GB-T19000《质量管理体系基础和术语》.docx

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1、中华人民共和国国家标准质量管理体系基础和术语QualitymanagementsystemsFundamentalsandvocabularyGBT190002(M)0idt609000:2000代鲁GBT6583-I9942000-12-28发布200l)601实施前言本标准等同接受609000:2000演量管理体系基础和术语。本标准是GB/T19000族标准之一。标准中的“应(Shan)表示要求，“应当”(should)仅起指导作用。由于两种语言上的差异，术语CapabiIity与3.9.12COmpetenCe均译为实力,但其定义却不同在GB19000族标准中，术语3.15实力(CaPa

2、biHIy)特指组织、体系或过程的“实力，而3912实力(ComPetenCe)则特指人员的“实力”。某些定义下面所加的“注”，是为英文版国际标准的运用者所供应的附加信息(如中的“注”，3.6.1中的“注2”，3613中的“注”和372中的“注2”)，为等同接受国际标准，本标准仍保留了这些内容。本标准对GBrr6583-1994做了技术性修订，故本标准发布时，代替GBT6583-1994c本标准的附录A是提示的附录。本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会(CSBTSrrCl51)提出并归口。本标准由中国标准探讨中心负责起草。本标准起草单位：中国标准探讨中心、中国合格评定国家认可中心、上

3、海市标准化探讨院、航夭科技集团七。八探讨所、中国船级社、深圳市中兴通讯股份有限公司、中国天辰化学工程公司、中国新时代质量体系认证中心。本标准主要起草人：李镜、徐有刚、陆关新、郭瑞霞、I顾作甫卜李溯、乔悦生、郑燕。sorB国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由【so的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会确立的项目感爱好，均有权参与该委员会的工作。与ISo保持联系的各国际组织(正式的或非正式的)也可参与有关工作。在电工技术标准化方面,ISO与国际电工委员会(IEC)保持亲密合作关系。国际标准遵照IS0/IEC导则第3部分的规

4、则起草。由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决，需取得至少75%参与表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。本标准中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，对此应引起留意。ISO不负责识别任何这样的专利权问题。ISO9(X)0由ISQTCI7ase1质量管理和质量保证技术委员会概念与术语分委员会制定。本标准代替ISO8402J994e.本标准的附录A仅是提示的附录，它供应了在与质量管理体系有关的特定概念领域中术语之间的关系图。引言0.1总则GB19()00族下述标准可帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量管理体系。这些标准包括：一GB19000表述质量管理体系基础学问并规定

5、质量管理体系术语；一GBTI9()OI规定质量管理体系要求，用于证明组织具有供应满足顾客要求和适用的法规要求的产品的实力，目的在于增进顾客满足；GBvTioaw供应考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南“该标准的目的是组织业绩改进和顾客及其他相关方满足；一GB,09ll供应审核质量和环境管理体系指南。上述标准共同构成了一组亲密相关的质量管理体系标准，在国内和国际贸易中促进相互理解。2质量管理原则为了胜利地领导和运作一个组织,须要接受一种系统和透亮的方式进行管理。针对全部相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，可使组织获得胜利。质量管理是组织各项管理的内容之一。八项质量管理原则已得

6、到确认，最高管理者可运用这些原则，领导组织进行业绩改进；a）以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和将来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。b）领导作用领导者确立组织统一的宗旨及方向他们应当创建并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。c）全员参与各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才能为组织带未收益。d）过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。O管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于提高实现目标的有效性和效率。O持续改进持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。g）基于事实的决策方法有效

7、决策是建立在数据和信息分析的基础上。h）与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增加双方创建价值的实力。这八项质量管理原则形成了GBrn9000族质量管理体系标准的基础。质量管系一基础语1范围本标准表述了GBT19（XX）族标准中质量管理体系的基础，并确定了相关的术语。本标准适用于：a）通过实施质量团里体系寻求优势的蛆织；b）对能满足其产品要求的供方寻求信任的组织；C）产品的运用者；d）就质量管理方面所运用的术语须要达成共识的人们（如：供方、顾客、行政执法机构）；e）评价组织的质量管理体系或依据GB19001的要求审核其符合性的内部或外部人员和机构（如:审核员、行政执法机构，认证/

