JJF2107-2024OIML证书指定实验室通用规则.docx

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1、中华人民共和国国家计量技术规范JJF21072024OIM1.证书指定实验室通用规则GeneralRulesofOIM1.Test1.aboratories2024-08-07实施2024-02-07发布国家市场监督管理总局发布OIM1.证书指定实验室通用规则JJF21072024GeneralRulesofOIM1.Test1.aboratories归口单位：全国法制计量管理计量技术委员会主要起草单位：中国计量科学研究院国家市场监督管理总局计量司参加起草单位：上海市计量测试技术研究院浙江省计量科学研究院北京市计量检测科学研究院广东省计量科学研究院本规范委托全国法制计量管理计量技术委员会负责解

2、释本规范主要起草人：蔡常青（中国计量科学研究院）郑华欣（国家市场监督管理总局计量司）李晓萌（中国计量科学研究院）参加起草人：石雷兵（上海市计量测试技术研究院）周韶园（浙江省计量科学研究院）杨慧（北京市计量检测科学研究院）陈明华（广东省计量科学研究院）目录引言(II)1 范围(1)2 引用文件(1)3术语和定义(1)4 总体原则(6)4.1 OIM1.-CS(6)4.2 申请OlM1.实验室的基本条件(7)4.3 申请流程(7)5 申请要求(7)5.1 A类OIM1.实验室(7)5.2 B类OlM1.实验室(8)6评审要求(9)6.1 总则(9)6.2 认可(9)6.3 同行评审(9)7审批程序

3、(10)1.1 申请的审查(10)1.2 申请的批准(10)8 OIM1.实验室能力范围变更(10)8.1 OIM1.实验室能力范围扩大(10)8.2 OIM1.实验室能力范围缩减(11)9 OIM1.实验室的周期审查(11)9.1 总体原则(11)9.2 A类OIM1.实验室(11)9.3 B类OIM1.实验室(12)10 变更通知(12)附录AOIM1.证书指定实验室意向申请表格式(13)附录BOIM1.证书指定实验室申请流程图(16)附录COlM1.证书互认制度实验室申请表格式(17)附录DOIM1.实验室年度报告格式(19)引言国际法制计量组织（OIM1.）证书互认制度（以下简称OIM

4、1.-CS）中的OlM1.证书指定实验室负责对计量器具按照相关OIM1.国际建议进行型式试验并出具OIM1.试验报告，在OIM1.-CS中起着重要作用。随着OlM1.-CS在全球的推广，包括制造商、实验室和用户在内的各利益相关方已意识到OlM1.证书的权威性和便利性。因此，对于OlM1.证书的需求也日益增加。由国务院印发的计量发展规划（20212035年）中也提出，应积极推行OIM1.CS,不断扩大互认范围，增加OlM1.实验室。另外，随着全球化进程的不断加快，我国计量器具产品进出口的需求也大幅增加，越来越多的实验室希望加入到OlM1.-CS中。为了贯彻落实计量发展规划（20212035年），

5、建立国家间对于计量器具型式试验结果的相互信任，OIM1.证书指定实验室不仅需要有完善的试验设备和经验丰富的试验人员，还需要证明其有能力保证试验结果的准确性和一致性。这就需要规范OlM1.证书指定实验室的申请、批准、运行和监管过程，为OIM1.试验结果的有效性提供保障。本规范主要参考OIM1.-CSPD-04（Edition3）01M1.实验室评审和批准程序编制。同时，本规范还参考了OlM1.B18:202201M1.证书互认制度（OIM1.-CS）框架和OlM1.-CSPD-03（Edition3）0IM1.发证机构及用证机构或通讯成员用证机构申请和批准程序中与OIM1.证书指定实验室要求相关

6、的内容，从OIM1.证书指定实验室的试验能力、质量管理体系、评审过程和申请审批流程等多个角度明确了OIM1.-CS中有关OIM1.证书指定实验室的通用规则。本规范为首次发布。经批准的所有OIM1.实验室及其能力范围的信息由OlM1.负责更新确认，并发布在OlM1.网站上（https:/WWW.oiml.org/en）,供OlM1.成员国、通讯成员和其他利益相关方使用。OIM1.证书指定实验室通用规则1范围本规范规定了OIM1.证书指定实验室开展OIM1.试验需满足的相关要求和程序，适用于OlM1.内部实验室和第三方实验室(包括A类和B类)的申请、批准、运行和监管。本规范还包含了OIM1.-CS

