医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则(附飞检履历)更新至20241108.docx

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1、附件4医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则章节条款内容应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看供应的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。飞检历史企业质量手册的组织机构图和质量管理体系机构图中均无管理者代表的标机识。构应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；和质量管理部门应当能独立行使职能，查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。人飞检历史：企业组织机构图中，生产部、质量部、销售部对成品库的管理职责不明确。员管理者代表、品管部

2、和质量法务部共同履行质量管理职责，管理者代表被授权放行医疗器械。企业质量手册中管理者代表、品管部和质量法务部均未明确授权上述人员和部门独立行使职能，对产品质量相关事宜负有决策权利。生产管理部门和质量管理部门负责人不得相互兼任。查看公司的任职文件或授权文件并比照相关生产、检验等履行职责的记录，核实章节条款内容是否与授权一样。企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。飞检历史：公司制定了质最方针和质量目标，现场未能供应质量方针和质量目标的制定的依据文件。企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基

3、础设施和工作环境。飞检历史：企业负责人未参与质最体系管理,授权给总经理负责全部工作运行,确保质量管理体系工作持续有效运行,供应一切支持的资源。但总经理没有生产质量管理工作经验,不能确保质量管理体系有效运行所需的人力资源,基础设施和工作环境。企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行状况进行评估，并持续改进。查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。飞检历史：企业负责人未对未24年企业质量管理体系运行状况进行评估。企业负责人应当确保企业依据法律、法规和规章的要求组织生产。企业负责人应当确定一名管理者代表。查看管理者代表的任命文件。管理者代表应当负责建立、实施并保持质

4、量管理体系，报告质量管理体系的运行章节条款内容状况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行状况和改进的相关记录技术、生产、质量管理部门负责人应当熟识医疗器械法律法规，具有质量管理的实践阅历，应当有实力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确推断和处理。查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业学问、工作技能、工作经验作出规定；有看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。飞检历史：企业生产和质量管理负责人未对新发布的法规、规范性文件等进行收集与培训，如医疗器械生产企业供应商审核指南。生产部门负责人对设备管理不熟识，不

5、能正确回答车间现场的设备状态标识管理规定和制水空调等设备工作方式。应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。查看相关人员的资格要求。飞检历史：企业对营销总监岗位要求未医药管理相关专业高校本科学历，但现任营销总监为宝石鉴定与贸易专业大专学历，与文件要求不符。应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论学问和实际操作技能。应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必需具备的专业学问水平（包括学历要求）、工作技能、工作阅历。查看培训内容

6、、培训记录和考核记录，是否符合要求。章节条款内容飞检历史：部分人员培训不到位，如微生物打算、培育现场有若干无标识的培育基、样品，培育箱日常监控运用记录，未存放在运用岗位，且记录的温度、物品内容与实际不符；培训记录中，个别人员岗位信息填写错误，个别讲师未签名。企业未对干净室工作人员进行干净作业方面的培训。加强空调工、制水工的岗位培训，该岗位工人现场回答对空调、制水工的岗位培训，该岗位工人现场回答对空调、制水系统维护保养要求与组合式空调机组操作规程、工艺用水管理规定中不一样。质检室编号为G012400IG的立式蒸汽灭菌器（最高压力0.142MP）操作人员无操作资格证书，封口机个别操作人员无培训记录

7、。个别进入干净区的工作人员未进行微生物学问培训，且无相关培训支配。体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业学问，并具有相应的实践阅历，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的实力。查看企业对相关岗位人员的任职要求、学历证书或培训等材料，是否符合要求。凡在干净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础学问、干净作业等方面培训。查看培训支配和记录,是否对在干净室（区）工作的人员定期进行了卫生和微生物学基础学问、干净技术等方面的培训。飞检历史：人员进入干净区SOP规定，更换干净服依次为裤子、口罩、上衣，未按干净工作服工作鞋的正确依次穿

