年度产品质量回顾分析报告模板.docx

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1、5.1 原输斗、包装材料质量问题回顾5.2 主要原辅料购进情况回顾5.3 供应商管理情况回顾5.4 工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾6产品质量标准情况1.1 产品质量屣1.2 质量指标统计及趋势分析7 责工艺分析7.1 关键工艺参数控制情况7.2 中间体控制情况7.3 工艺变更情况7.4 物料平衡7.5 收率7.6 返工与再加工7.7 设施设备情况8 偏差回顾9 超常超标回顾10产品稳定性考察11拒绝批次9.1 1拒绝的物料12变更控制回顾13验证回顾14环境监测情况回顾15人员情况16委托加工、委托检验情况回顾17不良反应18产品召回、退货18.1 产品召回18.2 退货19投诉2

2、0药品注册相关变更的申报、批准及退审21结论22建议附录1年度产品回顾分析表附录2产品各工序收率、平衡统计表模板修订资料修订版号发布日期具体修订内容根据年度产品质量回顾分析管理规程XXX-XX-XXX的规定,年X月对XX产品进行产品质量回硕分析.本报告在随机抽取XX批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。2回顾期限:XXXX年XX月XX日-XXXX年XX月XX日3制造情况：本回顾年度共生产XX产品XX批总产量为XX单位）总收率为xx.xx%.4产品描述：4.1 产品工艺4.2 产品给药途径及适应症4.3 关键参数5物料质量回顾：原辅料供应商5.1原辅料、包装材料质量问题回顾投诉号时间品名和

3、入库序号供应商缺陷描述处理方法评价:xxx名称微fO1月2月3月4月5月6月7月8月9月IO月11月12月Totai合格率%*方亲HEf11OOO1OOO1OO4HnOOOOOOOOOOOOO彳一111O11OO1O129OOOOOOOOOOOOO评价：1.XX2.XXXXXXX3.X4.XXXXXXX5.3 供应商的管理情况回顾新增供应商情况：变更供应商情况：供应商审计情况：小结：5.4 工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回做投诉号时间品名缺陷描述处理方法6成品质量标准情况:6.1 产品质量标准参数接受限度（内控标准）最氐值-最高值（法定标准）XX产品ABCDE6.2 质量指标统计及趋势

4、分析对6.1的参数项目实际检验数据实施统计与分析A:B:C:D:/附:XXXXXXXX7生产工艺分析：7.1 关键工艺参数控制情况7.2 中间体控制情况7.3 工艺变更情况:有何变更，原因，相关研究、验证情况，申报情况7.4 物*sm7.5 收率7.6 返工与再加工时间品名及批号缺陷描述处理措施评价：XXXXXX7.7 设备设施情况（与该产品有关的设施设备及与药品接触气体）变更情况：维护情况:维修情况:小结:评价:XXXXXX11拒绝批次：11.1 拒绝的物料物，恪称生产企业比号拒绝原因解决措施雨介：XXXXXX11.2 拒绝的成品及中间产品产品名称拒绝原因解决措施评价：XXXXXX12变更控制回顾：3的：XXXXXX14环境监测情况回顾：三!1.项目监测情况监测情况区域欠结果结论区域结果结论菌浮游菌尘埃粒子数温度两介:XXXXXX20药品注册相关变更的申报、批;隹及退审21结论：综合以上分析，在回顾期XXX年XX月XX日到XXX年XX月XX日内：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX22建议：1)XXXX2)XXXX3)XXXX附录1年度产品回顾分析表品名附录2产品各工序收率、平衡统计表序批工工工T工包包装材料平衡备号号序序序序序装标卡外说注收率收率收率平衡平衡平衡签盒箱明书平均值最小值最大值