QA-S7.5.6-003 2013年验证方案模板（双语版）（审批稿彩色打印）.docx

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1、XXX验证方案/确认方案/安装(运行性能)确认方案ValidationProtocolZVerificationProtocol/Installation(OperationalXPerformance)QualificationProtocolofXXX本文件为受控文件，仅供成都蓉生药业有限责任公司版权所有，严禁任何无效授权使用、泄露或复印，违者必究。Thisdocumentissubjecttocopyrightandiscondential.ThisdocumenthasbeenpreparedsolelyfortheuseofChcngduRongshengPharmaceutical

2、sCo.,1.td.AnyunauthorizeduseordisclosureorcopyingisStrktIyprohibited.职/岗位Position姓名Name签名Signature日期Date起草人PreparedbyXX岗起草部门经理DraftingDepartmentManager部门经理DepartmentManagerQA验证及计量组Validation&MetrologicalTeamofQA组长Team1.eader批准人Approvedby质量受权人QualifiedPerson生效日期EffectiveDate文件名称TitleXXX验证方案/确认方案/安装(运

3、行性能)确认方案ValidationProtocoIZVerificationProtocol/Installation(OperationalPerformance)QualificationProtocolofXXX方猱号PmN:页码Page:2of18验证方案审核签名表SignatllreTabIeOfReVieWer部门名称Department审核人签名Signature日期Date起草部门起草部门审核人签名（起草部门的相关人员应对验证方案进行审核）相关部门相关部门审核人签名（相关部门的相关人员应对验证方案进行审核）QAQA相关人员审核人签名（QA相关人员应对验证方案进行审核）文件名称

4、TitleXXX验证方案/确认方案/安装（运行性能）确认方案ValidationProtocolZVerificationProtocol/Installation（OperationaIXPerformance）QualificationProtocolofXXX方猱号PmN:页码Page:3of18目录Index1 目的Objective62 范围Scope63 5（,Definitions64 参考References65 验证小组成员及职责ResponsibilityofValidationTeamMembers66 验证进度安排ValidatiollSChedIIle77 概述Ove

5、rview77.1 基本情况Basicinformation77.2 主要技术参数MainTechnicalParameters87.3 URSS艮踪确认矩阵表VerificationFormofURS87.4 设备/系统回顾结论CoNC1.USlONoFEQUIPMENT/SystemReview（首次验证无此内容）87.5 工艺流程图PRoCESSF1.OWDIAGRAM（必要时）87.6 风险分析RISKANA1.YSIS（新增内容）87.6.1 鱼骨图分析FishboneDiagramAnalysis87.6.2 总体风险分析OverallRiskAnalysis97.6.3 验证检测

6、项目风险分析RiskAnalysisofValidationTestingItem97.6.4 最难清洗物质及残留风险分析HardestCleaningMaterialandRiskAnalysisofIfsResiduelO7.6.5 最难清洗部位及取样风险分析HardestCleaningPartsandRiskAnalysisofSampling107.6.6 取样方法和取样回收率风险分析SamplingmethodandRiskAnalysisofSamplingRecovery107.6.7 清洁剂残留风险分析RiskAnalysisofDetergentResidual107.6.

7、8 残留检测风险分析RiskAnalysisofResidualTesting117.7 再验证原因ReasonofRevalidation或补充验证原因ReasonofAddedValidation117.8 被验证xx程序ValidatedProceduresofXXXX（必要时）118相关验证方案RelatedValidationPrOtoCoIS（必要时，新增）119 验证人员培训确认TrainillgVerificationofPersonnelParticipatinginimplementationoftheValidationll9.1 目的Purpose119.2 方法MET

8、HoD119.3 可接受标准AcceptanceCriteria129.4 记录RECORD1210 验证前提条件确认VerificationofValidationPrecondition1210.1 目的PURPOSE1210.2 方法及可接受标准MethodandAcceptanceCriteria1210.3 验证记录ValidationRecord13V成都蓉生药业有限责任公司TWTTTTI-.七1Frvm文件名称TitleXXX验证方案/确认方案/安装（运行性能）确认方案ValidationProtocoIZVerificationProtocol/Installation（Ope

9、rationaIXPerformance）QualificationProtocolofXXX方猱号PraN。：页码Page:4of1811安装确认IQ1311.1 文件确认RelatedDocumentVerihcation1311.1.1 目的PIIrPOSe1311.1.2 验证方法ValidationMethod1311.1.3 可接受标准AcceptanceCriteria1311.1.4 验证记录ValidationRecord1311.2 关键零配件确认KeyAccessoriesVerification1311.2.1 目的PlIrPOSe1311.2.2 验证方法Valida

