ISO9000_族标准与中国质量认证全书.docx

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1、S09000族标准与中国质量认证全书*IS09000热”及在短短时间内近百个国家和地区等同或等效果纳IS09000族国际标准，使1SO9(XK)质价体系认证(注册成为国内外企业省略持续增长的亮点。认证(注册)使企业降低了成本、提高了效率、扩大了市场占仃率、用了熟客满足度,也使企业拥有了进军国际市场的通行证,随存社会主义市场经济的建立和逐步完善，附着中国加入世界贸易组织(WTO)的日益接近，中国经济正逐步与世界接轨，并最终与国际大市场融合在-起。门槛前的中国企业面临着更好的机遇.同时也面临着更大、更多的挑战.面对新世纪的中国企业必Si抓住这次雄寿的机遇.迎接前面的挑战.而获得须量体联认证则为中国

2、企业的发展供应了巨大的动力并指明白将来努力的方向目前.2(XX版1S09000族国际标准的修订改版工作已经全部完成,并由国际标准化组织(ISO)正式发布.新版IS09000族标准无论是结构、基本思想,还是内容都较1994版发生了全新的改变，为使企业、质量技术监督部门、其他组织及J贞量管理工作者尽快了解、驾取新版ISO90(X)族标准，帮助企业及其他如织尽早顺当完成2()00版ISO*XXX)族质状体系认证及转换认证的fj关工作,全国质Ift管理与质量保证标准化技术委员会(CSBTS.，TCl51)秘书处、中国合格评定国家认可中心、全国部分企业等多家单位的资深探讨人员、管理者代表,共同参加策划、

3、编撰了这本书。本书共计六篇：第篇为2(XN)版1SOXXX)族国际标准.为各组织及防盘工作杵供应一个标准的参考蓝本：其次篇为2000版lSO90族标准理解弓实施俄点介绍了IS09000族标准改版的总体状况、质砥管理体系整本原理及质后管理八项原则在新版标准中的作用、ISWOOO中曲求体系燮求的改变、1S09000中质量体系业绩改进指南的主要改变及2000版ISO90W族标准转换认证的策划与实做：第三篇为标准化与认证总论.分章r具体介绍了有关标准化和质量认证的基本学问,给各组织及质尿管理工作并理解和运用标准供应埋论基础：第四篇为企业旗体系的建立马运行，主要阚述和分析了企业建旗吊体系应遵循的指导思想

4、、具体步骤，企业质量体系文件的建立，企业质地体系的审核等内容；第五篇为1S0900()族及其他里要国际标准,供应1网版IS09000族国际标准、ISOUOOo国际标准、IS。，IEC质ht认证系列指南、欧洲EN45GOO系列标准、QS90(X)标准：第六篇为相关文件、规章和法律、法规，分别介绍了国内与国外相关文件和法律、法规，为各祖织及侦此管理工作者查问供应便利，因此，系统性、全面性是本书的显著特点。本书立足中国实际，面对将来发展，从认证及转换的角度，对20)版ISO9(XX)族标准进行了详解和分析，并总结探讨了标准化、旗依认证及询问、获证、审核等理论和实践，期里各组织做好新版标准的实施和转换

5、工作，进一步促进我国旗愤认证工作的发展.由于本书作者干脆来自我国负费标准化技术管理工作、全国质价认证管理工作等权成部门及企业界,因此权威性、适用性、好用性是本书的又一显著特点.考虑到新IH版本连接及3年过渡期运用的须要，本书部分章节仍以1994版标准为基础。尤其须要说明的是，本书在编撰过程中参考了国内外已行的探讨成果和企业在认证中取得的好的阅历,在此,遂向他们我示感谢,由于时间仓促，不妥之处在所碓免.双迎指责指正.企业网景学习超市WWW21全部内容未经许可不得复制.书目上卷第籁20版ISO90族国际标准其次篇2000版ISO91XX)族标准理解与实施第三篇标准化质量认证总论中卷第四篇企业变量体

6、系的建立与运行第五篇ISOOO(X)埃及其他重要国际标准下卷第六篇相关文件、规京及法律、法规上卷书目第播2000版1S09000族国际标准质量管理体系基础和术谱(ISOy.fISO9(X)l与其他管理体系的相容性其次节2000版1S09001标准条文理解第四章2000版IS09004：艇墙管理体系业绩改进指南第一节2000版ISO9(XM标准概述一、2(XX)版ISO9(M)4标准的目的:、20版IS09004标准的特点三、2000版IS09004标准的总体改变其次书2000版IS09004标准条文理解第五玫2(KX)版IS(WtX)O族标准认证转换策划1.j实脩第一节ISo有关文件的说明一、

