贸易战与疫情叠加影响下再看医疗器械进出口合规风险防范.docx

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1、贸易战与疫情叠加影响下再看医疗器械进出口合规风险防范本文挑选笔者近期被咨询的热点法律实务问题,以案说法揭示医疗器械进出口企业突出风险。摘要：眼下医疗器械行业是倍受关注的行业，相关企业也面临更大的法律监管风险。有的企业未雨绸缪在进出口前便向我们咨询监管政策，也有企业面对海关的质疑无所适从，还有企业因忽视相关风险已被海关启动行政甚至刑事调查。本文挑选我们被咨询的一些实务热点问题以案说法，揭示医疗器械进出口企业突出风险。一、医疗器械进口环节的合规风险我国海关会根据医疗器械进口单位以及进口的医疗器械实行分类管理，并采用现场检验以及与后续监督管理相结合的检验监管模式，并对于不同类别的医疗器械进口单位及不

2、同风险程度的医疗器械设定不同的检验频率要求。我国海关严厉打击非法进口医疗器械行为。不合格的医疗器械，不得进口。常见的合规风险包括:（一）无医疗器械注册证明案例一：2021年3月26日，W海关查获9台进口美容仪未取得我国的医疗器械注册凭证，无中文标签和中文说明书。W海关依法判定上述货物不合格并依法实施退运处理。进口医疗器械必须取得国务院食品药品监督管理部门的备案或注册证（科研、申请注册等特殊情况除外），进口申报时应主动填写备案或注册证编号1。目前我国海关已实现联网核查，可以自动比对备案或注册证编号。未经注册或备案的医疗器械不得进口。值得注意的是，若医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械

3、的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。但进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。2此外，对于提供给医疗器械生产企业作为生产资料生产医疗器械的零部件，国家药监局认为，由于本身不具备医疗器械监督管理条例第一百零三条3医疗器械定义描述的用途，因此不需要单独办理医疗器械备案或者注册，故在进口申报时按照非医疗器械申报。（二）货物型号、原产地等与医疗器械注册/备案信息不符案例二：X海关在对进口牙科综合治疗机实施检验时发现，货物实际型号与企业提供的医疗器械注册证型号不符，且企业无法提供牙科综合治疗机的医疗器械注册证；在对进口钛笼安装专用工具包、椎间

4、融合器系统专业包实施检验时发现，该批货物无说明书和产品标签，无法确认产地和制造商等信息。经查询国家药品监督管理局官网其申报的进口医疗器械备案号显示产地为匈牙利，而进口商申报货物原产地为中国。海关判定上述货物不合格并实施退运处理。根据食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知（食药监械管2015年第247号），医疗器械得与其注册证及附件限定一致且在医疗器械注册证有效期内生产。所以海关不仅会核对现场查验的商品信息、申报信息、准入信息三者是否一致，而且还会核实进口医疗器械铭牌的有关信息是否与备案或注册的各项信息一致；若存在不符，则不允许进口。（三）中文标签、说明书不符合

5、要求案例三：2021年4月28日，W海关查获580套进口种植牙配件中文标签、说明书内容不完整，缺少企业联系方式等内容，W海关要求企业对上述医疗器械中文标签、说明书进行技术整改合格后才放行。进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合医疗器械监督管理条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。4（四）进口旧医疗器械案例四:2022年5月30日，Q海关快件现场关员在对1票申报为“磨边机”的进口货物进行开箱查验时，发现

6、纸箱内装有塑料气泡膜缠绕包装的仪器1台，仪器外形与申报货物存在明显差异。经细致查验并核对货物品牌型号，发现货物实际为数字眼底照相机，机身外表面有污渍，操纵杆、须托部分有明显使用痕迹。根据相关规定，属列入禁止进口旧机电产品目录的9018类商品，海关依法禁止进口。其实，许多旧医疗器械属于禁止进口的旧机电产品目录范围内（根据商务部、海关总署2018年第106号公告,现行的禁止进口的旧机电产品目录中的旧医疗器械具体如下）及医疗器械监督管理条例中的“过期、失效、淘汰已使用过的医疗器械”5产品，不仅被严禁进口，还涉嫌固废风险。海关商品编号货物名称单位9018旧的医疗、外科、牙科或兽医用仪器及器具（包括闪烁

