ISO 15189-2022 医学实验室质量和能力的要求（中文版）.docx

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1、国际标准ISO15189第四版2022-12医学实验室.质量和能力要求生物医学实验室旗地和竞争泊迫切需要ISO参考循号区。15189:2O22(E)ISO2022受版权保护的文档ISO2022保留所有权利，除IE另H现定，或在其实施的上下文中要求，否则未笈”先，而许可，不得以任何形式或通过任何方式（电广或机械）如W或使川本出版物的仔何部分.包括发印或在“联网或内部网上发伍可以从以下地及的ISO或睛求齐所在国家/地区的S0hR机构请求许可ISO极权局CP401•Ch.deBiandonnotCHl2l4Vemier,H内儿电话：41227490111电广邮件:OoPyrigh【iSoQ

2、rg网站：WwWjSOOrg发表于瑞士内容负面前官六七导言1 1范圉2 1规范性引用文件3 1术语和定义4 8一般要求4.1 公正84.2 保密84.2.1 8管理信息4.2.2 9发布信息4.2.3 9人员贡任4.3 9要求患者5 9结构和治理要求5.1 9法律实体5.2 10实验室主任5.2.1 10实验室主任能力5.2.2 10实验室主任职贡52310授权5.3 10实验室活动531殷1053.210符合要求53310咨询活动5.4 11结构和权限5.4.1 一股115.4.2 11质Iit管理5.5 11目标和政策5.6 12风险管理612所需资源6.1 一做126.2 人事126.2

3、.1 一般126.2.212 能力要求6.2.213 授权136.2.214 13继续教育和专业发展6.2.215 13人事记录6.3 13设施和环境条件63.1 -殷1363.2 14设施控制63314储存设施63.414人员设施63.5 14样品收柒设施6.4设备156.4.1 -般156.4.2 15设备要求6.4.3 15设备验收程序6.4.4 15设笛使用说明6.4.5 15设备维护和修理6.4.6 16设备不良事件报告6.4.7 16设备记录6.517设备校准和计fit溯源6.5.1一般17ISO15189:2022(E)63.217设备校发6.5.3计量可追溯性侧眼结果的171.

4、6 18试剂和耗材1.6.1 一般181.6.2 18试剂和耗材接收和储存1.6.3 18试剂和消耗从验收试验1.6.4 18试剂和耗材-昨存管理1.6.5 19试剂和消耗品使用说明1.6.6 19试剂和耗材-不良事件报告1.6.7 19试剂和消耗品记录1.7 19服务协议1.7.1 19协议与实验室用户1.7.2 19与PocT运营商的协议1.8 20外部提供的产曲和服务1.8.1 一般201.8.2 20转诊实验室和顾问1.8.3 20审查和批准外部提供的产品和服务7 21工艺要求7.1 一般217.2 21预审流程7.2.1 股217：2：221实验室佶息的患者和用户7.2.3 21要求

5、提供实脸空检食7.2.4 22主要样本收集和处理7.2.5 23样品运输7.2.6 24样品收据7.2.7 24预检处理、准备和砧存7.3 25考试流程7.3.1 一般257.3.2 25检证检查方法7.3.3 25险证检杳方法7.3.4 26评定测Ift不确定度(MU)7.3.5 26牛.物学参考区间和信床决策极限7.3.6 27文件的检杳程序7.3.7 27确保考试结果的有效性7.4 30后考试流程7.4.1 30报告结果7.4.2 32检后处理样品7.5 444不合格工作7.6 444控制数据和信息管理7.6.1 一艘4447.6.2 444权限和职货信息管理7.6.3 34信息系统管理

6、7.6.4 34停机计划7.6.5 34场外管理7.7 投诉347.7.1 工艺347.7.2 35收到投诉7.7.3 35解决投诉7.8 35连续性和应急准备计划8 35管理系统要求8.3 35般要求8.3.1 一般358.3.2 36满足管理体系要求8.3.3 36管理体系意识8.4 36管理体系文件8.4.1 一般368.4.2 36能力和质贸8.4.3 36证明承诺8.4.4 文档368.4.5 36人员出入8.5 37控制管理体系文件8.5.1 TR378.5.2 37控制文件8.6 37控制记录8.6.1 37创建记录8.6.2 37修订记录8.6.3 38保解记录8.7 38采取

