医疗器械召回管理办法-试行2024年.docx

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1、中华人民共和国卫生部令第82号医疗器械召回管理方法（试行）已于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。部长陈竺-O一一年五月二十日医疗器械召回管理方法（试行）第一章总则第一条为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命平安，依据医疗器械监督管理条例、国务院关于加强食品等产品平安监督管理的特殊规定，制定本方法。其次条在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理，适用本方法。第三条本方法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业依据规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，实行警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、

2、软件升级、替换、收回、销毁等方式消退缺陷的行为。第四条本方法所称缺陷，是指医疗器械在正常运用状况下存在可能危及人体健康和生命平安的不合理的风险。第五条医疗器械生产企业是限制与消退产品缺陷的主体，应当对其生产的产品平安负责。第六条医疗器械生产企业应当依据本方法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械平安的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，刚好召回存在缺陷的医疗器械。医疗器械经营企业、运用单位应当帮助医疗器械生产企业履行召回义务，依据召回安排的要求刚好传达、反馈医疗器械召回信息，限制和收回存在缺陷的医疗器械。第七条医疗器械经营企业、运用单位发觉其经营、运用的医疗器械存在缺陷的

3、，应当马上暂停销售或者运用该医疗器械，刚好通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；运用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。医疗器械经营企业、运用单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后，应当刚好通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。第八条召回医疗器械的生产企业、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当协作、帮助做好本辖区内医疗器械召回的有关工作。国家食品药品监

4、督管理局监督全国医疗器械召回的管理工作。第九条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立医疗器械召回信息通报和公开制度，刚好向同级卫生行政部门通报相关信息，实行有效途径向社会公布存在缺陷的医疗器械信息和医疗器械召回的状况。其次章医疗器械缺陷的调查与评估第十条医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事务监测系统，收集、记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事务信息，对收集的信息进行分析，对医疗器械可能存在的缺陷进行调查和评估。医疗器械经营企业、运用单位应当协作医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并供应有关资料。第十一条医疗器械生产企业应当依据规

5、定刚好将收集的医疗器械不良事务信息向药品监督管理部门报告，药品监督管理部门可以对医疗器械不良事务信息或者可能存在的缺陷进行分析和调查，医疗器械生产企业、经营企业、运用单位应当予以帮助。第十二条对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括:（一）在运用医疗器械过程中是否发生过故障或者损害；（二）在现有运用环境下是否会造成损害，是否有科学文献、探讨、相关试验或者验证能够说明损害发生的缘由；（三）损害所涉及的地区范围和人群特点；（四）对人体健康造成的损害程度；（五）损害发生的概率；（六）发生损害的短期和长期后果；（七）其他可能对人体造成损害的因素。第十三条依据医疗器械缺陷的严峻程度，医疗器械召回分为：（一）

6、一级召回：运用该医疗器械可能或者已经引起严峻健康危害的；（二）二级召回：运用该医疗器械可能或者已经引起短暂的或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：运用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍须要召回的。医疗器械生产企业应当依据召回分级与医疗器械销售和运用状况，科学设计召回安排并组织实施。第三章主动召回第十四条医疗器械生产企业依据本方法第十条、第十二条的要求进行调查评估后，发觉医疗器械存在缺陷的，应当马上确定召回。进口医疗器械的境外制造厂商在境外实施医疗器械召回的，应当通知其在中国境内指定的代理人刚好报告国家食品药品监督管理局；在境内进行召回的，由其在中国境内指定的代理人依据本方法的规定负责具体实施。

7、第十五条医疗器械生产企业做出医疗器械召回确定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、运用单位或者告知运用者。召回通知至少应当包括以下内容：（一）召回医疗器械名称、批次等基本信息；（二）召回的缘由；（三）召回的要求：如马上暂停销售和运用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者运用单位等；（四）召回医疗器械的处理方式。第十六条医疗器械生产企业做出医疗器械召回确定的，应当马上书面告知所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，并且在5日内填写医疗器械召回事务报告表（见附表D,将调查评估报告和召回安排同时提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省

8、、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将一级召回的有关状况刚好报告国家食品药品监督管理局。第十七条调查评估报告应当包括以下内容:（一）召回医疗器械的具体状况，包括名称、批次等基本信息；（二）实施召回的缘由；（三）调查评估结果；（四）召回分级。召回安排应当包括以下内容：（一）医疗器械生产销售状况及拟召回的数量；（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；（三）召回信息的公布途径与范围；（四）召回的预期效果；（五）医疗器械召回后的处理措施。第十八条药品监督管理部门可以依据实际状况组织专家对医疗器械生产企业提交的召回安排进行评估，认为医疗器械生产企业所实行的措施不能有效消退缺陷的，应当要求

9、医疗器械生产企业实行提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者变更召回产品的处理方式等更为有效的措施。第十九条医疗器械生产企业对上报的召回安排进行变更的，应当刚好报药品监督管理部门备案。其次十条医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当依据召回安排定期向药品监督管理部门提交召回安排实施状况报告（见附表2）,报告召回安排实施状况。其次十一条医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有具体的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消退产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。须要销毁的，

