exeutwc中药-饮片GMP认证检查项目.docx

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1、IYouhavetobelieve,thereisaway.Theancientssaid:thekingdomofheavenistryingtoenter.Onlywhenthereluctantstepbysteptogotoitstime,mustbemanagedtogetonestepdown,onlyhavestruggledtoachieveit.-GuoGeTech中药饮片GMp认证检查项目广东省食品药品监督管理局审评认证中心丁德海说明1、中药饮片GMP认证检查项目共Ill项，其中关键项目（条款前加“”号）18项,一般项目93项。2、结果评定一、机构与人员*0301中药饮片生

2、产企业是否建立与质量保证体系相适应的组织机构，明确各级机构和人员的职费。1.2 组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负我人干脆注导1.3 组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人.1.4 质殳保证体系中的全部质量活动是否都能落实到部门和岗位。2 .检查询位职贵。2.1 是否制定了各级领导的岗位职贵。2.2 是否制定了各部门及负货人的职责，特殊是质扯管理部门是否有独立的权限，并能对生产等部门执行药品生产质量管理规范进行监督。2.3 是否制定了各岗位的肉位职贪。3 .询位职员的制定是否能体现GMP的全部规定，权力、贵任明确，且无交叉,无空白。0302是否配备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术

3、人民，并具有相应的方业学问。1 .检查生产质量管理人员及技术人员一览表，是否配备了与本企业药品牛产许可证规定生产范围相适应的管理人员和技术人员。2 .是否闱备了肯定数量的具有相应专业学问及实践阅历的管理人力和技术人办“0401主管生产和质量管理的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业学问，检杳主管生产和质量的企业负贵人是否具有大专以上学历（检查其毕业证/原件），或具有中级以上技术职称（检查资格证的犀件）。0501生产和粉嫉管理部门负贡人是否具有中医药大专以上学历,3年以上实际工作阅历或中医药中专学历.5年以上实际工作阅历。检杳生产和侦量管理部门负夷人是否具有中药学大专

4、以上学历（检查其毕业证书原件并检查是否具有3年以上中药饮片生产和质量管理的实践工作阅历“或检查是否具有中药学中专以上学历（检查共毕业证书爆件），并检查是否具有3 .检查培训管理是否按规定实施.4 .检查企业全体人员是否均建立了个人培训档案,个人培训记录是否完整、真实，未经该肉位培训的人员是否不得上周。5 .是否建立了培训考核制度。5.1 每次培训后是否均进行了考核，是否有考核记录或考核试卷.5.2 考核不合格者是否进行J追踪培训及考核。6 .是否建立了培训效果的评价制度，以便日后巩固或改进。二、厂历与设施0801中药饮片生产环境是否整齐,厂区地面、路面及运输等是否对生产造成污染，生产、行政、生

5、活和协助区总体布局是否合理相互阻碍.1 .检查企业总平面图,是否标明周边状况,四周是否有污染源。2 .检查企业生产环境、厂区总布局图.2.1 生产区、行政区与协助区布局是否合理。2.2 厂区人潦、物流是否合理.2.3 检查厂区道路是否运用整体性好、不发尘的覆面材料.2.4 检查是否有露土地面，是否有相应的绿化面积。2.5 锅炉房、危急品库等位置是否适当2.6 厂区是否有垃圾、杂草、痰迹；垃圾是否集中存放,生活、生产垃圾是否分开存放：是否有垃圾处理设施,位置是否适当。0901厂房设施是否按工艺流程合理布局，并设置与生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。1 .检查厂房工艺布局图及现场，各功能间

6、的设置是否符合生产工艺流程的要求.2 .是否依据不同的饮片生产工艺，设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮制、炒制、炙制、煨制等操作间及协助问。0902同一厂房内的牛产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互阻碍。1 .检杳不同功能间的设置.，其生产操作是否相互阻碍.2 .生产、贮存区域是否成为人流、物流的通道。1001厂房是否有防止昆虫和其他动物进入的设施。1 .检杳设施是否符合相应的文件规定。2 .检查生产车间，是否有防止昆虫和其他动物进人的设施.3,检查现场，设施是否有效。1104厂房地面、塔壁、天棚等内表面是否平整.易于清洁，不易产生脱落物.不易滋生霉菌，1.检查非干净厂房施工验收文件

7、。2.检查现场是否符合本条款的规定。对建筑材料不做硬性规定.达到本条款的要求即可。1105净选药材的厂房是否设拣选工作台，工作台表面是否平整、不易产生脱落物;1 .检查净选药材的工作台是否设在厂房内。2.检查工作台表面是否平整,所用材旗是否不易产生脱落物.1201生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间.1.检查对环境有特殊要求的仪器、仪表是否放在特地的仪器室内.2.是否有防止解电、防熊、防潮、避光等设施。三、设备3104是否依据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的须要，选用能够满意工艺参数要求的设备.1.检查文件，中药饮片生产工艺规程、岗位操作法等技术文件是否明确J炮制工艺参数等要求。2.

