核零售连锁质量管理制度2.docx

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1、14质量投诉的管理管控制度2615、药品不良反应报告制度2716、卫生和人员健康状况的管理管控制度2817 、质量教育培训及考核的管理管控制度2918 、药品业务购进的管理管控制度3019 、进口药品的管理管控制度3120、质量管理管控体系内部审核程序3221 ,不合格药品质量管理管控的程序3522 、配送退回、进货退回的药品管理管控制度3723、质量记录控制程序3924、药品验收抽样程序4225、药品入库储存程序4426、药品采购合同合约评审程序4727、连锁总部各岗位质量贡任49文件名称:质量方针和目标管理笆控制度编号:TK-QM-OOI-2015起草部门：质管部起草人：赵敏审阅人，刘军批

2、准人：刘军起草日期：2015.7.15批准日期r2015.7.15执行日期:2015.7.15版本号：2015版A变更记录：变更原因：质量方针和目标管理管控制度（1）为明确本企业经营管理管控的总体质量宗旨和质量方面所追求的目标，根据药品管理管控怯药品经营质量管理管控规范等相关法律、法规，结合文件名称:质状信息管理管控制度编号:TK-(W-Oo2-2015起审部门:质管部起点人赵政审阅人:刘军批准人:刘军起草日期：2015.7.15批准日期：2015.7.15执行日期：2015.7.15版本号：2015版A变更H期：变更原因:质量信息管理管控制度(I)为确保企业侦量管理管控体系的疗效运行，建立高

3、效畅通的侦星:信息网络A、通过统计报表定期反映各类质量的相关信息：B、通过版量分析会、工作汇报会等会议收集质量的相关信息：C、通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息的传递：D、通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息。企业外部信息：A、通过问卷、座谈会、电话访问等调杳方式收集信息：B、通过现场观察及咨询了解相关信息：C、通过电子信息媒介收集质量信息：D、通过公共关系网络收集质量信息：E、通过现有信息的分析处理获得所需要的质员信息。（1）质量信息的处理：A类信息：由企业领导判断决策，质量管理管控部负责组织传递并督促执行；B类信息：由主管部门协调决策，质量管理管控部传递、反馈并咨促

4、执行：C类信息：由部门决策并协调执行，并将主力结果报质量管理管控部。（2）质量管理管控部按季填写“药品质员信息报表”,并上报主管领导,对异常、突发的重大质信信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负货人及有关部门反馈，确保质量信息的及时通畅传递和准确有效利用。（3）件部门应相互协调、配合，定期将质量:信息报痂量管理管控部，经质量管理管控部分析汇总后，以信息反馈单的方式传递至执行部门。文件名称:首甘企业和首营品种审核制度编号:TK-QM-O03-2015起隼部门：质管部起用人赵敢审问人：刘军批准人：刘军起草日期：2015.7.15批准日期：2015.7.15执行日期：2015.7.15版本号：2

5、015版A变更H期：变更原因：文件名称：底埴脸收的管理管控制度编号:TKQM004-2015起草部门：质管部起草人：赵敬审问人:刘军批准人刘军检验报告书验收：从其它经营企业购进的进口药品，应索取盖有供货堆位质管机构原印章的4进口药品注册证及g进口药品检验报告书的纪印件验收：进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件更印件：进口药材应有进口药材批件发印件；验收首营品种,应有首批到货药品同批号的药品出厂质量检验报告书：对配送后退回的药品，验收人员应按配送后退回药品验收程序的规定逐批验收,对侦量有疑问的应抽样送检。(8)对验收抽取的整件药品，应加贴明显的验收抽样标记，进行笑原封箱.(9)药品入

6、库时应注意有效期,一般情况卜.有效期不足6个月的药品不得入库。(10)对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，报质量管理管控部门审核并鞋署处理意见，通知业务购进部门。(11)应做好“药品质量验收记录”，记录要求合适的内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收均应由险收分签字或盖章.脸收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。(12)验收后的药品，验收员应在入库凭证上签字或萩章，并注明验收结论。仓库保管员凭验收员签字或盖章的入库凭证办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的品种，应予拒收并报质量管理管控机构。文件名称：药品养妒的管理管控8、实行药品

