北京市药品监管行政处罚裁量基准.docx

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1、北京市药品监管行政处罚裁母基准第一章总则第一条为规范药品研制、生产、经营、使用等环节中违法行为的行政处罚裁量权，根据法律，依据相关法规、规章、市场监管总局印发关于规范市场监督管理行政处罚裁员权的指导意见的通知(国市监法规(2022)2号)和北京市人民政府法制办公室关于规范实施行政处罚裁量基准制度的若干指导意见(京政法制发(201516号)等规定，制定本基准.第二条本基准适用于北京市药品的研制、生产、经营、使用等环节中违法行为的行政处罚裁量.第三条承担本市药品行政处罚职责的部门在行使药品行政处罚裁量权时，适用该行政处罚裁量基准.第四条本基准中各类违法行为依据社会危害性划定为A.B、C三个基础裁生

2、档次.其中，违法行为本身社会危害性严重的对应A档，违法行为本身社会危害性一般的对应B档，违法行为本身社会危害性轻微的对应C档.第五条本基准针对各类违法行为设定的基础裁量档，其对应的裁量幅度为依法减轻、从轻、一股、从重、情节严重处罚的下限和上限.属于中华人民共和国行政处罚法应当或可以减轻处罚或不予处罚等情节的，可以跨越本基准规定的基础裁量档实施处罚.第二章药品研制、注册违法行为裁量档次第六条药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试睑质量管理规范的，其行为属于基础裁量C档.违反药品管理法第十七条第一款、药品管理法实施条例第二十八条的规定，依据药品注

3、册管理办法第一百一十三条、药品管理法第一百二十六条的规定，给予警告，责令限期改正.上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次.第七条药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，逾期不改正的，其行为属于基础裁量A档。违反药品管理法第十七条第一款、药品管理法实施条例第二十八条的规定，依据药品注册管理办法第一百一十三条、药品管理法第一百二十六条的规定，逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物m日临床安全性评价研究

4、机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动.上述违法行为的裁量幅度为“处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁毋情节，划

5、分为“0-10万元罚款、10万元（含）-22万元罚款、22万元（含）-38万元（含）罚款、38万元-50万元（含）罚款四个基础裁量阶次.；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻单位：50万元（含）-95万元罚款；人员：所获收入百分之十（含）以上百分之二十二以下的罚款；10年（含）以上20年以下禁止从业“、一皴单位：95万元（含）-155万元（含）罚款；人员：所获收入百分之二十二（含）以上百分之三十八（含）以下的罚款；20年（含）以上30年（含）以下禁止从业、从重单位：155万元-200万元（含）罚款；人员：所获收入百分之三十八以上百分之五十（含）以下的罚款；30年以上至

6、终身禁止从业”三个基础裁量阶次.第八条开展生物等效性试验未备案的,其行为属于基础裁量C档.违反药品管理法第十九条第一款的规定，依据药品注册管理办法第一百一十四条、药品管理法第一百二十七条第（一）项的规定，责令限期改正，给予警告.上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次.第九条开展生物等效性邮未备案，逾期不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反药品管理法第十九条第一款的规定，依据药品注册管理办法第一百一十四条、药品管理法第一百二十七条第（一）项的规定，逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款.上述违法行为的裁量幅度为“处十万元以上五十万元以下的罚款”。按照减轻、从轻、一股、从重四个不同处罚裁量情

7、节，划分为0-10万元罚款、10万元（含）-22万元罚款、22万元（含）-38万元（含）罚款、38万元-50万元（含）罚款”四个基础裁量阶次.第十条进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的,其行为属于基础裁量C档.违反药品管理法第六十四条第一款、药品管理法实施条例第三十七条第一款的规定，依据药品管理法第一百三十二条的规定，给予警告,责令限期改正.上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次.第十一条进口已获得药品注册证书的药品,未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案,逾期不改正的，其行为属于基础裁量C档.违反药品管理法第六十四条第一款

8、、药品管理法实施条例第三十七条第一款的规定，依据药品管理法第一百三十二条的规定，吊销药品注册证书。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第十二条伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，其行为属于基础裁量A档。违反药品管理法第一百二十二条，依据药品管理法第一百二十二条的规定，没收违法所得，并处违法所得一m以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动,并