7、行动应对风险和机会进行改进8.7.1 38识别风险和机会遂行改进8.7.2 38对风险和机会进行改进8.8 改i398.8.1 39持续改进8.8.2 39实验室患者、用户和人员反馈8.9 39不符合项和纠正措施8.9.1 不合格发生时的398.9.2 40纠正措施有效性8.9.3 40记录不符合及纠正措施8.10 评价408.10.1 一股408.10.2 40质量:指标8.10.3 40内部审计8.11 41管理过审8.11.1 -殷4】8.11.2 41审核输入8.11.3 41审核输出附录A43（规范性附录）现场检验（POCT）的附加要求（资料性）ISo9001:2015与ISO151

8、89:2022（本44文件）的比较附录b附件C（WFM）ISO15189:2012利ISo15189:2022之间的比较（此文件）54弁考书目61ISO(国际标准化组织)是国家标准机构。SO成员机构)的全球联合金，编制国际标准的工作通常通过ISo技术委员会道行.对已设立技术委员会的主胞感兴趣的每个成员机构都有权参加该委员会。与ISO联络的政府和非政府国际俎织也参与了这项工作。ISO与国际电工委员会(IEC)在电工标准化的所有问题上谣切合作。ISQaEC指令第1部分中描述了用于开发本文档的程序以及用于进一步维护的程序.特别是，应注意不同类型的ISo文件所需的不同批准标准。本文件是根据ISO/IE

9、C指令第2部分(见WWWjSdOrgzdirecUyes)的科规则起草的.请注懑，本文件的某些要素可能是专利权的主题。ISO不负衣识别任何或所在此类专利权。在文件开发过程中确定的任何专利权的详细信息格在引言和/或收到的ISo专利声明列表中(请参见www.iso.crg/patents).本文档中使用的任何商品名称都是为方便用户而提供的信息，并不构成背书。有关标准的自愿性质的解释.与合格评定相关的ISO特定术语和表达的含义，以及有关ISo作技术性贸易壁垒(TBT)中遵守世界贸易组织(WTO)原则的信息，请畲皿WWWJSoqWiSforewoH1.htm1.本文件由技术委员会ISO/TC212娇乐

10、实验室邀试和体外泠断湾试下系统,与欧洲标准化委员会(CEN)技术委员会CENfTC140,体外冷断医疗器械合作编写,楸岖ISO和CEN之间的技术合作协定(维也纳桃定)、笫四版取消并取代了经过技术修订的第二版(ISO15189:2012).它也取代门SO228702016.主要变化如下：- ,JISO/IEC17025:2017-致导致管理要求现在出现花文件的结尾：- 已纳入ISO22870中以前的护理点测试(POCT)要求：- 更加重视风险管理，对本文档的任何反愦或问题应直接向用户的国家标准机构提出.这些机构的完整清单可在w、YMiSJQrmcnbcrshmJ找到.导言本文件的目的是通过对医学

11、实验室的质量和能力的信心来促进患者的福利和实脸室用户的满意度。本文件包含对医学实验室计划和实施行动以应对风险和改进机会的要求这种方法的好处包括：提高管理系统的有效性，降低无效结果的可能性，并减少对患者，实验室人员，公众和环境的潜在危宙.风险管理的要求符合ISo22367的原则.实舱室安全要求符合ISO15190的深则。样M收集和运愉的要求符合ISo20658,D本文件包含现场依脸（POCT）的要求，并取代ISO22870.后者将在木文件发布时撤回。本文档的格式基于ISaIECI7025:2017,医学实脸室时患者护理至关重要；活动是在道德和治理框架内提供的该框架承认医疗保健提供者对患者的义务。

12、及时开展这些活动，以满足所有患者和负甫护理这些患者的人员的需求。活动包括安排检查请求、患者准备、患者识别、样品收集、运输、患者样品处理、选择适合预期用途的检查、样品储存以及后续解择、结果报告和对实监室用户的建议，这可能还包括向患者提供结果，安排米急测试和通知关键结果。虽然本文档旨在用于当前公认的医学实验室学科，但它可以有效地应用于其他医疗保健服务,例如诊断成像，呼吸治疗，生理科学，血库和输血服务，本文件的使用促进了医学实会室和其他医疗服务之间的合作，有助于信息交流以及方法和程序的协调。当医学实舱室符合本文件时，无论城市或国家，医学实脸室之间患者检查结果的可比性都得到促进.当实验室寻求认可时,它

