QA-S7.5.6-003 2013年验证方案模板（中文版）（审批稿彩色打印）（2014.2.27修订设备规格和人员培训二处见蓝字内容）.docx

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1、XXXX验证方案本文件为受控文件，仅供成都蓉生药业有限责任公司版权所有，严禁任何无效授权使用、泄露或复印，违者必究。职位姓名签名日期起草人XX岗起草部门经理经理QA验证及计量组组长批准人质量受权人生效日期V成都蓉生药业有限责任公司MHKhTiTvriaY11r11m,mmTTW三FI文件名称XXX验证方案方案编号：页码：2Of15验证方案审核签名表部门名称审核人签名日期起草部门起草部门审核人签名（起草部门的相关人员应对验证方案进行审核）相关部门相关部门审核人签名（相关部门的相关人员应对验证方案进行审核）QAQA相关人员审核人签名（Q相关人员应对验证方案进行审核）文件名称XXX验证方案方案编号：

2、页码：3Of151目的62范围63定义64参考65验证小组成员及职责66验证进度安排67概述67.1 基本情况67.2 主要技术参数77.3 URS跟踪确认矩阵表77.4 设备/系统回顾结论（首次验证无此内容）77.5 风险分析（新增内容）87.5.1 鱼骨图分析87.5.2 总体风险分析（从人机料法环5个方面进行分析，适用于所有验证）87.5.3 验证检测项目风险分析（适用于方案中具有送QC检测的验证项目）87.5.4 最难清洗物质及残留风险分析（仅清洁验证适用）97.5.5 最难清洗部位及取样风险分析（仅清洁验证适用）97.5.6 取样方法和取样回收率风险分析（仅清洁验证适用）97.5.7

3、 清洁剂残留风险分析（仅清洁验证适用）97.5.8 残留检测风险分析（仅清洁验证适用）97.6 再验证原因（首次验证无此内容）或补充验证原因（仅对于需要补充验证的情况）97.7 被验证XX程序（必要时）98相关验证方案（必要时，新增）99验证人员培训确认（新增，以下9.19.4项的内容为标准模板）109.1 目的109.2 方法109.3 可接受标准109.4 记录1010验证前提条件确认1010.1 目的1010.2 方法及可接受标准1010.3 验证记录1111安装确认（IQ）1111.1 文件确认11方案编号:文件名称XXX验证方案页码：4Of1511.1.1 目的1111.1.2 验证

4、方法1111.1.3 可接受标准1111.1.4 验证记录1111.2 关键零配件确认1111.2.1 目的1111.2.2 验证方法1211.2.3 可接受标准1211.2.4 验证记录1211.3 验证项目1（安装条件确认等，根据验证对象确定具体名词）1211.3.1 目的1211.3.2 验证方法1211.3.3 可接受标准1211.3.4 验证记录1211.4 验证项目N（根据验证对象确定具体名词）1211.4.1 目的1211.4.2 验证方法1211.4.3 可接受标准1211.4.4 验证记录1212运行确认（OQ）1212.1 计量器具校验确认1212.1.1 目的1212.1

5、.2 验证方法1212.1.3 可接受标准1212.1.4 验证记录1212.2 验证项目1（根据验证对象确定具体名称）1212.2.1 目的1212.2.2 验证方法1212.2.3 可接受标准1212.2.4 验证记录1312.3 验证项目N（根据验证对象确定具体名词）1312.3.1 目的1312.3.2 验证方法1312.3.3 可接受标准1312.3.4 验证记录1313性能确认（PQ）1313.1 验证项目1（根据验证对象确定具体名词）1313.1.1 目的1313.1.2 验证方法1313.1.3 可接受标准13文件名称XXX验证方案方案编号：页码：5of1513.1.4验证记录

