辽宁省药品监督管理局药品行政处罚裁量基准（征.docx

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1、辽宁省药品监督管理局药品行政处罚裁量基准（征求意见稿）编码1.n-ypcf-001违法行为未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品。处罚依据中华人民共和国药品管理法第一百一十五条：未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。处罚种类责令关闭；没收违法所得，没收非法财物；并处罚款。实施主体县级以上人民政府药品监督管理部门裁量范围违法生产、销售的药品货值金额十五

2、倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元/卜算。裁量阶次裁量因素行政处罚裁量基准减轻辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十条、第十一条情形货值金额15倍以下罚款从轻存在以下情形之一的：1.未发现涉及假劣药品的；2.涉案产品符合药品质量标准的，且其生产、经营、配制条件及过程符合质量管理规范要求的；3.配制制剂仅在本医疗机构内使用的；5.符合辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十条、第十一条规定的情形的。货值金额15倍以上19.5倍以下罚款一般辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十四条情形货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款从重存在以下情形之一的：1.涉及

3、假药的；2.生产使用的原料来源不合法或者不明的；3.配制货值金额25.5倍以上30倍以下罚款制剂在市场销售的；4.责令关闭后擅自恢复生产、经营的；5.经营企业购进或者销售渠道不合法或者不明的；6.符合辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十二条、第十三条情形的。说明编码1.n-ypcf-002违法行为生产、销售、使用假药。处罚依据1 .中华人民共和国药品管理法第一百一十六条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许

4、可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。2 .中华人民共和国药品管理法第一百一十八条：生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。3 .中华人民共和国药品管理法第一百一十九条：药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药

5、的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。处罚种类没收违法所得，没收非法财物；责令停产停业；吊销批准证明文件、许可证；并处罚款；十年内不受理相应申请、禁止进口、终身禁止从业；没收违法行为发生期间自本单位所获收入。实施主体1 .县级以上人民政府药品监督管理部门；2 .吊销批准证明文件、许可证件，由原批准、发证的部门决定。裁量范围违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算，使用假药按照销售假药的规定处罚。个人：违法行为发生期间，自本单位所获收入百分之三十以上三倍以下的

6、罚款。裁量阶次裁量因素行政处罚裁量基准减轻辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十条、第十一条情形货值金额15倍以下罚款个人：所获收入30%以下罚款从轻存在以下情形之一的：1.生产、经营、配制条件及过程符合质量管理规范要求的，且未造成危害后果的；3.符合辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十条、第十一条情形货值金额15倍以上19.5倍以下罚款个人：所获收入30%以上1.11倍以下罚款一般辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十四条情形19.5倍以上25.5倍以下罚款个人：所获收入1.11倍以上2.19倍以下罚款从重存在以下情形之一的：1.药品经营企业购进或者销售渠道不合法或

7、者不明的；2.采用偷工减料、掺杂掺假等主观故意方式实施违法行为的；3.符合药品管理法第一百三十七条规定情形之一的；4.符合辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十二条、第十三条情形的货值金额25.5倍以上30倍以下罚款个人：所获收入2.19倍以上3倍以下罚款说明编码1.n-ypcf-003违法行为生产、销售、使用劣药。处罚依据1 .中华人民共和国药品管理法第一百一十七条第一款：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计

8、算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。2 .中华人民共和国药品管理法第一百一十八条：生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。3 .中华人民共和国药品管理法第一百一十九条：药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚

9、；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。处罚种类没收违法所得，没收非法财物；并处罚款；责令停产停业；吊销批准证明文件、许可证；终身禁止从业；没收违法行为发生期间所获收入。实施主体1 .县级以上人民政府药品监督管理部门2 .吊销批准证明文件、许可证件，由原批准、发证的部门决定裁量范围违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算，使用劣药按照零售劣药的规定处罚。个人：违法行为发生期间，自本单位所获收入百分之三十

10、以上三倍以下的罚款。裁量阶次裁量因素行政处罚裁量基准减轻辽宁省药品监督管理局行政货值金额10倍以下罚款处罚裁量权适用规定第十条、第十一条情形个人：所获收入30%以下罚款从轻存在以下情形之一的：1.检出的不合格项目为单项且属于水分、重量差异、装量差异、灰分等药品非安全性项目的；2.药品成份的含量超出限度10%以内的；3.符合辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十条、第十一条情形货值金额10倍以上13倍以下罚款个人：所获收入30%以上1.11倍以下罚款一般辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十四条情形货值金额13倍以上17倍以下罚款个人：所获收入1.11倍以上2.19倍以下罚款从重