9、可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；违法所得不足十万元的，按十万元计算.上述违法行为的裁量幅度为”并处违法所得T吾以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款”.按照减轻、从轻、一骰、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“违法所得0-1倍罚款、违法所得1倍（含）-2.2倍罚款、违法所得2.2倍（含）-3.8倍（含）罚款、违法所得3.8倍-5倍（含）罚款四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻单位：违法所得5倍（含）-8倍罚款；人员：2万元

10、（含）以上7.4万元以下的罚款；十年内禁止从事药品生产经营活动、一般单位：违法所得8倍（含）-12倍（含）罚款；人员：7.4万元（含）以上14.6万元（含）以下的罚款；十年内禁止从事药品生产经营活动、从重”单位：违法所得12倍-15倍（含）罚款；人员：14.6万元以上20万元（含）以下的罚款；十年内禁止从事药品生产经营活动”三个基础裁量阶次.第十三条骗取临床试脸许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，其行为属于基础裁量A档.违反药品管理法第一百二十三条，依据药品注册管理办法第一百一十一条（仅适用药品注册环节）、药品管理法第一百二十三条的规定，撤销相关许可，十年内

11、不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留.上述违法行为的裁量幅度为”并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款”.按照减轻、从轻、一股、从重四个不同处罚裁量情节，划分为0-50万元罚款、50万元（含）-185万元罚款、185万元（含）-365万元（含）罚款、365万元-500万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；情

12、节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁员情节，划分为从轻人员：2万元（含）以上7.4万元以下的罚款；十年内禁止从事药品生产经营活动、-般人员：7.4万元（含）以上14.6万元（含）以下的罚款；十年内禁止从事药品生产经营活动、从重人员：14.6万元以上20万元（含）以下的罚款；十年内禁止从事药品生产经营活动”三个基础裁量阶次.第十四条在药品注册中未按照规定实施药物非临床研究质量管理规范或者药物临床试验质量管理规范的，其行为属于基础裁量C档.违反药品注册管理办法第十条的规定，依据药品注册管理办法第一百一十三条、药品管理法第一百二十六条的规定，给予警告，责令限期改正.上述违法行为的裁量不再划分基

13、础裁量阶次.第十五条在药品注册中未按照规定实施药物非临床研究质量管理规范或者药物临床魄质量管理规范的，逾期不改正的，其行为属于基础裁量A档.违反药品注册管理办法第十条的规定，依据药品注册管理办法第一百一十三条、药品管理法第一百二十六条的规定，逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位

14、所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动.上述违法行为的裁量幅度为“处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-10万元罚款、10万元（含）-22万元罚款、22万元（含）-38万元（含）罚款、-38万元-50万元（含）罚款四个基础裁量阶次.；情节严重的，按从轻、一般、

15、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻单位：50万元（含）-95万元罚款；人员：所获收入百分之十（含）以上百分之二十二以下的罚款；10年（含）以上20年以下禁止从业、一般单位：95万元（含）-155万元（含）罚款；人员：所获收入百分之二十二（含）以上百分之三十八（含）以下的罚款；20年（含）以上30年（含）以下禁止从业、从重单位：155万元-200万元（含）罚款；人员：所获收入百分之三十八以上百分之五十（含）以下的罚款；30年以上至终身禁止从业”三个基础裁量阶次.第十六条医疗机构的制剂质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的，其行为属于基础裁量A档。违反医疗机构制剂注册管理

16、办法（试行）第三十六条第一款的规定，依据医疗机构制剂注册管理办法（试行）第三十六条第一款的规定，应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号.上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第十七条未经批准开展药物临床试验的，其行为属于基础裁量A档.违反药品管理法第十九条第一款的规定，依据药品注册管理办法第一百一十四条（仅适用药品注册环节）药品管理法第一百二十五条第（一）项的规定，没收违法生产、悄售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，吊谓药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，就去定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责

17、任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动.上述违法行为的裁量幅度为“并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动”.按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁St情节，划分为“0-50万元罚款、50万元（含）-185万元罚款、185万元（含）-365万元（含）罚款、365万元-500万元（含）罚款四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻人员：2万元（含）以上7.4万元以下的罚款；10年（含）以上

