药品“两法”知识竞赛题库（一）.docx

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1、全国“两法”知识竞赛题库（一）单选题：1、国家建立药品供求监测体系，及时收集和汇总分析短缺药品供求信息,对短缺药M（B）.采取应对措施。正确答案：B.实行预瞥2、开展药品研制活动,应当符合国家有关规定，保证有关数据、资料和样品的（Ch正确答案：C.真实性3、药M监督管理陆门制作的药品注册批准证明电子文件与纸质文件相比（D）.正确答案：D.法律效力相同4、时已确认发生严里不良反应的药品,由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监母管理部门根据实际情况采取紧急控制措施后，应当在（B）组织签定。正确答案：B.五日内5、开展疫苗临床试脸，应当取得受试者的H面知情同意,受试者为无民事行

2、为能力人的，应当取得（A）.正确答案：A-其监护人的书面知情同意6、药品注册期间，对于审评结论为不通过的，药品审评中心应当告知申请人不通过的理由,申请人可以在（C）内向药品审评中心提出异议。正确答案：C.十五日内7、境内生产药M的注册中请，申请人在药M注册申请受理前提出药M注册检验的，向C1申请抽样，（）组织进行抽样并封签，由（）相抽样单、样品、检验所需资料及标准物质等送至相应药品检脸机构.正确答案：C.省级药品监督管理部门；省级药品监督管理部门；申请人8、国务院药M监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等建立疫苗质累、预防接种等信息的（A）.正确答案：A.共享机制9 .药品监仰管理部门杳处其

3、药、劣药违法行为有渎职行为的，对其直接负贡的主管人员和其他直接责任人员依法（B）给予处分。正确答案：B.从曳10 .药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负击人、生产负贡人、质量负贵人、质量受权人发生变更的，应当自发生变更之日起（B）内，完成登记手续。正确答案：B.三十日IK等采取封存等控制措施，正确答案：A.有关药品B.有关药品的原料、辅料C.直接接触药M的包装材料和容器D.相关生产规37、从事疫苗（ABCD）,应当遵守法律、法规、规更、标准和规趟保证全过程信息其实、准确、完整和可追溯.正确答案：A.研制活动的生位和个人B.预防接种活动的版位和个人C.生产活动的单

4、位和个人D.流通活动的单位和个人38、根据疫苗管理法第八十九条规定，疾病预防控制机构、接种单位、医疗机构未按照规定报告疑似预防接种异常反应、疫苗安全事件等,处罚的得当的是（ABCD正确答案：A.指令改正，给予警告B.情节浮城的，对接种电位、医疗机构处五万元以上五十万元以下的罚款C.造成严更后果的,对主要负送人、直接负责的主管人员和其他直接贲任人员依法给予开除处分，由原发证部门小侑仇有责任的医疗卫生人员的执业证书D.情节严重的，对疾病预防控制机构、接种单位、医疗机构的主要负责人、直接负诙的主管人员和其他直接贡任人员依法给予警告直至撤职处分39.国家有关法律、法规对生产（ABCD）等另有规定的，依

5、照其规定.正确答窠：A.疫苗B.血液制品C.麻醉药品D.精神药品10.违反g药品管理法B,可能构成的犯罪包括（ABCDJo正确答案：A.生产、销售假药罪B.生产、销生劣药罪C.非法经营罪D.提供虚假证明文件罪41 .BC）应当定期公告药品质量抽查检脸结果正确答案：B.国务院药品监筒管理部门C.省、自治区、直辖市人民政府的药M监督管理部门42 .省级药品监督管理部门选派入驻疫苗上市许可持有人的检查员负责（BC）.正确答案：A.监督检查药品生产旗St管理规范执行情况B.收柒疫苗质量风险和违法违规线索C,向省级药品监督管理部门报告情况并提出建议43.药品注册核查，是指为核实申报资料的真实性、一致性以

6、及药品上市商业化生产条件,检查药品研制的合规性、数据可兆性等，对（AB）开展的核查活动.正确答案：A.研制现场B.生产现场44、药M零出连锁企业应当从（AB1.）购进药品.正确答案：A.药品上市许可持有人B.具有药品生产资格的企业D.具有药品经营资格的企业45、药品上市许可持有人委托储存、运输的品的，应当对受托方的（AD）进行押估。正确答案：A.质成保证能力D.风险管理能力46、开展药品生产监督检查过程中,如果发现被检查总位涉嫌违反药品（AABCD）.药品监管部门应当及时采取现场控制措施。正确答案：A.法律B.行政法规C.地方性法规D.规章47.药品生产许可证编号格式中涵盖的信息包括（ABC）