11、存在以下情形之一的：1.药品成份的含量高于或者低于限度20%的；2.检验不合格项目为无菌、热原、细菌内毒素、异常毒性等药品安全性项目的；3.药品经营企业购进或者销售渠道不合法或者不明的；4.采用偷工减料、掺杂掺假等主观故意方式实施违法行为的；5.符合药品管理法第一百三十七条规定情形之一的；6.符合辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十二条、第十三条情形的。货值金额17倍以上20倍以下罚款个人：所获收入2.19倍以上3倍以下罚款说明编码1.n-ypcf-004违法行为生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性。处罚依据中华人民共和国药品管理法第一百一十七条第二款：生产、销

12、售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。处罚种类警告；罚款。实施主体县级以上人民政府药品监督管理部门裁量范围可以处十万元以上五十万元以下的罚款裁量阶次裁量因素行政处罚裁量基准减轻存在以下情形之一的：1.性状项中如大小、表面色泽等不符合药品标准的；2.检查项中如水分、灰分、药屑杂质等超过规定限度在10%以内的；3.尚未销售、使用的；4.符合辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十条、第十一条情形10万元以下罚款从轻存在下列情形之一的：1.检查项中如水分、灰分、药屑杂质等超过规定限度在10%至30%以内的；2.符合辽宁

13、省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十条、第十一条情形10万元以上22万元以下罚款一般存在下列情形之一的：1.检查项中如水分、灰分、药屑杂质等超过规定限度在30%至50%以内的;2.符合辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十四条情形22万以上38万元以下罚款从重存在下列情形之一的：1.检查项中如水分、灰分、药屑杂质等超过规定限度在50%以上的；2.符合辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十二条、第十三条情形的38万元以上50万元以下罚款说明编码1.n-ypcf-005违法行为为假药、劣药等药品提供储存、运输等便利条件。处罚依据中华人民共和国药品管理法第一百二十条：知道或者应

14、当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。处罚种类没收违法收入；并处罚款。实施主体县级以上人民政府药品监督管理部门裁量范围并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。裁量阶次裁量因素行政处罚裁量基准减轻辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十条、第十一条情形违法收入的1倍以下罚款从轻存在以下情形之一的：

15、1.初次提供储存、运输等便利条件的；2.违法收入2万元以下且没有造成危害后果的；3.符合辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十条、第违法收入的1倍以上2.2倍以下罚款情节严重的：违法收入的5倍以上8倍以下罚款十一条情形一般辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十四条情形违法收入的2.2倍以上3.8倍以下罚款情节严重的：违法收入的8倍以上12倍以下罚款从重存在以下情形之一的：1.违法收入10万元以上的；2.拒不配合调查，造成监管部门对涉案药品无法溯源或者后果扩大的；3.符合药品管理法第一百三十七条规定情形之一的；4.符合辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十二条、第十三条情

16、形的违法收入的3.8倍以上5倍以下罚款情节严重的：违法收入的12倍以上15倍以下罚款说明编码1.11-ypcf-006违法行为伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件。处罚依据中华人民共和国药品管理法第一百二十二条：伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可

17、以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；违法所得不足十万元的，按十万元计算。处罚种类没收违法所得；并处罚款；吊销药品批准证明文件、许可证；十年内禁止从业。实施主体1 .县级以上人民政府药品监督管理部门2 .吊销批准证明文件、许可证件的，由原批准、发证的部门决定裁量范围处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款。违法所得不足十万元的，按十万元计算。个人：处二万元以上二十万元以下的罚款。裁量阶次裁量因素行政处罚裁量基准减轻辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十条、第十一条情形违法收入的1倍以下罚款从轻存在以下情形之一的：1.未发现涉及假劣药品的；2.

