WST 227—2024临床检验项目标准操作程序编写要求.docx

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1、ICS11.020CCSC54)WS中华人民共和国卫生行业标准WS/T2272024代6S/T2272002临床检验项目标准操作程序编写要求DocumcntalrequirementsofstandardoperatingProCcdUrCformedicallaboratory*tests2024-11-01磁2024-0509发布中华人民共和国国家卫生健康委员会发布本标准为推荐性标准.本标准代於VS/T227-2002。临床检蛤操作规程编写要求小，与FS/T227-2002版木相比，除结构谓整和端轮性改动外.主要技术内容变化如下：增加了“程序”、”标准操作程序”、“过程”、“工作流程”和“

2、流程图”术语和定义（见31、32、33、34、3.5）:概述中混施写操作序文件原则和检验程序选用要求（见4.1）:对应WSI227-2002版本“规程格式和内容”相关内容,本标准指出操作程序是检测系统的必要组成部分，明确了嫔力依刖和对编写者要求，并对文件管埋和文件一致性提出要求（见4I、4.2.k）：一在编写内容要求中.在HS2272002版本的基础上重新临仃或增加了对检验Jii目的基本要求、检验目的、原理和方法、性能特征、标本类型、患者准备、容器和添加剂类型、仪器和试剂、环境和安全捽制、校潴程序、操作步骤质量控制、干扰和交叉反应、结果的计算程序、参考区间和（或）医学决定水平、检验果可报告区间

3、、定量结果超出测量区间时说明、警示假或危急值、临床解择、潜在变异来源、参考文献等内容要求（见43）;本标准明确各J目操作程序的幅面、字号字体等编排格式等统一的要求，明确了首页内容要求.并提出操作卡、杳阅卡等简易文件内容和编排要求（见1.九2W4.4.4）:一一增加了操作程序使用要求（见4.5）:一更改了附录部分，增加操作程序文件首页格式参考模板和单个检验项目参考示例模板（见附录A和附录B）,按变专业增加示例（见附录C、附录D和附录E）.本标准由国家卫生健球标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询,由国家卫生健康委医疗管理服务指导中心负货防调性和格式审查,由国家卫生健康委员会医政司

4、负出业务管理、法规司负货统筹管理.本标准起草单位：上海中医药大学时展龙华医院、山东大学第二医院、湖北省临床检监中心、上海市临床检脸中心、北京大学人民医院、复旦大学冏属华山医院、四川大学华西医院、同济大学附属同济医院、安徽省临床检脸中心.本标准主要起草人：胡晓波、王传新、祝卫平、王青、王辉、关明、陈捷、李冬凡任芝。本标准于2002年首次发布,本次为第一次修订.临床检验项目标准操作程序编写要求1本标准Ml定r编制临床修验（以下简称“检验”）项目标准操作秤序（以下筒称“操作程序”格式和瞿案的基本瞿求.本标准适用于医学实验型编写临床相验项目的标准操作程序，也适用于临床检验产品制造商编写产品使用说明.2

5、知重性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成木标准必不可少的条款：,其中，注FI期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本标准I不注日期的引用文件,其址新版本（包括所有的移放电）适用于本标准.GB/黑哂TTTT1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起洋规则7714信息与文献参考文献看录规则19000质盘管理体系基础和术语22576.1医学实验室桢靖和能力的要求第】部分：通用要求3术语和定义下列术语和定义适用于本标准.XlWfprocedure为进行某项活动或过程所规定的途径.注1：程序可以形J衣文件也可以不形成文件.来源：GBT1900020003-15；2:就医

6、学实验室旗显管理体/而IE魂蹴采取分步行动的空操作指令.以完成过程中所放捌的活动.来源：C1.SIQMS02.3.213.2作程序standardoperatingProCedure：SOP会标准化和文件化的程序，是实施任何境定活动的要求.注：标准检作程序是实验室负贡人批准的操作F册,常称为操作程序、作业指导书.来源：C1.SlI1.428.423.3process将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动，注1：个过程的输入通常是其他过程的输出.来源：GB/T19000-2000,1.I,右修改也：过秤可以以通程图或表格的形式翅.描困灰学雌电工作流仲娜研阳体系胫本活动昭豺的f何操作,来源

