医疗器械生产、经营许可与备案管理基本数据集（征.docx

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1、附件：1.医疗器械生产许可与备案管理基本数据集（征求意见稿）2 .医疗器械经营许可与备案管理基本数据集（征求意见稿）3 .医疗器械生产许可与备案管理基本数据集（征求意见稿）编制说明4 .医疗器械经营许可与备案管理基本数据集（征求意见稿）编制说明5 .标准征求意见反馈表国家药监同信息中心2024年7月9日Sfe1.docx2.docxK件3.docxj4.docx1.件5docx附件1NMPAB国家药品监督管理局信息化标准NMPAB/Txxxxxxx医疗器械生产许可与备案管理基本数据集BasicDatasctForMedica1.DeviceProduction1.icenseAndFi1.in

2、gManagementXXXX-XX-XX发布（征求意见稿）XXXX-XX-XX实施国家药品监督管理局6.12医疗器械生产许可证副本信息数据子集-12双范性期用文件3 4 .5数据项描述5.1 数据项短名5.2 数据项说明5.3 -6医疗器械生产许可管理数据子集一6.1 医疗器械生产许可证相关数据子集6.1.1 医疗器械生产许可证信息数据子集6.2 医疗器械生产许可申请相关数据子集6.21 医疗器械生产许可申请数据子集6.22 医疗器械生产许可变更申请数据子集.6.23 3医疗器械生产许可延续申请数据子集6.24 4医疗器械生产许可补发申请数据子集.6.25 医疗器械生产许可注销申请数据子集.

3、6.26 医疗器械生产许可被动注销数据子集6.27 医疗器械生产许可生产产品数据子集6.3 医疗器械生产许可受理数据子集6.4 医疗器械生产许可审批数据子集7医疗器械生产备案管理数据子集7.1 医疗器械生产备案凭证信息数据子集,7.2 医疗器械生产备案相关数据子集7.21医疗器械生产备案数据子集7.22医疗器械生产备案变更数据子集_7.23医疗器械生产备案补发数据子集7.24医疗器械生产取消备案数据子集7.25医疗器械生产备案被动取消数据子集7.26医疗器械生产备案生产产品数据子集7.3医疗器械生产备案签收数据子集)IA1.企业类型A2产品类别A3变更类别ijK Itaa1.a1.1.1)*(

4、It1.iaiia It(IIIf1()(ItDaioi*1,S(1.aItaiait(Ikt)V(Iai)()!1(1(*1)(4A刖S本文件按照GB/T1.1.2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则3的规定起草.本文件由国家药品施督管理局信息中心提出。本文件由国家药品监督管理局综合和规划财务用仃口.木文件起里单位：国宓药品Si督管理局信息中心。本文件主要起草人：XXXXX.医疗器械生产许可与备案管理基本数据集1黄困本文件规定了医疗器械生产许可A1.备案管理所涉及的数据子集相关内容，徵萩医疗器械监管基础信息以及医疔器械生产许可申请、受理、审批及备案等环节.本文件适用于医疗

5、器械生产许可与备案管埋的怙息化建设中相关数据窿的延谀.2规葩性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注口期的引用文件,仅该H期对应的版本适用于本文件：不注H期的引用文件.其最新版本(包括所有的蜷改单)适用于本文件.GBfr2260-2007中华人民共和国行政区划代码GB.-T7408.1-2023日期和时间信息交换表示法第I部分：基本原则NMPAB-T0102.1-2014药品监管信息化君础术语第1部分：信息技术NMPAB,T0102.3-2014药品监管信息化基础术语第3部分：医疗器械NMPAB-T0303.4-2014药品监管信息域础数据元值域代码第

6、4部分：医疗器械3术语和定义NMPBTOIo2.1-2014和NMPAB/T0102.3-2014界定的和下列术谙和定义适用于本文件.3.1数据元datae1.ement用一组属性规定其定义、标识、表示和允许值的数据电元.GB/T18391.1-2009信息技术元数据注册系统(MDR)第1部分框架标准，定义3.3.84数据柒分类医疗黯械生产许可管理数据子集可分为医疗器械生产许可证相关数据子集、医疗器械生产许可申请相关数据了集、医疗器械生产许可受理及审批数据子集，见表U表1医疗器械生产许可管理数据子集类别表序号1医疗!械生产许可证相关数据子里医疗器救生产许可证信息数据于奥医疗器械生产许可证副本怡

