2023年广东省医疗器械注册分析报告.docx

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1、2023年度广东省医疗器械注册工作报告2023年，广东省药品监督管理局（以下简称省药监局）深入贯彻国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）和省委省政府决策部箸，围绕药品监管综合改革总体要求，深化审评审批改革和“放管服”改革，落实大湾区药械监管创新政策，助力广东省医疗器械产业高质量发展，取得了一定的工作成效。一、广东省注册工作情况（一）产业总体情况广东省医疔器械产业继续保持平稳较快发展，产品品类较为齐全，其中医学影像设备、监护设备、临床检验设备、体外诊断试剂等全国领先，产业规模超2800亿，主营为医疗器械的A股上市企业共29家。截至年底，全省共有有效一类产品备案凭证19888张，二类注册证146

2、42张，三类注册证2124张；全省共有一类生产备案凭证3103张，二三类生产许可证3017张，全省共有医疗器械生产企业5060家。全年完成二类医疗器械（含体外诊断试剂）首次注册2223件，延续注册1159件，变更注册1009件，变更备案3697件。全年共有9家企业9个产品获得国家药监局创新医疗器械认定，5家企业5个产品按照国家药监局创新审批程序获批上市，1家企业1个产品进入国家药监局优先审批程序。（二）审评审批改革主要工作情况省药监局印发关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施（以下简称若干措施）以来，着力优化注册全链条全流程，在完善机制、规范标准、提升效率、优化服务等方面成效显著，初步形

3、成高效高质的医疗罂械注册审评审批体系，企业切实得到更加高效的服务，审评审批质量和效率得到明显提升。加强对重组胶原蛋白敷料、医疗美容仪器等新兴医疗器械的支持力度。组织开展产业发展专题谑研，召开注册申报研讨会，解读宣贯行业标准、注册审查指导原则等技术文件，集中解答有关产品类别判定、技术要求编制、灭菌消毒工艺研究、原材料质量控制、稳定性研究以及临床评价等热点和难点问题，助力新兴医疔器械产业发展。推进新版GB9706系列标准实施工作。加大政策宣贯力度，在广州、深圳、东莞、佛山、中山等有源医疗器械注册人集中地开展培训班，详细解读新版GB9706系列标准修订重点、实施政策、检险送检要求、审评关注点等内容。

4、制定出台优化新版GB9706系列标准检验及审评审批有关政策，鼓励医疗器械注册人备案人提前实施新版标准，督促注册人根据产品注册证有效期、新版标准适用情况、检验工作预期完成情况等，适时开展产品注册工作。医疗器械唯一标识试点工作取得新成效。全面推进广东省医疗器械唯一标识试点工作，探索从源头生产到临床应用全链条联动，开展第一、二批唯一标识实施情况评估。配合国家局信息中心、国家医保编码协会对省内的生产企业、医疗机构医疗器械唯一标识赋码与医保耗材分类与代码衔接应用情况、院内系统两码衔接与追溯应用情况开展调研。积极推广广东经验，中山大学附属第一医院基于UDl的共享平台搭建与智慧精细化管理入选国家局2023年

5、智慧监管典型案例，深圳市局深圳实施医疗器械唯一标识助力监管和追溯成功入选国际GSl医疗卫生2023年优秀案例。（一）整体情况2023年，省药监局依职责受理第二类医疗器械首次注册、延续注册、变更注册和变更备案申请共计8985件，比2022年增加40.61%。其中，医疗器械注册申请5335件，体外诊断试剂注册申请3650件。按注册类型分，注册申请的26.29%；注册申请的14.77%；注册申请的17.8%；注册申请的41.14%。图2。250020001500KjOo5000医”牌楼体外诊断试剂首次注册申请2362件，占全部第二类医疗器械延续注册申请1327件，占全部第二类医疔器械变更注册申请15

6、99件，占全部第二类医疗器械变更备案申请3697件，占全部第二类医疗器械注册申请受理情况见图1,类型分布比例情况见hhhIl也对注册变更注册变更备案14327%9972108930S296021589图I注册申请受理情况3697.41.14%1599.17.8%1327.14.图2注册申请受理注册类型分布比例图（二）注册申请各地市分布情况2023年，广东省第二类医疗器械注册申请受理各地市分布情况表1第二类医疗器械注册申诂受理各地市分布情况（单位：件）地区深圳广州珠海佛山中山东莞惠州江门汕头湛江茂名敢附4715巴494125295935403826地区梅州清远捌阳肇庆河源韶关汕尾横琴潮州阳江云浮