8、戴。部分岗位操作人员培训效果欠佳，未严格依据作业指导书操作，生产技术等部门负责人未定期进行卫生和微生物基础学问、干净作业的培训；未供应末道清洗岗位人员清洗和烘箱岗位技能操作的培训记录。临时进入干净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。章节条款内容查看是否制定了相关文件，对临时进入干净室的人员（包括外来人员）进出干净区的指导和监督作出了规定。飞检历史公司规定进入净化车间的人员不得佩戴饰品及物品（手表等），现场工作人员未要求检查员摘去手表，也未对干净服的穿着依次进行指导和监督。企业未对临时进入干净区的人员（包括外来人员）进出干净区进行指导和监督。从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、修理等人

9、员均应当依据其产品和所从事的生产操作进行专业和平安防护培训。查看培训支配和记录,是否对从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、修理等人员依据其产品和所从事的生产操作进行了专业和平安防护培训。企业从*高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求产品的生产和质量检验人员应当具备相关岗位操作资格或接受相关专业技术培训和防护学问培训，合格后方可上岗。飞检历史：20抽杳体外诊断试剂生产和检验岗位人员如标记操作人员、产品检验员的培训相关记录，培训记录表中缺少培训具体内容及考核评价判定。应当建立对人员的清洁要求，制定干净室（区）工作人员卫生守则。查看工作人员卫生守则,是否对人员清洁、进出程序、干净服

10、的穿戴作出规定。飞检历史：文件规定干净区工作人员不得佩戴饰物，生产现场发觉两名工作人员佩戴耳环、运用手机：干净区工作人员进入更衣室先穿戴T净服在进行手清洁消毒，易造成T净服外表面污染。人员进入干净室（区）应当依据程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、干净工作章节条款内容服、工作鞋。现场视察人员进入干净室（区）是否依据程序进行净化，并按规定正确穿戴工作帽、口罩、干净工作服、工作鞋或鞋套。飞检历史：企业人员进入阳性操作间的程序不符合阳性间管理制度的要求“现场查见生产人员，穿戴净化服干脆从十万级净化车间出来直至外部换鞋，然后重新返回到十万级净化车间内，未执行任何清洁程序。万级、十万级干净区放在一般限制区

11、的更鞋柜，现场发觉有工人在一般限制区更鞋后进入干净区。裸手接触产品的操作人员每隔肯定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。查看消毒剂配制或领用记录，是否按要求定期更换裸手消毒剂的种类。飞检历史：文件规定每月交替一次，现场检查消毒剂配制运用记录，从1.4至4.1均运用0.1%新洁尔灭，未进行更换。未见干净室消毒剂运用及更换的相关规定。半成品车间门口放置大桶酒精口无标识；扩张尖端区操作台摆放清洁台面用酒精小桶，配制记录中缺少配置量，未见领用记录。生产车间贴膜间发觉有裸手接触产品的操作人员,但并没有配备裸手消毒剂。人员进诞生产车间管理制度上也没有关于裸手接触产品人员定期消毒的相关规

12、定。消毒剂配制及运用规程规定消毒剂又95%浓度乙醇配置成75%乙醇。询问管代，称现在运用消毒剂为购买的75%乙醇成品。查消毒剂领用记录，发觉2月1日领用1桶75%乙醇后，2月3日至2月8日始终在运用，与文件规定不符。应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。章节条款内容查看人员健康要求的文件，是否对人员健康要求作出规定，并建立人员健康档案。干脆接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事干脆接触产品的工作。查看干净间干脆接触物料和产品的人员的体检报告或健康证明,是否按规定时间进行体检，患有传染性和感染性疾病的人员未从中干脆接触产品的工作。飞检历史：部分人员健康体

13、检2024年5月到期（飞检时间：2024-07-19）,未按时进行体检，如生产部林某。未对质量部人员张女士进行体检和建立健康档案。设备部负责人的健康体检报告无检验日期，且未涉及传染性和感染性疾病的检查项目。生产包装工伍小兰未进行健康体检，未供应部分灭菌操作人员、组装操作人员体检报告。应当明确人员服装要求，制定干净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的干净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足爱护产品和人员的要求。无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。查看干净和无菌工作服的管理规定；现场视察服装的符合性及人员穿戴的符合性。飞检历史：查干