18、符合辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十条、第十一条情形违法收入的1倍以上2.2倍以下罚款情节严重的：违法收入的5倍以上8倍以下罚款个人：2万元以上7.4万元以下罚款一般辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十四条情形违法收入的2.2倍以上3.8倍以下罚款情节严重的：违法收入的8倍以上12倍以下罚款个人：7.4万元以上14.6万元以下罚款从重存在以下情形之一的：1.涉及假药的；2.多次伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证违法收入的3.8倍以上5倍以下罚款情节严重的：违法收入的12倍以上，或者批准证明文件的；3.符合药品管理法第一百三十七条规定情形之一的；4.符合辽宁省药品监督

19、管理局行政处罚裁量权适用规定第十二条、第十三条情形的15倍以下罚款个人：处14.6万元以上20万元以下罚款说明编码1.n-ypcf-007违法行为提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取相关药品许可。处罚依据中华人民共和国药品管理法第一百二十三条：提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动

20、，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。处罚种类撤销相关许可；十年内不受理其相应申请；罚款；十年内禁止从业。实施主体1 .县级以上人民政府药品监督管理部门2 .撤销许可证件的，由原批准、发证的部门决定裁量范围处五十万元以上五百万元以下的罚款；个人：处二万元以上二十万元以下的罚款。裁量阶次裁量因素行政处罚裁量基准减轻存在以下情形之一的：1.涉案产品尚未生产、经营或者使用的；2.未发现涉及假劣药品的；3.符合辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十条、第十一条情形50万元以下罚款个人：2万元以下罚款从轻辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十条、第十一条情形50万元以上185万元

21、以下罚款个人：2万元以上7.4万元以下罚款一般辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十四条情形185万元以上365万元以下罚款个人：7.4万元以上14.6以下罚款从重存在以下情形之一的：1.涉及假药的；2.符合药品管理法第一百三十七条规定情形之一的；3.符合辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十二条、第十三条情形的365万元以上500万元以下罚款个人：14.6万元以上20万元以下罚款说明编码1.n-ypcf-008违法行为1.未取得药品批准证明文件生产、进口药品；2 .使用采取欺骗手段取得药品批准证明文件生产、进口药品；3 .使用未经审批的原料药生产药品；4 .应当检验而未经检验

22、即销售药品；5 .生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；6 .编造生产、检验记录；7 .未经批准在药品生产过程中进行重大变更的。处罚依据中华人民共和国药品管理法第一百二十四条：违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发

23、生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；（二）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；（三）使用未经审评审批的原料药生产药品；（四）应当检验而未经检验即销售药品；（五）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；（六）编造生产、检验记录；（七）未经批准在药品生产过程中进行重大变更。销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚；情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负

24、责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。处罚种类没收违法所得，没收非法财物；责令停产停业；并处罚款；吊销药品批准证明文件、许可证、执业证书；没收违法行为发生期间所获收入；十年直至终身禁止从业。实施主体1 .县级以上人民政府药品监督管理部门2 .吊销批准证明文件、许可证件、执业证书的，由原批准、发证的部门决定裁量范围违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算。个人：并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从

25、事药品生产经营活动。裁量阶次裁量因素行政处罚裁量基准减轻辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十条、第十一条情形货值金额15倍以下罚款个人：所获收入30%以下罚款；5年以上10年以下禁止从业从轻存在以下情形之一的：1.未发现涉及假劣药品的；2.涉案产品符合药品质量符合标准且没有危害后果的；3.符合辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十条、第十一条情形货值金额15倍以上19.5倍以下罚款个人：所获收入30%以上1.11倍以下罚款；10年以上20年以下禁止从业一般辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十四条情形货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款个人：所获收入1.11倍以上

26、，2.19倍以下罚款；20年内禁止从业从重存在以下情形之一的：1.涉及假药的；2.符合药品管理法第一百三十七条规定情形之一的；3.符合辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十二条、第十三条情形的货值金额25.5倍以上30倍以下罚款个人：所获收入2.19倍以上3倍以下罚款；20年以上至终身禁止从业说明编码1.n-ypcf-009违法行为1.未经批准开展药物临床试验；2 .使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品；3 .使用未经核准的标签、说明书。处罚依据中华人民共和国药品管理法第一百二十五条：违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得以

27、及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动：（一）未经批准开展药物临床试验；（二）使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品；（三）使用未经核准的标签、说明书。处罚种类没收违法所得，没收非法财物；责令停产停业；罚款；吊销药品批准证明文件，吊销许可证；十年直至终身禁止从业。实施主体I.县级以上人民政府药品监督管理部门2.吊销批准证明文件、许可证件的，

