【《我国非处方药管理问题及优化策略》7000字（论文）】.docx

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1、我国非处方药管理问题及完善对策研究目录I绪论22相关理论概述221非处方药32.2非处方药和处方药的区别33实施药品分类管理对我国国民健康的影响43.1 进一步保障了公众用药安全43.2 促进了药品的合理使用53.3 使有限的医药卫生资源得到更合理的使用54我国并处方药管理存在的问题64.1相应法则不明确，执法工作不到位64. 2监管工作存在漏洞64.3 医疗体制改革进程缓慢，零华药店缺乏处方来源64.4 药品分类管理制度实施过急，未充分考虑社会承受能力75非处方药物管理的优化建议85. 1完善相关立法85. 2加强监督和检查85.3 扩大药品转换申请人资格，加强药品使用风险监控85.4 设置

2、单独的非处方药注册渠道，细化注册申请分类9结论9参考文献10摘要：非处方药是一种公共药物，需要在医生的指导下或由其他专家指导下合理用药。很多非处方药都可以按照说明书上的要求服用，比如维C银翘片等，为J保证使用的安全性和可靠性，在外包装上都会有一些提示。其实，在经营处方药之外，对非处方药品的管理也是件很棘手的事情。目前山.场上许多的大小药店均可以在没有处方的情况下购买到非处方药，管理范围大，涉及因素多，管理内容十分笑杂。基丁此，本文从非处方药品管理入手，通过对#处方药品和井处方药品的定义、差异进行分析，并就目前我国药品经营中存在的问题进行了讨论。如相应法则不明确、监管工作存在漏洞等，最后则根据上

3、述的问题分析，提出行之有效的改进建议，以期为完善我国非处方药管理管理模式提供依据。关俄询，非处方药：药品流通；保健意识1绪论为了使公众用药的安全性得到保障，从1999年开始，国家在处方药和非处方药品上都建立了严格的分级管理体系，这些都是根据国际上的规范来制订的。而且，在药品安全管理体系的制定与执行中，药品的有效性、安全性、适应症、剂量、使用途径、品种、规格等方面都是保障我国药品安全市场化的盎要手段。也就是说，在工作中实施非处方药管理制度，不但能够大幅提高药剂前的工作效率,还能对药学临床护理工作的及时开展起到促进作用，建立完整的药品信息系统，实现规范化的药品管理制度,此外，为保证用药的合理性，还

4、需要在工作中枳极参与对药物的研究和开发活动，在对患者既往用药史和过敏史进行全方位的了解后，对患者使用有效的药物控制措施.但需要注意的是，利用药品信息和咨询服务及时跟踪已有的不良非处方药事件、上市药品的质量和有效性，也是非处方药管理中的一个重要环节。此外，还需要了解如何跟踪和分析药物以及所列药物的流行情况。也就是说，在非处方药管理体系中，维持目前纳入非处方药的药品，需要持续评价,进而提高药品的安全性、有效性和廉价性。当然，这也是医院药师面临的一项重大工作任芳。因此，药师在日常工作中应谨慎收集非处方药的使用信息，并全面了解用药过程中的副作用或安全性，尤其是同质药物的优缺点和安全性。同时，该信息也将

5、作为重新评估非处方药的重要参考指标。2相关理论概述2.1非处方药非处方药是指由国家药品管理局认准的，无需从授权医生处开具处方即可购买的药物，这种药物通常可以在医疗中心门诊诊所购买。非处方药具有以卜几点特征。第-使用安全。根据目前的数据、非处方药物的安全性的临床经验证明，非处方药物具有低毒性，患者服用后不易引起中毒：正常使用药物的常用剂量不会出现副作用或低副作用。群众可以安全使用非处方药物，并承受其带来的副作用，副作用在停药后也会迅速消退：医疗机构和相关单位也无需对其进行试验：非处方药不易引起依赖性，无“特殊”的毒性；对轻微疾病的预防或治疗药物的适应症，或有利于健康。第二，侦室稳定。非处方药物质

6、员基本可控，其具有稳定的物化性能，在正常储存条件下非处方药物能够长期不变质，在非处方药物的包装上也对储存条件、生产日期和保质期进行了明确的标识和说明。第三，疗效确切。靶向药物，清楚显示,便于用户掌握，用户可以明显感觉到症状的改善：通常不需要治疗过程中调整剂黄，但不需要特殊监测：通常，常用的不会导致降低效果，不会导致电阻或电阻。2.2非处方药和处方药的区别第在药品包装和标签方面。包装：由于非处方药般不接受零隹，所以，该产品必须以少用的数量进行包装.除此之外，在使用中也需要注意标签：药品的正确标识和需求是与非处方药品区别的一个重要指标。举例来说，如果在英国需要药品标签，则必须注明“GS1.”、“P