6、1313.1.4 验证记录1313.2 验证项目N（根据验证对象确定具体名词）1313.2.1 目的1313.2.2 验证方法1313.2.3 可接受标准1313.2.4 验证记录1314验证取样1314.1取样要求1315验证周期1416偏差处理与变更控制1417起草验证小结1418健康、安全与环境（EHS）1419附件15文件名称XXX验证方案方案编号：页码：6of151目的（描述为什么要进行本验证）2范围（描述本方案适用于哪些设备、设施、方法等验证对象的哪些验证项目）3定义（如果方案中有特殊的名词需要解释的在此进行定义）4参考（在此描述国内外法规和指南等参考文件，公司内部文件和供应商提供

7、的说明书等参考文件不在此处描述，该部分文件纳入验证前提条件确认表格中）5验证小组成员及职责部门名称成员姓名分工职责实施部门（如SW等）组长组员相关部门（如QC等）组员组员工程技术部组员组员QC组员组员QA组员组员6验证进度安排年月日至年月日完成XXXX年月日至年月日完成XXXX年月日至年月日完成XXXX7概述7.1基本情况（对需验证的系统、设施、设备、工艺、方法和活动等进行概括地描述，阐述背景情况。如设备验证时，介绍设备基本情况，包括设备功能模块、设备技术先进性、结构特点、工作原理、设备能力等。）（以下的基本信息一览表的项目可根据验证对象的实际情况进行增减。）被验证对象基本信息一览表被验证对象

8、名称被验证对象规格被验证对象批号（仅原辅材料验证、检测方法依据药典？非药典方法文件名称XXX验证方案方案编号：页码：7Of15制品效期、稳定性验证时）被验证对象公司编号被验证对象出厂编号被验证对象位置（区域、房间号）生产厂家被验证对象用途（方法验证时应描述用于何彳冲产品什么项目的检测）使用部门责任人7.2主要技术参数（列表描述设备/设施/系统的主要技术参数。）参数名称技术参数值来源（可选）7.3URS跟踪确认矩阵表(新i普，新设备适用，填写时在对URS各条款进行了确认的对应验证阶段划“J”）序号URS条款要求DQ阶段（如有）IQ阶段OQ阶段PQ阶段D2)7.4设备/系统回顾结论（首次验证无此内

9、容）（将设备/系统的年度回顾结论纳入本项目，年度回顾后至再验证时间段的回顾由使用部门根据公司设备年度回顾程序进行补充回顾，并将回顾结论纳入本项目新增要求：对于设备、系统及工艺再验证，在此部分保留前一年的年度回顾和补充回顾结论，继续在下表中增加一行填写去年时间段内的Fl顾结论，第三年则继续增加上一年的回顾结论并保留前2年的回顾结论。然后在下表的下方写明回顾总结结论，见如下举例。年度回顾（ET主持，每年一次，结论纳入本表）补充回顾（指年度回顾结束至起草再验证期间的设备偏不、上更、维护保养、维修和使用情况等）时间段结论时间段结论例如2012年3月1日至2013年2月28日例如2013年3月1日至20

10、13年7月10日例如2013年3月1日至2014年2月28口例如2014年3月1日至2014年7月10（新增要求,再验证方案中请编写该段内容）设备/系统回顾结论：根据XXX部门“20132014年设备设施和系统年度回顾、评估表”的回顾内容，继续填写上表中2013年3月1日至2014年2月28日设备年度回顾结论;根据设备回顾情况可确认被验证的XXX设备/系统/工艺在上一个再验证周期内未2rmjceuHclC。.，1.td.文件名称XXX验证方案方案编号：页码：8Of15发生故除偏差和变更情况,因此可不改变设备再验证项目及方法或发生了XXX故阐XXX偏差（编号:D201XXX）IXXX变更（编号:

