞癌首次获批36炭哲药业广东地西泮鼻喷雾剂苯二能卓类药物瘢病首次获批37费森尤斯卡比华瑞制药外国复方氨基酸(16AA)/葡茴糖(12.6%)电解侦注射液营养成分肠外营养支持首次获批号所属公司省份2023年中国批准上市的新药适应症审批历史药品名称作用机制

8、38维健医药浙江口服用紫丁酸1.r油酯氮结合剂尿素循环障碍首次获批39轩竹生物河北安奈拉畦钠肠溶片质子泵抑制剂十二指肠溃疡首次获批40梯瓦医药外国醋酸格拉替留注射液改变免疫过程多发性硬化首次获批41阿斯利康外国达格列净二甲双弧缓释片SG1.T2抑制剂/二甲双服援择剂复方制剂2型糖尿病首次获批42美纳里尼外国比拉斯汀片长效抗组胺新药、有麻疹首次获批43恒瑞医药江苏瑞格列汀DPP-4抑制剂2型轴尿病首次获批44齐瞥制药山东伊瞥阿克A1.K抑制剂非小细胞肺癌首次获批45恒瑞医药江苏奥特康胶囊哇类金属防抑制剂外阴阴道假丝醉母菌病首次获批46锐康迪北京卡谷氨酸分敬片CPS-I变构激活剂高氨血症首次获批4

9、7亿腾医药江方芦曲泊帕片TPo受体激动剂慢性肝病(C1.D)伴血小板减小症首次获批4S特宝生物福建拓培非格司亭注射液长效人粒细胞剌激因子发热性中性粒细胞减少症首次获批49翰森制药江苏培莫沙肽EPO受体激动剂非透析患者及透析患者首次获批50驯鹿生物/信达生物江苏伊基奥仑赛注射液BCMA靶向CAR”产品多发性骨髓埔(MM)首次获批51再鼎医药上海艾加莫第a注射液靶向FCRn的抗体片段全身型重症肌无力首次获批52琅等集团IJJ盐酸普洛利生薄膜衣片选择性组胺H3受体反向激动剂发作性睡病首次获批53辟致医药外国富马酸福英特罗吸入溶液长效。2激动剂可逆性气道明塞首次获批54三生制药辽宁盐酸纳唉拉啡口崩片选

10、择性阿片k受体激动剂瘙痒症首次获批55MEDAPharma外国氮范斯汀氟替卡松鼻喷雾剂抗组胺药/吸入式类固障复方制剂变应性鼻炎首次获批56葛兰素史克外国卡替拉韦注射液/卡替拉韦钠片整合醐抑制剂HIV-I感染首次获批57赛诺菲外国甲横酸贝舒地尔片上RoCK2抑制剂慢性移植物抗宿主病首次获批58信达生物江苏托莱西单抗注射液PCSK9抑制剂高胆固解血症和混合型血脂异常首次获批59送华外国英克司兰钠注射液靶向PCSK9的SiRNA高胆固静血症或混合型血脂异常首次获批60迪哲医药.舒沃普尼EGFR-TKI非小细胞肺首次获批61再鼎医药上海马古妥昔单抗HER2靶向疗法乳腺癌首次获批62石药集团河北纳鲁索拜

11、单抗注射液抗RANK1.单抗骨巨细胞福首次获批63HRAPharmaRareDiseases外国米托坦片细胞毒性活性物质背上腺皮质癌首次获批64萌蒂制药外国就替卡松福英特罗吸入气雾剂吸入式类固伸bcta2-受体激动剂组合药物哮喘首次获批65欧加隆外国依折麦布阿托伐他汀钙片他汀类药物/胆固醉吸收抑制固定复方制剂高胆固酹血症首次获批66诺华外国依瑞奈尤单抗注射液CGRP受体拮抗剂偏头痛首次获批67礼来外国赖肺胰岛素注射液赖肺胰岛素糖尿病首次获批68赛诺萨外国注射用艾夫箱件la醉替代治疗(ERT)药物庞贝病首次获批69辉瑞外国甲苯磺酸利特昔普尼胶囊JAK3EC抑制剂斑秃首次获批70百时美施贵宝外国定

12、可来昔替尼片TYK2抑制剂银屑病首次获批71苏庇医药外国安纳白介素注射液(预充式I1.-I受体拮抗剂自身炎症性周期性发热综合征首次获批72绿叶制药利斯的明贴剂-1.Y30410胆破防能抑制剂阿尔茨海玳病首次获批73海特生物湖北注射用埃普奈明更坦变构人肿痛坏死因子相美凋亡诱导配体多发性管能揄首次获批74合源生物匕津纳基奥仑褰注射液CDl9靶向CAR-T产品B细胞急性淋巴细胞白血病首次获批2023年中国批准上市的新药编号所属公司省份药品名称作用机制适应症审批历史75罗氏外国格帮妥单抗注射液CD2O/CD3双抗弥漫大B细胞淋巴瘤首次获批76鞍石生物北京伯瑞替尼肠溶胶囊C-MET抑制剂非小细胞肺癌首次

