医疗器械经营质量管理规范现场检查.docx

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1、医疗器械经营质量管理规范现场检查章节条款内容AM理体系建立与X2.9企业应当建立健全符合本规范要求的质埴管理体系，旗曲管理体系应当与企业的经营范困和羟苗规模相适应，包括班业管理体系文件、组织机构、人员、设施设备等.查看菅业执照医疗器械经营许可或者备案凭证。许可检查时，查看申报医疗器械经营许可证申报表中教明的羟营病围、经营方式.监督检查时，查看医疗器械经营许可证或老备案信息.查阅质量管理体系文件,组织机构图人员花名册、质量安全关键岗位说明或者岗位职责、库房平面布局图、主要经营设施设备清单等材料，查看是否与实际羟营的圉和经营规模相适应，2.10鼓励企业制定质盘方针和质fit目标.质贵方针和S1.f

2、t目标应当满足适用的法律、法规、规率、规范的要求并符合企业实际，相关要求应当贯彻到医疗器械经营活动的全过程.查看企业质量方针和质量目标的制定情况，了解企业质方针和质量目标是否满足适用的法律、法规、规阜、规范的要求并符合企业实际。通过现场谈话等方式了解员工是否了解企业的质量方针和质量目标.2.11企业应当依法履行医疗滞械质量安全费任提供必要的资源和制度保障,保证质量管理体系有效运行，礴保质量安全关键悔位人员有效履行职员、全员参与质量管理，各有关部门、岗位人员正确理解并履行职说，承担相应质fit责任.查看企业的质量管理体系文件，是否明确各部门各渴位的质量安全费任和权限，查看企业质量芒理相关人员、经

3、营场所、库房设旅设备等设置或者配备是否满足许可、备案要求，是否能镌满足医疔器械产品质量安全管理需求.通过现场谈话等方式了解质量安全关键岗位人员及有关部门岗位人员对职责的熟悉程度，抽查质量管理人员等不同岗位人员履行质量管理职责（如对质量管理制度制定、供货者、产品购货者资质的审核、质量风险安全会商等）的相关文件或者记录，确认是否有效履行职费.X2,I2从事第二类、第三类医疗器械经营的企业.附当按照本烷范以及质量管理自查制度要求进行自查，年年3月311前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告.自查报告内容应当真实、准确、完整和可追溯.查看企业质量管理自查制度，是否按照规范要求制定质量管

4、理自套制度：看看企业年度自查报告档案，是否按时开展体系自查，并按时提交上一年度的自查报告.查看自查报告内容是否真实、准确完整和可追溯，判断企业是否落实相关规定与制度。章节条款内容3.17企业负说人应当每季度至少听取一次颇知负说人工作情况汇报,对企业羟营质玳安全风险情况进行工作会Ifii和总结，对我点工作作出调度安排，形成医疗器械顷安全风险会商会议纪要,会商会议应当有.企业侦取安全关键岗位人员以及旗员安全风险情况涉及的相关部门参加.查看企业医疗器械质量安全风险会商相关记录，是否满足每季度至少听取一次质量负责人工作情况汇报的要求，是否对重点质量安全风险控制措施工作进行安排，无新识别医疗昌械质量安全

5、风哙的，应当做好相关记录。查看企业轴季度的医疗器械质量安全风徐会商会议纪要，是否有企业质量安全关键岗位人员以及质量安全风险情况涉及的相关部门叁加，派3,18企业质录负货人负贡医疗器械质量管理工作，应当独立取行职设，在企业内部对医疗器械质信管埋具彳）祓决权，承担相应的质显管理贡任.查看质量负责人是否有任命文件。笠看质量负责人岗位说明或者岗位职责与权限是否有上述要求内容。按企业质量管理体系文件的内容，查看质量负责人的履职记录，核实是否能独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。章节条款内容3.19企业板当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人