7、息数据子集2医疗疑械生产许可申请相关数州子如医疗SB械生产许可申ifi数姐子妪医疗蚁生产许可变更申请数据/%医疗器械生产许可延续申请数楙f集医疗械生产许可补发中濡St据子集医疗潴械生产许可注能中请敛索fS医疗器械生产许可被动注销敢拼f谯医疗潴械生产许可生产产品教黑子集3医疗器械生产许可受理效裾子集去疗潜械生产许可审批*累Yf1.S医疗器械生产备案管理数据子集可分为医疗器械生产备案凭证信息数据子集、医疗器械牛.产备案相关数据子集、医疗潺械生产备案签收数据子集，见表2。表2医疗器械生产备案管理数框子集类别表序号1俣疗甥械生产线案凭证信息公依fs2医疗器械生产备案相关数据子联Eg行JB救生产备案数据

8、子集医疗器械生产备案变更Bt据子集医疗器械生产名案补发数据子妪长疔械生产取消番案BdK广集医疗器械生产备案技功取消款第f桀医疗器械生产各窠生产产拈t据子弟3医疗械生产缶案抄收敏据里5数据项描述5.1 数据项短名数据项中文名林（忽略符号）的汉语拼音首字母缩写.用于在医疗器械生产经营许可备案信息系统建设时作为字段名使用，在个数据子集中如果H1.现班名相同的数据项，处理原则为：从第个Hi发的短名开始,在短名名款后加两位顺序号,序名从Q1.开始递增。5.2 数据项说明描述数据项的定义或用途说明。5.3 数据类型表示数据项的符号、字符或其他类型。木文件使用的数据类型见表3.表3数据类型*蚓说，字符繁通过

9、字符形式裂达的他的类型整款型iff1.iiO到9”数字表达的繁数类型的位浮点型通过“0”到“9”数字表达的实数C1.JWfi通过YYYYMMIH）的形式次达的箱的类里,布台GB/T7408H期时间型通过YYYYMMN）hhmss的形式友达的值的类5!，符合GB/T7108布尔里两个且只有两个表明条件的依，True/Mdse二进一上迩类皇无法衣示的其他数据英皇.比如图依、音频等5.4表示格式1 .4.1关于特殊符号的填报格式,产品名称里括号用全角，标点数字特殊符号用半角衣示.5 4.2从业务角度规定的数据项值的表示格式，包括所允许的最大和（或）最小字符长度、数据项值等。数据项的表示格式中使用的字

10、符含义见表4.表4表示格式中字符的含义衰示格式说明YYYBw)DThknW6-YHYm表示年份则”表示月t.-IMT表示H期T”表示时间的标识符hh”我示小时,友示分.”38”我示秒.可以视实际饰况组合使用i表示字符个数a表示字母字符n表示数字字符an表示字母、数字字符ai表示长度固定为i个字母字符ni农示长度固定为i个数字字符ani衣示长度IAI定为i个字母*数字字符a.i表示长度鼓多为1个字母字符n.i表示长度Ai多为i个数字字符表示格式说明nn.i表示长度域多为i个字母、数字字符.u)K收不确定的文本5.5允许值5. 5.1可枚举值域由允许值列表规定的俏域，每个允许伯和值含义应成对表示。

11、其中：可选（ft较少的3个或以下），在“允许值”属性中直接列举.一一可选值较多的（3个以上），在“允许值”屈性中写出伯域代码我名称，伯域代码我在规范性的录中列出。如代码表属于引用标准的，则应注明标准编号，6. 5.2不可枚举值域由描述规定的做域，在“允许值”属性中应准确地描述该值域的允许值。6医疗器械生产许可管理数据子集7. 1医疗器械生产许可证相关数据子集6.1.1 医疗器械生产许可证信息数据子集医疗器械生产许可证信息数据子集参照医疗器械生产许可证编制，包括许可证编号、企业名称、统一社会侑用代码.住所、生产地址、生产范围等侑息,见表会表5医疔器械生产许可证信息数据子集9M9标做符名称9M9短