8、注册机构）；0对组织腐性管理体系提出建议或供应培训的内部或外部人员；g）制定相关标准的人员。2质量管理体系基础2J质量管理体系的理论说明质量管理体系能够帮助组织增加,顾客满足。顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品规范中表述，并集中归结为顾客要求。顾客要求可以由顾客以合同方式规定或由组织自己确定。在任一状况下，产品是否可以接受最终由顾客确定因为顾客的需求和期望是不断变更的，以及竞争的压力和技术的发展，这些都促使组织持续改进产品和过程。质量管理体系方法激励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品。质量管理体系能供应持续改进的框架，增加顾客和其

9、他相关方满足的机会。质量管理体系还就组织能够供应持续满足要求的产品，向组织及其顾客供应信任。2.2质量管理体系要求与产品要求GB,i9000族标准区分了质量管理体系要求和产品要求。GB.T19001规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用的，适用于全部行业或经济领域，不论其供应何种类别的产品。GB/T19001本身并不规定产品要求。产品要求可由顾客规定，或由组织通过预料顾客的要求规定，或由法规规定。在某些状况下，产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。23质Jt管理体系方法建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：a）确定顾客和其他相关方的

10、需求和期望；b）建立组织的质量方针和质量目标；O确定实现质量目标必需的过程和职责；d）确定和供应实现质量目标必需的资源；e）规定测量每个过程的有效性和效率的方法；O应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；g）确定防止不合格并消退产生缘由的措施；h）建立和应用持续改进质量管理体系的过程；上述方法也适用于保持和改进现有的质量管理体系。接受上述方法的组织能对其过程实力和产品质量树立信念，为持续改进供应基础，从而增进顾客和其他相关方满足并使组织胜利。2.4过程方法任何运用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。为使组织有效运行，必需识别和管理很多相互关联和相互作用的过程。通常,一个过程

11、的输出将干脆成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程，特殊是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。本标准激励接受过程方法管理组织。由GB19000族标准表述的，以过程为基础的质量管理体系模式如图1所示。该图表明在向组织供应输入方面相关方起重要作用。监视相关方满足程度须要评价有关相关方感受的信息，这种信息可以表明其需求和期望已得到满足的程度。图1中的模式没有表明更具体的过程。实线管头表示消值活动；虚线It头表示信息流注：下划线的陈述不适用于GB，TI900l图1以过程为基础的质量管理体系模式”质量方针和质量目标建立质量方针和质量目标为组织供应了关注的焦点。两者确定了预期的结果,

12、并帮助组织利用其资源达到这些结果C质量方针为建立和评审质量目标供应了框架。质量目标须要与质量方针和持续改进的承诺相一样，其实现需是可洌量的。质量目标的实现对产品质量、运行有效性和财务业绩都有主动影响，因此对相关方的满足和信任也产生主动影响。2.6 最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者通过其领导作用及各种措施可以创建一个员工充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。最高管理者可以运用质量管理原则（见0.2）作为发挥以下作用的基础：a）制定并保持组织的质量方针和质量目标；b）通过增加员工的意识、主动性和参与程度，在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现；C）确保整个组织关注顾客要

13、求；d）确保实施相宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标；e）确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标；0确保获得必要的资源；g）定期评审质量管理体系；h）确定有关质量方针和质量目标的措施；i）确定改进质量管理体系的措施。2.7 文件文件的价值文件能够沟通意图，统一行动，其运用有助于：a）满足顾客要求和质量改进；b）供应相宜的培训；0重复性和可追溯性；ci）供应客观证据；e）评价质量管理体系的有效性和持续相宜性。文件的形成本身并不是目的，他应是一项增值的活动。质:t管理体系中运用的文件类型在质量管理体系中运用下述几种类型的文件：a）向组织内部和外部供应关于质量管理

14、体系的一样信息的文件，这类文件称为质量手册；b）表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件，这类文件称为质量支配；c）阐明要求的文件，这类文件称为规范；d）阐明举荐的方法或建议的文件，这类文件称为指南；e）供应如何一样地完成活动和过程的信息的文件，这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样；f）为完成的活动或达到的结果供应客观证据的文件，这类文件称为记录。每个组织确定其所需文件的多少和详略程度及运用的媒体。这取决于下列因素，诸如组织的类型和规模、过程的困难性和相互作用、产品的困难性、顾客要求、适用的法规要求、经证明的人员实力以及满足质量管理体系要求所需证明的程度。28质*管理体系时