7、的效期储存管理管控,对近效期的药品可设立近效期标志。对近效期的药品应按月进行催销。9、保持库房、货架的清洁卫生,定期进行洁理和消耕,做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作.10、仓库应建立药品保管卡，动态、及时记栽药品的进、存、出状况。注：“五距”是指药品货位之间的距离不小于100Cm：垛与墙的间距不小于30cm：垛与屋顶（房梁）间距不小于30cm；垛与散热器或供暖管道间距不小F30cm：垛与地面的间距不小于10cm.文件名称：药品配发更核管理管控制度编号：TK-QM007-2015起草部门：质管部起草人：赵敬审问人：刘军批准人;刘军起孽11期：2015.7.15批准日期；2015.7

8、.15执行11期:2015.7.15版本号：2015版A变更记录:变更原因：药品配发复核管理管控制度1、为规范药品出库配发管理管控工作，确保本企业销售的药品更核质量标准，杜绝不合格药品流出，特制定木制度。2、药品出库必须经发货、配货、复核手续方可发出。3、药品按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库,如果“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。4、配送中心按照配货相关计划，向仓储部发出发货通知，保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，由配货员按程序分发至对应门店的货位或药品周转箱内，交包核人员包核，包核员必须按发觉清单逐品种、逐批号对药品进行治疗检查和数量、相

9、关项目的核对，并检查包装的质量状况等.5、对出库药品逐批复核后，发核人员应在发货单上签字，明确以核结论并记录纪核合适的内容。况核记录的合适的内容应包括：品名、剂型、规格、批号、数量、生产厂商、有效期、配送日期，以及要货门店名称和豆核人员等相关项目。出库史核记录应保存至超过有效期一年，但不得少于三年。6、整件与拆零箱药品的出库安核：（1）整件药品出库时，应检杳包装是否完好：（2）拆零药品应按配送单逐批号核对无误后,由笈核人员进行装箱加封：（3）药品配送、发货应使用统一的配送周转箱，明确标明收货门店的名称7、药品拼箱发货时应注意：CD尽员将同品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内;（2）若为多个

10、品种，应尽量分剂型进行拼箱：（3）若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼新：（4）液体制剂不得与固体制剂拼装在同一箱内,8、出库梵核与检件中，更核员如发现以下问期应停止发货，并报告质管部处理:（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏:成的所有传递票据，即总部根据配送相关计划形成药品配送单，按照配送药品的信息流、物流的流转过程，对配送相关计划、仓储发货、配发复核、运输交接、门店签收等各环节质量责任的有效明确。（2）总部购进药品要有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。（3）各类票据由相关部门人员按照有关法律、法规的规定制作、域发。（4）严格票据的控制、保管、使用管理管控，杜绝违规、

11、违法使用票据的行为。（5）购进票据应至少保管五年。6、总经理办公室、质量管理管控部、业务部负货对记录和票据的日常检查，对不符合要求的情况应提出改进意见。文件各称：不合格的品管理管控制度编号：TK-(W-(HO-2015起草部门:质管部起总人；赵敬审问人：刘军批准人：刘军起草日期：2015.7.15批准日期：2015.7.15执行日期：2015.7.15版本号：2015版A变更H期：变更原因不合格药品管理管控制度1、药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格药品的控制管理管控，严防不合格药品进入或流出本企业，确保消费者用药安全，特制定本制度。2、质量管理管控部是企业负

12、贡对不合格药品实行有效控制管理管控的机构.3、质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品：（1）定量检测（即含址测定）结果不符合法定质量标准及有关规定的药品：（2）定性检测（即理化鉴别）结果不符合法定质量标准及有关规定的药品：（3）细菌检测（即微生物测定）结果不符合国家有关规定的药品：4、在药品入库验收过程中发现不合格药品，应存放于药品库（区），挂红牌标志。报质量管理管控部门同时填写有关雎据，通知财务部门拒付货款，并及时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理办法。5、质量管理管控部在检杳药品的过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不合格药品通知

