黑龙江省药监局从轻行政处罚事项清单（试行）.docx

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1、附件2黑龙江省药监局从轻行政处罚事项清单（试行）序号Wa麒行政处罚事项行政处罚的情形行政处罚蹄措施1药品未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的处罚符合情形1的，应当依法从轻处罚；符合情形2的，可以依法从轻处罚；符合下歹IJ情形的，从轻处罚：L未取得生产许可证、经营许可证或者医疗机构制齐IJi午可证，但相应的申请已被受理的；2.生产许可证、经营许可证或者医疗机构制剂许可证有效期届满，仍从事生产、经营活,但相应的延续申请已被受理的（行政部门逾期不处理相应申请的情况除外）；3.持有营业执照仅违法销售少量药品的；4.未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的。

2、行政处罚法第三十多监督管理局关于印发药食药监法2012306号）督管理行政处罚裁量权小行政处罚嗝荀以参强品监督管理局行政处罚表（2020）207号）第十七局规范行政处罚自由婚葭第二十一条、第二十二条、国家食品药品1和医疗器械行政处罚裁适用规则的通知（国第七条、参照市场监管总局关于规范市场监J指导意见（国市监法（2019）244号）（七）W北京市药品监督管理局关于印发北京市药遑权适用规定（试行）的通知（京药监发条、参照广东省药品监督管理局关于印发省权适用规则的通知第九条。谢艮教育、劝导示范、亍政指导、亍政约谈省、市、县2药品生产、销售假药的处罚符合情形1的，应当依法从轻处罚；符合情形2的，可以依

3、法从轻处罚；符合下列情形的，从轻处罚：能提供相关证据证明购进渠道合法的。行政处罚法第三十多监督管理局关于印发药国食药监法2012306号-）督管理行政处罚裁量权小行政处罚裁量情参照品监督管理局行政处罚剥（2020）207号）第十七局规范行政处罚自由裁1屋第三十一条、第三十二条、国家食品药品）和医疗器械行政处罚裁1适用规则的通知（国笫七条、参照市场监管总局关于规范市场监J指导意见（国市监法12019）244号）（七）t北京市药品监督管理局关于印发北京市药遑权适用规定（试行）的通知（京药监发条、参照广东省药品监督管理局关于印发省版适用规则的通知第九条。说教育、劝导示范、亍政指导、亍政约谈省、市、县

4、序号wW行政处罚事项行政处罚的情形行政处罚的礴B5S措施3药品生产、销售劣药的处罚符合情形1的，应当依法从轻处罚；符合情形2的，可以依法从轻处罚；符合下列情形的，从轻处罚：1.除中药饮片外的其它药品,不符合药品标准，有证据证明尚不影响安全性、有效性的；2.能提供相关证据证明购进耐合法的；3.生产、销售的中药饮不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性，经营、使用单位药品购进渠道合法的。行政处罚法第三十条、第三十一条、第三十二条、国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁！适W规则的通知（国食药监法2012306号）第七条、参照市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见（国

5、市监法（2019）244号）（七）行政处罚裁量情形、参照北京市药品监督管理局关于印发北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）的通知（京药监发（2020）207号）第十七条、参照广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知第九条。说服教育、劝导示范、亍政指导、亍政约谈省、市、县4药品知道或者应当知道属于假药、劣药或药品管理法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品,而为其提供储存、运输等便利知牛的处罚符合情形1的，应当依法从轻处罚；符合情形2的，可以依法从轻处罚。行政处罚法第二十条、第二十一条、第二十二条、国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚

6、裁量适用规则的通知（国食药监法2012306号）第七条、参照市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见（国市监法（2019）244号）（七）行政处罚裁量情形、参照北京市药品监督管理局关于印发北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）的通知（京药监发（2020）207号）第十七条、参照广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知第九条。谢艮教育、劝导示范、亍政指导、亍政约谈省、市、县5药品伪造、变造、出租、出借、三能买卖许可证或者药品批准证明牛案符合情形1的，应当依法从轻处罚；符合情形2的，可以依法从轻处罚。行政处罚法第三十条、第三十一条、第三十二条