10、tionMethod1311.2.3 可接受标准AcceptanceCriteria1311.2.4 验证记录1311.3 验证项目IVERlFlCATK）NoFXXXXX（安装条件确认等，根据验证对象确定具体名词）1411.3.1 目的PlIrPOSe1411.3.2 验证方法ValidationMethod1411.3.3 可接受标准AcceptanceCriteria1411.3.4 验证记录ValidationRecord1411.4 验证项目NVerificationofXXXXX（根据验证对象确定具体名词）1411.4.1 目的PlIrPoSe1411.4.2 验证方法Valida

11、tionMethod1411.4.3 可接受标准AcceptanceCriteria1411.4.4 验证记录ValidatiOlIReCOrd1412运行确认OQ1412.1 计量器具校验确认CalibrationVerificationofMetrologicalInstruments1412.1.1 SWPurpose1412.1.2 验证方法ValidationMethod1412.1.3 可接受标准AcceptanceCriteria1412.1.4 验证记录ValidatiOIIReCord1412.2 验证项目IVERlFICATK）NoFXXXXX（根据验证对象确定具体名称）1

12、412.2.1 目的PiIrPOSe1412.2.2 验证方法VaIidationMethod1412.2.3 可接受标准AcceptanceCriteria1512.2.4 验证记录ValidationReCOrd1512.3 验证项目NVerificationofXXXXX（根据验证对象确定具体名词）1512.3.1 目的PUrPoSe1512.3.2 验证方法ValidationMethod1512.3.3 可接受标准AcceptanceCriteria1512.3.4 验证记录ValidatiOlIReCOrd1513性能确认PQ151.1 1验证项目IVERlFICATloNoFXX

13、XXX（根据验证对象确定具体名词）151.1.1 1目的PIIrPOSe15文件名称TitleXXX验证方案/确认方案/安装(运行性能)确认方案ValidationProtocolAzCrificationProtocol/Installation(OperationaIXPerformance)QualificationProtocolofXXX方猱号PraN。：页码Page:5of18V成都蓉生药业有限责任公司MHKhTiTvriaY11r11m,mmTTW三FI13.1.2验证方法ValidatiollMethod1513.1.3可接受标准AcceptanceCriteria1513.1

14、.4验证记录VaIidatiOIIReCOrd151.1.2 2验证方法ValidationMethod151.1.3 3可接受标准AcceptanceCriteria151.1.4 4验证记录VaIidatiOIIReCord151.2 2验证项目NVERlFlCATloNOFXXXXX(根据验证对象确定具体名词)151.2.1 1目的PlIrPOSe151.2.2 2验证方法VaIidationMethod151.2.3 3可接受标准AcceptanceCriteria161.2.4 4验证记录ValidationReCOrd1614 验证取样ValidationSampling1614.

15、1 取样要求SamplingRequirements1614.2 取样记录SamplingRecord1715 验证周期ValidationCycle1716 偏差处理与变更控制DeviationHandlingandChangeControl1717 起草验证小结DraftingValidationSummary1818 健康、安全与环境Health,SafetyandEnvironment(EHS)1819 附件AttaChmeIItS18文件名称TitleXXX验证方案/确认方案/安装(运行性能)确认方案ValidationProtocolAzCrificationProtocol/In

16、stallation(OperationaIXPerformance)QualificationProtocolofXXX方猱号PraN。：页码Page:6of181目的Objective（描述为什么要进行本验证）2范围Scope（描述本方案适用于哪些设备、设施、方法等验证对象的哪些验证项目）3 定义Definitions（如果方案中有特殊的名词需要解释的在此进行定义）4 参考ReferCiICeS（在此描述国内外法规和指南等参考文件，公司内部文件和供应商提供的说明书等参考文件不在此处描述，该部分文件纳入验证前提条件确认表格中）5 验证小组成员及职责ResponsibilityofValida

17、tionTeamMembers（在“成员姓名”栏填写各个验证成员名字，并在“职责”栏其对应的职责处划“J”：对某人的某项职责需要具体描述可在“备注”栏内填写。）部门名称Dcpart-nct成员姓名Name分工Duty：职责Responsibility备注RemarksOrganizeandcoordinatevalidationworknr/皿起草验证方案DraftValidationProtocolReviewvalidationprotocol参与验证工作实施ParticipateinimplementationofthevalidationSupervisein】PienIentatiO