18、20年以下禁止从业”、一股”人员：7.4万元（含）以上14.6万元（含）以下的罚款；20年（含）以上30年（含）以下禁止从业、从重人员：14.6万元以上20万元（含）以下的罚款；30年以上至终身禁止从业”三个基础裁量阶次。第十八条申请疫苗临床试验、注册、批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为的，其行为属于基础裁量A档.违反药品管理法第十九条第一款、疫苗管理法第十九条第一款、第二十七条的规定，依据药品注册管理办法第一百一十二条（仅适用药品注册环节）、疫苗管理法第八十一条第（一）项的规定，没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、输斗、包装材料、设备等物品,责令停

19、产停业整顿,并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的,吊销药品相关批准证明文件，直至吊销药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款,十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留.上述违法行为的裁量幅度为并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关健商位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本

20、单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动”.按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁毋情节，划分为货值金额0-15倍罚款、货值金额15倍（含）-25.5倍罚款、货值金额25.5倍（含）-39.5倍（含）罚款、货值金额39.5倍-50倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻人员：所获收入百分之五十（含）以上3.35倍以下的罚款；10年（含）以上20年以下禁止从业、一般人员：所获收入3.35倍（含）以上7.15倍（含）以下的罚款；20年（含）以上30年（含）以下禁止从业、从三人员：所获收入7

21、.15倍以上10倍（含）以下的罚款；30年以上至终身禁止从业”三个基础裁生阶次.第十九条药物临床试验申办者开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记,逾期不改正的,其行为属于基6出裁量B档.违反药品注册管理办法第三十三条的规定，依据药品注册管理办法第一百一十六条第（一）项的规定，逾期不改正的，处一万元以上三万元以下罚款,上述违法行为的涉量巾艘为处一万元以上三万元以下罚款”.按照减轻、从轻、一股、从重四个不同处罚裁量情节，划分为-0-1万元罚款、1万元（含）-1.6万元罚款、*,1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款、2.4万元-3万元（含）罚款四个基础裁量阶次.第二十条

22、药物临床试验申办者药物临床试验结束后未登记a床试验结果等信息，逾期不改正的，其行为属于基础裁量B档.违反药品注册管理办法第三十三条的规定，依据药品注册管理办法第一百一十六条第（三）项的规定，逾期不改正的，处一万元以上三万元以下罚款.上述违法行为的裁员幅度为“处一万元以上三万元以下罚款”.按照减轻、从轻、一股、从重四个不同处罚裁量情节，划分为-0-1万元罚款、1万元（含）-1.6万元罚款、1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款、2.4万元-3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次.第二十一条药物临床试验申办者未按规定提交研发期间安全性更新报告，逾期不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反药品注册管理办法

23、第二十八条的规定，依据药品注册管理办法第一百一十六条第（二）项的规定，逾期不改正的，处一万元以上三万元以下罚款.上述违法行为的裁员幅度为“处一万元以上三万元以下罚款”.按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为0-1万元罚款、1万元（含）-1.6万元罚款、1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款、2.4万元-3万元（含）罚款四个基础裁量阶次.第二十二条药物临床试睑期间，发现存在安全性问题或者其他风睑，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床解，或者未向国务院药品监督管理部门报告的，具行为属于基础裁量C档.违反药品管理法第二十二条的规定，依据药品注册管理办法第一百一十五条

24、、药品管理法第一百二十七条第（二）项的规定，责令限期改正，给予警告.第二十三条药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风睑，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告，逾期不改正的，其行为属于基础裁生B档.违反药品管理法第二十二条的规定，依据药品注册管理办法第一百一十五条、药品管理法第一百二十七条第（二）项的规定，逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处十万元以上五十万元以下的罚款处一万元以上三万元以下罚款”.按照减轻、从轻、一股、从重四个不同处罚裁量情节，划分为0-10万元罚款、10万元（含）-22万元

25、罚款、22万元（含）-38万元（含）罚款、38-50万元（含）罚款四个基础裁量阶次.第三章药品生产违法行为裁量档次（包含部分经营、使用）第二十四条未取得药品生产许可证生产药品的，其行为属于基4出裁量A档.违反药品管理法第四十一条第一款、药品生产监督管理办法第三条第二款、第六条、第七条的规定，依据药品生产监督管理办法第六十八条、药品管理法第一百一十五条的规定，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算.上述违法行为的裁量幅度为并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未

