兽药GMP基础知识备考试题库（精练400题）.docx

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1、兽药GMP基础知识备考试题库（精练400题）一、单选题1 .兽药生产质量管理的基本要求之一：生产全过程应当有记录，（）均经过调查并记录A、异常情况B、偏差Cv质量事故D、安全事故答案：B2 .生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历，具有至少O年从事兽药（药品）生产和质量管理的实践经验，其中至少O年的兽药（药品）生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。Av四，一Bx五，一Cx三，一D、一,一答案：C3 .在产品运输过程中可能会遇到各种不可预计的情况，运输确认应当对O进行连续监控。A、关键人员B、关键运输路线C、关键环境条件D、关键运输工具答案：C4 .无菌制剂生产加工区域应

2、当符合洁净度级别要求，并保持OOAv相对负压Bv负压Cx相对正压D、正压答案：C5 .产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持O或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。A、清洁Bv正压C、相对负压D、无粉尘答案：C6,生产每道工序完成后，对制药设备进行什么是防止污染和交叉污染的必要手段？A、检修B、保养C、清洗Dx验证答案：C7 .填记录时如有错误，应采用O并签名的修改方式。A、涂黑重写B、刮掉重写Cx橡皮擦重写D、画横线重写答案：D8 .取样数量应能够满足()中检验及留样的要求。A、国家法规B、国家标准G兽药GMPD、GSP答案：C9 .质量保证

3、系统应确保生产管理和O活动符合本规范的要求。Av兽药管理Bx质量源于设计(QBD)C、质量控制D、质量管理答案：C10 .企业可以根据变更的（）、对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如主要、次要变更）。Av原因、范围Bv原因、性质Cv作用、原因D、性质、范围答案：DW文件的O应当与兽药生产许可、兽药注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。A、设计B、制定C、标准Dx内容答案：D12 .批生产记录应当依据O的工艺规程的相关内容制定。A、注册批准B、现行C、批准Dv现行批准答案：D13 .用电子方法保存的批记录，其数据资料在()便于查阅。A、有效期内B、保存期内C、有效期后D、保存期后

4、答案：B14 .O应当保存所有变更的文件和记录。A、质量管理部B、生产技术部C、药品监督管理部门D、GMP办公室答案：A15 .文件应当()、条理分明，便于查阅。A、分类存放B、编号管理C、分类发放D、逐份存放答案：A16 .应制定()防止取样操作造成污染。A、紧急的措施B、有效措施C、预防措施Dv纠正措施答案：B17 .无菌生产用的包装材料、容器、设备和任何物品都应当灭菌，优先通过O进入无菌生产区，或以其他方式进入A、传递窗Bv双扉式灭菌柜C、缓冲间D、更衣室答案：B18 .分发、使用的文件应当为OoA、旧版文件Bx已撤销文件Cv现行文本Dv批准的现行文本答案：D19 .中药材、中药饮片的取

5、样人员应经中药材()培训，以便在取样时能发现可能存在的质量问题。A、实验B、研发C、管理Dv鉴定答案：D20 .企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现O提供必要的条件。Ax质量目标Bv质量方案C、质量活动D、质量计划答案：A21 .兽药管理条例规定经批准可以在饲料中添加的兽药，应当由什么企业制成药物饲料添加剂后方可添加，禁止将什么直接添加到饲料及动物饮用水中或者直接饲喂动物。A、兽药生产、原料药B、兽药生产、中化药C、兽药销售、原料药D、兽药销售、中化药答案：A22 .下列不属于质量控制实验室必须有的文件为（）。Ax质量标准Bv必要的检验方法验证报告和记录C、仪器校准和设

6、备使用、清洁、维护的操作规程及记录。D、健康查体记录答案：D23 .将12.654修约为四位有效数其结果为（）A、12Bv12.65C、12.6D、12.64答案：B24 .自检应当有记录。自检完成后应当有（）。A、自检报告B、偏差报告C、检验报告答案：A25 .样品中被测物能被测出的最低量。是下列哪个测试项目？A、准确度Bv精密度C、专属性D、检测限E、线性答案：D26 .在委托检验的所有活动中，委托方应当对受托方进行评估,对受托方的条件、技术水平、O进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合本规范的要求。A、生产管理情况B、验证管理情况C、硬件设施D、质量管理情况答案：D27