14、净服管理规定要求干净工作服中发网为次性帖子，实际企业所用帽子为可重复运用棉帽。企业管代称进入干净区生产操作均需戴手套，无裸手操作，查看人员进出十万级干净区更衣规程，未明确规定人员进入干净区需戴手套。查看工作服管理规程其中规定十万级工作服清洗后存放3天，运用前需重新清洗，旦干净服清洗后放入干净袋保存，贴上标签，标明清洗日期，有效期。现场查看未穿干净服包装上未标注标签，询问企业生产负责人，称工作服一般清章节条款内容洗后存放超过7天，运用前才重新清洗，与文件规定不符。经现场视察及询问企业生产负责人，该企业操作人员进入干净间需佩戴一次性无菌手套，但未在人员进入干净区管理规程中明确戴手套的相关要求。万级

15、干净区干净服不能包盖脚部，不能阻留人体脱落物。干净服管理规定1.YKJ-QM-6.7要求干净服应编号管理、有状态标识，现场检查见干净服未编号、无清洁状态及清洗H期等标识。干净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质。查看干净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不易产生醉电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。厂房与设施应当符合产品的生产要求。生产、行政和协助区的总体布局应当合理，不得相互阻碍。飞检历史：环氧乙烷仓库设置在生产区，紧挨灭菌区，墙面均为彩钢板，环氧乙烷灭菌操作间与贮瓶间干脆互通，布局不够合理。房二楼外包装间传递窗和工艺用水制水间的入口均位于员工进餐休息室内。与空调机组设置在封闭的空

16、间内，新风口对封闭玻璃窗。男一更和男二更压差表损坏、一更和二更压差表为8Pa净化车间部分回风口过滤网破损，放置的消防设设施遮挡生产区I可风口。施厂房与设施应当依据所生产产品的特性、工艺流程及相应的干净级别要求进行合理设计、布局和运用。飞检历史1.企业自2024年3月29日结余1.98吨无水乙醛，至5月6日用完。经了解企业每月用无水乙醇约2吨左右;微山路东侧外环线北侧厂址有一约10平米左右的危急品库无乙醇储存；物料负责人称乙醇均储存于长青科工贸园区上海街18号-4号厂区，检查组现场检查该厂区无危急品库，乙醇储存区为车间内的一条通道，通道口门上有一标示写明“乙醇暂存”，现场未见乙醇。企业每月所用无

17、水乙醇章节条款内容数量大，无相宜的危急品储存区。生产环境应当整齐、符合产品质量须要及相关技术标准的要求。飞检历史：真空采血管用十万级车间，有裂缝、顶部边角有健隙，换鞋区域未进行物理隔离或明确标识，有交叉污染风险。现场检查抛光区有垃圾未刚好清理，车床区域地面脏乱。生产血液透析浓缩液的干净车间抹布、拖把等清洁用品堆放在车间台面，未依据企业十万级干净区洁具操作规程存放入洁具室；地面多处破损；进料空和进桶室门锁损坏，无法关严。生产线及测试环节布置有打印机、扫描仪、电脑主机等设备且相对集中，该产品的运用条件中有电磁兼容要求，未见对电磁干扰风险的限制措施。生产环境不整齐,车间与待建区（目前用作员工运动场所

18、）未有效隔离,对脱外包室和烘料室造成了污染。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会干脆或间接地受到影响。厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风限制条件。飞检历史：产品解析区为临时过渡用房，通风条件不佳。物流大楼楼的塑料等原料存放区，照度不够，光线较暗。灭菌岗位标准作业指导书规定“当温度高于高C必需开启空调”，现场检直未发觉空调设备。换鞋间、缓冲间走廊、女一更、女儿更照明灯损坏不亮。成品库、原材料库无温湿度调控措施。章节条款内容解析间封闭，不通风。厂房与设施的设计和安装应当依据产品特性实行必要措施，有