6、员,企业质量管理机何或者质量管理人员应当履行卜列职费：-）负责收集和管理与医疗器帔经营相关的法律、法现、现及、规范和有关规定等与防fit管理相关的信息,建立医疗核质fit档案.实施动态管理,并督促相关部门和岗位人员执行:（二）负货组织制定质质管理制度，指导、监督制度的执行,并对颂fit管理制度的执行情况进行检杳、纠正和持续改进：=）负而对医疗器械经首相关的计算机信息系统的侦崎控制功能和捺作权限进行管理：四）伊贵实施医疗港械追溯管理，推进医疗器械唯一标识制度实施；（五）负说对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核，并实能动态管理：（六）负责不合格医疗涔械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督

7、：（七）负货医疗器械旗量投诉和质情“故的调杳、处理及报告；（八）负近医疗器械召I可的管埋：（九）.负出医疗黯械质量:安全风险会商的址织实施：十）组锐医疗器械不良任件的收集与报告；+-）组织验证、校准相关设施设备：Iz:）姐织对受托运输承运方进行质量保障能力审核及质愤监M：（十三）组织对专门提供医疗器械运箱、贮存服务的企业质瓜保障能力审核及产品质量赛杼：十四）祖织对医疗器械网络销售相关过程进行侦破保除能力审核以及顷收监督：（I五）如织肝城管理自杳和各项专项自杳，按时提交自查报告；十六）祖银或者协助开展质疑管理培训；十七）其他应当t1.防豉管理机构或者质量管理人员腿行的职员.结合企业经营规模、品种

8、、楚困，查看质量管理机构设置和配备的人员规模是否与羟营实际情况相适应.查看企业质量管理制度,岗位说明或者岗位职责及掾作规程等文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求.通过现场谈话等方式了的企业质量负责人、质量管理人员对职责的熟悉程度，并有承点地抽查质量管理人员履行职责的相关记录（如奥质审核、不良事件收集与报告、不合格产品确认、质量事故调查质量管理培训记录等），查看是否有效履行上述条款要求的职责。章节条款内容3.20.1企业应当依照本规范建立X!盖医疗器械经营全过程的质法管理体系文件，质地管理体系文件应当符合企业实际，并实施动态管理，确保文件持续有效，质信管理体系文件应当由企业负贲人批准后实施,

9、并至少包括下列内容：（旗崎管理机构或者顽依管理人员管理职员；二质疑安全关键岗位人员询位说明：（康录文件审核批准管理制度；（四侦此记录管理制度；（五）质出管理自查制度：（六医疗器械供货者和产品资防审核制度：（七医疗器板栗明管理制度：（八）医疗器械收货和验收管理制度：（九）医疗器械贮存（陈列）和在库检造管理制度；+医疗器械出入原管理制度：（1医疔器械效期管理制度；+：医疗器械运输管理制改；（医疗器械销售和售后服务管理制度：（I四）医疔器械不合格品管理制度：十五医疗器械退货管理制度：（十六医疗潺板不良事件赛测和报告制衣：（I七）医疗器械产品3回管理制度：（十八）医疗器帔追溯管理制度：（1.1.）医疗

10、潺械质量投诉、事故调变和处理报告制度：（：十）设施设密维护和验证校准管理制度：-+-环境E生和人员健康管理制度：（二十二质电管理培训和考核制度：（：十三）医疗器械顷景安全风险会商管理制度；（二十四）医疗器械采购收货、验收、贮存、销代、出库、运箱等环节的工作程序.查看企业是否建立至少包含上述内容的质量管理体系文件，质量管理体系文件是否完整并符合法律法规、规次的规定和规范的要求，质管理体系文件的系制、审核、批注与更改是否按照质量文件审核批注管理制度执行，质量管理体系文件是否蛭企业负责人批准，王点抽查涉及企业经营全过程的质量管理制度执行及修订情况。涿3.20.2从事第二类、第三类医疗潺械批发业务和第

