结核耐药分子诊断市场情况分析.docx
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1、结核耐药分子诊断市场情况分析一、结核耐药分子诊断市场情况结核病是全球性公共卫生问题,是全球导致死亡人数最多的传染性疾病。2021年10月,WHO发布了2021年全球结核病报告,据WHO估算,全球结核潜伏感染人群接近20亿,新发患者约有990万人,2020年有50万人患有耐药性结核,其中印度、中国和俄罗斯的负担最重。中国是全球结核病高负担国家之一。根据2021年全球结核病报告数据,2020年我国结核新发病例数约84.2万人(2019年为83.3万人),位居全球第二位(仅次于印度),占全球新发病例总数的9%,对应结核发病率约为59/10万人(2019年59/10万人);结核死亡病例数约3万人,占全
2、球死亡病例总数的3肌对应结核死亡率为2.1/10万人。在结核病中,耐药结核病具有痰菌阴转慢,传染期长,诊断、治疗和管理技术复杂,治疗费用高,缺乏特效药以及不良反应多等特点。这使得耐药结核病疫情的控制,成为全球结核病防治的重中之重。根据耐受抗结核药物数量及品种的不同,耐药结核病可分为:单耐药结核病(MR-TB)、多耐药结核病(PDR-TB)、耐多药结核病(MDR-TB)、准广泛耐药结核病(Pre-XDR-TB),广泛耐药结核病(XDR-TB)、利福平耐药结核病(RR-TB)o与结核发病率及死亡率明显低于全球平均水平不同,我国初治及复治结核病患者的MDR/RR-TB比例均明显高于全球平均水平;即使
3、在全球耐药结核负担前十的国家中,我国初治及复治结核病患者的MDR/RR-TB比例同样处于中上水平。因此,我国结核病(尤其是耐药结核病)的防治迫在眉睫。鉴于传统药敏试验的周期太长,IVHO指南和我国专家共识均推荐使用分子检测方法对结核病患者进行快速耐药筛查。二、市场导向组织创新现代市场营销管理哲学要求企业创造顾客和顾客满意,将顾客利益摆在核心地位。许多企业在此基础上也开始认识到兼顾行业、合作伙伴、社区和国家利益对企业成功经营与发展的重要地位。然而,在实践中真正贯彻这种观念,保证企业健康成长,却并不容易。面对现代科技迅速发展、市场环境急剧变迁和竞争日趋激烈的挑战,企业必须对自身组织与管理制度进行革
4、新,形成能够全面有效地招律顾客并为之提供良好服务的机制。里特尔咨询公司在总结卓有成效的公司管理模式的基础上,提出了一个高绩效业务模型。该模型将企业资源与组织配置列为基础。我们可以将它作为企业组织与体制创新的主要原则来讨论。(一)满足利益方的要求在今天的价值交换体系中,企业绩效及其利润目标只有在能使其他利益方获得利益的条件下,才有可能实现。因此,企业及其经营业务,都要确定利益方及其要求。一般地说,利益方主要包括顾客、供应商、经销商、企业员工和股东。如果这些利益方觉得不满意,就不能实现理想的合作,导致整体绩效下降,甚至经营失败。为此,企业必须遵循一个原则:满足每一个利益团体的最低期望。企业要致力于
5、为不同的利益方传递高于最低限度的满足水平。同时,也需要根据不同程度满意水平,为员工尽好责任(基本满意水平),为经销商提供绩效满意水平。在确定这些满意水平的时候,企业必须注意,不要让利益方之间感到相对待遇有失公平。各方利益关系的协调本质上仍然是以顾客满意为核心的。从经营动态关系上看,通过顾客满意达到包括股东在内的其他利益方满意,又是建立在企业组织与制度革新所创造的高质量环境基础上的。建立一个面向市场的组织管理体制,形成高水平的员工满意;通过员工积极性、创造性的充分发挥,以高质量的产品和服务建立高度的顾客满意,从而带来更多的交易,更高的企业利润,以及供应商、经销商的利益。各方满意的结果,又会促进新
6、一轮更高质量的良性循环。(二)改进关键业务过程达到满意目标必须通过对工作过程的管理才能实现。目前,大多数企业的这种管理都是通过以专业职能分工为基础的部门组织来进行的。这种传统的组织结构往往使各业务部门各自为政,追求自身目标最大化而不是企业目标最大化,各部门之间不能实现理想的合作,从而也使企业保有高度满意顾客这一总体目标及其战略规划不能有效地遍及整个业务各环节和全过程。因此,使企业的每一个部门都高度面向市场并热心于同其他部门协作,是十分必要的。为适应以快速变化为主调、灵活反应为关键的外部环境,企业必须突出和加强对关键业务过程的管理,通过组织革新,建立多功能的团体,将市场和企业的各种声音和谐一致地
