新版医疗器械GMP现场检查指导原则与ISO-13485：2016差异对比.docx

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1、详细条款对比以ISO13435：2016为主导.基异内容标注为不同色的加粗字体.ISO13485:2016SrJKGMP.X*N羞辱浅析inn本国际标准明确了管体X的襄.殂织需口说明如鲂提供致将合客户WjS用法短要求的匿疗相关服务.医疗t生产it量mis第六条企业负员人是医疗耨械产出版1：的要：W人.应当JB行以下I1.Mh（四）按照法律、法，和短拿的央求H织生产.H三十一条设计和开发输出应当满足於入娈求.包括采购.生产和善所需的相关信总、产乩技术要求等.设i1.和开发输出应当得到批准,保持相关记泉.第七条企业货设人应当碇定名行刑齐代农.管理者代表负费建立、实施并保持质M管理体系，报告MiM管

2、理体系的运行情况和改进福求.提高员工前足蜘、一享WJII客襄求的启U!无JE大筐异这些泡饮可为产品生命鹿期中的一个或多个阶段的纲织.包拉医疗的收计开发、生产、存和售、安，、K务.以JUR关清动的性计开食和提供（如技术支，）,这一国际标准也可用供产品的供应商或外来方包括肉垣体1U8%K务除非明确声明.本13际标准的要求适用于所有大小和所有类型的企业.明确透用于医疗SS械的要求,也衿问适用于机次健供的相关蜃务第二条医疗器械生产企业（以下他称企业）。医疗ZWHt开发、生产、M售和售后康务过程中应当延守本规范的要求,第七十九条医疗湍椎注册申请人或备案人在进打产JW时,也应当遵守本规范的相关要求.新版G

3、MP的适用对象未明确为提供产处的供应靛或外来方.但在.第七章枭附，强调了企业度审核供Rfii（包括产品和IH务）.企业可参考医疗潺植生产企业供应商审核指南；2） 134&5叨的强调.即企业可要求供应商或外来方迸行13485认证,成一根据13485完善供吨商或外来方的体系I3） 13485的地用蕊用更广.而GMP耽窄,JJjiIII1-ir殂织应织制桢nt手册，旗11t手册包括：a）颂属管理体系的声.包括任何M和金不IS用9与合理性（Jt1.t2）b）为5出管理体系摘制的形成文件的e酢或对J1.引用：c）版W甘理体东过僵之IW的相互作用的表逑.4.1.2货此手册应当对防I1.I管理体系作出规定.

4、CYYj1.Jj3重目标.叫机构及取黄、颁Iit体系的适用茶H1.和要求检皆雄则未强调提供烦鼠手玻BH城和/或不适用的细节与合理性,但下文要求文件（包括顽此手册）的修订需经过评审和批准I2）检衣朦则未残温质状管理体系过程之间的相互作HI：3）1345未避时啜Irt手册包括蜗织机构及职责.4.2.3EeMxeqJ4WMm*i!UUTMK.aifwtt之和梏!iTM1.多个文档.包才成引川说明符和MWe用法城打安求所产生的文件，文档内容应包括.但不于Ia）医疗器检的基本述.覆期用途，目的,和fcU,ift书的*示赍科Ib）产品加款：0生产、包装、管存、处,和售的规范或程序：d）量和色视的过程i）适

5、当时,安要求：n适当时，原务程序.4.1.3程序文件应当根据产品牛.产和版他首理过程中需要建立的a种工作程序而M定,包含本妞范所规定的各JMWS文件，,4.1.4技术文件应当包括产AIfc求及相关年、生产工2：淄程作业指导书检3,试收掾传IU1.安和蜃务作短程等相关文件.,7.10.1产品向说嗝书、皿以、符.相关法律速设标Jt妇我,1） 13485明确娈求应建立和维持每个医疗JS帔种类或医疗器械族的文档：2） 13485明砒/J，体的程序；3）椅杳原则明确了产品技术察求及相关标准、具体的操作规程.4.2.4文#所中行理体原所需的文件应受控.记录为特殊奘型的文忤,应按照4.2.5要求受控，应编和