11、三类医疗涔械零伸业务的,企业应当制定购货者资格审核制度、销代记录制度,鼓励其他医疗器械经包企业建立销售记录制度.查看从事第二类,第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零值业务的企业，是否制定购货者资格审核制度、销在记录制度，是否符合法律、法规、规章的规定和规范的要求并有效实施.章节条款内容3.20.3从事需要冷藏、冷冻管理的医疗器械经营的,企业应当制定冷於医疗器械管理制度和应急管理制度。对从事需冷藏,冷冻管1里的医疗器械经营企业，查看企业是否制定相应的医疗器械管理制度和应急管理制度并有效实施.3.20.4按本规范第五十九条规定进行医疗器械宜谓购销的，企业应当制定医疗器械直调管理制度。查看企业是

12、否存在医疗器械直调购销的情形，是否制定医疗器械直调管理制度并有效实施.3.21.1企业应当依照本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质崎记录.质的记录应当包括下列内容：-供货者和产品资质审核记录：二医疗器械采购合同或者由议、采购记录；（三）医疗器械进货查验记录（包括留存随货同行单据）：（四）医疗器械入库记录：（五）医疗器械在军检/记录、各库区温湿度记录；（六）医疗器械库存记录：（七）医疗器械铺Vf记录：A医疗器械出座凝核记录、出库记录：（九医疗湃械运物记录、冷性产品运输过程温度记录：（+医疗器械售后服务记录或者管理记录：（十一）医疗器械退货记录：（I二）医疗器械召回和不良事件处理记录：（十三）医疗

13、器械侦量投诉、田故调杳的相关记录和档案：（十四）医疗滞械不合格品处理记录、的毁记录：（IK）企业年度自查报告档案：（十六）员工档案及人员资历证明、培训记录、直接接触医疗器械产品人讪的健康档案：（十七）设施设备档案、维护雉修记录：+A计量器具校准或者检定记录、疗链谀施5证记录：（1.1.）医疗潺械质量安全风险会商相关记录：二十其他质砍管理过程生成的相关旗玳记录。查看企业是否建立但不限于上述质量记录.查看企业质记录管理制度，抽查相关记录，检笠记录内容是否真实、准价、完整可追溯。查看记录规定的事项是否符合法规规章的炊定和规范的要求.派3.21.2从事第二类、第三类医疗零械批发业务的,企业还应当建立购

14、货者档案.查看从事第二类第三类医疗器械批发业务的企业,是否建立购货者档案，档案中是否包含医疗器械经营质量管理规的第八十一条八十二条的内容.章节条款内容谶,22记录内容应当其实、准确、完整和可追溯.鼓励企业采用先进技术手段进行记录.查看企业质量记录管理制度.抽查企业医疗器械采购、收货,进货查验、入库、贮存与检查、情售出库与运战、退货等流程质量记录，确认其是否完整和可追源抽查相关记录中的产品信息、时间信息、操作信息、人员信息,与其他流程单据的衔接等内容是否真实、准确，记录内容是否清晰、完整。纸质记录发生修改是否注明修改人签名和日期，电子记录发生修改是否留存修改人及日期信总.派3.23企业应当采取有

15、效措能，妥善保存质量记录。进货变脸记录、稻售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年：没有有效期的,不得少于5年.植入类医疗器械进货查验记录和俏竹记录应当永久保存.使用计豫讯信息系统存储的质量记录，应当采用安全可取的方式存储各类数据，定期备份并确保备份数据存储安全，防止损坏和丢失.看看企业质量管理制度中是否明确安全保存记录的要求及所采取措旎，是否明隔进货查验记录和销答记录要保存至医疔器械有效期后2年；没有有效期的，不得少于5年；植入类医疗器械进货查验记录和俏售记录应当永久保存.抽笠进货笠验记录和销售记录是否按制度要求保存。对使用计算机信息系统存储质量管理记录的企业，查看其相关信息系统和设备是否符合

16、上述条款内容要求.抽查备份记录是否按要求进行备份.人员与培调涣4.24企业负责人、企业质量负责人和质量管理人员应当熟悉医疗潺械监仰管理的法律、法规、规率、规范和所经昔医疗器械的和关知识，并符合有关法律、法规、规章、规范规定的资格要求,不得有相关法律、法规禁止从业的情形.采取现场询问问卷调查、闭卷考试等方式了解企业负责人、企业质量负责人和质量管理人员是否熟悉医疗器械监督管理的法律法设坟章、规第，以及所经营医疗器械的相关知识.查看企业质显负责人和质管理人员学历或者职称证明，是否符合有关法律法规及医疗械线管质量管理规范规定的资格要求，可由监管部门核实或者由企业承诺其企业负责人质量负责人、质量管理人员