19、效防止昆虫或其他动物进入。现场查看是否配备了相关设施。飞检历史：生产车间和仓库均无防止动物进入的设施。企业未实行措施防止昆虫和动物进入，男二更有苍蝇在飞。查现场，产品中间品库未见防虫防鼠等措施，未见温湿度检测装置。女一更无防止昆虫进入的设施。查企业外包间，未设置防蚊蝇设施。对厂房与设施的维护和修理不应影响产品质量。生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。飞检历史：环氧乙烷解析区面积偏小。一般生产区中，进入制水间必需经过烘箱室、进入压缩空气机房室，必需经过配制聚合单体混合室物。生产空间与产品生产规模不匹配。干净区中转库、工具间面积不足,物料混乱堆放。仓储区应当能够满足原材料、包装材料

20、、中间品、产品等贮存条件和要求。飞检历史查库房管理制度规定全部物料的贮存要求仅为通风良好，相对湿度大于80%,未对橡胶注射件的贮存条件如温度进行规定。62章节条款内容仓储区外通道堆放原材料，未能满足产品贮存的要求。产品注册标准规定，产品储存条件为阴凉、干燥、相对湿度不大于80%,现场杳看成品库，留样室，未配备温湿度调控设备，如制冷空调机，除湿机。空调外机放置于原料库内，影响物料贮存条件。环氯乙烷储气罐存放库未安装温湿度计。球囊管存放于冰柜冷藏保存，未供应储存温度的制度要求。人感染H7N9禽流感病毒RNA检测试剂盒产品储存要求为205,现场发觉成品冰箱温度记录数据为36.2、-0.71,外包装间

21、的冰柜显示温度28.。位于西青区中北工业园的库房空间不能满足现有成品及原材料的储存需求，库房外的露天空地上堆放有血液透析浓缩液成品、氯化钠原料及用于装血液透析浓缩液的空塑料桶。氯化钠原材料库无调湿及降温设施，该原料要求阴凉、干燥储存。A剂配置间地面部分螺钉出现锈蚀现象。原料库无冷藏设备，重要原材料分别书存于生产区冰箱和QC冰箱内，中间品未储存于中间品库内，中间品库与生产规模不匹配。冷冻状态的牛骨原材料转至待验区，但待验区无冷冻储存设施，仅为一般划线区域。干净区内暂存库未划分区域；酒精存放库房未按酒精管理制度的要求进行每日的仓库温度记录监控。仓储区应当依据待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序

22、、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按规定区域存放，应当有各类物品的贮存记录。飞检历史：公司仓储区未设置待验区。仓储区面积偏紧，如：待验的环形爱护套5未存放在待验区；同一批号内包装袋-4,部分存放于合格库位，部分未存放于库位且无标识。章节条款内容仓库未设置召回区。原辅料库未设置不合格区。成品库分区标识不明确，待检产品和合格产品混放。现场检点发觉,原材料库状态标识未待检的医用高活性硅油存放于合格品区。现场核查物料贮存记录数量为1125k,而清点库存的实际数量为1191*。抽查In型封闭式静脉留置针2024年4月25日前后生产的成品，发觉

23、成品仓储区同规格，不同批号产品间堆放无间隙，不便于检查和监控。仓库设置了待验区、合格区、不合格区，未设置退货或召回区。退货产品返I可公司销售管理部，未设立退货存储区。仓库管理制度规定“仓库应有足够的货架，全部货物均放置在货架上”经现场查看，原料库、包材库中的全部货品均贴地贴墙摆放，待检库中待检品因放不下已放入了己检待定区。成品储存冷冻冰箱放置在外包间。成品仓库中未设置待验区。原料库中合格品和不合格品标识不明显。原材料仓库待验区用一张印有待验的可移动A4纸置于一堆物品上，未设置固定区域。成品库内透亮质酸钠不合格品、退货未按储存要求存放。产品储存托付集团公司仓库统一管理,现场检查共发觉3个仓库,其

