药品经营质量管理规范现场检查指导原则2022.docx

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1、附件药品经营质量管理法律规范现场检查指导原则（修订稿）说明一、为法律规范药品经营企业监督检查工作，依据药品经营质量管理法律规范，制定药品经营质量管理法律规范现场检查指导原则。二、本指导原则包含药品经营质量管理法律规范的检查项目和所对应的附录检查内容。检查有关检查项目时，应同时对应附录检查内容。假如附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应判定为不符合要求。三、本指导原则检查项目分三部分。批发企业检查项目共256项，其中严峻缺陷项目（*）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其中严峻缺陷项目（*）8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷

2、项115项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共185项，其中严峻缺陷项目（*）9项，主要缺陷项（*）70项，一般缺陷项106项。四、药品零售连锁企业总部及配送中心依据药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店依据药品零售企业检查项目检查。五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目检查。六、认证检查结果判定:检查项目结果判定严峻缺陷项目（*）主要缺陷项目（*）一般缺陷项目0020%通过检查0020%30%限期整改后复核检查010%20%21不通过检查010%010%20%0030%注：缺陷项目比例数二对应的缺陷项目中不符合项目数/（对

3、应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）100%o七、监督检查结果判定:检查项目结果判定严峻缺陷项目（*）主要缺陷项目（*）一般缺陷项目OO0符合药品经营质量管理法律规范OO药品批发企业43违反药品经营质量管理法律规范，限期整改药品零售企业34体外诊断翻（药品）经营企业33O药品批发企业10药品批发企业29药品零售企业5药品零售企业23外诊断W剂（药品）1企业7体外谶画1（药品）经营企业2221-一严峻违反药品经营质量管理法律规范，撤销药品经营质量管理法律规范认证证书O药品批发企业210-药品零售企业25体外i狮揶J（药品）经营企业27O药品批发企业10药品批发企业229药品零售企业5药品

4、零售企业223体外诊断翻（药品）1企业7体外谶谒IJ（药品）经营企业222OO药品批发企业243药品零售企业234体外i掰捌（药品）经营企业33第一部分药品批发企业一、药品经营质量管理法律规范部分序号条款号检查项目1总则*00201企业应在药品选购、储存、销售、运输等环节实行有效的质量掌握措施，确保药品质量，并依据我国有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。2*00401药品经营企业应依法经营。3*00402药品经营企业应坚持诚恳守信，禁止任何虚假、哄骗行为。4质量管理体系*00501企业应依据有关法律法规及药品经营质量管理法律规范（以下简称法律规范）的要求建立质量管理体系。500502企业

5、应确定质量方针。600503企业应制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量掌握、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。7*00601企业制定的质量方针文件应明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。8*00701企业质量管理体系应与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设施、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。9*00801企业应定期开展质量管理体系内审。10*00802企业应在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。11*00901企业应对内审的状况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量掌握水平，保证质量管理体系持续有效运行

6、。1201001企业应采纳前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、掌握、沟通和审核。13OllOl企业应对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证力量和质量信誉，必要时进行实地考察。14*01201企业应全员参加质量管理，各部门、岗位人员应正确理解并履行职责，担当相应的质量责任。序号条款号检查项目15机构和质量管理职责*01301企业应设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。16*01302企业应明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。17*01401企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责供应必要的条件，保证质量管

7、理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并依据法律规范要求经营药品。18*01501企业质量负责人应由企业高层管理人员担当，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。19*01601企业应设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。20*01602企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。2101701质量管理部门应督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及法律规范的要求。2201702质量管理部门应组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。23*01703质量管理部门应负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位

8、销售人员、购货单位选购人员的合法资格进行审核，并依据审核内容的变化进行动态管理。2401704质量管理部门应负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。25*01705质量管理部门应负责药品的验收，指导并监督药品选购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。26*01706质量管理部门应负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。2701707质量管理部门应负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。2801708质量管理部门应负责假劣药品的报告。2901709质量管理部门应负责药品质量查询。30*01710质量管理部门应负责指导设定计算机系统质量掌握功能，负责计算机系