8、检查现场。2.1 炮制设备是否能满意不同特性的中药材和中药饮片的炮制要求.2.2 炮制设备是否能满意炮制工艺要求.2.3 生产记录是否与规定的炮制工艺条件一样。3201与中药材、中药饮片干脆接触的设招、工具、容沿表面是否易清洗消薛、不易产生脱落物，并不与中药材、中药饮片发生化学反应，不吸附中药材、中药饮片.1 .检查设备文件。1.1 与中药材、中药饮片干脆接触的设招、工具、容那表面材质是否与中药材、中药饮片起化学改变或吸附中药材、中药饮片.1.2 设备、工具、容器内表面材质是否易清洗或消毒，不易产生脱落物.2 .检查现场，2.1 设备、工具、容器是否有不易清洗的死角。2.2 与中药材、中药饮片

9、干脆接触的设备、工具、容器表面是否光滑、平整、不易产生脱落物，3206设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对中药饮片或容器造成污染.1 .检查设备文件。2 .检杳现场，2.1 检查设备传动部位是否密封良好，爱护装置是否齐全.3.2运用的搁滑油、冷却剂是否有泄漏“*3207毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等有特殊要求的饮片生产是否符合国家有关规定。毒性药材生产应有专用的设备和生产线。1 .检杳文件e1.1 企业是否有毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）定点生产的上级批准文件，生产品种与规定品种是否相符.1.2 薛性药材（含按麻彝药品管理的药材）的选购等是否有有关部门的批准文件。1.3 企业是否有生产全

10、过程的特殊管理文件，文件是否符合国家d医疗用毒性药品管理方法及相关规定。2 .检查现场，2.1 是否独立设置了律性药材生产的专用设备及生产线.2.2 毒性药材与非母性药材的生产设施是否严格分开。2.3 现场的生产设施与管理是否能有效防止交叉污染.2.4 生产记录是否符合要求.2.1 中药材是否按品种、企业编制的编号/批号专库存放.2.2 净药材、中药饮片、中药材粉、浸诲是否按品种、企业编制的编号/批号分开存放，辅料是否按品种、规格、批号分开存放。3901物料是否符合药品标准、包装材料标准和其他有关标准，不得对中药质量产生不良影响1 .检查文件.1.1 原料是否规定须按国家药品标准或省级中药材标

11、准检验合格后，方可运用。1.2 药典和省药材标准尚未收载的品种，企业应依据有关程序申报，列入省药材标准后，方可生产.1.3 干脆接触中药饮片的包装材料建议运用食用标准的PVC袋，勺干脆口服中药饮片的干脆接触的包装材料应符合药用标准。13辅料是否按药用标准、食用或其他相关标准检查。2 .检查现场，物料（中药材、辅料、包装材料）货位状态标记是否明确标明经质址管理部门检验.2.1 物料状态是否与检验结果相符。2.2 运用的物料是否都有合格证明或批准文件。3903进口药材是否有国家药品监督管理部门批准的证明文件，I.检查文件，进口的中药材、中药饮片供货商是否经国家食品药品监督管理局批准.并持有批准证明

12、文件.2 .进口的中药材、中药饮片是否经口岸药品检验所检验合格，并持有口岸药品检验所的药品检验报告。4001生产运用的中药材，是否按质量标准购入，其产地是否保持相对稳定。I.检查文件，是否按质嫉标准购入中药材.3 .购入的中药材,产地是否能保持相对稳定。4 .购入的中药材，是否有具体的记录，内容是否符合规定。4002购入的中药材是否具有具体的记录，包装上是否有明显标卷，注明品名、规格、数属、产地、来源、采收（初加工）日期“实施批准文号管理的中药材是否注明药品的批准文号。1.检查文件，是否对中药材有包装标记内容的规定。2.检杳现场，2.1 中药材每件包装上是否都附有明显标记.2.2 包装上标签内