11、CC201XXX）情况,因此确认该设备/系统/工艺在本次再验证中增加XXX验证项目/改变XXX验证项目等。7.5 风险分析（新增内容）对验证对象进行简要的风险评估：可采用鱼骨图、检查表、FMEA.流程图等工具进行评估；对于同一类的多个验证对象可选择其中一个或几个作为代表进行验证【例如，对于多个型号、用途相同的配制罐，选择其中1个作为其清洁程序效果验证的代表（需描述理由）；清洁验证中清洁对象需对最难清洁物质及残留检测、最难清洗部位及取样、清洁剂残留等进行评估。（对于变更验证，应将相应变更的风险评估结论在此处进行描述）7.5.1 鱼骨图分析从人机料法环等方面辨识出影响验证对象的主要因素，再根据鱼骨

12、图的因素逐项进行风险分析。7.5.2总体风险分析（从人机料法环5个方面进行分析，适用于所有验证）序号风险识别风险分析风区滋制项目因素发生风险后果可能原因/机理验证措旅验证阶段（如IQ、OQPQ等）风险接受（是/否）D人员2)3)设施设备4)5)材料6)7)方法（见说明）8)9)环境10)（说明：验证方法的风险分析根据验证对象的不同可能包括以下因素，例如：设备装载情况【恒温设备、灭菌设备验证等】、温度均一性【恒温设备、灭菌设备验证等】、最差条件选择【清洁设备验证、清洁验证、储存运输验证、有效期验证等D四_验证检测项目风险分析（适用于方案中具有送QC检测的验证项目）序号检测项目选择理由检测方法验证

13、措施风险接受（是/否）D2)3)IirinaceuticalsCo.1.td.文件名称XXX验证方案方案编号：页码：9Of157.5.4最难清洗物质及残留风险分析（仅清洁验证适用）序号接触物料名称最难清洗理由残留检测方法验证措施（是/否）D2)3)7.5.5最难清洗部位及取样风悭*分析（仅清洁验证适J用）序号部件名称药品接触部位取样部位及频率取样方法发生风险后果可能能的原因验证措施（是/否）1)2)3)7.5.6取样方法和W艮样回收率回I险分析（仅清洁验证适用)序号取样方法残留检验方法材质验证回收率验证措施（是/否）1)2)3)7.5.7清洁剂残留风险分析（GI清洁验证适用）序号清洁剂名称残留

14、超标导致的后果检测方法验证措施（是/否）D2)3)7.5.8残留检测风险分析（仅利多洁验证适用）序号清洁剂名称残留导致的后果检测方法验证措施（是/否）7.6 再验证原因（首次验证无此内容）或补充验证原因（仅对于需要补充验证的情况）（对于再验证应描述进行再验证的原因，对于补充验证则描述补充验证原因）7.7 被验证程序（必要时）（在MCP（手工清洗）、QP和SIP和干热灭菌、湿热灭菌等验证时应有此项内容。）8相关验证方案（必要时，新增）（在下表中简要描述与本验证密切相关的些验证方案的基本信息，通常包括本方案涉及的关键检验设备的验证（设备的准确性范围）、关键检验方法或取样方法的验证（方法回收率、检测

15、限度、准确性等），例如对于ClP清洁程序验证，应描述CIP设备验证、残留物检测方法验证、取样回收率验证等的相关结论）文件名称XXX验证方案方案编号：页码：100f15（对于DQ、IQ、OQ、PQ不是在同一个验证方案中完成的设备/系统的验证，应将其验证的前提方案名称列于下表中，例如对于IQOQPQ方案其DQ方案内容应简要描述）相关验证方案方案编号方案结论或输出9验证人员培训确认（新增，以下9.19.4项的内容为标准模板）（要求：描述验证方案批准后实施前，应对验证实施人员进行验证方案内容培训和取样技能的培训I。验证方案培训完成后才能开始进行验证。培训内容：验证实施人员必须至少接受验证方案内容培训，

