临床实验室管理学重点整理.docx

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1、名词说明：1、临床试验室管理学：是探讨临床试验室管理活动与其基本规律和方法的一门科学。2、质量限制：为提高医学:检验水平，保证检验结果牢靠性的重要手段。包括两个方面：预防性/回顾性质量限制。3、参考物与质控物、校准物参考物质（标准品）：是指一种或几种物理或化学性质已经充分确定,可用以校正仪器和某种测定方法的物质。质控物：指特地用于质量限制目的的物质，主要用于室内质量限制、室间质量评价。校准物：用来校准某检测系统（仪器+试剂+方法程序）的物质，是在考虑到基质效应的状况下，人为赐予校准品的校准值。因此校准品必需专用于某一检测系统。4、检测系统：完成一个检验项目的测定所涉与的仪器、试剂、校准品、质控

2、品、消耗品、操作程序、质量限制程序等的组合。5、基质效应：指在对某一分析物进行检验时，处于该分析物四周的其他成分对分析物的检验结果产生的影响（偏差）。6、室内质控与室间质量评价IQC：即室内质控，旨在检测和限制常规工作的精密度和精确度，提高常规工作中口内和口间标本检测的一样性，能与时精确地报告检验结果。室间质量评价：是指由多家试验室对同一个样品进行测定，并有外部独立机构收集各试验室上报结果，再将评价结果反馈给试验室，以此评价试验室检测实力的活动。7、PT：即实力验证试验，通过试验室之间的比对，推断试验室检测实力的活动，可获得本试验室的结果与运用相同方法的其他试验室结果的差异，以与与做同一试验但

3、运用不同方法的试验室结果的比较。8、精密度和精确度精密度：在规定条件下，相互独立的检测结果之间的一样程度。精确度：检测结果与被检测真值之间的一样程度。分析灵敏度：可检测的分析物最低浓度就是监测系统的19、复查和复检旦查：相同标本以相同方法再次检测称为夏杳。复检：用不同/相同方法对不同标本再次检测称为复检。10.1.IS：即临床试验室信息系统，是指利用计算机技术与计算机网络，实现临床试验室的信息采集、存储、处理、传输、查询，井供应分析与诊断支持的计算机软件系统。11、几个英文缩写C1.Sh美国临床和试验室标准化协会ATCC：美国模式培育物积集存库RCV：是指常规条件下的变异系数，是试验室水平的基

4、础指标，也是室内质控的基础。12、紧急值：某些检测结果出现了可能危与患者生命的数值。也被称为紧急(panic)或者警告(a1.ert)值。当这种试验结果出现时,说明患者可能正处于有生命危急的边缘状态，此时如能赐予与时、有效的治疗，患者生命可以得到挽救；否则，将可能危与患者平安与生命，必需用电话马上向医生报告。13、流程节点：当工程须要若干个不同程序或分若干个阶段来完成时,某一程序或某一阶段结束，另一程序或某一阶段结束，另一程序或某一阶段起先时的转接点，称流程节点。14、条码：是一组规则排列的条、空与其对应字符组成的标记，用于表示肯定的信息。15、生物平安柜：是防止操作者和试验室环境(包括试验材

5、料)暴露于试验过程中产生的生物气溶胶与溅出物的负压过滤排风柜，是防止试验室获得性感染的主要设备。16、气溶胶：是指悬浮于气体介质中、粒径一般为0.001Um(Inm)100m的固态、液态微粒所形成的胶溶态分散体系。17、POcT:即床旁检测/即时检验，指在病人旁边进行的临床检测，不肯定由临床检验师来进行操作。其主要标准是不须要固定的检测场所，试剂和仪器是便携式的，并且可即时操作，无需特地的临床检测服务。填空/选择医疗机构的临床试脸室管理方法是2006年颁布的临床试验室的管理体制/机构要符合的原则：要有利于为病人和临床服务的须要/业务的开展和技术发展的须要/充分发挥人、财、物的作用/整个医院的综

6、合性建设和管理临床试验室组织建制原则是：有利于医疗、教学、科研工作的开展/充分发挥人、财、物的作用/科室的科学管理/提高检验质量与服务质量/提高工作效率和经济效益临床试验室技术人员的基本素养提高，必需遵守的基本原则：效能/能位/激励/沟通原则临床诊断试验室应位于医院的中心部位毒气柜不能放在通道口，因为：当有人从毒气柜窗口走过，会产生空气涡流试验室获得性感染的途径：经空气传播/口传播、干脆/黏膜接触、节肢动物媒介为防止生物污染性物质由消化道进入人体内，在试验室内不行饮食、饮水、吸烟等：为防止交叉感染，工作人员在试验室里：不行佩戴戒指、手镯：不行以用手指揉眼，挖耳、鼻，剔牙齿试验室全面质量保证体系