13、容是否符合规定。2.3 实施批准文号管理的中药材是否注明药品的批准文号。4101物料是否从符合规定的单位购进，是否按规定入库。1 .检查文件，物料是否从企业批准的供货商处选购.2 .是否执行物料接收管理规定.入库记录是否完整，4201待脸、合格、不合格物料是否严格管理。1 .检杳文件，待验、合格、是否有不合格物料管理规定.2 .检查现场。2.1 是否按规定严格分区域（库房）存放.2.2 待验物料（黄色标记）、合格物料（绿色标记）、不合格物料（红色标记是否分2.1 是否设号库或专柜保管毒性药材,相关设施是否符合国家有关规定.2.2 需在阴凉处储存的毒性药材（包括易燃易爆药材），是否有符合要求的调

14、温设施。2.3 是否执行双人双锁管理。2.4 记录（验收,保管，温度、相对湿度监控等）、货位卡、台账是否齐全，状态标记是否醒目。*4411薛性药材（含按麻醉药品管理的药材）等有特殊要求的药材外包装上是否有明显的规定标记。1 .检查文件，是否明确规定，文件中标记样张是否符合国家规定.2 .检查现场,外包奘是否完好,是否标有明显的国家规定标记（如：黑底白字“毒、4501物料是否按规定的运用期限储存，期满后是否按规定复验；储存期内如有特殊状况是否刚好岌验。1 .检查文件，是否有物料的储存期限管理规定.2 .是否依据物料质殳稳定性考察的评价结果规定储存期限.3 .狂验规定是否符合要求.4 .检查需发验

15、的物料的复验记录及依据检验结果做出的处理确定是否符合要求.4601中药饮片是否选用能保证其贮存:和运输期间质量的包奘材料和容器.1.检查文件。1.1 是否有文件明确规定中药饮片的包装材料和容器的管理。1.2 是否有包装材料的侦量标准和检查操作规程。2.检查现场，2.1 中药饮片包奘材料是否符合规定.2.2 包装材料是否有检测报告或含格证明2.3 包装容涔是否有材旗证明。2.4 检查用户反映，所用的包装材料是否能保证中药饮片在贮存和运输期间的质生.4602标签是否经质量管理部门校对无误后印制、发放、运用。检查文件：1 .是否制定有相应的管理规定。2 .标签卬制前的设计样稿是否经质城管理部门校对批

16、准后印制.3 .印制后的标签是否凭质量管理部门的检验报告发放、运用.4 .标签供货商的确认及印刷模版的管理是否符合要求。4603包装是否印有或者贴有标签,注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片是否注明药乩批准文号。1 .检查文件，是否有相应的文件规定。2 .检查现场.2.1 中药饮片最小包装单位是否印行或贴有标签。清洁效果评价，清洁人.检查人等.5(X)1生产区是否存放非生产物品和个人杂物.生产中的废弃物是否刚好处理。1 .检查文件，是否有明确规定。2 .检查现场，是否符合要求.5201从事对人体有毒、有击操作的人仍是否是按规定着奘防护“其专用工作服与其

17、他操作人员的工作服是否分别洗涤、整理，并避开交叉污染。1 .检查文件。1.1 企业是否有工作服管理文件，文件中是否明确规定有雍、有害操作人员的防护若奘要求.1.2工作服清洗规程中是否明确C用工作服应与其他工作服分别洗涤与整理.2 .检查现场，2.1 现场操作人员着装是否符合规定要求。2.2 是否有分别洗涤、整理的设施与条件，是否能避开交叉污染.2.3 检查记录，是否符合规定要求。5402进入生产区的人员是否按规定更衣、洗手。I,检查文件及厂房平面布局图。1.1 企业是否有操作人苏P生要求文件.1.2文件中是否明确生产操作人员必需更鞋、更衣、更帽,洗手后进入生产区。1.3产尘操作应参照干净区管理

18、工序的生产操作，是否明确规定了必需加戴口罩。2.检杳现场，2.1 进入生产区前是否有更鞋、更衣、更帽、洗手等功能间与设施.2.2 现场生产操作人员工作服穿戴是否符介规定要求。5601生产人员是否有健康档案，干脆接触中药饮片的生产人员是否每年至少体检一次“传染病、皮肤病患者和体表有伤口者是否从事干脆接触中药饮片的生产.1 .检查文件，是否制定有各种不同生产、检验岗位人员的健康要求。2 .是否有生产人员定期体检的规定。3 .是否有病患者调离生产愣位及病愈;6返愠位的规定。4 .生产人员是否有健康档案.六、验证5701是否进行中药饮片生产验证，是否依据验证对象建立验证小组，提出验证项目，制定验证方案

