RV-14-0001-CDS LHJ-III型洁具烘干灭菌柜(编号：06895、06896、06897、06898、06899)再验证方案（7.3项回顾和10.2项前提条件的人员增加SOP文.docx

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1、V成立更生更2史里堡生第文件名称IH.I-III型洁具烘干灭柜编号t6895,依般%、06静7、方案编号，RV-144201“DSWtJ-h21.HJHI型洁具烘干灭菌柜（编号：06895、0689606897、0689806899）再验证方案职位姓名签名日期起草人FW超渡岗严起草部门经理FVV主任王炳QA验证及计量组验证管理岗陈品全QC验证及计比组验证管理岗吴BI批准人质量受权人江现研芳生效日期本文件为受控文件，仅供成都蓉生药业有限责任公司版权所有，严禁任何无效授权使用、泄露或复印，述者必究.带格式表格文塔名称：然证产案起草帘;岳进萍春拜福用文，*枇仝：QkS?.6.6-003版本弓：A7起

2、至人-新l牟发布日用:2013-4-3第1页共3页段&名济:验证方案M单、审核、批准管理程序W档编号-：-QMSA5l-6r品版不号IA-O6起等人！陈昆2发布日期；20121015第1页共16页文件名称1.HJ-IIl型洁具烘干灭菌柜（编号：06895、06896、06897、方案编号：RV140001CDS06898、06899）再验证方案页码：2ofl8验证方案审核签名表部门名称审核人签名日期文档名称：验证方案起草、审核、批准管理程序文档编号：QA-S7.5.6-003版本号：7起2013132页18页I文档名称：验证方案起草.审核.戕准管在程序文档编号：QA$?MaKl.F3Q7I-U

3、Hn.，Al，八Iq但”1.IVCilNiir-/WT1.AJ=A.MIiTVJJyJ丫，IJJ177八、，文件名称1.HJ-IIl型洁具烘干灭柜（编号：06895、06896、06897、06898、06899）再验证方案方案编号：RV140001CDS页码：3Of181目的q2范修.-q3定义.911.1.3验证记录H911.2消毒参数设置确认期1121目白g1OV11.2.3验证记录a.-.-.-.-.-.-.-.-.-.-.-H,911.3设备运转确认11911.3.1目的-“3-”山112*a*a*MjHM113口j标.文档名称：证方案起草、审核、批准管理程序文档编号：QA-S7.5

4、.6-003版本号：R7起草人：陈品全发布RHP：讦FisgifeU宙楼锹淮野烟稼用立*当侑4OAS756003嗝木A06起草入：陈岳全发帚日期：2012-10-15悌？如其16知文件名称1.HJ-IIl型洁具烘干灭事柜（编号：06895、06896、06897、方案编号：RV-14-0001.CDS06898、06899）再验证方案页码：4of18113.44MMM11.4设备切换功能有效性确认1.1.W11.4.1目的aIlM11.4.2a111011.4.3可接受标准1_11011.4.4验证记录“IllO11.51.HJ-III型洁具烘干灭菌柜空载热分布HW1151目&g*-9-9-9

5、99-9-11101152-99-9-99-99-IlIO1053可受F?a124010.5.4验证记录“”121012性能确认(PQ)121012.11.HJjn理洁具烘干灭菌柜负载热分布试脸.J2W12.1.1目a-t-a-9-9-144)12.1.2-99-99-99-99-9-99-999-99-121012.1.3方一.aMS“14212.1.4可接受标准a154212.1.5验证记录151312.21.HJ-In型沽具烘干灭菌柜烘干效果确认.1512.2.1目白g*a*ae*aa*a12.2.2力*1312.2.312.2.4验证记录a16441231.HJJn型洁具烘干灭菌柜消毒

6、效果确认.16M12.3.1验证目的“一161*4123.2-a123.3生物*MMMM*161*4123.4t-99-999-9-99-999-999-916U12.3.5可接受标准wee164412.3.6验证记录a16413-“U1513.1取样要求171513.2验证记录17+14174S-999-99-99-99-99171516起草验证小结17S17健康、安全与环境（EHS）一181518附件.8G文档名称：验证方案起草、审核、批准管理程序文档编号：QA-S7.5.6-0032013134页共18数文档名称：验证方案起草、审核、戕准管遍程序版本号：A7起草人：陈品全发布日娟:K当娟