7、QSlQMS02J,23.4工作窿程Workflor工作的任务、事件比交互作用的过程：在工作流程顺序中，一个活动依赖之前的活动，而在并行工作流程中，两个活动可同时发生。注；医学实验完工作流程应是有序的，来源：C1.SlQMS02.3.23.5St程图flowchart常以带几何符号的图表表示，显示一个过程中活动和决策的顺序，也称为过程图”.来源：C1.SlQMS023.24耳要求4.1 3按照国家和地方赛管部门等相关规范要求,医学实5金室应制定、编写涵靛质量和技术管理内容的质域管理体系文件，结合实际工作需要和国内外权威祖次发布的最新文件、文献等进行修订，标掂操作程序通常是质此管理体系中程序文件

8、的细化，为实际工作提供标准化操作.指导医学实验室现苞编写检辑项目愫作程序文件的依据是GB/T22576.k编写操作程序文件的两大原则是：a）确定编写模板.使用编写模板的意义：格式标准化：不同人写同类一个文件，或同一人写同类多个文件,最终文件外观和格式可保持一致：易于阅读浏览：便拢查找所需伯息：编写要素完整：可确保创建文件的内容不遗漏、不重比.可对文件内容和结构进行最佳控制：有助于认可机构和监管部门的检查。编写模板是一种标准化文件格式，足创建同一类多个文件的基础，临床检脸项目操作程序根据检裟结果特点，一般分为定性、定麻，手工、仪器（自动、半自动）检验。各类操作程序模板的要素和要求不一定相同.b）

9、选用经确认的检验程序，按照GB/T225761的要求，实验室应选扭预期用途羟过确认的检验程序.4.2 BM4.2.1 操作程序是检冽系统的必要组成部分,是检验技术档案.是检验过程的操作规范.是保证检验结果准确可靠的核心文件.4.2.2 作为指导检蛤人员正确操作依据的操作程序。4.2.3 应由熟悉实际检验工作流程和具体操作的人员编写，应能反帙力代技术水平和规布标准。应与实际操作一致，语古精炼、语意明确、图文恰当，确保每位检验人员均能充分理解，实验室操作的区域内应至少有一份操作程序的受控副本或电子版操作程序，以便及时杳阅。4.2.4 操作程序的任何简要形式（如操作卡、流程图和类似文件）的内容应与操

10、作程序的主文件致，并从文件编号上体现二者间关系.便于实现同步更新.4.2.5 与操作程序相关的所有文件，包括程序文件、纪要文件、简要形式文件和产品使用说明材等，均应遵守文件控制要求，4.2.6 操作程序文件应射入实验室文件控制管理系统，应有文件电倒号，应出方人动态管理,授权人员定期审核.4.3 31作程序内ME求4.3.1 基本要求：每个检险项目都应有明确且完整的操作程序,同一类型操作程序的编写要素顺序和基本要求应保持一致.可参考包含足够信息的产品使用说明书应包括但不限于以下内容.4.3.1.l检验目的:简述操作程序要实现的主要临床用途.4.3.1.2 原刑和方法：简述特定抬粉项目检险程序的主

11、要原理和方法。4.3.1.3 性能特征：简述检测系统的性能特征，以及实验室对我性能要求的规定.适用时,定Jft检测应至少包括精密度、正确度等,定性检测应至少包括符合率和检出限等.详细内容应独立编制性能脸证程序，独立编制的程,中Z件冠有E件名和唯一识别号，以下类似内容说参考。4.3.1.4 标本类型：简述检骁所需的标本信息。可舂考包含足够信息的产品使用说明书，如标本类型、所需标本瓜、稳定性和储存要求、转运要求、防腐要求、混匀要求、离心要求、拒收标准和后续措俺等信息,适用时，应包括标本质量要求等。详细内容应独立编制标本枭集文件.3.1.5患拧准备：若检验前标本采集程序涉及患者准品的，应有相关说明.

12、适用时应包括饮食、用药、体位及生理时机等。详细内容应独立编制标本采集文件.4.3.1.6 容涔和添加剂类型：简述检5金前标本采集所需的容零和添加剂,混匀方法.可接受采集容器和无苗要求,详细内容应独立编制标本采集文件。4.3.1.7 仪器和试剂：而述组成检测系统所需的仪器、试剂、校准品、侦控品和耗材等，局明仪器、试剂和耗材是否原装配套。适用时,应写明具体仪器品牌、制造商、型号、使用要求等，详细内容应独立编制仪SS验收、使用、校准、保养、维护、报废的标准操作程序：应写明试剂校准品、质控品的商品名或化学式、制造商、生产号、规格、使用和储存要求、有效期及后封后有效期等：若试剂为自能试剂,应写明配制人、