17、无G医疗器械监督管理条例3第八十一条第八十三条第八十四条、第八十五条、第八十六条、第八十八条、第九十八条或者其他相关法律法规禁止从业的情形.4.25.1企业质埴负货人、喷量管理人员应当在职在悔，并照行岗位职员.查看企业质量负责人、质量管理机构或者质量管理人员管理职责以及质量安全关健岗位人员岗位说明或者岗位职责.查看企业质量组织机构图、员工花名册、劳动用工合同简历、学历或者职称等证明，企业质量负责人、质量管理人员任命文件等，核实质量负责人是否满足资质要求.营业时间内，企业质量负责人、质量管理人员是否在职在岗，并履行岗位职费。通过现场谈话、查看履职记录等方式，静认企业人员在职在岗情况。4.25.2

18、企业应当按照顺ht管理体系要求.而版J1.t安全关键环位负说人员的任命、冏整、贵仔履行等情况予以记录，存档备花.查看质量安全关破岗位负责人员的任命、调整、责任履行等情况记录，查看记录是否存入管理档案备查。章节条款内容4.26第三类医疗器械经苜企业质量负设人应当具备医疗器械相关专业（包括医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学生物工程、化学、药学、护埋学、康复、检险学、计算机、法律、管理学等专业，下同）大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医疗器械经营桢依管理工作经历。查看企业质量负责人的工作简历、学历或者职称等证明文件，核实企业质量负责人是否满足专业、学历或者职称和工作经历

19、要求。4.27质埴管理人员应当具有相关专业学历或者职称，并照行本规范规定的职责：-）从事第：.类医疗器帔批发羟营的，企业质量管理人员中应当至少有1人具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称；（：）从W体外诊断试剂经首的，企业质收管理人仍中应当至少有I人具有主管检验师职称,或者具有检5金学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业，下同）大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上检验相关工作羟历：从事体外诊断试剂验收工作的人员,应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级及以上专业技术职称：

20、仅经营国家规定的免予经营备案体外诊阍试剂的除外：（三）专门提供医疗器械运输、贮存服务的，企业侦崎管理人员中应当至少有2人具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称,并具育3年及以上医疗甥械所球管理工作经历.查看担任企业质量管理人员（含从事体外诊断试剂经营企业的质量管理人员八从事体外诊断试剂经苴企业骐收人员、专门提供医疗器械运揄和贮存服务的企业人员的劳动用工合同、工作简历、学历或者职称、职业资质证明文件等，核实企业质量管理人员的数量、相关专业、学历、职称等是否符合要求.通过现场谈话查看质量管理人员履职记录等方式确认其是否履行规定的职责.4.28企业应当配备与经营范围和经营规模相

21、适应的羟营相关两位人员：-）从小体外诊断试剂经营的普后服务技术人员,应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检骏师初级及以上专业技术职称：二）从小植入和介入类医疗器械采购或者俏售的人员中应当至少有1人具有医学相关专业（包括基础医学、预防医学、临床医学、医学技术、口腔医学、中医学、妒理学、药学等专业）大专及以上学历，并羟过医疗器械注册人或者其他专业机构培训；=）从!”角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械零传的，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员.查看从事体外诊断试剂经鹫的企业佐后技术人员从事植入和介入类医疗器械采购或者销售人员的劳动用工合同、工作简历,学历或者职称等文件和技术培训

22、记录，确认企业至少有I人符合相应岗位人员专业学历培训经历等要求，确认企业售后服务技术岗位人员专业学历、职称等是否符合上述要求.查看从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械零售的企业，验配人员花名册、学历简历及职称文件，是否配备具有相关专业或者职业资格的人员.通过现场谈话查看售后服务技术人员,采购或者销售人员履职记录等方式确认其是否履职到位，章节条款内容4.29.1企业应当配爵与经营范围和经营规模相适应的售后魔务技术人员和忤后服务管理人员：-）企业自行为客户提供安装、维修、技术培训等售后技术服务的，应当配济具有相应技术能力的售后服务技术人员,售后眼务技术人员应当具备专业资格或者经过医疗甥