24、中2个仓库物料散乱堆放,没有管理和监控。粒料库堆放的试验用粒料无标识：现场发觉试验室抽屉中供检验员培训用的失效赏试剂与合格品混放。应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。比照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备相关检测条件。章节条款内容飞检历史：产品灭菌后再脱外包间内待验存放，不规范。培育基存放不符合阴凉干燥的要求。应当有整齐的生产环境。厂区的地面、路面四周环境及运输等不应对产品的生产造成污染。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。现场有看生产环境，应当整齐、无积水和杂草。厂区的地面、路面四周环境及运输等不应对产品的生产造成污染。检查地面、

25、道路平整状况及削减零土、扬尘的措施和厂区的绿化，以及地圾、闲置物品等的存放状况。飞检历史：厂区地面有露土，且未实行防止扬尘措施。行政区、生活区和协助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。飞检历史：2024年6月23日中午现场检查时，发觉企业工作人员在机加工生产区域就餐。生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。干净室（区）的门、窗及平安门应当密闭，干净室（区）的门应当向干净度高的方向开启。飞检历史;干净间注塑间气闸室已弃用，无标识且气闸室门可随意开启直通非干净区：干净区人流入口风淋门不能互锁。净化车间门口防鼠板与门框和墙壁间存在较大空隙，且不固定。应当依据体外诊断试剂的生产过程限

26、制，确定在相应级别的干净室（区）内进行生产的过程，避开生产中的污染。查看相关文件，是否明确了生产过程的干净度级别；现场查看是否在相应级别干净室（区）内进行生产，是否能避开生产中的污染。章节条款内容空气干净级别不同的干净室（区）之间的静压差应当大于5帕，干净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应当有指示压差的装置。现场查看是否配备了指示压差的装置，空气干净级别不同的干净室（区）之间以及干净室（区）与室外大气的薛压差是否符合要求。飞检历史：10万级干净区与室外大气静压差8Pa,不符合大于IOPa的要求。现场查见净化车间物流通道缓冲间（十万级净化级别）与室外大气静压差显示为小于10Pa。导丝车

27、间10万级与万级区的传递窗无指示压差的装置。微生物检验室与更鞋室（十万级）与外界、更鞋室与3更（万级）、阳性试验室（万级）与更衣室之间无压差指示装置。万级与十万级通过缓冲间连接，未监控万级与十万级之间的静压差。企业未对空调净化机组中效过滤器进行压差监控。微生物限度室一更与室外压差表已坏，无示值。现场检查压差我,中转库和挤注间（干净区）和脱外包室（室外大气）静压差不足10帕。相同级别干净室间的压差梯度应当合理。查看相关文件，是否明确相同级别干净室间的压差梯度，现场有看是否符合要求。酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培育基、校

28、准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，生产区域应当不低于100,000级干净度级别。阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低于10,000级干净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。章节条款内容无菌物料等分装处理操作，操作区域应当符合局部100级干净度级别。一般类化学试剂的生产应当在清洁环境中进行。干净室（区）空气干净度级别应当符合下表规定：干净室（区）空气干净度级别表干净度级别尘粒最大允许数/m3微生物最大允许数0.5m5m浮游菌11?沉降菌/皿100级3,500O5110,000级350,

29、0002,0001003100,000级3,500,00020,00050010飞检历史：未能供应十万级干净车间的检验报告，未能依据沉降菌监测制度供应沉降菌监测记录。未能制定生物平安柜运用、维护或监测相关制度或规程，未能供应生物平安柜有关微生物监测结果，以证明其内操作环境符合相应干净级别。干净室（区）应当依据体外诊断试剂的生产工艺流程及所要求的空气干净度级别进行合理布局，人流、物流走向应当合理。同一干净室（区）内或相邻干净室（区）间的生产操作不得相互交叉污染。现场查着干净室（区）的人流、物流走向是否合理，是否能够避开交叉污染。飞检历史：导丝打标功能间与干净走廊相连通，无独立操作功能间；导丝间缺

