医疗器械岗前培训资料3套.docx

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1、医疗器械岗前培训资料3套医疗器械岗前培训资料（一）*药店目录一、医疗器械的定义1二、医疗器械经营监督管理办法2三、医疗衿械分类规则7四、医疗罂械说明书和标签管理规定9五、医疗潘械召回管理办法11六、医疗器械通用名称命名规则15一、医疗器械的定义1、定义：是指单独或者组合使用人体的仪器、设备、器具、材料或者其它物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起定的辅助作用：其使用旨在达到下列预期目的：()对疾病的预防、诊断、治疗、监护、镶解:(二)对损伤或者妙疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剂或者牛理过程的研究、替代、

2、调节：(四)妊娠控制。2.医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理.经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。二、医疗器械经营监督管理办法（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总同局务会议关于修改部分规章的决定3修正）第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据医疗器械监督管理条例，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条国家食品药品监督管理总局负於全国医疗器械经营监督管

3、理工作。县级以上食品药品监售管理部门负成本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。上级食品药品监愕管理部门负货指导和监督卜.级食品药品监督管理部门开展快疗器械经营监督管理工作。第四条按照医疗器械风险程度,医疗潜械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和各案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类法疗器械实行许可管理。第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施,第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果.第二章经营许可与备案管理第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范

4、围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称：（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所：（）具有与经营疮围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房：（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度:（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系

5、统.第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（）营业执照纪印件：（二）法定代表人、企业负成人、痂量负货人的身份证明、学历或拧职称证明发印件:（三）组织机构与部门设置说明：（四）经营范围、经营方式说明：（五）经苜场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）第印件：（六）经营设施、设备目录：（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录：（八）计算机信息管理系统施本情况介绍和功能说明；（九）经办人授权证明：（十）其他证明材料.第九条对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品

6、监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理：（）申请事项属于其职权范困，申请资料齐全、符合法定形式的,应当受理申请：（二）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理：（）申请资料存在可以当场更正的钳误的，应当允许申请人当场更正：（四）申请事项不属;本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申谙的，应当出具受理或者不予受理的通知书。第十条设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料

7、进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给医疗器械经营许可证：不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。第十一条医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利击关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利：在对医疗器械经营许可进行审查时，食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证.第十二条从事第二类医疗泯械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食

8、品药品监籽管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。第十三条食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。第十四条设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗耦械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查“第十五条G医疗器械经营许可证行效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负五人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、

9、企业负贡人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。第十六条医疗器械经营许可证3事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。第十七条许可事项变更的.应当向原发证部门提出&医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的市级食品药品监仔管理部门办理备案。原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定：需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展观场核

10、查的，自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人.变更后的医疗器械经营许可证编号和有效期限不变。第I八条新设立独立经营场所的，应当单独申请医疗器械经营许可或者备案。第十九条登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。第二十条因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当依照本办法规定申请变更许可：因企业分立、合并而解散的，应当申请注销医疗器械经营许可证：因企业分立、合并而新设立的，应当申请办理医疗器械经营许可证第二十条医疗器械注册人、备案人或行生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需办理

11、经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。第二十二条医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出医疗器械经营许可证延续申请。原发证部门应当按照本办怯第十条的规定对延续申请进行审核，必要时开展现场核查，在，医疗器械经营许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续，延续后的医疗器械经营许可证编号不变.不符合规定条件的，责令限期整改：整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。第二十三条医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人

12、、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。第二十四条医疗器械经营许可证遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登我遗失声明。自登戏遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发医疗器械经营许可证。补发的医疗器械经营许可证编号和有效期限与原证一致。第二十五条医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。第二I六条医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未限行的，设区的市级食品药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕。第二十七条

13、医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的，设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其医疗器械经营许可证，并在网站上予以公布。第二十八条设区的市级食品药品监督管理部门应当建立4医疗器械经营许可证核发、延续、变更、补发、撤销、注销等许可档案和医疗器械经营备案信息档案。第二十九条任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗潺械经营许可证和医疗器械经营备案凭证。第三阜经营质量管理第三十条医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。第三十一条医疗器械经营

14、企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗罂械购销行为承担法律货任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种,地域、期限，注明销皆人员的身份证号码。第三十二条医疗器械经营企业应当建立并执行进货杳验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零告业务的经营企业应当建立销告记录制度。进货查验记录和销件记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销传等记录应当符合可追溯要求。进货查验记录和销传记录应当保存至医疗器械有效期后2年：无有效期的，不得少于5年。植入类医疗罂械进货查验记录和销售记录

15、应当永久保存。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。第三十三条医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。医疗器械经营企业应当与供货者约定质量货任和售后服务近任，保证医疗涔械售后的安全使用.与供货者或者相应机构约定由其负贡产品安装、维修、技术培训服务的医疗器械经营企业，可以不设从事技术培训和售后服务的部门，但应当有相应的管理人员。第三十四条医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗潜械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。说明书和标签标示要求低温、冷藏的，应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和贮存。第三十五条医