23、械注册人、招案人、其他&业机构技术培训：自行为客户提供安装、维修、技术培训等售后技术服务的，查看企业员工名册、告后服务技术人员的劳动用工合同、工作简历学历职称或者职业资格证明文件，以及医疗器械注册人、备案人、代理商、专业培训机构等技术培训记录，确认企业售后服务技术人员是否能胜任售后服务工作.查看售后服务管理人员的尚前培训和继续培训档案。4.29.2-）企业配备的专职或者兼职售后服务管理人员应当熟悉质Ift投诉、不良”件监测、召回的相关法律、法规、规章,规的、质做管理制度和所经营医疗器械的相关知识.查看医疗器械销售和供后服务管理制度记录，以及人员岗位说明或者岗位职责.可采取现场询问、问卷调查、闭

24、卷考试等方式，了解企业售后服务管理人员是否熟悉质量投诉不良事件监测、召回的相关法规,规聿、规范以及质量管理制度和所经营医疗器械的相关S1.识.4.30企业应当对质及安全关键词位人员及其他相关岗位人员进行与其职设和工作内容相关的岗前和继续培U1.1.并建立培训记录,使相关人员能修正确理解井屐行联责，查看企业质St管理培训和考核制度，是否明确各岗位人员与其职责和工作内容相关的岗前培训和维续培训及建立培训记录的要求.抽查质量安全关健岗位人员及其他相关岗位人员培训记录，核实其接受培训是否符合职责和工作内容要求，4.31.1培训内容应当包括相关法律、法规、规章、规范、质埴管理制度、医疔器械务业知识和技能

25、、职责、询位操作规程等.查看培训记录是否包括医疗器械相关法律,法规、规章、规黄、质量管理制度、医疗器械专业知识及技能、职责、岗位操作规程等内容。4.31.2从事需要冷藏、冷冻管理的医疔器械收货、胺收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，还应当接受冷链相关法律、法规、规拿、规莅、质状管理制度、冷健专业知识和操作规程的培训.查看从事冷藏、冷冻管理的医疗器械收货、验收贮存、检查、出库、运输等工作的人员的培训记录，培训内容是否包含医疗器械冷黄相关法律,法狡、战章、规葩,质量管理制度冷货专业知识和操作规程等.4.32企业应当对质fit负贲人、质量管理人员、售后慨务技术人员、目后服务管理人员、冷能工作人员

26、等相关人员进行上岗和定期考核,经考核合格后方可上岗或者继续从事此谈位工作.查看质限负贡人质管理人员、售后服务技术人员、售后服务管理人员、冷链工作人员等相关人员考核记录或者培训记录，是否进行上岗前考核和定期考核,从事相应诣位工作人员是否经考核合格，章节条款内容4.33企业应当按照人员健康管理制度的要求.对质fit管理验收、库另管理、伴后技术服务、零件等直.接接触医疔器械岗位的人员进行健朦管理,实施岗前和年度健康检查，并建立员工健康档案.身体条件不符合相应商位特定要求、影响质麻划定或者医疗器械质出安全的,不得从事相关工作.查看人员健康管理制度是否符合上述要求，查看企业质量管理、验收、库房管理、售后

27、技术服务、零色等直接接触医疗器械同位人员的健康档案是否符合岗前和年度健康检查要求，检查项目与其岗位工作内容要求相适宜，是否存在身体条件不符合相应岗位特定要求、影响质量判定或者医疗器械质量安全的，仍从事相关工作的情况.设jg设备派5.34企业应当具有与经营苞围和经营规模相适应的羟营场所和库房，经营场所和摩房的面积N当满足经营与质量管理的要求.查看企业经营场所和库府地址是否与企业申报资料或考已许可、备案的地址一致.经营场所和库房的面积、设施设备是否与经营迪围和经营规模相适应，是否整治卫生，满足日常管理要求。经营需要冷戴,冷藤管理的医疗器械，承点查看冷库的贮存区域与其经营范困、规模是否相适应。派5.

