医疗器械仪器设备档案管理制度.docx

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医疗器械仪器设备档案管理制度1、凡在临床使用的医疗器械设备都应建立档案。2、器械科指派专人负责医疗器械验收及档案管理3、严格保密制度，不得泄露档案内容。4、档案内容应包括：(1)医疗器械生产许可证、产品注册证等。医疗器械中标合同或协议书复印件。供应商资质(营业执照、经营许可证、授权书、联系电话等)。(4)进口设备报关单、商检证。(5)验收报告、操作规程、开箱记录等。设备布置平面图、线路图纸、故障维修记录。设备报废申请及处理结果。5、定期对医疗设备档案进行检查，保障其完整性6、医疗器械的档案资料须妥善保管，不得外借。特殊情况需借用，须经科长批准,及时归还，不得损毁。如有遗失、损毁由借用人赔偿。