15、质量管理体系过程的评价评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程提出如下四个基本问题：a）过程是否已被识别并适当规定？b）职责是否已被安排？C）程序是否得到实施和保持？d）在实现所要求的结果方面，过程是否有效？综合上述问题的答案可以确定评价结果。质量管理体系评价，如质量管理体系审核和质量管理体系评审以及自我评定，在涉及的范围上可以有所不同，并可包括很多活动。质量管理体系审核审核用于确定符合质量管理体系要求的程度，审核发觉用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。第一方审核用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可以作为组织自我合格声明的基础。其次方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义

16、进行。第三方审核由外部独立的组织进行,这类组织通常是经认可的,供应符合（如:GB19（）01）要求的认证或注册。ISe）19011供应审核指南。质量管理体系评审最高管理者的任务之一是就质量方针和质量目标，有规则的、系统的评价质量管理体系的相宜性、充分性、有效性和效率。这种评审可包括考虑修改质量方针和质量目标的需求以响应相关方需求和期望的变更。评审包括确定实行措施的需求。审核报告与其他信息源一同用于质量管理体系的评审。自我评定组织的自我评定是一种参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评审。自我评定可供应一种对组织业绩和质量管理体系成熟程度的总的看法。它还有助于识别组织中

17、须要改进的领域并确定优先开展的事项。2.9 持续改进持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满足的机会，改进包括下述活动：a）分析和评价现状，以识别改进区域；b）确定改进目标；c）找寻可能的解决方法，以实现这些目标；d）评价这些解决方法并做出选择；0实施选定的解决方法；f）测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现；g）正式接受更改。必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。从这种意义上说，改进是一种持续的活动。顾客和其他相关方的反馈以及质量管理体系的审核和评审均能用于识别改进的机会。2.10 统计技术的作用应用统计技术可帮助组织了解变异，从而有助于组织解决问题并

18、提高有效性和效率。这些技术也有助于更好地利用可获得的数据进行决策。在很多活动的状态和结果中，甚至是在明显的稳定条件下，均可视察到变异。这种变异可通过产品和过程可测量的特性视察到,并且在产品的整个寿命周期（从市场调研到顾客服务和最终处置）的各个阶段，均可看到其存在。统计技术有助于对这类变异进行测量、描述、分析、说明和建立模型，甚至在数据相对有限的状况下也可实现。这种数据的统计分析能对更好地理解变异的性质、程度和缘由供应帮助。从而有勖于解决，甚至防止由变异引起的问题，并促进持续改进。GB/Z19027给出了统计技术在质量管理体系中的指南。2.11 质量管理体系与其它誉理体系的关注点质量管理体系是组

19、织的管理体系的一部分，它致力于使与质量目标有关的结果适当地满足相关方的需求、期望和要求。组织的质量目标与其他目标，如增长、资金、利润、环境及职业卫生平安等目标相辅相成。一个组织的管理体系的各个部分，连同质量管理体系可以合成一个整体，从而形成运用共有要素的单一的管理体系。这将有利于策划、资源配置、确定互补的目标并评价组织的整体有效性。组织的管理体系可以比照其要求进行评价，也可以比照国家标准如GB/T19001和GB24()01-1996的要求进行审核，这些审核可分开进行，也可合并进行。2.12 质量管理体系与优秀模式之间的关系GBfriWXX)族标准和组织优秀模式提出的质量管理体系方法依据共同的

20、原则。它们两者均：a)使组织能够识别它的强项和弱项；b)包含比照通用模式进行评价的规定；c)为持续改进供应基础；d)包含外部承认的规定。GBai9(X)O族质量管理体系与优秀模式之间的差别在于它们应用范围不同。GB/T19000族标准提出了质量管理体系要求和业绩改进指南，质量管理体系评价可确定这些要求是否得到满足。优秀模式包含能够对组织业绩进行比较评价的准则，并能适用于组织的全部活动和全部相关方。优秀模式评定准则供应了一个组织与其他组织的业绩相比较的基地。3术语和定义本章定义的术语，假如出现在其他的定义或注释中，将运用黑体字表示，并在其后括号中附原词条号。这种以黑体字表示的术语，可以用其完整的