6、,奉成文件的所以处定以下方面所需的控制Ia）文KJwr小制审Hie以硝假文件是充分与通宜的：b）必听时尚文件进“*与更断,并再次ImC）瑜保文件也更改和现IT状方m.vi9i.d）确保在使用处可获得适用文件的仃X*本：0确保攵件保n*w、H于做痫；0确保组织确定质状管理体系计划和运行必需的外来文件将到板刖、并拄M其分发：9）防止文门3破界丢失：4.2.1 应1建】文件拄方，系统地设计、耨定、审核.批准和发放耐显管理体系文件.4.2.2 文件的J1.B草、做T、申校、批准、换用Mh无制、保管和按照控制程序管理,并有相应的文件分发、Jt制和通泉.4.2.3 文f1.U或修订时应i按规定辞审和Itj

7、t低笫识初文件的更改利啊状态农行相关记承碇认文件的更新或也打是否经过评审和批灌；其更改和修订状代是否能够得到识1.4.2.4 分发和使用的文件应当为近宜的文h己”或作废的文件应与驻标.防止援用.到工作现场抽ft现场使用的攵件，确认足内足需效版本作废文件是合W.无ISO13485:20160r*GMPzttSMH我折h）防止加废文件的尊皿使用并时这些文件进行道Xq标识纲织位曲保文件的更改得到原审批“门或，Jt的其他审批制门的评和批*.该校，定的审批部门应e6诙取用于作出决定的相关Ir最贵科.抗都至少保存一份作废的物文件.井册定区保存期限.这个期限网确隙董“在如织所规定的BWZMhMB内可以得到此

8、次疔战械的制造和试抬的文件.但不要少于记录（见4.2.5）Afi关法娟要求所设定的保存期双4.3.1应当确定作废的技术文件2也的旗m管理体系文目的保存*,满足产乩修）产品及直黄任造雳找吧.保存期汨向“I不少于佗业所规定的M4.2.5SJktttI血井保1记录,以提供符合要求和助此讦理体系仃效运行的证第.机税而收制蹲Jt文件的程序，以税定汜业的IM、七存、保笏、检，、amn处置切需的控制.纲织应按适用法规也:求.确定和实施保护记录中包含的f1.HWMH1.的方法，机愠保存记录的用以应至少相当-a织所规定的医疗”的叫JB但从讯IJMf产品的日豳总不少于2年.西洲I4.4.1：J记录控M程序臼八.J

9、的标织、保管、检第保存期NU1.I处U求等.4.4.2记录应当保证产品生产、炭域控刖等活动可建&.4.4.3记录应为*、J易：诃N和检蹙，防止mR和丢失4.4.4记录不!1改或更改记录也当签注姓名加日票,并依事有侑息仍清辨,必要时，应当说明更改的由.4.4.5记录的保存期限至少相当卜生产企所规定的IK器的寿命制，但从故行产品的日期出不少i-2年.或疔合棚关法求可iM1） 13485也未在此处强ST，J迫溯性但该词贷*全攵I2） 检代朦则更加细化门己戏更改时采取的具体措施.5管理职It5.1*v三*；,浏过以下活动.时耳建立.tfiM皆理体系并保持儿板性的承诺提仁0,a）向狙织传达足总和法律法规

10、要求的Hi要性，0）别定I1.W针：C）的Mjt量日常向冽定Id）OW1.fVJHIft1J1.2.1企费负责人庖。是IK疗器械产品M*ffff1.2.2企业公贵人应当组织IW定方针WJHK行It石版瞰方针和版K目标的制定程序、批准人员.1.2.3企业鱼贵人应当确保旗仪转理体系有牧运行所需的人力！（、若设施和工作机1.24检衣原则未强得向组织传达满足颐客的僦变性是金业鱼舟人的职击.仅在下方内容强调是代理才代表的职责，2）检资（则SI加蒯化具体的资源.ISO13485:20160r*GMPzttSMH我折企业负货人应当Ai织实此EF，定期对欢聚管理体系运行彼况进行评估.并持续改进.隹右管理评审文

11、件和记读，核实企业负BAirtWW齐立德保在组织的州关职能和层次上建立及重目*依状目标包括，足产品襄求所广J内容,hfiMII标双是可”的并Nft量方针保1一致4.1.1Ifittii标应”;与及意方针制一致：应当根M总的顺收目标,在相关取能和层次上过打汨几冬职融刘K次的及*R：应i”宝,足产品要求所向内容：应”可量、EHS；应当有具体的方法和程序东保障无5.4.2JI量管建体以裾钟理者应碇保：4对林牧管理体系进行侬以词足It囊目标以及4.1的要求IU在对质放管理体系的变更进行策划和实施时,保持须俄管理体系的3ft.无检钱除则未明确崂Iit管理体系诚划的要求。5.5职贵、权限和阳5.5.1职I