7、 .企业应当采取适当的方式杜绝（）的人员进入和使用系统。A、未经许可B、经许可C、非专业人员D、专业人员答案：A28 .质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少O年从事兽药（药品）生产和质量管理的实践经验，其中至少（）年的兽药（药品）质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。A、五，一B、三，C、四，一Dx五，二答案：A29 .企业应当建立（），必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。Av不良反应体系Bx产品销毁台账C、产品召回系统D、产品追踪系统答案：C30 .当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与兽药直接接触

8、的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经（）批准。A、企业负责人B、质量管理负责人C、畜牧兽医主管部门D、质量管理部门答案：C31 .影响因素试验一般用几批产品进行？Av1批B、2批C、3批D、6批答案：A32 .取样样品的容器应当贴有（），注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息。A、取样量B标签C、取样日期D、取样人答案：B33 .无菌兽药灭菌工艺应当与（）的要求一致，且应当经过验证A、岗位SOPB、工艺规程C、注册批准D、法规答案：C34 .供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证

9、的方案、数据或报告的适用性和符合性进行OOA、复核、上报B、讨论、审核C、审核、确认D、审核、批准答案：D35 .兽药出厂应当附有（）。A、产品质量合格证B、产品生产许可证C、兽药批准文号答案：A36 .取样应有（）的取样操作规程。B、手写C、电脑Dv书面答案：D37 .工艺规程的制定应当以（）的工艺为依据。A、研发批准B、注册批准Cx申报批准Dx企业批准答案：B38 .每批产品均应当有（）。根据该记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回。Ax分销记录B、接收记录C、运输记录Dv发运记录答案：D39 .将人用药品用于动物的，责令其立即改正，并对饲喂了违禁药物及其他化合物

10、的动物及其产品进行无害化处理，对违法单位处O罚款。Av1万元以上5万元以下Bx2万元以上5万元以下C、3万元以上10万元以下Dv5万元以上10万元以下答案：A40 .兽药生产质量管理规范（简称“兽药（）”）。AvGAPBvGMPC、GCPDvGSP答案：B41 .每批兽药均应当由（）签名批准放行。Av质量控制负责人B、生产管理负责人C、质量管理负责人DxQA答案：C42 .只有经O批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。A、质量管理部门Bv企业负责人Cx生产管理部门答案：A43 .持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市兽药的质量，以发现兽药与生产相关的稳定性问题，并确定兽药能够在标示

11、的O下，符合质量标准的各项要求？Av有效成分B、使用量Cx包装规格Dv贮存条件答案：D44用于同一批兽药生产的所有配料应当集中存放，并做好。A、标识Bx记录C、记号D记载答案：A45 .兽药GMP自检的重点有三部分，分别是()A、硬件、产品、记录B、文件、产品、软件C、现场、记录、软件D、产品、软件、记录答案：C46 .O是兽药质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。Ax质量负责人Bv企业负责人C、质量管理负责人D、企业法人答案：B47 .采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的（）。Ax参数Bx适用性Cx合规性D、范围答案：B48 .生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上

12、批遗留的产品、文件和与本批产品生产无关的物料，设备处于（）及待用状态。A、已清洁Bx未清洁C、消毒D、正常答案：A49 .在包装过程中，进行每项操作时应当及时（），操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。Av戴手套B、清洁C、记录D、开机答案：C50 .与药品直接接触的包材和印刷包装材料的管理和控制要求与（）相同。Ax成品Bv一般包装材料Cv中间体D、原辅料答案：D51 .不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经（）批准。Ax质量管理负责人B、生产管理负责人C、质控部负责人Dv仓库负责人答案：A52 .新版兽药GMP中将洁净区划分为几个洁净级别？A、3个B、4个C、5个

13、Dv6个答案：B53 .新版兽药GMP于()生效执行A、2002.6.19Bv2020.4.2C、2020.6.1D、2021.6.1答案：C54 .在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时()。A、包装过程中各工序未发现异常，产品可以放行B、由于差异较大，本批不能放行C、对印刷包材的种类进行50%的抽检，若无异常才能放行D、进行调查，未得出结论时不能放行答案：D55 .安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行。Av工艺确认Bv设计确认C、性能确认Dv设备确认答案：C56 .当验证状态未发生（）变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核,来满足再确认或再验证的要求