7、.正确答案：A.省份简称B.四位年号C.四位顺序号48、药标上市许可持有人、药品生产企业应当经常考察本胞位的（ACD）.发现疑似不艮反应的，应当及时按照要求报告。正确答案：A.药品质量C.疗效D.不良反应19、药品经营企业购销药品的购销记录应当注明（ABCD）o正确答案：,药品通用名称B,购梢单位C、购销数量I）、明销价格50、药物临床试验期间，符合以下（ABC）情形的药品，可以申请附条件批准.正确答窠：A、治疗严重危及生命H尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试脸已有数据证实疗效并能预测其临床价值的B、公共匕生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并链预测其临床价值的Cx应对重大突发

8、公共卫生事件急需的狡苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风降的51、县级以上人民政府应当制定疫苗安全事件应急预案，做好BCD）.正确答案：A、对疫苗安全事件分级B、处置组织指挥体系与职奏C、防预警机制D,处置程序和应急保障措施52、药品监督管理部门应当公示申清药品生产许可证所需的（ABCD）内容。正确答案：A、申请条件B、申请程序Cx申请期限I）、诲要提交的全部材料的目录53、根据药品管理法规定，提供虚假的证明、数据、资料骗取临床试验许可，对其处罚恰当的是（ABC）4正确答案：A、撤销相关许可B、十年内不受理其相应申请C.处五十万元以上五百万元以1.向罚款54、药品上市许

9、可持有人、药品生产企业应当每年对所生产的药品按照品种进行产品侦量回顾分析、记录.以确认（ABCD）.正确答案：A、工艺稳定可StB、原料现行质量标准的适用性C.辅料现行质量标准的适用性D、成品现行质Ift标准的适用性55、开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，有与研究项目相适应的（ABCD）和管理制度.正确答案：A、人员B、场地C、设备D.仪器56、对附条件批准的药品，持有人应当（ABC）e正确答案：A、在药品上市后采取相应的风脸管理措施B.在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究C、以补充申请方式申报57、开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，有与研窕项目相适应的（ABCD）和

10、管理制度.正确答案：A、人员B、场地C、设备D.仪器58、对附条件批准的药品，持有人应当（ABC）,正确答案：A、在药品上市后采取相应的风I监管理措施B.在规定期限内按照要求完成药物临床试脍等相关研究Cx以补充申请方式申报59、从事药M生产活动，应当有依法经过资格认定的（AB）,正确答案：A.药学技术人员B、工程技术人员60、根据药从注明管理办法3,以下（ABG）情形，由国家药M监督管理局注销药品注册证书，并予以公布，正确答案：A、持有人自行提出注销药品注册证书的B、按照本办法规定不予再注册的C、持有人药品注册证书、药品生产许可证等行政许可被依法吊销或者撤销的I）、违反法律、行政法规规定，未按

11、照药品批准证明文件要求或者药M监督管理部门要求在规定时限内完成相应研究工作且无合理理由的61,疫苗行业协会应当（）.Ax加演行业自律B、建立健全行业规范C、推动行业诚信体系建设D.监管会员依法开展生产经营62、疫苗管理法B规定，接种单位接种非免按规划疫苗，可以收取（BDr正确答案：B、疫苗费用D、接种服务费63、下列关于药品注册研制现场核杳的说法正确的是（CD）.正确答案：C、药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的,应当同时告知申请人D,药品核筐中心应当将核查情况、核查结论等相关材料反馈药品审评中心进行琮合审评64、下列属于在药抽管理法规定的处罚幅度内从重处罚的有（ABCO）o正确答案：A

12、,以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、码品类易制揖化学品日充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品B、生产、销但以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药C、生产、销售的生物制品属于假药、劣药D,生产、梢售假药、劣药，造成人身伤击后果65、药品监母管理部门设置、指定的药品梭脍机构在药品监督检脸中如违法收取校验费用的，则（BCD）。正确答案：B、市政府有关部门费令退还检险费用。、对百接负击的主管人员依法给予处分I）、对其他互接奏任人依法给予处分66、有关药品的宣传报道应当（ABCDz正确答案：A、全面B、科学C、客观D.公正67、下列关于药品质量标准的说法，正确的是（ABCD）。正确答