12、t和权原最高管现名近娴保机织内的职Jh权晨符到规定、形成文件”构建.Ai高tt理齐应确定所右从JtXJtSWIW1.的管理.执行和他正I：作的人员的Ie互失X并痔J*文件,并血确保其完成达线任务所必加du性加杈Ir1.1.1应当建立与医疗Sft核生产相适应的管理机构.J1.咯3R机构图.任有提供的质量手册，是否包括企业的组期机构图,足皆明的各部门的相比关-:,1.1.2检杳原则强调纨织机构图.而13485述为ti.美票，的不仅站衣述不同.无本版区别.ISO13485:20160r*GMPzttSMH我折应当引确各仰门的职黄和权限.明确HSMG企业的质重手册.W序文件JMfi关文件.圮古对各部门

13、的职责权限作出规定质量管。门庖力能H位行使职农行岐t笆理部门的文件,是否明确规定对产品It副的相关事比负*IMt的权利.无1.1.3生产管遢务门和员建部门黄贵人不得互相.任有公司的任职文件或按极文件并对黑相关生产,检防等蟆行职责的记录，核实是否与狡杈一致.枪ii姬强调r生产管理部门和质Ift竹理部门负步入不得互相兼任.5.5,2除代表管者魔指定一名管理41.无论该次员在其他方面的职员如何,应有以下方面的Wt柳USa）确保原*管理体系所需的如斛到建立、实It和保小0）向IMHr的H崂欧管理体系的有效检卬任”改进的IV求：c）确保在系个H1.况内提成足适用磕KHi及体第央求的意识.1.3.1企业负

14、责人质”嵬一名管看Kft有行管理H代表已任命文件,1.3.2论理代表，;Gi；，“、实讲保持质管JS体系.报告;，的送行债况和改选求，提向M1.油足法牌、牌拿卬U（H求的意识.任者是否对上述职员作出明确规定,i,t行管理W代衣报告所*FI;体系运行情况和改进的相关U1.录.13485时于符合颐客要求的职次上升到最海管理齐而检式僚则仅说明该职员为管理若代表所有,全文并未提及为企业负责人/火岛管理者所有.5.5.3内部湾通高建身陶端保在炮织内建立适当的*Wg并确保对质将管理体系的疗效性邃行沟X1.无检杳Ki则未单独强两内部沟通小要性，惧在部分章忖仃江典.5.6曾建辞中5.6.1AMJf1.织aSi

15、W讦审程序文件i：理者忘彼打的“何I评班欢管理体说以确保Jt1.Ht的超直性、充分tt*Wtttt,评审应包括评价丽7首理体系改短的机会和克更的/91.包括版俄力计和明豉11标.应保持好理评中的林艮（见4.2.5）.1.2.4企业负责人向力如愠交必通哪审，定票时庾量管总体系运行情况进行评估，WtatAa桁管理泞1,文件加记录.核定企业他货人是否疑织实施管理评冲.无5.6.2M.入管理评审的入鹿至少包括以下方面无11.8.1检代吼则未细化笆理W中输入的R体签求.仅在11.8.1ffifjISO13485:20160r*GMPzttSMH我折的信如a）反St：b）投诉处H!c）向主帘牛明K当：d）

16、市核：e）过科的隘机和篦V：0产品的监视和3M1.9纠正Wif1.hh）StWJft:0以往管理评审的鼠踪排施：p,J11toj*WrIr（FJxTik）&is的建仪：1）秋的成修订的适用法块要求。应当定期开炭针理评审,对所出管FE体系进行评价和中核,以确保其持上的适直性、充分性和有效性.修二，一文件和记录.括管声评审计M。许审最曾以及相关曲途措的,管理评申报告中是否38了时法短符合性炉.f价,是否4定时内送行了管理泞申,是否提出；改进措用落实具体职Jt和夫求,是否拉计划实提及相关内容.5.6.3辞*出管理沙审的出应记录并包括与以下方而右关的任何决定和措施：a）保料帧Ift忧理除票及其过程适用