13、单，及时通知仓储部门、配货部门和各零售连锁门店立即停止出库、配送和销住.同时，按配送记录追回已发到各连锁门店的不合格品，集中存放于配送中心不合格药品库，挂红牌标志。6、在药品养护过程或出库、电核过程中发现不合格药品，应立即停止配送和发运。同时，按配送记录追回已发出的不合格药品，并将不合格药品移放于不合格药品库（区），挂红牌标志。7、上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、药检部门公告发文、通知杳出发现的不合格品，企业应立即通知各部门及连锁门店停止配送和销售。同时，按配送记录追回发出的不合格品。并将不介格品移入不价格药品库文件名称；退货药品管理管控制度编号:TK-QM-Ol1-201

14、5起草部门:质管部起里人：赵政审问人：刘军批准人：刘军起草日期：2015.7.15批准日期：2015.7.15执行日期：2015.7.15成本号：2015版A变更H期：变更原因退货药品管理管控制度1、为了加强对配送后退回药品、配送后召回药品、购进药品退出和退换的质星:管理管控，特制定本制度。2、配送后药品因质量问题或其它原因需退回配送中心或由总部召回的，应由成员管理管控部核准后，由配送中心出具退货通知单.3、未接到退货通知单或相关批件，验收员或库管员不得掇自接受退货药品。4、所有退回的药品，应由验收员凭配送中心开具的退货凭证收宽。并将退货药品存放退货药品库（区），挂黄牌标识。5、对退回的药品，

15、验收员应严格按照原发货记录，按购进药品的验收程序逐批验收。与原发货记录相符的,报信息中心办理冲退：不符的，应及时报质量管理管控部门处理。6、应加强退回药品的验收质量控制，必要时应加大验收抽样的比例，对外包装有疑问的退回药品，应按最小销售单元逐件检查。7、所有退回的药品，均应按购进药品的验收标准亚新进行验收，并作出明确的质量结论，合格后方可入合格品库。（1）判定为不合格的药品，应报历量管理管控部进行确认后，将药品移入不合格药品库（区）存放，明显标志，并按不合格药品程序控制处理：（2）确认无脑量问题，且内外包装完好、无污染的药品，可办理入库手续.8、质量无问题，因其它原因需退回给供货方的药品，应通

16、知购进部门及时处理。9、药品退回、退出均应办理交接手续，认真记录并签章。10、应按“质量记录控制程序”的规定，认真、及时、规范地做好退货药品控制的各种记录，记录妥善保存三年。11、退货药品管理管控的具体程序按“退货药品管理管控程序”的规定执行。文件名称：侦量事故报告制度编号：TKQM012-2015起草部门：质管部起草人：赵敏审阅人：刘军批准人：刘军起草日期：2015.7.15批准日期r2015.7.15执行日期：2015.7.15版本号：2015版A变更口期;变更原因质量事故报告制度I、定义：质量事故具体指药品经营活动各环节中，因药品质量间物而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常事件。

17、质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。亚大质量事故：(I)由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失2000元以上：(2)发货、销库药品出现差错或其它质量问题，并验证威胁人身安全或已造成医疗事故并：(3)购进假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在2000元以上者。一般质信事故：(1)保管不当，一次性造成损失100o元以上、2000元以下者；(2)购销“三无”产品或假目、失效、过期药品，造成定影响或损失在2000元以下2、质量事故的报告程序、时限：(1)发生重大质员事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响

18、很坏的，所在部门必须在12小时内报企业总经理室、质量管理管控部，由质量管理管控部在12小时内报上级部门：应立即通知配送中心及连锁门店暂停发货与销华，等待发直：（2）经纪查确认不存在质量问题时.，立即通知业务部门及门店回复销售：质量不合格时，应及时通知配送中心和门店收回该批号药品，并向供货方联系质量杳询及退货事宜；（3）在用户投诉中反映的药品质珏问题，应按“质量投诉管理管控制度”进行相应处理，然后根据具体情况进行质量查询。6、连锁门店在药品验收、陈列、检查、销售过程中，发现侦量有疑问药品，应及时采取停住措施,并向质量管理管控部发出查询，等待结果.（1）对外质量查询方式，可以传真或电子邮件方式通知