19、,并组织实施。检查文件：1 .是否制定中药饮片生产验证管理规定。2 .是否建立企业的常设验证组织机构，职责是否明确.3 .是否制订总验证安排.内容是否包括具体的验证工作时辰表，以及与安排有关的责任、全部验证项目和程序等.4 .是否按总验证安排组织实施。*5704生产过程中关键工序是否进行设备验证和工艺验证。1 .检查有关验证的项目文件。11中药饮片生产的关键工序(如净选、浸润、干燥、切制、蒸制、炒制、炙制、锻制、发酵等)是否都进行了设备验证和工艺验证。1.2 新购设备的验证是否按预确认、安装确认、运行确认、性能确认等阶段依次进行。1.3 原有生产设备和工艺是否有同步验证或向顾性验证文件。2 .

20、检查现场，2.2 现行牛产技术文件中的工艺参数与内控质班标准是否经工艺验证确认。2.3 现场生产操作和记录是否符合规定要求.3 .每项验证范围至少应选取一个品种进行工艺验证。5801生产肯定周期后是否进行再验证.检查文件：1 .是否制定中药饮片生产再验证的管理规定。2 .是否依据国家法规及企业文件规定的牛产验证周期进行再验证。3 .是否对生产过程中已产生的改变或可能产生的改变进行再验证。59()1验证工作完成后是否写出验证报告，由验证工作负贡人审核、批准。检杳文件：1 .完成验证对象全部工作后是否写出验证报告。2 .验证报告是否具体汇总验证活动、峻证试验数据记录并得出结论。3 .验证报告审核、

21、批准是否按规定的程序执行，是否阅历证工作负货人审批，6001验证过程中的数据和分析内容是否以文件形式归档保存，验证文件是否包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。检查文件:1 .每个验证项目的阶段验证工作完成后是否有小结与评价，是否对验证过程中的数据进行分析,并纳人验证文件归档.2 .验证文件内容是否符介要求.七、文件6401是否建立文件的起草、修订、审查、批准、撤俏、印制及保管的管理制度。1 .检查企业文件管理组织机构，企业是否明确文件的管理部门或岗位，是否在该部门的职责中体现。2 .检查企业文件全过程管理制度，内容是否完整.每一环节是否有具体规定，是否包括前期打算、起草、审批、印制、

22、执行、监督、修订、撤销、回收、归档等。3 .检查执行记录是否符合文件要求。6402分发、运用的文件是否为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备言外，是否在工作现场出现.1 .检查文件，1.1 确定检查目标,并从中随机抽样,确定检查文件名称，1.2 检查文件管理部门的文件发放记录，是否为最新版本的文件.13检查文件是否为批准的现行文本。1.4 检查该文本的前版本的撤销通知及回收记录，是否全数回收。并检查留档备杳记录及文件。2 .检查现场.2.1 文件执行部门供应的文本,是否与文件管理部门的一样。2.2 是否按文件规定填写执行记录。记录是否有操作人和复核人签名。2.3 现场是否有已撤销和过时的

23、文件.65()1文件的制定是否符合规定。1 .检杳各类文件制定是否符合要求。2 .文件的标题是否针对文件内容提出，能清晰地说明文件的性质。3 .各类文件是否有便于识别其文本、类别的系统编码和日期。4 .文件运用的语言是否准确、易懂。5 .检查记录，填写数据时是否有足够的空格。6 .文件制定、审查和批准的货任是否明确,并有货任人笠名.7 .文件涉及的相关部门连接点是否明确,职贵、任务是否分清。八、生产管理*6601是去有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，是否的就更改，加需更改时是否按有关规定程序执行.1 .检查企业中药饮片生产是否有工艺规程、岗位操作法或标准操作规程.1.1 数量是否满意企

24、业生产品种要求。1.2 内容是否符合规定。2 .现场执行的是否是经批准的现行文件。3 .检查企业是否有变更限制文件。3.1 以批生产记录与面位操作法为比照，检查在执行中是否随意更改,如更改时,是否执行企业规定的“变更限制程序3.2 检查有无变更申请：变更是否经文件主管部门批准，是否有正式批准文件：涉及相关文件的有关内容是否同时变更.6602生产工艺规程内容是否包括名称、规格、炮制工艺的操作要求和技术参数，物料、中间成品、成品的质量标准及贮存留意事项,物料平衡的计电方法，包装规格等要求。I.生.产工艺规程内容是否符合d中药饮片GMP补充规定要求.2 .工艺规程内容是否完整，是否包括净制、切制、炮