13、配制方法、试剂商品名或化学名、浓度规格、使用和谛存要求、有效期及启封后有效期等，详细内容应独立楙制试剂配制、使用和储存程序，4.3.1.8 环境和安全控制：除应遵循安全手册中所述通用安全要求和通用环境要求外，适用时，还应描述特殊或充要的环境和安全防妒措施.如工程防护役备、个人防护和良好实验室规范的要求.详细内容应独立解制实船室通用安全文件.4.3.1.9 1.9校准程序：简述检测系统的校准要求和方案，如校准品来源和计量学溯源、校准步骤、校准频率等。详细内容应独立编制校准和脸证程序.43.1.10操作步便：详细描述实施检验具体的每一个步骤及注意事项,以及对每步操作结果可能出现的异常情况做出预判决

14、策和提供有效的解决方法.宜使用“步骤操作”表设计有效的操作步骤指导减少发生差他的风险.其中,“步骤”把宜用阿拉伯数字编号显示操作取序,操作”栏的每格示每一步具体操作的指令和操作对象，以动宾谙*结构描述具体操作内容，明确告知此步骤操作“做什么：4.3.1.11 质收控制：简述检测系统放试控制的具体要求.如室内质疑控制所用质控品浓度、准备和处埋、检测频次、质控规则、失控原因分析、所采取的纠正措脩和纠正措施的育效性分析以及对患者结果影响的评价，包括对项目质量控制的个性化要求等.4.3.1.12 干扰和交叉反应：简述检验方法的局限性，如脂血、溶血、黄疸、药物等对检验结果的愚响.检验项目的具体干扰和交叉

15、反应，应参考包含足够信息的产品使用说明书等资料。4.3.1.13 果的计算程序：描述定量检验项目所需的计算公式和过程.定性检验项目宜显示预期结果.如参考包含足峥信息的产品使用说明书的结果.适用时H示测序数据生物信息学分析等.4.3.1.14 参考区间和（或）医学决定水平：适用时，描述与标本类型、性别、年龄和种族等人口统计学信息相关的参考区间：描述已经验证、用于临床决策或采取行动的医学决定f详细内容应独立殡制参考区间验证程序.4.3.1.15检险结果UJ报缶区间：描述医学实粉室建立或脸证的定优检测系统能准确测附的结果范图.4.3.1.16定量结果超出测量区间时的说明：描述当检验结果超出分析测量范

16、困时,可根据包含足够信息的产品使用说明书的要求对标本做合理稀林或浓缩处理的相关说明.4.3.1.17警小值或危急值：适用时,简述某些出现异常（过高或过低）可能危及患者生命的检险结果.详细内容应归入独立编制检验项目危急值报告程序。4.&1.18临床解释：简述羟审核后的检监结果1.j期里值进行比较后所嘀定的正常、弁常或不能确定情况.对异常结果应简述临床主要意义，如常见病等：对不能确定的结果或让步检验的结果，应参考本检验项目检测系统的性能特征进行合理解拜或由临床进一步随访：识别超出可报告范用的结果及方法学的限制性：识别超出临界值的结果.适用时,应包括拉购结果解择指南和遗传咨询，详细内容应归入独立编制

17、检验项目临床意义文件.4.3.1.19 潜在变异来源：适用时,简述健康状态下人群检验结果可能的个体内和个体间生物学变异等.4.3.1.20 检验结果报告方式：明确本检验项目报告的纸质和/或电子报告方北并图示报告样光（样张可纳入操作程序的“附件或附录”要素）.4.3.1.21 参考文就：显示编写操作程序引用伯息的来源.如来源于制造商产M说明书和操作手册,试剂盒插页或说明回权或教科M已发布的检粉标准、指南或专家共识，同行评审后发表的文章,国际、国内实脍室监管部门和认可机构要求和适用的法规.多考文献著录格式宜卷照GB/T7714的要求，44f阳序格式要求4.4.1 应按医学实验室颐;N管理体系文件的

18、相应结构要求来确定操作程序的格式，各类临床检验项目的操作程序格式应统一每个操作程序应包括本标准第13条叙述的基本内容.4.4.2 各抬网项目操作程序应是一个独立文件，均应从第1页起，有页码、总页数或文件结尾标识，便于检索和修订.关于文件的幅面、字号字体等端排格式应参考GB/T1.12020第10章的要求.4.4.3 操作程序的苜页应至少注明：项目名称：编写单位及部11:文件编号：版本号：页码和总页数（如“第1页共3页”）;文件发布、批准、实施以及审核H期：分发部门和/或个人:编写者.审核者、批准者：修订号等信息.操作程序首页之后的每页页眉和贞脚直至少注明唯一识别号：当前版本日期和（或）版本号：