13、案：A、药品应当符合国家药品标准B、经核准的药M质后标准高于国家药M标准的，按照经核准的药M侦G标准执行C、药品版fit标准低于国家药品标准的，按照国家药品标准执行D,没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品战地标准68、国家实行基本药物制度，(ABCD)e正确答案：A,遴选适当数量的基本药物品种B.加强组织生产和储备Cx提高基本药物的供给能力1)、满足疾病防治基本用药需求69、从事疫苗(ABCD),应当遵守法律、法规.规章、标准和现范保证全过程信息典实、准确、完整和可追溯。正确答案：A、研制活动的单位和个人B、预防接种活动的单位和个人C.生产活动的单位和个人D、流通活动的单位和个人70、违反

14、药品管理法规定，医疗机构将其配制的制剂在市场上销t的，对其处罚恰当的是CD).正确答案：A、责令改正C、处违法销存制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款D没收违法销售的制剂和违法所得71、依法实行市场ifi1.节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应按照(.TO)朦则制定价格，正确答案：A、公平原则B.合理源则Cx质价相符原则【)、诚实信用原则72、下列属F药品评价中心的职权的是(CD).正确答案：C、制定处方药和非处方药上市后转换相关技术要求和程序I)、对非处方药进行适在性审资判断题73、药物临床试脸被责令哲悟后,申办者拟维续开展药物临床试验的应当在完成整改后提出恢

15、亚药物临床试酚的补充申诸。对补充申请应当自受理之日起六十口内决定是否同意，并通过药从审评中心网站通知申请人审批结果：逾期未通知的,视为同意.(X)74、医疗机构配制制剂，应当按照核准的工艺进行。375、药品上市许可持有人通过网络销件药品，应当遵守C药品管理法药品经疗的有关规定。(J)76、药物临床试验期间，用于防治产垂危及生命或者严审影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现行治疗手段相比有足然证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等，中请人可以申请适用附条件批准程序。(X)77、药M生产企业应当经常考察本单位的药M质法、疗效和不良反应.89、药品监悌管理部门应当建立疫苗上市许可持

16、有人及其相关人员信用记录制度.纳入全国信用信息共享平台,按照规定公示其严重失信信息,实施陕合惩戒.390、药品上市后提出的补充中诂，需要核杳、检脍的，参照有关药品注册核杳、检验程序进行。()91,药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核经质量受权人签字后方可放行。392、药品监母管理部门未及时发现药品安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内药M安全隐患的，本线人民政府或者上级人民政郴药M监督管理部门应当时其主要负责人进行约淡.(J)93、药品上市许可持有人、药品生产企业*药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息。()94、医

17、疗机构没取得医疗机构制剂许可证的，配制的制剂只能在本单位使用。X)95、当事人对药品检验结果有异议的，应当逐级申请复验，不施直接向国务院药M监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请且验，(X)96、药品监管部门对药品上市许可持有人和药品牛.产企业的肮管信息应当包括公众的投诉举报信息。97、药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，并符合药品经营质量管理规范的要求。(J)98、根据g药品管理法B规定，生产、销件假药情节严重的，吊销药品生产许可证、药超经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请。)99、国家对疫苗实行最产格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共

18、治.IOk在药从注册过程中，药物非临床安全性评价研究机构未按照规定遵守药物非临床研究质量管理规范等的，费令限期改正，给予批评劝诫.(J)102,预防接种异常反应,是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损古，相关各方均无过错的药品不良反应.)103、生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更的，应当诳行评估、验证，按照国务院药品监督管理部门有关变更管理的规定备案或者报告.(J)101,不予批签发的疫苗不得上市销1仁并应当由省级人民政府药品监怦管理部门没收。()105、申请人在药物临床试粉中请前、药物临床试验过程中以及药M上市许可申请前等关键阶段，应当就重大问

19、题与药品审评中心等专业技术机构进行沟通交流.()106.药物临床试验期间,用于防治严重危及生命或者严重影响生存侦量的疾病，I1.尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等，申请人可以申请适用附条件枇准程序。107,根据药品管理法规定，药品经营企业未从具有药品生产、经营资格的企业购进药品,尚不属于情节严重的，费令改正,没收违法购近的药品和连法所得,并处违法购进药品优值金额二倍以上十倍以下的罚款。(108. 药品生产许可证可按要求进行出租、出借或买卖。(X)109、国务院卫生健康主管部门制定国家免狡规划；国家免疫规划疫苗种类由国务院卫生健康主管陆门