7、、国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知（国食药监法20306号）第七条、参照市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见（国市监法12019）244号）（七）行政处罚裁量匍久参照北京市药品监督管理局关于印发北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）的通知（懿滥发（2020）207号）第十七条、参照广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知第九条。谢艮教育、劝导示范、行政指导、政约谈省、市、县序号wW行政处罚事项行政处罚的情形行政处罚的礴B5S措施6药品提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试脸许可

8、、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的处罚符合情形1的，应当依法从轻处罚；符合情形2的，可以依法从轻处罚；符合下列情形的，从轻处罚：申请材料中存在少部分虚假资料，该资料系申请人从第三人处获得，有证据证明申请人不知情的。行政处罚法第三十条、第三十一条、第三十二条、国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁！适W规则的通知（国食药监法2012306号）第七条、参照市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见（国市监法（2019）244号）（七）行政处罚裁量情形、参照北京市药品监督管理局关于印发北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）的通

9、知（京药监发（2020）207号）第十七条、参照广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知第九条。说服教育、劝导示范、亍政指导、亍政约谈省、市、县7药品未取得药品批准证明文件生产、进口药品等违法行为的处罚符合情形1的，应当依法从轻处罚；符合情形2的，可以依法从轻处罚；符合下列情形的，从轻处罚：1.使用未经审评审批的原料药符合质量标准的或有证据证明不影响成品安全性、有效性的；2.批准证明文件有效期届满，仍生产、进口药品，但相应的延续申请已被受理的（行政部门逾期不处理相应申请的情况除外）；3.在生产过程中发生重大变更，有充分证据证明能保证产品安全性、有效性的；4.对于销售

10、涉案产品，有充分证据证明其不知道所销售药品是未经批证明文件生产、进口药品的。行政处罚法第三十条、第三十一条、第三十二条、国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知（国食药监法2012306号）第七条、参照市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见（国市监法（2019）244号）（七）行政处罚裁量情形、参照北京市药品监督管理局关于印发北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）的通知（京药监发（2020）207号）第十七条、参照广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知第九条。谢艮教育、劝导示范、亍政指导、亍政约谈省、市、

11、县序号wW行政处罚事项行政处罚的情形行政处罚的礴B5S措施8药品未经批准开展药物临床试验等违法行为的处罚符合情形1的，应当依法从轻处罚；符合情形2的，可以依法从轻处罚；符合下列情形的，从轻处罚：销售未经审评的立接接触药品的包装材料或者容器生产的药品，有充分证据证明其不知道所销售药品是未经审评的。行政处罚法第三十多监督管理局关于印发药国食药监法2012306号）督管理行政处罚裁量权V行政处罚裁量情形、参展品监督管理局行政处罚剥（2020）207号）第十七局规范行政处罚自由裁占底第三十一条、第三十二条、国家食品药品和医疗器械行政处罚裁S适用规则的通知（国第七条、参照市场监管总局关于规范市场监J指导

12、意见（国市监法12019）244号）（七）W北京市药品监督管理局关于印发北京市药遑权适用规定（试行）的通知（京药监发条、参照广东省药品监督管理局关于印发省t权适用规则的通知第九条。谢艮教育、劝导示范、行政指导、政约谈省、市、县9药品药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安封f究机构、药物临床试验等未遵守药品m质量管s范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试斗颁量管的处罚符合情形1的，应当依法从轻处罚；符合情形2的，可以依法从轻处罚；符合下列情形的，从轻处罚：1.逾期未改正条款已有相应整改计划但尚未完成的；2.情节严重情形卜.的从轻处罚：（1）未导致产