13、应该选择一个按照ISQEC17011运作的认可机构，并考虑到医学实验室的特殊要求.本文件与ISO9001:2015和ISCHEC17025:2017的比较见阴件B。的ISO15189:2012可ISo15189:2022（本文件）的比较见胜位。1）第版正在准备中（以前的版本是技术现范）.出版时的阶段:ISO/DIS20658:2022医学实验室.质量和能力要求1范围本文件规定了医学实蛤室的质1及和能力要求。本文件适用于医学实脸室开发其管理系统和评估其能力。它也适用于实脸室用户，监管机构和认证机构确认或认可医学实验室的能力。本文档也适用于护理点测试(POCT).注：国际、国家或地区法规或要求也适

14、用于特定主题涵蔽在木文件中。2规范性引用文件以下文件在文本中被引用，其部分或全部内容构成本文件的要求，对于注Fl期的参考文献，仪引用的版本适用。对于未注R期的参考文件，其蚣新版本(包括任何修改)适用。S0fEC柏南99:2007国际计N词汇里本和一般疑念及相关术语(VM注：ISoHEC指南99也称为计狄指南联合委员会(JCGM)200.ISO/IEC17000:2020介格评定-词汇和一般爆期ISO/IEC170252017一般要求的能力的湾试和校准卖脸索3术语和定义就本文件而f，ISOAEC指南99和ISCHEC17000中给出的术语和定义以及以下内容适用.ISO和IEC在以下地址维护用于标

15、准化的术语数据库：_ISo在线浏览平台：可AhttDS:WWWjSO】QbP一IECElClropdia:https:WWW.dectropedia.org/3.1偏差费量偏差系统测批误差的估计注1:本定义仅适用于定Tft测盘来源：ISO/IEC指南99:2007.2.18,已修改添加了条目注祥ICJ3.2生物参考区间从生物参考人群中获取的他的分布的指定间隔：参考区间通常定义为中心95%区间.在特定情况下.参考间隔的另大小或1、对称位Bt可能史舍班.注2:耕考区间取决于用妫件4的类里（325）和使用的枪少勤”3.9）.注3:在某些情况下,只有一个生物器考跟但很要,通常是，个上限.,因此相应的生

16、物参考区间将小于或等注4:正常范围*、”正常值”和临床范阳”等术治含糊不清.因此不鼓励使用.来源：IS。18113-12022,3.1.9-已修改该示例已被删除.33*床决策极限於差8）结果表明不良临床结果的风险较高.或诊断为特定疾病的存在注1:治疗药物的临床决策限值称为治疗范围注2:它用确定疾病的风险，诊断或治疗，3.4参考材料的可交换性标准物质的性质，通过根据两个给定的测*程序获得的该材料中规定数值的测盘结果之间的关系与其他指定材料的测牍结果之间的关系的接近程度来证明注1：所讨论的参考物质通常是校在品，其他指定的物质通常是常规样品.注2：通常在两个以上的测量程序可用，井凡最好在所有适用的测

17、量程序之间进行比较，注3:朝城结果一致性的接近程度是根据适合参考材料预期用途的目的来定义的。注4：可交换性声明仅限于特定比较中指定的测域过程,资料来源：国际标准化组织1751120203.10.修改条目注择2已被新的条目注择2取代.J3.5胜任能力表现出运用知识和技能达到预期结果的能力资料来源：IS。/IEeI702112015.3.7,修改后在定义的开头添加了演示3.6任何个人或组织对实舱宓(32Q)的活动或结果表示不满，预计会得到回应资料来源：ISO/1EC17000:2020.8.7,经修改删除了上诉以外一词，并将“与该机构的活动有关的合格评定机构或认Ur机构改为实脸室，与该实险室的活动

18、或结果有关的Z)3.7咨询原问专业提供专家建议的人3.8考试一组操作，其目的是确定屈性的数值、文本值或特征注1:松爽可以是确定值或特征所需的活动，观察或测杂的总数，注2:确定某项财产数值的实监室检衣称为定法松饯厢定某项财产特征的实验空检查称为定性检套,注3:实验室检查也称为化验或.测试3.9检查程序具体描述r组用于执行检查(9)的操作，根掳给定方法注1:在IVD医疗器械行业和许多使用IVD医疗器械的实验室中,对生物样品中分析物的检查程序通常称为分析方法,分析程序或测试一下程序.(:ISO15198:2004.37修改J具体描述的操作将更改为“具体描述的操作於.J3.10外部质量讦估EQA通过实