7、扫描装置、其他电气医疗装置及视力检查仪器）台千克9022120000X射线断层检直仪台干克9022130000其他用于牙科的X射线的应用设管台千克9022140010医用直线加速器台/千克9022140090其他用于医疗或兽医的X射线的应用设备台阡克9022199090其他X射线的应用设备（X射线全自动燃料芯块检直台、X射线晶圆制造原度测量设备除外）台，千克9022210000用于医疗的。射线、。射线、y射线的应用设备台/千克9027500000使用光学射线（紫外线、可见光、红外线）的其他仪器及装置台9027809900其他理化分析仪器及装置（包括测皴或检睑粘性及类似性能的仪器及装置）台点击可

8、查看大图即使旧医疗器械未列入上述禁止进口旧机电产品目录，也需注意是否是否有许可证要求。根据商务部、海关总署2021年第49号公告，列入进口许可证管理货物目录（2022年）的医疗器械有一种，即旧X射线管，税号：9022300000o案例五：2020年6月，S海关发现某公司委托他人以绕关的方式走私二手CT球管入境，用于销售、维修业务。经查，二手CT球管的税号为9022300000,属于进口许可证管理货物目录（2022年）里的限制进口的产品。该公司最终被以走私禁止进出口货物罪追究刑事责任。（五）医疗器械原产地认定问题因中国对美国301关税实施报复，许多医疗器械产品，包括大型仪器设备、耗材、试剂等都在

9、关税加征名单，导致相关医疗器械原产地海关法律风险开始增大。案例六：某美资公司从美国进口某医疗器械耗材，且在中美贸易战前就一直申报该耗材的原产国为墨西哥，从未受到过海关的质疑。但在该耗材被列入中国对美加征关税清单（加征关税率为25%）后，公司受到举报原产地申报不实。该耗材虽然在墨西哥工厂完成的最后组装，但该耗材的绝大多数原料都采购自美国，且耗材与主要原料的前4位税则号列一致,应认定该耗材的原产地为美国。所幸，经过努力，该产品的原产地问题最终被确认为技术疑难。（六）从欧美国家进口含有牛、羊源性材料医疗器械问题对于目前尚无有效的治疗手段的疯牛病，世界各国均采取了严格的预防和管理措施疯牛病传播。我国也

10、不例外。为防止疯牛病通过使用医疗器械途径传入我国，我国禁止进口和销售含有发生“疯牛病国家或地区的牛、羊源性材料的医疗器械产品。即使产品中所含牛、羊源性材料并非来自于疯牛病疫情国家或地区，但产品实际生产场地在疯牛病疫情国家或地区的，也需在申请时提供疯牛病传播的风险评估以及相应的控制措施等技术文件，说明产品不存在传播疯牛病的风险。只有通过技术评审，方有可能在我国注册和销售，否则在我国属于禁止进口的货物。其中，疯牛病疫情国家或地区以海关总署最新发布的禁止从动物疫病流行国家地区输入的动物及其产品一览表中涉及疯牛病的国家/地区为准。案例七：某医疗器械公司从美国进口含有牛源性材料的医疗器械产品，因该产品含

11、有牛脑成分且从美国进口，所以海关对产品存在传播疫病风险产生了合理怀疑，进而扣留该批产品并要求公司提供材料说明产品不存在传播疯牛病的风险。二、医疗器械出口的合规风险出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。出口医疗器械质量，按照国际惯例，由进口国进行监管，所以我国海关一般不实施对出口医疗器械的商品检验。但如果医疗器械属于法检商品，仍需经我国海关检验合格后方能出口。总体来说，相较于进口，海关对出口医疗器械的监管要松不少，但仍需注意以下合规风险：（一）防疫物资出口检验要求变化尽管海关总署公告2020年第53号规定对“6307900010”等19个10位海关商品编号项下的医疗

12、物资实施出口商品检验,但根据2020年第124号公告,对“9025199Ol（T等14个10位商品编号项下的医疗物资不再实施出口商品检验。也就是说，我国海关现仅对6307900010等5个10位商品编号项下的医疗物资实施出口商品检验。具体如下：序号类别1医用口罩2医用防护服3呼吸机点击可查看大图案例八：上海海关在对某公司申报出口的58.28万个一次性医用外科口罩实施查验时发现，这批货物的外包装上未见生产厂商，箱内为普通口罩，并非其申报的医用外科口罩。经调查，这家企业申报出口无品牌无型号的医用外科口罩，而实际出口商品为有品牌无生产厂商的普通口罩，系以无生产厂商的普通口罩冒充医用外科口罩的行为。根