13、品质量风险或者后果的；（2）存在客观因素导致违法行为发生的；（3）积极配合行政机关查处违法行为的；（4）涉案产品尚未销售或者使用的；（5）主动报告或者主动中止违法行为，积极采取召回、改正等措施消除或减轻危害后果的。行政处罚法第三十多监督管理局关于印发药食药监法2012306号）督管理行政处罚裁量权小行政处罚彼、参照品监督管理局行政处罚表（2020）207号）第十七局规范行政处罚自由婚屋第三十一条、第三十二条、国家食品药品1和医疗器械行政处罚裁适用规则的通知（国第七条、参照市场监管总局关于规范市场监J指导意见（国市监法（2019）244号）（七）W北京市药品监督管理局关于印发北京市药遑权适用规定

14、（试行）的通知（京药监发条、参照广东省药品监督管理局关于印发省取适用规则的通知第九条。谢艮教育、劝导示范、亍政指导、亍政约谈省、市、县序号wW行政处罚事项行政处罚的情形行政处罚的礴B5S措施10药品开展生物等效性试验未备案等违法行为的处罚符合情形1的，应当依法从轻处罚；符合情形2的，可以依法从轻处罚。行政处罚法第三十条、第三十一条、第三十二监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁6食药监法20306号）第七条、参照市场监管督管理行政处罚裁量权的指导意见（国市监法行政处罚裁量情形、参照北京市药品监督管S酝品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）（2020）207号）第十七条、参照广东省药品监

15、局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知第力二条、国家食品药品运用规则的通知（国总局关于规范市场监2019）244号）（七）i关于印发北京市药的通知（京药监发督管理局关于印发省J条。谢及教育、劝导示范、行政指导、政约谈省、市、县11药品药品未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的处罚符合情形1的，应当依法从轻处罚；符合情形2的，可以依法从轻处罚。行政处罚法第二十条、第二十一条、第三十二条、国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁适用规则的通知（国食药监法2012306号）第七条、参照市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的

16、指导意见（国市监法（2019）244号）（七）行政处罚裁量情形、参照北京市药品监督管理局关于印发北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）的通知（京药监发（2020）207号）第十七条、参照广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知第九条。说服教育、劝导示范、亍政指导、亍政约谈省、市、县12药品药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企1减者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的处罚符合情形1的，应当依法从轻处罚；符合情形2的，可以依法从轻处罚；符合下列情形的，从轻处罚：1.购进未执行批准文号管理的中药饮n（毒性中药饮R除外

17、）；2.供货方通过伪造、变造、租借、买卖许可证、批件或者其他证明材料的方式销售涉案药品的。行政处罚法第三十条、第三十一条、第三十二监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚就I食药监法2012306号）第七条、参照市场监管督管理行政处罚裁量权的指导意见（国市监法行政处罚裁量情形、参照北京市药品监督管S酝品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）（2020）207号）第十七条、参照广东省药品监局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知第力二条、国家食品药品适用规则的通知（国总局关于规范市场监2019）244号）（七）i关于印发北京市药的通知（京药监发督管理局关于印发省J条。谢艮教育、劝导示范、行政指导

18、、亍政约谈省、市、县序号wW行政处罚事项行政处罚的情形行政处罚的礴B5S措施13药品药品经营企业购销药品未按照规定进行E录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的处罚符合情形1的，应当依法从轻处罚；符合情形2的，可以依法从轻处罚。行政处罚法第二十条、第三十一条、第三十二条、国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知（国食药监法2012306号）第七条、参照市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见（国市监法（2019）244号-）（七）行政处罚裁量情形、参照北京市药品监督管理局关于印发北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试

19、行）的通知（京药监发（2020）207号）第十七条、参照广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知第九条。谢艮教育、劝导示范、亍政指导、政约谈省、市、县14药品符合情形1的，应当依法从轻处罚；符合情形2的，可以依法从轻处罚。行政处罚法第二十条、第二十一条、第三十一监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁专二条、国家食品药品b用规则的通知（国谢及教育、劝导示范、行政指导、政约谈省药品网络交易第二方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的处罚食药监法20306号）第七条、参照市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见（国市监法（20