7、包括：检验前/检验（中）/检验后程序质量管理试验室信息系统的发展大致经验了五个阶段；检验过程自动化、检验数据信息化、试验室管理信息化均是试验室信息系统的功能：试验室信息系统目前在医疗行业推行的国际标准主要有：ICD.SNOMED.1.0INCH1.7等，其中1I1.7是美国规定的试验室数据格式和数据交换协议试验室采光：应合理利用自然光，光线应光明；朝向是朝北试验室温度、湿度要恒定：临床试验室温湿度要求：夏季1828摄氏度，70%的湿度：冬季1620,C精密仪器室夏季温度应为26C,冬季湿度应为50%试验室动力供应的电源必辐是：稳压、恒流、稳频、抗干扰试验室选用仪器设备的原则：可行性、可用性、牢

8、靠性、可修理性试验室应有电磁辐射屏蔽：建筑材料要求隔音与防震，国内试脸室噪声应限制在4050分贝(dB)试验室除尘时禁用：羽毛类抻帚工具剩余血液、血清等物质的消毒方法：加入2、9倍量的肥皂液，充分混匀，煮沸30min:加入5%的肥皂液,充分混匀，煮沸30min试验室地面应用：陶漂臼粉澄清液喷雾湿扫；0.2%过氧乙酸溶液喷雾湿扫。基本功培训包括：基本理论、基本技能、基本学问，即是常说的“三基”临床试验室检测过程中，最简洁出现问题、潜在影响因素最多，也最难限制的环节是：分析前质量限制临床试验室对临床标本验收的内容应包括：查对检验申请单所填项目和标本是否相符、标本号与检验单号是否相符、查对标本采集时

9、间是否符合检验要求、检查标本的量和外观质量是否符合检验要求检验项目结果的精确性与参加检验的人员、仪器设备、操作测量程序、标准品、试剂有关影响临床标本测定结果的标本采集因素有：采集时间、采血姿态、采血部位、长时间运用压脉带形成总分析误差（偏倚）的主要因素：不精密度、检测程序相关的偏倚、样品相关的偏倚干扰物质的来源不包括：正常生化代谢日间精密度以室内质控在控结果的：变异系数来衡量对临床测定的随机误差的要求是：批内S应在C1.188规定允许总误差的1/4无菌室设计的基本要求：结构合理、简洁好用、光线足够、便于消毒除尘菌/毒种的保管应当是：双人双锁Kf纸片法药敏试验，菌液应调至：0.5个麦氏单位：两纸

10、片之间圆心的距离不少于：24mm；直径100mm的平板放置的纸片不超过：5张凝固腑试验质控，阳性比照菌为：金黄色葡萄球菌血琼脂培育基质控，要求用ATCCI9615化脓性链球菌鉴定呈现B溶血中段尿应在采集2小时内送到试验室尿沉渣显微镜检查，取混匀尿液IOmI,1500rmin离心5min,剩余沉淀为02m1.,混匀后吸取20U1.,滴于我玻片上：管型应在低倍镜下检查检测系统性能证明和评价不包括：医学确定水平为了更好地利用患者样本进行方法比较和偏差的试验，美国C1.S1.踢出了EP-9A文件作为应用指南定量试验方法学性能验证不涉与：CUI-OfT值在1.evey-JenningS质控图中，质控界限

11、通常以：标准差的倍数来表示线性范围验证方案不属于精确度验证方案开瓶后试剂存放在冰箱中，并应在开瓶后的有效期内运用；要严格依据生物/生化试剂的储存条件按不同温度保存。稳定性/瓶间差/定值和非定值/分析物浓度水平均是质控品的性能指标。关于检验结果发出的基本原则的描述，包括：完整、正确、有效、与时；不包括：公允实习生、进修人员、见习期的工作人员无报告权室间质评的主要目的是为了解决：试验室测定结果的可比性某次临床基因诊断试验室间质评中，HBM-DNA五个不同批号的检测结果中，有一个批号的结果超过规定的范闱，其得分应当是：80%每批检测结果能否发出的依据是：室内质控是否在控；操作者/审核者是否签字：有无