19、页码和总页数等信息。4.4.4 宜使用掾作卡、流程图或类似文件形式表示具体操作步骤，使于实际中使Fk以上形式作为工作岗位中最常用文件，应做好保管者和放置地点登记，避免版本更新时遗漏更换而导致误用.4.4.5 宜增加些反映G新操作程序动态的i阅卡、产品索引、性能证据等，这些内容均作为操作理序的附录，4.5n作程序使用要求4.5.1 操作程序文件生效发布后，相关抬粉人员均应严格遵守实施，确保所有检段均来用现行有效的操作程序.4.5.2 管理人员应依据操作程序具体婪求，迸行规范管理，严格脱竹掾作程序执行情况，M*A(Mtt)文件页格式模板(示例)境地说理体系文件和记录，文件廿页格式要求有效日IWl年

20、JlIa文件蜗弓/版本%.文件名弗文件编“：版本号I日期:年月日审核I口新编攵件I口更新文件I口作废文件文件描述，新贻或史新或作废文件的理由I提名：完成日签名答名日期文件编、者文件审核齐文件批准者培训日期：使用日BBr定期评审评审占完成日签名先名日期批准者完成日笠名提名H用作废以因完成H纥名笠名Fl期评审乔批准并医学实验室._帘_巾地区中国文件名利路径】:第1页共】页附录B（资料性）单个检9（目”行法作序写要案和写答本戛求”横（示例）编写要点幅写蔚水要求板脸项目标题能示用何种方法对何英标本中何种被依物进行检验的标准操作程序（标（84接收明是“标ift徐作程序类”的文件）,如下表示例：何法何种标

21、本何种被检物测定（定Ht）/检会（定性）标准捺作程序j荀糖欲化的法瓢清测定标布操作程序品微镀法尿液红细胞检查标准麒作程序承担部门显示本检验项目由何检验部门使用何种W唯一批号仪;Sili行检给检验目的显示本检验项目取工耍脸乐用途原理和方法显示本校脍项H检验方法的主卷原理性能特征显示本检验项目方法由制造商提供的、的本实验曳验证的上要性能数据标本类里解示本检验项目所需的标本类里理看准符&示与本检验项Il直接相关的!DKifl备内容容器和添加剂类型显示与本检验项目相关的标本采集容器和添加制要求仪58和试剂显示本松险项目所露的主要仪券和试剂,应表明是否为原装配套检测系统环境和安全控制显示。小板验项目相关

22、的通用和特姝的玮堆和安全要求校准程序按制造商仗据说明朽要求.显示本检找项H相关的校准和计我学测源性掘作步骤按以传正确操作依序.详细分耕W步操作,“步骤-悌作一表的格式加下，步骤操作I试管茹号I按侍消解标本篇录号对试花进行3号2 加试剂：啜试剂3（I1.加入试管3 加标本：加血清0.5n1.于相应箕录号的试泞中当找作悭序需对某一个少界做出选科性决策及1后携作时，可加用一个“如一则”表格，用以表达相应安化情况及关联操作.使抬的人员能快速找到所需悌作信息.to.步器悻作12 解部试验反应：按下述Ifi果操作ft-试航小杯Sfi色转为“Ol跋色加2渝绿色试剂红色加3滴紫色试剂紫色维埃以下弟5步掇作花椅

23、浦系统的操作程庠中.如含计翼机屏幕显示指令.1“步骤-搅作一衰的格式如下I步骤屏募显示便作案Irn顶端显示图标点击“输入患者（PatientEntry）m图标2 思齐姓名（对话框）攘入思才姓名3 “出生日期”（对话框）输入“年/月/日（yymdd）一在K测系统的操作程序中,如有计X机操作指导,则“步41-操作,衣可护战为“加图、加表“格式，达到文本播述与计算机显示保拈助舒政.步器操作屏幕图形向下波动并点击主菜单上的“小衣身份号”项目【将主菜电屏幕截图于此12在“忠力身份号”菜的中点击用病历号-ft找JlJ衣”1楼主菜单屏格鼓图于此1版量控相隈示本校验项H所甯的顽St控制住息干扰和交叉反IS显示