20、19）244号-）（七）行政处罚裁量匍久参照北京市药品监督管理局关于印发北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）的通知（京药监发（2020）207号）第十七条、参照广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知第九条。15药品对医疗机f勾将堀己制的制剂在市场销售的处罚符合情形1的，应当依法从轻处罚；符合情形2的，可以依法从轻处罚；符合下列情形的，从轻处罚：未经批准在医疗联合体、医疗集团或者医疗“连锁”机构内使用或调剂的。行政处罚法第三十条、第三十一条、第三十二监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚就I食药监法2012306号）笫七条、参照市场监管督管理行政处罚

21、裁量权的指导意见（国市监法行政处罚裁量情形、参照北京市药品监督管S酝品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）（2020）207号）第十七条、参照广东省药品监局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知第力二条、国家食品药品适用规则的通知（国总局关于规范市场监2019）244号）（七）i关于印发北京市药的通知（京药监发督管理局关于印发省J条。说教育、劝导示范、行政指导、亍政约谈省、市、县序号wW行政处罚事项行政处罚的情形行政处罚的礴B5S措施16药品药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑彳烟品不良反应、药品经营企业以及医疗未按照规定报告疑似药品不良反应的处罚符合情形1的，应当依法

22、从轻处罚；符合情形2的，可以依法从轻处罚。行政处罚法第三十条、第三十一条、第三十二条、国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁！适W规则的通知（国食药监法20306号）笫七条、参照市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见（国市监法（2019）244号）（七）行政处罚裁量情形、参照北京市药品监督管理局关于印发北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）的通知（京药监发（2020）207号）笫十七条、参照广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知第九条。说教育、劝导示范、亍政指导、亍政约谈省、市、县17药品药品上市许可持有人在省、自治区

23、、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的处罚符合情形1的，应当依法从轻处罚；符合情形2的，可以依法从轻处罚；符合下列情形的，从轻处罚：仅涉及三级召回的。行政处罚法第三十条、第三十一条、第三十二条、国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知（国食药监法20306号）第七条、参照市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见（国市监法（2019）244号）（七）行政处罚裁量匍久参照北京市药品监督管理局关于印发北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）的通知（京药监发（2020）207号）第十七条、参照广东省药品监督管理局关于印发省局规范

24、行政处罚自由裁量权适ffl规则的通知第九条。谢及教育、劝导示范、行政指导、政约谈省、市、县18药品药品检验机构出具虚假检验报告的处罚符合情形1的，应当依法从轻处罚；符合情形2的，可以依法从轻处罚。行政处罚法第三十条、第三十一条、第三十二条、国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁！适W规则的通知（国食药监法2012306号）第七条、参照市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见（国市监法（2019）244号）（七）行政处罚裁量龊、参照北京市药品监督管理局关于印发北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）的通知（京药监发（2020）207号）第十七条、参照广东

25、省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知第九条。说服教育、劝导示范、亍政指导、亍政约谈省、市、县序号wW行政处罚事项行政处罚的情形行政处罚的礴B5S措施19药品药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业违反中华人民共和国药品管理法规定聘用人员的处罚符合情形1的，应当依法从轻处罚；符合情形2的，可以依法从轻处罚；符合下列情形的，从轻处罚：有证据证明当事人不知情聘用人员违反本法规定的。行政处罚法第二十条、第三十一条、第三十二条、国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知（国食药监法2012306号）第七条、参照市场监管总局关于规范市场监督管理

26、行政处罚裁量权的指导意见（国市监法（2019）244号）（七）行政处罚裁量情形、参照北京市药品监督管理局关于印发北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）的通知（京药监发（2020）207号）第十七条、参照广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知第九条。谢艮教育、劝导示范、亍政指导、政约谈省、市、县20药品药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的处罚符合情形1的，应当依法从轻处罚；符合情形2的，可以依法从轻处罚。行政处罚监督后食药监法C督管退行政处罚弼品监督管理（2020）2（局规j块201顶、