12、漏项缺项：检验结果是否正确；检验口期是否正确急诊报告时间：临检项目应在30分钟内发出报告。检验紧急值报告项目和范围由医务处/科、临床科室与检验科共同参加，依据临床须要制定。依据所处理的微生物与其毒素的危害程度,将临床或验室分为：四级:四级生物F安试验室是生物平安试验室中等级最高的试验室，乂称P4试验室依据NHO对感染性病原体的危急性分级标准,风险等级I级为:低个体/群体风险洗眼设施不属于一级防护屏障：细菌属于生物危害源病人的血液、体液、排泄物污染的物品屈于感染性废物血栓与止血检验，标本采集添加抗凝剂时，选用：109mmo1.枸榜酸钠，血液与抗凝剂按1:9混合问答题一、WeStgUard多规则质

13、控的应用：12s：一个质控结果超过2s,为违反此规则，提示警告。12.5s：一个质控结果超过2.5s,为违反此规则，提示存在随机误差。13s：一个质控结果超过3s,为违反此规则，提示存在随机误差。R4s：同批两个质控结果之差值超过4s,即一个质控结果超过+2s,另一质控结果超过-2s。也适用于超过+2.5$与-1.5s,违反此规则，表示存在随机误差。22s：两个连续质控结果同时超过+2s或-2s,为违反此规则，表示存在系统误差。41s：一个质控品连续的四次测定结果都超过+Is或-1s,两个质控品连续两次测定都超过+Is或-1s,违反此规则，表示存在系统误差。7T：7个连续的质控结果呈现出向上或

14、向下的趋势，提示存在系统误差。IOx:十个连续的质控结果在平均数一测，违反此规则，表示存在系统误差。其中13s,R4s,22s,41s,IOX为失控规则，12s和12.5s为警告规则。二、简述外周血细胞形态学检查内容红细胞形态学检查：正常红细胞（形态和数量）,有无异样红细胞（如大小/形态/结构/排列异样，血红蛋白含量异样，原始/无趣红细胞）白细胞形态学检查：正常白细胞（形态和数量），有无异样白细胞（如原始/无趣细胞，中性粒细胞异样形态，淋巴细胞异样形态，异型淋巴细胞，浆细胞）血小板形态学检查：正常血小板（形态和数量），有无异样血小板（如大小/形态/聚集和分布异样，原始/无趣细胞）寄生虫检查：如

15、疟原虫、微丝螃、弓形虫等三、医务人员六步洗手法的步骤步步诜手6步洗手法具体操作如下:1.心IWt不指6明3*.双手文叉.相互亶.幼尚I.1、采用正丽洗手方漆.葬或例常求平的的封慎.不情劭病性鼾炎.直等传殓谓的发变与建行版展的枳Iag作用C2、糠手电由量经常关.并在日光下眼或用胸优衣电伏海,.掌心相对，手指并拢相互摩擦：手心对手背沿指缝相互摩擦；掌心相对，双手交叉沿指健相互摩擦：一手握另一手大拇指旋转搓擦，双手交换进行：弯曲各手指关节，半握拳把指背放在对侧掌心旋转搓揉，双手交换进行；指尖在对侧掌心旋转搓揉，双手交换进行。四、如何进行不同仪器的结果比对取20份标本，分别运用试验室内部规范操作的检测

16、系统和被比对仪器进行检测，以内部规范操作检测系统的结果为标准，计算相对偏差,每个检测项目的相对偏差符合率280%。五、分析前质量限制包括哪些内容与其重要性分析前质控是指为保证检验结果真实牢靠有效，针对分析前阶段可能影响检验结果精确性的各个环节所实行的相应的质量限制措施。而“分析前阶段”是指从临床医生开出化验医嘱、患者打第、标本采集、标本运输和标本预处理到检验程序启动的整个环节，涉与临床医生、护土、患者、检验人员与胡护工等人员，分析前质控非常重要，其中任何环节的疏漏或不规划均会导致检验结果的偏差。六、分析中质量限制包括哪些内容与其重要性分析中质量限制的内容包括：限制物的选择应用、质控方法的确定和