7、协调起来,形成自己的管理核心业务的能力。(三)合理配置资源业务过程的执行,需要配置相应的人、财、物及信息等资源。企业必须设计出一个决策框架,使有限资源能够按照使顾客和企业都满意的方式来有效配置。这需要寻求拥有资源并对各业务的资源分配与使用实施控制。同时,企业还应努力寻求运用协作资源的可能性,以充分利用外部获得的非关键性资源。研究表明,高绩效公司往往十分重视自己拥有并培养那些能构成业务核心的资源和能力,以此形成自己的核心竞争力。他们将好钢用到刀刃上,而将非关键性资源配备转移到企业外部。(四)组织革新企业的组织要素通常包括组织结构、政策与文化。这些因素在市场环境发生急剧变化时,如果不相应变革,往往
8、会成为企业维系和发展与市场有机联系时的机能障碍。我国国有企业深化改革、转换机制的沉重任务,很大程度上就是由于其组织与市场不相适应而派生出来的。传统企业组织(有的学者称之为“命令一控制式组织“)的致命弱点是阻碍市场知识的积累及其在组织内部的广泛传播,影响企业的决策水平及营销观念的全面贯彻。企业要根据环境的变化对其组织结构和政策进行革新。与此同时,也要通过长期艰苦努力,加强企业的文化建设。三、企业营销对策用上述矩阵法分析、评价营销环境,可能出现4种不同的结果。在环境分析与评价的基础上,企业对威胁与机会水平不等的各种营销业务,应分别采取不同的对策。对理想业务,应看到机会难得,甚至转瞬即逝,必须抓住机
9、遇,迅速行动;否则,丧失战机,将后悔莫及。对风险业务,面对其高利润与高风险,既不宜盲目冒进,也不应迟疑不决,坐失良机,应全面分析自身的优势与劣势,扬长避短,创造条件,争取突破性的发展。对成熟业务,机会与威胁处于较低水平,可作为企业的常规业务,用以维持企业的正常运转,并为开展理想业务和风险业务准备必要的条件。对困难业务,要么是努力改变环境,走出困境或减轻威胁,要么是立即转移,摆脱无法扭转的困境。四、全面质量管理营销管理者应当将改进产品和服务质量视为头等大事。许多在全球获得成功的公司都是因其产品达到了预期的质量指标。大多数顾客已不再接受或容忍质量平平的产品。企业要想在竞争中立于不败之地,除了接受全
10、面质量管理(TQM),别无选择。通用电气公司董事长杰克,韦尔奇说:“质量是我们维护顾客忠诚最好的保证,是我们对付外国竞争最有力的武器,是我们保持增长和盈利的唯一途径。”更高的产品和服务质量会带来更高的顾客满意、顾客忠诚,同时也能支撑较高的价格并因销量增加带来更低的成本。所以,质量改进方案(QlP)通常会提高企业盈利水平。美国质量管理协会认为,质量是一项产品或服务有能力满足明确的或隐含的需求的各种属性和特征的总和。这是一个顾客导向的质量定义。顾客有一系列的需要和欲望,当所售的产品或服务符合或超越了顾客的欲望时,销售者就提供了质量。一个能在大多数场合满足大多数顾客需要与欲望的公司就是优质公司。区分
11、适用性质量和适合性质量是很重要的。适用性质量是指产品达到某特定功能的质量。适合性质量是指达到没有缺陷且有稳定一致的性能。重要的是“市场驱动质量”,而不是“工程驱动质量”O全面质量管理要求一个组织对所有生产过程、产品和服务进行一种广泛有组织的管理,以便不断地改进质量工作。全面质量管理是创造顾客价值、顾客满意和保留顾客的关键,要求企业全员全程参与,正如营销是每个人的工作一样。在一个以质量为导向的企业,营销经理有两项责任:第一,正确识别顾客需要和欲望,将顾客的要求正确地传达给产品设计者,参与制定旨在通过全面质量获胜的战略和政策。第二,在向目标顾客传递高质量产品和服务的同时传递高的营销质量,努力使每项
12、营销活动一订单处理、推销员培训、广告、售后服务等一都达到更高的标准和水平。越来越多的公司已经任命一位“质量副总经理”专门负责全面质量管理。全面质量管理要求确认下面有关质量改进的诸条件。(1)质量必须为顾客所认知。质量工作必须以顾客的需要为起始点,以顾客的知觉为终点。(2)质量必须在公司每一项活动中体现出来。不能只考虑产品的质量,还应考虑广告、服务、产品介绍文献、送货、售后服务等方面的质量。(3)质量要求全体员工的承诺。唯有当公司全体员工都承诺保证质量,以质量为动力,并得到良好培训时,质量才有保证。(4)质量要求高质量的合作伙伴。一个公司所提供的质量,只有当它的价值链上的伙伴都对质量作出承诺时,
13、才有保证。(5)质量必须不断改进。最佳公司坚信“每个人应持续不断地改善每项工作”。改善质量的最好方法就是以“最佳等级”竞争者作为基准,努力赶上或者超越他们。(6)质量改进有时需要总体突破。尽管质量应持续不断地加以改进,但有时确定一个总体改进目标是必要的。小的改进通过努力工作就可以实现,而大的改进则要求新的思路和更高明的工作。(7)质量未必要求更高成本。质量实际上是通过学习掌握“第一次就把事情做好”的方式得以改善的。质量不是检查出来的,质量必须是设计进去的。当事情在第一次就做得很完美时,诸如抢救、修理等许多成本,以及顾客不满意的损失都可以免除。(8)质量是必要的,但不是充分的。由于买方的要求越来