17、性、充分性和有效住所痛的改进：01W求有关的产瓶的改电c）响应IdM的或修订的法IWf求所需的支更,d）Ke雷求.无检代通则未削化港理评审怆出的H体要求,仅在1181ffift-提及.6KS*96.1mt*纲织应确定并提供以下力I所的责a）实it质量管注体系并保持JI有效ft：0）法足法黑和Ji客要来,1.2.2企业负责人应当确保质It管理体系育效地行所需的人力Kff、MttttffX作环境.怜杳原则更如化了保持体系有效性具体债源空未：2）134&5再次在此事节佻酒满足法规和改客的要求.6.2人力H必近的教育、培调，技修和短从1,影产晶JUttf1.1.的人员应是能够组织血温aJft立员工的值

18、力提供所培祠并保认飒过双文件姐引曲a）研定从4爵产品M1.r作的人G所必要的能力；b）搬依第妖枭*JUfc以满足这共需求；c）评价所采取力有tttt5确保员工认识到所从小活动的相关住!央住以及如何为实现战HII标作出费做：0保持，、塔训、拉M1的适1.4.1技术、生产、友好理部门倒也人应力熟强医疗ZtttWtt携HfiMW管理的实BtfH1.应，“能力对生产笆理和崛域管理中实IMjMr由正M断和处百桁相关部门夕1舟人的任职资格要求.是行对令业如惧、工作技能、工作出5作出规定t.石疗*HHH眯.现场询何.确定是否符合耍求.1.5.1应力前苗,；生产产M3*人员、管量人员印好人员.杳看相关人员的资

19、格要求.1.5.2检督政则明嫡了技术、生产、质Irt曾理部门负直人要求的饯力：2）松育燎则明确卷求应当具行相应的ISfit检验机构或专职检验人员；3）检依原则明砒安求需建立蚀瞋档案，而13485tt6.4.1的a）点.tAfit对人员的健康的形成文件的要求，4）检ft取则牧13485更为其体.ISO13485:20160r*GMPzttSMH我折-re*（W.4.2.5）.注：检ft有效性的方法为衡呆提供的培训或其他JftMi的工作和X：Mt应当Rfi相应的质量检IMMW寿职检MtAA.杳由纲织机构图、部门职费要求.Wfit人员任命等文件确认是否符合亶求.,1.6.1从琳琳产品工作的人员应“i

20、经过与K冏位要求相近底的IHI,具有相关的三蛇知Vb实皿帕m应当确定影响医疗器械崂量的冏位，现定这些岗位员所必须R各的专业知IR水平（包括学历要求）、工作技俺、工作短险化而谙8内白、JHI记录和，记录.此杏符合姿求.1.7.1应当对从*产an11M人员的健康进行笆理，建文植案.6.3Mtttt组纵应通工为iii产金符合要求.防止产品混合并保运盯序处理产丛所需的MttM适川时必础设依包括，a）W.工作埼所京区的设*b）过程设备帙件和软件）：0支用性量务力维护活动城缺少这种维护活动可传影产金H量时，81组应建JMtt件包括它们的制JI适当时，1.,靖川）花生产、I作不筑的控制”&视和,盘中所采用的

21、应保持此上*JM三Jk：Jt1.42.5.2.1.1厂房与Ift1.TQ.与符合产品的生产要求2.4.1厂房与设Jfe的设计和安装应当极幅产品特性采取必要携Mb有效,上现场衽齿是否配备J相关设施.2.4.2M1.唐i殳施的修护和修修小攻比喻产品成信.3.1.1应当配箱与所生产产品和微横相Bt配的生产帔备、工乞善应当确保仃效运行，时JB生产工艺1图ft*善清单,所列出各是否满足生产需要IIHft现场设备是杏5设缶清.相美内容一ft；应当制定设善管理制度3.2.3应当建立生产设备ft用、淌沽、俭妒和.操作短程，并保存相应的2招撵4记孔3.4.1应当戏文检验仪洪和设备的使川记派.记录内容应当包括使用

22、、如、恸和修修等忸况.7.11.11）13485必调/淮护活动的顿次.2）检衣磔1!|对堪础设施的整求更为详疑，详见下文.ISO13485:20160r*GMPzttSMH我折应当建立产品助妒和庠.块定产丛及其也成部分的防护要求,包括行求不、W护、物护、JWM、运，防妒等要求.防护应当包括标识、费运、包羯贮存和保护等。现场衽看产品时护超序是否符合规更要求I现场府n并抽代加美记录确认存品防妒符合瞿束.无3.2.1生产彼务的彼计、选盘、安装、IMi1.护应当符合谡定用途.便于作、清斌和T.杳G生产设备3记录.明认Jt杏浦是预定要求.现场杳行生产设备是否便r操作、倩洁和维护.13485未明确生产设备