7、*2011141197640（三）首次注册受理各地市分布情况2023年，广东省第二类医疗器械首次注册申请受理各地市分布情况见表2。表2第二类医疗器械首次注册申请受理各地市分布情况（单位：件）地区深圳广州佛山珠海东匏中山江3他州清远河源湛江数M1132592157152103,cIi)313111Ii地区数1：汕头梅州茂名汕尾第庆横琴揭阳招关阳工湖州云浮10866543I10三、广东省第二类医疗器械注册审批情况（一）整体情况2023年，省药监局批准第二类医疔器械首次注册、延续注册、变更注册和变更备案共计8088件，比2022年增加14.14%。其中，医疗器械4812件，体外诊断试剂3276件。按

8、注册类型区分，首次注册2223件，比2022年增加6.57乐延续注册1159件，比2022年减少28.28%；变更注册1009件，比2022年减少14.92%;变更备案3697件，比2022年增加68.20%。近八年广东省批准第二类医疗器械注册情况见图30变更注册206719434494676118211861009延社注用7349143618751M2167716161159：，次注册87011458838752137187020862223首次注册,延续注册变更注册变更备案图32016至2023年度广东省第二类医疗器械注册数据图（二）各地市第二类医疗器械注册证情况1.各地市实有第二类医疗器

9、械注册证情况2023年，各地市实有第二类医疗器械注册证情况见表3。表3各地市实有第二类医疗器械注册证情况（单位：张）地区深圳广州珠海佛山东莞中山惠州江门汕头湛江揭阳数3690633619768877196832371841319083地区茂名梅州$可源清远肇庆汕尾潮州招关阳江云浮横琴数量655948434332292618932.各地市新增第二类医疗器械注册证情况2023年，各地市新增第二类医疗器械注册证情况见表4。（三）首次注册审批数量前五品种2023年，省药监局共批准第二类有/无源类医疗器械首次注册共1357件，按医疗器械产品分类目录统计，注册证数量排名前五位的产品分类目录分别是：注输、护

10、理和防护器械，口腔科器械，医用成像器械，临床检验器械，医用诊察和监护器械合计847张，占比62.42%,见图4所示。图4首次注册第二类有无源医疗器械审批数量前五位四、创新医疗器械注册审批情况2023年，省药监局按照创新医疗器械审查程序继续做好创新产品、第二类创新产品的审查工作，有9个产品获得国家药监局认定创新医疗器械，有12个产品获省药监局认定第二类创新医疗器械，如表5、6所O表52023年度进入国家药监局创新审批项目序号产品名称申请人麻比乐讥奇点医疗科技（广州）有限公司口健康（珠海）医疗科技有限公司中就定住微波消敬系统3心腔内超声成像系统深圳市赛禾医疗技术有限公司4介入式心室辅助设备深圳核心

11、医疗科技股份有限公11J5脓冲电场消融设备深圳迈微医疗科技有限公司6光固化创面封闭股中山光禾医疗科技有限公司.7人DNA甲基化检测试剂盒（可逆末端终止测序法）广州燃石医学检验所有限公M8消化内镜手术辅助操作系统及配套用一次性使用消化内镜手术柔性骨深圳市罗伯医疗科技有限公司9经心尖二尖籍腱索修亚系统瀚芯医疗科技（深圳）有限公司表62023年度进入省药监局创新市批项目序号产品名称申请人1智能检液监护系统广州点滴健康科技有限公司2经导管血液定量采注器美朗科技佛山）有限公司3一次性使用可视目肠营养导管广州市如本生物科技有限公司4一次性使用无菌包皮犷张器广州源临医疗器械有限公司5生蜀道光学干涉断层成像系

12、统广州永士达医疗科技有限员任公司6人再生胰岛衍生蛋白Ia（REGIA）测定试剂盒（物联免疫法）深圳市盛波尔生命科学技术有限责任公HJ7磁牵引术n猱露系统赛德欧科技深圳）有限公司8碳育奇烯的联合检测试剂盒（胶体会免疫层析法广东景诚生初技术有限公司9电子耳鼻喉内窥愤深圳市医创生物科技有限公司IO无感睡眠监测仪深圳市华屹医疗科技有限公司Il人体鼠感应赚眠状态评估仪广州社工智能健康科技发展有限公司12微型气相色讲仪精智未来（广州智能科技行限公M2023年，国家药监局批准广东省5个创新医疗器械上市，省药监局批准4个第二类创新医疗器械上市，如表7所示。表72023年度广东省批准上市的创新医疗器械序号产品名