13、据中华人民共和国海关法及中华人民共和国进出口商品检验法的相关规定，上海海关对这家违规企业做出罚款3万元人民币的行政处罚。6此外，需要注意的是，对商品编号3005901000和3005909000项下属于危险货物的、商品编号3808940010项下属于危险化学品的，按出口危险货物或出口危险化学品检验监管要求执行。（二）走私人类遗传资源材料罪风险根据生物安全法人类遗传资源管理条例，我国加强了对我国人类遗传资源和生物资源采集、保藏、利用、对外提供等活动的管理和监督，保障人类遗传资源和生物资源安全。而且，我国刑法修正案（十一）在刑法第三百三十四条后增加一条：“违反国家有关规定，非法采集我国人类遗传资源

14、或者非法运送、邮寄、携带我国人类遗传资源材料出境，危害公众健康或者社会公共利益，情节严重的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或者单处罚金；情节特别严重的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。”所以在出口医疗器械时，要注意是否携带了人类遗传资源7。若有，需要先取得国务院科学技术行政部门出具的人类遗传资源材料出境证明，方能办理海关手续，否则恐将面临主管部门的行政处罚，甚至刑事责任风险。案例九：苏州某公司未经许可将5165份人类遗传资源（人血清）作为犬血浆违规出境。科技部对该公司作出警告，没收并销毁该项目中人类遗传资源材料的行政处罚决定，自决定书送达之日起，科技部暂停受理该公司涉及我国人类遗

15、传资源的国际合作和出境活动的申请，整改验收合格后，再予以恢复。8（三）医疗器械产品出口销售证明问题部分进口国（地区）会要求出口医疗器械的企业提供由企业所在国政府主管部门出具的销售证明。根据医疗器械产品出口销售证明管理办法，由药品监管部门根据企业需求出具出口销售证明，但该出口销售证明属于服务性事项,不是许可事项，与产品通关无直接关系，即实践中海关凭药监部门批准的医疗器械产品注册证书验放，而不是根据出口销售证明验放。但若企业提供虚假证明或者采取其他欺骗手段骗取医疗器械产品出口销售证明的，药监部门5年内不再为其出具出口销售证明，并将企业名称、医疗器械生产许可证或备案凭证编号、医疗器械产品注册证或备案

16、凭证编号、法定代表人和组织机构代码等信息予以通告。三、建议由于医疗器械行业直接涉及人体健康和生命安全，医疗器械行业成为了监管部门执法最严的行业之一，医疗器械企业在进出口时也较其他行业企业面临更大的法律监管风险。因此，我们对医疗器械企业建议如下：1 .重视进出口合规管理，搭建并持续改进内部进出口贸易合规体系，避免因违反相关规定导致不必要的损失。2 .对于敏感物项，例如，生物材料等特殊物品，建立进出口风险评估制度。3 .持续密切关注海关相关政策出台和海关实践的变化。4 .通过合理规划生产链或市场化采购排除申请，消除中美贸易战所带来的负面影响。5 .开展定期贸易合规审计，通过主动发现违规事项降低处罚

17、风险。6 .面临海关调查时，企业应建立合理应对机制，包括主动评估风险及影响，积极配合海关调查，争取提供没有主观过错的证据、陈述和申辩的机会，依法维护权益。7 .若行政处罚无法避免，争取时间采取措施，尽可能降低行政处罚的影响。注1医疗器械监督管理条例（2021修订）第五十七条第一款，进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。2医疗器械监督管理条例（2021修订）第五十七条第三款，医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的3医疗器

18、械监督管理条例（2021修订）第一百零三条，医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。4医疗器械监督管理条例（2021修订）第五十七条第

19、二款，进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。5医疗器械监督管理条例（2021修订）第五十七条第四款，禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。6上海海关查获19批次假冒伪劣出口防疫物资，https：/7人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸（DNA）构建体等遗传材料及相关的信息资料。8行政处罚决定书（国科罚20161号）