江西省药品监督管理局行政审批告知承诺书〔核发放射性药品（一、二类）使用许可证〕.docx

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1、附件2江西省药品监督管理局行政审批告知承诺书（核发放射性药品（一、二类）使用许可证）按照中华人民共和国药品管理法放射性药品管理办法等有关规定，现将江西省核发放射性药品（一、二类）使用许可证实行告知承诺有关事项告知如下：一、审批事项名称放射性药品（一、二类）使用许可行政审批二、法定条件1 .江西省辖区内持有医疗机构执业许可证的医疗机构；2 .按本行政审批告知承诺书要求在省局行政审批系统提交材料，符合江西省核发放射性药品使用许可证验收标准的许可条件。三、应提交材料1 .放射性药品使用许可证申请表；2 .医疗机构自查报告（内容主要包括：（1）医疗机构放射性药品使用基本概况）；（2）对照江西省核发放射

2、性药品使用许可证验收标准逐项填写的自查情况）；3 .诊、治项目及使用放射性药品品种；4 .医疗机构放射性药品使用管理组织机构图；5 .放射性药品使用场所的基本情况：主要包括与使用核素相适应的面积、周围环境、基础设施等条件的说明；医疗机构整体布局图（标明放射性药品使用场所及专用病房）；6 .医疗机构涉及放射性药品使用人员名单（包括职务岗位、受教育情况、学历专业、技术职务、工作经历、培训情况、执业资格、科研成果等）；各类人员简况及上岗资历证明（附相关的学历学位证书夏印件、技术职称证书复印件、执业医师资格证复印件等）；负责放射性药品的使用、质量控制的专职技术人员简历，相关核医学专业技术资历证明、培训

3、证明复印件；7 .主要设备、检测仪器目录，放射性药品使用科室仪器设备布局图（标明验收标准所需配备仪器）；8 .有关放射性药品管理制度目录（至少包含放射性药品采购、登记、使用、核对、保管及注销制度；放射性药品质控及记录制度；仪器设备的使用、管理制度；体内放射性药品使用、观察制度；卫生防护和废物处理制度；放射性药品不良反应、放射性污染的紧急处理及报告制度等）；9 .医疗机构执业许可证辐射安全许可证放射诊疗许可证正副本全本复印件及环境影响评价批文复印件；10 .行政审批告知承诺书（核发放射性药品（一、二类）使用许可证）和申请人承诺书（本附件）；I1.申请人不是法定代表人的，应当提交授权委托书；以上材

4、料加盖电子签章。四、事后监管申请人作出符合江西省核发放射性药品使用许可证验收标准申请条件的承诺，并提交盖章的告知承诺书后，省局行政受理中心当场作出审批决定。核发放射性药品使用许可证后，将对你方履职情况进行检查，发现违反承诺的责令限期整改，逾期不整改或改正后仍未履行承诺的依法撤销相关许可，构成违法的将依法予以处罚，并将失信违法行为记入信用记录，依法依规实施失信惩戒。附：申请人承诺书申请单位名称：统一社会信用代码：注册地址：法人代表：证件类型：证号：联系方式：委托代理人（姓名）：证件类型：证号：联系方式：申请人承诺书江西省药品监督管理局:现就你单位行政审批告知承诺书（核发放射性药品（一、二类）使用许可证）告知的有关事项，我方现作出下列承诺：（一）所填写的基本信息真实、准确；（二）已经知晓行政审批告知承诺书（核发放射性药品（一、二类）使用许可证）的全部内容；（三）认为自身能满足江西省核发放射性药品使用许可证验收标准的许可条件和要求；（四）自觉遵守各项法律法规规定，主动配合开展事后检查监督，对于需补充提供的材料，承诺在规定期限内予以提供；（五）上述陈述是申请人真实意思的表示；（六）若违反承诺或者作出不实承诺的，愿意承担相应的法律责任。申请人（法定代表人）：（签字盖章/电子签章）