7、管理委员会(Me)及其评审委员会(RC)审查、批准OIM1.证书指定实验室的相关流程。2引用文件本规范引用了下列文件：JJF1001-2011通用计量术语及定义OIM1.B18:2022OIM1.证书互认制度(OlM1.-CS)框架FrameworkfortheOIM1.CertificationSystem(OIM1.-CS)JOIM1.-CSPD-03OIM1.发证机构及用证机构或通讯成员用证机构申请和批准程序(ApplicationandapprovalofOIM1.IssuingAuthorities,UtilizersandAssociates)OIM1.-CSPD-04实验室评审和

8、批准程序(Assessmentand叩ProValofTest1.aboratories)OIM1.D30ISO/IEC17025在法制计量实验室评审中的应用指南(AguidefortheapplicationofISO/IEC17025totheassessmentofTest1.aboratories)OIM1.-I1.AC联合评审程序(JointI1.AC-OIM1.AssessmentProcedureinthefieldoflegalmetrology)OIM1.V2-200:2012国际计量词汇基本和通用概念以及相关术语InternationalVocabularyofMetrol

9、ogyBasicandGeneralConceptsandAssociatedTerms(VIM)IS0IEC17000:2020合格评定词汇和通用原则(ConformityassessmentVocabularyandgeneralprinciple)ISO/IEC17025检测和校准实验室能力的通用要求(Generalrequirementsforthecompetenceoftestingandcalibrationlaboratories)凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。3术语和定义下列术语和定义适用

10、于本规范。3.1 认可accreditation正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定活动的能力、公正性和一致性运作的第三方证明。来源：IS0/IEC17000:2020,7.7注：在（HM1.YS中，认可的效力等同于同行评审。3.2 本国附加要求additionalnationalrequirement包含在国家或地区所签署的声明中，但没有包含在相关OIM1.国际建议中的本国签发型式批准所必需的要求。来源：OIM1.BI8:2022,3.23. 3申诉委员会boardofappealOlM1.-CS内部处理申诉的仲裁委员会。来源:OlM1.BI8:2022,3.53.4 计量器具种类cat

11、egory根据OIM1.国际建议中的技术和计量要求对计量器具进行的分类。注：例如OIM1.R76对应的计量器具种类是非自动衡器。来源：OlM1.BI8:2022,3.63.5 声明declaration由OIM1.发证机构和用证机构或通讯成员用证机构签署的，借以表示其接受并遵守OIM1.-CS规定的文件。注：1每个OIM1.发证机构的声明中都详细说明了其能力范围。每个用证机构和通讯成员用证机构的声明中都详细说明了接受A类或B类OlM1.证书和OIM1.型式评价报告的范围。2每个OlM1.发证机构、用证机构和通讯成员用证机构都在OlM1.YS下签署一份单独的声明。来源：0IM1.B18:2022

12、,3.103.6 执行秘书executivesecretary由国际法制计量局（BlM1.）局长任命，在MC的指导下负责OIM1.-CS日常工作的BlM1.工作人员。来源：0IM1.B18:2022,3.113. 7计量器具的族（系列）familyofmeasuringinstruments根据相关国际建议划分的、可识别的一组计量器具。这组计量器具属于同一生产型式，拥有相同的设计特征和测量原理但某些计量和技术性能可能不同。注：1提出“族”这个概念的最初目的是减少OIv1.型式评价要求的试验项目。不排除在一张OIM1.证书中出现多于一个族的情况。2在OIM1.YS型式评价中均使用“族”（fami

13、ly）的概念。在我国的型式评价中，也常使用“系列“（SerieS）一词。来源：0IM1.B18:2022,3.123. 8模块的族（系列）familyofmodules根据相关国际建议划分的、可识别的一组模块。这组模块属于同一生产型式，拥有相似的设计特征，但某些计量和技术性能可能不同。_来源：0IN1.B18:2022,3.133.9内部实验室internaltestlaboratoryOlM1.发证机构所在组织的部分，由OlM1.发证机构指定并在其声明中登记注册的OIM1.指定证书实验室。来源：OIM1.BI来源22,3.153. 10法制计量专家IegaImetrologyexpert经M