7、号十-3SX5.6003由不号：A06文件名称1.HJ-IIl型洁具烘干灭事柜（编号：06895、06896、06897、方案编号：RV0001-CDS06898、06899）再验证方案页码：5of181目的1）确认1.HJTIl型洁具烘干灭菌柜的运行符合其灭菌要求。2）确认1.HJ-Ill型洁具烘干灭菌柜灭菌性能符合工艺要求。2本验证方案适用于本公司制剂室（5台）1.HJ-IH型洁具烘干灭菌柜的运行确认和性能确认再验证。3定义无4参考药品生产质量管理规范2010年修订版，卫生部令第”号药品生产验证指南23年版5晚证小组成员及职责部门名称成员姓名分工职责带格式表格制剂室严祐组长负责起草验证方案

8、、记录和小结。并组织1.HJ-III型洁具烘干灭菌柜盼证工作的具体实施。制剂室高洋、李剑、张伟、李帅、孙蛟强、赖宏宇、冯仁平、黄兴建、陈满、褚勇、张良、王继云、张悦、普莉、康强军、a翼腮、苟永刚、郑丰平组员负责验证方案的审核，参与1.HJ-III型洁具烘干灭菌柜验证工作的具体实施.工程技术部彭喻成组员,参与1.HHn,洁具烘干灭菌柜运行确认、性能确认。带格式的QC五国龙岭、唐大海、梁百、罗浩、李静馨组员负责1.HJJII洁具烘干灭菌柜的运行确认和性能带格式的：7体：TifneSNewRoman带格式的带格式的：右-0.51字符带格式的确认中各项验证指标的检测工作QA黄亚洁组员.参与制定和审核1

9、.HJTn里沽具烘干灭菌柜运行带格式的：木体：TimesNewRo-irPiF-ZUHVAC(KJIl、KJI&KJ-2bx4H-4s4tHxBG104KJ1-12BG126KJ1-6BG147KJ1-5化空谢系统HVAG（KHT、KM-Sa、KiKJl-12、KJIT3%KJ2T）险证方案文档名称：证方案起草、审核、批准管理程序文档编号：QA-S7.5.6-003版本号：N起草人：陈品全发布日期:2013138页由J8页I文档名称：验证方案起草.审核.戕准管在程序文档编号：QA$7.5.6003验毒号：A06起草入：陈品至发布日期：2012-KM5第奂穴16奂文件名称1.HJ-IIl型洁具烘

10、干灭菌柜（编号：06895、06896、06897、方案编号：RV140001CDS06898、06899）再验证方案页码：9of18KB-6、KJl-UTKJH2lKM4灯2-13运行符合设备功能婴求,性能符合工莒要求可继续为生产操作提供拧合生产工4WBV112KJl-IOHVAC系统（KJI-3、KJI-9、KJl-Kb再验注方案件化窣调系统HVACKHGrKMAUl3lKJJO,KJl-3）再脍油方案RV-I3-0006-SVRV120001SV再验证结果符合要求1 .新增FFU安达符合设计要求运行律台没备功能要求T性能符合工艺要求2 .净化空调系统HVAC（KJl7、KJl8、KJl9

11、、KJI10、KJI3）求,性能符合工邕要求可继续为生产操件梃供符合生产工艺要求的洁净环境9验证人员培训确认9.1 目的确定验证实施人员经过验证方案内容的培训。9.2 方法对验证实施人员进行验证方案内容的培训并填写培训记录。9.3 可接受标准所有参与验证实施的人员均经过验证方案内容的培训9.4 记录验证方案培训记录10睑证前提条件确认10.1目的在验证实施前，确认验证所需的所有人员、设备设施、材料、文件及公用工程条件等均已具备，并符合验证要求。201313第9页318页Ig档名称：验证方案起草、甯核戕准笆理程序文档编号：QAV.5.6.003版毒号：A406起草入：陈品至发布日期：20I2-K

12、M5第？奂共16奂文件名称1.HJ-IIl型洁具烘干灭菌柜（编号：06895、06896、06897、方案编号：RV140001CDS06898、06899）再验证方案页码：10of18项目内容可接受标准能按SOP进行岗位操作；能规范操作，减少人员对环境造成污染。验证用生产设备生产用清洁工具抹布6张、不锈钢盆2个、拖布3把、耐酸手套2双、不锈钢清洁球2个、百洁布2个验证用检验仪器设备温度检测仪Kaye无线验证系统验证用材料营养琼脂接触JnI150付：厂家：北京三药科技开发公司腌证需文件1.HUn型洁具烘干灭前柜使用说明书/1.HJ-Hl型洁具烘干灭曲柜使用标准操作程序文件编号：FW-S6.3.