13、称申请人批准机构1病人监护仪深圳市科姓医疗设备有限公司国家药监局2结断息肉电子内观镜图像辅助检测软件腌讯医疗健康深圳）有限公司国家药监局3植入式左心室辅助系统深圳核心医疗科技仃限公司国家药监局4冲击波治疗仪深圳市益康精密仪器有限公司国家药监局5腹腔内窥镜单孔手术系统深圳市精锋医疗科技股份有限公司国家药监局6牵引功能锻炼Jft托佛山市乙太医疗用品有限公司省药监局71.-酪氨酸和牛硬胆酸测定试剂盒（液相色谙-小联质诺法）深圳市绘云生物科技有RI公司省药监局8光学维人体背部测量系统深圳市易尚康瑞技术有限公司省药监同9骨牛式助听器深圳市招吉科技有限公司省药监局五、广东省第三类医疗器械注册情况（一）第三

14、类医疗器械注册审批精况2023年，广东省新增第三类医疗器械注册证319张，居全国第二。2021至2023年度各省新增第三类医疗器械注册数量见表80表82021-2023年度新增第三类医疗器械注册数量各省分布情况（单位：件）地区/年份202120222023地区/年份202120222023地区，年份202120222023北京163254272安徽51635货州I00天津558479福建495882云南137河北141831江西161629重庆84223山西121山东88122144西藏00O内蒙古010$可南0363X陕西72021辽宁8Il26湖北232941甘a626占林Il817湖南1

15、53341晋海00I攫龙江O20广东192319319宁应000上海116174181广西032新疆000江苏209395430海南2846兵团000浙江84145212四川314734/数据来源：国家药监局.（二）各地市第三类医疗器械注册情况1 .各地市实有第三类医疗器械注册证情况2023年，各地市实有第三类医疗器械注册证情况见表9。表9各地市实有第三类医疗器械注册证情况（单位：张）地市或刖有制A9iO湛江梆州4O4总数128983321222 .各地市新增第三类医疗器械注册证情况2023年，各地市新增第三类医疗器械注册证情况见表10。表IO各地市新增第三类医疗器械注册证情况（单位：张）地市

16、,，类别初无事体外母新试剂总数（三）第三类医疗器械注册证数量前五品种2023年，按医疗器械分类目录统计，广东省实有第三类有/无源医疗器械注册证数量排名前五的情况见表11。表Il广东省实有第三类有无源医疗器械注册证数量（单位：张）序号分类目录注册证数03神经和心血管手术器械214注输、护理和防妒器械186306医用成像器械147413无源植入器械113508呼吸、麻醉和急救器械ICW2023年，广东省新增第三类有/无源医疗器械注册品种按分类目录统计，总数排名前五的情况见表12。表12广东省新增第三类有，无源医疔器械注册品种数量（单位：张）序号分类目录注册证数103神经和心血管手术器械58217口

17、腔科器械38308呼吸、麻醉和急救器械294U注输、护理和防护器械25510输血.透析和体外循环器械16六、临床试验相关工作开展基本情况2023年，广东省新增医疗器械临床试验备案机构17家，截至2023年底，医疗器械临床试脆备案机构总数达139家。2023年，省药监局办理新增医疗器械临床试验备案项目579个,其中境内第三类353个，境内第二类217个，进口第三类3个，进口第二类6个。七、医疔器械注册优先审批基本情况2023年，广东省有1个产品进入国家药监局优先审批程序，有9个产品进入省药监局优先审批程序，如表13、表14所示。表132023年度进入国家药监局优先审批程序项目产品名称申请人1人类

18、免疫缺陷病诉（HlV1/2抗体检测试剂（免疫层析法）广州万孚生物技术股份有限公司表142023年度进入省药监局优先审批程序项目序号产品名称申情人1全数字彩色多件勒超声诊断系统汕头市超声仪器研究所股份有限公司2白介素6I1.-6）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司3白介素6校准品深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司4白介素6质控品深圳迈瑞生物医疗电子股份彳j限公司5全自动甑气、电解质和代谢物分析仪深圳市理邦精密仪潺股份有限公司6血气、电解质和代谢物测定试剂盒（电极法深圳市理邦精密仪器股价有限公司7血气、电解质和代谢初定标液深圳市理邦精密仪器股份有限公司8高敏心肌肌钙蛋白MhS-CTnD测定试剂盒（化学发光免授分析法深圳边瑞生物医疔电子股份有限公司9额基末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）SJJ定试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司注：本报告的数据统计截至2023年12月31日。