药事法规与药事管理学理论考核试题及答案.docx

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1、药事法规与药事管理学理论考核一、单项选择题1、药事管理学科是（）单选题*A、社会科学的分支学科B、药学科学的分支学科VU药剂学的一个分支6管理学的分支学科2、医疗机构的用药原则，应当通循（）单选题）A、安全、有效、合理B,安全、有效、公平C.安全、有效、经济VD、安全、合理、公平3、药品生产许可证是由（）批准、核发的单选题*A、SFDAB,省级药品监督管理部门VU市级药品监督管理部门Dk县级药品监督管理部门4、开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地（）提出申请单选题厂A、省级药品监督管理机构B.国务院药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理机构VD、县级药品监督管理机构5、基本医疗保睑

2、药品目录中的甲类目录”（）单选俄*A、由省、自治区、直辖市制定，报国家备案B.由国家统一制定，各省可部分调整U由国家统一制定，各省不得调整D.由国家统一制定，各省可调整品种总数不超过15%6、新的药品不良反应是（）单选即J*A、引起死亡的不良反应B、药品新发现的不良反应J对器官功铲生永久损伤的不良反应D、药品说明书中未载明的不良反应V7、我国遴选非处方药的指导思想是（）单选题*A、安全有效、慎重从严、结合国情B、结合国情、中西并无U安全有效、中西并重D.慎全从产、结合国情8、我国目前药品监督管理组织体系的框架为（）单选题*A.全国集中统一，实行垂直管理B全国集中统一，省以下实行垂直管理YC.全

3、国集中统一，省市统筹管理D.全国集中统一，中央、省、市三级管理9、药学技术人员行为规范不包括（）【单选题rA、认应从事医疗、预防、保健及络床科研教学等工作VB.加强药品不良反应监测,自觉执行药品不良反应报告制度U认真海行处方审核调配职责，坚持直对制度，不得对处方所列药品擅自更改或代用D.配合医师做好患者用药使用禁忌、不良反应、注意事项和使用方法的解释说明，详尽解答用药疑问10、药物非临床安全性评价必须符合（）单选迤J*A、GMPB、GSPC.GAPD、G1.P11.药品管理法规定，直接接触药品的包装容器率阳料,必须符合（）单选题A、卫生要求B.药用要求VU化学纯要求D.无菌要求12、.对于一般

4、愚者的麻醉药品，每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过（）【单选题rA、2日常用量，连续使用不得超过5天B、2日常用理,连续使用不得超过7天C.3日常用Ift,期使用不得超过5天D、3日常用量,连续使用不超过7天13、下列关于麻醉药品管理，论述错误的是（）单选俄）”A、麻醉药品可以进行委任生产VB,麻醉药品经目单位不得自行调剂麻醉药品U留栗无凭英有医疗单位公章的医师处方使用，严禁单味零售6麻醉药品只限用于医疗、教学和科研需要14、医疗用毒性药品管理办法规定，生产毒性药品必须建立完整的生产记录，保存几年备亘（）单飒*A、2年B, 3年U5年V66年15、麻解药品的生产企业,须经哪个部门审批（）单选

5、题rA、国家卫生部B、国家药品监督管理部门C.省卫生厅D、省级药监部门16、下列关于精神药品的论述,错误的是（）【单选题rA、埼神药品原料药和第一类精神药且制剂不得委任生产B.精神药品制剂可以在药店零1vC、抵运或邮寄精神药品时，应当注明精神药品“，并加英”精神药品专用章”D、精神药雕营单位不得自行调剂精神药品17、下列药品属于第二类精神药品的是（）单选题J*A、氧氨雨B、盐酸丁丙诺啡原料药C.二氢埃托啡D、地西泮is,药品分类储存保管要求专放的药品不包括（）单选SgrA、麻醉药品B.精神药品U费更药品Dm危险药品19、药品不良反应监测中心的人员应具备的知识（）单选题*A、医学、药学、统计学知

6、识B、医学、药理、流行病学知识J流行施学、药理、统计学知识D、医学、药学、流例I学或者统计学V20,负责对物料取样照样的部门是（）单选题rA、技术管理部门B、质量管理部门VU生产管理部门D.销1管理部门21、处方卷理办法规定，每张处方不得超过（）单选题*A、5种药品B、6种药品C, 4种药品D、3种药品22、下列属于西药毒药品种的是（）单选SSrA、阿托品VB.二氢埃托啡U美沙胡D.安钠咖23、门诊处方普通药一般限俄为（）单选题*A.1天B.3天C.5天D.7天V24、非处方药分为甲类、乙类是根据（）【单选s三r人药品的安全性B、药品的价格U药品的有效性D、药品的质量25、处方管理办法（试行）