24、本检JR目已知的干扰因武和交叉反应结果的计尊程序麒示本检验项Il结果的计中程序参考区间和/或黑学决定水平显示本枝段项目的参考区间和门蛾学决定傲检验结果可报告区何显示本检验项H结果的可报告区间定M结果出出测取区间时的说明胰示不定Iil检验项目超出测瞅区间的结果处理方法警示值或色急值根据能床需求.显示本校验项H结果的警示值或危急使骼床解聘显示军投验项H的主要的张武义和施乐答件潜在安片来源显示能第人群中小检验项I!的潜在变异来源检验结果报告方式明确本检验项目投告的纸货和/或电子报告方式.并图示推吉杆张（样张可纳入操作程序的“组件或附求”要素）警考文献；显示编写本检验项目掾作程序所引用的文IttIH件

25、或附录显示本检验现日携作程序所需记录文件（如表格样张利/或报告样张）、外页检验流程图、所需的儿他逆一步补充或解林怡忌，如含各种辅助济科等的相关外来文件和内部文件用量C（ffMtt）皎体金法便叁检查标作程序（示例）ClMBnXXXI天院XXX科血液体溷1.C.2检Ift目的本实验用以蹄查结口肠娓及FJ肠道出血。CJJM和方法胶体金法是利用胶体金标记羊抗人血红蛋白（hllb）单抗、胶体金标记羊抗联免疫球蛋白G（lG）抗体和羊抗hlb多抗与粪便悬液中Hb反应.形成金标记抗Hlb单抗粪便Hb羊抗hHb多抗紫纣色复合物.为阳性反应；同时形成的佥标记羊抗MIgG抗体-粪便IgG紫红色复合物，为阴性反应（作

26、为对照）0C.4性健艇CA!性能特征：检出限：0.2gm1.;重复性：0.4PPm1.hHb溶液阳性率为100%;阴性符合率：500g/m1.羊、腐、牛、猪、救、狗加红蛋自溶液阴性符合率为Io0%;阳性符合率：0.4gm1.,1.0gml.10ug/m1.、100gml1000pg/ml、2000ug/m1.hHb溶液阳性符合率为10璐。C.4.2性能验证操作详见编号XXX的黄便隐血检杏性能验证标准操作程序！.C.5血新鲜粪便标本，1小时内送达检验科,2小时内完成检测。C.6JB看准备府取新鲜无消毒液、无尿液污染,而含拈液、脓液或血液等外观异常的粪便标本：若粪使外观无异常，则从炎使表面、深处、

27、两端等多部位采集标本，粪使标本业约蚕豆大小（3g5g）,并注意避开经由及IrHJ出血.详见编号XXX的检脸标本采集标准操作程序*.C.7套D津加帚姻IXXX制造商的粪便标本来集管,容量规格IOm1.详见娟号XXX的C检脸标本采集标准操作程序3C.8仪和试剂C.8.1试剂C.8.1.1蒸储水：新鲜泥制，配制方法详见编号XXX的试剂用水配制方法,C.8.1.2胶体金试纸：XXX公司，规格：25人份/盒,生产许可证嫔号：XXX.使用温度要求：4P30C：储存要求：4C30C潮光干煤保存,不得陈存：随用随取.避免受潮：若从冷藏条件下取出试纸，御恢更至室温后才能启用。有效期：12个月：启对后有效期；8小

28、时，C8.13质控晶：XXX公司苑使胞血检杳非定伯侦控品，包括：阴性匝控品（2QTf禽）、低值质控品（4017盆）、高值质控品（2X1017盒）.为玻璃纤维载体冻干品：2C8C保存1年,常温保存6个月.C8.2专用稀糕杯和竹签.C.9环境和安全控制炎便中存在潜在的生物危害因子,个人防护和废弃物处理详见编号XXX的生物安全手册F.步课操作I专用将出杯馍号I按杼测惊木号对专用稀株林边行货号2加水r在布仔杯中加蒸饿水0.5川3加标本：川竹芬挑取少许北便（火柒棍头大小），加入柿扑杯.泣扑成温总液4插入状纸I将皎体佥试纸按的头方向插入褪杼杯混抬液中.注意I混总液液面品度不祥超过乐记浅5读取结MhloZn

29、内制读胶体金试纸反应结果（J1.下图）M2K(OIftMK(T)山IftfiK(C)KrMKO山M控区（c除涮区山ttK(OMIKO山阳性反应t旗控区和构测区各是现条条帝阴性反应I版控区显现条条带,桧测区未艮现条苻无收反应：顿控区未显现条带c.11.1质控品:C阳性、阳性、阴性（蒸脩水）质拄品.C.11.2质捽方法：C无从冷Iet冰箱制R出夫拄品泳,温中三U0min-15min后检测,每日检测1次.具体操作详见编号XXX的胃粪便陷血试胎室内鲂量控制标准操作程序.C.11.3质控规则：阳性侦控品检验结果不能为阴性，阴性质控品核验结果不能为阳性.C.U.4失控时应采取的措施：失控时应停止签发检验报