7、有关新标准发布与转换日程支配二、2(X)0版ISC)9(XX标准用户的分类三、行附加要求的现行用户向2000版转换的指南四、新用户和部分实族用户向2000版转换的指南有关转换的其他问秘其次节2000版iS09(XX)标准认证转换的策划实施一、认证后换第划实施的基本工作步骡祖银认证转换策划实施工作的有关W项第三篇标准化与质Ift认证总论第六章标准化总论第一节标准化概述一、标准及标准化的概念二、标准化的产生和发展三、标准化的作用四、标准的分类和分级五、采纳国际标准或国外先进标准其次节国际标准化组织及其他羽耍标准化机构一、国际标HH匕组织二、其他重要的标准化组织简介第七章IS09000总论第一节IS

8、O9)(X)族标准的形成与发展一、ISO90族标准与“IS09000现象”二、IS09000株标准的产生和发展其次节ISO9()(X)段标准的地位和作用-、ISOW(M)族标准在国际贸易中的地位和作用IS09(KX)族标准在旗状管理中的地位和作用第三节IS09000族标准分析与适用-,ISO9(K)0段标准的构成与基本思想二、ISO9W0族标准的适用第八章府尔认证总论第一节质埴认证概述一质量认证的概念和典型制度二、质Ift认证的分类与区分三、ISO、IEC和Gm有关合格评定（质/认证的规定四、筋/认证的作用其次节质流认证的由来、发展和现状一、舫麻认证的由来和发展二、国际演做认证的状况三、我国旗

9、量认止的发展与现状第九维质册认证机构第一节石身认证机内概述一、认证管理机构二、认证检船机构三、认证审核机构其次节国外主要认证机构一、国际主要版W认证机构二、区域性认证机物三、主要国家的认证机构第三节中国的质限认证机构一、中国的旗批认证管理制度二、中国的痂盘认证管理机构三、中国的产品质量认证机构四、中国的质疑体系认证机构笫四节质吊认证询问机构第卜格质量认证人员第一节认证人员培训、考核、注册制度的形成与发展一、我国认证人员培训、考核、注册制度的建立与实能二、国际审核员承认制度的形成三、IATCA审核员注册准则四.加入IATCA对我国审核人员培训和注册的作用与影响其次节审核员和评审W的宽格条件一、审

10、核员的鹤本资格条件二、评审员的基本资格条件第三节审核员和评审员的培训与考核一、学员及基本要求二、课程内容、站构及设族三、对学员的评价四、培训课程管理五、对课程供应籽的审核六、审核员和评审员考核评分标准第四节审核员和评审员的资格评定与注册管理一审核员和评审员的国家注册条件二、IATCA审核员注册条件三、审核员和评审员注册的要求和程序四、审核员和评审员注册后的览仰与管理第一章产品质量认证第一节产品质设认证概述一、产品顺出认证的慨念和类别二、典型的产品质量认证制度三、产品防量认证机构四、产战认证的作用五、我国产品侦愤认证的特点其次节产品喷量认证的依据、条件和程序一产品质量认证的依据和条件二、产品历辰

11、认证的程序第三节产品而及认证的评审与监督管理一、产品质珏认证的评审二、产品施址认证的监督管理第四节产品安认证一、产品平安认证概述二、电工产品平安认证第十二章质量体系认证第一节历阮体系认证概述、旗后体系认证的慨会及其与产品痂出认证的区分二、实行质珏体系认证的意义三、质盘体系认证机构四、质Ift体系认证审核依据其次节质质体系认证的实族和管理一、麻境体系认证的基本程序二、防量体系认证审核的具体内容和要求三、质尿体系认证的现场审核四、质尔体系认证的管理第r三章试验室认可第一节概述一、试监室认可的概念及相关术语其试验室认可与产品认证的关系三、试脸室认可的对象、原则、目的和意义其次节国外试脸室认可一、试验