21、定义所代替。例如:产品O被定义为“过程(3.4.1)的结果，过程被定义为“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动工假如术语“过程”由它的定义所替代：产品则成为“一组将揄入转化为输出的相互关联或相互作用的活动的结果对于在具体场合限于特定含义的概念，在定义前的角括号中标处适用的领域，例如：技术专家审核)Oo31有关质量的术语质量quality一组固有特性O满足要求(3.1.2)要求的程度注1：术语“质量”可运用形容词如差、好或优秀来修饰。注2:“固有的”(其反意是“给予的”)就是指在某事或某物中原来就有的，尤其是那种永久性的特性.要求requirement明示的、通常隐含的或必需履行的需求

22、或期望注1：“通常隐含”是指组织（）、顾客（3.35）和其他相关方（3.3.7）的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。注2:特定要求可运用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。注3:规定要求是经明示的要求，如在文件O中阐明。注4:要求可由不同的相关方提出。等级grade对功能用途相同但质量要求（）不同的产品（342）、过程（341）或体系（321）所作的分类或分级示例：飞机的舱级和宾馆的等级分类。注：在确定质量要求时，等级通常是规定的。顾客满足customersatisfaction顾客对其要求（）已被满足的程度的感受注I：顾客埋怨是一种满足程度低的最常见的表达方式，但没

23、有埋怨并不肯定表明顾客很满足。注2:即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不肯定确保顾客很满足实力capability组织0、体系（3.2.1）或过程（3.4.1）实现产品（3.4.2）并使其满足要求（3.1.2）的本事注：ISO35342中确定了统计领域中过程实力术语。32有关管理的术语体系（系统）system相互关联或相互作用的一组要素管理体系mamigenientsystem建立方针和目标并实现这些目标的体系0注：一个组织（）的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系（323）、财务管理体系或环境管理体系。质*管理体系qualitymanagementsystem在质量

24、O方面指挥和限制组织(3.3.1)的管理体系(3.2.2)质量方钟qualit、PoIiCy由组织O的最高管理者(3.2.7)正式发布的该组织总的质量(3.1.1)宗旨和方向注】：通常质量方针与组织的总方针相一样并为制定质量目标O供应框架。注2:本标准中提出的质量管理原则可以作为制订质量方针的基础(见0.2)。质量目标qualityobjective在质量0方面所追求的目的。注1：质量目标通常依据组织的质量方针()制定。注2:通常对组织()的相关职能和层次分别规定质量目标。管理management指挥和限制组织()的协调的活动注：在英语中，术语“management有时指人，即具有领导和限制组

25、织的职责和权限的一个人或一组人。当managemeni”以这样的意义运用时，均应附有某些修饰词以避开与上述“management”的定义所确定的慨念相混淆。例如：不赞成运用uInanagementshall,而应运用topmanagement()shall0最南管理者topmanagement在最商层指挥和限制组织0的一个人或一组人质量管理qualitymanagement在质量。方面指挥和限制组织(3.3.1)的协调活动注：在质量方面的指挥和限制活动，通常包括制定质量方针0和质量目标(3.2.5)以及质量策划(3.2.9)、质量限制(3210)、质量保证(3.2.11)和质量改进(3.2.1

26、2)o质量策划qualityplanning质量管理0的一部分，致力于制定质量目标(3.2.5)并规定必要的运行过程(3.4.1)和相关资源以实现质量目标注：编制质量支配0可以是质量策划的一部分。质量限制qualitycontrol质量管理0的一部分，致力于满足质量要求(3.1.2)质量保证qualityassurance质量管理。的一部分，致力于供应质量要求(3.1.2)会得到满足的信任质量改进qualityimprovement质量管理。的一部分，致力于增加满足质量要求(3.1.2)的实力注：要求可以是有关任何方面的，如有效性()、效率(3.2.15)或可追溯性(3.5.4)o将续改进co

27、ntinualimprovement增加满足要求0的实力的循环活动注：制定改进目标和寻求改进机会的过程()是一个持续过程，该过程运用审核发觉(3.9.5)和审核结论(3.9.6)、数据分析、管理评审(3.8.7)或其他方法,其结果通常导致订正措施(3.6.5)或预防措施(3.6.4)o有效性effectiveness完成策划的活动和达到策划结果的程度效率efficiency达到的结果与所运用的资源之间的关系33有关组跳的术语组织organization职责、权限和相互关系得到支配的一组人员及设施示例：公司、集团、商行、企事业单位、探讨机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。注1：支