30、告，同时从检查J员控品、试纸等原因入手，查找并记录失控原因：患拧标本送另一检5金场所检测：失控纠正后再行患者标本检测.洋见编号XXX的炎便吃血试脸室内质量控制标准操作程序3。C-12干扰和交叉反皮C.12.1标本因素C.12.1.1假阳性：非消化道标本（月经血、齿龈出血、鼻出血等）。C.12.1.2效阴性：陈阳标本（血红蛋白被细菌降解）.Q12.2操作过程.C.12.2.1微阴性：反应时间不足、显色判读不准。0.13MEffi阴性.auttCMn*C.14.1阳性结果：胶体金法苑使跄血试验用F崎1S结且肠癌，检测特异性常95%,检测灵敏度4Si7照,非结直肠癌来源的胃肠道出血（如炎性扬病、肠结

31、核、的虫病等）可限制其特异性.筛查结直肠5有多种选择.包括粪便想做试5金、乙状结肠镜检查、结肠镜检查和结肠出肠癌遗传性标志物检测.本试验结果阳性，有临床需要时，建议进一步检查。C.14.2阴性结果：上消化道出血患者囚Hh经耀扬道消化降解变性可出现假阴性结果.大状出血使抗原过痛导致后带现象可出现假阴性结果.建议进一步做化学法粪便隐血检查.C15在变鼻来尊Qiai生理性肠粘股出曲.C.15.2精用出血.G15.3肛裂出血.C.16检验项目结果替考区同胶体金法检便禽Ih试9阳性阴性ttC.17XMC.17.1尚红，王用：，中子瑜.全国临床检蛤操作规程M.第4版,北京：人民把生出版社.，2015.C.

32、17.2徐用健,江洁华，廖伟娇.胶体金免疫层析法在检测粪便血红筌白中的应用国.现代临床医学生物工程学杂志，2005（06）:531-533.C.17.3扬琳，卢仁泉，郭林.胶体金法粪便隐血检测试剂的性能检测及初步临床应用谓估北检险医学，2012,27（08）:671-673.C.18附件明（爆C.18.1粪便想血检刈（胶体金法）说明书（XXX行限公诃）（此处的略）.C.18.2粪便隐血抽测结果记录衣此处省略.用量D（KMtt）XXX树M系“法血清总照Ifl一定标4嫌作程序（示例）D.I承担XXX医院XXX科生化祖。D.2检目的评估心血管疾病风险。D.3方法的比色法（CoDPAP法）：血清中的胆

33、固8?福（CE）被胆固髀酹曲（CEH）水M，生成的游离胆固髀被胆固醇班化陆（CHO）氧化成A4-胆掩饰1.并产生过於化氢.后者再经过氧化物的（Pt）D）傕化.与紫酚毓化偶联产生红色醍亚胺色素发色基团（一:者合称PAP）,在540/600nm波长处.用分光光度法测定标本总胆固酹，其吸光度与浓度早.正比。D.4性能郴ED.4.1XXX检测系统的性能特征：相密度：更史性变异系数3%;正确位：相对偏差W10%;分析测收范困：0.5mmoV1.-l8.0mmol1.:分析灵敏度检测4.9mmtl1.左右标本时,吸光度变化值范围0.160.31;空白吸光度：在500nm=S50nm波长下，试剂空白吸光度应

34、WO.100.D.4.2性能验证操作详见堆号XXX的TXXX检测系统血清总胆固醇测定性能验证标准操作程序S.1）.5标本类谡D.5.1标本类型：血清。D.5.2静脉采Hk一般取坐位，采血前至少应好坐5min（鼠好20min）,DSJ标本%：常规全血3n1.-5m1.（最少21.）D.5.4混匀方法:采血后试管轻柔顺倒混匀不少于10次.D.5.5标本转运：尽快送检。室温下全血标本管放置不超过3h,30min-45min后分离血清，置洁净试管Ml.2C81C保存稳定7天，-20P下可长期保存，不可反复冻融.D.5.6标本离心要求：如3000转/分，离心10mineD.5.7拒收标准:全血标本2ml