14、。Ax重大B、轻微C、逐渐Dv任何答案：A57 .物料和产品发放及销售原则（）。A、先进先出B、近有效期先出C、先进先出、近有效期先出D、方便先出58 .取样操作要保证样品的O。A、代表性Bx均一性C、可追溯性D、唯一性答案：A59 .洁净区与非洁净区之间、不同洁净区之间的净压差应当不低于（）帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度，并有指示压差的装置监控系统。A、5Bx10Cx8Dv7答案：B60 .不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格兽药的生产操作，除非没有发生O或O的可能。Ax损坏，污染Bx混淆，损坏G混批，遗漏D、混淆，交叉污染61 .在生

15、产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后应当有（）确认并签注姓名和日期。A、专人B、生产操作人员C、生产负责人D、记录填写人员答案：B62 .国家实行。，发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国务院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药；必要时，也可以调用国家储备以外的兽药。A、兽药生产管理制度B、兽药储备制度C、兽药销售制度答案：B63 .兽药的持续稳定性考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规格、每种内包装形式的兽药，至少每年应当考察（）个批次，除非当年没有生产。A、1B、2C、3D、4答案：A64 .放射性兽药的取样操作可根据产品的实际

16、情况进行，并采取相应的()。A、防护措施B、纠正措施C、必要措施D、紧急措施答案：A65 .兽药生产许可证到期，需要继续生产兽药的，应当在许可证有效期届满前几个月内到发证机关申请换发新证？A、3个月B、5个月G6个月D、12个月答案：C66 .销售记录应当至少保存至OoA、长期保存B、有效期后三年C、有效期后两年D、有效期后一年答案：D67 .确认或验证方案应当明确（）,验证合格标准的设立及进度安排科学合理，可操作性强。A、范围B、方法Cx职责D、限度答案：C68 .质量控制实验室应当配备兽药典、兽药质量标准、（）等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物质。A、兽药检验标准操作规程B、

17、标准图谱C、生物制品规程D、药包材标准汇编答案：B69 .兽药GMP自检应当由（）组织。A、人力资源部B、设备管理部门C、生产管理部门D、质量管理部门答案：D70 .物料和产品应当根据其O有序分批贮存和周转，发放和发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。A、性质B、性能C、数量Dv体积答案：A71 .每次生产结束后应当进行（），确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。A、整理B、清场C、清洁D、消毒答案：B72 .工艺用水取样后应及时进行0,以防止质量发生变化。A、检验B、观察答案：A73 .质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在的级别相适应。Ax状

18、态B、洁净Cv验证Dx风险答案：D74 .物料应按（）取样检验。A、包装Bx厂家Cv批Dx标准答案：C75 .质量保证系统中，应确保每批产品均经批准后方可放行：A、企业法人B、企业负责人Cv质量管理负责人DxQA负责人答案：C76 .物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经（）批准后方可采购。Ax质量管理负责人B、质量管理部门C、生产部门D、生产管理负责人答案：B77 .质量保证系统应确保：生产管理和O活动符合本规范的要求。A、质量管理Bv质量控制C、产品质量D、产品实现答案：B78 .排水设施应当大小适宜，并安装（）的装置。A、排气B、防止倒灌Cx过滤79 .企业应当有经（）审核或批准的

19、培训方案或计划，培训记录应当予以保存。Ax企业负责人和质量管理负责人B、生产管理负责人或企业负责人C、生产管理负责人或质量管理负责人D、生产管理负责人和质量管理负责人答案：C80 .A级洁净区微生物监测的动态标准是：浮游菌应（）cfum3x沉降菌（90mm）应（）CfU/4小时。A、5B、1x1C、K1DvW5、10答案：C81 .兽药生产企业生产兽药，应当取得国务院兽医行政管理部门核发的产品批准文号，产品批准文号的有效期为O年。Av1B、2C、5D、682 .买卖出租、出借兽药生产许可证、兽药经营许可证和兽药批准证明文件的,没收违法所得，并处O罚款。Av1万元以上10万元以下Bv1万元以上5

