WST 461—2024糖化血红蛋白检测指南.docx

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1、ICSI1.020CCSC50WS中华人民共和国卫生行业标准WS/T4612024代替WST44.12015糖化血红蛋白检测指南GuidelineformeasurementofhemoglobinAic2024-05-09发布2024-11-01实施中华人民共和国国家卫生健康委员会发布目次I12规范性引用文件I3术语和定义I4符号与缩略语25生物学特性和临床意义26检脸前过程27检除过程28检验后过程5PffjftA（资料性）Hlv）.参考系统6冏录B（资料性）HbA,.检测的影响因素8参考文献H本标准为推荐性标准。本标准代替HS/T4612015（糖化血红蛋白检刈,IST461-2015相

2、比.除结构调整和娘辑性改动外,主要技术变化如下：删除了“引言”（见2015年版的“引古”）：一一增加了“规范性引用文件”（见第2欧）：一一更改了“术语和定义”（见3.3、3.4,见2015年版的2.3）;增加了符号与缩略语”（见第440;增加了“生物学特性和临床意义”（见第5章）：一调整技术标准内容框架结构，根据分析流程进行技术指标分层细化：一一删除了“干扰”，将其相关内容改编为附录B（见2015年版的第4章，见附录B）;一一增加了对各检测方法分析原理的描述（见7D;更改了室内质Ift控制和室间质Ift评价方案的设计和要求（见74,见2015年版的7.3、9.1,9.2）;一一更改了性能骁证技

3、术指标的设定（见7.3.2、7.3.3、7.3.%见2Q15年版的6.2）；一一更改了“结果报告”（见8.1,见2015年版的第8章）；一一更改了“参考区间”（见&2,见2015年版的8.2）;一更改了“异常结果的处理”（见8.3,见2015年版的7.4）;一删除了WS/T4612015的附录B、附录C相关内容以现范性引用文件代柠（见2015年版的附录B、附录C）.本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负贲技术申直和技术咨询,由国家卫生健康委医疗管理眼务指导中心负贯例同性和格代审查,由国家卫生健康委员会医改M负贲业务管理、法规司负费统筹管理.本标准起草单位：北京医院/国家I1生健

4、康委临床检验中心、首都医科大学附属北京朝阳医院、上海市临床检验中心、复口.大学附城中山医院、中国医学科学院北京例和医院、北京市医疗潜械检验研究院.本标准主要起电人：陈文洋、张天娇、张传宝、郭立新、王清涛、居洪、郭琦、程欲琦、王冬环、续勇.本标准于2015年首次发布,本次为第一次修订.糖化血红蛋白检漏指南1本标腐规定了糖化也红蛋白检测的技术要点和质量要求.本标准适用于开展施化出红蛋白检测的实验室，有关体外诊断产品厂商可参照使用.2馥范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中.注日期的引用文件.仅该R期对应的版本适HlF本文件：不注R期的引用文件，其址新版本（

5、包括所有的僚改用）适用于本文件.WS/T225临床化学检验血液标本的采集与处理WSI408定量检验程序分析性能验证指南WS/T641临床检验定量测定室内版Ift控制WSn661静肽血液标本采集指附ISOGuide8（）:2014GUidanCCforlhcin-housePrVParaliOnofqualitycontrolmaterials（QCMs）3术语和定义下列术谱和定义适用于本标准.11analyticalsystem适合对某检验项目在规定浓度范用内给出分析注果的用按规定条件使用的仪器和装置,包括试剂和物品.注：对TI临床检验.分析系统主要由按规定芸件使的仪器、试剂和校准施IUR来源

6、：改写自ISO/IEC导则99-2007,定义3一23.2IftSVerificaticn通过提供客观证据对规定要求己得到满足的认定。it：木文件中的胶旧液是指分析系统的验证，即分析系统在女验空的性能是否与规定性俄指标或生产厂商提供的性胆赫-玖来源：GBZT19000-2016,定义3.8,1213IKSfI.白hemoglobinA：HM.血液中前fij糖与血红蛋白I个城2个BtN末端域氨酸反应,发生不可逆糖基化所形成的稳定化合物.注1:1FCC与国际纯悴与附用化学联合会的命名、配性和取位（IheConnnineeonNomenda（UreJVvipertiesandUnitSZPV）委员会

7、的数据库中，HbA的NPU全称记为血红蛋白。链（血液）-N4l-脱轧果RM-堪）血红蛋口B燧；物版做H分；脸删K雄尔.注2：本标准中定义的糖化向灯生门特指酬匕血红蛋白Alel简称HbA或AlC（见本标准第5代.HhA的国际单位（X称IFCC单位）为mmoMM常用单位（又称NGSP单的为,两者可通过主方程在现定测俄范用内进行转换（见本标准第3.修、椅准附加M注3：使用NGSP单位时，为避免与相对仃分耳闻混沿，可加注JIhA以示区分，即以“QJhtT向形式表达,34主方程msterequationG规定检测范围内，用于HbAt检制结果国际单位和常用电位换算的经验方程.注1:M程I：.法比对导出.I

8、lM过脸书续的.，*E贿效性(标解域A)。主方程以其四H范用公布在IFCC糖化血红蛋白网络网站(Wwwjfcvbhakug),注2：历程湖:于患存惘川飙结颗J换如榴瞄必不可用于制备物如胶准M、质控时标4曲的换钻4符号与MPt语下列符号与缩略语适用于本标准。DCCT:棚尿病控制和并发症试粉(DiabetesControlandComplicationsTrial)IFCC:国际临床化学和检5欧学般合会(InIemaliOnalFederationofClinicalChemistryand1.aboratoryMedicine)NGSP:美国国,家能化血红蛋臼标准化计划(NationalGlyc