7、规定，处方由各医疗机构按规定的格式统一印制,急诊处方印制用纸应为（）1单选题A、淡红色B.淡黄色U淡绿色D.白色26、GMP的运用范围中，原料药生产中影响成品质量的关键工序是（）单选题A、精制、战干、检验B、烘干、检蛤、包装VC.检验、包装、配料D、包装、自泡、箱制27、医疗机构必须有使用许可证才可使用的药品是（）单选题A.医疗机构制剂B.麻醉药品C.精神药品D.放射性药品V28、药品广告的审直批准机关是（）单选题*A、国家药品监督管理局B、省级药品监督管理局VC、省级工商行政管理局D、省卫生厅29、开办医疗机构必须依法取得（）单选题rA.医疗机构执业许可证B医疗机构执业准许证C.医疗机构准许

8、证D.医疗矶构许可证30、在美国，非处方药被称为（）单选题*A、GPB、IPJC.ProprietaryDrugsDv0TC31.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（）单选题*A、特殊药品和一般药品B、中药和化学药品U处方药聊E处方药D、内服药和外用药32、对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（）单选题）*A,对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用B、使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品,按劣药论处C、因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批VD、由药品监督管理部门在审批药品时一并审批33、政府采用法律的、行政

9、的手段对药品及与药品有关的事项依法实施的严格的监供管理，以保证药品质疑的行为是（）单选*A、药品质量管理B,药品监督管理V*药品生产管理D、药品经营管理34、执业药师注册有效期为（）单选题rA、2年B. 3年D1.O年35、药品生产企业在取得（）后，方可生产该药品.单选题J*A、药品生产许可证B、药品经营许可证C,药品批准文号VD、新药证书36、由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有（）单选题）A注射剂、放射性药品、生物制品B.中药饮片、中药材U片剂、颗粒剂D.首次在中国销色的药品37、进口药品包装材料注册证书的有效期为（）单选题*A、2年B、3年C. 5年D、10年38、麻醉药品管理

10、办法属于（）I单选题”A、法律B.行政法规VU部门规牵D.地方性法规39、以下哪项不是处方管理办法适用的范围（）单选题rA、调剂处方的人员B、核对处方的人员C.使用处方的患者VD、开具处方的人员4。、根据处方管理办法，不属于药师对处方适宜性审核内容的是（）单选题rA、对规定必须做皮试的药品,处方医师是否注明过敏试验及结果的判定B、是否有生且给药的现象U用药与IIS床诊断的相符性D.处方书写的是否清晰、完整V41、生产药品所需的原料、辅料，必须符合（）要求.单选题rA卫生B医用C药用VDs:c42、我国对上市五年以内的药品，药品不良反应的报告范围是（）不良反应单选迤rA严更B新的C可度的D所有可

11、疑V43、属于国家一级保护的野生药材物种是（”单选即J*A穿山甲B熊胆C麝香D羚羊角V44、药物不良反应按其与药理作用有无关联可分为几类（）单选题广A、3B.2U4D. 545、新药是指（）单选题rA未曾在中国境内上市销售的药品VB未曾在中国境内生产的药品C未曾在中国境内临床试脸的药品D国内生产企业第一次在中国雌的药品46、GMP规定，洁净室的温度一般应控制在（）【单选迤-A160C24eCB16oC26CC18tC26oCD15C27oC47、负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是（）单选题rA、中国药品生物制品检定所B、国家药典委员会C,药品审直中心D、药品评价中心48、根据野生药材费

12、源保护管理条例,国家对野生药材物种实行（）单选SgrA、保护、采猫相结合的原则B,严格管理的原则U严禁采猫的原则6限制出口的原则49、以下说法错误的是（）单选地*A1未经许可，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究.生产、经管、使用、储存、运输等活动B.麻醉药品分为第一类麻醉药品和第二类麻醉药品VU麻醉药心啪神药品生产、经营企业和使用单位可以依法参加行业协会，行业协会应当加强行业自律管理D、精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品50.甲类非处方药规定必须ED制的特殊标识是（）单选国.A、绿底白字B.红底白字VU黑底白字D,兰底白字51、关于处方药的广

13、告规定，月IJ-项表述是正确的（）单选题*A可以在国务院卫生行政部门指定的医学、药学专业干版上介绍B可以在国务院药品监皆管理部门指定的医学、药学专业干贼上介绍C可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业王殿上介绍D和耳在各类传播媒介发布广告52、医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意，由（）批准，发给医疗机构制剂许可证.无医疗机梯IJ剂许可证的，不得配制制剂.（）单选题*A省级政防药品监督管理部门；省级政府卫生行政部门B国冢级药品监督管理部门；省级政府药品监督管理部门C省级政府卫生行政部门;省级政府卫生行政部门D省级政府卫生行政部门；省级政府药品监督管理部门V53、考察在广