23、的具体要求.无3.2.2生产收备应当狎明显的状态标1R,防止*f1.*ttA.现场衽。生产设备标识.13485未明确生产设备的具体状态标以要求，6.4工作环筑和词条控6.4.1工作懒炮纵应对工作环境fj处求形成文件，以达到产晶要求的符合性.如果工作环境的条件能对产!猫才U1.Mi.制织应使工作环筑和依视，控制工作环城的安未形成文件.组织应:a）若人员与产品或工作环境的接触会时医疗器械的安全或性能Ii*,W1*成人员、哂和霰，的要求文件：功瑜保所有集在“廉环境条件FttH工作的人员是In任的或在:屁住的人员SiffF工作.注：进1步信息见ISO14644和ISO14698.642忖道与时,为防化

24、对其”晶、工作环爱AJ9ft.现织应策划并为己色染或潜在污染产品的控制安排形成文件.对于无医疗IM1.，刘双应时事生或世敦物的控制要求形成文件并保持大配或包装过程所要求的I1.Kr度，2.1.1房与设Si应当符合产品的生产JM1.2.1.2生产行政和辅助K的总体布局应当合,不得互相妨碍，,2.2.1厂用与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的Mr冷1.W求进行合理设计、布局和使用.2.2.2生产环境应巧要咕、符合户后X量需要及相关技术标覆的量求.2.2.3产M仃特殊要求的应当确保厂房的外环境不倦对产品及金产生Ii*,必要时应当进行*E.2.3.1感应当确保生产和Ie存产品及金以及相关I

25、MHi不会直接或间接地受到影响.2.3.2厂房应当方适当的H明、及、WA和检长政则对该方面的要求更为细化，同时相关企业还需根据尤的医疗器械.植入性医疗器械和体外诊断试剂的三大GMP现场检督取则来完兽这方面的要*2）13485虽然没有细化，但该方面的H体详细要求可见ISO14644和ISO14698；3）无防医疗器械的对做生物成微粒物的控制要求，检杳原则未明确说明.详细可见（GMP无丽医疗器械现场检查布寻原斓3ISO13485:20160r*GMPzttSMH我折2.4.1厂房与设龟的设计和安装应当根搦产M特性采取必要措施,仃效防止晶虫现场作而是否配名J相关设核.2.4.2对厂历与设胞的护和他修

26、不应爵*m2.5.1生产区应当罚足口空向,并与产M生产规横、品种相适应.2.6.1M1.区庖当能够满足JUM*材除中间金、产品QC存条件和要求.2.6.2化WSK应当按照带险、合格、不合格、it货召回-进行有序、分区存放各类材料和产品,便于检杳和显控.现场衣行足杳设胃了相关区域并进行了标识，对各类粉样是否按规定区域存（ft.应当有存炎物品的贮存记录.,2.7.1应当配得与产拈生产规模.丛种.VtfA要求相比府的检IHi所和iMI时黑产晶生产J：艺的要求和产品检验要求以及检检方法,核实企业是否其拓相关检1条件.7产品实现纲织应和开发产丛所需的过程,产品实现的策Ii也与原质管理体系的其无检浅原则未

27、明确要求进行产品寓现的策划；7.1产品实现的策划他过程的要求致.农产品的实现过程中，姐求应对JUMt的一个个过糙那*文件.应保持Iq险昔理活动的记.物见425）.在时产丛实现进行施总时，羽愠应确定以下方向的适当内容：部产拈的J1.量目标和IU1.b）隹立过程期文件（见4.2.4）的福求以及为特定的产品提供钱源（包括MIfta1.工作环境）的需求Ic）特定的产品所要求的任、认、K机MIH1.W加辔和通海褥动以及产品按做d）为笈现过程及其产出洪足要求提供证纸所需的记录（见425）.2)田内的WJ冷管理&与丫Y0316.2016版本于2017年1月1日实施,ISO13485:20160r*GMPtt

28、*H我折的出应以适合于纲织的运作方式彩成文件.注I进,步信见ISO14971.7.2EH用T关的2tfi7.2.1彳产品清关的安求的定粗织应碉定：a：，H客现定的察求包括对交付及交付后话动内要求；b）KTM1.然没仃明，乩仙娟定的，已知的I1.aMHr，必儒的卷求：c）j产品,有关的i用的法加察求：任何为保迂医疗苓摘”的性假和安全使用廉的用户IHIe）蛆织的任何附加要求9.5.1内看建立辰处理程序,对W客反恒伦息进力分析任有程序文件是否对上逑活动的大相作出了晚定，并对顾客反饿信息进行了鬼踪和分析.5.3.1设计和开发融入鹿i包括”用*三定/功俺、性稣安全要求谢求、风险管理控制指如M制康求5.8

