辽宁省药品监督管理局医疗器械行政处罚裁量基准（征.docx

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1、辽宁省药品监督管理局医疗器械行政处罚裁量基准（征求意见稿）编码1.n-qxcf-001违法行为1.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；2 .未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；3 .未经许可从事第三类医疗器械经营活动。处罚依据医疗器械监督管理条例第八十一条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及

2、单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。处罚种类没收违法所得，没收非法财物；罚款；责令停产停业；吊销许可证；10年内不受理相应许可申请、终身禁止从业。实施主体1.负责药品监督管理的部门；2.

3、吊销许可证件，原发证部门。裁量范围违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。个人：没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。裁量阶次裁量因素裁量基准减轻存在以下情形之一的：1.当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动；货值金额不足1万元的，并处5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以下罚款2.其他符合辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十条、第十一条情形。从轻存在以下情形之一的：1 .当事人能够提供合法证据证明涉案医疗器械产品符合强制性标准或经

4、注册的产品技术要求；2 .其他符合辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十条、第十一条情形。货值金额不足1万元的，并处5万元以上8万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上19.5倍以下罚款个人：并处所获收入30%以上1.11倍以下罚款一般辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十四条情形。货值金额不足1万元的，并处8万元以上12万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款个人：并处所获收入1.H倍以上2.19倍以下罚款从重存在以下情形之一的：1 .当事人不能说明涉案医疗器械来源和流向；2 .其他符合辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量

5、权适用规定第十二条、第十三条情形。货值金额不足1万元的，并处12万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额25.5倍以上30倍以下罚款个人：并处所获收入2.19倍以上3倍以下罚款说明在裁量阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数（下同）。编码1.n-qxcf-002违法行为在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的处罚依据医疗器械监督管理条例第八十三条第一款：在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，1

6、0年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。处罚种类撤销相关许可；没收违法所得，没收非法财物；罚款；责令停产停业；10年内不受理相应许可申请、终身禁止从业。实施主体由作出行政许可决定的部门。裁量范围值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下

7、罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。个人：没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。裁量阶次裁量因素裁量基准减轻辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十条、第十一条情形。货值金额不足1万元的，并处5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以下罚款从轻存在以下情形之一的：1 .当事人没有违法所得，且伪造、变造、买卖、出租、出借的相关医疗器械许可证件尚未使用的；2 .其他符合辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十条、第十一条情形。货值金额不足1万元的，并处5万元以上8万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货

8、值金额15倍以上19.5倍以下罚款个人：并处所获收入30%以上1.11倍以下罚款一般辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十四条情形。货值金额不足1万元的，并处8万元以上12万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款个人：并处所获收入1.11倍以上2.19倍以下罚款从重存在以下情形之一的：1 .当事人涉案医疗器械安全性能指标项不符合标准的；2 .当事人违法行为导致监货值金额不足1万元的，并处12万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额25.5倍以上30倍以下罚款个人：并处所获收入2.19倍以上3倍以下罚款管部门对涉案产品无法溯源的

9、；3 .违法行为涉及第三类医疗器械的；4 .其他符合辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十二条、第十三条情形。说明编码1.n-qxcf-003违法行为伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的处罚依据医疗器械监督管理条例第八十三条第二款：伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。处罚种类没收违法所得；罚款；收缴或吊销许可证件。实施主体原发证部门。裁量范围违法

10、所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款。裁量阶次裁量因素裁量基准减轻辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十条、第十一条情形。违法所得不足1万元的，并处5万元以下罚款；违法所得货值金额1万元以上的，并处违法所得10倍以下罚款从轻存在以下情形之一的：1 .当事人能够提供合法证据证明涉案医疗器械产品符合强制性标准或者经注册的产品技术要求；2 .其他符合辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权违法所得不足1万元的，并处5万元以上6.5万元以下罚款；违法所得货值金额1万元以上的，并处违法所得10倍以上13倍以下罚款适用规定第十条、第

11、十一条情形。一般辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十四条情形。违法所得不足1万元的，并处6.5万元以上8.5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处货值金额13倍以上17倍以下罚款从重存在以下情形之一的：1 .当事人不能说明涉案医疗器械来源和流向；2 .医疗器械安全性能指标项不符合强制性标准或经注册的产品技术要求的；3 .涉及第三类医疗器械的；4 .当事人违法所得10万元以上的；5其他符合辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十二条、第十三条情形。违法所得不足1万元的，并处8.5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得17倍以上20倍以下罚款说明编码1.n-