28、35经营场所和库房不得设在居民住宅内等不适合开展经甘活动的场所e查看经营场所、库房的产权证明使用权证明或者租佞合同，协议（包括租赁场所的产权证明），核实经苴场所和库房是否设在居民住宅内以及其他不适合经营的场所内。派5.36库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求.防止医疗器械的混沿、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施设备.检笠库房选址,设计、布局及其库房贮存设施设备配置等情况，确认库房是否符合医疗器械贮存要求并能防止医疗器械的混淆,差错或者被污损。查看库腐贮存设施设备是否符合医疗器械产品特性要求.跨行政区域设置的库房,查看是否设置具备经营场所与库

29、房之间医疗器械进货、销色、贮存等信息实时传输功能的计算机管理系统.5.37有下列情形之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：-）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗渊械产品性能要求、经转场所能满足其经营规模及品种陈列需要的：（二）连锁零惇经营医疗器械的：=）全部委托专门提供医疗器械运幼、贮存服务的企业进行贮存的：四）仅经营医疗涔械软件，且经营场所满足其产品存储介侦贮存要求的：五）仅羟首磁共振成像设备、X射线计算机体层掇影谀备、放射治疗设备等大型医用设招的：六）省级药品监督管理部门规定其他可以不单独设立医疗器械库房的，企业未单独设立医疗器械库房的，查看企业经营范围，经营品种、经营

30、方式等是否符合上述情形。章节条款内容5.38库房的条件应当符合下列蹙求：-）库房内外环境整洁、无污染源：二）库房内摘光洁、地面平整、房屋结构产密：）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业殳异常天气影响的措施：pq）咋房有可端的安全防护措施.能够对无关人员进入实行可控管理.现场重点检查企业库房条件是否符合上述要求，安全防护措施是否完善：5.39库房贮存作业区、辅助作业区,应当与办公区和生活区分开一定即黑或者有隔国措施,有效防止对贮存的医疗器械造成产品筋度安全风险。查看库房的现场贮存作业区、辅助作业区是否与办公区和生活区分开一定距离或者有效隔离，有效防止对贮存的医疗器械交叉污染等质安全风险.5.4

31、0库房应当按质地状态实行分区管理,设置待验区、合格品区、不合格品区、发赁区、退货区等，并有明显区分。可以采用色标管理，恃验区、退货区为黄色，合格品区和发货区为绿色，不合格品区为红色.查看库房现场的分区情况，是否按照质量状态实行分区管理,是否设置待验区、合格品区不合格品区、发货区、退货区等，设置分区是否明显，是否采取色标管理，现场色标与分区是否一致.查看库房现场分区与分区管理相关质量文件规定是否一致。5.41原房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：一）医疗器械与地面之间有效隔离的设施设符,如货架、托盘等：-）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施：=）符合安全用电要求和满足照明需求的

32、照明设备：（四）包装物料的存放场所：五）有特殊贮存要求的，应当配备相应的设施设备.查看库房的设施设备配备是否符合上述要求，设施设备配置是否与其经营范围和经营规模相适应,各类设备配数量是否满足日常操作和质量管理要求，如有对温度、湿度等特殊贮存要求的产品，查看是否配备相应的设备设施.冷藏、冷冻设植设备是否有定期校验。M.42企业应当根据所经哲医疗器械产品的质量特性和管理要求，合理设置湎足不同质量状态、贮存环境要求的际区与座位.阵房温僮、湿度以及其他贮存条件应当符合所经营医疗藉械说明书或者标签标示的要求.对有特殊泡湿度贮存要求的.应当配j有效调控及监测温湿度的设施设法或者仪器。查看库房是否设置满足不