12、室认可的产生和发展二、国外试验室认可狙织三、国际试验室评定工作的发展趋势四、试验室认可的国际性文件五、国.家试验室认可简介第三节中国的试验室认可一、如织机构二基本要求三、我国试骐室认可所遵循的原则四、试骆空认可程序冗、试脸室管理第四节试验室认可的审查一、质显手册的审查二、现场审杏中卷书目笫四篇企业质疑体系的建立与运行第十四章企业而量体系的建立第一节企业建立质ht体系的思想打算、充分相识货彻IS09000族标准马认证的虫要性二、明确建立筋量体系的目的和要求三、确立费标与建立质量体系的指导则想其次节企业建立质收体系的步骤一、啦僦体系的策划与设计（第一阶段）二、编制麻业体系文件（其次阶段）三、防地体

13、系的实施和运行（笫三阶段）四、质麻体系的两整、保持与完善第四阶段）笫三节企业买6直IS09000族标准中存在的主要问时及解决途径一、颗导者相识上的差距二质盘管理与标准化分割H、支找性文件严岐不足四、质收手册无行业特色五、质室体系运转基本失控第十五章防址体系文件第一节概述一、质尔体系和侦此体系文件二、质埴体系文件的构成三、防St体系文件的端制其次节防R手册一、侦局手册的概念和作用二、质埴手册的分类和构成三、质量手册的特性四、质Iftr册的编写第三节质m体系程序一、程序和程序文件二质盘体系程序三、质后体系程序的编写四、旗吊体系程序的管理第四节质/支配一质盘支配的概念二、质破支配的分类三、质%支配的

14、性顺和内容四、质埴支配的编制五、质盘支配的管理六、质Iit支配内衣示例第五节质后文件一、作业指导书二质价记录E场麻记录的编写四、检验记录Hx质量记录实例第十六比质量体系审核第一节石量审核概述一、质质审核的内涵二、质鬓审核相关术语三、质技审核与相关概念区分其次节侦技体系审核概述一、质僦体系审核的册本内涵二、质俄体系审核的基本步骤三、防地体系审核的产生与发展第三节内部质证体系审核一、内部质量体系审核概述二、内部质量体系审核的羽织管理三、内部防量体系审核的实施第四节外部质收体系审核一、审核打算二、审核实施第五篇ISO90(X)族及其他笊要国际标准第卜七章IW版IS09000族国际标准质Ia管理和质量

15、保证术i普(ISO8402：1994)质量管理和质量保证标也第I部分:选样和运用指南(IS09000-2：1994)质fit管理和质量保证标准第2部分：ISO9001、1SO9002、1SO93实脩通用指南(ISO9(XK)2:1997)质崎管理和质量保证标准第3部分：IS09001D软件开发、供应和维护中的运用指南(IS09000-3：1993)质状管埋和质敏保证标准第4部分：可信性大纲管理指两(IS090004IEC300I:1993)喷城体系设计、开发、生产、安装和服务的质璇保证模式(1SO9(M)1:1994)质量体系生产、安装和服务的痂量保证模式(1SO92:1994)质房体系最终检

16、验和试粉的侦砧保证模式(ISo9003：1994)质Ift管埋和脑量体系要素(IS090041：1994)质崎管理和质量体系要索(1S09004-2：1994)质房管埋和质量体系要索(IS09004-3：1993)被号:管理和质埴体系要素(lS09(MM-4:1993)质量管理质JIt支配指南(ISOIO5:1995)第I部分:第2部分:第3部分:笫4部分:指南服务指南流程性材料指南质琬改进指南质量管理技术状态管理指南(ISOl(XX)7:1995)质量体系审核指南审核(Iso100ii-I;990)质量体系审核指南质敬体系审核员的请定准则(1SO1(X)11-2：1991)质ht体系审核指南

17、审核工作管理(ISO100H-3：1991)测量设备的质量保证要求笫1部分:测质设招的计城确认体系(IS010012-I：1992质JJl手册编制指南(ISOI0013：1995)第卜八章ISOCD.119011：2000质砧和环境审核指南第十九堂IS014000国际标准环境管埋体系规范及运用指南HSoI4001：1996)环境管理体系原则、体系和支持技术通用指用(ISOI4004：1996)环境审核指南通用原则(ISOI4010：1996)环境审核指南审核程序一环境管理体系审核(ISoI4011：1996)环境审核指南环境审核员资恪要求(ISOI4012：J996)其次卜承ISaIEC项量认