25、制、包装等饮片生产全过程.3 .I：艺规程中的工艺条件、物料平衡的指标与限度范围、贮存条件、内捽标准参数是否阅历证确定。*6603中药饮片应依据国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，是否依据省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制.1.检查企业中药饮片生产工艺规程和中药饮片质趾标准，是否依据国家药品标准或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或原卫生行政管理部门发布的炮制规范编制。2.企业应严格依据药典和省药材标准规定的炮制工2进行生产：药典和省药材标准尚未收载的品种，企业应依据有关程序申报，至少列入省药材标准后，方可生产O6701产品是否进行物料平衡检杳。物料平衡

26、超出规定限度，应查明缘由，住得出合理说明、确认无潜在质量室故后，方可按正常产品处理。I.是否有“物料平衡管理规程物料平衡全过程管理是否符合企业物流程序规定。2 .工艺规程、岗位操作法或岗位SOp文件中，是否规定了各产品在关键工序的收率要求，是否有相应的计算公式及单位换算说明等。3 .物料平衡中，其规定的限度范围是否符合要求.4 .物料平衡的限度范圉是否经工艺发证后确定，同时检查相关工艺验证文件，内容是否吻合.5 .检查物料平衡偏差处理程序，偏差绥由是否清晰，说明是否合理。是否经质地管理部门确认无潜在质量事故，产品经全项检验，符合内控标准要求后，方可按正常产品处理.6 .处理过程的有关资料，如偏

27、差缘由分析、数据核算结果、产品检骏报告书、朋量管理部门审批结论等是否全部纳人批生产记录。全部记录文件是否有复核人、贡任人签名。7 .同时检杳质址管理部门对同批产品的监督、检查记录，批检验记录，与批生产记录是否吻介。6801是否按工艺规程编写标准操作程序和批生产记录。批生产记录是否刚好填写、字迹清新、内容或实、数据完整，并由操作人及复核人卷字。1 .检查文件。1.1 企业是否按工艺规程要求编制面位标准操作规程和批生产记录.1.2标准操作规程是否具有较好的可操作性,批生产记录的设计是否能反映中药饮片生产全过程的全部作业活动。1.3 企业是否建立了“批生产记录管理规程”，内容是否完整，2 .检查现场

28、.2.1 从管理部门检查企业批生产指令下达记录与批生产记录归档保管记录.核对是否一样。全部生产产品是否都建立了批生产记录.2.2 从生产岗位检查,批生产记录是否刚好填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及发核人签名。6802批生产记录是否保持整齐，不得撕毁和随意涂改，批生产记录填写错误时，是否按规定更改.批生产记录是否按批号归档，是否保存三年.1.检查6801条同时检查批生产记录是否保持整齐,是否有撕毁和随意涂改现象.2 .填写错误需更改时，是否按规定要求更改，在更改处是否有签名，原始数据是否仍可分辨.3 .检查批生产记录的归档保存是否符合企业“批生产记录管理规程”规定，归档保存记录与

29、实际保存文件是否一样“*6901中药饮片批号是否以同一批中药材在同一连续生产周期生产肯定数量的相对均质的中药饮片为一批.1 .企业是否有“中药饮片批号管理规程、规程中对中药饮片批次的划分是否符合中药饮片GMP补充规定的分批原则.2 .企业生产中药饮片批号编制规定是否合理.能否通过批号追踪和审查该批中药饮片的牛产全过程和生产历史。7001生产前是否确认无上次生产遗留物.1.是否有“生产前检查SOP”文件及执行记录.3 .每个岗位每次生产前是否都进行检查，检查内容是否包括文件、物料、现场等.通过检查是否能确认无上次生产遗留物.4 .检查后填写记录是否齐全，并有检查人和驻核人签名。7003不同产品品

