WST 418—2024受委托医学实验室选择指南.docx

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1、ICSI1.020CCSC50WS中华人民共和国卫生行业标准WS/T4182024代IiWST418-2013受委托医学实验室选择指南Guidelinefortheselectionofreferralmedicallaboratories2024-05-09发布2024-11-01实施中华人民共和国国家卫生健康委员会发布本标准为推荐性标准。本标准代lHS11182013受委托临床实验室选齐指南，WST418-2013相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如卜：一一更改了对受委托临床实验室资质的要求（见4.2,见2013年版的3.2）;更改和增加了受委托临床实验室设施与环境的要求（见4.

2、3,见2013年版的3.3）：-更改了对人员资质的要求（见44.3,见2013年版的3.4.3）：一一增加了对设备、试剂与耗材、检验程序的要求（见4.4.4和4.4.5）;更改了对检脸项目目录、检申请与标本采集、标本目筠的要求（见4.5.1、4.5.2、4.5.3.见2013年版的3.5.13.5.2）:一一埴加了对标本的储存、保留和处置、检测原始结果保存的要求（见4.5.4、和4.5.7）：一一更改和增加了对信息传递与安全的要求（见4.5.8,见2013年版的3.5.5）：一一更改了附录A的部分内容（见附录A.见2013年版的附录A）,本标准Hl国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负

3、费技术审查和技术咨询.由国家里生健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法规司负责统筹管理.本标准起草单位：北京医院/国家卫生健康委临床检验中心、北京医院、首都长科大学附属北京同仁医院、民航总医院、四川大学华西医院、福建省立医院、华中科技大学同济医学院附M同济医院、西安交通大学第一附M医院、山东大学第二医院.本标准主要起草人：张传宝、谢志贤、汪静、刘向祐、工学品、应斌武、陈发林、管青、王亚文、杜鲁丽本标准于2013年首次发布，本次为第一次修订.受委托医学实验室选择指南1范Bl本标准规定了受委托医学实脸室选择的管理和技术要求。木标准适用于委托医学实验

4、室或临床检验申清者时受委托医学实验室迸行选择和服务评价的活动，受委托医学实脸室也可参照进行内部管理，2枇范性引用文件本标准无规范性引用文件。3下列术谙和定义适用于本标准。3.1受委托医学实验空referralInediCallaboratory接受临床检验工作委托要求的实蕤室。4.1委托方在选择受委托医学实验室前要明确臼己的实际嵇要,应对受委托检验的管埋和技术进行评估，必要时,可以选择多个受委托医学实验室,以保证委拓方的全部领域满足需求.受委任医学实验室的性质可有所不同，但选择标准主要有四个方面：实验空资质和能力范困:实脸室的检测服务质量；检测性价比；服务效率。在多数情况下,性价比是否虑的虫要

5、因素.但选择受委托医学实验室更应注重此提供服务的质1鼠受委托侯学实脸室应期里、允许并鼓励客户对实验室进行现场评估，受委托医学实龄室的评估必须是一个持续过程，因此,委托方与受委托医学实验室建立定期的沟通和评估制度，受委任医学实验室评估表3见冏录A.适用于现场、非现场和持续评估受委托医学实脸室。4.2受委托医学实的资质4.2.1 医疗机构内的临床实胎室，如：医院内的医学检验科.4.2.2 独立法人资格的临床（医学）检验机构或商业医学实验室.4.2.3 国家或行政部门指定的从事特殊检验的实5金室,例如：按照国家卫生处康委员会相关规定通过有关部门审核后开展堪因扩增、艾滋烧检测、产前筛,与诊断、新生儿疾

