2.团体标准《体外反搏治疗操作技术规范》编制说明.docx
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1、团体标准体外反搏治疗操作技术规范(征求意见稿)编制说明一、任务来源、起草单位、主要起草人根据关于下达2024年第五批团体标准制修订项目计划的通知(桂标协202437号)文件精神,由广西医科大学第一附属医院提出,广西医科大学第一附属医院、哈尔滨医科大学附属第二医院、玉林市第一人民医院、广西医科大学第二附属医院、上海市同济医院、中山大学附属第一医院广西医院、广西医科大学附属武鸣医院、柳州市人民医院、百色市人民医院、南宁市第一人民医院,南宁市第二人民医院、桂林市人民医院、广西壮族自治区民族医院、河池市人民医院、崇左市人民医院等单位共同起草的团体标准体外反搏治疗操作技术规范(项目编号:2024-050
2、6),已获立项.为高质量编制团体标准体外反搏治疗操作技术规范,由起草单位成立标准编制工作组并进行如下分工:事务/职称从*专业工作单位主要负责工作志羽校长/教授老年心血管内科广西医科大学统筹主持标准编制工作韦恒副主任医婶心血管内科广西医科大学第一附属医院参与标准编制工作,组织人员进行标准发布后的宣贯培训吴孝军副主任治疗师康复医学与理疗学哈尔滨医科大学附属第二医院参与标准文本及编制说明的编写;组织开展标准征求意见会;对标准实施情况进行总结分析,不断对团体标准提出修正意见谢文越副院长/主任医师心血管内科玉林市第一人民医院参与标准文本及编制说明的编写;组织开展标准征求意见会;At标准实施情况进行总结分
3、析,不断对团体标准提出修正意见黄锋科研部主任、心内科三病区副主心血管内科广西医科大学第一附属医院参与标准文本及编制说明编写,质量控制任/主任医师何燕老年病学心血管内科主任/主任医师心血管内科广西医科大学第一附属医院参与标准文本及编制说明的编写;组织开展标准征求意见会;对标准实施情况进行总结分析,不断对团体标准提出修正意见龙曼云主任医师心血管内科广西医科大学第一附属医院参与标准文本及编制说明的编写;组织开展标准征求意见会;对标准实施情况进行总结分析.不断对团体标准提出修正意见黄巧娟主任医师心血管内科广西医科大学第二附属医院参与标准文本及编制说明的编写;组织开展标准征求意见会;对标准实施情况进行总
4、结分析,不断对团体标准提出修正意见车琳主任医师/副教授心血管内科上海市同济医院参与标准文本及编制说明的编写;组织开展标准征求意见会;对标准实施情况进行总结分析,不断对团体标准提出修正意见甘剑超心血管科支部书记/主任医师心血管内科中山大学附属第一医院广西医院参与标准文本及编制说明的编写;组织开展标准征求意见会;对标准实施情况进行总结分析,不断时团体标准提出修正意见黄流强主任/主任医师心血管内科广西医科大学附属武鸣医院参与标准文本及编制说明的编写;组织开展标准征求意见会;对标准实施情况进行总结分析,不断对团体标准提出修正意见刘艳丽心血管内科主任心血管内科柳州市人民医院参与标准文本及编制说明的编写;
5、组织开展标准征求意见会;对标准实施情况进行总结分析,不断对团体标准提出修正意见黄照河战授/主任医师,院长心血管内科百色市人民医院参与标准文本及编制说明的编写;组织开展标准征求意见会;对标准实施情况进行总结分析,不断对团体标准提出修正恁见刘杰心内科主任/主任医师心血管内科南宁市第一人民医院参与标准文本及编制说明的编写;组织开展标准征求意见会;对标准实施情况进行总结分析,不断时团体标准提出修正意见张景昌科主任,主任医师心血管内科南宁市第二人民医院参与标准文本及编制说明的编写;组织开展标准征求意见会;对标准实施情况进行总结分析,不断对团体标准提出修正意见潘迪光科主任/主任医帅心血管内科桂林市人民医院