14、C批准，在认可或同行评审时，根据其评审范围提供技术和计量专业知识的个人。其在评审小组中通常只能提出建议，只有当他们具有相关的评审员资质并参加过相关培训时，才能担任评审员。来源：0IM1.B18:2022,3.164. 11管理委员会managementCommittee（MC）由国际法制计量委员会（ClM1.）组建的管理OlM1.-CS的委员会。_来源:0IN1.B18:2022,3.175. 12管理体系专家managementsystemexpert获得MC批准，全面负责领导同行评审的个人。来源：OlM1.B18:2022,3.196. 13制造商manufacturer依法负责生产符合认

15、证型式的计量器具和（或）模块的公司或个人。OIM1.B18:2022,3.207. 14计量器具measuringinstrument单独或与一个或多个辅助设备组合，用于进行测量的装置。来源:OlM1.BI8:2022,3.22;（VIM,3.1）3.15模块module单一计量器具或计量器具的族中的可识别部分，这些部分具有特定功能，这些功能可根据相关国际建议中规定的计量技术要求分别进行评价。来源：OIM1.B18:2022,3.233.16OIM1.证书OIM1.certificate由OIM1.发证机构颁发的型式检查证书，通过试验和评价证明某种计量器具或模块的型式符合OlM1.国际建议的相

16、关要求。来源：OIM1.B18:2022,3.263.17OIM1.证书互认制度OIM1.certificationsystem颁发、注册和使用计量器具（包括计量器具的族、模块或模块的族）OlM1.证书和相关OlM1.型式评价报告的制度。该型式评价报告基于相关OIM1.国际建议的要求出具。_来源：OlM1.Bl8:2022,3.273.18OIM1.发证机构OIM1.issuingauthority由MC批准的OIM1.成员国的认证机构，负责颁发A类或B类的OIM1.证书和相应的OIM1.型式评价报告。注：1当OlM1.成员国中的OlM1.发证机构具有某A类计量器具的发证能力时，该成员国应至少

17、指定一个此类计量器具的用证机构（见3.33）。用证机构与OlM1.发证机构可为不同组织。2当OIM1.成员国对某计量器具种类不实施管理时，至少指定一个用证机构（见3.33）的要求不适用。来源：0IM1.B18:2022,3.283. 19OIM1.试验报告OIM1.testreport由OlM1.证书指定实验室出具的报告，包含了根据相关OIM1.国际建议对某种计量器具或模块的某一样机进行试验和检查的结果。来源：OlM1.B18:2022,3.303.20 OIM1.型式评价OIM1.typeevaluation根据相关OIM1.国际建议进行的型式评价。来源：0IM1.B18:2022,3.31

18、3.21 OIM1.型式评价报告OIM1.typeevaluationreport由加入OIM1.-CS的OIM1.发证机构所颁发的报告。该报告证明某种计量器具或模块符合相关国际建议要求，以及声明中列出的本国附加要求（如适用）。来源：0IM1.B18:2022,3.323.22 同行评审peerassessment协议集团中其他机构或其候选机构的代表依据规定要求对某机构的评审。来源：ISO/IEC17000:2020,6.7注：1在（HM1.YS执行过程中，同行评审是指由批准的专家根据规定要求，对OlM1.发证机构及其声明中登记注册的OlM1.证书指定实验室的能力进行评审的程序。2在3M1.-

19、CS中，同行评审的效力等同于认可。3. 23同行评价peerevaluationMC委员根据RC的建议，对OIM1.发证机构和OIM1.证书指定实验室进行符合性评价的过程。来源：01M1.B18:2022,3.343.24 评审委员会reviewCommittee（RC）MC的分委员会，负责在批准OIM1.发证机构、法制计量专家和管理体系专家等方面提供建议。来源:01M1.B18:2022,3.353.25 类schemeOIM1.-CS的一部分，涵盖一种或多种计量器具的组别，并且对组内计量器具具有我国的OlM1.发证机构是中国计量科学研究院。共同的要求(见41.2和4.2.1)o来源：0IM