14、泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的为（）【单选题rA临床前研究B1.期临床献CiI期临床试验D1.V期临床试脸V54、药品的内包装标签必须注明（）单选题*A药名、规格、生产批号VB适应症、用法用量C用法用量、适应证、药品名称D生产批号、不良反应、禁忌症55、在运输中承运麻醉药品和第一类精神药品的承运人必须携带（）单选越rA、运输证明B.运输证明副本VU驾驶证6药品经营许可证56、一般不需要临床研究的是（）单选迤*A申请化学药品新药注册B申谙已有国家标准的药品注册C补充申请中，已上市药品增加新适应症D补充申请中，已上市药品生产工艺等有垂大变化57、以下对于新药监测期的表述不正确的是（）单选洪）

15、”A在监测期内，不得批准其他企业生产和进口B设立监测期的新药从批准之日期2年内没有生产的，SFDA可以批准其他药品生产企业生产该新药的申请C设立监测期，是处于保护公众缠建的要求D监测期分别为12年、8年、6年58、广义的医药分业是指（）单选越产A.药学职业从医学职业中分盟出来或成为独立的职业VB.医院药房从医院分离出来成为社会药房C.药学从医学中分禽出来成为独立的科学体系D.医药分家59、下列不属于医疗用毒性中药的是（）单选迤J*A、B、制川乌*洋金花D、生巴豆60、按照药品管理法的规定，国家药品监督管理部门可以单独制定、修订的规范为（）单选题VA、GMP,GSPB、GMP,G1.PUGAP,

16、GCPD.G1.P,GCP61、以下不属于中国药典构成部分的是（）单选题rA、凡例B、正文C、附录D、注释62、国家基本药物目录遴选的来源是（）单选JSFA、化学药品、生物制品、中药材、中成药B.化学药品、生物制品、中成药VU化学药品、中成药、中药材D、化学药品.生物制品、中药饮片63.负表对药物临床册究、药品生产审批的是（）单选题）*A、SFDAB、FDAC.省级药品监督管理部门D、卫生部64、G1.P规定该规范适用于（）单选题FA、为申谙药品临床试验而进行的纲庙床研究B.为申请药品注册而进行的非临床研究U为申请新药证书而进行的非临床研究6为申请药品上市而进行的非临床讲究65、药品不良反应主

17、要是指合格药品（）单选题J*A,使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B、在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应J在正常用法用量下出现的有害反应D、正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意夕前有吉反应V66、以下嘟项是国家基本药物的遴选原则（）单选题）*A、安全有效、慎更从严、结合国情、中西并重B,应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便U积极稳妥、分步实施、注史实效、不断完善6防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并生、基本保障.崎床首选和基层能够配备V67、根据药品包装、标签和说明书管理规定（哲行），药品标签上通用名与商品名用字的比例不小于单选感rA、1:1B,1:

18、2U1:3D、1:468、中药建丸娼壳至少要标注（）单选题*A、药品名称VB、规格C,用法用量D、生产批号69、精神药品管理办法规定，精神药品的处方必须载明患者的（）单选题rA、姓名、年龄、药品名称、剂量.用法住址B,姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法U姓名、药品名称、剂A1.用法VD.姓名、年龄、门诊号、住院号、职业、地址70、中药是指在中医督出理论指导下用以防病治病的药物，它包括（）单选题*A、中药材、中药饮片、中成药B、中药材、中药饮片、民族药*中药材、中成药、民族药D、中药材、中药饮片、中成药、民族药71,幡二、三级保护野生药材物种必须持有（）单选题TA、许可证B. 正U采药证D.

19、狩猎证72、中药二级保护品种的保护期限是（）单选迤J*A、5年B、7年C. 10年D、15年73、GAP的核心是规范中药材生产过程以（）单选施A、保证药材的质里稳定、可控B、保证药材的质量和疗效U保证药材安全、有效D.保证药材安全、有效、质量稳定74、GMP对药品生产企业制定的原料及包装材料的贮存期一般不得超过（）单选题*A、一年B、二年C,三年VD、五年75、下列情况按假药论处的是（）单选踵/A、被污染的B.未标明有效期的U更改有效期的D、不注明或更改生产批号的76、药品应按规定的储存要求专库、分类存放，以下为非f存要求的是（乂单选题*A、药品按温、湿度要求储存于相应的阵中B、在库药品均应实

20、行色标管理J药品应分散存放VD、药品与仓间地面、塔.顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施77、从本质来看，药品市场营销的含义是（）单选SgrA、药品销售B.药品推销U药品交易活动D.药品服务具体化过程78、执业药师资格考试属于（）单选题*A.执业资格准入考试B,职业资格准入考试VC.药师资格准入考试D.主管药师资格考核79、医疗机构药学限势模式是（）单选题A全心全意为人民服务为指导思想B.以病人为中心为指导思想U医学保健为指导思想D.生物-心理-社会学医学模式80、执业药师执业范围是（）单选题*A,药品生产、药品经舌、药品检粉B、药品研制.药品生产、药品经营C.药品经营、药品使用.药品生产VD、药品生产、药品经营、药品流通.