16、疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。第三十六条医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务,并具仃与产品贮存配送条件和规模相适应的设省设施，具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段。第：十七条从事医疗器械批发业务的经营企业应当销售给具有资质的经营企业或者使用单位。第三十八条医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人m负贡售后管理，对客户投诉的质量问廖应当杳明原因，采取有效措施及时处

17、理和反饿，并做好记录，必要时应当通知供货行及医疗器械生产企业。第三十九条医疗滞械经营企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得陕系的，经原发证或者备案部门公示后，依法注销其医疗器械经营许可证或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，并向社会公告.第四十条第三类医疗冷械经营企业应当建立质量管理自查制度,并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，下每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。第四十一条第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时，应当提前拈面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢史经营。第四十二条医疗器械经营

18、企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械.第四十三条医疗器械经营企业经营的医疗罂械发生.重大质量事故的，应当在24小时内报告所在地省、自治区、直辂市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。第四章监督管理第四十四条食品药品监督管理部门应当定期或者不定期对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检隹，督促企业规位经营活动。对第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查的年度自查报告，应当进行审查，必要时开展现场核查。第四十五条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当编

19、制本行政区域的医疗器械经营企业监督检查计划，并监督实施.设区的市级食品药品监督管理部门应当制定本行政区域的医疗器械经营企业的监管玳点、检隹频次和融盖率，并组织实施。第四I六条食品药品监督管理部门组织监督检查，应当制定检查方案，明询检查标准，如实记录现场检查情况，将检杳结果书面告知被检查企业。需要推改的，应当明确整改内容以及整改期限，并实施跟喙检查。第四十七条食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械的抽查检验。省级以上食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械版量公告。第四十八条有卜.列情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查：(一)上一年度监督检查中存在严重问题的：(二)因

20、违反有关法律、法规受到行政处罚的；()新开办的第三类医疗器械经营企业；(四)食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形.第四十九条食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营日常监督管理制度，加强对医疗器械经营企业的日常监督检查“第五十条对投诉举报或齐其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械经营企业，或者有不乩行为记录的医疗器械经营企业，食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。第五十一条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负贡人进行先任约谈：(一)经营存在严至安全隐患的：(1)经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的：(

21、：)信用等级评定为不良信用企业的:（四）食品药品监惇管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。第五十二条食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营企业监管档案，记录许可和备案信息、日常监督检杳结果、违法行为杳处等情况，并对有不良信用记录的医疗罂械经营企业实施重点监管。第五章法律贪任第五十三条有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告：拒不改正的，处5000元以上2万元以卜罚款：（一）医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的：（1）医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的：（三）第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监籽管

22、理部门提交年度自查报告的。第五十四条有卜列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门货令改正，处1万元以上3万元以下罚款：（一）医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗罂械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的：（二）医疗涔械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的；（三）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具仃资质的经营企业或齐使用单位的：（四）医疗器械经营企业从不具有资侦的生产、经营企业购进医疗器械的。第五十五条未经许可从事医疗器械经营活动，或者6医疗器械经营许可证有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗罂械经营的，按照医疗罂械监督管理条例第六十三

23、条的规定予以处罚.第五十六条提供虚假资料或者采取其他欺煽手段取得医疗器械经营许可证的，按照医疗器械监督管理条例第六十四条的规定予以处罚。第五十七条伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证的，按照医疗器械监督管理条例第六十四条的规定予以处罚。伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门货令改正，并处1万元以卜.罚款。第五十八条未依照本办法规定备案或者备案时提供虚假资料的，按照医疗器械监督管理条例B第六十五条的规定予以处罚。第五十九条有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，并按照医疗器械监督管理条例第六十六条的规定予以处罚：（一）经

24、营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗罂械的：（二）经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗涔械的：（三）食品药品监督管理部门亦令怀止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的。第六卜条有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并按照医疗器械监督管理条例第六十七条的规定予以处罚：（一）经营的医疗器械的说明45、标卷不符合有关规定的；（二）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，第六十一条有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门员令改正，并按照医疗器械监督管理条例第六十八条的规定予以处罚：（一）经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货

25、查验记录制度的：（一）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本办怯规定建立并执行销售记录制度的。第六章附则第六卜二条本办法下列用语的含义是：医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、险收、贮存、销售、运输、售后服务等。医疗器械批发，是指将医疗淞械销售给具有资历的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗耦械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。第六十：条互联网医疗器I或经营有关管理规定由国家食品药品监督管理总局另行制定。第六十四条医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。医疗