13、2-022洁净环境表面微生物监测标准操作程序文件编号:QC-S6.4.1-001险证需公用工程条件电源220V50Hz环境温度540C环境湿度90%带格式表格-（带格式的：行距：多倍行距1.15字行10.3 验证记录验证前提条件确认记录11运行确认（OQ）11.1 测试仪器仪表校验确认11.1.1 目的确认验证用测试仪器仪表经过校验，符合生产要求。11.1.2 方法及可接受标准检查验证用测试仪器仪表经过定期的校验，并在校验期限内：所有用于验证测试的仪器仪表均应进行计量确认，并把确认结果记入下表，并作出评价。11.1.3 验证记录检测用测试仪器校验确认记录11.2 消毒弁数设置确认11.2.1

14、目的确认灭菌柜的消毒参数设置是否符合被验证烘干灭菌程序要求。方她可接受超1序号项目设置方法弁数设计要求1灭菌时间按下电源开关，电源指示灯（红色）亮，按下“启动消毒”按钮，灭菌指示灯（绿色）亮，灭菌时间显示器显示出洁具烘干灭菌柜的实际和设定的灭菌时间。人工设定灭菌时间60分钟。60分钟2烘干温度按下电源开关，电源指示灯（红色）亮，按下“启动消毒”按钮，灭菌指示灯（绿色）亮，同时温度显示器上显示出洁具烘干灭菌55*C文档名称：证方案起草、审核、批准管理程序文档编号：QA-S7.5.6-003版本号：A7起草人：陈品全发布日期:20131310页共18页!文档名称：验证万案起草、由咳:批准笆逋程序文

15、磴编号：.A-J5e版本号：A06起草入：陈品至发布日期：2012-1075第？奂316奂文件名称1.HJ-IIl型洁具烘干灭柜（编号：06895、06896、06897、06898、06899）再验证方案方案编号：RV140001CDS页码：11of18序号项目设置方法弁数设计要求柜的实际烘干温度和设定的烘温度。人工设定烘T温度55C3烘干时间按下电源开关，电源指示灯（红色）亮，按下“启动消毒”按钮，灭菌指示灯（绿色）亮，实际灭菌时间到达设定时间后，设备立即进入“消毒转换自动烘干”状态，干燥时间显示器上显示实际干燥时间和设定的烘干时间，人工设定烘干时间120分钟。120分钟11.2.3验证记

16、录洁具烘干灭菌柜程序设置确认记录113设备运转确认1.1 3.1目的确认1.HJ-川型洁具烘干灭菌柜各控制按扭动作：温度控制器、时间控制器、消毒程序启动、烘干程序启动设定的有效性，控制器温度显示、控制器时间显示的准确性。1.2 3.2雄接通1.HJ-川型洁具烘干灭菌柜的电源，按下电源开关，电源指示灯（红色）亮，同时温度显示器上显示出洁具烘干灭菌柜的实际温度和所设定的温度。按下“启动消毒”按钮，灭菌指示灯（绿色）亮，实际灭菌时间到达设定时间后，设备立即进入“消毒转换自动烘干”状态，干燥时间显示器上显示实际干燥时间和所设定的烘干时间，实际干燥时间到达设定时间后，1.HJ-Hl型洁具烘干灭菌柜消毒程