9、统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。序号条款号检查项目31机构和质量管理职责*01711质量管理部门应组织验证、校准相关设施设施。3201712质量管理部门应负责药品召回的管理。3301713质量管理部门应负责药品不良反应的报告。34*01714质量管理部门应组织质量管理体系的内审和风险评估。3501715质量管理部门应组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。36*01716质量管理部门应组织对被托付运输的承运方运输条件和质量保障力量的审查。3701717质量管理部门应帮助开展质量管理训练和培训。3801718质量管理部门应担当其他应由质量管理部门履行的职责

10、。39人员与培训01801企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应符合有关法律法规及法律规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。40*01901企业负责人应具有高校专科以上学历或者中级以上专业技术职称；应经过基本的药学专业学问培训，熟识有关药品管理的法律法规及法律规范。41*02001企业质量负责人应具有高校本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经受，在质量管理工作中具备正确推断和保障实施的力量。42*02101企业质量管理部门负责人应具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经受，能独立解决经营过程中的质量问题。4302201企业应配备符合相关资格要求的质

11、量管理、验收及养护等岗位人员。44*02202从事质量管理工作的，应具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业高校专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。45*02203从事验收工作的，应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。4602204从事养护工作的，应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。47*02205从事中药材、中药饮片验收工作的，应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以序号条款号检查项目人员与培训上专业技术职称。4802206从事中药材、中药饮片养护工作的，应具有中药学专业中专

12、以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。4902207直接收购地产中药材的，验收人员应具有中药学中级以上专业技术职称。50*02208从事疫苗配送的，还应配备2名以上专业技术人员特地负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经受。51*02301从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。5202401从事选购工作的人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。5302402从事销售、储存等工作的人员应具有高中以上文化程度。54*02501企业应对

13、各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和连续培训，以符合法律规范的要求。5502601培训内容应包括相关法律法规、药品专业学问及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。56*02701企业应依据培训管理制度制定年度培训方案并开展培训和考核，使相关人员能正确理解并履行职责。5702702培训工作应做好纪录并建立档案。58*02801从事特别管理的药品的人员，应接受相关法律法规和专业学问培训并经考核合格后方可上岗。59*02802从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应接受相关法律法规和专业学问培训并经考核合格后方可上岗。6002901企业应制定员工个人卫生管理制度。6102902企业

14、储存、运输等岗位人员的着装应符合劳动爱护和产品防护的要求。6203001质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。6303002患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。序号条款号检查项目6403003身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。65质量管理体系文件*03101企业制定质量管理体系文件应完备，并符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、纪录和凭证等。66*03201文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应依据文件管理操作规程进行，并

15、保存相关纪录。6703301文件应标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。6803302文件文字应精确、清楚、易懂。6903303文件应分类存放，便于查阅。7003401企业应定期审核、修订文件。7103402企业使用的文件应为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场消失。7203501企业应保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格依据规定开展工作。73*03601质量管理制度应包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量拒绝权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位选购人员等资格

16、审核的规定；（六）药品选购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（七）特别管理的药品的规定；（八）药品有效期的管理；（九）不合格药品、药品销毁的管理；（十）药品退货的管理；（十一）药品召回的管理；序号条款号检查项目73质量管理体系文件*03601（十二）质量查询的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理；（十四）药品不良反应报告的规定；（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的训练、培训及考核的规定；（十七）设施设施保管和维护的管理；（十八）设施设施验证和校准的管理；（十九）纪录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；（二十一）药品追溯的规定；（二十二）其他应规定的内容。7

17、4*03701部门及岗位职责应包括：（一）质量管理、选购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、选购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（三）质量管理、选购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；（四）与药品经营相关的其他岗位职责。75*03801企业应制定药品选购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。76*03901企业应建立药品选购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关纪录。77*03902纪录应真