19、供货企业，然后在5个工作日内将加盖本企业原印章的查询原件邮寄给供货企业，并做好查询函件记录备杳。（2）质量查询函件一式六联，分别为通知供货单位联、供货单位处理回复联、仓库备查联、5佥收待处理联、财务代帐联、通知业务部门联。（3）在药品有效期内发现药品有质量问题，应向供货企业进行质量包询，超过药品有效期限的药品一股不应再进行查询，但在购货合同合约中另注明条约条款的药品除外。文件名称：质埴投诉管理管控制度编-Z：TKQM0142015起草部门：质湃部起草人：赵耿审阅人：刘军批准人:刘军起草口期；2015.7.15批准11期：2015.7.15执行11期:2015.7.15版本号：2015版A变更日

20、期：变更原因质量投诉管理管控制度I、为规范药品的配送后质珏管理管控，认真处理向连锁门店配送药品的质量问题,确保及时发现、消除质量隐患，特制定本制度。2、配送后的药品因质应问题，由门店向总部提出的侦室查询、投诉、情况反映等，均属本制度的管理管控范围.3、药品质量投诉的归口管理管控部门为质量管理管控部。4、在接到药品质量投诉是，应及时做好记录，并按规定的程序和要求进行调查和处理。5、经核实确认药品质量合格，应在确认后24小时内通知门店回发销传，并通知配送中心解除该药品的控制措施.6、经核实确认药品质量不合格，应及时通知配送中心及所有门店哲停销售该药品，并及时向企业限量负资人汇报，采取发出药品4回措

21、施。同时，质量管理管控部门负责向药品供货单位进行药品质址查询.12、健康体检应在当地卫牛.行政部门认定的体检机构进行，体检结果由人力资源部存档备查。13、严格按照规定的体检相关项目进行检杳，不得有漏检行为或找人替检行为。14、经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染药品的患者，应立即调离原岗位或办理病休手续.病患者身体恢曳健康后应经体检合格后方可上岗。15、成建立员工健康档案，档案至少保存三年。文件名称：质量教育培训及考核的管理管控制度编号TKQM017-2015起草部门：质管部起草人：赵敏审问人，刘军批准人：刘军起草日期r2015.7.15批准日期：2015.7.15执行日期：2

22、015.7.15版本号：2015版A变更11期:变更原因质量教育培训及考核的管理管控制度1、为不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全员质量培训教白工作，根据药品管理管控法及药品经营质量管理管控规范等相关法律法规，特制定本制度。2、质量管理管控部负责制定年度质世培训相关计划，协助人力资源被开展企业员工版量教育、培训和考核工作。3、人力资源部根据企业制定的年度培训相关计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案。4、侦员知识培训方式以企业定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅，质量及药学专业技术人员每年接受继续教育的时间不得少于16学时。5、企业新录入人员上岗前须进行质

23、量教育与培训，主要培训合适的内容包括药品管理管控法、药品经营成员管理管控规范等相关法律法规，岗位标准操作规程、各类质量台账、记录的登记方式等。培训结束，根据考核结果择优录取。6、企业在岗员工须进行药品基本知识的学习与考核.每季度考核次，考核结果与次年签订上岗合I可合约挂钩.7、企业质量管理管控人员、质量验收人员每年应接受省级药品监督管理管控部门组织的继续教育，从事养护、保管、销售等工作的人员,每季度应接受企业组活动：(6)审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。4、职贡(1)企业质量:管理管控部是脑量管理管控体系内部审核的主管部