19、验室间比较.根据预先设定的标准评估参与者的表现注1：也称为能力验证(PT)资料来源：ISOAEC17043:2010.3.7修改外部质量评估”一词在条目注释2中给出，用作主要术语。省略了条目1和2的注能并增加了条Il1的新注择，3.11公正性医学奖舱费工作结果的客观性(IZfl)注1：客观性可以理解为不受儡见或利拄冲突的自由，注2:有助于表达公正性要素的其他术语包括独立、缺乏偏见”.*中立、公平、思想开放、公平、“超脱“、呼衡”.资料来源：ISO/1EC17000:20205.3修改合格评定活动的结果“已更改为“医学实验室执行的任务，增加了条目注2,3.12实验室间比较由两个或多个独立实聆室根

20、据预定条件对相同或相似材料进行的测量或位看(N8)的组织，执行和坪估资料来源：ISO/IEC1704320103.4,经修改测试”已被“考试”取代.“项目已替换为材料实验室已被独立实验室取代。3.13内部质控制质量控制QC内部程序，监控测试过程,以脸证系统是否正常工作,并确保结果足好可非可以发布资料来源：ISO/TS22583:20193.9,修改决定“已被啜证”取代。条目注择1已被删除3.14体外诊斯医疗Ie械IVD医疗IMl装置，无论是单独使用还是组合使用，由制造商用于体外检杳来自人体的标本，仅或主要为诊断、监测或我容性H的提供信息，包括试剂、校准物、控制材料、标本容器、软件和相关仪器或电

21、备或其他物品资料来源：ISO18113-1:2022.3.1.33,修改后医疗”己从定义的开头删除。”包括试剂、校准物、对照材料、样本容器、软件和相关仪器或装置或其他物品”己添加到定义的末尾。条目的注解1和2己被删除。3.15实验室管理对实险空货有资任和权力的人(XZfl)注1：实验室管理人仍有权在实验室内部授权和提供资源.注2:实验室笆理人处包括实抬室主任和代衣，以及为确保实及空活动质量而专门指派的个人.3.16实验室用户120.要求医学实龄您服务的个人或实体注1：用户可以包括您齐.临床医生和.其他实验室或机构发送样品进行检f3.17管理制度一组相互关联或相互作用的翅线要索，以建立政策和目标

22、，以及实现这些目标的过程注1：以俄称为“质优管理体系“，与、质:S管再体系“同义。注2：管理体系要素世之广如馍的结构、角色和职表、计划、运作、政策、实践、规则、信念、目标和实现这瞥目标的过程.来源：ISO9000:2015,353修改条目1、3和4的注择已被删除,并添加了新的条目注箱1.3.18费量精度精度被测IM在与我实G值之间的接近程度注1：”测无鞘度的怪念不足一个数S1.也没疔给出一个数字数技值.当提供较小的测显误差时,认为测fit更准确，注2:术语测量精度不应用于测附的汽实性.术谱“测址精馁.不应用于“测量精度然而.这与这两个减念修关.注3:测收精度”有时被理解为归因I被测时象的测证数

23、吊:俄之间的嗽性。来就ISCHEC指南99:2007.2.133.19测量不1定度MU基干所使用的信息,表征归因于被测量的量值的离散度的非负参数注1:MU包括由系统效应引起的成分，如对测嫉标准的分配数H值进行修正的情况.有时不校正估计的系统效应,而是并人相关联的MU分Sh注2:参数可以足.例如.称为标准MU的标准偏基（SD）（城共指定倍数）,或Jl有设定段温概率的区间的半宽.注3:MU通常由许多组成簿分组成.这些中的一些可以通过求自系列测中的反Ift的统计分布的MU的类理AN估来评估，井H.可以动过SD来表征.可以通过MU的类学B评估来评估的其他分寸也可以通过SD来表征,或者根据基于经验或其他

24、信息的概率密度由效来评估.条目注杼4:通常，对J给定的茨信息,应理解MU与归属于被测受及的规定数量值相关联.该值的修改可以导致相关联的不确定性的修改.注5：所行测量都有价本（3J）和不相确,例如，在照女性条件卜执行的样品的电复测域通常对于相I可的被测对收产牛.不同的值，因为不同的值都可以合理地归因于相同量的彼湖!也所以关于厩个值应该被报告为被测域的假存在不确定性.注6:根据仃关给定测此程序的分析性能的可用数据，MU的估计提供了个区间值，该区间值被认为包括被测对象的实际优.并具有规定的五信度.条目注7:关于给定测盘程序的分析性能的可用数据通常包括校准物分配他的不确定性和IQC材料的长期不精确性.