18、实、完整、精确、有效和可追溯。7804001通过计算机系统纪录数据时，有关人员应依据操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数序号条款号检查项目质量管理体系文件据的录入或者复核。7904002数据的更改应经质量管理部门审核并在其监督下进行。8004003数据的更改过程应留有纪录。81*04101书面纪录及凭证应准时填写，并做到字迹清楚，不得随便涂改，不得撕毁。8204102更改纪录的，应注明理由、日期并签名，保持原有信息清楚可辨。8304201纪录及凭证应至少保存5年。8404202疫苗的纪录及凭证按相关规定保存。8504203特别管理的药品的纪录及凭证按相关规定保存。86设施与设备*04301

19、企业应具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。8704401库房的选址、设计、布局、建筑、改造和维护应符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。8804501药品储存作业区、帮助作业区应与办公区和生活区分开肯定距离或者有隔离措施。89*04601库房的规模及条件应满意药品的合理、平安储存，便于开展储存作业。9004602库房内外环境干净，无污染源，库区地面硬化或者绿化。9104603库房内墙、顶光滑，地面平整，门窗结构严密。9204604库房有牢靠的平安防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。9304605库房有防止室外装卸、搬运

20、、接收、发运等作业受特别天气影响的措施。9404701库房应配备药品与地面之间有效隔离的设施。9504702库房应配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施。96*04703库房应配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设施。97*04704库房应配备自动监测、纪录库房温湿度的设施。9804705库房应配备符合储存作业要求的照明设施。9904706库房应有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设施。序号条款号检查项目IOO设施与设备04707库房应有包装物料的存放场所。10104708库房应有验收、发货、退货的专用场所。102*04709库房应有不合格药品专用存放场所。103*04710经营特别

21、管理的药品有符合我国规定的储存设施。104*04801经营中药材、中药饮片的，应有专用的库房和养护工作场所。10504802直接收购地产中药材的应设置中药样品室（柜）。106*04901经营冷藏、冷冻药品的，应配备与其经营规模和品种相适应的冷库。107*04902储存疫苗的，应配备两个以上独立冷库。108*04903冷库应配备温度自动监测、显示、纪录、调控、报警的设施。10904904应配备冷库制冷设施的备用发电机组或者双回路供电系统。11004905对有特别低温要求的药品，应配备符合其储存要求的设施设施。111*04906经营冷藏、冷冻药品的应配备冷藏车。112*04907经营冷藏、冷冻药品

22、的应配备车载冷藏箱或者保温箱等设施。113*05001运输药品应使用封闭式货物运输工具。114*05101运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应符合药品运输过程中对温度掌握的要求。115*05102冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。116*05103冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。11705201储存、运输设施设施的定期检查、清洁和维护应由专人负责，并建立纪录和档案。118校准与验*05301企业应依据我国有关规定，对计量器具、温湿度监测设施等定期进行校准或者检定。119*05302企业应对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过

23、规定时限的验证。120*05303企业应对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。121*05304企业应对冷藏运输等设施设施进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。序号条款号检查项目122证校准与验证*05401企业应依据相关验证管理制度，形成验证掌握文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。12305501验证应依据预先确定和批准的方案实施。12405502验证报告应经过审核和批准。12505503验证文件应存档。126*05601企业应依据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设施。127计算机系统*05701企业应建立能够

24、符合经营全过程管理及质量掌握要求的计算机系统，实现药品可追溯。12805801企业计算机系统应有支持系统正常运行的服务器和终端机。12905802企业计算机系统应有平安稳定的网络环境、固定接入互联网的方式和平安牢靠的信息平台。13005803企业计算机系统应有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。13105804企业计算机系统应有药品经营业务票据生成、打印和管理功能。132*05805企业计算机系统应有符合法律规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。133*05901计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、精

25、确、平安和可追溯。134*06001计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应采纳平安、牢靠的方式储存并按日备份，备份数据应存放在平安场所。135采购*06101企业选购药品应确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。13606102企业选购药品应与供货单位签订质量保证合同。13706103选购中涉及的首营企业、首营品种，选购部门应填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人审核批准。必要时应组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。对首营企业的审核，应查验加盖其公章原印章的以下资料，确仔细实、有效：序号条款号检查项目138138采购*06201