18、证(合格评定)系列指南ISQ/IEC指南31983标准化、汰忒验室认可的一般术谱及其定义ISO1IEC指南7：1994适合合格评定用标准的要求ISO1IEC指两22；1982制造厂家关于符合标准或其他技术规范的声明须知ISO/IEC指南23：1982第三方认证制度表示合格的方法ISO1IEC指南25：199()校准和检5金试5金室技术实力的通用要求ISOlEC指南27：1983认证机构对滥用其合格标记实行订正措检的指南ISO/IEC指南28：1982典型的第三方产品认证制度通则ISO1IEC指南38：1983脸收检粉试粉室的基本要求1SOIEC指南39：1983脸收检查机构的基本要求ISO1I

19、EC指南40：1983验收认证机构的基本要求ISO1IEC指肉43：1984试验室骁证试验的建立和实施ISOIEC指南44：1985ISO/IEC国际第二三方产品认证方法通则1S0/IEC指南45：1985描述检5全结果的指南ISO1IEC指南48：1986第：.方评定与注册供应商历后体系的指导原则IS0/1EC指向49：1986编制检骁试验室侦讨手册指两ISO/IEC指南53：1988第三方产品认证中利用供应商质用体系的方法ISO1IEC指南56：1989认证机构内部质量体系中核的方法ISO1IEC指由58：1992校准和检验试睑室认可体系动作和认可的一般要求ISO/IEC指由60：1994

20、合作评定良好行为规范其次卜一京欧洲EN45000系列标准欧洲标准EN45()01检验试验室工作运转的通用准则欧洲标准EN45()O2评定检验试验室的通用准则欧洲标准EN45003试验室认可机构的通用准则欧洲标准EN45011实施产品认证的认证机构的通用准则欧洲标准EN45012实的质价体系认证的认证机构的通用准则欧洲标准EN45013实施人员认证的认证机构的通用准则欧洲标准EN450I4供应商合格声明的通用准则其次卜二章QS9000标准下卷书目第六篇相关文件、规章及法律、法规其次十三章侦此认证相关文件及管理方法第一节中国产品质吊:认证机构国家认UJ委员会(CNACP)文件及相关规章关于批准成立

21、“中国产品防Ift认证机构国家认可委员会”的通知中国产MJjfiJlt认证机构国家认可委员会章程产品质版认证机构认可管理方法产品认证机构认可通用要求(CNACPI1099)产品认证检查机构认可通用要求(CNAePl20-99)产处认证检验机构认可通用要求(CNACPI3099)第三方产品认证制度模式通则标准化及相关活动通用术语(CNACP410-99)关于制定用于合格评定标准的指南(CNACP420-99)第三方认证制度农示合格的方法(CNACP43099)认证机构对误用其合格标记实行订正措施的指南(CNCP44099)第三方产品认证中利用供方质琏体系的方法(CNACP45099)认可资格的管

22、理规定CNACP51099)认可标记的管理规定(CNACP52099产品认证证书管理规定(CNACP53099申诉/投诉规则(CNACP54099)产品认证机构信息通报管理规定(CNACP55O99)产品认证、认可收费标准(CNACP560-99)医疗器械产品认证管理方法中国药品认证委员会认证管理方法消防产品认证管理方法消防电子产M痂量认证明施细则电子元器件质疑认证程序电工产品认证规则和程序中国方网标记认证委员会认证管理方法中国方圆标记认证委员会认证工作程序卫星地球站设备烦业认证管理方法中国方即标记认证委员会产品质室认证检粉机构管理方法实施细则中国方网标记认证检验机构的申请、认可.监督程序玩具

23、产M认证管理方法(试行)汽车用平安玻璃认证管理方法水泥侦型认证管理方法通用水泥产品质盘认证条件轮胎产品认证管理方法(试行)其次节中国旗求体系认证机构国家认可委M会CNACR)文件及相关规章关于批准成立“中国麻量体系认证机构国家认可委员会”及其章程的通知质冰体系认证机构认可管理方法质ht体系认证机构认可基本要求(CNACR110：1998)侦此体系认证机构业务范困认可条件与程序(CNACR130；1995)质量:体系认证机构认可基本要求的说明(CNACR210：1998)质量体系认证机构公正性管理补充要求(CNACR211：1998)质量体系认证机构认可业务范围及经济活动分类与代码CNACR22

