医疗器械、体外诊断试剂产品、变更、延续注册、临床评价、试验审批项目立卷审查表.docx
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1、附件:L医疗器械产品注册项目立卷审查要求2 .医疗器械变更注册项目立卷审查要求3 .医疗器械免临床评价目录对比立卷审查表4 .医疗器械临床评价立卷审查表5 .体外诊断试剂产品注册项目立卷审查要求6 .体外诊断试剂变更注册项目立卷审查要求7 .体外诊断试剂临床评价立卷审查表(非临床试验)8 .体外诊断试剂临床评价立卷审查表(临床试验)9 .医疗器械临床试验审批项目立卷审查要求10 .医疗器械延续注册项目立卷审查要求IL体外诊断试剂延续注册项目立卷审查要求附件1医疗器械产品注册项目立卷审查要求相关说明:L为确保医疗器械产品注册项目立卷审查工作的规范开展,制定本审查要求。2 .立卷审查指按照立卷审查
2、要求对申报资料进行审查,对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断的过程。立卷审查不对产品的安全性、有效性证明的合理性、充分性进行分析,亦不对产品风险受益比进行判定。3 .对于立卷审查要求中的问题,若在立卷审查环节未能做出充分判断,导致不应通过立卷审查环节的申报资料通过了立卷审查,在技术审评环节,仍可对立卷审查要求中的问题提出补正意见。4 .本文件供审评机构用于医疗器械产品注册申报资料的立卷审查。申请人在准备注册申报资料时,可依据本文件进行自查,自查表不需要在申报时提交。5 .本文件与电子申报配合使用,章节设置与电子申报保持一致。使用说明:L产品注册立卷审查由审评部人员、临床与
3、生物统计部人员共同完成。临床评价部分由临床与生物统计部人员完成,剩余部分由审评部人员完成。2 .审评部人员、临床与生物统计部人员分别填写产品基本信息,分别开展各自负责内容的审查,并给出负责内容的审查分结论。3 .审评部人员、临床与生物统计部人员对申报资料进行立卷审查时,应按照表格要求进行适当选项的勾选,并对相关内容进行填写。对于勾选“否的项目,应在“存在问题”中给出该项判定为“否”的所有原因。存在问题将告知申请人。4 .本表格中临床评价问题的回答应通过对“医疗器械临床评价立卷审查表”中问题的回答得出最终结论。“医疗器械临床评价立卷审查表”应作为立卷审查单的一部分进行汇总。流水号:产品名称:申请
4、人名称:临床与生物统计部立卷审查分结论适用性:口适用口不适用审评部立卷审查分结论:口通过不通过临床与生物统计部立卷审查分结论:口通过口不通过立卷审查总结论:口通过不通过基本审查问题对下列任何问题回答“否”,可直接做出“立卷审查不通过”的决定,不需要回答其他立卷审查问题。序号立卷审查问题是否备注存在问题1产品是否明确可作为医疗器械或以器械为主的药械组合产品管理。注:需要进行分类界定或属性界定的情形,应选择“否”。2 进口产品,管理类别为二类或三类。 境内产品,管理类别为三类。 产品按照同三类申报。注1:以上有一条勾选,本项目应选择“是”。以上内容均不勾选,本项目应选择“否”.注2:对尚未列入分类
5、目录的医疗器械,可直接按照同三类申报或者依据分类界定结果申报。总体审查问题1.如果提交的相关资料符合要求则勾选“是”,如果不做要求则勾选“不适用”,如不符合要求则勾选“否工2.对任何问题回答“否”都会导致做出“立卷审查不通过”的决定。序号立卷审查问题是不适用否备注存在问题1分类编码是否准确。2所申报内容能否作为同一个注册单元。3各项文件除关联文件外,均应当以中文形式提供,如证明性文件为外文形式,还应当提供中文译本并由代理人签章。根据外文资料翻译的申报资料,应当同时提供原文。4各项申报资料中的申请内容具有一致性。5境内产品申报资料如无特殊说明的,应当由注册申请人签章。“签章”是指:注册申请人盖公