6、病筛杳、胚胎植入前遗传学加查与珍断等特殊检验项目的实验室.4.2.4 受委托医学实脸室应按照相应生物安全等级进行得案,3受委托医学实3泗1与环境4.3.1 受委托医学实脸型应具备足终的空间开展工作,确保极务的质量、安全和有效.受委托医学实验室应有相应的程序定期评估和确定工作空间的充分性和适宜性.4.3.2 受委托医学实船本应实施安全风险评估,不同区域应符合相应法规和文件要求，如病理实验室、分子诊断实验室等.4.3.3 受委任医学实验室的设施及相关办公设施椀满足委托方委托项目的检测活动尚求和历JA要求.4.3.4 现场评估时，应注意受委托医学实验空设施、总体卫生清沽水平、环境监测、安全防护等可能

7、影响受委托医学实脸室工作质灿的要素.4.4.委托医学实套的文件4.4.1 受要托检ItSIHMft受委托医学实脸室应与委托方电检验申谛者签订“委托检舱眼务协议书”,规定双方的职或、权利和义务，依骁结果的提供方式，受委托服务的内容与应达到的标准，争议的解决与处理等，井定期时其进行评审.4.4.2 般范性文件受委托医学实验室应能提供相应的文件,以证明其眼务质量和操作规范性.委托方可在现场评估过程中，对受委任医学实验宓的管埋体系文件等进行查阅.4.4.3 人员基机求受委托医学实验空应该制定程序文件，对人员进行管理以证明满足要求.一一受委任医学实验室负法入（主任）应具备足修的能力（可依据教育背景、培训

8、、羟历、职称或资质等方面进行能力评价）。受委托医学实验室应制定人员能力评估程序并实施，评估程序应包括：内容、方法、频次和评估标准.一受委托医学实验室应对员:提供继续数育计划并实施培训,定期评估继续教育计划的彳!效性.一一特殊同位技术人员（如胜因检测、产前筛性与诊断、胚胎植入前遗传学篇铳、新生儿疾病筛告等）应满足相关管理规定要求,如：取褥相关规范要求的上岗证书或培训证书，一一受委托医学实验空工作人员的仪表、态度和行为，工作人员的精神面貌，4.4.4 备、试剂与唇材受委托医学实验室应制定程序确保设备、试剂和耗材满足服务的防枭、安全和有效，一受委托医学实5金室应制定设备选择、的头和管理的文件化程序（

9、包括设招使用、校准及计班学溯源、设备维护与维修、不良事件等）_受委托医学实验室应制定文件化程序用于试剂和耗材的接收、储存、验收试验和原存管埋等.受委托医学实验室应做好i殳备、试剂和耗材管理的文件记录，保存期限不低于有关规定.4.4.5 检出防受委托医学实裟室应对依蛤程序进行骁证或确认，明确其性能特征，以满足检验预期用途.4.4.6 内IHS对受委托医学实验室的室内质控活动记录进行审核.包括以下几个方面：质控物的选择（适用性和质SD：质控物的冽定频次：一一控制限（适用时）和控制规则：侦控结果的统计及记录；一一防控程序及其有效性评估程序，应符合国家或行业相关规定。447外部质量保证受委托医学实验室

10、应能提供以下资料：参加相关范围（国家/地区）内的室间质评或能力5金证活动的记录或证书：评估室间质评或能力验证结果的程序，分析不满意或不及格项目产生原因及共纠正措族的记录:需要时，与其他实验室进行结果比对的记录，或者人员比时的记录；受委托医学实验室卷过相关机构认可、认证或权威评审的侑息.4.4.8 客户，M受委任医学实验室应提供其客户的名小，并提供此保证客户满意度的措施4.4.9 其他证与改进措*受委托医学实验室应有保证防量的措施,有改进的计划并实施改进.受委托医学实验室全员参与质埴计划和保证措施，定期进行的质量保证及改进的会议（如内审会议或管理评审）是受委托医学实险室对其顺戒活动进行讨论与改进