12、名m义*元标识符我据元衰示格式允许值善注soa001.001许可证珀号XKZBH粮据法定程序获得的医疗洪快牛.产许可让城号DEO2.02.017医疗器械牛.产许可证纲当字符曷an.321.)SO(1.sO01.002企业名称QYMC经市场监打竹理部门核准跄记注瞧的企业名称I)Eo2.02.001企业名称字符祭an.2561.SCH1.S.001.003统一社会信M代码,!.S)Q1.三.001.001法定代衣人I-DDHR国疗法械生产企业的法定代友人的姓名DhO1.OO.009法定代表人字符型an.61符9MH名曾9如名效誓事定义H元标识符H元名*知我示格式允许值备注PSi)DI三1101.0

13、05住所-咨（自治区、除塔市、特别行政区）ZS-SIX疗;S械生产企业住所所在省（自治区、wm.特别行政区）m2.o.007(rtf1.!i1.1.1.1.区)整坡型116WT2260-2007中我I的教字码1.S0Q4三1101.006住所-巾（地区、自治州、盟及国家JMX而WWitiff1.K和县）zs_cIK疗器械生产企业住所所在市（地区、自Jftff1.1及国家宜常布所属巾箱区和县）DE)O2.Q1.008地山中（区/自治州/W）整数31n6GBZT2260-2007中衣2衣35的数字因ISOQ1三1101.007住所-县（市梏区、县级市、馍）ZSX医疗器械生产企业住所所在县（市就K.

14、磬级市.旗）PW2.01.009地址-县（自治iiii市）鳖数室n6GB/T2260中表2我35的县级数字码IXSOOt三.O01.008住所佯组地（J：ZSXmZIX器械生产企业经相关法定机构St记注州的注IW地R101.(10,020注犯地址字符51-2(IO7中表2-表35的数字码IXSOOkR.O01.012生产地址-（市粘区、HiS市、旗）SCDZX医疗磔械生产企业生产堆土所在县（mttK.县侬市、6JDE02.01.9Wiit-M(白治HW)整数里n6GB/T2260中表2衣35的县嫌殴字码xsot001.0131:产地RiE细地址2俣行器械生产企业实的生产的生产车间的DEO1.O

15、O.022生产地址字符里ijn.10001.)S0(1.三.(I01.O1.I生产范围SCFr因疗俄械生产企业的生产范H1.字符型.ai1.按腹国家药品监仰管理前门发布的医疗器救分类目录中现定的管理免别、分类3闪（：彼I1.Sk）和名称m写so0.001.015许可期限（起始日期）XKQXUsorno01.016许可期限（终止日期）XKqxzzrQ医疔：S撇生产许可证的有效期结束日期DEO1.OO.(M1.i1EfriEH有效期终止日期日期MYYYwMW)niGB,T7J01EIIW格式的假ISOQ1三1101.017发证部门FZBN核发医疗Jft械生产许可证的机构名林DEo1.W.038Jf

16、tii机关字符总an.100so三1101.018发运日期FZRQ核发医疗潺械生产许可法的日期DEo1.QO.039SifE1.期日期至片YYMMDO符合GB7108IW格式的值6.1.2 医疔器械生产许可证副本信息数据子集医疗潴械生产许可证副本信息数据子集参照医疗器械生产许可证（副本箱制,包括许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、住所、生产地址、生产范困、变更情况等估息，见我6.表6医疗器械生产许可证副本信息数据子集*W符9MH名曾9如名效誓事定义H元标识符H元名*知我示格式允许值备注PSi)DI三1102.001许可证代号XKZBH根据法定程序援得的医疗抵械生产许可证编号DEO2.。2.