28、由原批准、发证的部门决定裁量范围处五十万元以上五百万元以下的罚款个人：处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动裁量阶次裁量因素行政处罚裁量基准减轻辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十条、第十一条情形50万元以下罚款从轻存在以下情形之一的：1.未经批准开展药物临床试验，受试者尚未使用药物的；2.涉案产品符合药品质量符合标准且没有危害后果的；3.符合辽宁省药品监督管理局行政处罚裁50万元以上185万元以下罚款个人：处2万元以上7.4万元以下罚款；10年以上20年以下禁止从业量权适用规定第十条、第十一条情形一般辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十四条情

29、形185万元以上365万以下罚款个人：7.4万元以上14.6万元以下罚款；20年以上30年以下禁止从业从重存在以下情形之一的：1.未经批准开展药物临床试验，对受试者造成严重后果的；2.使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品造成严重后果的；3.符合辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十二条、第十三条情形的365万元以上500万元以下罚款个人：处14.6万元以上20万元以下罚款；30年以上至终身禁止从业说明编码1.n-ypcf-010违法行为未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等。处罚依据中华

30、人民共和国药品管理法第一百二十六条：除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人

31、员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。处罚种类警告；罚款；责令停产停业；吊销药品批准证明文件，吊销许可证；五年内不得开展相关研究、试验；没收违法行为发生期间所获收入；十年直至终身禁止从业。实施主体1 .县级以上人民政府药品监督管理部门2 .吊销批准证明文件、许可证件的，由原批准、发证的部门决定裁量范围逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款；个人：处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身祭止从事约而生产笠宫等活攻Io裁量阶次裁

32、量因素行政处罚裁量基准从轻存在以下情形之一的：1.已采取整改措施，但存在一般缺陷问题整改未到位的；2.符合辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十条、第十一条情形10万元以上22万元以下罚款情节严重的：50万元以上95万元以下罚款个人：所获收入10%以上22%以下罚款；10年以上20年以下禁止从业一般辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十四条情形22万元以上38万元以下罚款情节严重的：95万元以上155万元以下罚款个人：所获收入22%以上38%以下罚款；20年内禁止从业。从重存在以下情形之一的：1.未制定整改计划也未采取整改措施的；2.存在严重缺陷问题未整改到位的；3.符合辽宁省

33、药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十二条、第十三条情形的38万元以上50万元以下罚款情节严重的：155万元以上200万元以下罚款个人：所获收入38%以上50%以下罚款；20年以上至终身禁止从业说明编码1.n-ypcf-011违法行为1.开展生物等效性试验未备案；2 .药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告；3 .未按照规定建立并实施药品追溯制度；4 .未按照规定提交年度报告；5 .未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告；6 .未制定药品上市后风险管理计划；7 .未按照规定开展

34、药品上市后研究或者上市后评价。处罚依据中华人民共和国药品管理法第一百二十七条：违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（一）开展生物等效性试验未备案；（二）药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告；（三）未按照规定建立并实施药品追溯制度；（四）未按照规定提交年度报告；（五）未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告；（六）未制定药品上市后风险管理计划；（七）未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。处罚种类警告；罚款。实施

35、主体县级以上人民政府药品监督管理部门裁量范围处十万元以上五十万元以下的罚4裁量阶次裁量因素行政处罚裁量基准减轻辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十条、第十一条情形10万元以下罚款从轻存在以下情形之一的：1.已采取整改措施，但存在一般缺陷问题整改未到位的；2.符合辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十条、第十一条情形10万元以上22万元以下罚款一般辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十四条情形22万元以上38万元以下罚款从重存在以下情形之一的：1.未制定整改计划也未采取整改措施的；2.未按要求整改使危害后果扩大的；3.符合辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十二

36、条、第十三条情形的38万元以上50万元以下罚款说明编码1.n-ypcf-012违法行为药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志。处罚依据中华人民共和国药品管理法第一百二十八条：除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。处罚种类警告；吊销注册证书。实施主体I.县级以上人民政府药品监督管理部门2.吊销批准证明文件的，由原批准、发证的部门决定裁量范围无编码1.n-ypcf-013违法行为从不具有生产、

37、经营资格的企业或药品上市许可持有人处购进药品。处罚依据中华人民共和国药品管理法第一百二十九条：违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。处罚种类没收违法所得，没收非法财物；并处罚款；吊销药品批准证明文件、许可证。实施主体I.县级以上人民政府药品监督管理部