25、条目注8:在医学实脸室中.大多数测fit都是在兼例中进行的,并R被认为是被测变显值的可接受估计（ft而MU间的表示其他结果也是可能的.资料来源：ISeVlEC指南992007226,已修改从ISOXTS20914:20193.26添加了条目5至8的注择门3.20医学实验室实验室为诊断、监测、管理、预防和治疗疾病或评估健康提供信息而松青(3来自人体的材料的实体注1:实验室还可以提供涵靛考试所有方面的建议,包括适当的边界.希果的解铎和进步枪杳的建议.注2:实验室活动包括曲检段、以及(18)和柠指成过隹区23).注3:般连材料(3.8)包括但不限微生物学、免疫学、生物化学、免疫Hl液学、生物物理学、

26、细胞学、出织和细旭以及遗传物历.3.21患者考讯材料来源的人(IS)3.22护理点冽试POCT在例方(3.21)附近或茄位进行的依存f3.8)12)资料来源：ISO/TS22583:2019.3.11)323*查后的过程粉杏(随后的流程，包括检查结果的审查、检杳结果的格式化、发布、报告和保留、临床材料的保留和储存、梆S(328)和废物处理3.249(审流程按时何顺序从用户请求开始的流程,包括段青(3.8)请求、准备和总将身份(3,21).原始样本的q攵集(32S),运输到实跄宜32fl)当於杳(工8)开始时结束3.25原始样本标本用丁龄度(X8).研究或分析一个或多个数擅或特征以确定整个特征的

27、体液或组织或与人体相关的其他样本的离故部分注1：国际医疗器械程管机构论坛(IMDRF)在其统一指导文件中使用的样本”漏足出川于医科递建检查的牛.物东源的样本G1.zQ)，来源：ISO18113-12022.3.1.65,已修改条目注粹1已修改.条目的注2已蒯除)3.26质量指标衡Jft对皴的大量特征满足要求的程度注1:MeaSUre可以表示为.例如.%yield(指定要求内的%)、%缺陷(指定要求外的)、每百万次缺陷(DPMO)或六西格玛标掂.注2:质量指标可以街r一个想织满足用户需求和1S求的理度,以及所有运营过程的质量力%窕.3.27转诊实舱室外部化裂至OZfl),向其提交样本或数据考讯N

28、S)注1：转诊实的室是指实验室笆理人员迷杼向其提交样品或子样品进行拉直,数据进行分析或解择,或无法进行常规检住的实验室.注2:这不同法规姿求提交样乱的实验室,或所谓的爹号实物室,例如公共卫生、法医、肿痛登记处或结构Ig求提交样品的中央(球)设施，3.28样品从娘始律求中提取的一个或多个零件(32513.29真实性冽量真实性无限数量的垂复测量数量的平均值与参考数量值之间的一致性注1:泅微出实性不是一个数状，因此不能用故字表示，但JSO5725-1给出了致性的衡状标准，注2:测妆仪度与系统泅业设港成反比，但与随机泅依误处无关，注3:“测瞰精傻不应用于测量式实性”，条目注4:对于定性检位.测负的近实

29、性(接近程度)可以用致性(即万参考检住的致性百分比)来表示.注5:真实慢是拉日程中(3.9)的个研件,它反映了测盘结果叮期型(ft或目标位的华叁(3d).它被定性地描述为好或坏,如果测Ift的/岩。1)是可接受的,则依酉力疗(3.2)具付良好的真实性，资料来源：SO”EC指南99:2007.2.14.已修改已添加条目4和5的注拜.3.30周转时间两个指定点之间经过的时间WI124),考试娟),以及审查后泊过府必3.31段证通过提供符合规定要求的客观证掳，确认特定预期用途或应用的合理性注1:客观证据可以通过观察、测盘、桧查或其他方式获得.注2:已收证”词用于表示相应的状态.注3:检查方法的特定要