28、配通常是有序的。注2:组织可以是公有的或私有的。注3:本定义适用于质量管理体系。标准。术语“组织”在ISO/IEC指南2中有不同的定义。组级结构organizationalstructure人员的职责、权限和相互关系的支配注1：支配通常是有序的。注2:组织结构的正式表述通常在质量手册。或项目(3.43)的质量支配(3.7.5)中供应。注3:组织结构的范围可包括有关与外部组织()的接口。基础设施infrastructure组织）组织（）运行所必需的设施、设备和服务的体系工作环境workenvironment工作时所处的一组条件注：条件包括物理的、社会的、心理的和环境的因素（如温度、承认方式、人体

29、工效和大气成分）。顾客customer接受产品0的组织（3.3.D或个人示例：消费者、托付人、最终运用者、零售商、受益者会选购方。注：顾客可以是组织内部的或外部的。供方supplier供应产品0的组织（3.3.1）或个人示例：制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的供应方。注1：供方可以是组织内部的或外部的。注2:在合同状况下供方有时称为“承包方”。相关方interestedparty与组织。的业绩或成就有利益关系的个人或团体示例：顾客（）、全部者、员工、供方（336）、银行、工会、合作伙伴或社会。注：一个团体可由一个组织或其一部分或多个组织构成。3.4有关过程和产品的术语过程proc

30、ess一组将揄入转化为输出的相互关联或相互作用的活动注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。注2:组织（）为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。注3:对形成的产品（）是否合格（3.6.1）不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。产品product过程0的结果注】：有下述四种通用的产品类别：服务（如运输）；软件（如计算机程序、字典）；一硬件（如发动机机械零件）；流程性材料（如润滑油）。很多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。例如：外供产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如:燃料、冷却液）、软件（如：发动机限制软件、驾

31、驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。注2:服务通常是无形的，并且是在供方（）和顾客（3.3.5）接触面上至少须要完成一项活动的结果。服务的供应可涉及，例如：在顾客供应的有形产品（如修理的汽车）上所完成的活动；在顾客供应的无形产品（如为打算税款申报书所需的收益表）上所完成的活动；无形产品的交付（如学问传授方面的信息供应）；为顾客创建氛围（如在宾馆和饭店）软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、论文或程序（）的形式存在。硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品,其量具有连续的特性。硬件和流程性材料常常被称之为货物。注3:质量保证O主要关注预期的产品。项目P

32、rOjeCt由一组有起止日期的、相互协调的受控活动组成的独特过程（），该过程要达到符合包括时间、成本和资源的约束条件在内的规定要求（3.1.2）的目标注1：单个项目可作为一个较大项目结构中的组成部分。注2:在一些项目中，随着项目的进展，其目标需修订或重新界定，产品特性0需逐步确定。注3:项目的结果可以是单一或若干个产品（）。注4:依据GBE9016-2000改写。设计和开发designaddevelopment将要求。转换为产品（342）、过程（3.4.1）或体系（3.2.1）的规定的特性（351）或规范（3.7.3）的一组过程（3.4.1）注1：术语“设计”和“开发”有时是同义的，有时用于规

33、定整个设计和开发过程的不同阶段。注2:设计和开发的性质可运用修饰词表示（如产品设计和开发或过程设计和开发）。程序ProCedure为进行某项活动或过程0所规定的途径注1:程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2:当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序二含有程序的文件0可称为“程序文件，35有关特性的术语特性characteristic可区分的特征注1：特性可以是固有的或给予的。注2:特性可以是定性的或定量的。注3:有各种类别的特性,如:物理的（如：机械的、电的、化学的或生物学的特性）；感官的（如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉）；行为的（如：礼貌、诚恳、正直）；-时间的（如：准

34、时性、牢靠性、可用性）；人体工效的（如：生理的特性或有关人身平安的特性）；功能的（如：飞机的最高速度）。质量特性qualityCliaracteristic产品（）、过程（3.4.1）或体系（3.2.1）与要求（3.1.2）有关的固有特性（3.5.1）注1：“固有的”就是指在某事或某物中原来就有的，尤其是那种永久的特性。注2:给予产品、过程或体系的特性（如：产品的价格，产品的全部者）不是它们的质量特性。可信性dependability用于表述可用性及其影响因素（牢靠性、修理性和保障性）的集合术语注：可用性仅用于非定量的总体表述。IEC60050-19l:1990可追溯性traceability