10、应当在销毁地药品监督管理部门监督下销毁。其次十二条医疗器械生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，并在召回完成后10日内向药品监督管理部门提交医疗器械召回总结报告。其次十三条药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价。审查和评价结论应当以书面形式通知医疗器械生产企业并抄送同级卫生行政部门。经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消退缺陷的,药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。第四章责令召回其次十四条药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本方法第四条所称的缺陷，医疗器械生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召

11、回医疗器械。必要时，药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业、经营企业和运用单位马上暂停销售或者运用、告知运用者马上暂停运用该医疗器械。其次十五条药品监督管理部门做出责令召回确定，应当将责令召回通知书送达医疗器械生产企业或者进口医疗器械生产企业的国内代理商，通知书包括以下内容：（一）召回医疗器械的具体状况，包括名称、批次等基本信息；（二）实施召回的缘由；（三）调查评估结果；（四）召回要求，包括范围和时限等。其次十六条医疗器械生产企业收到责令召回通知书后，应当依据本方法第十五条、第十六条的规定通知医疗器械经营企业和运用单位或者告知运用者，制定、提交召回安排，并组织实施。其次十七条医疗器械生产企业

12、应当依据本方法第十九条、其次十条、其次十一条、其次十二条的规定向药品监督管理部门报告医疗器械召回的相关状况，进行召回医疗器械的后续处理。药品监督管理部门应当依据本方法其次十三条的规定对医疗器械生产企业提交的医疗器械召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价，刚好通报同级卫生行政部门。经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消退缺陷的，药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。第五章法律责任其次十八条药品监督管理部门确认医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷,依法应当赐予行政惩罚，但该企业已经实行召回措施主动消退或者减轻危害后果的，依照行政惩罚法的规定从轻或者

13、减轻惩罚；违法行为稍微并刚好订正，没有造成危害后果的，不予惩罚。医疗器械生产企业召回医疗器械的，不免除其依法应当担当的其他法律责任。其次十九条医疗器械生产企业违反本方法规定，发觉医疗器械存在缺陷而没有主动召回医疗器械的，责令召回医疗器械，并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严峻后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销医疗器械生产企业许可证。第三十条医疗器械生产企业违反本方法其次十四条规定，拒绝召回医疗器械的，处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严峻后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销医疗器械生产企业许可证。第三十一条医疗器械生产企业有下列情形之一的，予

14、以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款:（一）违反本方法第十五条规定，未在规定时间内将召回医疗器械的确定通知到医疗器械经营企业、运用单位或者告知运用者的；（二）违反本方法第十八条、其次十三条其次款、其次十七条其次款规定，未依据药品监督管理部门要求实行改正措施或者重新召回医疗器械的；（三）违反本方法其次十一条规定，未对召回医疗器械的处理做具体记录或者未向药品监督管理部门报告的。第三十二条医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款：（一）未按本方法规定建立医疗器械召回制度的；（二）拒绝帮助药品监督管理部门开展调查的；（三）未依据本方法规定提交医疗器械

15、召回事务报告表、调查评估报告和召回安排、医疗器械召回安排实施状况和总结报告的；（四）变更召回安排，未报药品监督管理部门备案的。第三十三条医疗器械经营企业、运用单位违反本方法第七条第一款规定的，责令停止销售、运用存在缺陷的医疗器械,并处100O元以上3万元以下罚款；造成严峻后果的，由原发证部门吊销医疗器械经营企业许可证。第三十四条医疗器械经营企业、运用单位拒绝协作有关医疗器械缺陷调查、拒绝帮助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令改正；拒不改正的，处3万元以下罚款。第三十五条药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的，依据有关法律、法规规定予以处理。第六章附则第三十六条召回的医

16、疗器械已经植入人体的，医疗器械生产企业应当与医疗机构和患者共同协商，依据召回的不同缘由，提出对患者的处理看法和应实行的预案措施。第三十七条召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可以向生产企业恳求赔偿，也可以向医疗器械经营企业、运用单位恳求赔偿。患者向医疗器械经营企业、运用单位恳求赔偿的,医疗器械经营企业、运用单位赔偿后，有权向负有责任的生产企业追偿。第三十八条本方法自2011年7月1日起施行。附表：1.医疗器械召回事务报告表2.召回安排实施状况报告附表1医疗器械召回事务报告表产品名称注册证号码生产企业中国境内负责单位、负责人及联系方式召回工作联系人和联系方式产品的适用范围涉及地区和国家涉及产品型号、规格涉及产品生产（或进口中国）数量涉及产品在中国的销售数量识别信息（如批号）召回缘由简述订正行动简述报告单位：（盖章）负责人：（签字）报告人：（签字）报告日期：附表2召回安排实施状况报告产品名称注册证号码生产企业中国境内负责单位、负责人及联系方式召回工作联系人和联系方式通知情况担当召回联系责任的收货人应当通知人数已通知人数通知时间通知方式其他收货人应当通知人数已通知人数通知时间通知方式完成情况应当召回数量已完成数量有效性检查状况召回产品的处理措施完成召回须要时间估计其他情况报告单位：（盖章）负责人：（签字）报告日期:报告人：（签字）