33、同质量状态、贮存环境要求的库区与库位.查看库房是否把备和使用能够有效监测与调控温度、湿度的仪器或者设备，仪器或者设话是否经过校准或者检定。查看库房温度、湿度设置范图是否符合所经管医疗器械要求.抽查贮存的医疗器械，确认库房的温度、湿度及其他贮存条件是否符合产品说明书,标签标示的要求.章节条款内容5.43用房贮存产品包含非医疗器械产品时，应当依好库房分区管理。应当充分评估取医疗器械产品对贮存环境与人员的污染风险,制定措倘确保医疗器械贮存环境安全.现场稔认是否有非医疗器械产品。隔认非医疗器械与医疗器械产品是否采用分隔方式或者分离方式有效分开，医疗器械和非医疗器械组合销售出座的产品可不分开存放，笠看贮

34、存的非医疗器械产品对医疗器械产品的污染风险以及企业采取的措施.派5.44从事医疗器械批发和专门提供医疗器械运输、贮存眼务的企业，其经营或者运领、贮存的医疗器械涉及需要冷藏、冷冻管理的,应当配备下列设施设备：-与其经营规模和经营品种相适应的冷藏、冷冻设施设备：（：用于冷藏、冷冻设施设备的温湿度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备：=能好确保制冷设的正常运转的不间断的供电设备（如双网路供电系统或为备用发电机殂等；（四）根据相应的运输规模和运怆环境要求配备冷藏率、保温车，或拧冷藏（冷冰）箱、保湘箱等设备：冷微车应当具有自动显示温度、调控温度、报警、存储和读取温度S1.i测数据的功能；（五对有特殊温

35、湿度要求的.附当配备符合其贮存.运粉要求的设施设备.查看从事需冷藏,冷凉管理的医疗器械批发以及专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，是否配备符合上述要求的相关设施设备，查看相关设施设备是否满足上述功能要求.1 .查看企业配备的设施设备是否与所提供运输、贮存雇务的规模相适应，各类设备配备数量是否满足日雉操作和质量管理要求。2 .查看设施设备的温度,湿度设置情况，宣看温湿度自动监测及控制设备是否符合质量管理相关要求。3 .查看企业是否配备备用供电设备或者采用双路供电等设施，备用供电设备是否建立使用清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的记录。4 .查看冷藏车、保温车等运输车辆的产权、行驶证等证明文

36、件，若采用车辆租袋等方式，应查看车辆租赁协议是否有效满足日索运输需求.查看冷藏车、保温车、冷藏箱、保温箱的温湿度自动监测及控制设备是否符合质量管理相关要求，5 .查看冷藏车、保温车、冷藏箱、保温箱等设施设备是否满足特殊温湿度的贮存运输要求。章节条款内容5.45医疗器械.岑件的经营场所应当与其经营范困和磔营规模相适应，并符合下列要求：-）配备陈列货架和柜台；二）相关证照应当在醒目位置展示：Z）经营需要冷藏、冷冻管理的医疗器械的，应当配备经过脸证并具有温度显示和监测功能的次柜：四）经营可拆等医疗器械的,应当配备拆零销售所需的工具.包装用品,拆零的医疗器械标卷和说明书应当符合有关规定：五）提供验配服

37、芬的，应当设立符合验河服务相关现定的独立区域.1.查看医疗器械零倍经营场所是否在醒目位置展示相关证照。2 .查看经菖场所是否配备陈列货架和柜台,3 .查看医疗器械经营许可备案的经营黄围，包含冷藏冷冻的医疗器械经营范围的，笠看现场是否配备能够满足贮存需求的冷藏（冻）设备,冷藏（冻设备是否经过脸证，是否有温度监测功能，是否能够显示温度.4 .查看拆零区域是否符合产品说明书、标签标示的条件要求.5 .查看是否配备拆零销售所需的工具、包装用品，医疗器械最小销售单元应当附有说明书，医疗器械最小销色单元标签和说明书应当符合有关规定（不经营拆零医疗器械的可不准备）。6 .拆零销住只可拆零至最小销售单元。7