6、参与标准文本及编制说明的编写;组织开展标准征求意见会;对标准实施情况进行总结分析,不断对团体标茂提出修正意见苏晓琳心内一区主任/副主任医师心血管内科广西壮族自治区民族医院参与标准文本及编制说明的编写;组织开展标准征求意见会;对标准实施情况进行总结分析,不断时团体标准提出修正意见杨德志科主任/副主任医师心血管内科河池市人民医院参与标准文本及编制说明的编写;组织开展标准征求意见会;对标准实施情况进行总结分析,不断对团体标准提出修正意见黄斌党委委员.心血管内科一区主任/主任医师临床医学崇左市人民医院参与标准文本及编制说明的编写;组织开展标准征求意见会;时标准实施情况进行总结分析,不断对团体标准提出修
7、正意见李高叶副主任护师护理学广西医科大学第一附属医院参与标准文本及编制说明的编写;组织开展标准征求意见会;对标准实施情况进行总结分析,不断对团体标准提出修正意见罗海彬主管护师护理学广西医科大学第一附属医院参与标准文本及编制说明的编写;组织开展标准征求意见会;时标准实施情况进行总结分析,不断对团体标准提出修正意见郑静副主任医师心血管内科广西医科大学第一附属医院参与标准文本及编制说明的编写;组织开展标准征求意见会;对标准实施情况进行总结分析,不断对团体标准提出修正意见路华护士长/副主任护师护理学桂林市人民医院参与标准文本及编制说明的编写;组织开展标准征求意见会;对标准实施情况进行总结分析.不断对团
8、体标准提出修正意见郑梅护士长/副主任护师护理学广西医科大学第一附属医院参与标准文本及编制说明的编写;组织开展标准征求意见会;对标准实施情况进行总结分析,不断对团体标准提出修正意见二、制定标准的必要性和意义根据2022年中国心血管健康与疾病报告,中国心血管疾病现患人数3.3亿,占全国总人口的近10%,其中卒中1300万,冠心病1139万,心力衰竭890万,肺源性心脏病500万,心房颤动487万,风湿性心脏病250万,先天性心脏病200万,外周动脉疾病4530万,高血压2.45亿。中国心血管疾病患病率仍处于持续上升阶段,心血管病死亡占我国城乡居民总死亡原因的首位,广西心血管病高风险居民比例为8.0
9、%,心力衰竭是多种心脏疾患的终末阶段,具有患病率高、反复住院率高、病死率高的特点预后不佳,是各年龄段心血管死亡的首要原因,严重威胁人民生命健康,给国家经济社会带来巨大的负担,是目前面临的重大公共卫生问题。近年来,冠心病发病率也日竞升高,已成为心力衰竭的主要病因之一。有研究显示,缺血性心脏病是心力衰竭重要的病因,30%-40%的冠心病病人发展为心力衰竭。因此,延缓并抑制心脏病进展为心力衰竭是治疗的关键阶段,是临床医生关注的重点和治疗的难点。近年来,F近着心脏康复的开展,心脏体外反搏(EECP)作为一种增加血流灌注的无创性治疗手段,具有改善内皮功能、增强侧支循环建立、提高心肌收缩力及减少心脏做功的
10、协同作用,已作为心血管疾病预防和康复的新手段。目前被广泛应用的体外反搏装置是在病人的小脾及胃部分段包系特制的气囊套,由电子控制系统检出病人的心电图R波,通过电子计算机实时推算心脏的收缩期和舒张期,据此指令对包扎在小腿、大腿.臀部的3组气囊进行充气、排气,在心脏舒张早期由下至上序贯加压,将妪体下部动脉血液被动驱返至胸腹主动脉内,增加胸腹主动脉舒张期压力,从而增加心脑聆及肝胆脾胰等重要脏器的血供,为心脏增加血流,降低心脏后负荷;并在心脏收缩期气囊迅速排气,压力解除,促使主动脉内收缩压下降,最大限度减轻心脏射血期阻力,血液加速流向远端,从而达到反搏效应。体外反搏治疗的独特之处在于它是无创性的治疗,避
11、免了侵入性治疗所产生的副作用,同时操作简便、易于推广普及.这种治疗不需要病人住院,在门诊即可完成.我国开展体外反搏技术的基础与临床研究将近60年,应用于心力衰竭、冠心病、心绞痛和心功能不全等心血管疾病或非心血管疾病的治疗,积累了丰富的基础研究资料和实践经验。鉴于体外反搏的确切的临床疗效,且生物医学工程的快速发展,在临床应用日益增多.通过制定团体标准体外反搏治疗操作技术规范,以标准为抓手,统一规范体外反搏治疗操作技术要求,对促进体外反搏治疗操作技术推广,提高体外反搏治疗技术操作水平,防治心脑血管疾病,促进医疗事业健康发展具有重要意义.三、主要起草过程(一)成立标准编制工作组团体标准体外反搏治疗操
