设计和开发管理程序----2022年ISO22000食品安全管理体系认证程序文件.docx

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1、XXX食品生产加工有限公司2022年18022000:2018食品安全管理体系认证程序文件文件编制编制日期4月日文件接收部门口总经理口管代口行政部口品质部口物流部口财务部口业务部口文件审核审核日期年月日文件批准批准日期年月日文件编号受控状态接收人员发布日期2022年12月14日S受控口非受控发放编号程序文件更改履历表序号更改人更改因更改内套本号设计和开发管理程序1、目的对设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律法规要求：对现有HACCP计划进行重新评估，以确定是否对其进行修改；对新建的HAeCP计划进行确认，确保与产品及其加工过程有关的显著危害得到有效控制。2、范围

2、适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包括新产品的研制、引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等，同时适用于公司新购进的、可能影响食品安全控制的设备以及新上马的可能影响食品安全控制的项目进行控制和管理。3、职责3.1研发中心3.1.1负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作：进行设计和开发的策划，确定设计、开发的组织和技术的接口，输入、输出、验证、评审，设计和开发的更改与确认等。3.2食品安全小组3.2.1负责对食品安全危害进行识别和评估并确定相应的可接受水平：3.2.2负贵识别相应的控制措施并确定CCP点，同时进行HACCP计划的设计与再设计：3.2.3规定SSM和HACCP计划预先

3、信息和文件的持续更新。3.3研发中心主任3. 3.1负责审核项目建议书、下达设计和开发任务书；3.2.2 负贵批准设计开发方案、设计开发计划书、设计开发评审、设计开发验证报告：3.2.3 负责审核试产报告。3. 4总经理3.4. 1负责批准项目建议书、环境问题处理方案、试产报告。3.5物流部和营销中心3.5.1负责所需物料的采购。3.6营销中心3.6.1负责根据市场调研或分析，提供时常信息及新产品动向；3.6.2负责提交顾客使用新产品后的客户确认报告。3.7品管部3.7.1负货新产品的检验和试验。3.8生产部3. 8.1负责新产品的加工试制和生产以及技术工程改造工作。4程序内容3.1 设计和开

4、发策划4. 1.1设计和开发项目的来源A、营销中心与顾客签定的新产品合同或技术协议。根据总经理批准的相应的产品要求评审表，研发中心主任卜.达设计开发任务书，并接收与新产品有关的技术资料。B、营销中心根据市场调研或分析提出项目建议书，报研发中心主任审核、总经理批准后，研发中心主任卜达设计开发任务书,并接收与新产品有关的技术资料。C、研发中心综合各方面信息，提交项目建议书，报研发中心主任审核、总经理批准，研发中心主任下达设计开发任务书，并发布实施。D、生产部根据技术革新需要，提交项目建议书，报研发中心主任审核、总经理批准，研发中心主任下达设计开发任务书，并发布实施。其中，对于B、C、D三个项目来源

5、，在设计和开发活动实施之前食品安全小组必须对公司现有的HACCP计划进行重新评估并提交评估报告。4. 1.3研发中心主任根据上述项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为设计开发方案、设计开发计划书。计划书内容包括：1）设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容：2）各阶段人员职责和权限、进度要求和配合单位：3）资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容：4）是否有必要在设计和开发确认的同时由食品安全小组对该产品或加工过程进行危害分析并建立HACCP计划。设计开发策划的输出文件将随着设计开发的进展，在适当时予以修改，应执行文件控制程序的有关规定

6、。4.1.4设计和开发不同小组之间的接口管理1）设计和开发的不同小组可能涉及到公司不同职能或不同层次，也可能涉及到公司外部；2）对日常的设计开发信息，设计开发人员填写设计开发信息联络单，由设冲组负责人审批后发给相关小组。需要研发中心主任进行协调工作的，由研发中心主任审批后组织协调；3）对重要的设计开发信息，研发中心主任可以组织小组的协调会议或图纸会审会议等方式进行沟通。应及时将有关信息传递到各相应部门，以便采取相应的措施予以改进：4）营销中心负责与顾客的联系及信息传递。4.2设计和开发的输入4.2.1设计开发输入应包括以下内容：1）产品主要功能，性能要求。这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望

7、，一般应包含在合同、定单或项目建议书中；2）适用的法律法规要求，对国家强制性标准定要满足；3）适用时，以前类似设计提供的适用信息；4）规定产品中潜在危害的可接受水平以及正常使用必需的产品特性,包括预期用途、消费对象、包装、运输、贮存、维护及环境等；5）对现有HACCP计划的重新评估结果，4.2.2设计和开发的输入应形成文件,并填写设计和开发输入清单,附有各类相关资料。4.2.3研发中心主任组织有关设计开发人员和相关部门对设计开发输人进行评审，对其中不完善、含糊和矛盾的要求做出澄清和解决，确保设计和开发的输入满足任务书的要求。4. 3设计和开发的输出4.1.1 1设计开发人员根据设计开发任务书、

8、方案及计划等开展设计开发工作，并编制相应的设计开发输出文件。4.1.2 设计开发输出文件应以针对设计开发输入进行验证的方式提出，以便于证明满足输入要求，为生产运作提供适当的信息。设计开发输出文件因产品不同而不同，可包括：A、指导生产、包装等活动的图样和文件，如车间平面图、人流图、物流图、给排水图、生产工艺及包装设计等：B、包含或引用验收准则：C、采购物资分类明细表、外协件清单：D、产品技术规范或企业标准：E、SSM方案。4.1.3 项目负责人对输出文件进行审核，并填写设计和开发输出清单。研发中心主任批准输出文件后才能发放。4. 4设计和开发的评审4.4. 1在设计和开发的适当阶段应依据所策划的