30、求可能包括以I4t能规范：测的准确性,测fit精度,包括测出。粒性和测量中间相度,分析特异性，包括干扰物质.榜测限和定班限.测班间隔,临床相关性.诊断将异性和诊断灵就度.怵淞：ISoHECI7000:2020.6.5,已修改添加了条目注释1至30)3.32殴证通过提供满足规定要求的客观证据，确认真实性示例1确认实现了测皿系统的性健现格，示例2可以满足目标测极不确定度的确认注1:验证是指在进行人体样本检查之前,实蛤室y认测处系统的既定性能声明.例如真实性、精度、可报告范围.可以在实晚室中兔制的过程.注2:验证所备的客观证据可以是检查的结果.也可以见其他形式的确定,例如执行替代计算或市今丈fl.注

31、3:在以卜情况卜，及证可能足以实施新的IVD设备以包装说明书中指示的方式执行和使用荷皮U8）-注4:已收证-一利用于衣示相应的状态.JKi:ISO/IEC17000:2020,6.6修改增加了实施例1和2。增加了条目1至4的注释.4一般要求4.1 公正性a）实验室活动应公正进行。实验室的结构和管理应确保公正性。b）实验室管理应致力于公正.c）实验室应对其实验空活动的公正性负贵，不得允许商业、财务或其他压力损杏公正性.d）实验室应监测其活动及其关系，以识别对其公正性的或肋.该监测应包括其人员的关系.注：成胁实验空公正性的关系可以基J所有松.冷理、管理、人员、共享宽海、财务、合同、首锚（包括品牌）

32、以及支付销售佣金或推荐新实验室用户的其他港因等,这种关系不定给实验室带来公正性的威胁.e）如果发现对公正性的咸肺，应消除或尽心减少影响，以免损害公正性.实验室应能够证明它是如何战轻这种威胁的.4.2 保密性4.2.1 信息管理实喊室应通过法律上可执行的协议，负贡管理实验室活动期间获得或创建的所有患者信息。患者信息的管理应包括陛私和保玄。实验室应提前告知用户和/或患者其打算在公共域域中提供的信息。除了用户和/或患者公开提供的信息，或者实验室和强者之间达成致的信息（例如，为r回应投诉），所有其他信息都被视为专有信息，应被视为机密信息。4.2.2 信息发布当法律要求或合同安排授权实验室发布机密信息时

33、除非法律禁止,否则应将发布的信息通知有关患者,来自患者以外来源（如投诉人、监管者）的患者信息应由实验室保密.来源的身份应由实验室保密，不得与患者共享，除非来海同:fe.4.2.3 人员责任人员,包括任何委员会成员、承包商、外部机构人员或代表实脸室访问实验室信息的个人应对实验室活动期间获得或创建的所有信息保密.4.3 关于患者的要求实脸室管理应确保患者的健康、安全和权利是首要考虑因素。实舱室应能立并实施以卜.过程：a）患者和实验室用户有机会提供有用的信息，以帮助实验室选抵检杳方法和解择检杳结果：b）向患者和用户提供有关检查过程的公开信息,包括适用时的费用以及何时预期结果：c）定期审杳实验室提供的

34、检杳，以确保它们在临床上是适当和必要的：1）在适当的情况下，向患者、用户和任何其他相关人员披谦导致或可能导致患者仿古的事件，以及为城标这些仿古而采取的行动的记录；e）对患者、样本或遗体的治疗应给予应有的法慎和尊1ft；D在需要时获汨知情同意：g）在实验室关闭、收购或合并的情况下，确保保留的患者样本和记录的持续可用性和完整性：h）应患者的要求或代表其行事的医疗保健提供者的要求，向患者和任何其他健康服务提供者提供相关信息；i）维护患者不受蚊视的护理权利。5结构和治理要求5.1 法律实体实险室或实验室所属组织应是能绯对其活动承担法律货任的实体.注：就本文件而言，政府实验空根据其政府地位被税为法律实体