30、种、规格的生产操作在同一操作间同时进行时，是否有隔离措施或其他有效防止污染和混淆的设施。1.企业有无文件明确规定，不同晶种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。2 .药材的拣选、洗涤、没涧、切制、干燥、粉碎等是否分时分室操作，或有有效的隔离措施或其他有效防止污染和混清的设施.3 .现场检查实际操作状况,附离或防止污染和混泊的设施是否有效，7009每一生产操作间或生产用设备、容涔是否有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标记。1 .企业是否有“状态标记管理规程”文件“规程中是否明确规定了状态标记的种类、对象、内容、色标、文字、符号等内容，并在文件后附样张。2 .是否在操作间、生产设备、容

31、沿的醒目位置挂有状态标记。生产操作时，状态标记内容是否包括产品（中间产品）名称、批号、数量、规格、生产日期、负批人等内容。3 .物料状态标记的名称是否准确，的确是该物料（中间产品）搁置时的状态。4 .物料质量状态标记是否醒目。7015中药材经净选后是否干脆接触地面。I.检杳企业生产管理文件中是否明确规定了净选后的中药材不得干脆接触地面.2.检查生产现场与操作，是否有干脆接触地而倍况.中药材干脆接触地面的任何操作都不允许出现“3,从产品工艺规程或药材炮制通则SOP中，r解企业生产所用药材的加工方法.结合现场检杳加工环境与设施，是否能满意要求。4.检查批生产记录及现场监控记录，实际是否按规定操作。

32、7016毒性药材（含按麻醉药品管理的药材等有特殊要求的药材生产操作是否有防止交叉污染的特殊措施.1 .检查文件。1.1 企业是否有毒性药材生产操作中防止污染的特殊措施管理规定.1.2 检查相关的验证项目文件，确认其防止污染措施的有效性。1.3 是否有生产毒性药材设备、工具、容器等清洗的专属性文件.2 .检查现场。2.1 是否有专用生产场地、设备或生产线，视企业牛产品种确定。2.2 是否有相应的处理设施，如排风、过泄、集尘等装置。2.3 是否有含毒废气、废水、废弃包装物处理设施“2.4 生产毒性药材的场地、设备、工具、容器及包装物匕是否有明显的规定标记。7017拣选后药材的洗涤是否运用流淌水，用

33、过的水是否用于洗涤其他药材。I.检杳生产管理文件及“炮制规范通时广，是否明确规定了洗涤中药材运用流淌水，且用过的水不得用于洗涤其他我材.2.检查现场是否有流淌水洗涤药材的设施.3,检查现场实际掾作及记录，是否符合规定。7018不同的中药材不得在一起洗涤。炮制后的中药材不行露天干燥。1 .检杳“炮制规范通则”，是否明确规定了不同药性的药材不得在一起洗涤，洗涤后的药材及切制和炮制品不得窈天干像“2 .检查现场设施。解企业生产规模，检查烘干设施是否能满意产量要求。切制乱、炮制品与烘干设施是否配套。3 .检查中药材炮制批生产记录，干燥条件是否有温度、时间、数Ift等实际操作记录.7021中药材的浸润是

34、否做到药透水尽。1 .检杳企业“炮制规范通则”，是否对全部产品处方中的中药材，都规定了加工炮制方法.2 .对不同中药材是否规定了不同的浸润工艺.3 .是否明确规定了中药材必需先经筛、拣、选、洗等净化处理后再浸涧。4 .采纳真空加温、加压或冷压浸润方法的工艺条件是否经工艺验证确认，检查该工艺验证项目文件是否符合要求。5 .浸润操作是否做到药透水尽。*7101生产用水的质量标准是否低于饮用水标准。1 .企业是否规定了生产用水应符合饮用水标准。2 .企业是否制定了饮用水的质址标准和内控标准及检验操作规程.3 .水质检脸周期是否明确,包括化验室检驶及送卫生防疫都门检验等周期（每年1次其全部检脸是否都有

35、检验报告书.4 .检查检脸记录.是否按规定检验周期定期检验。记录是否完整，水痂是否符合标准要求。7202中药饮片零头包装是否只限两个批号为一个合箱.合箱外是否标明全部批号,并建立合箱记录.I.检查文件。1.1 检查企业包装管理规程中有否合箱内容规定。1.2 检查批包装记录，合箱是否只有两个批号的产品，批号和产品数量记录是否精确。1.3 包装恂位是否有1?用合箱记录.并与批生产记录内容一样.2.检查现场，2.1 检查车间待验库或成品库，核对合箱记录与实物是否一样.2.2 检查合箱外，是否标明批号和数址.73()1中药饮片的每生产阶段完成后是否有生产操作人员清场,填写清场记录内容。清场记录内容是否

