湖南省药品现代物流指导意见（征求意见稿）.docx

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1、附件1湖南省药品现代物流指导意见第一章总则第一条【目的和依据】为加快全省药品现代物流发展，优化资源配置，促进药品经营企业现代化、规模化、规范化发展，形成高效专业的药品现代物流体系，确保药品供应保障和流通环节药品质量，根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法药品经营和使用质量监督管理办法和药品经营质量管理规范等法律法规规章，结合本省实际，制订本意见.第二条【适用范围】本指导意见适用于湖南省新开办的药品批发企业和接受委托储存运输药品的第三方药品现代物流企业（以下简称第三方物流企业）。鼓励已开办的企业逐步达到本指导意见规定的药品现代物流要求。第三条【药品现代物流定义】药品现代物流是以符合

2、药品经营质量管理规范为基础，具有适合药品储存和实现药品入库、睑收、传送、分拣、上架、出库、复核、集货、运输等现代物流系统的装置和设备，具有独立的计算机信息管理系统以及履盖药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节的全过程的质量控制和信息追溯体系，实现药品物流过程的数字化、智能化、规模化、集约化、可追溯化管理。第四条【药品追溯责任】新开办的药品批发企业和第三方物流企业应当按照国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范以及我局关于药品追溯相关要求建立并实施药品追溯制度，配合上市许可持有人落实药品追溯主体责任。确保全过程数据真实、准确、完整、实时、可追溯。第二章组织机构与人员第五条【机构人员总

3、体要求】企业应当建立覆盖质量管理、验收养护、物流管理、信息管理等活动的质量管理体系，依据经营范围、经营规模设置相应机构和岗位，并配备具有相应技术资质和能力的人员。企业从事物流质量管理、验收、养护、运输等人员应当经过药品储运相关的法律法规培训。质量负责人应当充分行使质量管理职能，对药品质量具有裁决权，保证药品经营全过程持续符合法定要求。第六条【人员从业规定】企业法定代表人、主要负责人对药品经营活动全面负责.企业法定代表人、主要负责人、质量负责人等从事药品经营和质量管理工作的人员应当符合药品GSP规定的资格要求，不得有中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法等相关法律禁止从事药品经营活动的

4、情形.以及下列要求：（一）企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本意见；（二）企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力；（三）质量部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题；（四）经营中药饮片的企业，质量管理部门应当配备不少于一名具有中药学执业药师资格或中药学中级以上专业技术职称和3年以上中药经营质量管理工作经历的质管员，能独立解决中药材、中药饮片经营过程中质量问题。（五）

5、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，熟悉药品管理法药品管理法实施条例药品经营质量管理规范等法律法规规章以及物流管理的要求，熟悉药品知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求。（六）企业应组织质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。第七条【物流和信息人员要求】企业应当分别设立与其药品现代物流业务相适应的物流管理部门和信息管理部门，其中物流管理人员应当具备物流相关专业大学本科学历或国家认可的物流相关专业职业资格（含职称）；计算机管理人员应当具备计算机相关专业大学本科学历或国家认可的计算机相关专业职业费格（含职称）。企业

6、应当具有相应的设备运营、维护人员.第三章设施与设备第八条【设施设备总体要求】企业应当具有符合药品经营质量管理规范要求，且与经营范围和药品物流规模相适应的场所（不得设在中药材专业市场内）、仓库、物流设备及运输车辆，具备承接药品现代物流业务的储存、配送能力。第九条【场所要求】仓库的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存要求、防止药品被污染、交叉污染、混淆和差错。（一）仓库应当为相对独立的库房，应当为符合国家环保、消防等相关标准要求的合法建筑，且为自营仓库。（二）仓库内外环境整洁、无污染源，且与周边其他企业、生活区域或设施保持相对独立；仓库建筑内应无异味、蒸汽、有害气体、污水、粉尘等影响

7、药品储存质量安全的因素.（三）经营场所和仓库应当有效物理隔离，仓库与周边环境及其他企业的人流、物流严格分开，并配备防盗、视频监控等设施设备，防止差错。第十条【仓储功能区域】企业仓储应当能满足物流规模和作业流程的需要，配备现代物流相关设施设备，并符合以下要求：（一）企业仓库储存区整体建筑面积不少于100OO平方米或容积不少于50000立方米，整件货仓库容积不得少于100OO立方米。（二）仓库按药品储存要求，可分为常温库、阴凉库和冷库等库区。原则上阴凉库应达到仓库总面积50%以上。经营冷锥药品的，应当至少配备2个独立冷库，总面积不少于120平方米、总容积不少于300立方米，冷库应有与经营规模相适应