6、章,或者其法定代表人、负责人签名并加盖公章。6口进口产品申报资料如无特别说明,原文资料均应当由注册申请人签章,中文资料由代理人签章。原文资料“签章”是指:注册申请人的法定代表人或者负责人签名,或者签名并加盖组织机构印章;中文资料“签章”是指:代理人盖公章,或者其法定代表人、负责人签名并加盖公章。进口产品申报资料中由境外注册申请人提供的关联文件、符合性声明以及说明书、标签应当提交由注册申请人所在地公证机构出具的公证件。公证件可以是通过电子公证模式办理的,但应当同时提交由境外注册申请人出具的关于新公证模式的说明文件。注1:以上所有选项都打勾,本项目选择“是.注2:进口产品如应由申请人提交的原文资料
7、只以中文形式提供,则应同时由申请人、代理人签章。7下列注册申报资料是否同时提交了电子文档:申请表。口产品技术要求。应当为WOrd文档,并且可编辑、修改。口综述资料、非临床研究综述以及产品说明书。应当为WOrd文档,并且可编辑、修改。注:以上所有选项都打勾,本项目选择“是J适用的注册审查指导原则和强制性标准识别可填写产品适用的注册审查指导原则和适用的强制性标准,供审评员自行记录用。适用的通用、专用、产品注册审查指导原则适用的强制性标准立卷审查问题1 .如果提交了相关资料则勾选是,如果不做要求则勾选“不适用、,如未能提供则勾选“否2 .对任何问题回答“否”都会导致做出“立卷审查不通过”的决定。电子
8、申报资料项目编号立卷审查问题是不适用否备注存在问题第1章一监管信息CH1.3是否根据注册申报资料的实际情况,对其中出现的需要明确含义的术语或缩写词进行定义。注:该项是否满足要求的判断以是否影响回答其他立卷审查问题为准。CH1.4申请表是否完整填写了所有适用的信息。且申请表带有数据校验码。医疗器械优先审批申请表是否完整填写。小型微型企业收费优惠申请表是否完整填写。注:仅创新产品可提交。CH1.5是否以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件,以及每个型号规格的标识(如型号或部件的编号,器械唯一标识等)和描述说明(如尺寸、材质等)。注:仅关注是否提交该文件,不对内容进行审查。CH1.6
9、按照创新医疗器械特别审查程序审批的医疗器械申请注册时,是否提交通过创新医疗器械审查的相关说明。申报产品是否尚在创新医疗器械审查通过的有效期内。申报产品是否与创新医疗器械审查通过的产品一致。注:以上所有选项都打勾,本项目选择“是按照医疗器械应急审批程序审批的医疗器械产品申请注册时,是否提交通过医疗器械应急审批的相关说明。委托其他企业生产的,是否提供受托企业资格文件、委托合同和质量协议。产品应不属于禁止委托生产医疗器械目录内产品。注:以上所有选项都打勾,本项目选择“是”。进口医疗器械注册人通过其在境内设立的外商投资企业按照进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关规定申请注册时,应当提交进口医疗器械注
10、册人同意注册申报的声明或授权文件;还应提供申请人与进口医疗器械注册人的关系(包括法律责任)说明文件,应当附相关协议、质量责任、股权证明等文件。境内申请人是否正确提交企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件。境外申请人是否正确提供了企业费格证明文件:境外申请人注册地所在国家(地区)公司登记主管部门或医疗器械主管部门出具的能够证明境外申请人存续且具备相应医疗器械生产资格的证明文件;或第三方认证机构为境外申请人出具的能够证明境外申请人具备相应医疗器械生产资格的证明文件。CH1.7境外申请人是否正确提交境外申请人注册地或生产地所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的准许该产品上市销售的证明文件。产品属
11、于未在境外申请人注册地或生产地所在国家(地区)上市的创新医疗器械。注:以上有一条勾选,本项目应选择“是以上内容均不勾选,本项目应选择“否”。境外申请人注册地或者生产地所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,申请人提供了相关文件,包括注册地或者生产地所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。产品属于未在境外申请人注册地或生产地所在国家(地区)上市的创新医疗器械。注:以上有一条勾选,本项目应选择“是以上内容均不勾选,本项目应选择“否3CH1.9在产品申报前,如果申请人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通,或者申报产品与既往注册申报相关。应当提供下列内容(如适用):(1)列出监管机构