13、获批77住友制药外国拉法姆林抗生素社区获得性肺炎首次获批78云顶新耀浙江布地奈德迟释胶囊独皮质激素IgA肾病首次获批79兆科药业安徽洛沙平吸入剂二环芳基类药物、成人精神分裂症或双和情感障碣I型首次获批80广生中霖生物福建阿泰特韦片/利托那韦片3C1.蛋白酹抑制剂新型冠状拓毒感染首次获批81京新药业浙江地达西尼胶囊GABAA受体部分正向别构调节剂失眠障碍首次获批82德国默克外国盐酸特泊普尼片MET抑制剂非小细胞肺解首次获批83祐儿医药/TrisPhanna公司外国蔻酸哌甲酪缓释咀嚼片中枢神经系统兴奋剂注意缺陷多动障碍首次获批84罗氏国法瑞西单抗注射液祀向Ang-2和VEGF-A的双抗糖尿病黄现水

14、肿首次获批85武田外国马立巴韦片祀向并抑制U1.97蛋白激陶及其天然底物巨细胞病毒感染首次获批86李氏大药厂香港索卡佐利单抗注射液抗PD1.I单抗宫颈痕首次获批87赛诺菲外国瑞舒伐他汀依折麦布片他汀类药物/胆固醉吸收抑制单片亚方制剂充胆固酷血症首次获批88康方生物/正大天晴江苏派安普利单抗抗PDd单抗非小细胞肺癌新适应症89亚宏汉霖上海斯鲁利单抗注射液抗PDd单抗小细胞肺疾新适应症90百时美施费宝外国纳武利无单抗注射液抗PDd单抗非小细胞肺癌新适应症91百时美施贵宝外国纳武利尤冷抗注射液抗PDJ单抗尿路上皮癌新适应症92恒瑞医药江苏甲碳酸阿帕替尼片小分子酪焚酸激醉抑制剂肝细胞新适应症93怛瑞医

15、药江苏注射用卡瑞利珠单抗抗Pdl单抗肝细胞癌新适应症94辉瑞外国枸椽酸托法普布缓释片JAK抑制剂强直性脊柱炎新适应症95艾伯维外国乌帕普尼缓释片JAK抑制剂溃疡性结肠炎新适应症%百济神州北京皆需利珠单抗抗PlAl单抗目或胃食管结合部(G/GEJ)服癌新适应症97诺华外国艾曲泊帕乙醇胺片促血小板生成素受体激动剂再生障碍性贫血新适应症98安进外国地舒单抗注射液抗RANK1.单抗男性骨质疏松症新适应症99益普生外国注射用双羟泰酸曲普瑞林GnRH类似物中枢性性早熟新适应症100拜耳外国达罗他胺雄激素受体抑制剂(ARi)前列腺癌新适应症101礼来外国巴踹替尼片JAK抑制剂斑秃新适应症102罗氏外国玛巴洛

16、沙韦片帽状结构依赖性核酸内切施抑制剂甲型和乙型流感新适应症103诺华VIH磷酸芦可龄尼片JAK抑制剂急性移植物抗宿主病新适应症104诺诚健华北京奥布普尼片BTK抑制剂边缘区淋巴痛新适应症105恒瑞医药马来酸毗咯皆尼片HERuHER2/HER4酪第酸激曲抑制剂乳腺癌新适应症106百济神州北京泽布普尼胶囊BTK抑制剂慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤新适应症107百济神州北京泽布替尼胶囊BTK抑制剂华氏巨球蛋白血症新适应症108信达生物江苏信迪利单抗抗PDd单抗非小细胞肺癌新适应症109拜耳外国非奈利丽片非福体选择性盐皮质激素受体拮抗剂慢性旧脏病新适应症110卫材外国Itt仑帕奈口服混悬液AMP

17、A受体拈抗剂疮病新适应症Ill百济神州北京普雷利珠单抗注射液抗PDJ单抗食管鳞状细胞痛新适应症一号所属公司省份2023年中国批准上市的新药适应症审批历史药品名称作用机制112诺华外国城珀酸瑞波西利片CDK4/6抑制剂乳腺癌新适应症113强生创新制药外国达和妥尤单抗注射液（皮下注射）CD38单抗多发性骨潞痛新适应症114赛诺菲/再生元外国度普利尤单抗I1.4/I1.J3抑制剂特应性皮炎新适应症115勃林格殷格翰/礼来外国恩格列净片SG1.T2抑制剂2型糖尿病新适应症116葛兰素史克外国多普拉韦钠分散片HlV-I整合酣链转移抑制剂、HlV感染新适应症117强生创新制药外国马司奴单抗I1.-1.23