8、的冷链作业缓冲区（温度区间为2-15C）,作为冷链药品装卸、存放包装的专用场所。开展疫苗配送业务的企业，应配备不少于3个以上独立冷库，冷库容积500立方米以上。企业经营特殊储存温度要求药品的，还应配备与经营品种和规模相适应的仓库和设施。（三）收货验收、分拣复核、集货配送等作业区面积应满足现代物流作业需要，出库复核区、集货区需集中设置（特殊管理药品、冷藏冷冻药品除外）。第十一条【仓库设施设备】企业应当配备可以实现与药品入库、验收、传送、分拣、上架、出库、复核、集货等现代物流作业需求相匹配的设施、设备，实现整件药品验收入库后至复核发货前环节的库内全自动化操作，零货应实现通过自动化设备输送到零货拣选

9、操作区域，确保药品物流作业流畅连贯，降低混淆和差错风险.设施设备的材质、涂层应当不释放有毒、有害物质，不易霉变、吸潮，不影响药品质量安全.（一）入库管理设备，在仓储管理系统（WMS）的协同控制下，根据面积、储存方式、距离等要素，采用适宜设备（如动力输送线、巷道堆垛机、自动导向搬运车（AGV）、穿梭车、必要时辅助用的电动叉车等）实现货位自动分配、自动识别、自动寻址功能。（二）存储设备。可选择性配备托盘、隔板货架、流利式货架、高位货架或自动化仓库等，货位之间、药品与地面、墙壁之间应有效隔离。托盘、货架标识条形码实行货位管理，一位一码，由仓储管理系统（WMS）统一控制、管理、调度。（三）库内输送设备

10、。配备与物流规模相适应的设施设备【如动力输送线、巷道堆垛机、自动导向搬运车（AGV）、穿梭车、电动叉车等】，可以覆盖储存区、拣选作业区、出库复核区、集货配送区等区域，实现物流作业的精准连贯自动化操作，防控混淆、差错风险。（四）信息识别管理设备。采用包括但不限于条形码编制/打印扫描设备、射频技术（RF）、电子标签辅助拣货系统（DPS）、条码扫描等设备,实现药品入库睑收、上架、移库、分拣、养护、出库复核等环节作业指令和相关信息显示等电子化操作。（五）温湿度调控设备。配备符合相关环境指标要求的空调系统等可以调控库房温湿度及进行库房室内外空气交换的设备。（六）视频监控设备.安装视频监控系统确保可对库区

11、各项作业区进行全覆盖监控，视频监控可以实现实时备份，工作图像留存不少于3（）天，特殊管理药品工作图像留存不少于9（）天。（七）双回路供电系统或者备用发电机组。备用发电机组功率应当至少能够保障药品仓储作业区域的照明，确保冷库设备、温湿度监控设备、计算机控制室（区）及服务器数据中心可以正常运行。（八）其他法律法规等规定的其他设备。第十二条【运输设备】企业应当选择与药品储存条件及配送规模相适应的封闭式药品运输工具，并符合以下要求：（一）企业配备与经营规模相适应的符合法定要求的药品运输车辆。（二）储存、配送冷链药品的，配备与配送药品质量管理要求及规模相适应并符合药品经营质量管理规范的专业冷藏车及车载冷

12、藏设备（冷藏箱、保温箱等）。（三）冷藏车应配备独立制冷电源，安装卫星定位设备、车载温湿度自动监控设备及远程数据传输系统，可对车辆运输状态进行实时监测。（四）采取委托运输的，委托方应当能够实时查看受托方运输管理系统（TMS）,可以实现对药品运输的全程跟踪、记录、调度。第十三条【校准与验证】企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行使用前、定期或停用时间超过规定时限的验证，定期对计量器具、温湿度监测设备等进行校准，并符合药品经营质量管理规范及相关附录的要求.验证方案、报告及数据应科学可靠，并按规定保留验证原始数据、验证现场实景照片或视频。第四章信息管理系统第十四条【信息管理