12、回复的申报前沟通。(2)既往注册申报产品的受理号。(3)既往申报前沟通的相关资料,如既往申报会议前提交的信息、会议议程、演示幻灯片、最终的会议纪要、会议中待办事项的回复,以及所有与申请相关的电子邮件。(4)既往申报(如自行撤销/不予注册上市申请、临床试验审批申请等)中监管机构已明确的相关问题。(5)在申报前沟通中,申请人明确提出的问题,以及监管机构提供的建议。(6)说明在本次申报中如何解决上述问题。明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前会议形式的沟通。注L以上有一条勾选,本项目应选择“是,以上内容均不勾选,本项目应选择“否注2:立卷审查不对沟通记录提交完整性进行判断。CHI.11.1申请人是
13、否声明了本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供了符合标准的清单。注:强制性标准发布后实施前,申请人可选择执行新强制性标准或者原强制性标准。上述文件是否列出所有适用的现行的强制性国家、行业标准。注L除在发布、实施标准文件中另有规定外,新标准实施之日在注册申报之后的,立卷审查不作要求。注2:强制性标准发布后实施前,申请人可选择执行新强制性标准或者原强制性标准。CHI.11.5是否正确提交资料真实性的自我保证声明(境内产品由申请人出具,进口产品由申请人和代理人分别出具)。CHI.11.7是否正确提交声明:声明本产品符合医疗器械注册与备案管理办法和相关法规的要求;声明本产品符合医疗器械分类规则有关分
14、类的要求。CHl.12 申请人应当对主文档引用的情况进行说明。 申请人应当提交由主文档所有者或其备案代理机构出具的授权申请人引用主文档信息的授权信。 授权信中应当包括引用主文档的申请人信息、产品名称、已备案的主文档编号、授权引用的主文档页码/章节信息等内容。注:以上所有选项都打勾,本项目选择“是CH1.13境外申请人是否正确提交在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件。代理人的委托书、代理人承诺书的内容应当符合办法第十四条规定。注:境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人,境外申请人在中国境内设立的代表机构不应作为代理人。CHl.14申报优先产品的企业是否上传了相关
15、优先审批理由及依据。按照小微企业创新产品申报的,是否提供以下材料:(1)小型微型企业收费优惠申请表原件;(2)企业的工商营业执照副本复印件;(3)上一年度企业所得税纳税申报表(须经税务部门盖章确认)或上一年度有效统计表(统计部门出具)原件。小微企业划型标准(工业类)是否满足以下要求:(1)从业人员20人(含20人)至300人(不包含300人)以下,且营业收入300万元(含300万元)至2000万元(不包含2000万元)的为小型企业。(2)从业人员20人以下或营业收入300万元以下的为微型企业。注:以上所有选项都打勾,本项目选择“是第2章综述资料注:综述资料各内容描述是否符合各审查项目,以是否影
16、响回答其他立卷审查问题为准。CH2.2是否描述了申报产品的通用名称及其确定依据。是否描述了申报产品的管理类别,包括:所属分类子目录名称、一级产品类别、二级产品类别,管理类别,分类编码。口是否描述了申报产品适用范围。口是否描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节,如:申报产品的历史概述、历次提交的信息,与其他经批准上市产品的关系等。如不适用,应说明。注:以上所有选项都打勾,本项目选择“是“管理类别是否准确。CH2.4.1无源医疗器械下列信息中适用的内容是否提交:描述工作原理、作用机理(如适用)、结构及组成、原材料(与使用者和/或患者直接或间接接触的材料成分;若器械中包含生物材料或衍生物,描述物质