20、1.B18:2022,3.363. 26A类schemeAOIM1.-CS的高级阶段，在此阶段认可或同行评估被用作证明符合OIM1.-CS要求的基础。来源：OlM1.BI8:2022,3.373.27 B类schemeBOlM1.CS的初级阶段，在此阶段自我声明被用作证明符合OlM1.CS要求的基础。来源：0IM1.B18:2022,3.383.28 OIM1.证书指定实验室OIM1.testlaboratory(T1.)由OlM1.发证机构指定并由MC批准的对某种计量器具进行部分或全部OIM1.试验的实验室。注：1 OIM1.证书指定实验室可以是OIM1.发证机构的内部实验室，也可以是第三方

21、实验室。2 OlM1.型式评价报告由OlM1.发证机构负责颁发，不由OlM1.证书指定实验室颁发。3在本规范中，OIM1.证书指定实验室以下简称为OlM1.实验室。3.29 实验室论坛testlaboratoriesforum为讨论与交流试验有关的实际问题提供平台的咨询小组。注：OIM1.cS中的每个实验室均可派代表参加实验室论坛。来源：0IM1.B18:2022,3.413.30 第三方实验室third-partytestlaboratory由OlM1.发证机构指定并在其声明中登记注册的实验室，但独立于OIM1.发证机构。来源：0IM1.B18:2022,3.423. 31型式评价type(

22、pattern)evaluation根据文件要求对计量器具指定型式的一个或者多个样品性能所进行的系统检查和试验，并将其结果写入型式评价报告中，以确定是否可对该型式予以批准。来源：J,TF10012011,9.93.32 用户user除用证机构外，接受A类或B类OIM1.证书和(或)OIM1.型式评价报告的其他任何组织。来源：OlM1.BI8:2022,3.443.33 用证机构utilizerOIM1.成员国中，负责管理本国的型式批准工作，并在本国或本地区对某些计量器具或模块颁发型式批准证书的机构。这些机构已签署声明接受A类或B类OIM1.证书及OIM1.型式评价报告。我国的用证机构是国家市场

23、监督管理总局。来源：OIM1.B18:2022,3.454总体原则4. 1OIM1.-CS4. 1.1OIM1.-CS的目标是：a）在全球范围内统一计量器具和（或）模块的法制计量要求，同时推动这些要求被一致地理解和执行。b）在获得国家型式评价和批准的过程中避免进行不必要的重复试验，并且促进法制计量管理下的计量器具和（或）模块的认证，实现各方对试验结果的互认，最终促进计量器具的国际贸易。c）建立规则和程序，促进OIM1.成员国和通讯成员对型式评价结果的相互承认。该型式评价结果表明了法制计量管理下的计量器具和（或）模块符合现行OlM1.国际建议所规定的计量和技术要求。4.1.2OIM1.-CS是单

24、一的证书制度，它包含了两种类型的证书，即A类和B类。它取代了于1991年开始实行的OIM1.基本证书制度（basiccertificate）和于2005年引入的OlM1.多边互认协议（MAA）。OIM1.-CS旨在促进、加快及统一各国和地区法制计量管理下的计量器具型式评价和型式批准工作。同样地，当计量器具制造商在各国销售其产品并被要求进行型式批准时，如果他们可以提供OlM1.证书和OIM1.型式评价报告，则可从OIM1.-CS中获益。对于符合OlM1.要求但未纳入国家法制计量管理的计量器具，OlM1.-CS将促进它们的生产、销售及使用。4.1.3在OIM1.-CS中，某个种类的计量器具首先会被

25、归入B类。OIM1.-CS中所有种类的计量器具，在加入OlM1.-CS两年后均可能由B类转为A类。4.1.4OIM1.-CS包含的计量器具种类及相应的国际建议列表，由国际法制计量局确定并发布在OIM1.网站上，供OlM1.成员国和其他利益相关方使用。4.1.5OIM1.-CS遵循自愿的原则，所有OlM1.成员国和通讯成员都可以自愿选择加入。加入OIM1.-CS并签署声明的成员应遵守OIM1.-CS的规定。签署方在本国或地区开展型式批准工作时，自愿接受和使用OIM1.发证机构颁发的OIM1.证书和OIM1.型式评价报告。4.1.6OIM1.-CS要求进行型式评价的样机应具有代表性。但在OIM1.