16、验证小组组长必须接受验证管理文件培训（如验证主计划QAG0.1.0002、验证管理工作程序QAS7.56001、验证小结起草、审核管理程序QA-S7.5.6-004、验证进度管理程序QA-M7.5.6-005等），并应有记录。）9.1 目的确定验证实施人员经过验证方案内容的培训。9.2 方法对验证实施人员进行验证方案内容的培训并填写培训记录。9.3 可接受标准所有参与验证实施的人员均经过验证方案内容的培训9.4 记录验证方案培训记录10验证前提条件确认（列表描述实施验证所需前提条件。如公用工程条件、验证用生产设备、检测试剂和检测设备等,如相关项目不使用,则在内容栏目填写“不适用。）10.1 目

17、的在验证实施前，确认验证所需的所有人员、设备设施、材料、文件及公用工程条件等均已具备，并符合验证要求。10.2 方法及可接受标准对下表中的验证前提条件进行逐确认。项目内容可接受标准（包括厂家、批号、规格型号、数量等）人员人员确认上岗操作人员应己接受了岗位技术培训，培训了相关操作SC）P文件：包括XXX设备/系统标准操作程序XX-SX.X.X-0XX、XXX设备/系统使用说明书储作手册/（仅适用于新购设备首次验证）、xxx工艺/灭菌/清洗/检测/标准操作程序XX-SX.X.X-OXXk方案编号：文件名称XXX验证方案页码：11of15等（蓝字新增内容，此处需关联被验证的设备/系统/程序/工艺侬测

18、方法等的相关设备操作SOP、程序SOP或检测方法SOP等）；能按SOP进行岗位操作；能规范操作，减少人员对环境造成污染。验证用生产设备验证用检验仪器设备验证用材料验证所需文件（包括公司内部文件和供应商提供的文件）验证需公用工程条件验证需其他条件10.3验证记录验证前提条件确认记录11安装确认（IQ）11.1 文件确认11.1.1 目的（确认被验证对象的相关文件名称、份数及存放地点是否符合要求。）11.1.2 验证方法（描述采用什么方式方法进行确认。）11.1.3 可接受标准11.1.4 验证记录XXXXXX记录（在此处关联对应该验证项目而设计的验证记录名称。）11.2 关键零配件确认11.2.

19、1 目的文件名称XXX验证方案方案编号：页码：12Of1511.2.2验证方法1123可接受标准11.2.4 验证记录XXXXXX记录（在此处关联对应该验证项目而设计的验证记录名称。）11.3 验证项目1（安装条件确认等，根据验证对象确定具体名词）11.3.1 目的11.3.2 验证方法11.3.3 可接受标准11.3.4 验证记录XXXXXX记录（在此处关联对应该验证项目而设计的验证记录名称。）11.4验证项目n（根据验证对象确定具体名词）11.4.1目的11.4.2验证方法1143可接受标准11.4.4验证记录XXXXXX记录（在此处关联对应该验证项目而设计的验证记录名称。）12运行确认（

20、OQ）12.1 计量器具校验确认12.1.1 目的12.1.2 验证方法12.1.3 可接受标准12.1.4 验证记录XXXXXX记录（在此处关联对应该验证项目而设计的验证记录名称。）12.2 验证项目1（根据验证对象确定具体名称）12.2.1 目的12.2.2 验证方法（包括试验方法、装载类型和方式、装载图（包括门位置、控制温度探头位置和显示温度探头位置、冷点位置）、探头布点图（包括门位置）、取样点及取样方法、验证结果计算及处理、重复试验次数等。）12.2.3 可接受标准文件名称XXX验证方案方案编号：页码：13Of1512.2.4验证记录XXXXXX记录（在此处关联对应该验证项目而设计的验

21、证记录名称。）12.3 验证项目n（根据验证对象确定具体名词）12.3.1 目的12.3.2 验证方法（包括试验方法、装载类型和方式、装载图（包括门位置、控制温度探头位置和显示温度探头位置、冷点位置）、探头布点图（包括门位置）、取样点及取样方法、验证结果计算及处理、重复试验次数等。）1233可接受标准12.3.4 验证记录XXXXXX记录（在此处关联对应该验证项目而设计的验证记录名称。）13性能确认（PQ）13.1 验证项目1（根据验证对象确定具体名词）13.1.1 目的13.1.2 验证方法（包括试验方法、装载类型和方式、装载图（包括门位置、控制温度探头位置和显示温度探头位置、冷点位置）、探