17、017医疗酒微生产许可证i1.J字符51an.321.)SD(4.三.002.002企业名称QYMC经巾场监行管理郤I核准登记注册的企业8例DEo2.。2.(XH企业名称字符型an.256DSog.U02.003统一社会例用代码,1.,.:M医行器械生产企业的统一社会倍用代码DE02.02.006社会倒用代码字符皇an.20IXSOO1.三.O02.O(M法定代入人I-DDfiR联疗器械生产企业的法定代表人的姓名DEO1.OO.9法定代表人字符里an.64so.o02.005住所-各（自治区、,mn.特别行政区）7.SS医疗抵械生产企业住所所在省（自治区.直辖Ifj、特别行政区）DEO2.01

18、.007tt111/I1Irfin6GB2260-2007中表1的收字四)S00i.n1102.006住所-巾（地区.自治州、盟及WAff1.Ih所碱市希区和县）ZSC医疗潴械生产企业住所所在市（地区、自治州、JH及国家直辖巾所属巾轴区和县）102.01.008地址市（1.f1.治州/S）整故里n6GB2260-2007中表2表35的数字闪IXSOOkR.O02.007住所-县县1巾、）2S_X医疗潴械生产企业住所所在县（市招区、旦级市、旗）DE02.01.9Wiit-M(白治H1.S0Q1三1102.009企业他责人QYFZRIK疗器械生产企业的企业负五人，代表企业行铉法人权利的法定代表人、

19、法人代表或其他殳权人的姓N101.00.018企业负费人姓名字符曷an.64PSDDI三1102.010生产地址-省自治K.rtfi市.特别行攻区）SCDZS医疗器发生产企业生产地址所在省（自治区.直辅市.特别行政区）PW2.01.007地坟?|市/自治区）鳖数室n6WT2260-2007中衣1的故字码表6医疗器械生产许可证副本信息数据子集（续）M9标织符名暮M9敷项定义*元标识符H元名Ia我示格式允许值4注IXS004.002.011生产地址-市地区、自治州.Sa及W家也相巾所M巾制区和县）SCDZC服疗器械生产企业生产地址所在市（堆区.自治州.盟及田家直向市所属巾箱区和县）DE02.01.

20、008地址市1002.012生产地址-县（市林区、HKtr.旗SCOZX氏疗揖械生产企业1:产地址所在县（市辖区.HfSitk）DEO2.O1.009J11(自治X”!级,鳖数室n6GB/T2260中衣2衣35的共级数字码1.S0Q4.三O02.013牛:产地让洋细地Rsr)7Z国疗器械生产企业实他生产的生产午间的地址IO1.OO.022生产地址字符51an.4(X10IS)O1.R.002.011生产范用SCR庆疗器械生产企业的生产更用字符皇.UI按照国家药品心肝管理SJ门发布的医疗SS先分类目录中规定的肾理弟阴、分类编W（二级目-*）和名称填写1.SM1.三002.015许可用R4起始日期

21、）YKQXQ-RQ俣疗肝核生产许可证的有效期开始日期1)1:01.00.010证件/itH盯效期起始日期日期里YYYYIWO符合Givr7408中H期格式的值1.)SD(1.S.002,016许可期Ri（终止日期）XKQXZZKQ服疗器械生产许可if的孙效期结束H期DhO1.OO.o11证件，ifIUfJk期终止QRI日期型YYIYMo1.符合GR/T7I0S中11期格式的值1.S)Q1.三.002.017发if那门FZBM核发医疗器械生产许可证的机构名称DhO1.OO,038发迂机关字符型an.100IXSOO1.002.01发证日期FZRQ检发医疗;B城生产许可证的日期DEO1.OO.03

22、9发证日n日期里YViV三HJ符合CB/T7408中日期格式的值IN血M.U2.019变更历史记泳BaSJ1.记录历次历史变更记玳.包括变更时间、变更内容字符里.u1.6.2医疗器械生产许可申请相关数据子集6. 2.1医疗器械生产许可申请数据子集医疗器械生产许可申请数据子集内容除医疗器械生产企业战本信息外,还包括企业类型、生产范眼、应附资料等信息.见表7.表7医疔械生产许可申请数据子柒柝织符敷现M9知名W定义敷元IrWff敷一元衰示格式允许值备注s)no03.001WinWiSQRQ医疗疑械生产Ife业提出I矢行有械生产许可相关业务申请事项的具体日JWDE03.02.002中清日JM日期也YY