26、-CS下开展的型式评价不代表对该型式未来生产的每一产品的符合性评价。4.1.7来自任何国家的制造商或其授权代表均可向OIM1.发证机构申请OlM1.型式评价和OIM1.证书，该发证机构应由加入OlM1.-CS的OlM1.成员国所指定。同样的，所有OlM1.证书和（或）相关的OlM1.型式评价报告均可被任何其他加入OlM1.-CS的OIM1.成员国所指定的本国发证机构或主管机构接受和使用。4.1.8OIM1.-CS的组织机构包括：a）管理委员会，包括评审委员会及维护工作组；b）实验室论坛；c）申诉委员会。图1OIM1.架构中OIM1.-CS的组织机构4. 2申请OIM1.实验室的基本条件4.1.

27、1 1OlM1.对A类或B类的OlM1.实验室的要求相同，即都应符合ISo/IEC17025和OlM1.D30的要求，但证明符合性的方式不同。成为B类OIM1.实验室，需要通过“自我声明”及提供相关支撑材料来证明其符合性。成为A类OlM1.实验室，则需要通过基于认可或同行评审的同行评价来证明其符合性。OIM1.实验室认可和同行评审的具体要求见6.2和6.34.1.2 申请OIM1.实验室应首先填写“01M1.证书指定实验室意向申请表”（格式见附录A）,经OIM1.发证机构和OIM1.中国秘书处审核后，再进行后续申请。实验室申请的A类计量器具种类若超出现阶段我国用证机构承诺使用的计量器具范围，则

28、应首先与用证机构沟通确认后再递交相关申请。4.1.3 申请OIM1.实验室应根据本规范的要求向OIM1.发证机构提供申请所需的资料及附加信息。4.3申请流程OIM1.证书指定实验室申请流程图见附录B。5申请要求5. 1A类OlM1.实验室5. 1.1申请OlM1.实验室应首先填写“OIM1.证书指定实验室意向申请表”，并提供相关支撑材料。支撑材料包括但不限于：a）基于IS0/1EC17025的中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实验室认可证书：OIM1.中国秘书处设立在国家市场监督管理总局计量司，全面负责OIM1.在中国的相关事务。b）计量器具国家型式评价实验室计量授权证书（如适用）；c）最

29、新出具的相应的国内计量器具型式评价报告（如适用）。5.1.2在经OIM1.发证机构和OlM1.中国秘书处审核同意后，实验室需填写“01M1.证书互认制度实验室申请表”（01M1.-CSTest1.aboratoryApplicationForm,以下简称“实验室申请表”，格式见附录C）,报请CIM1.中国代表审批。5.1.3OIM1.发证机构负责向OlM1.-CS执行秘书提交A类OIM1.实验室的申请。此申请可与OlM1.发证机构的申请一同提交。申请时，除上述申请表外，还应附加以下资料及信息。a）实验室选择证明其能力的方式（第6章中具体介绍的认可或同行评审）。b）实验室的名称和联系方式，以及实

30、验室是内部实验室还是第三方实验室的说明。c）实验室根据OIM1.国际建议可以开展的试验和检查项目的清单。d）实验室每项型式试验能力范围的信息。e）在进行认可的情况下，应提交实验室认可证书、认可范围及最新的认可报告。认可报告应涵盖其申请范围，且有足够的信息以确定与法制计量方面相关的评审情况。f）在同行评审的情况下，应提交一份覆盖实验室申请范围的同行评审报告的副本。g）实验室最近一次的内审报告，此内审应基于ISO/IEC17025和OlM1.D30并覆盖所申请的OlM1.试验能力。h）相关领域的实验室间比对结果（如果有）。i）最新出具的申请范围内的每种计量器具的（HM1.试验报告副本或模拟报告。5

31、.1.4申请时还需附加的其他信息，包括但不限于：a）由OIM1.发证机构出具的每种计量器具的OlM1.型式评价报告副本或模拟报告；b）对应每种计量器具的本国附加要求（如适用）。5.2B类OIM1.实验室1.1.1 2.1申请实验室应首先填写“01M1.证书指定实验室意向申请表”，并提供相关支撑材料。支撑材料包括但不限于：a）基于ISo/IEC17025的CNAS实验室认可证书；b）计量器具国家型式评价实验室计量授权证书（如适用）；c）最新出具的相应的国内计量器具型式评价报告（如适用）。1.1.2 在经OIM1.发证机构和OlM1.中国秘书处审核同意后，实验室需填写“OIM1.证书互认制度实验室