24、门，在总经理和分管质量副总经理的直接领导下，负责编制审核相关计划，牵头组织审核活动：(2)J贞量审核由企业版量管理管控部根据相关计划，组织内部审核员组成审核组独立执行.审核组成m不参加与具有直接货任的相关项目审核；(3)审核中发现的问题，由审核员发出不符合报告并Hi纠正措施通知单，贵任部门及时采取纠正措施。5、审核范用(1)质量管理管控体系的内部审核质量质量管理管控体系的内部审核包括质信体系审核，药品防量审核和服务质fit审核。A、痂量体系审核的对象主要是实施GSP的过程中，影响药品痂量和服务质量的质量职能和相关场所.B、应保证每年对质量管理管控体系所涉及的所有部门和场所至少审核一次。C、因药

25、品质量原因而发生重大质员事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核。D、服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质信审核.(2)内部质量审核的准备A、审核相关计划合适的内容：审核的目的和依据：审核的范固、要点及方式：审核人员及分工：日程安排。B、审核应以公司的质量管理管控体系文件为依据。6、审核程序(1)内部质量审核每年进行1至2次，由企业分管领导主持。(2)由企业质量管理管控部组织编制年度审核相关计划，经企业分管领导批准后正式行文。并将“审核相关计划”提前发至被审核部门.（3）由审核组长编制具体审核相关计划，并按相关计划组织审核活动。审核前由企业质应管理管

26、控部负货召集审核预备会，布置审核有关事项。（4）质地审核员按分工编制检杳表，经审核组长批准后，按检杳表采用询问、查资料、看现场等方法，证实质量体系运行的有效性，并记录审核结果和提请受审核区域的货任人历注意.（5）审核报告A、审核报告由审核组长负货编写。B、审核报告的主要合适的内容是：审核目的、范围和依据：审核组成员、审核日期和受审核部门：综合评价：审核发现的主要问题和原因分析：提出纠正措施或改进意见：上次侦星内审后采取纠正措施的跟踪及效果评价。C,对缺陷项应编写不合格相关项目报告。D、对质量内审的结果应作出明确的结论。（6）纠正措施A、被审核部门要根据审核组提出的限期纠正措施，编制整改相关计划

27、或采取纠正措施的报告，经企业分管领导审批后，在规定时间内组织整改。B.整改相关计划或纠正措施报告应在接到审核组的审核报告后十天之内完成，并同时报企业质量管理管控部一份。（7）跟踪：由企业质量管理管控部确定专人对各部门实施纠正措施的情况及有效性进行跟踪和检查，并作出跟踪和检隹的记录。（8）审核报告应提交总经理和分管质量副总经理。7、记录（1）质量体系内部审核的过程要作好记录；（2）质量体系内部审核会议记录的合适的内容包括：日期、参加人、会议合适的内容、最高领导的决定等.参加会议者应签名：（3）质量体系内部审核现场审核的所有记录和资料应包括：质量审核相关计划、现场的审核记录和资料、审核会议记录、审

28、核报告、审核报告发放记录、部门纠正和预防措施书面文件、绢正和预防措施检杳跟踪资料。记录和资料由质量管理管控部归档保存，保存时间为五年。8、人员的培训与资格认可C,不合格药品处理记录保存五年。文件Z称：配送退回、进货退回药品管理管控程序编号：TK-QP022-2015起草部门：质管部起草人：赵敬审阅人：刘军批准人：刘军起草日期：2015.7.15批准口期：2015.7.15执行FI期:2015.7.15版本号:2015版A变更日期:变更原因配送退回、进货退回药品管理管控程序1、目的：通过制定和实施药品配送退回、进货退出管理管控的操作规程，泮格控制退货药品的质量管理管控，以保证经销药品的质量符合规

29、定的要求。2、适用范困：适用于配送退回、进货退出药品管理管控的全过程。3,责任者：质量管理管控部、配送中心退货药品管理管控人员。4、管理管控程序：（1）配送退回的药品A、配送后退回的药品，保管员应凭配送中心开具的退货凭证收货，并将退货药品存放于退货库（区）。文件名称:质E记录控制程序程序编号：TK-QP-023-2015起审部门:质管部起点人；赵敏审问人：刘军批准人：刘军起草日期：2015.7.15批准日期：2015.7.15执行日期:2015.7.15版本号：2015版A变更H期：变更原因质量记录控制程序I、目的：通过对侦量管理管控体系运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管