27、I幅)7顶:第三十条、第三十一条、第三十二条、国家食品药品:于印发药品和医疗器械行政处罚裁1适W规则的通知（国2306号）第七条、参照市场监管总局关于规范市场监:罚裁量权的指导意见（国市监法（2019）244号）（七）情形、参照北京市药品监督管理局关于印发北京市药i行政处罚裁量权适用规定（试行）的通知（京药监发号）第十七条、参照广东省药品监督管理局关于印发省二罚自由裁量权适用规则的通知第九条。谢艮教育、劝导示范、亍政指导、亍政约谈省、市、县21药品生产、销鄙疫SS于E西、缠的蝎符合情形1的，应当依法从轻处罚；符合情形2的，可以依法从轻处罚；符合下歹IJ情形的，从轻处罚：能提供相关证据证明购进渠

28、道合法的。行政处罚监督后食药监法：督管行政处罚弼品监督管理（2020）2（局规Jii块201顶、.I幅)7顶:第三十条、第三十一条、第三十二条、国家食品药品:于印发药品和医疗器械行政处罚裁1适W规则的通知（国2306号-）笫七条、参照市场监管总局关于规范市场监二罚裁量权的指导意见（国市监法（2019）244号）（七）情形、参照北京市药品监督管理局关于印发北京市药i行政处罚裁量权适用规定（试行）的通知（京药监发号）笫十七条、参照广东省药品监督管理局关于印发省二罚自由裁量权适用规则的通知第九条。说教育、劝导示范、亍政指导、亍政约谈省序号wW行政处罚事项行政处罚的情形行政处罚的礴B5S措施22药品申

29、请疫苗I临床i期佥、注册、比签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为等违法行为的处罚符合情形1的，应当依法从轻处罚；符合情形2的，可以依法从轻处罚。行政处罚法第二十条、第三十一条、第三十二条、国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知（国食药监法2012306号）第七条、参照市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见（国市监法（2019）244号-）（七）行政处罚裁量情形、参照北京市药品监督管理局关于印发北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）的通知（京药监发（2020）207号）第十七条、参照广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处

30、罚自由裁量权适用规则的通知第九条。谢艮教育、劝导示范、亍政指导、政约谈省23药品疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的处罚符合情形1的，应当依法从轻处罚；符合情形2的，可以依法从轻处罚。行政处罚法第三十条、第三十一条、第三十二监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚就I食药监法2012306号）第七条、参照市场监管督管理行政处罚裁量权的指导意见（国市监法行政处罚裁量情形、参照北京市药品监督管S酝品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）（2020）207号）第十七条、参照广东省药品监局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知第力二条、国家食品药品适用规则的通知（国总局关于规范市场

31、监2019）244号）（七）i关于印发北京市药的通知督管理局关于印发省J条。说教育、劝导示范、行政指导、政约谈省、市、县24药品疫苗上市持有人未按照规定建立疫苗电子追溯系统等违法行为的处罚符合情形1的，应当依法从轻处罚；符合情形2的，可以依法从轻处罚。行政处罚法第三十条、第三十一条、第三十二监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁6食药监法2012306号）笫七条、参照市场监管督管理行政处罚裁量权的指导意见（国市监法行政处罚裁量情形、参照北京市药品监督管理后品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）（2020）207号）第十七条、参照广东省药品监局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知第力:条

32、、国家食品药品运用规则的通知（国总局关于规范市场监2019）244号）（七），关于印发北京市药的通知督管理局关于印发省J条。说教育、劝导示范、亍政指导、政约谈省序号wW行政处罚事项行政处罚的情形行政处罚的礴B5S措施25药品疾病预防控制机构、接种单位、疫上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的处罚符合情形1的，应当依法从轻处罚；符合情形2的，可以依法从轻处罚。行政处罚法第三十条、第三十一条、第三十二条、国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知（国食药监法2012306号）第七条、参照市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量