12、qxcf-004违法行为1、生产、经营未经备案的第一类医疗器械；2、未经备案从事第一类医疗器械生产；3、经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；4、已经备案的资料不符合要求。处罚依据医疗器械监督管理条例第八十四条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并

13、处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未经备案的第一类医疗器械；（二）未经备案从事第一类医疗器械生产；（三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；（四）已经备案的资料不符合要求。处罚种类没收违法所得、没收非法财物；罚款；5年禁止从业。实施主体负责药品监督管理的部门。裁量范围违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下T1J。个人：处所获收入30%以上21倍以下罚款。裁量阶次裁量因素裁量基准减轻存在以下情形之一的：1 .当事人生产、经营未经备案的第一类医疗器械；2

14、.经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；3 .其他符合辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十条、第十一条情形。货值金额不足1万元的，并处1万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以下罚款从轻存在以下情形之一的：1.未依照本条例办理医疗器械生产或者经营备案，但生产经营过程符合医疗器械生产经营质量管理规范规定；货值金额不足1万元的，并处1万元以上2.2万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款个人：处所获收入30%以上81%以下罚款2 .已经备案的资料不符合要求，但当事人能够提供合法证据证明涉案医疗器械产品符合强制性标准；3 .其他符合辽宁省药品监

15、督管理局行政处罚裁量权适用规定第十条、第十一条情形。一般辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十四条情形。货值金额不足1万元的，并处2.2万元以上3.8万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款个人：处所获收入8K以上1.49倍以下罚款从重存在以下情形之一的：1 .未依照本条例办理医疗器械备案，且未备案第一类医疗器械的产品描述、预期用途不符合规定；2 .其他符合辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十二条、第十三条情形。货值金额不足1万元的，并处3.8万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款个人：处所

16、获收入1.49倍以上2倍以下罚款说明编码1.n-qxcf-005违法行为备案时提供虚假资料的。处罚依据医疗器械监督管理条例第八十五条：备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。处罚种类没

17、收违法所得，没收非法财物；罚款；责令停产停业；10年内禁止从业。实施主体负责药品监督管理的部门。裁量范围违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款。个人：并处所获收入30%以上3倍以下罚款。裁量阶次裁量因素裁量基准减轻存在以下情形之一的：1 .涉案医疗器械属于第一类医疗器械；2 .辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十条、第十一条情形。货值金额不足1万元的，并处2万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以下罚款从轻辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十条、第十一条情形。货值金额不

18、足1万元的，并处2万元以上2.9万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款个人：并处所获收入的30%以上1.11倍以下罚款一般辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十四条情形。货值金额不足1万元的，并处2.9万元以上4.1万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款个人：并处所获收入1.11倍以上2.19倍以下罚款从重存在以下情形之一的：1 .当事人不能说明涉案医疗器械来源和流向的；2 .辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十二条、第十三条情形。货值金额不足1万元的，并处4.1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以

19、上的，并处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款个人：并处所获收入的2.19倍以上3倍以下罚款说明编码1.n-qxcf-006违法行为1.生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；2 .未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；3 .经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；4 .在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；5 .委托不具备本

20、条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；6 .进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。处罚依据医疗器械监督管理条例第八十六条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收

21、入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进

22、行管理；（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。处罚种类没收非法财物；罚款；责令停产停业；吊销许可证件；10年内禁止从业。实施主体1.负责药品监督管理的部门；2.吊销许可证件的，原发证部门。裁量范围违法生产经营使用的医疗器，5万元以下罚款；货值金额以下罚款。个人：并处所获收入30%以一械货值金额不足1万元的，并处2万元以上1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍匕3倍以下罚款。裁量阶次裁量因素裁量基准减轻辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十条、第十一条情形。货值金额不足1万元的，并处2万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以下罚款从轻辽宁省药品监督管理局行政处罚

23、裁量权适用规定第十条、第十一条情形。货值金额不足1万元的，并处2万元以上2.9万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款个人：并处所获收入的30%以上1.11倍以下罚款一般辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十四条情形。货值金额不足1万元的，并处2.9万元以上4.1万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款个人：并处所获收入1.11倍以上2.19倍以下罚款从重辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十二条、第十三条情形。货值金额不足1万元的，并处4.1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15.5

24、倍以上20倍以下罚款个人：并处所获收入的2.19倍以上3倍以下罚款说明编码1.n-qxcf-0071.生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；违法行为2 .生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；3 .未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；4 .转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。处罚依据医疗器械监督管理条例第八十八条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、