7、”及“POM”字样，这也说明了药物的法律地位：而美国要求处方药标签上写着“注意”。同时，联邦法律禁止在没有处方的情况下进行配药。也就是说，处方药的标签要求病人按照标签和指示正确地用药。所以，在所有国家，公众都应该了解这些症状并正确使用非处方用药。举例来说，尤其需要对以下标有“注意，此药含有成痛成分”、“婴幼儿不应使用此药”、“如果您有XX症状，请使用此药时询问专业医师”等类型的非处方药物持有谨慎的态度。目前来看，FDA建议的非处方药药品标签的7项内容，主要有：（I）产品名称、规格、药理作用：（2）名称、地址、制造商、包装商或分销商的地址和电话号码：（3）包装内容物：（4）活性成分的通用名称：（

8、5）其他特殊成分（如乙醉、生物碱等）的通用名称和含量：6）注意事项和建议消费者服用剂量：（7）安全有效的用药指导（包括药物可能出现的不良反应以及生产日期和有效期）。第二，药品流通管理。批发市场的处方药和非处方药没有差别，零售业的供给也是有差别的。零吉销皆非处方药品。通常情况下，非处方药的销售是没有限制的,而旦在任何一家药房都能买到。GS1.是英国、美国、加拿大的通用药品，在各大药房都有销售。但是在日木，药房里没有药师，只卖少量的药品。英国，加拿大的原料药和脓岛素的配制应该在药店中出格，并在药师的监督下进行配药。所有国家的药房都需要药剂师进行日常工作。非处方药很少在美国、英国和日本的医院药房销售

9、。国家法律对非处方药药品的销售没仃限制，主要是因为各国的医疗保险制度。大多数国家不会为非处方药报销。因为挂号、收费、收费都提高了，因此，患者来医院时不会购买非处方药，而普通的大夫也不会去开具非处方药，而那些药厂也在销傍非处方药。零传药店，必须在药房（医院、药房和社会药房）出告处方药，并在处方监管下山售。各国立法对处方权、处方权、处方管理、配药等都有明确的规定。除此之外，所进行的广告管理调查，显示在50个国家中，40个国家禁止使用处方剂广告，一些国家准许医务工作者或在医疗目标上做广告，但禁止电视广告、出版广播、电影、报刊等大众传媒。非处方药物可以在诸如电视，广播，电影，大众报纸和大众杂志等大众媒

10、体上进行广告。广告不能误导顾客。保护形式。处方药获得专利：非处方药品牌。药品负担提供者。处方药是针对政府或保险公司的：非处方药是针对个人的.药品决策者.处方药是给医生的，非处方药是给个人的。药品价格、处方药价格都很高，而柜台药品价格也很低。3实施药品分类管理对我国国民健康的影响3.1 进一步保障了公众用药安全基于抗雨药物的购买必须凭借处方销密的基础，在对杭州市居民的走访调查中发现,50%的受访者会购买、使用抗生素，但家人不懂它的使用，也就是说，习惯丁直接在药店购买抗生素的人群裔达社会的50%。但需要注意的是，据中国药品不良事件监测中心1998年从717例不良反应的报告中可以看到，89.4%的快

11、院处方药出现了不良反应和10.6%的非处方药也出现了不良反应，并且前者远高于后者.此外，药品安全问题较为突出，主要原因是，顾客可以随意地购买和服用非处方药物，但必须按医师的要求服用，只有这样做,所才能够使药物带来的风险降低。通过药品分类管控的应用，可以对防止处方药滥用这一现象进行有效的阻止，减少消费者非正常用药，有效保障了社会公共药品使用安全。3.2 促进了药品的合理使用在处方药管理前，2(X)1年，国内广告市场的14.3%为药品广告，其中有一半是处方药广告。部分患者对药品广告百目相信，间接或直接导致患者前往医院或药房购买处方药的现象燃展发生，助长了处方药的滥用。2004年I1.月处方药广告停

12、止投放后，这种现象得到了明显的遏制，对社会群众合理用药起到了促进和积极作用。事实上，实施药品分类管理，规范处方药促销，能够有效防止误导消费者，使消费者用药更为合理。3.3 使有限的医药卫生资源得到更合理的使用据中国非处方药协会2007年开展的中国消费界自我治疗行为调查显示，消效者更多的倾向丁自我用药.数据表明，人们具有利用自己的疾病评估经验来进行初步评估的能力。当人们无法根据自己的症状对病情做出判断时，才会选择去医院就医。据相关调查表明，90%的消费者会选择在自身出现轻微感目和皮肤病症状时自行购买非处方药物使用。药品分类管理的应用，不仅对消费者的意识和臼理自购能力进行了提高，还能够保障负货任的