32、申请表”报请CIM1.中国代表审批。1.1.3 OIM1.发证机构负责向OIM1.-CS执行秘书提交B类OIM1.实验室的申请。此申请可与OlM1.发证机构的申请一同提交。申请时，除上述申请表外，还需附加以下资料及信息：a）实验室证明其能力的方式，如“自我声明”；b）实验室的名称和联系方式，以及实验室是内部实验室还是第三方实验室的说明；c）实验室可以根据OIM1.国际建议和OIM1.-CS声明中本国附加要求（如适用）进行试验和检查项目的清单；d）型式试验能力的信息，如流量范围、温度范围等；e）“自我声明”的支撑材料，如针对申请能力范围的基于ISo/IECl7025和OlM1.D30的内审报告等

33、。5.2.4申请还需附加由OlM1.发证机构出具的每种计量器具的OlM1.型式评价报告副本或模拟报告。6评审要求6.1总则所有申请成为A类OIM1.实验室的OIM1.实验室都应按照其申请的能力范围进行基于ISO/IEC17025和OlM1.D30的认可或者同行评审。无论选择哪种形式，评审过程应符合6.2和6.3的要求。6.2认可实验室可选择已签署（国际或区域性）互认协议的认可机构对实验室进行评审，如I1.AC互认协议（MRA）。针对实验室申请范围中的每种计量器具，评审小组中还应包含对应的经MC批准的法制计量专家。认可机构应确保法制计量专家公正、独立且不与OIM1.发证机构和实验室直接利益相关。

34、注：1实验室可以使用尚未被MC批准的法制由量专家，但该法制计量专家的申请应与实验室的申请一同提交。如果这样做，实验室将承担由于该专家未被MC批准而造成实验室的申请被拒绝或延迟的风险。2可通过01MiJ1.AC联合评审程序查看更多关于认可的具体信息。6. 3同行评审6.3. 1OIM1.实验室的同行评审应由一个专家小组进行，专家小组中应包含一位由MC批准的管理体系专家（评审组长）和对应每种计量器具的法制计量专家。其中管理体系专家应具有丰富的基于ISO/IEC17025评审实验室质量管理体系的经验。评审小组应具备评审实验室所需的必要能力。评审小组（经申请人和评审组长同意）可由任意数目的人员构成，但

35、必须有具备适当评审经验的评审组长和具有适当法制计量知识的专家。6.3.2由OIM1.发证机构负责组织实验室同行评审。评审小组成员应从OIM1.已批准的专家列表中确定，并通知执行秘书。评审组长和法制计量专家应公正、独立且不与OIM1.发证机构和实验室直接利益相关。评审组长和法制计量专家应在评审前对自身的公正性和独立性做出声明。注：实验室可以使用尚未被MC批准的管理体系专家和法制计量专家，但该专家的申请应与实验室的申请一同提交。如果这样做，实验室将承担由于该专家未被MC批准而造成实验室的申请被拒绝或延迟的风险。执行秘书会将全部相关文件转交评审小组，以确保评审顺利开始。评审小组将对申请表和上交的文件

36、进行审查。若评审组长要求，实验室应提供更多信息。经实验室与评审小组成员沟通，应在评审计划中明确现场评审的天数及评审员人数。评审日期应由实验室及评审小组协商一致后确定。6.3.3 评审应依据ISo/IEC17025和OIM1.D30进行。评审小组会在评审的最后阶段与实验室讨论评审中发现的问题。评审小组将完成“实验室同行评审报告”，并将报告副本发送给实验室、发证机构和执行秘书。6.3.4 实验室应对评审过程中发现的任何问题或不符合项进行整改，直到满足评审小组的要求。如必要，可能需要一名或多名评审小组的专家进行后续访问。最终的报告将由评审组长上交至执行秘书。如果在评审中发现的不符合项需要实验室改正或