35、追溯所考虑对象的历史、应用状况或所处场所的实力注1：当考虑产品。时，可追溯性可涉及到：1.1 料和零部件的来源；加工过程的历史；产品交付后的分布和场所。注2:在计量学领域中,运用VlM:1993.6.10中的定义。3.6 有关合格（符合）的术语合格（符合）conformity满足要求（）注1：该定义与ISO/IEC指南2是一样的，但用词上有差异，其目的是为了符合GB/T19000的概念。注2:术语,conformance是同义的，但不赞成运用。不合格（不符合）nonconformity未满足要求0缺陷defect未满足与预期或规定用途有关的要求（）注1：区分缺陷与不合格0的概念是重要的，这是因

36、为其中有法律内涵，特殊是与产品责任问题有关。因此，术语“缺陷”应慎用。注2:顾客（）希望的预期用途可能受供方（3.3.6）信息的内容的影响，如所供应的操作或维护说明。强防措施preventiveaction为消退潜在不合格。或其他潜在不期望状况的缘由所实行的措施注1：一个潜在不合格可以有若干个缘由。注2:实行预防措施是为了防止发生，而实行订正措施0是为了防止再发生。订正措施correctiveaction为消退已发觉的不合格（）或其他不期望状况的缘由所实行的措施注1:一个不合格可以有若干个缘由。注2:实行订正措施是为了防止再发生，而实行预防措施0是为了防止发生。注3:订正()和订正措施是有区分

37、的。订正correction为消退已发觉的不合格0所实行的措施注1：订正可连同订正措施0一起实施。注2:返工()或降级(3.6.8)可作为订正的示例。返工rework为使不合格产品0符合要求(3.1.2)而对其所实行的措施注：返工与返修不同，返修0可影响或变更不合格产品的某些部分。降级,regrade为使不合格产品0符合不同于原有要求(3.1.2)而对其等级(3.1.3)的变更返修repair为使不合格产品。满足预期用途而对其所实行的措施注1：返修包括对以前是合格的产品，为重新运用所实行的修复措施，如作为修理的一部分。注2:返修与返工()不同，返修可影响或变更不合格产品的某些部分。报废SCra

38、P为避开不合格产品0原有的预期用途而对其所实行的措施示例：回收、销毁。注：对不合格服务的状况，是通过终止服务来避开其运用。让步concession对运用或放行不符合规定要求()的产品(3.4.2)的许可注：让步通常仅限于在商定的时间或数量内，对含有不合格特性()的产品的交付。偏青许可deviationpermit产品0实现前，偏离原规定要求(3.1.2)的许可注：偏离许可通常是在限定的产品数量或期限内并针对特定的用途。放行release对进入一个过程()的下一阶段的许可注：在英语中，就计算机软件而论，术语“Mease”通常是指软件本身的版本。3.7 有关文件的术语信息information有意

39、义的数据文件document信息（）及其承载媒体示例：记录（）、规范（373）、程序文件、图样、报告、标准。注1：媒体可以是纸张，计算机磁盘，光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。注2:一组文件，如若干个规范和记录，通常被称为“documentation”：，注3:某些要求（）（如易读的要求）与全部类型的文件有关，然而对规范（如修订受控的要求）和记录（如可检索的要求）可以有不同的要求。规范specification阐明要求0的文件（3.7.2）注：规范可能与活动有关（如：程序文件、过程规范和试验规范）或与产品0有关（如：产品规范、性能规范和图样）。质*手册qualitymanual

40、规定组织0质量管理体系（323）的文件（3.7.2）注：为了适应组织的规模和困难程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。质量支配qualityplan对特定的项目（）、产品（342）、过程（3.4.1）或合同，规定由谁及何时应运用哪些程序（3.4.5）和相关资源的文件（3.7.2）注1：这些程序通常包括所涉及的那些质量管理过程和产品实现过程。注2:通常，质量支配引用质量手册（）的部分内容或程序文件。注3:质量支配通常是质量策划0的结果之一。record阐明所取得的结果或供应所完成活动的证据的文件0注1：记录可用于为可追溯性0供应文件，并供应验证（3.8.4）、预防措施(3.6.4)和