29、.1应当对设计和开发进行确认，以倘保产拈清足”的使用襄3网H用途的央欢.并保持确认结果和任何必要指他的记录.虽然校育版则未明确也:求确定任何为保证国疔器械规定的性健和安全使用所福的用户珞训.但.标准YY/T0316IX疗辖械双依管理对医疗静械的应用3的第C.2.26M1.定了企业应考虎庆行器械的安装或使用是再要求专门的培训或专门的技能.7.2.2与产品有关的央求的讦审如织才审与产拈有关的要求,讦甲应在俎织向砰客作出生供产品的承诺之ff（1.:提交标书、接受合同或订单及接受合同或打平的更改），井应确保：a）产品要次科到设定并形Jt文件Ib）17以前我逑不一的合同订单的安求已予决：0满足用的姐要求

30、；6任何依据72.1i乂别的用户谙U1.是可彼得的或预期可获得的Ie）组织有力满足册定的央求.评审鳍.及评所形成的ItiI的记录应予保持（见4.2.5）.若顾客提佻的要求没有形成攵件,加织在接受J1.g求应对*4US行M?产品要求发生变更，泡投也确保相关文件得到修改,并保相关人员知道已变更的Mt，无利代陵则未明确要求评审与产丛仃关的要求7.2.3闻I炮织应该划以P与咨沟!盯关的安排并形成文件Ia）JkMSt9.1.1应力速引产JM1.HHa1.1.ji铭足可迫潮要求.9.1.2检院则未单独明确与顾客沟通的具体要求,但部分章“体现了相关内容ra）细化了具体的产品俏恩.ISO13485:20160

31、r*GMPzttSMH我折b）IUtU*ft*.包括对J!帕客反像，包VJiI客投馀：d）电告性JS现税应依据适用的谢M求，敷IWI，进行沟通。瘠件记录至少应当包括：M1.M名*、短格、量号、数量、生产批号、W蜘日nNMuM泊做塌is联!（方式等内容.9.5.1应当建*JB*反债处理程序,对Ki客反演恺息逆行来踪分析.农行程序文件是否对上述活动的实施作出了规定,并对Wttf反”迸行了跟踪和分析.11.1.1底当指定相关解门负责好、查、*价利如再投诉并保持相关记破.吉介石关职责权限的文件，确定是否对上述活动作出规定.,11.5.1儿存在安全的人疗应当按照f1.算法规安未栗取召回第施，i物定向有关

32、部门IR告11.6.1应当it立产品tWa序,及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单.位、州关企业宿犬，b）检杳原则的产Ia告知积序与13485的忠告性通知相W.7.3和开发7.3.1AMS1.fR应对Vii1.和开发的程序笫成文件5.1.1W用建；设计控制程序中形成文件,对级疗器械的设计和开发过程实值策划和控制，无7.3.2tttt和开JUWiIf1.fR应策却和控制产品的设计和开发.适当时,M5设计和开发的进隈，应保IMm设计和开发计划文件.设计和开发策划过程中,祖织应对以下形成文件：a）慢计邪开发阶及b）每个i2计和开发阶段所需变的守*：0适用于每个设if和开发阶段的3、认制帔计特换活

33、动d）设计和开发的职贵和权B1.e）为砒保设计和开发输出到设计和开发输入可迫制性的方法：0包括必察的人员献力在内的所费95.1.1应当建立设H控制程序并形成文件,Xt医疗婚楼的设计何开发过程欢而JW和控制直看谀计拄制程序文件,应当精东.可操作,能控制改计开发过程，至少包括以下内参:1,设计和开发的各个阶段的儡分：2.电令T-每个设计和开发附收的讦、IME.认和设计*换阚；3.S计和开发各随段人员f*的职责、权和沟通:4.W三S.5.2.1在进行设计和开发策划时应当确定设计和开发的阶段及对各雨1、；.，弊事、.任、认融设计转换匕动,应当识刈检衣Ki则更加细化设计和开发策划的要求.2）检件通则再次