25、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。处罚种类罚款；责令停产停业；吊销许可证；没收个人所获收入；5年内禁止从业。实施主体1.负责药品监督管理的部门；2.吊销许可证件的，

26、原发证部门。裁量范围有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款。个人：并处所获收入30%以一匕2倍以下罚款。裁量阶次裁量因素裁量基准减轻存在以下情形之一的：1 .未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；2 .辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十条、第十一条情形。处1万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以下罚款从轻存在以下情形之一的：1 .涉案医疗器械属于第一类医疗器械；2 .当事人新增生产设备未做验证或确认，未按规定整改、停止生产、报告，涉及的项目仅为一般缺陷项；3 .涉案产品说明书中未按处1万

27、元以上2.2万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上6.5万元以下罚款个人：并处所获收入30%以上81%以下罚款规定注明有关注意事项、警示以及提示性内容4.其他符合辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十条、第十一条情形。一般辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十四条情形。处2.2万元以上3.8万元以下罚款；拒不改正的，处6.5万元以上8.5万元以下罚款个人：并处所获收入81%以上1.49倍以下罚款从重辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十二条、第十三条情形。处3.8万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处8.5万元以上10万元以下罚款个人：并处所获收入1.49倍以上2倍以下

28、罚款说明编码1.n-qxcf-008违法行为1 .未按照要求提交质量管理体系自查报告；2 .从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；3 .医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；4 .从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；5 .医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；6 .医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究

29、和风险管控计划并保证有效实施；7 .医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；8 .医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；9 .对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；10.医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。处罚依据医疗器械监督管理条例第八十九条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款

30、；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告；（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；（五）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事

31、件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；（六）医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（七）医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；（九）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；（十）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。处罚种类警告

32、；罚款；吊销许可证件。实施主体1.负责药品监督管理的部门；2.吊销许可证件的，原发证部门。裁量范围处1万元以上10万元以下行个人：处1万元以上3万元I款。以下罚款。裁量阶次裁量因素裁量基准减轻存在以下情形之一的：1 .当事人未按照要求提交质量管理体系自查报告；2 .医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；处1万元以下罚款3 .医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；4 .其他符合辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十条、第十一条情形。从轻存在以下情形之一的：1 .涉案医疗器械属于第一类医疗器械；2 .医疗器械经营企业、使用单位提供证

33、据证明执行了医疗器械进货查验，仅未建立制度；3 .医疗器械使用单位有证据证明已经对医疗器械进行了检查、检验、校准、保养、维护，但未记录或记录不规范的；4 .医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，但有证据证明该医疗器械来源及相关信息的；5 .其他符合辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十条、第十一条情形。处1万元以上3.7万元以下罚款个人：处1万元以上1.6万元以下罚款一般辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十四条情形。处3.7万元以上7.3万元以下罚款个人：处1.6万元以上2.4万元以下罚款从重辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十二条、第十三条情形。

34、处7.3万元以上10万元以下罚款个人：处2.4万元以上3万元以下罚款说明编码1.n-qxcf-009违法行为为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反本条例规定，未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查许可、注册、备案情况，制止并报告违法行为，停止提供网络交易平台服务等管理义务。处罚依据医疗器械监督管理条例第九十二条为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反本条例规定，未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查许可、注册、备案情况，制止并报告违法行为，停止提供网络交易平台服务等管理义务的，由负责药品监督管理的部门依照中华人民共和国电子商务法的规定给予处罚。处罚种类罚款停业

35、整顿实施主体省药品监督管理部门。裁量范围逾期不改正的，处2万元以上10万元以下罚款；情节严重的，并处10万元以上50万元以下罚款裁量阶次裁量因素裁量基准减轻辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十条、第十一条情形。逾期不改正的，4.4万元以上7.6万元以下罚款；情节严重的，并处22万元以上38万元以下罚款。从轻辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十条、第十一条情形。逾期不改正的，2万元以上4.4万元以下罚款；情节严重的，并处10万元以上22万元以下罚款。一般辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十四条情形。逾期不改正的，4.4万元以上7.6万元以下罚款；情节严重的，并处22

36、万元以上38万元以下罚款。从重辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十二条、第十三条情形。逾期不改正的，7.6万元以上10万元以下罚款；情节严暮的，并处38万元以上50万元以下罚款。编码1.n-qxcf-010违法行为未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验。处罚依据医疗器械监督管理条例第九十三条第一款：未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正；拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万元以下罚款。处罚种