20、会同国务院财政解门拟订。3110、申请药品注册，应当提供其实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性。3111 .疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负贡人应当具有良好的信用记录，生产管理负费人、质后管理倒责人、质砒受权人等关健岗位人员应当具有相关专业背景和从业经历.()112 .药品生产许可证事项有变更的，变更情况在为品许可证正本中我明。(X)113,县级以卫生健旗主管部门可以根据传染病监测情况自行决定在本行政区域进行群体性预防接种。(X)114 .药品审评中心根据药品注册申报资料，及时对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行综合审评，可以不等待核查结果、检验结果

21、。()115 .发生药品安全事件,应按照应急预案关于事故分级和响应级别的规定，确定由哪级人民政府负立应急处置。(J)116 .批维发机构在批卷发过程中发现授苗存在盛大质fit风险的，应当向国务院和省级人民政府药品监督管理部门报告.(J)117,应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者省、自治区、直辖市卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估投益大于风险的，可以申请附条件批准。(X)118 .国家支持疫苗基础研究和营利研究,促进疫苗的研制和创新，(X)119 .疾病预防控制机构以外的单位和个人不汨向接种单位供应疫苗，接种单位不得接收该疫苗。()120 .药品上市许可持有人依照药品管理法规定,对药品

22、的非临床研究、临床试验承担费任。()121 .现己取消药品生产质量管理规但(GMP)认证，因此从事药品生产活动可以无布遵守X药M生产质Cii管理规范的要求,(X)122 .药品注册申请人只能是能修承担相应法律货任的企业.(X)123 .药品生产企业申请药品生产许可证，药品监督管理部门收到申请后发现其申论材料不齐全，可直接作出不予许可的决定。(X)124 .从事药M经营活动，应当有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员.(J)125 .获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症(或者功能主治)的，无需提出新的药物临床试验申请。(X)126 .完成生物等效性试验答案国家实行疫苗击任强制保障制度。(

23、)127 .药M上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出J,放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方Ur放行。()128 .开展药品生产监铎也代过程中，发现存在药品质Ift安全风险，药品监普管理部门经研物属于更大药品质量安全风险的,应当及时向上一级药品监督管理部门和同级地方人民政府报告。()129 .医疗机构负贡人不得以任何名义收受药M经营企业给予的财物或者其他不正当利益.131 .国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保键中的作用，鼓励运用现代科学技术和传统中药研窕方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系,促进中药传承创新”()132

24、 .省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理药品生产许Ur证申请的应当出具加前本部门专用印章和注明日期的受理通知书。()133 .对凌苗批签发申请资料或者样M的真实性有疑问,或者存在其他需要进步核实的情况的.批签发机构必要时可以进行现场抽样检验等方式组织开展现场核实。)134 .中国人民武装警察部队执行药品管理法B的具体办法，由国务院和中央军事委员会依掳E药M管理法制定.()135 .对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当累取相应风隐管理措施，并在任意期限内按照要求完成相关研究，)136 .疫苗上市许可持有人应当设立专门机构，配得专职人员，主动收柒、跟踪分析疑似预防接种异常反应，及时采取风险

25、控制措旅，将疑似预防接种异常反应向疾病预防控制机构报告，将质量分析报告提交省、自治区、直辖市人民政府荷品监督管理部门。(J)137 .药品经营企业不需要制定和执行药品保管制度.(X)138 .县徼以上人民政府应当将疫苗安全工作、购买免疫规划疫苗和预防接种工作以及信息化建设等所需经费纳入本级政府预算，保证免授规划制度的实施.()139 .药品经代企业调配处方时，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，仍应按处方调配。(X)140 .从小药品零售连镣经营活动的企业总部,对所属零售企业的经营活动无需履行管理货任.)141 .国务院药品监督管理部门应当完善药品市评审批工作制度，M1.强能力建设，建立健全沟通交流

26、、专家咨询等机制，优化审评审批流程，提高市坪审枇效率.31-12.疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度时存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗，采取隔离存放、设设警示标志等措施，并按照国务院药M监督管理部门、卫生健康主管陆门、生态环境主管部门的规定处置.(J)1-13.药品监督管理部门应当公布本部门的电子邮件地址、电话,接受咨询、投诉、举报。)144.医疗机构配制的制剂可以在市场上梢售)145.药品广告的内容应以国务院监伴管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容e(J)2.在运输过程中应当处于规定的温度环境，冷修储存、运输应当符合要求,并陆机监测、记