13、系统总体要求】企业应建立覆盖药品经营全过程的计算机信息管理系统，操作系统、数据库、网络安全与应用安全管理等软件应当与现代物流规模相适应，并应当满足物流运营、质量管理、追溯管理以及信息安全需要。第十五条【信息管理系统具体要求】企业信息管理系统应当包括但不限于企业资源计划管理系统（ERP）、仓储管理系统（WMS）,设备控制系统（WCS）、运输管理系统（TMS）、温湿度自动监测系统、药品追溯系统等。企业应当通过信息化手段实现各系统之间的数据实时对接、交互、可追溯，并支持与我局对接药品购销存信息，具体要求如下：（一）企业资源计划管理系统（ERP）应当覆盖药品经营活动管理全过程，数据录入、修改和保存的设

14、备条件应当能够保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。（二）仓储管理系统（WMS）应当与企业资源计划管理系统（ERP）、设备控制系统（WCS）、运输管理系统（TMS）数据进行实时、准确对接，实现药品入库、出库、储存、养护、退货、盘点、运输等仓储、物流全过程质量管理和控制，并具备全程货物查询和追踪功能。（三）设备控制系统（WCS）应当实现仓储各作业环节自动、连续的物流传送，所属子系统、设施设备应当与仓储管理系统实时数据对接。（四）运输管理系统（TMS）应当具备对药品运输全过程进行跟踪、记录、调度的功能。（五）温湿度自动监测系统应当对仓库温湿度及冷藏、冷冻药品运输温度开展实时监测及记录。第十

15、六条【现代化物流系统运行要求】药品现代物流系统投入使用前，企业应当对信息管理系统以及仓储物流设备与企业药品现代物流应用的相适应性开展试运行，确保数据安全、准确、可靠和完整。若停用时间超过6个月及以上时，再次投入使用前须重新试运行。第十七条【计算机硬件和网络条件】企业应当配置与药品现代化物流规模相适应的计算机硬件系统和网络环境，确保系统正常运行以及数据的完整性、真实性和安全性.药品现代物流活动的数据管理应符合药品记录与数据管理要求（试行）（国家药监局公告2020年第74号）要求，数据按日备份并采用安全、可靠的方式（异地服务器、多机热备或云储存等备份方式）开展存储和管理.数据记录应当至少保存5年，

16、且不少于药品有效期满后1年，疫苗等特殊管理的药品按照国家相关规定执行。第五章质量管理体系第十八条【质量管理体系总体要求】企业应当按照有关法律法规及药品经营质量管理规范的要求，建立健全药品现代物流质量管理体系，设立与药品现代物流相适应的组织机构和岗位，制定制度文件、岗位职责和操作规程，配备从事药品经营和质量管理的人员，保证药品经营全过程持续符合法定要求。第十九条【质量管理制度】企业制定的质量管理体系文件除符合药品经营质量管理规范要求外，还应当包括以下内容：（一）物流管理；（一）数据管理；（三）委托运输质量评审管理；（四）网络安全保障管理；（五）仓储运输突发事件应急预案；（六）其他应当规定的内容。

17、第六章第三方物流企业第二十条【总体要求】第三方物流企业是指接受药品上市许可持有人、药品经营企业以及法律法规允许的其他药品储运委托方委托储存、运输药品的企业。第三方物流企业除应当符合药品现代物流企业的设施设备、质量管理、储存运输、信息管理系统及相关人员要求之外，还应当符合以下要求。第三方物流企业应当在满足药品经营质量管理规范要求的基础上，开展药品现代化储存、运输活动。按照委托协议履行义务，并且承担相应的法律责任.第二十一条【人员要求】第三方物流企业应至少配备物流管理人员及计算机管理人员各2名，人员资质应当符合本指导意见第七条的要求。第二十二条【仓储设施】第三方物流企业应当具备与药品物流规模相适应

18、的储存条件，仓库药品储存作业区整体建筑面积应不少于20000平方米或总容积不少于90000立方米，其中阴凉库（含阴凉常温混库）应占仓储面积50%以上，整件储存区应当设有自动化仓库或者高位货架，容积原则上不得少于25000立方米，托盘货位不少于10000个；零货拣选货架（不限于搁板货架、流利货架等形式）不少于3层，货位不少于100OO个，货位间应当有效隔离。对于有特殊储存温度要求的药品，还应当配备与相关品种储存要求和规模相适应的仓库及设施。受托开展疫苗储存配送业务的企业应设置两个以上独立疫苗冷库。第二十三条【运输设备】第三方物流企业应当配备与药品物流规模相适应的符合法定要求的封闭式运输车辆和（或