30、容量器具清洗存放间；导丝车间万级、十万级区洗衣间无衣服烘干设备。查干净室洁具间，未清洗的洁具放置在标识已清洁的整理箱内，干净间的洗衣间已清洗的干净服放置在标识“待清洗”的整理箱内。章节条款内容进入干净室（区）的管道、进回风口布局应当合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当牢靠密封，照明灯具不得悬吊。干净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当限制在1828C,相对湿度限制在45%65%现场查看温湿度装置及记录，是否符合要求。飞检历史：干净区监测管理制度规定相对湿度限制在40-65%,不符合湿度限制在45-65%的要求。十万级净化车间温湿度计指示温度为度干净区

31、卜万级更衣间实时湿度值为80%、T净区暂存间湿度为85%现场检杳一楼注塑车间的粒料间湿度为度,企业程序文件工作环境和污染限制程序（YY心X6.4-00）中规定的湿度为“45%65%,干净室（区）和非干净室（区）之间应有缓冲设施。飞检历史：生产车间的粉碎间、模具间（非干净区）与注塑间（十万级干净区）的通道无缓冲区。企业未设置物料传递缓冲间,采纳传递窗,现场检查发觉传递窗内无送风,不能有效起到干净室（物料暂存间,管路车间和挤注间）和非干净室的缓冲作用,也不利于物料脱外包进入干净区的净化。干净室（区）的内表面（墙面、地面、天棚、操作台等）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避开积尘，并便于

32、清洁处理和消毒。飞检历史：包装间内动力压缩空气排气管道通过回风口滤网通入回风管道，破坏JZ回风口滤网。组装间与成品出货区想通，注塑间部分注塑机机头出口处与一般区域有400章节条款内容平方厘米的孔隙，不密封。干净间向风口、门存在积尘的现象；洗衣间同风口部分被遮挡。十万级干净生产车间内的组装间天花板有漏水和修补痕迹，有锈迹。干净室（区）的空气如循环运用应当实行有效措施避开污染和交叉污染。查看空调净化系统送、回、排风相关图纸，空气如循环运用的，核实限制措施是否有效。干净室（区）内的水池、地漏应安装防止倒灌的装置，避开对环境和物料造成污染。飞检历史：干净间水池下水漏未封盖。工位器具清洗间的水池卜.水管

33、、洗衣间两台洗衣机的排水管与卜水管连接未密封、无水封。产品工艺用水制水设备设置在干净车间内，该制水间地面有积水。干净车间的配液室内排水管干脆与外界连通，无空气阻断装置。十万级净化车间“洗衣间”卜.水管道口未封闭。干净区洗手室、挤注间等区域的地漏未有效液封。100级的干净室（区）内不得设置地漏。产尘操作间应当保持相对负压或实行有效措施，防止粉尘扩散，避开交叉污染。对具有污染性、传染性和高生物活性的物料应当在受控条件下进行处理，避开造成传染、污染或泄漏等。生产激素类、操作有致病性病原体或芽胞菌制品的，应当运用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压，排出的空气不能循环运用。现场查看生产激素类、操作有

34、致病性病原体、芽胞菌制品的区域与其他类产品生章节条款内容产区域是否严格分开。如系多楼层建筑，在同一生产层面与其他一般品种的生产线不能共用物料通道、人员通道、包装线等，防止产品交叉污染。现场查看是否为独立的空气净化系统，排出的空气不能循环运用。现场查看压差表，是否与相邻区域保持负压。进行危急度二级及以上的病原体操作应当配备生物平安柜，空气应当进行过滤处理后方可排出。应当对过滤器的性能进行定期检查以保证其有效性。查看维护保养记录，是否进行定期检查。运用病原体类检测试剂的阳性血清应当有相应的防护措施。查看相关文件，是否明确了防护措施。现场查看阳性血清的保存条件及运用记录。飞检历史：HlV国家参考盘未