23、YYWO符合GB/T7408SOQ12003.002申请编号SQWI国疗器械生产企业提出医疗器械生产许可相关业务申诗事项的城号字符51an.321.SO(1.S.(103.003受理H期S1.RQ受理瑛位对医疗器械生产企业的医疗蹲械生产许可相关业务申请事项殳理的日期HEOtO1.,013办理日K日期生YYYMMIK1.符合即T7408中H期格武的值IXSO(tS.003.004受理编号S1.BH受理取位对长疗器械生产企业的医疗蹲悔生产许可相关业务申诂事项予以殳理的证明文件上的纲弓DhO1.02.001受理号TttS1.an.501)8001.003.005企业名称QM任布场监督管理郤门核准登记

24、注册的企业名称DH02.02.0o企业名称字符量an.256Ixsoaino03.006统社会信用代码FYSUXYDM医疔器械生产企业的统一社会他用代码102.02.006社会信用代码字符典an.20Ixsooi003.007注册资本ZCZB公司制企业小程坎定的全体IR东或发制人认案的小黄娥或认曲UEO1.OO.006注册资金浮点蟹n.10,2单位,万元IO评审确认.或参加出家统一专业技术费格考试合格而取得的专业技术资格之为IXSI)(1.003.035企业负责人联系方式Q,!IZKIXFS医疗器被生产企业仍货人的手机号DEU2.(H.(2手机”玛字符量an.32符9MH名曾9如名效誓事定义H

25、元标识符H元名*知我示格式允许值备注1.SD(1.S.009.002注册诋号zca根据法定程序获得的医疗算械产品合法!才份证上的编号IO1.06,002医疗酒雄注册证号字符51an.M1.S0Q4三1109.003产拈类别CP1.U医疗器械产丛类别字符型an.16MWi2仅为以下儿项中的一JR：ffi.址人.怵外诊断试剂.定刖式义W.独立致件、其他IXSIXXk三.O(9.(W1.足否受托生产SFSNC是否受托生产布尔里True：是:Fa1.se：否IXSOOkR.009.005注册人名称ZCRMC出疗器械注明人名称I)EU2.02.01企业名称字符皇an.256表13医疗鹃械生产许可生产产品

26、数据子集（续）M9标很符9HI9ft*9知名敷事定义元标识符数元名爵9M-H表示格式允许值各注so0.O09.006注册人跳一社会信川代码ZIKFYSHXYDM医疗戕械注册人统社会俏川代码102.02.006社会信用代科字符小an.20DSOO1.S.009.M7住所-宙（自泊区、也辖市.特别行政区）ZS_SSi疗器械注册人住所所在行（自治区、n辅市、特别行政区）1三2.O1.,007见见-行(1.1.tt!iff/f1.Jfi区)整数型n6GBxT22602007中表1的数字码1004.三1109.008住所-巾（地区、自治州*俎及田冢H辐市RrMftiff1.ix和县）ZS_C医疗器械注册

27、人住所所在市地K、自治州、泡及国冢n领市所姐巾招区和县）102.01.008-u1)1:02,01.009-H(自治H袅级tf)黎敏不GB/T2260中表2-表的的县级数字母IN血M.U11.01YXQX医疗器械生产许可正的有效期结束日期DEO1.OO.(M1.证件/证H疗效期终止日期日日里YYYVM三)符合CB7K)1.1.1.t1.格K的值IXSI)(1.011.012经办人资料中资意见JBKZ1.St-1径办人费利审查点见DEO3.O1.S0Q1.三1111.015经办人现场核杳愈见JBRXYJ经办人现场核奄意见1)1:03.O1.082办理JSW.TttS1.u1.DSOQ1.8.01

28、1.016经办人现场核杳文件IBRXCHCVJ经办人现场核我文件二进制二进制IyS1.m三011.017经办人现场核杳签字JBRXCKCQZ经办人现场修自笠字二进制二进制DSOQ1.三O11.018经办人现场核杳日期JBkxriiCRQ经办人现场核置H期103.O1.083办理日日期51YYYYMIHIXSDO1.S.(111.019经办人整改意见（开始环节）JBHZGJ一KSHJ是办人整改意见（开始环节,DEO3.O1.082办理位见字符量.u1.so0.011.020经办人现场串住投行文件IiiRXCSHBGWJ经办人现场审里横告文件二进刖二二IW1.S)Q1.三.0U.Q21处办人整改5