26、*06201（一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示状况；（三）药品生产质量管理法律规范认证证书或者药品经营质量管理法律规范认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号。139*06301选购首营品种应审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可选购。14006302首营品种审核资料应归入药品质量档案。141*06401企业应核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件

27、；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（H）供货单位及供货品种相关资料。14206501企业与供货单位签订的质量保证合同至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应供应符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应依据我国规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证合同的有效期限。143*06601企业选购药品时应向供货单位索取发票。14406602发票应列明药品的通用名称、规格、

28、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应附销序号条款号检查项目采购售货物或者供应应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。145*06701发票上的购、销单位名称及金额、品名应与付款流向及金额、品名全都，并与财务账目内容相对应。14606702发票按有关规定保存。14706801选购药品应建立选购纪录，包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，选购中药材、中药饮片的还应标明产地等。148*06901除发生灾情、疫情、突发大事或者临床紧急救治等特别状况，以及其他符合我国有关规定的情形外，企业不得采纳直调方式购销药品。14906902企业

29、在上述特别状况下，实行将已选购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位的直调方式购销药品的，应建立特地的选购纪录，保证有效的质量跟踪和追溯。150*07001选购特别管理的药品，应严格依据我国有关规定进行。15107101企业应定期对药品选购的整体状况进行综合质量评审，并进行动态跟踪管理。15207102企业应建立质量评审和供货单位质量档案。153收货与验收*07201企业应依据规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。154*07301药品到货时，收货人员应核实运输方式是否符合要求，并对比随货同行单（票）和选购纪录核对药品，做到票、账、货相符。1550730

30、2随货同行单（票）应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。156*07401冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度纪录、运输时间等质量掌握状况进行重点检查并纪录，不符合温度要求的应拒收。15707501收货人员对符合收货要求的药品，应按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。158*07502冷藏、冷冻药品应在冷库内待验。序号条款号检查项目159收货与验收07601验收药品应依据药品批号查验同批号的检验报告书。16007602供货单位为批发企业的，检验报告书应加盖其

31、质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采纳电子数据形式，但应保证其合法性和有效性。161*07701企业应依据验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收。16207702抽取的样品应具有代表性。16307703同一批号的药品至少检查一个最小包装，但生产企业有特别质量掌握要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。16407704破损、污染、渗液、封条损坏等包装特别以及零货、拼箱的，应开箱检查至最小包装。16507705外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。16607801验收人员应对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行

32、检查、核对。16707802验收结束后，应将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。168*07901特别管理的药品应依据相关规定在专库或者专区内验收。16908001验收药品应做好验收纪录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。17008002中药材验收纪录应包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。17108003中药饮片验收纪录应包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应纪录批准文号。17208004验

33、收不合格的应注明不合格事项及处置措施。17308005验收人员应在验收纪录上签署姓名和验收日期。17408101企业应建立库存纪录，验收合格的药品应准时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。序号条款号检查项目17508201企业按法律规范规定进行药品直调的，可托付购货单位进行药品验收。17608202应建立特地的直调药品验收纪录。17708203验收当日应将验收纪录相关信息传递给直调企业。178储存与养护08301企业应依据药品的质量特性对药品进行合理储存。179*08302企业应按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示详细温度的，依据中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行

34、储存。18008303储存药品相对湿度为35%75%。18108304在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。18208305储存药品应依据要求实行避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。18308306搬运和堆码药品应严格依据外包装标示要求法律规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避开损坏药品包装。184*08307药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛。185*08308药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设施及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。186*08309药品与非药品、外用药与其他药