11、的证据之一。54.5.1 检事目目录受委托医学实验空应评估自身能力、资质以及开展的检验项目是否能属足委托方的要求,另外，受委托医学实验室，有时也衢要百委托其他实验室，以保证此客户的箭要.当受委托医学实脸室需要将标本再送至其他实验室检脸时,应当在征得委托方同意后按照本标准的要求对其他实验室进行评价并11在用终检的报告单上注明具体的检测实脸室名称，4.5.2 检申请与标本采编受委托医学实验室应制定详细的程序文件，说明检验申请、患者准备、标本果集的具体要求，主要包括以下几项：患拧信息：所需临床信息：一中请的检验项目：标本采集信：标本容器和和添加剂的使用：一一原始标本的类型，以及原始解剖部位（适用时）

12、；标本来案时间、接收时间：特殊项目和特殊人群的采样和处理要求：受委托族学实验室应向客户提供标本采煲手册.4.5.3 标和&胡本运送到受委托医学实验室的方式和方法应有明确的规定，如果使用运输或快递服芬.应明确标本周转时间及标本保存条件，确保满足受委托医学实骁室的要求和保证患者标本的完好。应当注意特殊标本的要求,如冰冰要求应有明确的规定，裔致病性格原微牛.物标本应按生物安全管理要求申清批准后运输。应明确规定标本运输到受委托医学实脸室后的保存条件，以及从运输至受委托俣学实舱室到检测的时间期限要求、送达的报告时间（TAT）要求.4.5.4 标本的暂存、保.和处4.5.4.1 受委托医学实验室应制定文件

13、化程序对临床标本进行识别、收集、保留、检索、访问、储存、维护和安全处置，4.5.4.2 受委托医学实验室应根据样品的性状、检验和任何适用的要求确定保留的时限及保存条件.45.4.3标本的处置应符合生物安全的相关要求，4.5.5 报告时间（TAT）受委托医学实验室应提供检验项目手册3,明确从接收标本到发出检验报告的时间.由于特殊情况发生延误时，应通知委托方.4.5.6 枪好者和潮!检脂结果的报告方式应能满足委托方的要求，具体要求应包括但不限于以下几项：-自动数据通信系统：受委托医学实验室报告应指明受委托方的名称.同时表明完成检验工作的受委托医学生验室名称和地加,一一受委托医学室出具的检肩皓,其内

14、容应满足国濠相关要求（如患者姓名、年龄、参考区同等）;一一危急伯的项Il和限（ft应由委托方和受委托方协商确认并定期评审，危急值应立即通知委托方，明确联系人及联系方式,其他异常结果应根据实际需要,定期与委托方进行沟通：受委托医学实验室应对其检验结果的质疑效出合埋解煤：受委托医学实骁室应向客户提供专家咨询服务；最终报告由受委托医学实骆室出具的，受委托医学实照室应向委托方提供最终报告，也可根据协议.建立对患者检脸结果的直接报告制度.并通知委托方：受委托医学实会空应有措施保证在其使用的参考区间发生改变时通知委托方，并在检蛤报告中使用右效的参考区间：-受委托医学实5金室应有审核结果的质盘保证,如具有复

15、检规则、可报告范围、以及审核人员具备审核报告的能力资质证明等.4.6.74.5.7.1 受委托医学实验室应按照规定时限保存原始图像，数据内为委托方仅接收最终版的输出结果,必要时需要询取原始图像/数据再分析，包括，值不限于各类电泳Hl免授电泳、轴化血纣蛋白（IIbAh液相色i普质谱联用（1.C-MS）、第二代了测序（NGS）、荧光免疫法怆测和件艇!检粉等。4.5.7.2 受委托医学实验室应规定.原始图像/数据的保存期限，保存期限不低于有关规定.4.5.8侑息传递与安全受委托医学实验室应具备完备的信息系统以满足委托方访问所需的数据和信总，并制定文件化的程序防止数据柒改、外泄、丢失等，确保患者信息的