35、.或血清0.2ml.:标本严重溶由1、浑浊或解血:无法确认标本信息：标本试管破裂等,详见编号XXX的检紧标木采笑标准操作程序.D.6*采血前3天内避免高脂饮食：总胆固醉单测定可非空腹采血；体检者采血前应保持平时饮食习惯2周,近期内体认稳定,无急性病、外伤、手术等意外情况，应每年同一季节检验，采血前24h内不作剧烈运动：妇女在妊娠后期总胆冏醉可增高,应在产后城嗜乳终止后3个月测定.降血脂药、避孕药、壤嗪类利尿剂、B受体阻滞剂、免疫抑制剂、某些降H（药、降植药、胰岛素及其他激素药等会影晌血腑.抽验前应根据所用药物的特性停药数日或数周.否则应记录具体情况.1）.7害和津加剂料促凝真空采血管，添加剂为

36、DMo94原液息浊剂。D.8仪和试剂DXl仪器：XXX；Ii处商XXX型生化分析仪,详见编号XXX的IXXX制造而XxX型生化分析仪标准操作捏序八D.8.2试剂DA2.1检测试剂：XXX制造商XXX型生化分析仪充套试剂，无需配制，即开即用，规格：RMX22.5ml.试剂盒活性成分最终浓度：磷酸盐缓冲液(pH6.5)103rrmol,4-氨酷安替比林0.31mnoll.,笨的5.2mmo1.，1.胆固醉酩醉0.2kU1.胆固醉氧化陶HO.2kU1.过氧化物酹3】0.0kU/1.和防耦剂，试剂盒保存：未开瓶F2C、8C储存，可棺定至标签上标明有效期(24个月)：开瓶后，生化分析仪上稳定90天。若桧

37、定期内试剂呈明显粉红色，应弃用。1).822校准品：XXX制造商配套XXX产品号液态校准血清,用前须充分混匀,规格：20X5m1.稳定性：未开瓶C保存,可稳定至试剂盒标注有效期.复溶后试剂在2-C8C稳定7天，15-C25C稳定3天.1) .9本检测试剂含动物源性物质，可能传描传染精,强氮化钠防腐剂可在金属排水管道形成爆炸性化合物.应在弃置未稀择试剂后用水冲洗污水管.避免会觎化合物枳聚.仪器安全使用要求详见编号XXX的，；XXX制造商XXX型生化分析仪标准操作程序3。D.10校准程序D. 10.1溯源性：校准品可溯源至美国国家标准与技术研究院(NaIiOnalInstituteofStanda

38、rdsandTechnlogy.NIST)标准参考物质(SIandaHlreferencenalerial.SRM)909b水平1(同位素稀称质i普沃f定).D.10.2校准时机：校准周期XX小时.当发生下列情况时,而农新校准分析：试剂批号改变或侦控色显著变化：分析仪提示需要校准时；分析仪迸行了重要防性维护或更换了美键部件时.DIm3校准步魄；详见编号XXX的CXXX生化分析仪校准操作程序.0.11加加XXX制造商XXX型生化分析仪检测步躲F要操作要点：血清标本与试剂混合.港育XX时间后测定.主要反应条件：血清31.;试剂20。Ii1.;波长500n三()700nm(副)；反应温度37C：温用

39、时间511i11.步骤操作1样品编程:界面中程击eRhcJcRequisition选择aSnmpleTestRequisition*点击屏其下方SurtEntrytiW.在SanPleH)处输入样本号.在TyPe处地齐样本类型,在测试选绛根中选取甘油三曲项目2样品检点击START仪甥后动.从“SUndby”转到Mea8懒JtI)状态,开始得H操作3梅浦虬果传输：在主界面中点击达持“SampleManager-一屏科显示当前索引下所有样本(如要疗肝以诃农引结果.可在一SearCh”中央找雷要查肝素引，自动全部选中显示为蓝色一点击vDeselectAllSuplev.全SJ样本显示为白色一选中福变

40、败新传输择本变为0色一点击TransferUOnIine”M将结果怙版到US系统4板窝结果杳询|在主界面中.选挣-SaaPleStatU铲，在Status选中要查看的样本.点击“Detail”可以森看当前途中样本的砧果或者点击-RealtieeDisplay杳看所有样本结果伟思注：仪器具体操作为骡见l号XXX的XXX制造麴XXX型生化分析仪标准掾作程序3.227-X24使用XXX制造商XXX型生化分析仪配套高、低2个浓度液态质控品，即开即用，无特殊准备，标本检冽的和检测中各测定I次，并立即将质控数据录入质控软件，采用13、22、R、4.、IOX脑控规则判断，失控纠正后再进行患者标本检测，详见编