26、器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证由设区的市级食品药品监督管理部门印制。医疗器械经营许可证编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中：第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称：第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；第三到六位X代表4位数许可年份；第七到十位X代表4位数许可流水号.第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监旅经营备XXXXXXXX号。其中:第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称：第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称：第三到六位X代表4位数备案年份；第七到十位X代表4位数备案流水号。第六I五条彳医疗器械经营许可证

27、和医疗器械经,肯备案凭证列明的经营范国按照医疗器械管理类别、分类编码及名称确定。医疗器械管理类别、分类编码及名称按照国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械分类目录核定。第六十六条食品药品监督管理部门制作的医疗罂械经营许可电子证书与印制的医疗器械经营许可证书具有同等法律效力.第六十七条本办法自2014年10月1日起施行。2004年8月9日公布的医疗器械经营企业许可证管理办法（国家食品药品监督管理局令第15号）同时废止。三、医疗器械分类规则国家食品药品监督管理总局令第15号快疗器械分类规则已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年1月1日起施行.第一条为

28、规范医疗器械分类，根据医疗器械监督管理条例.制定本规则。第二条本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。第一:条本规则有关用语的含义是：（一）预期目的指产品说明书、标签或者宣传资料戏明的，使用医疗器械应当取得的作用。（二）无源医疗器械不依靠;电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗罂械。（三）有源医疗器械任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者费力产生的能量，发挥其功能的医疗罂械.（四）侵入器械借助手术全部或者部分通过体表侵入人体，接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗涔械，包括介入术中使用的涔材、一次性使用无菌手术罂械

29、和暂时或短期留在人体内的器械等。本规则中的侵入器械不包括重笈使用手术器械。（五）重史使用手术器械用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、央等过程，不连接任何有源医疗器械.通过一定的处理可以重新使川的无源医疗器械.（六）植入器械借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。（七）接触人体器械直接或间接接触患者或者能够进入忠者体内的医疗器械。（八）使用时限1 .连续使用时间：医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间：2 .暂时：医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内：3 .短期：医疗器

30、械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内：4 .长期:医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）以上.（九）皮肤未受损皮肤表面。（）腔道（口）口腔、鼻腔、食道、外耳道、直肠、阴道、尿道等人体自然腔道和永久性人造开口。（-）创伤各种致伤因素作用于人体所造成的组织结构完整性破坏或者功能隙碍.（十二）组织人体体内组织，包括骨、牙怖或者牙本质，不包括血液循环系统和中枢神经系统。（十三）血液循环系统血管（毛细血管除外）和心脏。（十四）中枢神经系统脑和脊髓。（十五）独立软件具有一个或者多个医疗目的，无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的，运行于通用计算平台的软件。（十六）具有计量测试功能的医疗器械

31、用于测定生理、病理、解剖参数，或者定量测定进出人体的能量或物质的医疗器械，其测量结果需要精确定量，并且该结果的准确性会对患者的健康和安全产生明显影响。（十七）慢性创面各种原因形成的长期不愈合创面，如静脉性渍疡、动脉性溃疡、糖尿病性溃疡、创伤性溃疡、压力性溃疡等。第四条医疗涔械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。医疗涔械区险程度，应当根据医疗潺械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。第五条依据影响医疗罂械风险程度的因素，医疗罂械可以分为以下几种情形：（一）根据结构特征的不同，分为无源快疗器械和有源医疗器械。（二）根据是否接触人体，分为

32、接触人体器械和非接触人体器械0（三）根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括：无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划牛育器械、其他无源接触人体涔械。无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械”有源接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辎射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。有源非接触人体器械：临床检验仪罂设备、独立软件、医疗罂械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械.（四）根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式，医疗罂械的使用状态或者其产生的影响包括

33、以下情形：无源接触人体器械：根据使用时限分为哲时使用、短期使用、长期使用：接触人体的部位分为皮肤或腔道（口）、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。无源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响,有源接触人体罂械：根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。有源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重耍影响.第六条医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表（见附件）进行分类判定。有以下情形的，还应当结合下述原则进行分类：（一）如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最的分类；由多个医疗器械组成

34、的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度及高的医疗涔械一致。（一）可作为附件的医疗器械，其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗涔械安全性、有效性的影响：如果附件对配套主体医疗器械有重要影响，附件的分类应不低配套主体医疗器械的分类。（三）监控或者影响医疗器械主要功能的医疗器械，其分类应当与被监控、影响的医疗器械的分类一致.（四）以医疗器旅作用为主的药械组合产品,按照第三类快疗器械管理。（五）可被人体吸收的医疗器械，按照第三类医疗器械管理。（六）对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械，按照第三类医疗涔械管理。（七）医用敷料如果有以卜.情形，按照第三类医疗器械管理，包括：预期具有防组织或器官粘连功能，