35、按规定储存于-20C,而是于2-8中储存长达一个半月。对于特殊的高致病性病原体的采集、制备，应当依据有关部门颁布的行业标准如人间传染病微生物名录、微生物和生物医学试验室生物平安通用准则、试验室生物平安通用要求等相关规定，配备相应的生物平安设施。查看相应文件，是否明确病原体的危急等级，生物平安防护要求是否符合相关规定。现场查看是否配备生物平安设施，是否符合防护要求。生产聚合酶链反应(PCR)试剂的，其生产和检验应当在独立的建筑物或空间内，保证空气不干脆联通，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。生产聚合晦链反应(PCR)试剂的，其生产和质检的器具不得混用，用后应严格清洗和消毒。章节条款内容干净室（

36、区）内的人数应当与干净室（区）面积相适应。查看验证记录，是否对现场工作人员数量上限进行验证，确认能够满足干净限制要求。核实现场工作人员数量，查看相关记录，不应超过验证时所确认的现场工作人员数量上限。飞检历史：未对干净室的人数做出限定，干净室内人员数量上限正在验证中。对生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂，应当在清洁环境内进行生产。清洁条件的基本要求：要有防尘、通风、防止昆虫或其他动物以及异物混入等措施；人流、物流分开，人员进入生产车间前应当有换鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清洁措施；生产场地的地面应当便于清洁，墙、顶部应平整、光滑，无颗粒物脱落；操作台应当光滑、平整、无缝隙、耐腐蚀

37、，便于清洗、消毒；应当对生产区域进行定期清洁、清洗和消毒；应当依据生产要求对生产车间的温湿度进行限制。易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料的管理应当符合国家相关规定。所涉及的物料应当列出清单，专区存放、专人保管和发放，并制定相应的防护规程。查看清单，是否将易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料均已纳入。查看防护规程，是否明确管理、防护要求。现场查看是否专区、专人管理，是否有发放记录。飞检历史：医企业的危急化学品库位于理化检测室内，无通风和消防措施，化学危急品管理规程规定的管理职责不明确。动物室应当在隔离良好的建筑体内

38、，与生产、质检区分开，不得对生产造成污染。章节条款内容设备应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。比照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足生产须要；核查现场设备是否与设备清单相关内容一样；应当制定设备管理制度。飞检历史医用颗粒中心供料系统供料间压差计损坏。现场发觉小包装车间编号为GOIO7002C封口机工作温度达不到该公司封口机SOP设定温度280-3（XrC的要求。生产用仪器设备无法满足生产需求，如批号为20240801（生产日期20期年8月3日）的批记录,共运用脱脂纱布98.5kg,医用凡士林236.4,石蜡油118.2k,现场查看称量用量程为5k

39、e电了天平台，熔化、浸渍用反应锅为一般蒸锅（30寸）、个电磁炉，设备的容量与实际产量不匹配。现场检查只有直径为3.5mm、4.0mm、4.5mm的分类模块工艺装备，且工装设计制作申请审批表中有这三个规格的设计图纸，但医疗器械注册证中共有22个规格，企业不能供应其他的分类模块工艺装备，企业说明称只生产这三种规格的产品。生产设备的设计、选型、安装、修理和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。查看生产设备跄证记录，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。飞检历史:公司设备管理制度规定新购设备要进行验证。查2024.3月购入的调整器组装机，未见验证记录。纯化水系统上的压力