18、nprocessofvalidationValidationsampling。因屡批（如加：）IestvalidationSanIPkSmdperformVerifkationtestsGuaranteevalidationrelevantutilih,svstens聿胤里虫&幽出摩Repairorreplaceerrorcomponentsofequipment&facilitiesandresolvefaultsAWJMteilxVrUnr4JdbOU-wq43上FillinandcheckvalidationrecordWmP足蜷、国113第DraftvalidationsummaryR

19、eviewvalidationsummaryanddraftvalidationreport丽称。口工般显由显斓田京祈ReviewvalidationreportApprovevalidationreportandissuevalidationcertification与她匈闺京加显如业如油田DrawupValidationprogressValidationRiskanalysisDeterminetestitems陶闻闺原11HDetermineacceptancecriteria布加叁田阪姐DQIQOQPQC施门1组长T1.组长T1.组员TM其他相关部门（如QC）组员TM组员TMET组员

20、TM组员TMQC组员TM组员TM(Notes:Intheformabove,ttT1.,istheacronymoftiTeam1.eader，TMistheacronymof4tTeamMember,)6验证进度安排VaIidatiollSchedule年月日至年月日完成XXXXFromDecember25,h,2012toDecember31th,2012Draft/Review/Complete/FinishXXXX年月日至年月0完成XXXXFromtoDraft/Review/Complete/FinishXXXX年月日至年月日完成XXXXFromtoDraft/Review/Comp

21、lete/FinishXXXX7概述OVerVieW7.1 基本情况Basicinformation（对需验证的系统、设施、设备、工艺、方法和活动等进行概括地描述，阐述背景情况。如设备验证时，介绍设备基本情况，包括设备功能模块、设备技术先进性、结构特点、工作原理、设备能力等.）（以下的基本信息一览表的项目可根据验证对象的实际情况进行增减。）被验证对象(设备)基本信息一览表BasicInformation1.istofValidatedObject(Equipment)被验证对象名称Validatedobject被验证对象规格Validatedobjectspecificationsandmod

22、els被验证对象批号BatchNumber（仅原彳甫材料验证、制品效期、稳定性验证时）检测方法依据BasisofAnalysismethod药典？非药典方法被验证对象（设备）公司编号Internalnumberofvalidatedobject被验证对象出厂编号Serialnumberofvalidatedobject被验证对象位置（区域、房间号）1.ocationofvalidatedobject生产厂家ManufacturerAendor被验证对象用途Useofvalidatedobject（方法验证时应描述用于何种产品什么项目的检测）使用部门UserDepartment责任人Respon

23、sibleIndividual2rmjceuHclC。.，1.td.文件名称TitleXXX验证方案/确认方案/安装（运行性能）确认方案ValidationProtocoIZVerificationProtocol/Installation（OpcrationaIXPerformance）QualificationProtocolofXXX方猱号PmN:页码Page:8of187.2主要技术参数MainTechnicalParameters（列表描述设备/设施/系统的主要技术参数。）参数名称Parameters技术参数值ParameterValue来源（可选）Source7.3URS跟踪确认矩

24、阵表VerificationFormofURS（新增，新设备适用，填写时在对URS各条款进行了确认的对应验证介段划“J”）序号No.URS条款要求ItemsOfURSDQ阶段（如有）DQphaseIQ阶段IQphaseOQ阶段OQphasePQ阶段PQphaseD2）7.4设备/系统回顾结论ConclusionofEquipnientZSystemReview（首次验证无此内容）（将设备/系统的年度回顾结论纳入本项目，年度回顾后至再验证时间段的回顾由使用部门根据公司设备年度回顾程序进行补充回顾，并将回顾结论纳入本项目。）年度回顾AnnualReview（ET主持，每年一次，结论纳入本表）补充回

25、顾AddedReview（指年度回顾结束至起草再验证期间的设备偏差、变更、维护保养、维修和使用情况等）时间段Starting&Endingdate结论Conclusion时间段Startilig&Endingdate结论Conclusion7.5工艺流程橙ProcessFlowDiagram（必要时）（工艺验证时需列出详细的工艺流程图）7.6 风险分析RiSkAlIalySiS（新增内容）对验证对象进行简要的风险评估：可采用鱼骨图、检查表、FMEA,流程图等工具进行评估；对于同一类的多个验证对象可选择其中一个或几个作为代表进行验证【例如，对于多个型号、用途相同的配制罐，选择其中1个作为其清洁程