35、.5.2 实验室主任5.2.1 实改室主任能力实验室应由具有指定资格、他力、杼权、费任和资源的人员指导，以满足本文件的要求.5.2.2 实验室主任职责实验室主任负击管理体系的实俺,包括将风险管理应用于实验室操作的各个方面，以使系统地识别和解决患者护理的风险和改进的机会.实验室主任的职次应记录在案.5.2.3 授权职责实验室主任可以将选定的职责或责任或两者都委托给合格和称职的人员，这种委托应记录在案.但是,实验室主任应对实脸室的整体运作负最终责任。5.3 实验室活动5.3.1实验电应规定并记录实验室活动的乱围，包括在符合本文件要求的主要场所以外的场所开展的实验室活动侬IPOCT、样品采集）.实5

36、金室应仅针对该范围的实验室活动声明符合本文件,不包括外部持续提供的实验室活动.5.3.2 符合要求实验室活动应符合本文件的要求,用户、监管机构和旌供认可的组织.这适用于指定和记录的实验室活动的全部范用，无论服务在哪里提供。5.3.3 咨询活动实验室管理人员应确保提供适当的实始室建议和解择，并满足患者和用户的需求。适用时实验室应就以F本项与实脸室用户建立沟通安排：a）建议选挣和使用的检查，包括所褥类型的样M,临床适应症和限制的检杳方法，和频率要求检杳；b）对考试结果的解锋提供个业判断：c）促进实聆室检查的有效利用：d）就科学和后勤问题提供建议，例如样品不符合可接受性标准的情况.5.4 结构和权威

37、5.4.1 段实验室应：a）定义其组织和管理结构，其在任何上级组织中的位置以及管理，技术运营和支持服务之间的关系;h）规定管理、执行或验证影响实验室活动结果的工作的所有人员的贡,任、权限、沟通梁道和相互关系：c）在必要的范附内指定其程序，以确保其实脸室活动的一致应用和结果的有效性.5.4.2 腐量管理实验室应配备人员，无论其他职员如何，他们都有履行职员所需的权力和资源，包括：a）管理体系的实施、维护和改进：b）识别与管理体系或执行实验室活动的程序的偏笳：c）采取行动防止或尽量减少这种偏差：d）向实验室管理层报告管理体系的绩效和任何福求为了改进；e）确保实验室活动的有效性。谪注意,这些职责可以分

38、花给一个或多个人员.5.5 目标和政策a）实脸室管理应建立并保持目标和政策（见8.2）,以：1）满足患者和用户的祐求和要求；2）致力于良好的专业实践：3）提供滴足其预期用途的信杳：4）遵守本文件。b）目标应是可衡量的,并与政策保持一致.实验室应确保目标和政策在实验室组织的各级得到实施。c）实验室管理人员应确保在计划和实除管理体系变更时保持管理体系的完整性。1）实3金室应建立质t指标,以评估检查前,检查和检查后过程的关键方面的绩效,并监控与目标相关的绩效8R2注：质衣指标的类型包括相对于接收数后的不可接受样本的数显注册或样本接收时的错误数Ja或两者、更正报告的数!k指定冏然时间的达成率。5.6

39、风险管理a）实验室管理人员应建立、实描和维护流程，以识别对患者造成伤害的风险以及与其检查和活动相关的改善患者护理的机会，并制定应对风险和改善机会的措施（见&S条）。b）实验室主任应确保对这些过程的有效性进行评估，并在确定为无效时对其进行修改.注1:1SO22367提供了医学实验空风险管理的详钿信息，注2:ISO35001提供了实脸室生物风险管理的详细信息，6所需资源6.1 概述实验室应具名管理和开展其活动所需的人员、设施、设备、试剂、耗材和支持服务。6.2 人员6.2.1 Ma）实验室应能锄接触到足够数IIl的合恪人员来开展其活动.b）所有可能影响实脑室活动的实验室内部或外部人员应公正、道德、

40、称职,并按照实脸室的管理体系工作。注：ISO-TS22583为POCT设备的主管和惶作员提供了指导.c）实验室应向实验室人员传达满足用户褂求和要求以及本文件要求的就要性。d）实脸室应制定计划,将人员介绍给组织，该人员将在其中工作的部门或地区，雇用条款和条件.人员设旗，健康和安全要求以及职业健康服务。6.2.2 能力要求a）实验室应规定影响实验室活动结果的每个职能的能力要求，包括教育、资格、培训、再培训、技术知识、技能和经验的要求。b）实脸室应确保所有人员有他力执行其负责的实舱室活动，c）实验室应具有管理其人员能力的程序，其中包括能力评估频率的要求.d）实验室应具有证明其人员掂力的文件化信息.注