20、万元以下Cx1万元以上Dv10万元以下答案：A83 .清洁无菌洁净区时，选用的清洁巾应该满足的要求是（）。A、能进行正常的灭菌而不容易损坏Bv价格较低，避免浪费C、不易脱落并且能耐高温进行灭菌的D、耐用且易于清洗的答案：C84 .用于活生物体培养的设备应当能够防止培养物受到（）。A、空气污染B、器材污染C、外源污染D、操作污染85 .轧盖会产生大量微粒，应当设置单独的轧盖区域并设置适当的（）装置，不单独设置轧盖区域的，应当能够证明轧盖操作对产品质量没有不利影响。Av防护B、抽风C、换气D、隔离答案：B86 .应当主动收集兽药不良反应,对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理,及时采取措施控制可

21、能存在的风险,并按照要求向企业（）报告。Ax所在地畜牧兽医主管部门B、生产管理部门C、动物卫生监督机构D、销售管理部门答案：A87 .企业通常应当至少进行（）成功的工艺验证。Av一批B、连续两批C、连续三批D、连续四批88 .不符合贮存和运输要求的退货，应当在。监督下予以销毁。A、质量管理部门B、生产管理部门C、物控管理部门Dx企业负责人答案：A89 .应当按照供应商的要求保存和使用生物指示剂，并通过阳性对照试验确认其质量。使用生物指示剂时，应当采取严格管理措施，防止由此所致的OOA、微生物污染B、指示剂失效C、指示剂灵敏度下降D、上述都是答案：A90 .在进行包装之前发现还遗留有上一批产品的

22、一些中盒，应当怎么处理OoA、将本批产品包装完成以后再同本批的物料一同销毁Bx先销毁后再进行本批产品的包装C、将其累计到一定程度后再销毁D、将其累计到一定量后拿去收购答案：B91 .采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品的（）规格。Ax部分Bx重要C、特殊D、所有答案：D92 .对进行同步验证的决定必须证明其（）、并经过质量管理负责人员的批准。A、合理性B、有效性C、完整性D、及时性答案：A93 .兽药发运的零头包装只限O批号为一个合箱。Av两个Bx三个Cv四个D、五个答案：A94 .当采用计算机化系统放行产品时,计算机化系统应当能明示和记录。人员的身份。A、放行产品B、批准

23、C、操作D、负责答案：A95 .确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得数据和结果，撰写()。Av确认或验证记录B、确认或验证报告C、确认或验证结论D、确认或验证台帐答案：B96 .清洁验证计划完成需要一定的时间，验证过程中O批次后的清洁效果需及时进行确认。Av指定B、每个C、全部D、重点答案：B97 .()是质量保证系统的基本要素。A、文件B、方案C、报告98 .生产使用的模具清洁完成后能否跟日常使用的未清洁的工具一起放置()A、可以B、不可以，但用洁净的袋子装上可区别即可C、不可以，必须有专门的柜子进行存放D、在不影响模具洁净的情况下就可以答案：C99 .下列哪种微生物可以引起化脓性感染

24、、中耳炎、肺炎()。A、葡萄球菌B、大肠杆菌Cx酵母菌D、绿脓杆菌答案：D100 .()的取样应能够及时准确反应生产情况。Av成品Bv原料C、中间产品Dv辅料答案：C101 .取样人员对取样时发现的异常现象必须保持警惕。任何可疑迹象应详细记录在()。Av表格上Bx文件上C、取样记录上Dv不用记录答案：C102 .应当按照气锁方式设计更衣室，使更衣不同阶段分开，尽可能避免工作服被微生物和微粒污染。无菌兽药生产洁净区更衣室后段的O应当与其相应洁净区的级别相同。A、动态级别B、静态级别C、动态和静态级别D、上述都不是答案：B103 .从事生物制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员（包括清洁、维修

25、人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行（）的培训。A、安全知识和安全防护要求B、专业知识和质量管理要求Cx安全知识和预防风险D、专业知识和安全防护要求104 .厂区的地面、路面及运输等不应当对兽药的生产造成（）。A、影响B、污染C、干扰D、风险答案：B105 .强制免疫所需兽用生物制品，由指定O的企业生产。A、国务院兽医行政管理部门B、省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门C、县以上地方人民政府兽医行政管理部门答案：A106 .自检内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出（）的建议。A、变更管理B、纠正和预防措施C、偏差处理Dx风险评估答案：B107 .各种管道