36、完整，是否纳人批牛产记录。1 .检查文件。1.1 企业是否建立“清场管理规程1.1.2 不同工序是否有不同的清场SOPe13清场有效期是否阅历证确认,是否规定了超过有效期后再生产前必需重新清洁和清场。1.4 清场记录是否纳入批生产记录。2 .检查现场.2.1 清场后现场的清洁卫生是否符合要求.2.2 现场是否无上次产品、包装、标记、容那具、文件、记录等。2.3 已清洁过的操作间、设备、容器具等是否都有清洁合格标记。九、质址管理7401质量管理部门是否受企业负货人干脆领导.I.检IS企业组织结构图或企业版量保证体系网络图，企业负货人是否干脆领导质量管理部门。2.检查企业负责人质出职贵，是否干脆对

37、药品质批负责.7402管理和检验人员的数量是否与中药饮片生产规模相适应。1 .检查侦量管理和检验人员一览表，侦量管理人员数量是否能满意中药饮片生产全过程的质量管理和检验工作的须要。2 .依据生产规模，检查质量检验人员的数量是否能满意物料、中间产品、成品的检验须要。7403质量管理部门是否设置与中药饮片生产规模、种类、质量检验要求相适应的仪沿设备。检查现场：1.质所限制试验室是否与中药饮片生产规模、品种、检验要求相适应.3 .是否配备相应的仪器设备，仪器设备的数垃是否可满意检验的须要。在中药饮片检验中，如缺少运用频次较少的大型检脸仪器设备（如紫外分光光度计、薄层扫描、高效液相色谱仪、气相色谱仪、

38、原子汲取等）而无法完成的项目，企业可按e广东省药品生产企业托付检验规定的有关要求进行托付检验。3.除缺少运用频次较少的大型检验仪器设备可托付检验，其余检验项目企业必需自己完成.7406质量管理部门是否对毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等有特殊要求的药材炮制全过程进行有效监控。7501质量文件中是否有中药材、辅料、包装材料、中间产品、中药饮片的质量标准及其检验操作规程.I.检查质址管理文件中是否有中药材、辅料、包装材料、中间产品和中药饮片的质量标准和检验操作规程,制定的质垃标准和检验操作规程，是否符合规定。2.中药材是否按国家药品标准进行主要项目（至少真.伪鉴别：性状和鉴别）的检查.3.制定中

39、药饮片检验操作规程时.把握以下两条原则：已被2005年版药典和省药材标准收载的中药饮片品种，企业应严格按标准全检。未被2005年成药典和省药材标准收载的中药饮片品种，企业应参照相应品种的中药材标准制定企业内控标准,确定检购项目（至少要做中药材鉴别项、检查项的各项内容）关于中药材和中药饮片的检验问题（饮片厂）一、中药材的检验：依据检杳指南P5I要求，原药材按国家药品标准进行主要项目的检查（至少包括【性状】、【鉴别】）.二、中药饮片的检验1 .已被中国药典（2005年版）和省药材标准收我的中药饮片品种：企业应严格按标准进行全检。2 .未被中国药典（2005年版）和省药材标准收载的中药饮片品种：企业

40、应参照相应品种的中药材标准制定企业内控标准（至少包括【鉴别】、【检查】托付检验项目的确定（饮片厂）在中药材、中药饮片检验过程中，企业如域少运用频次较少的大型检验仪器设备（如薄层扫描、紫外分光光度计高项液相色谙仪、气相色谱仪、原子汲取等）而无法完成的项目，可按广东省药品生产企业托付检验规定的有关规定托付具有相应资质的单位进行检验。7502质量管理部门是否履行制定取样和留样制度的职责，1 .检查文件。1.1 检查班量管理部门，是否有制定取样和招样制度的职贡,取样和留样制度的制定人是否为质量管理部门人员。1.2是否制定取样和留样制度，内容是否符合规定。2 .检查现场。2.1 取样和留样是否符合规定。

41、2.2 是否有相应记录。7503册址管理部门是否履行制定检脸用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或比照品）、滴定液等管理方法的职贡。1 .检查文件。1.1 检查质量管理部门的职贡，是否担当制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或比照品）、滴定液、培白基、试验动物等管理方法的职责.1.2检查管理方法的内容是否符合规定。2 .检查现场。2.1 检查实施状况是否符合要求，2.2 检查相应记录是否符合耍求.*7504质疑管理部门是否履行确定物料和中间产品运用的职责.1 .检查质量管理部门是否朋行确定物料和中间产品运用的职费。2 .检杳相关记录，实施状况是否符合要求，*7505中药饮片放行前是否由质量