41、：可以任意祖台使用的能力评估方法的示例包括：- 直接观察一项活动.- 监督检杳济果的记录和报告.一审查工作记录.- 评估解决同区的能力.- 松表特别提供的样品，例如先前检表的样品，实验空间比较材料或分开的样品。1.1.3 授权实脸室应授权人员执行特定的实脸室活动,包括但不限于以卜内容：a）方法的选择、开发、修改、确认和脸证；b）审查、发布和报告结果：C）实险室信息系统的使用，特别是：访问患者数据和信息，输入患者数据和检杳结果,更改患者数据或检查结果.1.1.4 维接教育和专业发展应向参与管理和技术过程的人员提供维续教育计划，所有人员应参加继续救声和定期专业发展，或其他专业联络活动，应定期审查计

42、划和活动的适宜性，1.1.5 人事记录实脸室应具有以卜理序并保留记录：a）确定&2_2a）中规定的能力要求：b）职位描述：C）培训和再培训；d）人员授权：e）人员的监控能力。6.3 设第和环境条件6.3.1 MJ4设施和环境条件应适合实验室活动，并且不得对结果的有效性或患者、访客、实胎室使用者和人员的安全产生不利影响.这应包括进行检查的主要实验室场所以外的预检查相关设施和场所，以及POCT.应规定、监测和记录执行实险室活动所需的设施和环境条件要求。注1:ISO15190提供了设施和环境条件的详细信息.注2:可能对结果的有效性产生不利影响的环境条件包括但不限于：外来扩增核酸、微生物污染、灰尘、电

43、磁干扰、物射、！W明条件（照明）、浮度，电源、湿度、声音和振动.6.3.2 设施拄制应实施、记录、监捽、定期审查设施控制，并应包括：a）控制访问，考虑到安全、保密、侦破和保护医疗信息和患者样本：b）防止能源、照明、通风、噪音、水和废物处理对实脸室活动造成污染、干扰或不利影峋：C）防止交叉污染，检杳程序有风降，或者工作可能受到缺乏分离的影响或影响；d）提供适用的安全设施和装置,并定期验证其功能：例如，冷藏岂和步入式冰柜的紧急称放，对讲和咨报系统的操作，紧急淋浴，冼眼和驻苏设备的可及性。C）在功能和可比的条件卜维护实险室设施,6.3.3 储存设篦a）应提供储存空间，并有条件确保样品、设备、试剂、耗

44、材、文件和记录的持续完整性.b）检查过程中使用的患者样本和材料应以防止交叉污染和变质的方式储存.c）危险材料和生物废物的体。和处置设施应适合根据任何法律或法规要求对材料进行分类。6.3.4 人员设施应有足够的Sfl所设施和饮用水供应，以及储存个人防护设饴和衣物的设他。应提供人员活动空间,如会议、安静的学习和休息区06.3.5 样品收集设施样品收设施应：a）能够以不会使结果无效或对考试痂砒产生不利影响的方式进行收集：b）收集期间考虑患者的隐私、舒适和需求（如残疾人通道、厕所设施）以及陪同人员（如监护人或翻译）的住宿：C）提供单独的病人接待和收集区：d）维护电者和人员的急救材料。注:ISO2065

45、8提供了样品收案设施的详细信息，6.4 设备6.4.1 段实验室应具有设备的选择、采购、安装验收测试（包括可接受性标准）、处理、运输、储存、使用、维护和退役的过程,以确保正常运行并防止污染或劣化。注：实的室设备包括仪器、测量系统和实验室信息系统的硬件和软件，或影响实监室活动结果的任何设备，包拈样处运输系统.6.4.2 设等要求a）实验室应具有正确执行实验室活动所能的设备。b）如果设备在实睑室的永久控制或设符制造商的功能规范之外使用实脸室管理人员应确保满足本文件的要求.c）可能影响实验室活动的每项设笛都应进行独特的标签、标记或其他标识，并保存一份肾记册，1）实验室应根据需要维护和更换设答，以确保检脸皮城结果。6.4.3 设备险收程序在放置或更新投入使用之前，实验室应验证设笛符合规定的可接受性标准.用于测值的设应能够达到提供有效结果所福的测口精度或测做不确定度，或两者（详见ZJU和Z34）.注1:这包括实验空中使