27、录温度。(X)147.研发后委托他人生产的药品上市许可持有人也需要取得药品生产许可证。)118 .生产、俏售的疫苗屈于假药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收述法所得和造法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、轴料、包装材料、设备等物品，击令停产停业整顿，吊销药品注册证书，I至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销竹疫苗货值金额三十倍以上五十倍以下的罚款.()149 .放射性药品无须在其标签、说明书上印有相应标志.)150 .疫苗质地管理存在安全隐患，疫苗上市许可持有人等未及时采取措施消除的，药M监督管理部门可以采取击任约谈、限期整改等措施.)151 .药品网络交易第三方平台提

28、供者应当依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有入、药品经营企业的资质等进行审核,保证其符合法定要求。)152 .药品注册管理办法中所称“变更”是指变更像药品注册批准证明文件所我明的事项或者内容，)153 .国家对投苗实行最严格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。()154,审评过程中，发现纳入优先审评审批程序的药品注册申请不能满足优先审评审批条件的，药赭审评中心应当终止该M种优先审评审批程序，按照附条件审批程序审序,并告知申请人.155 .国务院和省、自治区、直辖市人民政府建立部门协调机制,统筹协调疫苗监督管理有关工作，定期分析疫苗安全形势，加强我苗监督管理，促

29、进疫苗产业发展，保障我苗供应。(X)156 .医疗机构购进药品,应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识.)157,疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系，制定并实施疫苗上市后风隐管理计划，开展疫苗上市后研窕，对授苗的安全性、有效性和可及性进行进一步确证158 .药物临床试脸的申办者发生变更的，由变更后的申办者承担药物临床试脸的相关员任和义务，)159 .因M种特性，审评工作确将延长时限的，经药从审评中心负诳人枇准同意后延长时限的，应书面告知申请人，但无需通知核查和检验机构.(X)160 .对疾痛预防、控制急需的疫苗和创新疫苗，国务院药品监督管理部门应当免于

30、审评审批，)161 .药品注册证行及附件要求持有人在药品上市后开展相关研究工作的持有人应当与药品审讨中心商定提出补充申请、备案或者报告的具体期限.()162 .省级疾病预防控制机构制定省级行政区域内免疫规划及苗使用计划，并按照国家有关规定向省级药品监督管理部门报告163 .中药注册申请，突出以临床价值为导向,促遂资源Ur持续利用.()164 .药品上市许可持有人可以根据研究结果改变生产工艺，并在此基础上制定工艺规程。(X)165 .接种电位接种免疫规划疫苗可以收取疫苗费和接种服务费“(X)166 .传染就暴发、流行时,市级以上地方人民政府或者其药品监督管理部门需要采取应急接种措施()167 .

31、纳入突破性治疗药物程序的药品，不应再申请适用优先审评审批程序。(X)168.药M注册申请受理后，需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的.甲i?5人可以按要求多次提交各项补充资料(X)169 .药品监督管理部门依职责可以根据药品不良反应监测和药品上市后评价结果等，要求持有人对说明书和标签进行修订.(J)170 .申请疫苗临床试验、注册提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为的,由省级以上人民政府药品监督管理部门没收迨法所得和违法生产梢密的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，费令停产停业整顿，并处违法生产、销留疫苗货值金能十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不

32、足五十万元的，按五十万元计算.(J)171 .疫苗应当按照经核准的生产工艺和质量控制标准遂行生产和检验，生产全过程应当符合药品生产质量管理规迫的要求。)172 .对于创新药、改良型新药以及生物制M等，依据是否有同剂型M种上市等情况，基于风险进行药品注册生产现场核查和上市前药品生产质St管理规范检查。(X)173 .国务院药品监督管理部门在批准疫苗注册申请时，对授苗的生产工艺、质砧控制标准和说明书、标签予以核准。)174 .国家药M监侪管理局负责对药品审评中心等机关专业技术机构及省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册管理相关工作的监督管理、考核评价与指导。3175 .开展疫苗临床试验，应

33、当经国务院药M监督管理部门依法批准。(176 .国家药品监督管理局食品药品审核查验中心负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估，(J)177 .药品上市许可持有人应当配备兼职人员负货药品质量管理.。(X)178 .药M上市许可持有人从期药M零售活动时，不需取得药M经营许可证。(X)179 .药品经营企业调配处方时,对有配伍禁忌或者超剂量的处方，仍应按处方调配.(X)180 .在对药品生产企业的申请进行审查时，省、自治区、直辖市药品监铎管理部门认为涉及公共利益的,应当向社会公告,并举行听证,()181 .药品监管部门应当按照职员和权限依法暂处涉嫌违反药品法律、法规、规章的行为