12、作技术规范项目任务下达后,广西医科大学第一附属医院成立了标准编制工作组,制定了起草编写方案与进度安排,明确任务职责,确定工作技术路线,开展标准研制工作.具体标准编制工作由起草单位相关人员配合完成。为了明确标准编制的任务职责,确定工作技术路线,开展标准研制工作.标准编制工作组下设二个组,分别是资料收集组、草案编写组.资料收集组负责国内外有关体外反搏治疗操作方面的文献资料的查询、收集和整理工作,查阅前期对体外反搏治疗操作技术方面的有关研究情况和目前科学界体外反搏治疗的研究进展;草案编写组负责起草标准草案及后续征求意见稿和标准编制说明、送审稿及编制说明等编写工作,包括后期召开征求意见会、网上征求意见
13、,以及标准的不断修改和完善。(二)收集整理文献资料标准编制工作组收集了国内有关体外反搏治疗操作的相关文献资料.主要有:11蔡大卫.体外反搏M1.上海:科学与技术出版社,2004.2伍贵富,杜志民.噌强型体外反搏:理论与实践M.北京:人民卫生出版社,2012:1-5.3刘洋,伍贵富.增强型体外反搏治疗冠心病的新机制J.心血管病学进展,2016,37(02):185-188.(4姜箴,赵冬云,栗印军主编.心血管疾病临床护理问题集萃.沈阳:辽宁科学技术出版社.2020(5中国体外反搏临床应用专家共识起草专家委员会.中国体外反搏临床应用专家共识J.中国心血管病研究,2究2,10(2):81-92.6国
14、际体外反搏学会,中国康复医学会心血管病专业委员会,中国老年学学会心脑血管病专业委员会.心血管疾病康复处方一一增强型体外反搏应用国际专家共识J.中华内科杂志,2014,53(7):587-90.7潘萌,张新霞.体外反搏在心脏康复中的应用进展J.中国心血管杂志,2016,21(2):158-61.8徐玲,赵威,崔鸣.增强型体外反搏治疗改善血流切应力的研究进展U.心血管病学进展,2017,38(5):527-31.91余意君,刘涛,邹武松,等.体外反搏改善缺血性心力衰竭患者疗效及无创心功能检测指标U1.重庆医学,2017,46(31):4360-3,6.(10郭娇,侯明杰,吴艳博.增强型体外反搏术治
15、疗不稳定型心绞痛的临床疗效系统评价J.中国循证心血管医学杂志,2国8,10(6):657-60.11高丽华,马光朋,费运微,等.体外反搏在冠心病诊疗中的机制及研究进展U.中国实验诊断学,2019,23(7):1269-71.12贾晓云.增强型体外反搏在冠心病康复治疗中的应用研究进展J.系统医学,2019,4(20):193-5.13中华医学会老年医学分会心血管病学组,中华老年医学杂志编辑委员会,中国生物医学工程学会体外反搏分会老年学组.老年人体外反搏临床应用中国专家共识(2019)J.中华老年医学杂志,2019,38(9):953-61.14梁塑臻,钱孝贤.增强型体外反搏在心血管疾病康复中的应
16、用与研究进展U1.新医学,2022,53(4):229-33.15骆艳茹,刘伟静,车文良,等.增强型体外反搏在心血管疾病中的研究进展(J.医学综述,2022,28(4):748-53.(16许维,贾晓云.增强型体外反搏技术在慢性心力衰竭治疗中应用的研究进展JJ.当代医药论丛,2022,20(22):45-8.17郑宇峰,杨昊翔.增强型体外反搏治疗急性缺血性脑卒中的研究进展J.吉林医学,2022,43(7):1971-4.18中国医师协会心血管内科医师分会,中国医院协会心脏康复管理专业委员会,上海市康复医学会体外反搏专业委员会.慢性冠状动脉综合征增强型体外反搏治疗中国专家共识J.中国介入心脏病学
17、杂志,2022,30(2):81-7,19李慧,贡亦军.增强型体外反搏在心血管疾病患者心脏康复中的研究进展U.临床护理进展,2023,2(1).20肖智超,胡雅涵,唐雪杨,等.增强型体外反搏治疗冠心病心力衰竭的研究进展U1.赣南医学院学报,2023,43(12):1209-13.(三)研讨确定标准主体内容标准编制工作组在对收集的资料进行整理研究之后,标准编制工作组召开了标准编制会议,对标准的整体框架结构进行了研究,并对标准的关键性内容进行了初步探讨。经过研究,标准的主体内容为界定了体外反搏治疗操作涉及的术语和定义,规定了适应症和禁忌症、操作要求、注意事项、体外反搏患者伴随疾病的处理建议等内容.