33、权的指导意见（国市监法（2019）244号）（七）行政处罚裁量情形、参照北京市药品监督管理局关于印发北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）的通知（京药监发（2020）207号）第十七条、参照广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知第九条。说服教育、劝导示范、亍政指导、亍政约谈省、市、县26药品疾病预防控制机构、接种单位、疫上市许可持有人、疫苗配送单位违反有关冷链储存、运输要求以外的疫苗储存、运输管理规范行为的处罚符合情形1的，应当依法从轻处罚；符合情形2的，可以依法从轻处罚。行政处罚法第三十条、第三十一条、第三十二条、国家食品药品监督管理局关于印发药品和

34、医疗器械行政处罚裁！适W规则的通知（国食药监法2012306号）第七条、参照市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见（国市监法（2019）244号）（七）行政处罚裁量情形、参照北京市药品监督管理局关于印发北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）的通知（京药监发（2020）207号）第十七条、参照东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知第九条。说服教育、劝导示范、亍政指导、亍政约谈省、市、县27药品药品生产企业、药品经营企业和医疗机痴变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的处罚符合情形1的，应当依法从轻处罚；符合情形2的，可以依

35、法从轻处罚。行政处罚法第二十条、第三十一条、第三十二条、国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知（国食药监法2012306号）第七条、参照市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见（国市监法（2019）244号）（七）行政处罚裁量情形、参照G晾市药品监督管理局关于印发北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）的通知（京药监发（2020）207号）第十七条、参照广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知第九条。说服教育、劝导示范、亍政指导、政约谈省、市、县序号wW行政处罚事项行政处罚的情形行政处罚的礴B5S措施28药品

36、药品上市许可持有人或药品生产企业未按规定办理登记事项变更等违法行为的处罚符合情形1的，应当依法从轻处罚；符合情形2的，可以依法从轻处罚。行政处罚法第三十条、第三十一条、第三十二条、国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁适用规则的通知（国食药监法2012306号）第七条、参照市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见（国市监法（2019）244号）（七）行政处罚裁量情形、参照北京市药品监督管理局关于印发北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）的通知（京药监发（2020）207号）第十七条、参照广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的

37、通知第九条。谢艮教育、劝导示范、亍政指导、亍政约谈省29药品炮制中委托配制中药制剂应当备案而未备案或者备案时i虚假材料的，以及医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的处罚符合情形1的，应当依法从轻处罚；符合情形2的，可以依法从轻处罚。行政处罚法第三十条、第三十一条、第三十二条、国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知（国食药监法2012306号）第七条、参照市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见（国市监法12019）244号）（七）行政处罚裁量情形、参照北京市药品监督管理局关于印发北京市药品监督管理

38、局行政处罚裁量权适用规定（试行）的通知（懿滥发（2020）207号）第十七条、参照广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知第九条。湖艮教育、劝导示范、亍政指导、政约谈省30药品血液制品生产单位擅自向其他单位出让、出租、出借以及与他人共用药品生产企业许可证、产品批准文号的处罚符合情形1的，应当依法从轻处罚；符合情形2的，可以依法从轻处罚。行政处罚法第三十条、第三十一条、第三十二条、国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁适用规则的通知（国食药监法2012306号）第七条、参照市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见（国市监法（2019）2

39、44号）（七）行政处罚裁量匍久参照北京市药品监督管理局关于印发北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）的通知（京药监发（2020）207号）第十七条、参照广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知第九条。谢艮教育、劝导示范、行政指导、政约谈省序号wW行政处罚事项行政处罚的情形行政处罚的健B5S措施31药品血液制品生产经营单位生产、包装、存、运输、经营血液制品不符合国家规定的卫生标准和要求的处罚符合情形1的，应当依法从轻处罚；符合情形2的，可以依法从轻处罚。行政处罚法第三十条、第三十一条、第三十二监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁6食药监法201230