19、）具有自动调控及屏显功能的冷藏车及车载冷藏、冷冻设备（冷藏箱、保温箱等），并具有运输车辆车辆卫星定位跟踪系统与运输调度信息系统（TMS）,运输调度信息系统（TMS）可与WMS系统对接。封闭式运输车辆原则不少于10辆，冷藏车原则不少于3辆，冷藏箱或者保温箱不少于50个.接受委托运输的第三方物流企业确需再次委托运输的，应当征得委托方同意，并按照药品经营质量管理规范的要求对再次委托运输的受托方进行审核，保证运输全程质量跟踪和有效追溯。接受再委托运输的受托方不得再次委托运输。第二十四条【信息系统】第三方物流企业应当配置信息交换平台，支持物流作业数据与委托方之间的信息交换，可对委托方药品收货、验收、入库

20、、储存、养护、出库、运输、退回等全过程作业指令进行有效传达（受托方的储存运输行为须遵从委托方的信息系统作业指令）；支持不同货主的货品管理，具备组织架构定义、人员管理、权限定义、人员授权等系统管理功能，支持货主、药品、客户、供应商的主档资料和基础信息的系统管理和维护；支持管理和控制所有物流中心的库存，记录物流中心所有药品的库存账目情况，向货主提供对应的库存账目查询、对帐、统计、日结、比对等服务，并可以向货主提供投诉管理、订单执行情况跟踪、已下订单及各种数据的查询；承担多家企业委托业务的，应保证各委托企业的经营数据和记录真实,完整、准确、互不干扰和混淆，确保药品信息的有效追溯。实现药品委托储存运输

21、全过程的质量管理，并具备全程货物查询、追溯功能，能够完整、及时、准确地收集、记录、查询相关数据，确保不同委托方的数据记录互不干扰和混淆，实现药品信息的有效追踪。第三方物流企业应当在新增受托业务以及年度质量内审时，开展信息交换平台（ED1.）功能运行验证，以确保信息交换平台能够始终畅顺联通委托方与受托方的相关信息。第二十五条【质量管理制度和记录】第三方物流企业应当制定药品委托储存运输管理制度、与委托方进行指令和信息交换以及对委托方审核的管理制度。其中质量管理记录应当包括委托方的收货指令、委托方的发货指令记录等。第二十六条【委托协议】第三方物流企业应当与委托方签订包含药品委托储存（运输）范围、地址

22、、委托期限、记录和数据管理、票据管理、质量责任和违约责任、重大问题报告、评估要求等内容的合同及质量保证协议，明确质量责任及双方的权利义务。第七章药品运输管理要求第二十七条【运输管理基本要求】企业和第三方物流企业应对运输车辆进行路由信息管理，对配送药品在途轨迹实现实时查询。现代物流企业应对配送的业务订单与运输车辆进行关联，实现业务订单配送完成度实时可视化。已装车的药品应当及时发运并尽快送达。企业药品委托运输的，应当监督承运方的运输时效性，防止因在途时间过长影响药品质量。委托运输记录至少应包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位等内容，采用车辆运

23、输的，还应当载明车牌号及驾驶人员信息。第二十八条【委托运输能力】第三方物流应当对自身承接委托运输的能力进行评估，接受委托运输的企业数量应当与实际运输能力相匹配。第二十九条【运输应急预案】第三方物流企业开展药品委托运输活动，应当制定应急预案，确保药品运输过程特别是突发应急状态下持续符药品经营质量管理规范要求。第八章附则第三十条【名词解释】自动化仓库是指借助自动化、智能化机械设施（如高层货架、巷道堆垛机、载货机器人、自动分拣系统、单件拣选智能机器手、出入库自动输送系统、以及周边设施设备等），使用计算机管理控制系统实现自动存储和取出物料的自动化储存场地。自营仓库是指由企业自营自管（包含自有产权及租赁

24、形式），为本企业经营药品提供储存服务的仓库。多机热备是指使用两台及以上服务器，互相备份，共同执行同一服务。当一台服务器出现故障时，可以由其他服务器承担服务任务，从而在不需要人工干预的情况下，自动保证系统能持续提供服务。停用时间超过规定时限时验证是指温湿度自动监测系统、冷藏箱、保温箱（含再次投入使用前需要层，货架层高不低于消防管道最低点不得冷库停用时间超过6个月及以上，冷藏车、蓄冷剂）停用时间超过3个月及以上时，进行验证。高位仓库是指配备高位货架不少于31.5米（最顶层距离仓库屋顶及空调管道、低于1.5米）的仓库.第三十一条【解释与实施期限】本指导意见由湖南省药品监督管理局负责解释，自公布之日起施行。