14、越高,改进一个公司的产品或服务质量无疑是十分必要的。然而,高质量并不保证必胜,尤其是当竞争者也处于大致相同的质量水平时。五、行业的进入壁垒1、技术壁垒体外诊断是一种技术含量高、多学科高度综合互相渗透的新兴产业,涉及临床检验学、生物化学、免疫学、分子生物学、基因工程等众多学科领域,存在较强的技术壁垒。此外,研究开发领域技术含量高、资金投入大、开发周期长、生产工艺流程复杂、技术掌握和革新难度大、质量控制要求高,如果没有较强的自主研发能力和技术积累,行业新进者很难在市场中立足。2、质量和渠道壁垒体外诊断试剂是检测患者是否患病和病情程度的基本工具,检测结果的准确性直接影响医生的诊断和患者的身体健康。随
15、着现代医学科技的进步,对于医学检验的要求越来越精确量化,对试剂产品的质量性能如稳定性、灵敏度、特异性、检测线性范围等也提出了更高要求。对于体外诊断产品行业而言,终端销售渠道主要集中在各级医院,体外诊断试剂厂商往往需要具有较长的经营年限和良好的市场口碑,且提供的产品具有长时间优良的临床应用效果才能获取医院等客户的信任,诊断试剂厂商会在提供服务的过程中与医院一起建立与该诊断试剂相关的质量控制体系,形成紧密的合作关系。因此,在相同条件下,医院倾向于与已建立合作关系的、具有良好信誉及快速响应能力的供应商延续合作关系,行业新进者要在短期内与医院建立深度合作关系存在较大难度。这种机制对质量控制不严格、市场
16、口碑、品牌知名度较低的竞争者形成壁垒。3、市场准入壁垒体外诊断试剂行业具有较高的市场准入壁垒。我国对体外诊断行业在行业准入、生产经营等方面制定了一系列法律法规以加强对行业的监管。我国现对体外诊断试剂生产和经营企业实行许可管理制度,生产经营企业必须获得国家药监局颁发的医疗器械生产企业许可证及医疗器械经营企业许可证。此外,生产企业必须通过相应的质量管理体系考核,其所有上市产品还须经过临床试验并获得产品注册证书,并在使用过程中受相关部门的监督管理。对新进入者来说,达到符合监管要求的生产经营条件并获得许可证需要较长的过程。4、资金壁垒体外诊断的研发、生产、保存、运输、销售及售后的每个环节都需要很强的资
17、金实力支撑。体外诊断产品研发周期长,因此在项目前期需具备资金实力以支撑长时间的研发。在产品生产环节,必须投入大规模资金建造满足体外诊断试剂要求与生物制品安全规范的洁净厂房及其他生产设施。在流通环节,由于产品都需要低温保存、冷链运输,因此对产品库存环境和运输过程也需要投入较高资金。在销售及售后环节,为了保证不出现因为操作失误而导致的质量风险,还需要企业投入相当多的费用来对客户及经销商进行培训和技术支持服务。各环节较大的前期投资规模形成了较强的行业资金壁垒。六、行业面临的机遇和挑战1、行业面临的机遇(1)分级诊疗的推动2015年9月,国务院办公厅在关于推进分级诊疗制度建设的指导意见中提出建立基层首
18、诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式;到2020年,分级诊疗服务能力将全面提升,基本建立符合国情的分级诊疗制度,将分级诊疗升级为战略目标。之后,国务院又陆续出台了“健康中国2030“规划纲要国务院办公厅关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见等文件,要求全面建立成熟完善的分级诊疗制度,逐步形成多种形式的医联体组织模式。随着分级诊疗制度的强力推进,我国诊疗体系也会发生改变,医疗资源将会显著向基层医疗机构下沉,三级医院的门诊量已出现下降,基层医疗机构门诊量将显著提升,同时也对基层医疗机构诊疗质量的提高提出了要求,因此,体外诊断行业要适应这一新形势,积极开发适应基层医疗使用的检测仪器和相应试
19、剂,仪器小型化、自动化以及单人份检测将会获得更好的发展机遇。分级诊疗政策提高了对基层医疗机构的医疗器械配置要求,从而推动基层体外诊断行业的发展,为我国体外诊断行业带来了发展的机遇。(2)精准医疗的需求随着生物医药技术的不断发展,精准医疗已成为国家战略性新兴产业的组成部分。2016年3月,科技部发布“精准医疗研究”重点研究专项指南,要求以我国常见高发、危害重大的肿瘤等疾病为切入点,实施精准医疗研究,以临床应用为导向,使精准医疗成为经济社会发展的新增长点。体外诊断通过对样本进行检测,可精准获取相关诊断信息,覆盖多种疾病领域,为疾病预防、早期发现、临床诊断、治疗检测及预后评估等多阶段提供重要信息。随
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