37、采取纠正措施，评审组长将审核实验室所采取的纠正措施是否有效，以便确定是否关闭不符合项。当现场评审中发现的不符合项超过十二个月仍未纠正时，执行秘书将与评审组长协商解决办法。此时实验室将面临申请可能被拒绝的风险。7审批程序7.1 申请的审查发证机构应审查实验室申请表和相关文件。若发证机构确认所需信息均已提交且真实可靠，则发证机构应将实验室申请材料随相应的发证机构申请上交至OlM1.中国秘书处。此材料由OIM1.中国秘书处审核后上交至ClM1.中国代表。经CIM1.中国代表审批后，由发证机构将相关申请表及全部支撑材料上交至执行秘书供审查，同时抄送OIM1.中国秘书处。若执行秘书要求OIM1.发证机构

38、及实验室提供更多信息，实验室应积极配合提供相关材料。7.2 申请的批准1.1.1 1当执行秘书审查了包括认可或同行评审报告在内的文件，并确认所需信息均已提交时，会将申请表及全部支撑文件提交评审委员会进行审查。若评审委员会在审查时发现问题，执行秘书会将问题反馈给OIM1.发证机构及实验室，如果问题与同行评审报告相关，还会将问题反馈给评审组长，以获取更多相关信息。实验室应配合解决相关问题。1.1.2 在完成对申请表和支撑文件的审查后，评审委员会将会向MC提出接受或拒绝实验室申请的建议。在申请表的“评审委员会”栏填写建议并发送给执行秘书。若评审委员会提出接受实验室申请的建议，执行秘书应将申请表（包括

39、相关OlM1.发证机构的申请表）提交MC进行审批。若评审委员会提出拒绝实验室申请的建议，执行秘书应将做出此建议的原因通知OIM1.发证机构和实验室。1.1.3 当评审委员会的建议是接受申请时，MC将就是否接受该实验室申请进行投票。如果MC拒绝该申请，执行秘书会将拒绝的原因通知OIM1.发证机构和实验室。如果申请获得批准，执行秘书会通知OIM1.发证机构和实验室。8OIM1.实验室能力范围变更8.1OIM1.实验室能力范围扩大8.1.1如实验室希望在原有的指定项目范围外，提出申请新的OIM1.试验项目，即增加新的计量器具种类，则OIM1.实验室应首先填写“01M1.证书指定实验室意向申请表”，并

40、提供相关支撑材料，需提交的支撑材料参见5.1.1和5.2.1的要求。8.1.2在经OIM1.发证机构和OIM1.中国秘书处审核后，实验室需填写“01M1.证书互认制度实验室申请表”，并提交拟扩项的相关材料，说明实验室针对该种计量器具具备的能力。参见5.1或5.2中的要求。8.1.3实验室申请表将由OlM1.发证机构上交至执行秘书，由执行秘书按照实验室申请流程对申请进行处理。8.1.4如实验室仅在已有的能力范围内，申请增加新版本的国际建议，则无需重新进行认可或同行评审，仅需在申请时提供相关的差异分析，并在下一次的认可或同行评审的评审范围中增加相应版本的国际建议。8.2OlM1.实验室能力范围缩减

41、8.2.1如实验室希望缩减原有的指定项目范围，即去除某个计量器具种类的OlM1.试验，则实验室需将缩减范围的原因书面告知OIM1.发证机构和OIM1.中国秘书处。8.2.2由OIM1.发证机构向执行秘书提交缩减范围的申请后，执行秘书将对声明中的范围进行相应修改。此情况不需要经MC审批，但执行秘书会通知MCo9OIM1.实验室的周期审查9. 1总体原则OIM1.实验室应接受OIM1.中国秘书处的监督管理，包括监督检查和对投诉或变更等情况的检查等。OlM1.中国秘书处可视OIM1.实验室的实际情况，决定OIM1.实验室监督检查的频次和范围。9.2A类OlM1.实验室9. 2.1OIM1.证书指定实