35、品分开存放。187*08310中药材和中药饮片分库存放。188*08311特别管理的药品应依据我国有关规定储存。18908312拆除外包装的零货药品应集中存放。19008313储存药品的货架、托盘等设施设施应保持清洁、无破损，无杂物堆放。19108314未经批准的人员不得进入储存作业区。19208315储存作业区内的人员不得有影响药品质量和平安的行为。19308316药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。序号条款号检查项目194储存与养护08401养护人员应依据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。19508402养护人员应指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业。196

36、08403养护人员应检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。197*08404养护人员应对库房温湿度进行有效监测、调控。19808405养护人员应依据养护方案对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护纪录。19908406养护人员应对储存条件有特别要求的或者有效期较短的品种进行重点养护。200*08407养护人员发觉有问题的药品应准时在计算机系统中锁定和纪录，并通知质量管理部门处理。20108408养护人员应对中药材和中药饮片按其特性实行有效方法进行养护并纪录，所实行的养护方法不得对药品造成污染。20208409养护人员应定期汇总、分析养护信息。203*08501企业应采纳计算机系统

37、对库存药品的有效期进行自动跟踪和掌握，实行近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。20408601药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应快速实行平安处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。205*08701对质量可疑的药品应马上实行停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。20608702对存在质量问题的药品应存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售。20708703怀疑为假药的，应准时报告药品监督管理部门。208*08704对存在质量问题的特别管理的药品，应依据我国有关规定处理。209*08705不合格药品的处理过程应有完整的手续和纪录。序号条款

38、号检查项目21008706对不合格药品应查明并分析缘由，准时实行预防措施。21108801企业应对库存药品定期盘点，做到账、货相符。212销售*08901企业应将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、选购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。213*09001企业应严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并依据相应的范围销售药品。214*09101企业销售药品应照实开具发票，做到票、账、货、款全都。21509201企业应做好药品销售纪录，应包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。216

39、09202中药材销售纪录应包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。21709203中药饮片销售纪录应包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。21809204依据法律规范规定进行药品直调的，应建立特地的销售纪录。219*09301销售特别管理的药品以及我国有特地管理要求的药品，应严格依据我国有关规定执行。220出库*09401药品出库时应对比销售纪录进行复核。221*09402发觉以下状况不得出库，并报告质量管理部门处理：（一）药品包装消失破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；（二）包装内有特别响动或者液体渗漏

40、；（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；（四）药品已超过有效期；（五）其他特别状况的药品。22209501药品出库复核应建立纪录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。223*09601特别管理的药品出库应依据有关规定进行复核。序号条款号检查项目224出库*09701药品拼箱发货的代用包装箱应有醒H的拼箱标志。225*09801药品出库时应附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。22609802企业依据法律规范规定直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单

41、位。随货同行单（票）应包括直调企业名称、供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。22709901冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应由专人负责。22809902车载冷藏箱或者保温箱在使用前应达到相应的温度要求。229*09903应在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作。23009904装车前应检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。23109905启运时应做好运输纪录，内容包括运输工具和启运时间等。232运输与配送10001企业应依据质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并实

42、行有效措施保证运输过程中的药品质量与平安。23310101运输药品，应依据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用相宜的运输工具，实行相应措施防止消失破损、污染等问题。234*10201发运药品时，应检查运输工具，发觉运输条件不符合规定的，不得发运。23510202运输药品过程中，运载工具应保持密闭。23610301企业应严格依据外包装标示的要求搬运、装卸药品。237*10401企业应依据药品的温度掌握要求，在运输过程中实行必要的保温或者冷藏、冷冻措施。23810402运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。239*10501在冷藏、冷冻药品运输途中，应实时监测并纪录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。240*10601企业应制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设施故障、特别天气影响、交通拥堵等突发大事，能够实行相应的应对措施。241*10701企业托付其他单位运输药品的，应对承运方运输药品的质量保障力量进行审计，索取运输车序号条款号检查项目运输与配送辆的相关资料，符合法律规范运输设施设施条件和要求的方可托付。24210801企业托付运输药品应与承运方签订运输合同，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。24310901企业运输药品应有纪录，实现运