24、0：1999)侦此体系认证机构认可实施过程的说明(CNACR230：1997)质小体系认证证书管理规定(CNACR310：1999)质量体系认证机构信息通报制度(CNACR320：1997)质量体系认证机构获准认可前已实能认证结果的承认程序(CNACR330：1996)认可资格的皆停、注销和撇酒规则(CNACR350：1997)认可标记运用规则CNACR360：1997)国际互认标识运用规则(CNACR361：1998质量体系认证机构分支审核机构认可的基本要求和程序(CNACR370：1998)认证机构的专业实力笆理和认可业务范用的扩大与缗小指南(CNACR_410：1997)质地体系认证有效

25、性及管理措施的补充说明(CNACR-430；1998)申诉/投诉规则(CNACR610：1997)认可收费标准CNACR620：1997)第三节中国试验室国家认可委员会(CNAC1.)文件及相关现#关于批准成立“中国试脸室国家认Ur委员会”的通知中国试验室国家认可委员会章程关于发布“中国试验室国家认可标记”的函关于规则认证检验试验室名称的通知试脸室认可管理方法CNAC1.1OI1995)试验室认可准则CNAC1.2O!1995)试验室认可程序及其说明(CNAC1.2021995)试验室认可申请h(CNC1.3OI1995)试验室认可后扩充项目的程序(CNAC1.2031995)试验室认可后监督

26、和复审程序(CNAC1.2(3-1995)试验室评审细则CNAC1.3O21995)试验空评审报告(CNAC1.3O31995)第四节中国侦城认证询问机构管理文件及相关规幸质量认证询问机构管理方法(试行)关于印发“政Jd认证询问机构管理方法实施细则”的通知认证询问机构法案登记的有关说明关于询问机构管理的几个问即认证询问机构问卷调查表经认证询问获证企业问卷附杳表笫五节中国认证人员国家注册委员会CRB)文件及相关规章关于批准成立“中国认证人员国家注册委员会(CRBA)”的通知中国认证人员国家注册委员会章程关于印发“防收体系内部审核员注册管埋特行方法”和“质量体系内部审核员培训管埋实施细则”的通知质

27、城体系审核员和认证明脸室评审员国家注册管理方法关于规范我国质量认证培训管理的通知关于实施哪量体系培训纲要”的通知及“纲要”的运用说明关于对申请注册的认证人员培训结果的认可程序卬请承办国家注册质圻体系审核员全国统考细则关于印发“国家注册质册体系审核员和认证明5金室评审员升级换证管理方法的通知有关国家注册审核员、培W老师资格及培训机构的表格CRBA审核员行为准则、大幅度程序要点及专业发展评价准则CRBA审核员资格向IATCA审核员资格转换准则要点及说明其次十四章特定行业体系认证规范与规定药Itt生产质成管理规范旗情体系医疗器械IS09001应用的专用要求中国船级社船舶平安管理体系认证规范质量管理纲

28、要规范关于发布“批发及零信企业质疑保证模式标准实施指南”的通知其次十五章中国质依认证法律、法规和规章全国人民代表大会常务委员会关于修改中华人民共和国产品质埴法的确定(20年7月8日第九届全国人民代表大会常务委员会第十六次会议通过)中华人民共和国产品质St法(依据2000年7月8H觉九届全国人民代表大会常务委员会第十六次会议关于修身&此中华人民共和国产品质地法&gl:的确定3修下中华人民共和国标准化法中华人民共和国标准化法实施条例中华人民共和国产品质依认证管理条例中华人民共和国产品质琏认证管理条例实施方法产品质fit认证委员会管理方法产品须疑认证检验机构管理方法产品质城认证证书和认证标记管理方法关于发布“中Bl认证机构国家认可标记”和“中国认证人员国家注册标记”的函关于对实施平安认证的电工产品进行强制性管理的通知采纳国际标准和国外先进标准管理方法关于推动采纳国际标准和国外先进标准若干规定其次卜六章国际质量认证（合格评定）法律、法规和规章IECEE及其基本规则和程序规则关于电子产乩CB体系规则和程序IECQ及其章程、规则程序和技术文件IATCA旅程与协议、准则和指南说明欧共体关于标准化、认证工作的支配（CENCER）世界卫生组织（WHO）药从优良生产和质玳限制现苞英国国家认证机构管理条例和程序规则镌国质受侨会章程世界质届委员会WQC）章程