13、自我管理，可以减少轻微疾病的门诊会诊，可以不同程度上更好地覆盖医疗保健费用。显然，保守治疗从而节约医疗资源更合理。4我国非处方药管理存在的问题1999年，我国政府推行了处方药与分处方药分类管理暂行办法,并以“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”为该办法的基础。随后，随着国家对医疗体制改革的不断整改，形成J初步、比较完得的处方药和非处方药物分级管理体系。持续增长、激烈的市场竞笑打破了人为抬高的药价，其正惠及了社会群众，但是同时也暴露出我国非处方药管理发展过程中的许多缺陷。4.1相应法则不明确，执法工作不到位目前，卫生系统和医疗系统、健康保险系统、药物管理系统、药物价格管理系统、药品广告管理系

14、统等系统组成了药品分类管理制度系统，这是一个不同有机链相互关联、相年组成的系统工程部门。但是，我国现行有关法律规定比较笼统，各个环节和部门的主要任务和相关制度等都没有清晰的定义，所以在执行方面依然有很多障碍.在此背景下，要推进药品分类管理的改革和完善，加快立法速度，完善药品监督管理支持政策，枳极与其他部门协调。推进、加快相关工作的开展。4. 2监管工作存在漏洞药品分类控制系统有效性的关键指标是处方药是否能凭借医生处方出售。当前.我国药品H录管理中存在着对处方药的监管漏洞，以及监管方不到位的问题。我国现行的药品管理制度有两种实施方式，只有一小部分处方药必须凭借医生.处方处方销传，而大部分处方药的

15、销件处于失控状态.不同的处方需求、不同的处方内容，不同的医疗机构和药房没有合作的模式，同时没有统一的处方药来源，很难对药物进行分类。在此背景下，应尽快开始处方药和非处方药的采用和过渡，以实现对药物的有效管理，同时促进处方药销售、加大对药物销格的监管力度.4.3 医疗体制改革进程缓慢，零售药店缺乏处方来源现如今，随若国内医疗卫生体制改革速度的放慢，使得很多医疗保障措施不具有针对性，也就是说，处方仍然掌握在医院手中，药店面临着“无药可卖”的困境。事实上，俏件药品的使用，虽然没有对支持医疗机构使用药品进行有效监管，但由丁缺乏制度和专业的药物知识，特别是社会医疗机构药房工作人员，储存条件差，药品质量难

16、以保证。这就会增加药品的安全风险，这不仅有悖于药品分级经营的初衷，而I1.在某种程度上加强了医药企业的垄断地位，而且可能导致医药企业和医药企业的不平等竞争。自2004年7月抗生素倩售以来，市场反映了监管机构的缺乏和监管力量的缺乏。药品的非分离现状也导致药品潦通过程中医院药学路径与社会药学路径的差异结果，医院的处方被送到药房，甚至一些药店也无法完成所有的药品，最终不得不返回医院药房。4.4 药品分类管理制度实施过急，未充分考虑社会承受能力实际上，药品经营者和消费者已经表明他们不接受药品分类管理制度。方面，在我国，自我药疗的人，长久以来，人们都有一种不吃处方.药的观念。单凭处方购买处方药,很难理解

17、，这是一种不安全的保证，反而绐自己增加了麻烦和经济负担。由此可见，处方药的市场发展空间越来越小.有关调查数据表明，在限制销杵和使用外用抗生素后，药店抗生素总销售额总体呈下降趋势，同时导致药店利润受损，一部分药店会采取拒绝实行该制度或者阳奉阴违，相关监督机构无法完全控制抗生素的合理销生和使用。政策目标与实行难度存在一定差距.5非处方药物管理的优化建议5.1完善相关立法我国对药品分类管理制度的建立和实施,是项涉及面广、成任重大的社会制度工程,需要社会各方面的支持与配合。当然，也需要法律的大力支持和威慑.现如今，在我国国情和社会实际的基础之上，根据药品管理法在国家药品政策总体框架内的要求，有必要对药

18、品分类管理制度和条理进行拟定和发布，对药品分类起到促进作用，这对进一步加强分类药品处置也非常关键。5. 2加强监督和检查加强对处方药的管理，是对药品的分类管理，而对处方药的销售，则是决定药品分类管理能否顺利进行的个重要因素。事实上，加强处方药和非处方药的监督检查，能够落实相关日常监督检杳制度的实施。因此，该药物必须按照适用的法律法规进行规范。换言之，非处方药常规建立在处方药的基础上，在这个过渡过程和必要条件卜对非处方药进行长期、全面的检测是医院药师日常工作中最基本的职贡，也是最常见的发展形势。所以,在对上市药品进行审杳的过程中，应包括药品的质量、疗效和安全性.5.3 扩大药品转换申请人资格，加