26、、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现（）的部位。A、不易清洁B、不能清洁C、不易消毒D、不能消毒答案：A108 .产品召回负责人应当（）查阅到兽药发运记录。A、获得销售部批准后才能B、获得质量管理负责人批准后C、不允许D、能够迅速答案：D109 .应当确保实现企业既定的质量目标的人员是：（）A、企业法人Bx企业负责人C、企业高层管理人员D、企业高、中层管理人员答案：C110QA在第二天发现昨天在包装间多取1支样品，则（）。Ax自行销毁Bx退回包装间进行包装C、给包装进行销毁D、不应当再返还包装，应按照公司规定流程进行销毁答案：D111 .取样区的空气洁净度级别应当与（）一致。

27、A、生产区Bv储存区C、工艺要求D、生产要求答案：D112 .应当制定操作规程确保质量管理负责人独立履行职责，不受O和其他人员的干扰。A、企业法人Bv企业负责人Cx生产管理负责人D、质量管理负责人答案：B113 .物料和成品应当有经批准的现行。A、工艺规程B、质量标准C、清洁规程D、放行规程答案：B114 .质量控制的基本要求中，对原辅料、包材等取样，应由O进行取样。AxQA人员BvQC人员C、授权人员D、QC负责人答案：C115 .物净拆包应在下列哪个房间内操作？A、气闸间Bx外净间C、物料暂存Dv内包材暂存答案：B116 .企业应当建立人员（），最大限度地降低人员对兽药生产造成污染的风险。

28、A、卫生操作规程Bv安全操作规程C、质量管理规程D、质量控制规程答案：A117 .无菌兽药如不能采用最终灭菌方式灭菌，可采用O的除菌过滤器进行除菌过滤A、0.45Bx0.01C、0.22D、0.05答案：C118 .生产期间使用的所有的物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当张贴（）。A、区分Bv记号C、记录和标识D、标签标识答案：D119 .在无菌兽药生产区域的关键操作区或操作间的O应当严加控制，检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区外进行。Av物料D、耗材答案：C120 .生产和检定用动物应当符合（）的要求。A、兽药GMPB、卫生部管理C、中华人民共和国兽药典D、兽药监

29、督管理法答案：C121 .产品召回的进展过程应当（）。A、有记录B、有报告，可替代过程记录C、有记录，并有最终报告D、不需跟踪记录答案：C122 .应当保存厂房、共用设施、固定管道建造或改造后的（）。A、图纸B、设计图纸C、施工图纸D、竣工图纸123 .批，用于识别一个特定批的具有唯一性的（）的组合。A、字母B、拼音C、数字D、数字和（或）字母答案：D124 .从事。的人员应当与动物饲养人员分开，不得兼任。A、生产操作B、临床研究C、质量管理D、质量控制答案：A125 .应考虑到一次接收的内包装材料与兽药直接接触的不均匀性，因此，至少要采用（）方法，以发现可能存在的缺陷。A、定点取样B、随机取

30、样C、分层取样D、整群取样答案：B126 .企业判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有（）。Av检验标准B、数据支持C、科学依据D、规程指导答案：C127 .如无法采用清洁验证的方式来评价设备清洁效果，则产品应当采用（）设备生产。A、小型B、特殊C、专用D、大型答案：C128 .洁净厂房的设计，应当尽可能避免管理或监控人员不必要的进入。（）洁净区的设计应当能够使管理或监控人员从外部观察到内部的操作。Av级B、级C、级D、级答案：B129 .企业应当设立独立的（），履行质量保证和质量控制的职责。A、质量控制部门B、兽药GMP部门C、质量管理部门D、质量保证部门答案：C130 .下面哪

31、些情况发生变更时可能需要进行确认或验证？A、更换原辅料B、检验方法变更C、生产设备变更D、以上均需要答案：D131 .质量控制中，对物料、中间产品和成品进行检查和检验的依据是（）Ax兽药典B、质量标准C、操作规程D、工艺规程答案：B132 .销售记录保存期限OoA、至少一年B、至少三年C、至少兽药有效期后一年D、长期答案：C133 .兽药生产企业的产品批准文号，有效期为几年？A、3年B、5年C、6年D、10年答案：B134 .设计确认应当证明设计符合(),并有相应的文件。A、用户需求B、厂家需求C、行业要求D、规范要求答案：A135 .改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设