18、抑制剂斑块状银屑病新适应症118百泰生物北京尼妥珠单抗注射液抗EGFR单抗就腺褪新适应症119阿斯利康外国依库珠单抗注射液C5补体抑制剂克症肌无力新适应注120罗氏外国利司扑兰口服溶液用散SMN2基因mRNA剪接修饰剂脊髓性肌萎缩症新适应症121诺华外国奥马珠单抗抗IgE单抗慢性自发性等麻疹新适应症122基石药业江苏普拉替尼胶囊RET抑制剂非小细胞肺癌新适应症123Ii星凯特上海阿弗仑赛注射液CDI9靶向CAR-T产品大B细胞淋巴瘤新适应症124恒瑞医药江苏羟乙礴酸达尔西利片CDK4/6抑制剂乳腺癌新适应症125益普生外国注射用双羟蔡酸曲普瑞林GnRH类似物前列腺痛新适应症126艾伯维外国乌帕

19、普尼缓释片JAK抑制剂克罗恩病新适应症127誉衡生物广东赛帕利单抗注射液抗PDd单抗宫颈癌新适应症128阿斯利康/第一三共外国注射用德曲妥珠单抗还向HER2的ADC乳腺癌新适应症129强生创新制药外国富马酸贝达哇咻片二芳基喽咻类药物耐多药肺结核治疗新适应症130仁会生物.1i3贝那瞥肽G1.P-I受体激动剂肥胖或超重新适应症131辉瑞外国克立硼罗软膏PDEY抑制剂特应性皮炎新适应症132阿斯利康外国达格列净片SG1.T2抑制剂慢性心力衰竭新适应症133罗氏外国托珠单抗注射液（皮下注射）抗I1.6R!fi组人源化单抗类风湿关节炎新适应症134阿斯利康外国阿可替尼BTK抑制剂慢性淋巴细胞白血病/小

20、淋巴细胞淋巴痛新适应旋135礼来外国阿贝西利片CDK4/6抑制剂乳腺福新适应相136绿叶制药山东注射用戈舍瑞林微球GnRH激动剂乳腺髭新适应症137默沙东外国帕博利珠单抗注射液抗PDd单抗MSI-HMMMR晚期实体描新适应症138礼来6国度拉糖肽注射液长效G1.P/R激动剂糖尿病新适应症139笈宏汉探上海斯普利单抗注射液抗PD-I单抗食管鳞状细胞麴新适应注140赛诺菲/再生元外国度普利尤单抗注射液I1.YI1.13抑制剂结节性痒搂新适应症141贝达药业浙江甲磺酸贝福普尼胶囊EGFR-TKI非小细胞肺癌新适应症142阿斯利康外国依库珠单抗注射液C5补体抑制剂视神经脊髓炎谱系疾病新适应症143强生

21、外国利此韦林注射液非核背逆转录悔抑制剂HIV-I感染新适应症144艾伯维外国乌帕普尼缓择片JAK抑制剂中轴型脊柱关节炎、强直性脊柱炎新适应症145基石的业/蟀瑞外国舒格利单抗注射液抗PDil单抗纳外NKZT细胞淋巴瘤新适应相146阿斯利康外国度伐利尤单抗注射液抗PD-1.l单抗胆道瘤新适应症147亚盛医药i5奥雷巴替尼片第三代BCR-AB1.抑制剂慢性眼!细胞白血病新适应症148罗欣药业山东替戈拉生片钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）十二指肠渍疡新适应症2023年中国批准上市的新药编号所属公司省份药品名称作用机制适应症审批历史149赛诺菲，再生元外国度普利尤单抗注射液I1.4I1.-13抑制剂哮喘新适应症150勃林格殷格翰/礼来外国恩格列净SG1.T2抑制剂慢性肾病新适应症151武田外国富马酸伏诺拉生片钾离子竞争性酸阻滞剂根除幽门螺杆菌新适应相152灵北外国盐酸美金刚片NMDA受体拮抗剂阿尔茨海默型痴呆新适应症153基石药业/辉瑞外国舒格利单抗抗PDdJ单抗、食管鳞痛新适应症154礼来外国赖的胰岛素注射液（曲前）胰岛素糖尿病新适应症155默沙东外国帕博利珠单抗注射液抗PDJ单抗HER2阴性目或目食管结合部腺班新适应淀