9、安排，进行系统的、综合的评审，一般由项目负责人提出申请，研发中心主任批准并组织相关人员和部门进行。1）应在设计开发计划中明确评审的阶段、达到的目标、参加人员及职责等，并按照计划进行评审；2）评审的目的是评价满足阶段设计开发要求的能力及对于内外部资源的适宜性、满足总体设计输入要求的充分性及达到设计目标的有效性：识别和预测问题的部位和不足，提出相应的纠正措施，以便在早期避免产品的各种不合格和缺陷；3）根据需要也可安排计划外的适当阶段评审，但应提前明确时间、评审方法、参加人员及职责等；4）评审的方式可采用会议评审、专家评审、逐级审查、同行评审等。4.4.2项目负责人根据评审结果，填写设计和开发评审报

10、告，对评审做出结论，报研发中心主任审核、总经理批准后发到相关单位，根据需要采取相应的改进和纠正措施，研发中心负责跟踪记录措施的执行情况，填写在设计和开发评审报告相应的栏目内。4. 5设计和开发的验证为确保设计和开发输出满足输入要求，应依据策划的安排对设计和开发进行验证。验证的方式可以为：A、根据评审通过的设计开发初稿制作样品。品管部负责对样品进行性能检测或送权威检测机构检测，并出具检测报告。对样品的部分设计或功能、性能，可引用已证实的类似设计的有关证据，作为本次验证的有关依据。B、在设计开发适当阶段也可以进行验证，可采用与已证实的类似设计进行比较、计算验证、模拟试验等。4.5. 1项目负责人综

11、合所有验证结果，编制设计开发验证报告，记录验证的结果及跟踪的措施，报总经理批准，确保设计开发输入中每一项性能、功能指标都有相应的验证记录。4.5.2样品验证通过后，研发中心组织各相关部门对小批生产的可行性进行评审，根据产品的特点，填写试产报告，报研发中心主任审核、总经理批准后，研发中心指导生产部进行小批试产（数量不大于20件）。4.5.3品管部对小批试产的产品进行检验和试验，出具相应的检测报告，生产部对其生产工艺进行验证并出具工艺验证报告：物流部和生产部出具物资批量供应可行性报告：财务部出具成本核算报告；研发中心综合上述情况，侦写试产总结报告，报研发中心主任审核、总经理批准后做为批量生产的依据

12、。4.6设计和开发确认确认的目的是证明产品能够满足规定或已知预期用途的要求以及产品和加工过程能够满足潜在危害的可接受水平。应依据策划的安排对设计和开发进行确认。只要可行，确认通常应在产品交付之前（如单件产品）或产品实施（如批量产品）。如需经用户使用一段时间才能完成确认工作的，应在可能的使用范围内实现局部确认，如采用模拟或其他方式完成。可以选择下列几种确认方式之一：A、研发中心组织召开新产品鉴定会，邀请有关专家、用户参加,提交新产品鉴定报告即对设计开发予以确认；B、试产合格的产品，由营销中心联系交顾客使用一段时间，营销中心提价客户试用报告，说明客户对试样符合标准或合同要求的满意程度及对适用性的评

13、价，顾客满意即对设计开发予以确认：C、新产品可送往国家授权的试验室进行型式试验并出具合格报告，并提供用户使用满意的报告，即对设计开发予以确认。如果在设计和开发策划中已安排对该产品或加工进行危害分析时，就按照危害识别和评估控制程序和HACCP计划设计程序的规定进行危害分析和HACCP计划设计，并实施HACCP计划，同时对其进行确认和符合性审核。达到要求后就结束设计和开发过程。上述报告及相关资料被当作确认的结果，研发中心对此结果进行分析，根据需要采取相应的跟踪和改进措施，并填写在设计开发信息联络单上传递给相关部门执行，以确保设计开发的产品满足顾客预期的使用要求。4.7设计和开发文件归档通过设计和开

14、发确认后，研发中心主任将所有的设计开发输出文件进行整理，送交行政办归档。4. 8设计和开发更改的控制4.8. 1设计开发的更改发生在设计开发、生产和保障的整个寿命周期中，设计开发人员应正确识别和评估更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响。4.8.2设计开发的更改提出部门应填写文件更改巾请表，并附上相关资料，报食品安全小组组长批准后方可进行更改。1）在设计开发过程中的更改：在设计开发过程中，设计开发人员可在设计开发输出文件上直接划改（应签名）或重新编制相应的文件，执行文件控制程序。2）在设计开发定型后的更改：产品定型后如需更改设计，更改建议人可将更改的建议填写

15、在设计开发信息联络单中提交研发中心，由相关设计人根据可行性和必要性填写文件更改申请表，井附上相关资料，报食品安全小组组长批准后方可进行更改，执行文件控制程序。3）当更改涉及到主要技术参数和功能、性能指标的改变时，应对更改进行适当的评审验证和确认，经食品安全小组组长批准后才能实施。评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。4）当更改涉及到食品安全及相关法律法规要求时应对更改进行适当的评审验证和确认，经食品安全小组组长批准后才能实施。评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影晌。5）对更改的评审结果及任何必要的措施的记录由研发中心保存。5、相关文件5.1 文件控制程序5.2 记录控制程序5.3 危害识别和评估控制程序5.3HACCP计划设计程序5.3内部审核程序6、记录5.1 项目建议书5.2 设计开发任务书5.3 设计开发方案5.4 设计开发计划书5.5 设计开发输入清单5.6 设计开发信息联络单5.7 设计开发评审报告5.8设计开发验证报告5.9设计开发输出清单5.10试产报告5. 11客户试用报告5.12新产品鉴定报告5. 13产品要求评审表5.14文件更改申请5.15HACCP计划确认报告