32、备以及其他影响兽药质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少O个批次的药品质量进行评估Av1Cv3Dx可随意答案：C136 .下列哪个是兽药GMP中文名称？A、兽药经营质量管理规范B、兽药生产质量管理规范C、良好农业规范D、兽药非临床研究质量管理规范答案：B137 .为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行O验证。Ax设备Bx工艺C、清洁Dx回顾答案：C138 .日期的书写格式应为()。A、2021年03月15日、2021.03.15B、 21/3/15C、 21-3-15答案：A139 .所有进入洁净区的人员,个人外衣不得带入通向B级或C级洁净区的更衣室o每位员工每次进入A

33、/B级洁净区，应当更换无菌工作服；在生产过程中每班至少更换O次，但应当用监测结果证明这种方法的可行性。A、一B、两C、三D、四答案：A140 .企业高层管理人员应当确保实现既定的(),不同层次的人员应当共同参与并承担各自的责任。A、质量计划Bv质量方案C、质量活动D、质量目标答案：D141 .在同一个工艺步骤中，使用多台同型设备生产，企业可在评估后选择()的设备进行清洁验证。Ax任意B、个别D、代表性答案：D142 .包装材料应当由O按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于兽药生产的包装材料正确无误。A、专人Bv双人C、仓管员D、车间管理员答案：A143 .产品生产过程的工艺控制与

34、操作规程发生偏离时，则生产人员（）。A、汇总偏离数据，如果在可接受范围内，不需要上报。B、待产品检测结果，若检测数据合格，则不需要进行调查。C、按照流程上报，并启动调查。D、未发生偏差，只是偏离，不需要调查，在日后生产时加强注意即可。答案：C144 .待用分装容器在分装前应当保持清洁，OoA、避免被人员污染B、避免污染人员C、避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物D、避免给下一道工序增加工作难度答案：C145 .无菌兽药生产所需洁净区A级风速应达到。的要求A、0.45msB、O.45msCxO.36ms-0.541nsDx人员感觉舒适答案：C146 .灭活疫苗（包括基因重组疫苗）、类毒素和细菌

35、提取物等产品灭活后，可交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施。每次分装后，应当采取充分去污染措施，必要时应当进行OOA、灭活和清洗B、灭活C、清洗D、灭菌和清洗答案：D147 .取样时，当总件数为n,则当。时，每件取样。A、n13Bxn=30D、n23答案：C148 .原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行OOA、封存Bv复验C、销毁Dv退货答案：B149 .对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品，（）生产后的清洁确认应当根据附录确认与验证的相关要求进行。Av每批B、第一批C、部分批次D、前三批答案：A150 .除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌

36、设备）外,传送带不得在A/B级洁净区与（）洁净区之间穿越。A、高级别B、低级别C、中级别D、上述都不对答案：B151 .小明五一值班，下午三点十分进车间巡查，根据规范填写记录要求，他在巡查记录上填写的时间正确的是()。A、2020.05.1；PM03:10Bx2020.5.1；15:10C、20.05.01；PM03:10Dv2020.05.01；15:10答案：D152 .对于大型和复杂的项目，可制订()的项目验证总计划A、多个B、两到三个C、相应D、单独答案：D153 .车间管理人员在下达当班生产任务时，同时将该批相关的记录下发给()，每批产品的生产只能发放()次空白记录。A、操作员、2B

37、、工序负责人、2C、操作员、1D、工序负责人、1答案：D154 .原辅料一次接收数个批次的物料,应当按()进行取样、检验、放行。Ax品种B、先后顺序G批D、入库日期先后顺序答案：C155 .某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如()或生产和包装有重大偏差的兽药应当列入稳定性考察。A、设备故障Bv重大变更Cx检验结果超标D、生产异常批次答案：B156 .每批兽药均应当有留样；如果一批兽药分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留。的成品。A、一件最小市售包装B、一件中包装C、3倍检验量D、一次全检量答案：A157 .加药箱-阻垢剂的作用？A、防止浓水中碳酸钙、碳酸镁、硫酸钙析出堵塞反渗