35、作为人工皮肤，接触真皮深层或其以下组织受损的创面，用于慢性创面，或者可被人体全部或部分吸收的。（八）以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低T第二类.（九）通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式，主动施加持续作用力丁人体、可动态调整肢体固定位设的矫形器械（不包括仅具有固定、支撵作用的医疗器械，也不包括配合外科手术中进行临时矫形的医疗器械或者外科手术后或其他治疗中进行四肢矫形的医疗器械），其分类应不低于第二类。（P）具有计量测试功能的医疗耦械，其分类应不低于第二类。（I-）如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应不低于第二类。（十二）用于在内籁镜下完成夹取、切割组织或者取石等手

36、术悚作的无源Sg史使用手术器械，按照第二类医疗器械管理。第七条体外诊断忒剂按照有关规定进行分类。第八条国家食品药品监督管理总局根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对医疗器械分类目录进行调推。第九条国家食品药品监督管理总局可以组织医疗器械分类专家委员会制定、调整医疗罂械分类目录。第十条本规则自2016年1月I日起施行。2000年4月5日公布的医疗罂械分类规则（原国家药品监督管理局令第15号）同时废止。四、医疗器械说明书和标签管理规定国家食品药品监杼管理总局令第15号快疗器械分类规则已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2

37、016年1月1日起施行.第一条为规范医疗器械说明书和标处，保证医疗器械使用的安全,根据医疗器械监督管理条例B.制定本规定。第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗涔械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。第四条医疗涔械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。医疗罂械说明书和标签的内容应当与经注册或并备案

38、的相关内容致。医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定：无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述.)第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监修管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名

39、称一致.产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗涔械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准.医疗罂械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。第十条医疗罂械说明书般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格：（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及传后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式：（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生

40、产许可证编号或者生产替案凭证编号：（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号：（五）产品技术要求的编号：（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围：（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容：（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明：（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；（+）生产日期,使用期限或者失效日期：（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等：（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释：（十三）说明书的编制或者修订日期；（十四）其他应当标注的内容。第十一条医疗落械说明书中有关注意事项

41、、警示以及提示性内容主要包括:（）产品使用的对象:（二）潜在的安全危击及使用限制：（三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施：（四）必要的监测、评估、控制手段；（五）一次性使用产品应当注明“一次性使用字样或者符号，己灭菌产品应当注明灭匿方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭曲的应当说明消琏或者灭菌的方法：（六）产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项：（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害;（八）产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引

42、起副作用的成分或者辅料：（九）医疗涔械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法：（十）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。第十二条IR更使用的医疗器械应当在说明书中明确道复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重宓使用的次数或拧其他限制。第十三条医疗器械标签一般应当包括以卜内容：（一）产品名称、型号、规格；（一）注册人或者每案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式：（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号：（四）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的

43、还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可他编号或者生产备案凭证编号：（5）生产日期,使用期限或者失效日期：（六）电源连接条件、输入功率；（七）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容:（八）必要的警示、注意事项:（九）特殊储存、操作条件或者说明：（十）使用中对环境有破坏或者负面影晌的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明：（十一）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。医疗耦械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。第十四条医疗器

44、械说明书和标签不得有卜列内容：（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的：（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的：（三）说明治愈率或者有效率的：（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；（六）利用任何单位或者个人的名义、形以作证明或者推荐的：（七）含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病,或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假,号大、误导性的内容：（八）法律、法规规定禁止的其他内容。第十五条医疗

45、器械说明书应当由注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时，提交食品药品监督管理部门审杳或者备案，提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。第十六条经食品药品监督管理部门注册审杳的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。己注册的医疗涔械发生.注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签.说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的,说明书更改生效.第十七条已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的

46、，备案人自行修改说明书和标签的相关内容.第十八条说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照医疗器械监督管理条例第六十七条的规定予以处罚.第十九条本规定自2014年10月1日起施行。2004年7月8日公布的医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（原国家食品药品监督管理局令第10号）同时废止。五、医疗器械召回管理办法国家食品药品监杼管理总局令第29号快疗器械召回管理办法已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局同务会议审议通过，现予公布，自2017年5月1日起施行。局长：华井泉2017年1月25日第一章总则第一条为加强医疗器械监督管理，控制存在缺陷的医疗落械产品，消除

47、医疗器械安全院患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据医疗器械监督管理条例，制定本办法。第二条中华人民共和国境内已上市医疗罂械的“回及其监督管理，适用本办法。第三条本办法所称医疗器械“回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序时其已上市销仰的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检杳、修理、出新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。前款所述医疗器械生产企业，是指境内医疗器械产品注册人或者备案人、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人。第四条本办法所称存在缺陷的医疗器械产品包括：（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品：（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品：（）不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品：（四）其他需要召回的产品。第五条医疗器械生产企业