26、售出的药品,下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款.按照减轻、从轻、一股、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-15倍罚款、货值金额15倍（含）T95倍罚款、货值金额19.5倍（含）-25.5倍（含）罚款、货值金额25.5倍-30倍（含）罚款四个基础裁量阶次。第二十五条药品上市许可持有人、药品生产企业未经批准，擅自变更生产地址、生产范围等药品生产许可证许可事项的，其行为属于基础裁量A档.违反药品生产监督管理办法第十六条第一款的规定，依据药品生产监督管理办法第六十八条第（一）项、药品管理法第一百一十五条的规定，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括

27、已售出和未售出的药品,下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。上述违法行为的裁量幅度为”并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款”.按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节,划分为“货值金额0-15倍罚款、货值金额15倍（含）-19.5倍罚款、”货值金额19.5倍（含）-255倍（含）罚款、货值金额25.5倍-30倍（含）罚款四个基础裁量阶次。第二十六条生产、销售假药的，其行为属于基础裁量A档.违反药品管理法第九十八条第一款、第二款的规定，依据药品管理法第一百一十六条、第一百一十八条的规定，没收违法

28、生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊船药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算.情节严重的,吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请;药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口,生产、销售假药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留.对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包

29、装材料、生产设备予以没收。上述违法行为的裁量幅度为并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为货值金额0-15倍罚款、货值金额15倍（含）T95倍罚款、货值金额19.5倍（含）-25.5倍（含）罚款、货值金额25.5倍-30倍（含）罚款四个基6出裁量阶次。；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻”人员：所获收入百分之三十（含）以上1.11倍以下的罚款

30、，终身禁止从事药品生产经营活动、一般人员：所获收入1.11倍（含）以上2.19倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活、从重人员：所获收入2.19倍以上3倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”三个基础裁员阶次.第二十七条生产、销售的疫苗属于假药的，其行为属于基础裁量A档.违反药品管理法第九十八条第一款、第二款的规定，依据疫苗管理法第八十条第一款、第三款的规定，没收违法所得和违法生产、悄售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书,直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金

31、额不足五十万元的，按五十万元计算。生产、销售的疫苗属于假药且情节严重的，由省级以上人民政府药品监督管理部门对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入T吾以上十倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。上述违法行为的裁量幅度为并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关健岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不

32、同处罚裁量情节,划分为“货值金额0-15倍罚款、货值金额15倍（含）-25.5倍罚款、货值金额25.5倍（含）-39.5倍（含）罚款、货值金额39.5倍-50倍（含）罚款四个基E蛾量阶次。；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻”人员：所获收入1倍（含）以上3.7倍以下的罚款；终身禁止从事药品生产经营活动、一般人员：所获收入3.7倍（含）以上7.3倍（含）以下的罚款；终身禁止从事药品生产经营活动、从重人员：所获收入7.3倍以上10倍（含）以下的罚款；终身禁止从事药品生产经营活动”三个基础裁量阶次.第二十八条生产、销售劣药的，其行为属于基础裁量A档.违反药品管理法第九十八

33、条第一款、第三款的规定，依据药品管理法第一百一十七条第一款、第一百一十八条的规定，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、俏售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算,违法零隹的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、俏售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安

34、机关处五日以上十五日以下的拘留.对生产者专门用于生产劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收.上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款”.按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁毋情节，划分为货值金额0-10倍罚款、货值金额10倍（含）-13倍罚款、货值金额13倍（含）-17倍（含）罚款、货值金额17倍-20倍（含）罚款四个基础裁量阶次。；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从

35、轻“人员：所获收入百分之三十（含）以上1.11倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动、一般人员：所获收入1.U倍（含）以上2.19倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动、从重人员：所获收入2.19倍以上3倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”三个基础裁星阶次.第二十九条生产、销售的疫苗屈于劣药的，其行为属于基础裁量A档.违反药品管理法第九十八条第一款、第三款，依据疫亩管理法第八十条第二款、第三款，没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金

36、额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等.生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的，由省级以上人民政府药品监督管理部门对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留.上述违法行为的裁量幅度为”并处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入T

37、音以上十倍以下的罚款.按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁St情节，划分为货值金额0-10倍罚款、货值金额10倍（含）-16倍罚款、货值金额16倍（含）-24倍（含）罚款、货值金额24倍-30倍（含）罚款四个基础裁量阶次。；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻人员：所获收入1倍（含）以上3.7倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动、一股人员：所获收入3.7倍（含）以上73倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动、从重人员：所获收入7.3倍以上io倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营;舌动三个基础裁量阶次.第三十条生产、销售不符合国家药品标准或者