29、5字（开始环节）JBMaZ,KSIU是办人壑改签卡（开始环节二进制二进制I)SOM.011.022经办人将改HW（开始环节）.；BhZbKQ_KSIU势办人整设H期（开始环节）DEo3.O1.083办理日用日期里nv三Hso三11.023经办人祭以空见（绪利环节）IBRZGV.IJSIU经办人整改应见I结束环节DEO3O1.082办理感见字符型.ai1.IJSCHX.三.011.024线办人祭以报告文件,1BRZ(.I;VI经办人壑改报告文件二进制二进制表16医疔者械生产备案凭证信息数据子集9M9标饮符M9名拿9M9蹩名m义*元标识符数据元衰示格式允许值冬注6004.012.001各案呜号BA

30、BH根据法定程序茨得的医疗沿械生产番案彷证纲1.J字符祥an.321.)SD(1.S.012,002企业名称QM姓巾场监暂管理部门核准登记注珊的企业8例DEo2.02,001企业名Vf.字符型an.256DSOO1.S.(112.003统一社会信用代码M医疗器械生产企业的统一社会倍用代码DE02.02.006社会倡用代码字符型an.201)8001.s.012.O(M法定代入人I-DDfiR医疗器械生产企业的法定代表人的姓名DhO1.OD.(109法定代表人字符里an.64so.h.o12.(M5企业负责人QYF7R医疗揖械生产企业的企业依货人.代衣企业行使法人权利的法定代表人、法人代表或共他

31、受权人姓2DH01.00.018企业向责人姓名字符型an.64表16医疗器械生产备案凭证信息数据子集（续）ft9标饮符9M名称知名数据事定文敷元标识整敷元褰示格式允许值备注1)8001.12.(J6住所-省（自治区三rtr,特别行政区）2S_S长疗器械生产企业住所所在省（自治区、rtttitf.特别行政K）DEO2.01.007地及+（直直IttZfIift区）壑故里n6GBzr2260-2007中表I的数字码1.S1.)01.R.012.7住所-市（地区、自治州,版及国宓H制市jfiMra*和县）ZS_C医疗器械生产企业住所所在力（地区、I1.治州、盟及国家应用市所属市辖区和县）DEO2.C

32、H.(108M1.r1；S001.012.009什所徉绝地址ZSXXDZ医疔戕械生产企业经相关法定机构登记注册的注册地址DEO1.OO.020注册地址字符里an.4(X101.SW1.S.013,02生产地抡部俄Sa)ZYH医疗器械生产企业生产地址城政编码DIU1.OO,025川政羽W字符型an.321.)S0(1.S.(I13.022法定代友人1.1.三RIK方器械生产企业法定代表人的姓名DEO1.QO.009法定代表人字符型an.61IXSD1.M.三.O13.023法定代心人身份UE号JODHHSIZH医方器械生产企业法定代表人的号份证号1)1X12.03,0061件号字符登an.18去

33、17医疗嵩械生产备案数据子集（续）9M9标仅符9M191.名称9M9知名*元标IR符我元衰示格式允许值备注IXSWM.三.U13.024法定代入人联务HEMKZ医疗洪械生产企业法定代表人担任企事业单位职务的R体名称DE02.03.018职务字符里an.32Dso0.013.O2S法定代及人学历H1.BK1.医疗!核生产企业法定代我人在教力机构接受科学、文化知识训练并获斛恒家教育行政部门认可的我高学历证朽的经切的名称DE02.01).OH学历字符皇an.20PSo(H.013.026法定代及人Wtf.HIBRZC医疗器械生产企业法定代表人腔专业技术职务任职资格评审委员会评审确认.或参加国家统一。业技术奥格考试合络而双得的专业技术资格幺称1)1:02.03.016G业技术职务字符不an.32so0.tt.o13.027法定代古人联系方式FHNHIXFS发疗器械生产企业法定代表人的手机与102.01.002F机号码字符皇an.32rso:.o13.028企业负责人QYFXR医疗揖械生产企