40、表未有计量标识，实际也未经计量。生产设备验证报告内容不全，无验证报告评审记录，验证报告中未记录验证明施的操作人员，设备参数设置等信息。药物喷涂工序运用的恒温干燥氮气箱,对设备自带延时限制功能未进行确认“空调机房现场询问操作人员初、中、高效过滤器更换清洗频率，回答定期或章节条款内容压力表读数低于初始值，或高于初始值两倍时更换、清洗。查空气净化系统验证方案，未对上述参数进行验证，查SoP,未对上述参数进行规定。注射用水的运用点均有较长的盲端。纯化水组合装置SoP中应增加对Ro膜、EDl膜等的维护保养内容。查企业生产记录，最大组安排置量为105ml,配制用设备为Iml移液器，不能有效限制人为操作差错

41、：生物平安柜清洁维护标准操作规程规定每年更换紫外灯及性能确认，企业未能供应相关记录。制造隐形眼镜用金属模具放在专用柜保存，但企业未规定模具的运用寿命、更换的时间与频次。封口机操作规程(SOP-SCo12)仅规定温度参数，未规定封口速度，特殊过程包装封口确认记录和确认报告重复性包装验证中已明确封口参数设置速度为封口机最小速度1.5ms,实际查见十万级净化车间“封口间”已经确认的三台连续封口机(设备编号JJ-OO8JJ-009U010),连续封口最大速度仅为12m/分(0.2ms),无法实现1.5m/s;制水间的管路紫外线消毒记录(J1.072)中显示每次运用时间为504h,至少运用了三次以上，但

42、企业供应的该紫外线杀菌灯运用说明书中显示紫外灯管寿命为100Oh,不能供应灯管的定期更换记录。2024年底对厂房的净化系统进行改造，增加一组空调，未对更改进行验证C设备、工装模具及工位器具清洁规程(1.YKJ-GC-02-15)要求每月生产结束后，用饮用水稀释“白猫”洗涤剂清洗后用纯化水清洗2次，再用0.1%新洁尔灭或75%乙醇喷洒或擦拭晾干，企业未能提交清洁验证报告，亦无清洁记录。未制定防腐蚀爱护规定文件，位于腐蚀性环境中的A剂配液罐顶四周不锈钢地台部分螺钉已经出现锈蚀现象。十万级净化车间的手消毒室查见下出风口内有纸张,企业称是维护时遗留的。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期运用。现场

43、查看生产设备标识。飞检历史干净间6台自动冲水机无设备状态标识。现场发觉加工车床等设备没有设备状态标识。章节条款内容精细间的超声波清洗机无状态标识。洗衣和洗鞋的洗衣机未区分标识。方级干净区容器清洗间存放的、用于盛装支架清洗介质的玻璃器皿无清洗后状态标识。应当建立生产设备运用、清洁、维护和修理的操作规程，并保存相应的设备操作记录。飞检历史：生产所用玻璃器皿需烘干保存，但烘干工序中未明确烘干时间。纯化水设备保养记录中未记录紫外灯管的运用时间，无法在规定时间（文件规定：800h）内进行更换。现场查看喷码车间喷码机正在操作，彳旦操作记录未对该次操作进行记录。包被问C的真空包装机现场为生产厂家供应的运用说

44、明书，未见企业制定的操作规程和运用记录。不能供应超声波清洗器生产设备中管路、接头材质、管路清洗维护等记录内容。黏胶剂配制间的通风机、称量用电子天同等均无法正常开启，且未见报修记录。调直机、非标电热鼓风干燥箱未保存设备操作记录；未制定盘管清洗用离子风枪的SOP。空调机组运行记录显示当天正常运行时间为07：:378:00,而检查时间为上午11:00。天子天平每次均需搬动后运用，但在生产作业指导书中未规定运用前需校准归零。工艺用气管理制度中规定按空气压缩机操作与维保规定对空气压缩机进行运用和维护保养，但实际运用文件：空气压缩机操作规程及日常点检项目。净化车间空调系统初效过滤器和中效过滤器更换无文件规定。立式锯床（SC-O41）、振动式脱脂机（Se-O42）、真空包装机（SC-O77）有平章节条款内容安操作规程，无清洁、维护、修理操作规程。未按空调系统修理运用保养规程的规