42、管理部门对有关记录进行审核,并由审核人M签字。审核内容是否包括：配料、称重过程中的纪核状况,各生产工序检查记录:清场记录；中间产品质量检验结果，偏差处理：成品检验结果等。I,检查质量管理部门是否履行中药饮片放行前对有关记录进行审核并确定放行的职责.2 .检查中药饮片放行审核管理规程是否明确规定审核内容。3 .检查审核记录是否符合要求。7506质量管理部门是否履行审核不合格品处理程序的职责。1 .检查质量管理部门，是否制定“审核不合格品处理程序”的管理规程，在不合格品处理过程中是否有册址管理部门的签字.2 .质量管理部门是否对不合格品处理进行监督、检查,3 .检查不合格品处理记录是否符合要求，*

43、7507质量管理部门是否股行对物料、中间产品和成品进行取样、检验、也样，并出具检验报告的职责.1 .检查质量管理部门是否履行对物料、中间产品和成品进行取样、检验、招样.并出具检验报告的职责，是否制定了相关的管理制度。2 .成品检验标准是否符合国家药品标准和省、自治区、直辖市人民政府药品监密管理部门发布的炮制规范要求“3 .检查物料、中间产品、成品取样、检脸、招样记录是否符合要求，7511质量管理部门是否横行制定质量管理和检验人员职员的职货。I,检查质量管理部门职责中是否包括制定质量管理和检验人员职责.4 .检查记录.76（）1质量管理部门是否会同有关部门对主要物料供货商进行评估。检直供货商审计

44、资料，在质量体系评估过程中是否有质量管理人员的参加和签字。十、产品销售与收回7701每批中药饮片是否均有销售记录.依据销售记录能追查每批中药饮片的售出状况，必要时是否能刚好全部追回.销售记录内容是否包括品名、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货口期等。1 .检查企业销侨管理制度2 .检查企业销售记录2.1 是否有专人负责，按品种、批次刚好整理、归档、保管。2.2 销售记录内容是否完隹,包括品名、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期等。2.3 箱售记录填写是否齐全、精确。7801俏智记录是否保存三年1 .检查企业销售记录保存期限及销段记录。2 .中药饮片销停记录是否保存三年。3 .检杳销

45、毁记录是否符合要求。7901是否建立药品退货和收回的书面程序，并有记录：药品退货和收回记录内容是否包括品名、批号、规格数必、退货和收回I单位及地址、退货和收网缘由及日期、处理看法。1 .检杳企业是否有相关的管理制度。1.1 中药饮片退货和收回的批准程序的规定。1.2 进行特殊管理的规定.1.3 退回记录内容的规定.1.4 处理程序和方法的规定。2 .检查记录。2.1 记录内容是否包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收网缘由及日期、处理看法等.2.2 退回药品处理是否刚好,方法是否得当。7902因质量缘由退货和收回的中药饮片，是否在质量管理部门监督下销毁，涉及其他批号时，是

46、否同时处理，1 .检查企业是否有相关的管理制度.1.1 是否存在质量管理部门监料下销毁的规定。1.2 是否规定涉及其他批号时，同时谢杳与处理。2 .销毁记录。2.1 销毁处理是否有质拯管理部门的看法.2.2 销毁记录是否有质量管理部门的签字十一、投诉与不良反应报告8101对用户的中药饮片质量投拆是否有具体记录和调查处理。1 .检查企业是否有相关的管理制度。1.1 是否有特地机构或人员负员的规定。1.2 是否有质量投诉的分类（外在缺陷、一般缺陷、严皎缺陷）标准的规定。13是否有质量投诉、不良反应的登记、调杳处理程序的规定。1.4 是否有用户访问的频率、方式、对象、分析、处理及改进的规定.2 .记录档案.2.1 记录档案是否分门别类建立齐全。2.2 项量投诉、不良反应处理是否刚好.8201中药饮片生产出现揖大质量问题时,是否刚好向当地药品监督管理部门报告。1 .检查企业是否有相关的管理制度：1.1 质量事故判定标准的规定。1.2 质量事故处理程序的规定13质量事故报告程序的规定。2 .检杳记录档案。2.1 一般质量问题。2.2 /大质肱问题“2.3 电大质嫉事故处理是