22、头布点图（包括门位置）、取样点及取样方法、验证结果计算及处理、重复试验次数等。）1313可接受标准13.1.4 验证记录XXXXXX记录（在此处关联对应该验证项目而设计的验证记录名称。）13.2 验证项目n（根据验证对象确定具体名词）13.2.1 目的13.2.2 验证方法（包括试验方法、装载类型和方式、装载图（包括门位置、控制温度探头位置和显示温度探头位置、冷点位置）、探头布点图（包括门位置）、取样点及取样方法、验证结果计算及处理、重复试验次数等。）13.2.3 可接受标准13.2.4 验证记录XXXXXX记录（在此处关联对应该验证项目而设计的验证记录名称。）14验证取样（若验证过程无取样送

23、QC检测的操作，描述为“不适用”）14.1取样要求序号项目检测项目A检测项目B检测项目N备注D对应验证方案条款号2)所用器具名称文件名称XXX验证方案方案编号：页码：14Of153)取样器具清洁方法和贮存要求4)取样方法及样品量5)存放样品容器类型和状态6)样品的处置7)样品信息样品名称批号（编号）取自哪一容器取样人取样日期8)样品贮存条件9)取样注意事项（包括为降低取样过程风险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料取样以及防止取样过程污染和交叉污染）15验证周期（对于生产和检验设备、生产工艺等，描述为“每验证一次。”）（对于方法验证、有效期确认、清洁验证以及验证周期较长的厂房设施等，则描述为

24、“当、和等（如供应商、设备关键部件、验证条件、操作条件、存放条件等）发生（变化、变更或替换）时，需重新进行的再验证”。）16偏差处理与变更控制描述在验证过程中出现了偏差和变更应该如何处理。执行本验证文件过程中，应严格按照XXXXX标准操作程序及验证方案中的要求等进行操作和判定。在执行本验证程序中发生任何偏差，均应有文件记录，并在偏差处理记录中将所有与偏差相关的情况描述清楚，并请罗列偏差纠正结果。当验证过程出现偏差时，应该立即停止验证工作，并报告验证小组组长。验证小组的组长应对本验证项目出现偏差的严重性做出评估，并组织相关组员分析造成偏差的原因，对偏差的可接受性做出决定和评价。当发生较轻微偏差时

25、，如因偶然失误造成的偏差等，在验证小组组长确认后，可以及时纠正，该偏差的纠正活动即可结束。当原因分析和评价表明造成偏差的主要原因是由于人员、设备、能源、保证、文件规定等环节缺陷所致，且有可能再次发生时，应该立即实施纠正措施或预防措施；当涉及到验证方案的修改，按相应的管理规定进行。17起草验证小结验证完成后验证小组组长应收集汇总所有验证记录，起草验证小结（对验证过程的数据进行统计分析或列表描述验证结果，对验证结果进行评价并给出建议），整理验证资料，将所有验证资料交QA审核,并签发验证报告和验证合格证。18健康、安全与环境（EHS）（对验证实施过程可能对人员健康产生的危害进行辨识，对环境有什么影响进行辨识，验证过程中文件名称XXX验证方案方案编号：页码：15Of15的安全因素进行辨识。）序号验证活动名称环境因素安全、健康对环境影响现有控制措施潜在危险因素可能导致的事故现有控制措施19附件（如验证有特定的支持性资料、如DQ方案的参考文献（URS等）、工程图纸名称及编号、特定参考文献名称等描述在“附件”中，并附上纸质文件。）附件名称附件编号XXX用户需求XXXXXXXX图纸XXXX