30、理管控的控制，以证明和检包公司质量体系的有效性，规范文件管理管控，保证质量记录的可追溯性。2、适用范围：本程序适用丁公司质量管理管控体系运行的所有部门1)3、定义:(1)质量记录：企业在质量体系运行的过程中，对所有版量活动和控制过程产生的行为和结果进行记载的证明信文件。(2)可追溯性：能全面、准确、真实、有效的反映质量活动行为及结果。4、职责：8、应对以卜.质量记录进行重点控制管理管控： 年度肽量方针目标展开与实施考核记录 合同合约评审记录 质量文件发放与更改记录 药品采购记录 供货方评定记录 合格供货方名单及供货方提供的各种侦量证明文件 首营企业与首营品种审批记录 进货验收记录 保管、养护与

31、计量设备使用维护检定记录 药品在库养护记录 库房温湿度检测记录温湿度调控设施使用记录 药品配送记录 药品出库、配发、复核记录 不合格药品处理记录 药品班量定期审核记录与报告 、纠正和预防措施记录 人员培训及号核记录 顾客投诉处理记录 质量记录处理（销毁）记录9、支持性质量文件：质量管理管控体系文件管理管控制度。A、不足2件时，应逐件检查验收；B、50件以下抽取2件：C,50件以上,每增加20件,增加抽取1件,不足20件按20件计算.（2）抽取最小包装数：A、每件整包装中抽取3件（至少3件）最小包装样品验收：B、发现外观异样时，应加倍抽样。8、抽样步骤与方法：（1）抽样步骤：A、按该批号药品实物

32、总件数计兑抽取件数：B、按计算抽取件数抽取样品：C,抽取最小包装单位样品：D、做好抽样记录。（2）抽样方法：A、整件样品的抽取，按药品堆垛情况，以前上，中侧，后下的堆码层次相应位置随机抽取：B,最小包装样品的抽取，从没见上、中、下的不同位置随机抽取.9、支持性文件与记录：（1）药品入库验收管理管控制度（2）药品验收抽样记录表（3）药品抽样送检单（1）库房与设施设备。根据GSP对药品分类存放的规定，提供符合要求的仓库和配备相应设备。（2）药品入库：A、购进药品或配送退回药品到货时，保管员应填写“药品质量验收通知单”，通知质量验收组对到货药品进行质量验收。B、保管员凭质量验收员冷字或盖章的“药品质

33、量验收通知单”收货。C、保管员对药品的名称、剂型、规格、批号、数量等核对无误后，在入库单上签收，办理入库交接手续，并做好药品台账。D、对出现雎货不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊或其他可疑质量问题的药品，有权拒收，并填写“药品拒收报告”报侦员管理管控部。（3）药品储存：A、保管员将办理过入库手续的药品移入“合格品库（区）B、保管员按药品储存条件的要求将入库的药品存放F相应的库（区），并做好分类存放工作。C、保管员存放药品时，应按要求将药品存放于相应货位，详细记录“药品货位卡”。（4）标志管理管控:A、可对不同批号药品悬挂“药品库存货位卡动态标示并控制药品的库存进出数量变化。B、对近效期不

34、足12个月的库存药品，保管员应按月逐批号填写“近效期药品催销表”.3对储存药品实行色标管理管控，待验品、退货药品库（区）为黄色：合格品、中药饮片零货称取、配送发货药品库（区）为绿色：不合格品库（区）为红色。D、储存养护中发现质量问题，应暂停发货，标示黄色标志牌，报质量管理管控机构处理。（5）做好药品储存记录，做到库存药品帐、票、交相符。5、保管员在药品养护员的指导下对药品进行合理储存：，并检查在库药品的储存条件，每日上、卜午各一次定时对库房温海度进行记录，根据各类库房温湿度要求，使用相应的调控设施设备，调整和保持适宜的湿湿度环境.文件名称：药品采吻合同合的评审程序编号TK-QP-026-201