17、序、烘干程序结束.1133可接受标准每个控制按扭动作正常，显示器准确显示设定参数。113.4 验证记录1.HJTH型洁具烘干灭菌柜运转确认记录113.5 备切换功能有效性确认113.5.1 的确认1.HJ-HI型洁具烘干灭菌柜臭氧消毒程序、烘干程序设定有效性：消毒程序、烘干程序的切换功能的有效性113.5.2 雄设定1.HJ-HI型洁具烘干灭菌柜消毒程序、烘干程序所需参数：灭菌时间、烘干温度、烘干时间，观察消毒程序、烘干程序在设定参数条件下的运行情况。消毒程序、烘干程序切换功能运行情况。113.5.3 接受标准消毒程序、烘干程序设定有效，消毒程序、烘干程序切换功能运行正常。113.5.4 证记

18、录*1.HJ-11【型洁具烘干灭菌柜切换功能有效性确认记录113.6 1.HJTII型洁具烘干灭柜空栽热分布试设1151目的检测并确认1.HJ-W型洁具烘干灭菌柜温度及温控能力是否符合设计要求。1152方法在HJ-川型洁具烘干灭菌内的空载时，将四支测温探头分别放置丁上JCH】点和CH2点、下乂CH3和CH4号点，其中CHI点靠近设备监测温度探头。再按照被验证的灭菌烘干程序规定的设定参数进行空载热分布试验.温度设定为55C,烘时间设定为120分钟。当温度显示器显示达到55tC记录时间，分别记录各测温探头的时间和温度，判定1.HJ-IIl型洁具烘干灭陶柜热分布状态。文档名称：证方案起草、审核、批准

19、管理程序文档编号：QA-S7.5.6-003版本号：R7起草人：陈品全发布日期:20131311页共18页!文档名称：验证万案起草、由咳:批准笆连程序文磴编号：.A-J5e版本号：A06至3耳上-国三x衣口HnU八Q1.AH56E!也于/：叼B=ZXJ1.JT三UU-文件名称1.HJ-IIl型洁具烘干灭菌柜（编号：06895、06896、06897、06898、06899）再验证方案方案编号：RV140001CDS页码：12of1806895/06896/06897/06898/06899探头位直图在HJ用型洁具烘干灭苗内的空载时,将四支测温探头分别放置于上层3号点和6号点、卜层“（或9和14

20、4或10）号点U再按照被骁诬的灭菌姚干序规定的设定劣数进行空载热分布试脸,温度i殳定为10.53可接受标准_恒温持续时间应在60分钟以上，且各点温度应在5O8OC之间。1格式的：缩进：首行缩进：2.02符10.5.4验证记录y1.HJJH型洁具烘干灭菌柜空载热分布确认记录-格式的：缩进：仃行缩进：2.0不布12性能确认（PQ）12.1 1.HJTn型洁具供干灭菌柜负就热分布试验12.1.1 目的检测并确认1.HJ-IH型洁具烘干灭菌柜温度及温控能力在负载时符合设计要求。12.1.2 物品装载计划1）病而灭活前区洁具柜内（设备编号：06896、06897）的物品的装载名称、数量及位置。位置编号物

21、品名称数量备注1#抹布1张/2#抹布I张/4#抹布I张/5#抹布I张/7#抹布I张/8#抹布I张/文档名称：证方案起草、审核、批准管理程序文档编号：QA-S7.5.6-003版本号：7起草人：陈品全发:20131312页共18页1文格名称：验证万案起草、由咳:批准笆逋程序文磴编号：QA$7.5.6003版本号文件名称1.HJ-IIl型洁具烘干灭菌柜（编号：06895、06896、06897、方案编号：RV140001CDS06898、06899）再验证方案页码：13of18位置编号物品名称数量各注3#拖布I把/6#拖布I把/10耐酸手套双/11#耐酸手套一双/12#不锈钢清洁球一个/13#不锈钢清洁球一个/14#百洁布一个/15#百洁布/17#不锈钢盆一个/188不锈钢盆一个/34562718上层:Il1213141015916底层:0689&06897洁具装载位置图2）病毒灭活后区洁具柜内（设备编号：06895、06898、06899）的物品的装载名称、数量及位置.位置编号物品名称数量备注14抹布I张/2#抹布I张/3#抹布I张/4#拖布I张/5#抹布I张/64抹布I张/7#抹布I张/8#拖布1把/9#耐酸手套一双/10#耐酸手套一双/11#拖把杆一个/12#不锈钢盆.个/文档名称：证方案起草、审核、批准管理程