34、，对涉嫌犯罪的移送公安机关处理。)182 .县级以上人民政府工生健康部门发现可能误导公众和社会舆论的疫苗安全信息应当立即会同药品监督管理部门及其他有关部门、弓业机构、相关投苗上市许可持有人等进行核实、分析，井及时公布结果(X)183 .开展所有投帝临床试聆应当取得受试者的知情同意。(X)184 .经国务院药品监螫管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行“3185,对纳入特别审批程序的药品，可以根据疾病防控的特定需要，限定其在一定范围内使用*(J)186 .国家支持疫苗基础研究和营利研究，促进疫苗的研制和创新.(X)187 .对不合格的直接接触药品的包装材料和容

35、器,由药品监怦管理部门货令停止使用。3188 .药M辅料的供应商未遵守国家药M监督管理局制定的痂设管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规的，可以给予警告.()189 .疫苗在运输过程中应当处于规定的温欧环境，冷处储存、运输应当符合要求，并随机监测、记录温度.190 .申请疫苗批签发按照规定向批签发机构仅需要提供同批号产赭等样从(X)191.药品生产经营企业中患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的工作人员，可以从事直接接触药品的工作.(X)192,非免疫规划狡苗接种工作箱要由县级以上卫生健康主管部门指定。(X)193 .个人携带入境少量药从，按照国家有关规定办理。()194 .国家药品

36、监督管理同建立收载新批准上市以及所仃仿制药的化学药品t,集.(X)195 .疫苗上市许可持有人应当按照采购合同的定，向疾病预防控制机构或者疾病预防控制机构指定的接种电位配送我苗。()196 .未经批准开展药物临床试验的，费令停产停业整蟆，并处五十万元以上五百万元以卜的罚款，情节严重的可以时主要责任人员处以拘留。(X)197 .药品生产企业的(AD)对本企业的药品生产活动全面负贡。正确答案：A、法定代表人D、主要负次人198 .药品监管部门工作人员对在检查过程中知悉的商业秘密应当保密.(J)199 .疫苗上市许可持有人应当设立专门机构,配得专职人员,主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应，及时采

37、取风险控制措f,将疑似预防接种异常反应向疾病预防控制机构报告，将质信分析报告提交行、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门.3200 .时正在开展临床试验的用干治疗严里危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物,经医学观察可能获益，井f1.符合伦理原则的，经()后可以在开展临床试验的机构内用于其他（）的患者.正确答案：D、审杳、知情同意；病情相同201 .下列说法正确的有C0）,正确答案：c,药品审评中心应当在药品注册申请受理后四日内通知药品核查中心启动核杳，并同时通知申请人1）、药乩核查中心原则上在审评时限届满四十H前完成药M注册生产现场核杳，并将核查情况、核查结果等机关材料反馈至药品审评中心2

38、02 .境内生产药品的注册中i乱药品注册申请受理后需要药品注册检验的,药品审评中心应当在受理后四十日内（D）正确答案：D、向药M检验机构和申请人发出药品注册检验通知203、根据药品管理法B规定，提供虚假的证明喝取临床试验许可的，对其罚款的金额范用为（C）正确答案：C、五十万元以上五百万元以下204 .疫苗上市许可持有人处理疑似预防接种弁常反应得当的是（ABCD）.正确答案：A,应当设立专门机构,配翁专职人员B、主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应，及时采取风险控制措1C、将疑似预防接种异常反应向疾病预防控制机构报告D、将质量分析报告提交省级药品监督管理部门205 .药物非临床研究旗St管理规

39、范、药物临床试验质量管理规范由（八）制定.正确答案：A.国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门206 .下列说法不正确的是（C）.正确答案：C县级以上地方人民政府承担药品监督管理职货的部门负货本行政区域侦防接种监督管理工作207 .根据仃爻苗管理法规定，本行政区域发生特别重大我苗安全，故，或者连续发生重大疫苗安全事故，尚不属于情节严重的，对直接货费的主管人员和其他直接责任人员的处理得当的是（D）.正痈答案：D、依法给予降级或者撤职处分208 .从事药品生产的，不要求必须有质量管理负责人以及质量受权人”（X）209 .对正在开展临床试验的用于治疗浮虫危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，满足（BCD