35、5起草部门：质管部起草人：赵敏审阅人：刘军批准人：刘军起草H期：2015.7.15批准日期I2015.7.15执行日期I2015.7.15版本号：2015版A变更11期:变更原因药品采购合同合约评审程序I、目的：保证药品合法流通，明确四销双方的质量责任，择优选择药品供货单位及所经营药品，确保药品购进的质量管理管控。2、适用范围：本企业与供货单位所签订药品采购合同合约、具有合同合约效力的质量保证协议的评审。3、痂量货任：（1）业务部门主管经理组织药品采购合同合约评审，并负责药品采购合同合约条约条款的初审：（2）质属管理管控部负货历量条约条款的评审：（3）财务部负责评定供货方的资信能力，对价格、付

36、款期限与付款方式提出意见：（4）企业主要负五人或业务负五人审定评审结果。4、程序要求：（1）合同合约形式连住总部主要岗位质职说文件名称：总经理质St管理管控职费编号TK-QD-027-2015起草部门：质管部起草人：赵敏审阅人：刘军批准人：刘军起草H期：2015.7.15批准日期I2015.7.15执行日期I2015.7.15版本号：2015版A变更11期:变更原因总经理质量责任（1）检杳“质量第一”的原则，认其贯彻执行国家有关药品监督管理管控的法律、法规及行政规章，加强企业质量管理管控，对企业的质量管理管控工作负全面领导货任：（2）主持制定企业质量方针目标和质量工作的发展规划；（3）主持侦量

37、管理管控体系的建立及评审工作，定期召开企业质量分析会，听取质量管理管控部对企业药品质量的情况汇报，对存在问S及时采取有效措施,推进质量改进：（4）合理设理并领导质量管理管控机构，保证其独立、客观地行使职权，充分发挥其质量把关只能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费：（5）领导质量教育，主持对中必以上干部进行质量意识的考核：（6）正确处理质量与经营、效益的关系，在经营与奖惩中落实旗量否决权；（7）重视客户意见和投诉的处理,主持重大质量事故的处理和重大旗量问题的(5)负货对首营企业、首营品种审批：(6)负货协调部门之间质量管理管控工作的仃序开展:(7)主管质量方面培训教育工作的实

38、施。文件名称：连俄分部经理质量管理管控职员编号：TK-031-2015起草部门：质管部起草人：赵敏审阅人：刘军批准人:刘军起以11期:2015.7.15批准日期：2015.7.15执行11期：2015.7.15版本号:2015版A变更日期:变更原因连锁分部经理的质量职责(1)在分部内组织贯彻公司质量方针、目标，并主持本部质量方针、目标的分解落实，对所辖范用内连锁经营的质量管理管控工作全面负贡：(2)正确理解并积极推进企业质地管理管控体系在分部的正常运行，建立健全并带头贯彻落实质量货任制和企业各项质量规章制度：(3)在经营和奖惩中严格执行质量否决权制度：(4)树立“质量第一”的思想，正确处理质量

39、与经济效益的关系，对经营药品的质晶负贡：(5)抓好分部质珏教育，主持对各门店负货人进行质量意识及业务素侦的考核；(6)努力提高分部质量保证能力，创造必要的物质、技术条件，使之与经营质量要求相适应，保证提供必要的质量活动经费：（7）及时掌握经营过程的质量动态，发现质量问题及时与总部质量管理管控部门联系，负责本部重大质量问题改进措施的落实：（8）重视客户意见和投诉处理，发现质量事故应及时报告，井本着“三不放过”的原则及时分析处理：（9）对分部经营过程的各种原始记录的管理管控和控制负货，保证各种质量原始凭证、归档资料的完整性、准确性和可追溯性。文件名称：业务主办政负职责编号:TK-QD-032-20

40、15起草部门：质管部起草人：赵触审阅人:刘军批准人：刘军起草H期：2015.7.15批准H期:2015.7.15执行H期：2015.7.15版本号：2015版A变更日期:变更原因业务主办质量职责（1）树立“航量第”的观念，严格执行药品管理管控法和药品经营侦量管理管控规范等法律法规；（2）对企业依法经营、规范市场行为承担主要贡任；（3）检查按需进货，择优采购的原则，把好进货历量第一关：（4）认或审杳供货单位的法定资格，考察其履行合同合约的能力，必要时配合版量管理管控部对其进行现场考察，签订侦量保证协议，确保购进渠道的介法性:（5）负贡建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理管控档