17、来源和原材料、预期使用目的、主要作用方式;若器械中包含活性药物成分(APl)或药物,描述药物名称、预期使用目的、主要作用方式、来源)、交付状态及灭菌方式(如适用,描述灭菌实施者、灭菌方法、灭菌有效期),结构示意图和/或产品图示、使用方法及图示(如适用)以及区别于其他同类产品的特征等内容。有源医疗器械下列信息中适用的内容是否提交:描述工作原理、作用机理(如适用)、结构及组成、主要功能及其组成部件(如关键组件和软件等)的功能、产品图示(含标识、接口、操控面板、应用部分等细节),以及区别于其他同类产品的特征等内容。含有多个组成部分的,应说明其连接或组装关系。对于存在多种型号规格的产品,是否明确了各型
18、号规格的区别。是否采用了对比表及带有说明性文字的图片、图表,对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、技术参数等内容加以描述。CH2.4.2下列有关产品包装信息中适用的内容是否提交:(1)说明所有产品组成的包装信息。对于无菌医疗器械,应当说明其无菌屏障系统的信息;对于具有微生物限度要求的医疗器械,应当说明保持其微生物限度的包装信息。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。(2)若使用者在进行灭菌前需要包装医疗器械或附件时,应当提供正确包装的信息(如材料、成分和尺寸等)。CH2.4.3下列有关研发历程的信息中适用的内容是否提交:阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有
19、参考的同类产品或前代产品,应当提供同类产品或前代产品的信息,并说明选择其作为研发参考的原因。CH2.4.4下列与同类和/或前代产品的参考和比较相关信息中适用的内容是否提交:列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式(如植入、介入),以及适用范围等方面的异同。CH2.5.1下列关于适用范围的信息中适用的内容是否提交:(1)应当明确申报产品可提供的治疗或诊断功能,可描述其医疗过程(如体内或体外诊断、康复治疗监测、避孕、消毒等),并写明申报产品诊断、治疗、预防、缓解或治愈的疾病或病况,将要监测的参数和其他与适用范围相关的考虑。(2)申报产品的预期用
20、途,并描述其适用的医疗阶段(如治疗后的监测、康复等)。(3)明确目标用户及其操作或使用该产品应当具备的技能/知识/培训。(4)说明产品是一次性使用还是重复使用。(5)说明与其组合使用实现预期用途的其他产品。下列关于适用人群信息中适用的内容是否提交:目标患者人群的信息(如成人、新生儿、婴儿或者儿童)或无预期治疗特定人群的声明,患者选择标准的信息,以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。CH2.5.2下列关于预期使用环境的信息中适用的内容是否提交:(1)该产品预期使用的地点,如医疗机构、实验室、救护车、家庭等。(2)可能影响其安全性和有效性的环境条件,如温度、湿度、压力、移动、振动、海拔等。CH
21、2.5.3如申报产品目标患者人群包含新生儿、婴儿或者儿童,应当描述预期使用申报产品治疗、诊断、预防、缓解或治愈疾病、病况的非成人特定群体。CH2.5.4下列关于禁忌证的信息中适用的内容是否提交:如适用,通过风险/受益评估后,针对某些疾病、情况或特定的人群(如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者),认为不推荐使用该产品,应当明确说明。注:该部分如不涉及,申请人应提交说明。CH2.6.1截至提交注册申请前,申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。若申报产品在不同国家或地区上市时有差异(如设计、标签、技术参数等),应当逐一描述。注:该部分如不涉及,申请人应提交说明。CH2.6.2不
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