38、透膜B、降低电导率C、调节进水PH值，使二级反渗透进水中的二氧化碳溶解D、除去水中的游离酸、色度、微生物答案：A158 .使用电子处理系统的，只有经O的人员方可输入或更改数据，输入关键数据后保存归档即可。A、培训Bx批准C、确认D、授权答案：D159 .批生产记录能提供该产品的生产历史以及与()有关的情况。A、外界条件B、运输条件C、质量D、产品性质答案：C160 .企业的变更控制应当由()负责。A、生产管理部门专人B、质量管理部门专人C、研发管理部门专人D、销售管理部门专人答案：B161 .兽药生产企业应当按照兽药O和国务院兽医行政管理部门批准的生产工艺进行生产。兽药生产企业改变影响兽药质量

39、的生产工艺的，应当报原批准部门审核批准。A、兽药公司标准B、兽药自制标准C、兽药地方标准D、兽药国家标准答案：D162 .下列哪项属于霉菌菌落的特征()A、菌落特征与细菌相似Bx往往能形成分枝繁茂的菌丝体c、有一定的形态构造Dx表面光滑、湿润、粘稠，易挑起，颜色均一答案：B163 .记录应当留有填写O的足够空格。Av产品信息B、数据C、代码D、批号答案：B164 .企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的。能够得到有效控制。A、关键要素Bx特殊因素Cx产品D、全部要素答案：A165 .不同兽药规格的每种包装形式均应当有各自的（）。A、包装生产线B、包装操作要求C、包装人员D、包装

40、设备答案：B166 .所有中间控制(包括生产人员所进行的中间控制)，均应当按照经O的方法进行，检验应当有记录。A、QA审核Bx验证C、质量管理部门批准D、确认答案：C167 .企业改变原辅料、与兽药直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响兽药质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少()批次的兽药质量进行评估。A、两个B、三个G四个Dx五个答案：B168 .若原辅料不具有物理均匀性，则需要使用特殊的取样方法取出有代表性的样品。可以根据原辅料的性质，采用经过。的措施，在取样前，恢复原辅料的均匀性。A、有效B、验证C、均匀性Dv稳定性答案：B169 .兽药生产质量管理规范（2020

41、年修订版）无菌兽药生产所需的洁净区可分为以下几个洁净级别分类。OA、如B级、C如D级B、5如6如7如8级C、百级、千级、万级、十万级DxM3.5、M4.5、M5.5、M6.5答案：A170 .企业应当定期进行自检，一般自检时间不超过（）个月。Ax3个月Bv6个月G12个月Dx24个月答案：C171 .物料的留样量应当至少满足（）的需要。Ax杂质检验Bx鉴别C、全检D、全检但除去无菌、热源检查答案：B172 .质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是OA、保存至药品有效期后一年Bx三年G五年D、长期保存答案：D173 .企业执行的变更都应当评估其对（

42、）的潜在影响。A、生产过程B、产品质量C、操作人员D、设施设备答案：B174 .运输确认时，长途运输还应当考虑O变化的因素。A、供应商B、季节Cx费用D、人员答案：B175 .在生产的（），应当确保产品和物料免受微生物和其他污染。A、过程中Bv每一阶段C、洁净区D、物料答案：B176 .洁净区微生物监测时单个沉降碟的暴露时间不得超过O,同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。A、0.5小时Bx1小时Cx4小时D、8小时答案：C177 .风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑（）。）的要求。A、设备正常、数据完整性和产品质量B、设备正常、数据连续性和产品质量C、患者安全、数据完整性和产品质量D、患者安全、数据连续性和产品质量答案：C178 .采用无菌工艺处理病原体的负压区或生物安全柜，其周围环境应当是O的洁净区。A、相对负压Bv负压G正压D、相对正压答案：D179 .菌毒种种子批系统的建立、维护、保存和检定应当符合（）的要求。A、中华人民共和国兽药典B、卫生部管理C、兽药监督管理法D、兽药GMP答案：A180 .电子数据可以采用电子签名的方式，电子签名应当遵循相应。的要求。Ax人员Bx法律法规C、兽药GMP