41、订正措施(3.6.5)的证据。注2:通常记录不须要限制版本。33有关检查的术语客观证据ObjeCtiVeevidence支持事物存在或其真实性的数据注：客观证据可通过视察、测量、试验0或其他手段获得。检酷inspection通过视察和推断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价HSO/IEC指南2电test依据程序0确定一个或多个特性(3.5.1)验证verification通过供应客观证据()对规定要求(3.1.2)已得到满足的认定注1：“已验证”一词用于表示相应的状态。注2:认定可包括下述活动，如：变换方法进行计算；将新设计规范0与已证明的类似设计规范进行比较；一进行试脸0和演示；文件发布

42、前的评审。确认validation通过供应客观证据。对特定的预期用途或应用要求(3.1.2)已得到满足的认定注1：“已鉴定”一词用于表示相应的状态。注2:确认所运用的条件可以是实际的或是模拟的。要定过程qualicationprocess证明满足规定要求0的实力的过程(3.4.1)注1：“已证明”一词用于表示相应的状态。注2:鉴定可涉及到人员、产品()、过程或体系(3.2.1)0示例：审核员鉴定过程、材料鉴定过程。评审review为确定主题事项达到规定目标的相宜性、充分性和有效性O所进行的活动注：评审也可包括确定效率()。事例：管理评审、设计和开发评审、顾客要求评审和不合格评审。3.9有关审核

43、的术语注：3.9中的术语和定义已在预期发布的ISOl9011中编制，该标准中的这些术语有可能变更。审核audit为获得审核证据。并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则(3.9.3)的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程(3.4.1)注：内部审核，有时称第一方审核，用于内部目的，由组织()自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格(3.6.1)声明的基础。外部审核包括通常所说的“其次方审核”和“第三方审核其次方审核由组织的相关方(如顾客)或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织供应符合要求(如：GBA19(X)1和GBrr24001-1996)的认证或注册

44、。当质量和环境管理体系。被一起审核时，这种状况称为“一体化审核”。当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方0时，这种状况称为“联合审核，审核方案auditprogramme针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组(一次或多次)审核0审核准则auditcriteria用作依据的一组方针、程序0或要求(3.1.2)审核证据auditevidence与审核准则0有关的并且能够证明的记录(3.76)、事实陈述或其他信息(3.7.1)注：审核证据可以是定性的或定量的。审核发觉auditfindings将收集到的审核证据()比照审核准则(3.9.3)进行评价的结果注：审核发觉能表明是否符合审

45、核准则，也能指出改进的机会。审核结论auditconclusion审核组O考虑了审核目标和全部审核发觉(3.9.5)后得出的最终审核(3.9.1)结果审核托付方auditclient要求审核O的组织(3.3.1)或人员受审核方auditee被审核的组织O审核员auditor有实力()实施审核(3.9.1)的人员审核组auditteam实施审核O的一名或多名审核员(3.9.9)注1：通常任命审核组中的一名审核员为审核组长。注2:审核组可包含实习审核员。在须要时可包含技术专家()。注3:视察员可以伴同审核组，但不作为其成员。技术专家technicalexpert审核供应有关被审核对象的特定学问或技

46、术的人员注1：特定学问或技术包括关于被审核的组织。、过程(3.4.1)或活动的学问或技术，以及语言或文化指导。注2:在审核组。中，技术专家不作为审核员(3.9.9)O实力competence经证明的应用学问和技能的本事3.1()有关流量过程质量保证的术语注：3.10中的术语和定义已在预期发布的ISO100I2中编制，该标准中的这些术语有可能变更,洲量限制体系measurementCOntrOlsystem为完成计量确认()并持续限制测量过程(3.1O2)所必需的一组相互关联或相互作用的要素测量过程IneaSUrementprocess确定量值的一组操作计Jt确认metrologicalcon11nation为确保测量设备O符合预期运用要求(3.1.2)所须要的一组操作注1：计量确认通常包括：校准或检定验证O1、各种必要的调整或修理返修（3.6.9）J及随后的再校准、与设备预期运用的计量要求相比较以及所要求的封印和标签。注2:只有测量设备已被证明适合于预期运用并形成文件，计量确认才