矿化胶原、聚酯人工骨及胶原蛋白海绵研发项目可行性研究报告.docx

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1、矿化胶原、聚酯人工骨及胶原蛋白海绵研发项目可行性研究报告1 .项目概况为进一步丰富公司的产品种类,增强协同效应；同时向上游产业链拓展,实现主要原材料自给自足，提升产品的性能和品质，公司拟投资4z585.50万元用于矿化胶原/聚酯人工骨及胶原蛋白海绵的研发。2 .项目实施的必要性(1)完成产品升级，丰富产品线，实现多产品线协同发展医疗器械产品的研发、注册周期较长，以取得中国第III类医疗器械产品注册证为例，从开发到获得产品注册证期间至少需要5年左右的时间。经过多年的发展，公司在人工骨修复产品领域已拥有一骼金II.一齿贝Il.一颅瑞一BOnGOIdll四个系列产品，获得了三项中国第III类医疗器械

2、产品注册证和一项美国FDA510(k)市场准入许可，建立了良好的品牌形象，并具有较强的市场竞争力。尽管如此，为保持市场竞争优势，公司需要持续进行产品迭代升级、不断开发新产品、形成合理的产品线梯度。公司已上市的人工骨修复产品有着机械强度有限的限制。矿化胶原/聚酯人工骨修复产品是公司拟推出的新一代人工骨修复产品。通过对聚丙交酯的分子量、矿化胶原/聚丙交酯比例、支架的孔隙率和孔径尺寸等参数进行调节，能够提高骨修复材料的机械强度(介于人体松质骨和皮质骨之间)，更加适合用于胫骨平台、跟骨、椎体等对机械强度要求更高的部位的骨缺损修复，以及良性骨肿瘤刮除后的植骨修复。胶原蛋白海绵产品是手术中常用的医疗耗材，

3、具有止血及浅表组织缺损修复功能，被广泛应用在骨科、神经外科、口腔科等科室的手术当中。通过本项目的实施，公司拟完成矿化胶原/聚酯人工骨产品以及胶原蛋白海绵产品的临床试验、申报注册等工作，并取得相关的医疗器械产品注册证，有利于公司丰富产品线、完成产品升级、实现多产品线协同发展，能够为公司创造新的利润增长点，并使公司的业务向上游产业链拓展，增强公司的抗风险能力。(2)实现主要原材料自给自足，提升产品的性能和品质胶原蛋白海绵是公司生产人工骨修复产品的主要原材料，胶原蛋白海绵的质量关系着公司产品的性能和品质，进而影响着公司产品的市场竞争力。目前，公司使用的胶原蛋白海绵均为外购取得。为从源头保证产品的质量

4、、提升产品的性能和品质、保障产品的市场竞争力、避免产品生产过程和成本受到主要原材料的市场供应及价格波动的不利影响，公司计划通过本项目的实施对胶原蛋白海绵进行自主生产,实现胶原蛋白海绵的自给自足，并有效降低人工骨修复产品的生产成本。(3)增强自主创新能力，提升研发团队的整体素质第III类医疗器械对持续研发创新能力具有较高的要求，属于典型的技术密集和人才密集型领域，行业内企业的发展需要持续的研发投入和技术创新。公司经过多年的发展和技术积累，在矿化人工骨修复材料研究方面已经突破了多项关键技术。聚酯/胶原基人工骨产品和胶原蛋白海绵产品均属于公司自主研发且技术含量较高的新产品，目前正处于研发阶段。本项目

5、的实施将有利于公司吸引和培养一批经验丰富、技术实力强的研发人才，保障公司未来发展对研发人才的需求，提升公司研发团队的整体素质。3、项目实施的可行性(1)国家政策支持本项目的实施近年来，国家发布了一系列政策鼓励医疗器械行业的发展，包括：2018年,食品药品监管总局发布医疗器械标准规划(2018-2020年)，提出：全面贯彻落实药品医疗器械审批制度改革和国家标准化工作改革要求，推动我国医疗器械特色优势领域技术和标准的国际化进程。2017年,科技部办公厅发布一十三五Il医疗器械科技创新专项规划（国科办社201744号），强调：加快医疗器械产业创新升级，提升国产装备全球竞争力的重大需求，推进我国医疗器

6、械产业的跨越发展。2016年，发改委发布一十三五Il规划，提出：提升新兴产业支撑作用，支持包括生物技术在内的新兴产业发展壮大；培育发展战略性产业,加快发展合成生物和再生医学技术；推动战略前沿领域创新突破，加快突破包括生物医药在内的战略前沿领域的核心技术。2016年，国务院发布的一十三五Il国家战略性新兴产业发展规划，提出：加快组织器官修复和替代材料及植介入医疗器械产品创新和产业化。2016年，发改委发布一十三五11生物产业发展规划,提出：推动植（介）入产品创新发展。加速新材料技术应用，针对心脏科、骨科、眼科、耳鼻喉科等临床治疗需求，继续加快植入型心律转复除颤器、可降解血管支架、人工瓣膜、骨及周

7、围神经等修复材料等植（介）入医疗器械新产品的创新和产业化。针对器官修复等新技术的发展需要，推动生物技术与材料技术的融合,加速仿生医学、再生医学和组织工程技术的发展。上述国家政策的推出有利于本项目的实施。（2）公司具有较为深厚的技术积累和较为突出的创新能力公司自设立以来十分重视研发工作，经过多年的研发和生产实践，已经积累了多项核心技术，获得了多项专利。截至目前，发行人的矿化胶原人工骨修复产品是我国首个也是目前唯一获得美国FDA510(k)市场准入许可的国产人工骨修复产品，曾荣获一国家重点新产品|、一北京市自主创新产品|、一北京市新技术新产品Il等荣誉，且一骼金11作为其中少数创新类型为一国际原创

8、11的产品入选中国科技部创新医疗器械产品目录(2018年)，亦是一无源植介入、耗材、康复及中医设备Il类别中唯一的一国际原创Il骨科医疗器械产品。较为深厚的技术积累和较为突出的创新能力有利于为本项目的实施提供稳定的技术支持。(3)公司拥有经验丰富的专业研发团队公司在长期的研发和生产实践中，通过积极的人才引进与培养，建立了一支理论知识全面、实践经验丰富、综合水平过硬的专业研发团队，专业背景涵盖生物医学、新材料、医疗器械等领域。公司的首席科学家崔福斋具有30多年的相关领域研究经验,研发团队中部分核心成员曾荣获北京市特聘专家、一北京市优秀人才|、一北京市科技新星II、海英人才11等荣誉。拥有丰富的研

9、发经验和较强的创新能力的研发团队能够深刻理解骨修复材料的技术特点及技术发展趋势，保证公司的研发成果能紧密结合市场需求。在研发团队建设过程中，公司建立了健全、科学的管理和激励机制，能够充分激发研发人员的积极性和创造性。经验丰富的专业研发团队有利于为本项目的实施提供充分的人力资源支持。4.项目投资概算情况本项目拟投资总额为4z585.50万元。5、项目实施进度安排本项目拟以奥精医疗、北京奥精器械为实施主体，不涉及与他人合作的情况。项目投资建设期为三年。矿化胶原/聚酯人工骨及止血用胶原蛋白海绵均计划于2021年开始临床试验入组，并于2023年取得产品注册证。6.项目经济效益情况本项目不直接产生经济效益，经济效益将体现在研发成果转化为产品所产生的经济效益。本项目的实施将有助于增强公司的市场竞争能力，提高公司的持续盈利能力，使公司拥有更多的自主知识产权，实现公司的产品结构优化技术升级。