37、类责令停止临床试验；该临床试验数据不得用于产品注册、备案，罚款；5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验。实施主体省药品监督管理部门。裁量范围处5万元以上10万元以下罚款；造成严重后果的，并处10万元以上30万元以下罚款。裁量阶次裁量因素裁量基准减轻辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十条、第十一条情形。拒不改正的，处5万元以下罚款从轻存在以下情形之一的：1 .未备案的医疗器械临床试验机构能够提供合法证据证明其符合医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法备案条件并且履行了相关程序，仅为未取得备案号的；2 .辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十条、第十一条情形。拒不改正的，处5万

38、元以上6.5万元以下罚款；造成严重后果的，并处10万元以上16万元以下罚款一般辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十四条情形。拒不改正的，处6.5万元以上8.5万元以下罚款；造成严重后果的，并处16万元以上24万元以下罚款从重存在以下情形之一的：1 .未经备案开展第三类医疗器械临床试验；2 .辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定拒不改正的，处&5万元以上10万元以下罚款；造成严重后果的，并处24万元以上30万元以下罚款第十二条、第十三条情形。说明编码1.n-qxcf-011违法行为临床试验申办者开展临床试验未经备案的。处罚依据医疗器械监督管理条例第九十三条第二款：临床试验申办者开

39、展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。处罚种类罚款；临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。实施主体省药品监督管理部门。裁量范围处5万元以上10万元以下罚款；造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款。裁量阶次裁量因素裁量基准减轻辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十条、第十一条情形。处5万元以下罚款从轻辽宁省

40、药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十条、第十一条情形。处5万元以上6.5万元以下罚款；造成严重后果的，处10万元以上16万元以下罚款一般辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十四条情形。处6.5万元以上8.5万元以下罚款；造成严重后果的，处16万元以上30万元以下罚款从重辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十二条、第十三条情形。处&5万元以上10万元以下罚款；造成严重后果的，处24万元以上30万元以下罚款说明编码1.n-qxcf-012违法行为临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的。处罚依据医疗器械监督管理条例第九十三条第三款：临床试验申办者未

41、经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。处罚种类责令立即停止临床试验；罚款；该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请；没收个人所

42、获收入。实施主体省药品监督管理部门。裁量范围对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款;造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款。个人：并处所获收入30%以一匕3倍以下罚款。裁量阶次裁量因素裁量基准减轻辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十条、第十一条情形。处10万元以下罚款从轻辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十条、第十一条情形。处10万元以上16万元以下罚款；造成严重后果的，处30万元以上51万元以下罚款个人:并处所获收入30%以上1.Il倍以下罚款一般辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十四条情形。处16万元以上24万元以下罚款；造成严重后果的，处5

43、1万元以上79万元以下罚款个人：并处所获收入1.11倍以上2.19倍以下罚款从重辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十二条、第十三条情形。处24万元以上30万元以下罚款；造成严重后果的，处79万元以上100万元以下罚款个人：并处所获收入2.19倍以上3倍以下罚款说明编码1.n-qxcf-013违法行为医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的。处罚依据医疗器械监督管理条例第九十四条：医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，由负责药品监督管理的部门责令改正或者立即停止临床试验，处5万元以上10万元以下罚款；造成严重后果的，5年内禁止

44、其开展相关专业医疗器械临床试验。处罚种类责令立即停止临床试验；罚款；5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验。实施主体省药品监督管理部门。裁量范围处5万元以上10万元以下表款。裁量阶次裁量因素裁量基准减轻辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十条、第十一条情形。处5万元以下罚款从轻辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十条、第十一条情形。处5万元以上6.5万元以下罚款一般辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十四条情形。处6.5万元以上8.5万元以下罚款从重辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十二条、第十三条情形。处8.5万元以上10万元以下罚款说明编码1.n-qxc

45、f-014违法行为医疗器械临床试验机构出具虚假报告的。处罚依据医疗器械监督管理条例第九十五条：医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由负责药品监督管理的部门处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；10年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验。处罚种类罚款；没收违法所得；10年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验。实施主体省药品监督管理部门。裁量范围处10万元以上30万元以下罚款。裁量阶次裁量因素裁量基准减轻辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十条、第十一条情形。处10万元以下罚款从轻辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十条、第十一条情形。处10万元以上16万元以下罚款一般辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十四条情形。处16万元以上24万元以下罚款从重辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十二条、第十三条情形。处24万元以上30万元以下罚款说明编码1.n-q