26、序效果验证的代表（需描述理由）：清洁验证中清洁对象需对最难清洁物质及残留检测、最难清洗部位及取样、清洁剂残留等进行评估。（对于变更验证，应将相应变更的风险评估结论在此处进行描述）7.6.1 鱼骨图分析FishboneDiagramAnalysis从人机料法环等方面辨识出影响验证对象的主要因素，再根据鱼骨图的因素逐项进行风险分析。2rmjceuHclC。.，1.td.文件名称TitleXXX验证方案/确认方案/安装(运行性能)确认方案ValidationProtocoIZVerificationProtocol/Installation(OperationaIXPerformance)Quali

27、ficationProtocolofXXX方辍号P11）N:页码Page:9of187.6.2总体风险分析OVeranRiSkAlIalysis（从人机料法环5个方面进行分析，适用于所有验证）序号No.风险识别Riskidentification风险分析Riskanalysis风险控制RiskControl项目Item因素Factor发生风险后果Consequencesofriskhappened可能原因/机理Possiblereasons验证措施Validationmeasures验证阶段Validationstage(如1Q、OQ、PQ等)风险接受(是/否)RkaaptedAinaccep

28、tedD人员Personnel2)3)设施设备Equipment&facilities4)5)材料Materials6)7)方法（见说明）Methods8)9)环境Environment10)（说明：验证方法的风险分析根据验证对象的不同可能包括以下因素，例如：设备装载情况【恒温设备、灭菌设备验证等】、温度均一性【恒温设备、灭菌设备验证等】、最差条件选择【清洁设备验证、清洁验证、储存运输验证、有效期验证等】）7.6.3验证检测项目风险分析RiskAnalySiSofValidationTestingItem（适用于方窠中具有送QC检测的验证项目）序号No.检测项目TestingItems选择理由

29、Reasonofselection检测方法Testingmethod验证措施Validationmeasures风险接受(是/否)RiskiKceptedAniacceptedD2)3)armJceutical*Co.,1.td.文件名称TitleXXX验证方案/确认方案/安装(运行性能)确认方案ValidationProtocolAzCrificationProtocol/Installation(OperationaIXPerformance)QualificationProtocolofXXX方糠号Pn）.N。：页码Page:100fI87.6.4最难清洗物质及残留风险分析Hardest

30、CleaningMaterialandRiskAnalysisofIt,sResidue(仅清洁验证适用）序号No.接触物料名称Contactmaterial最难清洗理由Reasonofhardestcleaning残留检测方法Testingmethodofresidue验证措施Validationmeasures风险接受(是/否)RiskacaptedAniacceptedD2)3)7.6.5最难清洗部位及取样风险分析HardestCleaningPartsandRiskAnalysisofSampling（仅清洁验证适用）序号No.部件名称Item药鹤螂fProductcontactpar

31、ts取样部位及频率SampfingPointandirequency取样方法Samplingmethod发生风险后果ConsequencesOfriskhappened可能的原因Possiblereasons验证措施Validationmeasures风险接受(是/否)Riskaccepted/unacceptedD2)3)7.6.6取样方法和取样回收率风险分析SamplingmethodandRiskAnalysisofSamplingRecovery（仅清洁验证适用）序号No.取样方法Samplingmethod残留检验方法TestingmethodofResidue材质Material取

32、样回收率SamplingRecovery验证措施Validationmeasures风险接受(是/否)RiSkaCeepted11accqjted1)2)3)7.6.7清洁剂残留风险分析RiskAnalysisofDetergeIltReSidllaI（仅清洁验证适用）序号No.清洁剂名称Detergent残留超标导致的后果ConsequencesofOOSofresidue检测方法Testingmethod验证措施Validationmeasures风险接受(是/否)RkacptedAniacceptedD2)3)4)文件名称TitleXXX验证方案/确认方案/安装（运行性能）确认方案Val

33、idationProtocoIZVerificationProtocol/Installation（OpcrationaIXPerformance）QualificationProtocolofXXX方辍号P11）N:页码Page:IIOfI87.6.8残留检测风险分析RiskAnalySiSofResidualTesting（仅清洁验证适用）序号No.清洁剂名称Detergent残留导致的后果Consequencescausedbyresidual检测方法Testingmethod验证措施Validationmeasures风险接受（是/否）RiskacteptedArnaccepted7.