38、门2.吊销批准证明文件、许可证件的，由原批准、发证的部门决定裁量范围处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的：处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款。货值金额不足五万元的，按五万元计算。裁量阶次裁量因素行政处罚裁量基准减轻辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十条、第十一条情形货值金额的2倍以下罚款从轻存在以下情形之一的：1.涉案产品符合药品质量标准的；2.符合辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十条、第H条情形货值金额的2倍以上4.4倍以下罚款情节严重的：货值金额的10倍以上16倍以下罚款一般辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十四条情形货值金额的4.4倍以

39、上7.6倍以下罚款情节严重的：货值金额的16倍以上，24倍以下罚款从重存在以下情形之一的：1,不能提供相应的购销记录或购销票据，导致无法溯源的；2.符合辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十二条、第十三条情形的货值金额的7.6倍以上10倍以下罚款情节严重的：货值金额的24倍以上30倍以下罚款说明编码1.n-ypcf-014违法行为药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方。处罚依据中华人民共和国药品管理法第一百三十条：违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的

40、，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。处罚种类警告；吊销许可证。实施主体I.县级以上人民政府药品监督管理部门2.吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定裁量范围无编码1.11-ypcf-015违法行为药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务。处罚依据中华人民共和国药品管理法第一百三十一条：违反本法规定，药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款。处罚种类没收违法所得；并处罚款；责

41、令停产整顿。实施主体县级以上人民政府药品监督管理部门裁量范围处二十万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的：处二百万元以上五百万元以下的罚款。裁量阶次裁量因素行政处罚裁量基准减轻辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十条、第十一条情形20万元以下罚款从轻存在以下情形之一的：1.主动停止违法行为的；2.经营者通过租借、买卖许可、批件或者其他证明材料的方式进入平台经营的；3.符合辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十条、第十一条情形20万元以上74万元以下罚款情节严重的：200万元以上290万元以下罚款一般辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十四条情形74万元以上146万元以下

42、罚款情节严重的：290万元以上410万元以下罚款从重存在以下情形之一的：1.明知经营者无相应资质，仍为其提供网络交易服务的;2.符合辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十二条、第十三条情形的146万元以上200万元以下罚款情节严重的：410万元以上500万元以下罚款说明编码1.n-ypcf-016违法行为进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案。处罚依据中华人民共和国药品管理法第一百三十二条：进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，吊销药品注册证书。处罚

43、种类警告；吊销注册证。实施主体I.县级以上人民政府药品监督管理部门2.吊销批准证明文件的，由原批准、发证的部门决定裁量范围无编码1.n-ypcf-017违法行为医疗机构将其配制的制剂在市场上销售。处罚依据中华人民共和国药品管理法第一百三十三条：违反本法规定，医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。处罚种类没收违法所得，没收非法财物；并处罚款。实施主体县级以上人民政府药品监督管理部门裁量范围处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以

44、下的罚款；情节严重的：处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款。货值金额不足五万元的，按五万元计算。裁量阶次裁量因素行政处罚裁量基准减轻辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十条、第十一条情形货值金额的2倍以下罚款从轻存在以下情形之一的：1.违法销售行为发生在医疗联合体、医疗集团或者医疗“连锁”机构内的；2.符合辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十条、第十一条情形货值金额的2倍以上2.9倍以下罚款情节严重的：货值金额的5倍以上8倍以下罚款一般辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十四条情形货值金额的2.9倍以上4.1倍以下罚款情节严重的：货值金额8倍以上12倍以下罚款从重存在以

45、下情形之一的：1.涉案产品不符合药品质量标准的；2.符合辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十二条、第十三条情形的货值金额的4.1倍以上5倍以下罚款情节严重的：货值金额的12倍以上15倍以下罚款说明编码1.11-ypcf-018违法行为药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应。处罚依据中华人民共和国药品管理法第一百三十四条第一款：药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款。处罚种类警告；责令停产停业；并处罚款。实施主体县级以上人民政府药品监督管理部门裁量范围逾期不改正的，并处十万元以二一百万元以下的罚款。裁量阶次裁量因素行政处罚裁量基准从轻存在以下情形之一的：1.已采取整改措施，但存在一般缺陷问题