42、验室应按照下列维护程序开展内部审核及复评审。a）OIM1.实验室应每年提交年度报告，报告应重点说明实验室与发证范围有关的下列情况：1）人员、结构和组织变化；2）管理评审报告；3）内部审核报告；4）认可（监督）评审报告/同行评审报告（如适用）；5）投诉；6）比对结果（如适用）；7）颁发的试验报告数量。OIM1.实验室年度报告格式参见附录D。b）MC每四年对OIM1.发证机构和OIM1.实验室提交的认可及同行评审报告进行审查。9.2.2 若OIM1.实验室的能力评价采用同行评审的方式，则OIM1.发证机构应每四年组织一次基于ISO/IEC17025和OlM1.D30的同行评审，评审应满足6.3的要

43、求。9.2.3 若OTM1.实验室的能力评价采用认可的方式，则OIM1.发证机构负责邀请国家认可机构进行认可评审，评审应满足6.2的要求。在一个认可周期内（最长五年），能力范围所包含的每种计量器具均应进行一次评审，该评审应有对应的由MC批准的法制计量专家参加。1.1.1 2.4OIM1.发证机构应根据要求，向执行秘书一同提交实验室和发证机构的认可证书、同行评审报告和型式评价报告等全部材料。执行秘书将审查所有材料并可能要求OIM1.发证机构补充提供更多信息。执行秘书会在审查后将材料发送给RCo9.2.5 RC将负责审查执行秘书提交的材料，并向MC提出批准或拒绝实验室继续保持相关资质的建议。MC将

44、根据RC的建议进行投票。如果Me批准实验室继续保持相关资质，执行秘书会通知该OlM1.发证机构。9.2.6 如果MC没有批准实验室继续保持相关资质，执行秘书会通知OIM1.发证机构，并可能要求其针对被拒绝的原因补充相关信息来做出解释说明。OIM1.实验室可向执行秘书提交相应的补充材料，并由执行秘书通知MCoMC将重新考虑该实验室是否可以继续保持相关资质。9.3B类OlM1.实验室B类OIM1.实验室应按要求每年向OIM1.发证机构提供如内部评审报告等支撑“自我声明”的材料，由OlM1.发证机构上交至执行秘书，以便MC审查。10变更通知当OIM1.实验室出现重要的组织或技术变更（例如关键人员或地

45、址变更等），影响到ISO/IEC17025的符合性时，应立即通知OIM1.发证机构和OIM1.中国秘书处。OIM1.发证机构应按要求通知执行秘书并抄送OIM1.中国秘书处。执行秘书会咨询RC采取何种适当措施，如临时暂停相关OlM1.实验室和OIM1.发证机构的发证范围等。附录AOIM1.证书指定实验室意向申请表格式OIM1.证书指定实验室意向申请表1.实验室基本信息实验室名称实验室地址实验室负责人职务职称联系人姓名电话邮箱2.实验室人员和组织结构情况3 .实验室能力信息请描述是否通过CNAS基于ISO/IEC17025检测和校准实验室能力的通用要求的认可，是否为已授权的国家计量器具型式评价实验

46、室，以及说明与OIM1.实验室中请相关的授权项目及能力范围等。4 .申请类型I新增OIM1.实验室申请二变更/扩大现有OIM1.实验室范围，例如新增一个新的计量器具种类；新增另一个版本的OIM1.建议，从B类过渡到A类的申请。5 .申请范围请在下面的表格中详细说明计量器具的种类，适用的OlM1.建议和申请的类别（A类或B类）注：对于变更/扩大现有范围的申请，只需要详细说明在现有范围中进行更改的内容。计量器具种类OlM1.国际建议类限制*若申请A类计量器具，任何限制均应在相关附件中给出说明。6 .能力评估实验室的能力评估（计划）基于：认可口同行评审:自我声明*只有B类OlM1.实验室可以以自我声明的方式证明其能力。请使用下面的表格详细说明实验室如何满足ISO/IEC17025和OIM1.D30的要求。注：如实验室已经使用认可或同行评审的方式对实验室的能力进行了评估，请提供有关评审的详细信息，包括评审报告和参与评审的OIM1.专家信息等；如实验室计划使用认可或同行评审的方式，请提供具体的评审计划和计划邀请参加评审的OlM1.专家的信息等；如果实验室使用自我声明，请说明可提供的相关证据，包括涵盖所申请范围的内审报告等信息。7.提供的材料清单信息/材料是否提供说明基于IS0/IEC17025的CNAS认可证书口是口否