41、案：（6）签订购货合同合约同时必须按规定明确西药的质址条约条款：（7）对首营企业、首营品种的初审报批承担直接费任，负责行供货单位索取合法证照、生产批准证明文件、产品质量标准和首批样品等审核资料：（8）了解供货单位的生产状况、质量状况，及时反馈信息，为质量管理管控部开展版量控制提供依据：（9）协助质量管理管控部门对不合格药品实行严格控制，在质量管理管控部的监督卜.，承担报损、销毁不合格药品的相应工作。文件名称：质St管理管控员质价管理管控职责编号:TK-QD-O33-2015起草部门：质管部起草人：赵敏审阅人I刘军批准人：刘军起草H期：2015.7.15批准日期I2015.7.15执行日期：20

42、15.7.15版本号:2015版A变更口期:变更原因质量管理管控员质量职员（1）树立“质量第一”的观念，检杳质量效益的原则，承担质量管理管控方面的具体工作，在药品质量管理管控、工作质量管理管控方面有效行使裁决权：（2）依据企业质量方针目标，制定本部门的质史工作相关计划，并协助部门领导组织实施；（3）负货质应管理管控文件在本企业的执行，定期检查制定执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录：（4）负负公司连锁分部、连锁门店质量管理管控工作的指导和督促，接受并处理门店对药品质证的报告及查询，对上报的质址问题进行发差、确认、处理、追若；（5）对企业经营过程中的药品质状进行严格检查监督，定期对企业

43、旗量管理管控工作的执行情况进行检查、考核，在企业内部有效行使质量否决权：（6）在企业各部门的协助下，负货总部及连锁门店的全员质限培训、教育工作：（7）负责对药品养护工作的业务技术进行指导；（8）负责处理药品质量查询。对客户反映的质量问题填写质量查询登记表，及时查处除因，迅速予以答复解决,并按月整理查询情况报送班量和业务部门：（9）负责质批信息管理管控工作，建立与连锁经营相适应的质量信息管理管控网络，定期收集药品质员信息和有关质量的意见、建议，组织传递反馈.并定期进行统计分析，提供分析报告：（10）负责不合格药品报损前的审核及报废药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录：（11）收集、保管好

44、本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各类台账、记录、保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性：（12）协助部门领导组织历量分析会，做好记录，及时填报防狂统计报表和各类信息处理单；（13）负贵药品不良反应信息的处理及报告工作。文件名称：质中验收员顺收笆理管控职贡编号：TK-Q0-034-2015起审部门:质管部起点人；赵敏审问人：刘军批准人：刘军起草日期：2015.7.15批准日期：2015.7.15执行日期:2015.7.15版本号：2015版A变更H期：变更原因质量验收员质量职责CD树立“质量第”的观念,坚持质员原则，把好药晶入库旗量第美：（2）负责按法定标准和合同合约规定的质

45、圾条约条款对购进药品、配送退回药品逐批进行验收，有效行使否决权；（3）负贡对分部、连锁门店药品质量验收工作进行具体业务指导：（4）验收不合格的药品不得入库；（5）验收药品应在符合规定的场所进行,在规定时限内完成：（6）应按照“药品验收程序”的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性:（7）验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐检杳，整件药品包装中应有产品合格证；（8）验收特殊管理管控药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明.处方药和非处方药按分类要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装要有国家规定的专有标识；（9）验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书，以及合法的相关证明文件：（10）验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，应标明法定的药品质量合适的内容：（11）验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书；（12）销后退回的药品，应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检；（13）对毒性、麻醉中药饮片，应实行双人验收制度;（14）验收完毕，应将抽样药品包装曳原，并标明抽样标记：（15）验收不合格药品应报版量管理管控部确认：（16）规范填写验收记录，做到