17、质控图制作、日常质控、推断规则、失控处理和分析、质控记录以与质控数据管理等。其目的是保证检验结果的稳定性。七、分析后质量管理所包含的内容主要涉与三方面：检验单发放与管理；询问服务和埋怨处理；即检验结果合理说明与其为临床医生应用的过程，以与接受医生和患者等的埋怨与处理。分析后标本储存等。八、P.生部于2002年颁发了医院信息系统基本功能规范，其中第六章定义了临床检验分系统的设计规范。简述其内容（一）临床检验分系统是帮助检验科完成日常检验工作的计算机应用程序。（二）主要任务：帮助检验师对检验申请单与标本进行预处理，检验数据的自动采集或T脆录入，检验数据处理、检验报告的审核，检验报告的查询、打印等。

18、系统应包括检验仪器、检验项目维护等功能。试验室信息系统可减轻检验人员的工作强度，提高工作效率，并使检验信息存储和管理更加简捷、完善。（三）基本功能：预约管理、检验单信息、登录功能、提示杳对、检验业务执行、报告处理功能、检验管理功能、检验质量限制功能、统计功能:（四）运行要求：输入数据和信息：权限限制功能；由病历号/处方号自动生成检验单号，并保证由检验单号查询唯一检验结果；仪检仪器能够供应旧动数据采集的接口，镜检仪器能够供应手工录入的接口，并对二者供应相关的核准操作手续；每次检查的检验单号必需与患者在院资料相对应：每次检验的数据都要经过严格核准后方可生效；检验数据具备图形显示功能；查询和修改：网

19、络运行。详细可参见：九、干扰物质对测量过程的影响/干扰的机制可以有几种？1、物理作用：干扰物具有的物理性质，使它与分析物一样被检测/测定出来，如颜色、光散射、电极影响等。2、化学作用：干扰物和试剂竞争或抑制指示反应，干扰了结果：也可因为配位或沉淀变更r分析物的形成，产生干扰。3、基质效应：干扰物可以变更基体的物理性质，如黏度、表面张力、浊度或离了强度等，使检测的分析物浓度产生明显的变更。4、醯的抑制：干扰物会影响旃的活力5、特异性作用：干扰物与分析物以同样/类似的方式参加方应6、交叉反应：在免疫化学方法中，干扰物的结果相像于抗原，有可能和抗体交叉反应，其实也是一种IE特异性作用7、水取代作用：

20、非水物质（蛋白、脂肪等）占据了血浆中水的体积,影响了活动的测定。卜、临床试验室对电的要求1、接线板上应配有闸刀开关，安置在墙壁上的电源插座应离开地面肯定的距离2、全部的电器插座必需是接有地线的双联插座3、每隔一米的距离应备有足够的插座4、全部的插座必需与其相应的保险丝插座编有相同的号码、便于紧急状况时与时切断电源；保险丝插座板必需安装在就近地点、且有不用钥匙即可开启插座板的小窗5、全部电源插座必需每年检查一次，包括地线是否接牢、电压三线是否接牢，绝缘是否良好6、不能运用超长电线的插头十一、试验室工作人员在收集标本过程中应如何留意防止污染？1、当心采集血液标本，若有血污染标本管外，必需用70%的

21、乙醉棉球擦去2、每次采集完血标本后，须用肥皂洗手3、运输尿液、粪便标本的容器必需有盖密闭，不行运用无盖纸质容4、已知肝炎等传染病病人的标本做一明确的标识，如黄色的标记5、取自“高度传染危急”病人的标本，宜放入小那料袋内或投药纸袋内，化验单粘贴在袋外，以防污染十二、依据EP9-A的要求，方法学比较试验要点1、检验人员应有足够时间熟识检测系统的各个环节(包括仪器、试剂、校准品和操作程序等)，并且了解评价方案2、在整个试验中，保证明验方法和比较方法都处于完全质量限制之下3、试验时间：至少做五天，可以客观的反映实际状况4、至少做240份病人的标本5、标本应事先选择，尽可能使50%的试验标本内分析物含量不在参考区间内，各个标本内分析物含量分布越宽越好。不要选择对任一方法已知会产生干扰的样本(如溶血等)6、检验标本应有足够的量，保证明验方法和比较方法都能做双份测定7、每个标本按双份检测，检验次序依据先依次(1.-2-3-4.)后逆序(.-4-3-2-1)进行，这样可消退样本间交叉污染和双份测定带来的偶然误差8、在2h内，以两种方法对同批标本进行检测，最好是用当天标本以保证其稳定性