40、6号）笫七条、参照市场监管督管理行政处罚裁量权的指导意见（国市监法行政处罚裁量匍久参照北京市药品监督管献品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）（2020）207号）第十七条、参照广东省药品监局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知第力:条、国家食品药品运用规则的通知（国总局关于规范市场监2019）244号）（七）j关于印发北京市药的通知（京药监发督管理局关于印发省J条。说教育、劝导示范、行政指导、政约谈省32药品违反规定擅自进出口血液制品的处罚符合情形1的，应当依法从轻处罚；符合情形2的，可以依法从轻处罚。行政处罚法第三十条、第三十一条、第三十二监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚就I食

41、药监法2012306号）第七条、参照市场监管督管理行政处罚裁量权的指导意见（国市监法行政处罚裁量情形、参照北京市药品监督管理后品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）（2020）207号）第十七条、参照广东省药品监局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知第九二条、国家食品药品适用规则的通知（国总局关于规范市场监2019）244号）（七）j关于印发北京市药的通知督管理局关于印发省J条。谢艮教育、劝导示范、亍政指导、政约谈省33药品麻醉药品药用原植物种揄lld定未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进用中植、未依照规定报告种植情况、未依照规定储存麻S药品的处罚符合情形1的，应当依法从轻处罚；符合情形

42、2的，可以依法从轻处罚。行政处罚法第三十条、第三十一条、第三十二条、国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知（国食药监法2012306号）第七条、参照市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见（国市监法（2019）244号）（七）行政处罚裁量情形、参照北京市药品监督管理局关于印发北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）的通知（京药监发（2020）207号）第十七条、参照广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知第九条。说服教育、劝导示范、亍政指导、亍政约谈省序号wW行政处罚事项行政处罚的情形行政处罚的健B5S措施3

43、4药品定点生产企业违反规定未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产等违法行为的处罚符合情形1的，应当依法从轻处罚；符合情形2的，可以依法从轻处罚。行政处罚法第三十多监督管理局关于印发药保食药监法2012306号）督管理行政处罚裁量权T行政处罚裁量情参照品监督管理局行政处罚表（2020）207号）第十七局规范行政处罚自由婚屋第三十一条、第三十二条、国家食品药品而医疗器械行政处罚裁1潮撷则的通知（国第七条、参照市场监管总局关于规范市场监J指导意见（国市监法（2019）244号）（七）t北京市药品监督管理局关于印发北京市药遑权适用规定（试行）的通知（京药监发条、参照广东省药品监督管理局关于印发省

44、权适用规则的通知第九条。谢艮教育、劝导示范、亍政指导、亍政约谈省35药品定点批发企业违反规定销售郴卡药品和精神药品，或者违反规定经营麻醉药品原料）药和第一类精神药品原料药的处罚符合情形1的，应当依法从轻处罚；符合情形2的，可以依法从轻处罚。行政处罚法第三十多监督管理局关于印发药国食药监法2012306号）督管理行政处罚裁量权小行政处罚裁量情形、参展品监督管理局行政处罚剥（2020）207号）第十七局规范行政处罚自由裁占底第三十一条、第三十二条、国家食品药品和医疗器械行政处罚裁S适用规则的通知（国第七条、参照市场监管总局关于规范市场监J指导意见（国市监法（2019）244号）（七）W北京市药品监

45、督管理局关于印发北京市药遑权适用规定（试行）的通知（京药监发条、参照广东省药品监督管理局关于印发省t权适用规则的通知第九条。谢及教育、劝导示范、行政指导、政约谈省36药品定点批发企业发生违,储存麻醉药品和第一类精神药品,未依照规定建立、保存专用账册等行为的处罚符合情形1的，应当依法从轻处罚；符合情形2的，可以依法从轻处罚。行政处罚法第三十条、第三十一条、第三十二条、国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知（国食药监法2012306号）第七条、参照市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见（国市监法（2019）244号）（七）行政处罚裁量情形、参照北京市药品监督管理局关于印发北京市药品监督管理局行处罚裁量权适用规定（试行）的通知（京药监发（2020）2