34、7再验证原因ReasonofRevalidationC首次验证无此内容）或补充验证原因ReasonofAddedValidation（仅对于需要补充验证的情况）（对于再验证应描述进行再验证的原因，对于补充验证则描述补充验证原因）7.8被验证XX程序ValidatedProceduresofXXXX（必要时）（在MCP（手工清洗）、ClP和SlP和干热灭菌、湿热灭菌等验证时应有此项内容。）8相关验证方案RelatedValidationProtocols（必要时，新增）（在下表中简要描述与本验证密切相关的一些验证方案的基本信息，通常包括本方案涉及的关键检验设备的验证（设备的准确性范围）、关键检验

35、方法或取样方法的验证（方法回收率、检测限度、准确性等），例如对于ClP清洁程序验证，应描述ClP设备验证、残留物检测方法验证、取样回收率验证等的相关结论）（对于DQ、IQ、OQ、PQ不是在同个验证方案中完成的设备/系统的验证，应将其验证的前提方案名称列于下表中，例如对于VQOQPQ方案,IDQ方案内容应简要描述）相关验证方案RelatedValidationProtocols方案编号ProtocolNo.方案结论或输出ConclusionorSuggestion9验证人员培训确认TrainingVerificationofPersonnelParticipatinginimplementati

36、onoftheValidation（新增，以下9.194项的内容为标准模板）（要求：描述验证方案批准后实施前，应对验证实施人员进行验证方案内容培训和取样技能的培训1.验证方案培训完成后才能开始进行验证。培训内容：验证实施人员必须至少接受验证方案内容培训，验证小组组长必须接受验证管理文件培训（如验证主计划QA-GO.1.0-002、验证管理工作程序QAS7.5.6-001、验证小结起草、审核管理程序QAS7.56004、验证进度管理程序QAM7.5.6-005等），并应有记录。）9.1 目的Purpose确定验证实施人员经过验证方案内容的培训。Toverifythatpersonnelparti

37、cipatinginimplementationofthevalidationhasacceptedthetrainingofthisvalidationprotocol.9.2 方法MethOd对验证实施人员进行验证方案内容的培训并填写培训记录。Carryouttrainingofthecontentsofthisvalidationprotocoltopersonnelinvolvedinvalidation文件名称TitleXXX验证方案/确认方案/安装(运行性能)确认方案ValidationProtocoIZVerificationProtocol/Installation(Opcra

38、tionaIXPerformance)QualificationProtocolofXXX方辍号P11）N:页码Page:12of18implementationandfillintrainingrecords.9.3可接受标准AcceptanceCriteria所有参与验证实施的人员均经过验证方案内容的培训I。Allpersonnelinvolvedinvalidationimplementationaretrainedwiththisvalidationprotocol.9.4 记录Record验证方案培训记录ValidationProtocolTrainingFoITn10验证前提条件确

39、认VerifkatiOnofValidationPrecondition(列表描述实施验证所需前提条件。如公用工程条件、验证用生产设备、检测试剂和检测设备等,如相关项目不使用，则在内容栏目填写“不适用”。)10.1目的Purpose在验证实施前，确认验证所需的所有人员、设备设施、材料、文件及公用工程条件等均已具备，并符合验证要求。Inpriortotheimplementationoftheverification,validationpreconditionsasallthepersonnel,equipment,materials,documentsandutilityconditions

40、shouldbeverifiedprepared,andconformtothevalidationrequirements.10.2 方法及可接受标准MethodandAcceptanceCriteria对下表中的验证前提条件进行逐一确认。Verifyingthevalidationpreconditionsinthetablebelow.项目Item内容Content可接受标准AcceptanceCriteria（包括厂家、批号、规格型号、数量等）人员Personnel人员确认Personnelverification上岗操作人员应已接受了岗位技术培训；(1)Theworkerperson

41、nelshouldhaveacceptedposttechnicaltraining;能按SoP进行闵位操作；(2)ThepersonnelpostoperationshouldfollowtheSOPs;能规范操作，减少人员对物料、产品和环境造成污染。(3)S(andardoperationshouldbeexecutedtoreducethepollutiontothematerials,productsandenvironmentscausedbyworkerpersonnel.验证用生产设备Processequipmentsusedinvalidation验证用检验仪器设备Testin

42、ginstrumentsusedinvalidation验证用材料Materialsusedinvalidation验证所需文件Documentsrelated（包括公司内部文件和供应商提供的文件）验证需公用工程条件Utilityrequirements验证需其他条件Otherrequirements页码Page:13of18XXX验证方案/确认方案/安装(运行性能)确认方案ValidationProtocoIZVerificationProtocol/Installation(OperationaIXPerformance)QualificationProtocolofXXX方辍号PrO.N。:文件名称Title10.3 验证记录ValidationRecord验证前提条件确认记录Verific