16、保密，符合国家或国际有关数据保护的要求.受委托医学实脸室应有针对信息系统失效、停机维护的应急措施，以免影响委托方时所需数据和信息的及时获取.射量A受委懒学实”评估表对受委托医学实验室的评估见衣A.1。表A1受委托医学实验室评估表-、*tt*M庭疔机构执业许可证书埼号及效期：医学或微生物实验完备案证书螭号及效期：HIV实验室招案证书6号及效期I临味基闪犷增检验实验空技术审核和备案证IS编号及效期：耳他认可或认证证书飙号及效期：二MtAft*(ft)姓名任职证书或证明:学历：职称：工作性题。全职I口废职IIlWH三、实3宣工作人员有无主要技术依也人的简历有口无高坡技术人员I名I4噬技术人员I名，初

17、级技术人员I幺全职技术人员总数：一名：实验空在工作时间内是?r高汲技术人员指导工作口是口否现场检杳时实物室仃否指定人G陪同检衣口是口否技术人见是否旦有相应的专业知识.并有相关证明口是OS技术人员是否接受继续医学教fl并有相应丈件蜕定口是否四、实3*环缰与Ift善、试剂、Ktt实鲂承是否具备开展I作的环境ji殳枭口足口否实室是否定期开展安至风险评估口是口否实验空的清洁卫生、安仝防护是得达标口是口否於收室是否具符完整的设备.试剂。耗忖管理程序n5五、室内X”制活动实给空是否行完壑的室内Mi量控制文件体系口是口否实检室抬抬操作的作业指H书(SOP)是否规范口是口否分析系统(试剂.校准物旗控物、仪密和

18、方法)是否符合标本检测的雷卷否校准物和喳控物使用的t是否令理，并方文件妙定S校致项11是否建立了失控坦则口是口否买领空是否右失控时的处理程序口是否是否对质控结果或数据进行统计分析口是否分析设备是否有定期雏护井仃相应记玳口是口否六、1MWVt空何战评结果是否仃中核口是口否圣间旗评结果不Srtr或“不及格”时.是否有适当的纠正措施并限期谀进11S实领空是否同意将标本送其他女的空进行比对口是否表A.1受委托医学实Ift室评估表（续）七、IMUt实验号是否提供JlN户名单供联络或咨ill）11否实验室已提供服务的年限：年客户变型（如：医疏、诊所、体检中心等）：/户泄就慢：口整口中：口心CJtt实抬室是

19、杏行插施保证客户防意度口是口古八、受妾托蜃务效率实验空是否能提供客户满意的构蛉项目范围-否实蛤室检测的以本Irt是否能满足客户爨求11否实笈空是番石H面材料说明采样前的准备、标本栗象和不价格标本的拒收标准口是口杏实验空是否刊HSi材料说明标本的特运或运怆要求,包括：准备、包装、标识、储存、标本采集时间、运输时限等口是口否实i型型否占“面材料Ift明标本的怙存、保留和姓置程序，以及生物安全耍求口是S实验空是否可提供了保fr检测吃始数据，并规定其保存期Ri口是否实3室在客户有念SJ时.否行特殊程序应对口是口古实心室足否提供姆项楼的服务的出报告时间的书面承诺口他S实的电是否使用标准化的检发中谙或结果

20、投生的通立出议或系统口是口否实验在是否R每完备的针对数据和信息的佶总系统，并符合自关安全要求口是否足否行危急侦报舌：W慢（包括把急位定义、报告机制和报告时架）11口否实验型对松将报告是杏仃审核制度口是S实验空对右关检验结果的询到或杏谢是否反也透I.仍要时是否使提供专*杏沏服务11否实的空是番石N向文件规定对不Ifi当标本的处理耍求11口否实的空是否有改正和改进检险报告的策略否实验电是否有将校给姑果H接通知也打的册定口是否九、咨文胸空是否向N户捱供杏PH务口是OS客户服务是口否技术服务口是1否医学杏谢口是口否前服务是否在2小时内均UJ茯和11否依优项为否定结果时.可终止对殳委托快学实验室的评估.考文献11ICIinicaIlbHatoryStandardsInNiIUl以CISI).Qualifying,SdcclingqndEvaluating赛Referral1.abOraIQry.3rdEdition.QM505.2020.2国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会.医学实脸型质量和能力的要求第1部分：通用要求：GB/T22576.12018.