34、强谓风险港理.ISO13485:20160r*GMPzttSMH我折和施定各个部门设计和开发的活动加接口.明西职责和分工.农行i殳计和开发饺划资料,应当根据产品的特点，对设计开发活动迸行策划，并将该磔结果形成文件,至少包括以下内容I1汁和开发项H的自行和意义的逮，技术指标分析：2他定了帔计和开发各阶段以及适合于好个设计和开发阶段的导、阳、au*ttHMft.i.:3.应当识别和确定各个部门设it和开发的击动和接口,明确各阶段的人员或Ift能的职贵、讦审人员的电%以及各阶MUR的出结果：4.4:嬖任务和阶段性任务的策划安排与快个域H的T1.5 .确定户鼻技术要求的“定、me.a认和生产活动所.的

35、.At”；6 .风Am活动.应当按照策划实施设计和开发.当M计1Ij需要传改计！,国计力W和抵限7.33期和开X应确足与产部要求仃关的入汴保持记录（见425）,这些输人应包括：a）依据整期用*,功/、性能、可用性向安全娈求Ib）idC）运用的只I1.Hr理出：d）适当时，以肝类似设计提供的信息t0）产品和过程的设计和开发所必需的其依鬟求娱求向也E、明德札证认并且不能自相矛片.注I遥一步信见IEC62366-1.5.3.1设计和开发输入应当包括IMB用途Mmw%三求、豺理求风险指ItM其他央求5.3.2应当对设计和开发输入进行*并带到批Jt保相关记录1） 13485强词/可用性的要求，并要求符f

36、rIEC62366-1的登求IIftiWfc朦则未明确强刑.2） 13485松出适当时.设计和开发输入包括以的类似欢计提供的信息，而检杳Ki则未提出.7.3.4设计和开发出设计和开发输出成：a）演足设计和开发入的要求：b）给出采购、生产初服务类供近力的,5.4.1设计和开发给出应、足入1，包招采购、生产和及务所需的相关信息.产品技术聂求等.构衽原则收13485更为讲如共体ISO13485:20160r*GMPzttSMH我折信息，C）包含或川.产品接收海JIhd）现定对产品为安全我正售使用所必前的产品谢i电计和开发输出的形式*适合F设计和开发输入的IH三并应在发布I1.iiIt应保持过it和开

37、发输出的记录（见4.2.5）.育行设计和开发输出资舁,至少符合以下要求:IJuMB,如JKim、包姜材/、A件和IWKt术央求：2生产和蜃务所的信息，如产品留曜（包括等郁件回纸）、工艺配方、作业指导书、卦4W求等：3 .产品技术襄京；4 .产AAtHMm翁导韦I5檄定产拈的安全和正常使用所必察的JkMMft加户品，使用说明书、标签要求等.产&使用说明书足衿与注册申报和批准的一政：1.1 HR和可造常性要求；7 .槌交给M审IM1.门的文件.t11ff贵科、产品技术要求、注册检3报告、,床讦价费料（JnWX医疗械安全有效再本I1.求清单等：8 .样凯9 .生物学评倩结果和记录包括材X的主要性能要

38、求，5.4.2设计和开发输出应当汨到“，保持相关记，7.3.5惶计和开发评*运宜的阶段，应依据谈总和文件化的M.对役计和开发进行系统的褥*,以他a）评价设i1.和开发的帕果HJW求的健力1b）识别和提出姻MM。评审的1B,应包括与所评审的设计和开发阶段*关的职债的代表和其他的专3评市第果及任何必JMm的记录肢于保持（见4.2.5）.5.6.1应当在咬计和开发的适宜阶段以“讦审.保MMrIe果检任何JHf的记求.仅有相关文件和记求,至少符合以下要求：1 .应当按设计开发策划的结果,在也*的阶段吁设计和开发评M2 .应当保持设计和开发评审N1.包括谭中的果fW中所果双#OM（zJid录。13485强刑了设计和开发评审的容与者.7.3.6般计和开发3tt为德保设计和开发输出满足设计开发输入的要求.JS依据所策划和文件化的安搏对改计和开发进行空织应将a证计UJWt文件,包括方法、IM幻M.透当时,为偷定禅:所采用的计技术与原.5.6.1应当对改计和开发进行险,以确保设计和开发输出满足输入的要求,并保持ItSttAHIfFIf0Wt位的记,七在看相关文件和记录.至少符件以下要求：1.应当结合发划的姑果，运宜的阶段