医疗器械临床使用管理办法.docx
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1、医疗器械临床使用管理办法文章属性 【制定机关】国家卫生他康委员会 【公布日期】2021.01.12 【文号】中华人民共和国国家卫生健康委员会令第8号 【施行日期】2021.03.01 【效力等级】部门规章 【时效性】现行有效 【主题分类】药政管理正文中华人民共和国国家卫生健康委员会令第8号医疗器械临床使用管理办法3已经2020年12月4口第2次委务会议审议通过,现予公布,自2021年3月1日起施行。主任马晓伟2021年1月12日医疗器械临床使用管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械临床使用管理,保障医疗器械临床使用安全、有效,根据医疗器械监督管理条例医疗机构管理条例等法律法规,制定本办法。第二
2、条本办法适用于各级各类医疗机构临床使用医疗器械的监督管理工作。医疗涔械临床试验管理不适用本办法。第三条国家T1生健康委负责全国医疗器械临床使用监督管理工作.县级以上地方卫生健康主管部门负贡本行政区域内医疗器械临床使用监督管理工作。第四条医疗机构主要负货人是本机构医疗器械临床使用管理的第一责任人。医疗机构应当建立并完善本机构医疗器械临床使用管理制度,确保医疗器械合理使用。第五条县级以上地方卫生健康主管部门和医疗机构应当依据国家有关规定建立医疗器械应急保障机制,保障突发事件的应急救治需求.第六条医疗机构应当根据国家发布的医疗器械分类目录,对医疗器械实行分类管理。第七条卫生健康主管部门应当逐步完善人
3、匚智能医疗器械临床使用规范.鼓励医疗机构加强人工智能医疗器械临床使用培训。第二章组织机构与职责第八条国家卫生健康委组织成立国家医疗器械临床使用专家委员会。国家医疗器械临床使用专家委员会负贵分析全国医疗器械临床使用情况,研冗医疗器械临床使用中的重点问题,提供政策咨询及建议,指导医疗器械临床合理使用。省级卫生健康主管部门组织成立省级医疗器械临床使用专家委员会或者委托相关组织、机构负货本行政区域内医疗器械临床使用的监测、坪价等工作“第九条二级以上医疗机构应当设立医疗器械临床使用管理委员会:其他医疗机构应当根据本机构实际恬况,配备负责医疗器械临床使用管理的专(兼)职人员。医疗涔械临床使用管理委员会由本
4、机构负货医疗管理、质量控制、医院感染管理、医学工程、信息等工作的相关职能部门负责人以及相关临床、医技等科室负责人组成,负责指导和监督木机构医疗器械临床使用行为,日常管理工作依托本机构的相关部门负责。第十条医疗机构医疗器械临床使用管理委员会和配备的专(弗)职人员对本机构医疗器械临床使用管理承担以下职费:(一)依法拟订医疗涔械临床使用工作制度并组织实施;(二)组织开展医疗涔械临床使用安全管理、技术评估与论证:三)监测、评价医疗器械临床使用情况,对临床科室在用医疗器t或的使用效能进行分析、评估和反馈:监督、指导高风险医疗器械的临床使用与安全管理:提出干预和改进医疗器械临床使用措施,指导临床合理使用:
5、四)监测识别医疗涔械临床使用安全风险,分析、评估使用安全事件,并提供咨询与指导:(五)组织开展医疗器械管理法律、法规、规章和合理使用相关制度、规范的业务知识培训,宣传医疗涔械临床使用安全知识。第十一条二级以上医疗机构应当明确本机构各相关职能部门和各相关科室的医疗器械临床使用管理职贡;相关职能部门、相关科室应当指定专人负贡本部门或者本科室的医疗器械临床使用管理工作.其他医疗机构应当根据本机构实际情况,明确相关部门、科室和人员的职员。第十二条二级以上医疗机构应当配备与其功能、任务、规模相适应的医学工程及其他专业技术人苏、设备和设施.第十三条医疗涔械使用科室负责医疗器械日常管理工作,做好医疗器械的登
6、记、定期核对、日常使用维护保养等工作。第十四条医疗机构从事医疗器械相关工作的卫生专业技术人员,应当具备相应的专业学历、卫生专业技术职务任职资格或各依法取得相应资格,第十五条医疗机构应当组织开展医疗器械临床使用管理的继续教育和培训,开展医疗器械临床使用范围、质量控制、操作规程、效果评价等培训工作。第十六条医疗机构应当加强医疗器械信息管理,建立医疗器减及其使用信息档案。第十七条医疗机构应当每年开展医疗器械临床使用管理自查、评估、评价工作,确保医疗器械临床使用的安全、有效。.第三章临床使用管理第十八条医疗机构应当建立医疗器械临床使用技术评估与论证制度并组织实施,开展技术需求分析和成本效益评估,确保快
7、疗器械满足临床需求。第十九条医疗机构购进医疗器械,应当查喊供货者的资领和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。医疗机构应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,并确保信息具有可追溯性。第二十条医疗涔械需要安装或者集成的,应当由生产厂家或者其授权的具备相关服务资质的单位、医疗机构负货医学工程工作的部门依据国家有关标掂实施。医疗机构应当对医疗器械相关硬件、软件的安装、更新、升级情况进行登记和审核,并应当进行临床验证和技术评估。第二十一条医疗机构应当建立医疗器械验收验证制度,保证医疗器械的功能、性能、配置要求符合购置合同以及临床诊疗的要求.医疗器械经验收验证合格后方可应用于临床。第二十二条医
8、疗机构及其医务人员临床使用医疗器械,应当遵循安全、有效、经济的原则,采用与患者疾病相适应的医疗器械进行诊疗活动。需要向忠君说明医疗涔械临床使用相关事项的,应当如实告知,不得隐瞒或者虚假宣传,误导患者.第二十三条医疗机构及其医务人员临床使用医疗那械,应当按照诊疗规范、操作指南、医疗器械使用说明书等,遵守医疗器械适用范用、禁忌症及注意事项,注意在要风险和关键性能指标。第二十四条医疗机构应当建立医疗器械临床使用风冷管理制度,持续改进医疗器械临床使用行为。第二十五条医疗机构应当开展医疗器械临床使用安全管理,对生命支持类、急救类、植入类、辂射类、灭菌类和大型医疗器械实行使用安全监!1与报告制度。第二十六
9、条医疗机构应当制订与其规模、功能相匹配的生命支持医疔器械和相关重要医疗器械故障紧急普代流程,配备必要的普代设备设施,并对急救的医疗器械实行专管专用,保证临床急救工作正常开展,第二十七条发现使用的医疗器械存在安全的患的,医疗机构应当立即停止使用,并通知医疗器械注册人、备案人或者其他负成产品质量的机构进行检修:经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械,不得继续使用.第二十八条医疗机构应当严格执行医院感染管理有关法律法规的规定,使用符合国家规定的消毒器械和一次性使用的医疗器械,按规定可以重岌使用的医疗器械,应当严格按照规定清洗、消毒或者灭菌,并进行效果监测;一次性使用的医疗器械不得重复使用,使用过的应
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