9、ohemoglobinStandardizalionProgram)POCT:即时检验(Poim-Of-Caretesting)SOP:标准操作程序(StandardOperationProcedure)5生修学特性和。血液中HbAI的浓度与红细胞寿命(平均120天)及同时期内血糖的浓度有关,反映检测前约23个月的平均血糖水平，不受每天血糖波动的影响，也不受运动或食物的影响，HbA是目前评估梏尿病患者长期(23个月血黜控制状况的主要指标之一，也是调整降糖治疗方案的重要依据.与糖尿病慢性并发症的发生及发展有密切关系20”年世界卫生组织(WHO)建议在条件具备的国家和地区采用HbA一诊场糖尿病，诊

10、断切点为26.5%HbA(48mmol.mol)同时指出，当HbAi7.2.2 分析M的使用7.2.2.1 在处理林本时,陶严格遵循对潜在生物传染性标本处理的相关规定.分析过程中应遵循生物安全规则，并妥善处理废弃物，7.2.2.2 应按照本标准和制造窗的操作说明制定检测方法的SOP文件,并严格按照SOP文件的要求探作.注ISOP文件应包括检验目的、原理和方法、性能侍fk林本类型、仪器和试剂、环境和安全控制、榜隹程序、操作步骤、而玳控制、t就、结果的计鸵程序、参考区间和（或）医学决定水平、检验纪果可报告区间、临床解择潜在变异来源、参考文献等内容.7.11 性*Z的通用求新的分析系统用于检测前,应

11、按照制造商的说明进行校准和性能验证，包括精密度、正确度、线性和可报告范围等.当改变分析系统时（如更换设备、仪器组件,试剂等），也薪进行性能蜡证.7.12 2精宙度通常使用实验室内标准叁（SD）或变异系数（CV）来描述实验室内不精密度水平.应按照WS408的要求设计精密度验证方案和计算粕密度，HbAg检测的CV要求见本标准表1.733正IUE应按照WSfr408的要求设计正确度监证方案HbAI，检测的分析旗砥要求见本标准表1。注：实验室可独过参加正确度蝌计划评价所用分析系统的正确度.7.4 分析反要求HbA,检测的分析岭依要求见本标准去1.注：实验室可通过参加经卫生行政部门认定的室间册量评价机构

12、组织的空间施玳评价活动或HI：、NGSK弛四I的认证计划评价所用分析系统的总误差.1HM）,检察的分析HK求校测处位HM,浓度水邛*允许总谀塞Wa柒位50tD)ll睿考tfl8.67相对!）jtf(土,3mWrl(绝对值)NGSP例位6.TMfoA叁考值6,0、（相对值）-5,IFCC,可宜接用于IFCCi级参考方法的校准.目前,国际检验医学溯源联合委员会（JCT1.Y）的参考物质数据库认可并收录的HbA.有证参考物质有三种，除ERMA0-500/1FCC外，还包括出我国国家也生健,康委临床检验中心（NCCI）研制的GB109181a09183a（冰冻人溶血橱贡），及法国国家计收院（1.NEN

13、SfJHfiUNEHbA.4OI-4O3（冻干人溶血液狗贡屋GBW。9a-09183a和1.NEHbA,401403均具有,良好的互换性，可用于HbA,依测的羊俯传遢，正确度验证和方法比对等.A.13IFCCHgHCIttmIFCC祖织了HbA参考实骁室网络.该网络每年进行两次国际间参考实验室比时研究，以持续监控参考实验室的参考测M能力、验证和维持主方程的有效性、适时对HbA“有证标准物质进行赋值、稳定性研究等.我国的NCC八上海市临床检验中心（SCC1.）和北京市临床检聆中心（BCC1.）是该参考实验室网络的成员.AJNt；SPMMttA2.1（iSIl*:78-89.7IBCCScient

14、ificDivision.MoscaA.GoocntSystemforHbAIc:a6-yearprogressreport.ClinChem.2OO8Feb;54(2):240-248.(10ZhngT,ZhangC.ChenW.etal.QiuuitificaionOfhemoglobinAlcbyofl-lineHP1.Cseparationandliquidchromatography-tandemmassspecrone(ry:amodificaionoftheIFCCreferencemeasurementp11tdurc.ClinChcni1.abMed.2016:54(4):5

15、69-76.(11HoelzelW.WeykanpCJeppssonJO,etal;IFCCWorkingGroupOnHbAIcSlandardiZalion,IFCCreferencesystemformeasurementofhemoglobinAlcinhumanbloodandthenationalstandardizationschemesintheUnitedSlatCSJaPan.andSwcdenzamcth(l-)nprisonstudy.ClinCtum,2001,50(1):166-74.112WeykampCW.MoscaA,GiIleryP,etal11eanaly

16、ticalgoalsforhemoglobinA(Ic)measurementinIFCCunitsandNationalGlycohcmoglobinStandardizationProgramUnitsarcdifterent.ClinChem.2011Aug57(8):1204-6.13WeykaInPCJohnG.Gillerj,P.etal.Investigationof2modelslosetandevaluatequalitytargetsforhbale:biologicalvariationandsigma-metrics.ClinCheB,2013,61(5):752-759.M张天娇，张传宝，王冬环，等.全国糖化血红蛋白检测的质收水平和标准化现状.中华相尿病杂志.2018,10(3):203-208.15张传宝.张天娇.迎接我国糖化血红蛋白检测标准化的新挑战.中华检脸医学杂志，2018,41(10:797-799.16ifiJ,钟健.程欲旖.糖化皿红蛋白诊断犍尿病：知晓影响因索,合理优化使用.中华糖尿病杂志.2021,13(4):304-308.17J降颗，温冬梅，张秀明，等.四种方法桧测糖化血红或白的干扰性能评价.临床检蕤杂志，2013,10(31):786-787.