41、号XXX的XXX制造商XXX型生化分析仪室内质控操作程序令.D.I3干扰和交叉反应粗红素达137mol1.干扰10%;血红蛋白达5g1.干扰10%:脂肪乳达10g1.干扰3%;抗坏血酸达30mg1.,干扰10%.抗坏血酸和甲般多巴浓度过联治疗，N-乙帙半胱氨酸（扑热息摘）过量治疗，安乃近给药后或给药期间立即淤帐穿刺,总胆冏醉检测结果假性减低.D.14结果的计算程序XXX制造商XXX型生化分析仪自动计算数据并产生最终报告结果，计算公式为；cxq.OD式中:C刈定血清总胆固酹浓度,11三rl.l.:.加定一标本管吸光度：幅1；准一标准管吸光度：C校准血清中总胆固醇浓度，11nol1.1） .15参

42、考区间和（或）医学决定水平血消总胆固静;理想范围：5.2mmol/1.;边切升高:5.2mmol/1.-6.2mmol/1.:升高:6.2nmo1.1.eD.I6检验结果的可报告区间0.5mmol,1.144.011unob1.D.17定结果超出测区间时的说明对超出分析测业范用上限的样品，稀林后（坳大稀择倍数8倍）35新分析，报告稀择后检测结果，D-IH临床解释D.18.1结果增高：是冠心病主要危险因素之一但单一总都囚醉指标对个体预测价侪较低,仅可提供一个基线值,表明是否进一步检测脂蛋白代谢物.如高密度脂蛋白胆因醉、低密度脂蛋白胆固醉和甘油三住i.原发性疾栖如家族性高胆固静血症（低密度脂蛋白受

43、体缺陷）、家族性我脂蛋白缺陷症、多源性高总胆固醇和混合性高脂蛋白血症：维发性疾病如胃病综合征、甲状腺机能诚退和糖尿病等。D.18.2结果及低：家族性无。或低脂蛋白血症、甲亢、慢性消耗性疾嵇和严重肝病等.D.I9潜在变异来源同一患者生理变异比较大，故不能从单次检测Ur粘地确立患者常态化总胆固静浓度，应使用相附至少1周的2个标本检测结果的均优.新生儿总胆固醉很低，哺乳后很快接近成人水平，之后的年龄而上升,但到70岁后不再上升或略有下降：中、青年期女性低于男性.50岁后女性高于男性：长期高胆冏醉、高饱和腑肪酸和高热Ift次食、缺少运动、肺力劳动、精神张等总胆同静会增高.脂蛋白代谢相关的或受体基因发生

44、突变也是总胆固解显著升高的原因之一.D.20检验结果报告方式松蛉项目朝位结果参考区间医学决定水总胆冏静11m1/1.4.8X1-5.2理一SlH1.6.2备注：D.21FtMD.21.1尚红，王.嫄三，中子瑜.全国临床检$佥操作规程M).第1版,北京：人民Jl生出版社，2015.D.21.2陈文祥.张媚.中华医学会检脸学会曲曲刈定推荐方法：血清总胆冏酹测定参考.中华医学检验杂志J,1995,18(002):114-117.D.21.3中国成人血脂异常防治指南修了联合委员会.中国成人血脂异常防治指南(2016年修订版).中华心血管病杂志J,2016,44(10):833-853.D.21.4RI

45、FAIN,HORVATHAR.WTTWCRCT.TtaztextbookofclinicalChCmisJryandnmlccuhrdiagnostics.6c.Missouri:Elscvier.Inc.2018p579-592.D.22附件或附量R22.1XXX医院检验科编号XXX；XXX制造商XXX型生化分析仪室内旗控标准操作程序?,Dl22.2XXXl分院检验科卿;XXXEXXX制造商XXX型生化分析仪标准操作程序“U22.3XXX医院检验科编号XXX，；XXX检测系统血清总胆固酷测定性能验证标准探作程序3.D.22.4XXX生化分析系统总胆固酹测定试剂盒(陆法)仙用说明书(此处省略1

46、D.22.6XXX.CHO1.CHO1.ESTERO1.Forinvitrodiagnosticuseonly.InstnictionsForUsc.2O21XXX.IncJAUGUST2021)(此处省略)附录E尿液.MhHft检查场tl*作程序（示例）E.1承担nXXX医院XXX科微生物组,E.2”目的E.2.1主要用于泌尿系统感染诊断。E22定fit培养结果有助于鉴别污染菌、定植菌和感染菌.E23为进一步细菌鉴定和药敬试5金做准符.EJInI和方法尿液标本用校准的接种环接种在需领苗培养皿琼脱上,钱一定时间时存后,使用种或多种组合技术来确定半定量菌落计数和潜在的尿液病原体.根据培养物是否出现菌落及菌常数.单一菌种