19、强药品使用风险监控就当下.来看，我国已经出台了关于药物转换评价工作的法律法规，并对将处方药转换为非处方药的范用、程序和信息要求进行了明确的规定，也在对药物转换评估的界定标准进行不断的完善。但需要注意的是，我国Fi前的药物转换评价存在忽视单一申请人、后续风险监测等问题。也就是说，在国内进行药物转换的申请人必须是相关药物的国内制造商（或国内代理商）。而在很多发达国家，企业、消费者、协会等单位都可以申请药物转换.平衡药物选择的利弊很大程度上能被申请人的多样性抵消，也对公众的真实需求进行了反映。因此，我们可以吸纳相关国家的经验,将药物转换申请人的资格范闹进行扩大，允许各种单位申请药物转换尽可能的让尚无

20、法提供有关物质的详细信息的消费者、销售商或组织协会以及尚未能承担法律货任的组织提出口头或书面建议。同时药品监督管理部门也可以召开药品评审会议，选择合适的候选品种并组织实施。此外，同时,药品监督管理部门也可以定期发布候选药品，引导企业进行申报。同时，注意不要冒险转为非处方药后用药，将非处方药转换后的药品划分为一种新的药品类型，并对该种类里的药品设定审查期限。除此之外，消费者必须在购买药物前回答些问题，并接受药剂师的亲自指导，当然国家还需要禁止在线销售这些药物。5.4 设置单独的非处方药注册渠道，细化注册申请分类目前，国内对非处方药物的注册并无明确规定，且注册类别相同，且准入门槛接近.这一现象使药

21、品审批相关机构的压力增大，对药品注册程序的开展造成了延误，并对注册公司申请非处方药的道路造成阻碍。非处方药早已在国内外广泛使用，其安全性和有效性得到保证，高门槛的设置是多余的。因此，根据相关发达国家的经验，建议建立单独的非处方药药品注册通道，细分非处方药药品注册申请的分类。对上市时间长、安全性高的非处方药有效成分对非处方.药生产和俏售审杳博准进行归类和总结，并对有关品种的审批进行精荷，重点关注生产审查.而后对其他非处方药的注册申请，细分申请类型，制定相关审查标准，鼓励新剂型、新组合剂型的非处方药注册申请，在此基础上，充分满足公众提出的多样化需求。结论非处方药管理是我国的一项涵盖了药物控制与管理

22、、卫生.体制、社会保障改革与医药工业政策的重要系统工程。目前在非处方药管理发展层面出现的问题的主要原因是制度上的、政治上的、经济上的、意识形态上的。药品分类管理制度，应该与我国实际国情相结合，循序渐进，水平的提升应该是基于“以人为本”，不断提高药品生产管理、药品管理人员和员工素质，优化零售业，积极开展连锁经营，利用多种集道，加强健康教育，宣传工作，国家医学知识和改进的逐步普及。总而言之，在非处方药管理中，有必要制定适合我国实际情况的管理制度和具体对策。在此基础上，联合政府部门、医药专家和药物制造商，将预期效果最大化的皇现出来。参考文献1马波.非处方药物管理与医院药学的价值口.2021.2田春华

23、，夏东胜.借鉴英国制度探讨我国处方药与非处方药双跨管理U.中国药物警戒,2020,17(12):3.3孟思梦,吴茹,蒋蓉,等.澳大利亚非处方药上市审评分类管理路径研究J.中国医药工业杂志,2021,52(11):5.杨帅，徐晓媛.日本非处方药审批管理政策的研究及启示口.中国药物经济学,2020,15(6):7.5陈震、邓万和、田春华、张彦彦、杨建红、陈宁、余美、黎泽琳、张象麟.国外处方药与非处方药转换管理制度的研究及对我国的启示J中国药事,2020,34(11):8.6杨建红、陶巧凤、汪鳌、贾颖君、孟晓峰、叶真、李丽华、王冬妮、张彦彦、陈江螂、黎泽琳、陈震.关丁完善我国非处方药上市路径管理的建

24、议J1.中国药事,2020,34(11):6.7涂正涛.处方药与非处方药J.饮食保健2019年6卷50期,276-277页，2020.逢琼于洪礼,邵波.等.FDA非处方药自主选择研究行业指导原则介绍U1.中国食品药品监管,2021(10):8.李琼，王素珍，易洪.我国互联网非处方药经营发展现状及不足J全国流通经济,2020(3):2.10李琼,王素珍，易洪.我国互联网非处方药经营发展现状及不足(J：.全国商情理论研究,2020.11陈宁、杨建红、潘红波、栗艳彬、郑瑞霞、贾卡、董凌云、黎泽琳、陈罐.美国和日本非处方药专论路径研究及对我国的启示J中国药事,2020,34(11):10.2冯泽耳.处方药与非处方药怎样区分？U1.健康大视野2020年5期,259页,2020.