北京市推动药品出口工作方案（征求意见稿）.docx

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1、北京市推动药品出口工作方案（征求意见稿）为贯彻落实国务院支持北京市深化国家服务业扩大综合示范区建设工作方案的要求，结合北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024）的工作措施，鼓励我市医药产业对标国际先进水平，激发我市企业参与国际市场竞争的积极性，推动药品出口，制定本方案。一、总体要求（一）指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中全会精神，全面贯彻新发展理念，加快构建新发展格局，着力推动高质量发展，解放思想、主动作为，面向人民健康需求和经济社会发展需要，加强药品出口政策支持，便利药品出口，推动本市生物医药产业发展质量和效益不断提升。（二）任务目标以我国

2、加入药品检查合作计划（PIC/S）等为契机，完善监管体系，提升监管能力，推动企业生产质量管理对接国际水平;优化进出口流程，加速产品出口进程；建立对外交流平台，盘活国际贸易潜力，推动有条件的企业高质量参与共建”一带一路”等国际合作，助力药品“走出去”。二、适用范围我市注册的药品上市许可持有人、化学原料药生产企业。三、工作举措（一）建立联动机制建立由市药监局牵头，北京海关、市商务局共同参与的联动机制。对共性问题，采取制修订政策的方式推动解决；对个性化问题，采取“一品一策”的方式靶向解决。联动机制办公室设在市药监局。联动机制设置联络人制度，由各单位确认一名副处级（含）以上作为本单位联络人，每季度召开

3、联席会。如涉及需其他部门共商解决，由联动机制办公室协调沟通。鼓励国际交流组织和行业协会等共同参与。本工作方案实施效期暂定两年。（二）运行路径由联动机制共同确定推动的企业和产品名单，各成员单位依分工落实任务，涉及的企业和产品为本年度推动企业“走出去”的考核数量。（三）工作任务市药监局牵头负责6项，北京海关牵头负责7-9项，市商务局牵头负责10-12项。1 .完善药品检查质量管理体系。对标国际药品检查合作计划（PTC/S）要求，梳理检查流程、检查方式、检查判定标准、检查人员管理等内容，为监管互认打好基础。2 .培养具有国际化水平的检查员队伍。重点培养15名具有国际检杳能力的检查员队伍，对企业提供检

4、查服务，帮助企业生产质量管理体系与国际接轨。3 .搭建出口企业知识共享平台。了解企业诉求，组织出口不同国家、地区的注册等方面知识共享研讨，帮助企业了解进口国的要求。4 .参与国家药监局制定药品出口管理规定的研究工作。结合我市实际情况，推动将药品出口管理融入国内监管体系。5 .缩短出口证明文件办理时限，由目前的20个工作日缩短至7个工作日。6 .增加出口药品检查服务。服务企业，对有需求的企业，可增加出口药品的符合性检查，增加企业产品的国际接受度。7 .优化海外血清样本评估流程。对上市许可持有人拓展海外市场，其产品在海外开展临床试验的血清样本，在进口过程中明确卫生检疫风险评估申报资料，加速产品出口

5、进程。8 .优化药品出口企业进出口货物查验方式。对于有特殊需求的货物，如冷链运输货物，经进出口货物收发货人或者其代理人书面申请，灵活采取预约查脸、下厂查验、入库查险等方式。9 .缩短特殊物品出入境检疫事项审批时限，除特殊情况外,药品出口企业申请特殊物品出入境卫生检疫审批的，审批时限由20日压缩至5日以内。10 .引导企业用好国际知名展交会的平台，对药品出口企业参加国际性展会展位费给与最高不超过70%的资金支持，帮助企业拓展国际市场。11 .鼓励企业参与境外投（议）标，对符合条件的企业参加境外投（议）标给与相关支持，提升企业影响力。12 .鼓励指导药品生产企业申请援外物资项目实施企业资格，对符合

6、条件并通过初核的企业报送商务部审定。四、工作要求（一）强化统筹协调联动机制定期会商，协调、统筹、推进药品出口相关工作,加强信息互通，及时通报企业出口进展，协调解决药品出口过程中出现的新情况和新问题。（二）强化主动服务要以推动出口为导向，引导企业在研发、注册阶段提前谋划产品的国际化定位和出口策略，从生产全生命周期多点发力。强化主动服务意识，为药品全生命周期匹配服务政策和举措。（三）注重工作实效要深入了解我市药品持有人、生产企业在药品出口过程中“急难愁盼”的问题，真正打通堵点、破除痛点、解决难点。切实做到推动一个品种出口，解决一类问题；服务一家企业，示范带动数家企业。2024年全年要力争推动5个品种出口。