38、不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的中药饮片的，其行为属于基础裁量A档.违反药品管理法第四十四条第二款、药品管理法实施条例第六十六条的规定，依据药品管理法第一百一十七条第一款、第二款、第一百一十八条第一款、第二款的规定，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、悄售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证.生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人

39、、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营;舌动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款按照减轻、从轻、一股、从重四个不同处罚裁量情节，划分为货值金额0-10倍罚款、货值金额10倍（含）-13倍罚款、货值金额13倍（

40、含）-17倍（含）罚款、货值金额17倍-20倍（含）罚款四个基础裁量阶次.；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁超情节,划分为从轻人员：所获收入百分之三十（含）以上1.II倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动、一般”人员：所获收入1.ll倍（含）以上2.19倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动、从重人员：所获收入2.19倍以上3倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”三个基础裁量阶次.生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款.上述违法行为的裁员幅度为可以处十万元以上五十万元以下的

41、罚款.按照减轻、从轻、一股、从重四个不同处罚裁量情节，划分为0-10万元罚款、10万元（含）-22万元罚款、22万元（含）-38万元（含）罚款、38万元-50万元（含）罚款四个基础裁量阶次.第三十一条药品上市许可持有人、药品生产企业未遵守药品生产质量管理规范的，其行为属于基础裁量C档.违反药品管理法第四十三条第一款、第二款的规定，依据药品生产监督管理办法第六十九条、药品管理法第一百二十六条的规定，责令限期改正，给予警告.上述违法行为的裁量不再划分基础裁员阶次.第三十二条药品上市许可持有人、药品生产企业未遵守药品生产质量管理规范，逾期不改正的，其行为属于基础裁量A档.违反药品管理法第四十三条第一

42、款、第二款的规定，依据药品生产监督管理办法第六十九条、药品管理法第一百二十六条的规定，逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。上述违法行为的裁量幅度为“处十万元以上五十万元以下的罚款；情

43、节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款；对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等;舌动.按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁毋情节，划分为“0-10万元罚款、10万元（含）-22万元罚款、22万元（含）-38万元（含）罚款、38万元-50万元（含）罚款四个基础裁量阶次.；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻单位：50万元（含）-95万元罚款；人员：所获收入百分之十（含）以上百分之二十二以下的罚款；10年（含）以上20年以下禁止从业“、一般单位：95万元（含）-1

44、55万元（含）罚款；人员：所获收入百分之二十二（含）以上百分之三十八（含）以下的罚款；20年（含）以上30年（含）以下禁止从业、从重单位：155万元-200万元（含）罚款；人员：所获收入百分之三十八以上百分之五十（含）以下的罚款；30年以上至终身禁止从业三个基础裁量阶次.第三十三条输斗、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规的，其行为属于基础裁量C档.违反药品生产监皆管理办法第三十三条的规定，依据药品生产监督管理办法第七十条、药品管理法第一百二十六条的规定，责令限期改正，给予警告.上述违法行为的涉量不再划

45、分基础裁量阶次.第三十四条辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规，逾期不改正的，其行为属于基础裁量A档.违反药品生产监督管理办法第三十三条的规定，依据药品生产监督管理办法第七十条、药品管理法第一百二十六条的规定，逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责

46、人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动.上述违法行为的裁量幅度为“处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款；对法定彳弋表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等;舌动.按照减轻、从轻、一骰、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-10万元罚款、10万元（含）-22万元罚款、22万元（含）-38万元（含）罚款、38万元-50万元（含）罚款四个基础裁生阶次

47、.；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻单位：50万元（含）-95万元罚款；人员：所获收入百分之十（含）以上百分之二十二以下的罚款；10年（含）以上20年以下禁止从业、一般单位：95万元（含）-155万元（含）罚款；人员：所获收入百分之二十二（含）以上百分之三十八（含）以下的罚款；20年（含）以上30年（含）以下禁止从业、从重单位：155万元-200万元（含）罚款；人员：所获收入百分之三十八以上百分之五十（含）以下的罚款；30年以上至终身禁止从业”三个基础裁量阶次.第三十五条伪造生物制品批签发合格证的,其行为属于基础裁量A档。违反药品管理法第一百二十二条、生物制品批签发管理办法第四十二条第二款，依据药品管理法第一百二十二条、生物制品批签发管理办法第四十二条第二款的规定，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定彳弋表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；违法所得不足十万元的，