18、(四)调研及形成草案、征求意见稿2024年1月2月,标准编制工作组查阅了大量的国内文献资料,对体外反搏治疗操作相关的文件进行系统总结。形成了标准的基本构架,对主要内容进行了讨论并对项目的工作进行了部署和安排,2024年3月,在前期工作的基础之上,通过理清逻辑脉络,整合已有参考资料中有关体外反搏治疗操作技术的要求,并在体外反搏治疗操作的实际基础上,按照简化、统一等原则编制完成团体标准体外反搏治疗操作技术规范(草案).2024年4月,标准编制工作组深入标准编制工作组深入各地涉及体外反搏治疗的医院进行实地调研,深入广西医科大学第一附属医院、哈尔滨医科大学附属第二医院、玉林市第一人民医院、广西医科大学
19、第二附属医院、上海市同济医院、中山大学附属第一医院广西医院、广西医科大学附属武鸣医院、柳州市人民医院、百色市人民医院、南宁市第一人民医院、南宁市第二人民医院、桂林市人民医院、广西壮族自治区民族医院、河池市人民医院、崇左市人民医院等机构进行调研,对各医疗机构开展体外反搏诊疗服务的实践情况进行系统总结。并组织相关主管单位、医疗机构等召开标准研讨会,收集反馈了大量意见,对标准草案进行了反复修改和研究讨论,掌握了体外反搏治疗的基本情况以及操作要求,最终形成了团体标准体外反搏治疗操作技术规范(征求意见稿)及其编制说明.四、制定标准的原则和依据,与现行法律、法规的关系,与有关国家标准、行业标准的协调情况(
20、一)编制原则1、实用性原则本标准是在充分收集国内外相关资料和文献、调研分析体外反搏治疗操作技术现状,结合起草单位前期研究工作取得的研究成果及积累的临床实践经验,并借泰国内体外反搏治疗操作技术进行总结起草的,符合工作实际,有利于体外反搏治疗操作技术的实施与推广,防治心脑血管疾病,促进医疗事业健康发展,具有可操作性和实用性。2、协调性原则本文件编写过程中注意了与体外反搏治疗操作技术相关法律法规的协调问题,在内容上与现行法律法规、标准协调一致.3、规范性原则本文件严格按照GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则的要求和规定编写本标准的内容,保证标准的编写质量.4、前
21、性原则本文件在兼顾当前区内体外反搏治疗操作技术现实情况的同时,还考虑到了反搏治疗技术的稳定发展的趋势和需要,在标准中体现了个别特色性、前陵性和先进性条款,作为对体外反搏治疗操作技术发展的指导。(二)编制依据本标准严格按照GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规则起草,标准主要内容依据起草单位在体外反搏治疗操作技术研究应用过程中的实践经验确定。(三)与现行法律、法规的关系,与有关国家标准、行业标准的协调情况本标准与相关法律法规、强制性标准协调一致,无冲突,经查阅、截至目前,国内暂无与“体外反搏治疗操作”相关的标准.与“体外”“反搏”“心脏起搏”相关的国标有:
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