38、.查看是否提供骐配服务，提供验配服务的查看是否设立符合验配服务规定的独立分区，5.46零售医疗器械的陈列应当符合下列要求：-）陈列环境应当满足所经营医疗渊械说明书或者标签标示的贮存要求：）分区陈列，并设冏院口标志，类别标签字迹清晰、放汽准附；.三）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射：（四）需要冷藏、冷冻管理的医疗器械，应当放置在冷藏、冷冻设缶中，并对温度is行监测和记录：（五医疗器械与非医疗器械应当分开陈列.并醒目标示.1 .查看医疗器械摆放区域是否能避免阳光直射。2 .查看医疗器械是否按区准确放置，类别标签字迹是否清晰.3 .现场抽取陈列产品，查看是否按照医疗器械说明书或者标签标示的贮

39、存要求陈列产品，4 .查看需冷藏、冷冻管理的医疗器械是否放置在冷藏、冷冻设备中，查看冷藏、冷冻设备的实时温度是否符合说明书或者标签标示的贮存要求,查看冷藏冷冻设备是否有温度监;则及记录.S查看冷藏、冷冻设备中医疗器械与非医疗器械是否分区陈列.6.查看医疗器械与非医疗器械是否分开陈列，并醒目标示。医疗器械和非医疗器械组合销售的产品可不分开存放.章节条款内容5.47自动伟械机作为医疗潜械库博经营场所的延伸.其设置位置、数量等械当与企业的管理能力相适应。自动传械机应当符合下列要求：自动传械机内的陈列环境应当满足所羟营医疗器械说明书或不标签标示的贮存要求：需要冷藏、冷冻管理的医疔器械应当对贮存环境的温

40、度进行而测和记录;自动件械机内的医疗器械摆放应当整齐有序,类别标签字迹清晰、放置准确,避免阳光直射：（三）自动代检机的贮存与出货、取货方式，应当有效防止所陈列医疗涔械的污染及产品破损风险：（四应当具备开具纸质或者电子销生凭据的功能：（五）应当在醒目位置展示羟营主体的相关信息、证照；（六）应当在醒目位置公布企业售后服务电话，建立畅通的顾客意见反馈机制及退货等售后服务祭道.1 .查看企业是否有经营、维护、管理自动售械机的能力，经营方式,经营楚国是否与出售器械的品种、规模、位置相适应，查看自动售械机位置布置图和数量。2 .杳看自动售械机是否存放于避光环境.3 .查看售货设备的运行状态是否正常，是否具

41、有销售医疗器械时能开具纸质或者电子销性凭据的功能。4 .现场抽取陈列产品，查看自动售梳机陈列、贮存是否符合医疗器械说明书、标签标示的贮存要求。5 .查看自动性械出货、取货方式是否有效防止所陈列医疗械的污染及产品破损.6 .查看自动售械机中是否有需要冷藏、冷冻管理的医疗器械。如有需要冷微、冷冻管理的医疗器械，现场是否有满足贮存需求的冷藏.冷冻设施设备，是否有对贮存环境的温度进行监测和记录.7 .查看自动性械机是否在解目位置展示企业的相关信息、证照以及售后服务电话.8 .查看企业告后服务管理制度和相关记录是否符合上述要求。5.48企业应当对库房的基础设施以及相关设备进行保养、维护与维修，弁对设施设

42、番状态进行定期检查，相关记录应当妥善存放生设施设备档窠中。查看库店的基础设施及相关设备保养、维护与维修的相关规定。抽查保养,维护与维修的记录和档案，确认企业是否按规定对库房的基础设施及相关设备进行定期检查，并建立记录和档案。章节条款内容5.49企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计收涔具进行有效管理，保证计证器具性能持续满足要求,定期进行校准或者检定.保存相关校准或者检定记录.查看需检定或者校准的计量器具和计设备校准检定证明或者检定记录，确认企业是否按照国冢有关规定进行定期校准或者榜定.5.50企业应当对冷库、疗柜等贮存设施设备,冷藏冷冻、保温等运输设族设备,以及海湿度监测系统进行使用

43、前脸证、定期脸证和停用时间超过规定时限情况下的验证.企业应当在验证实施过程中,建立并形成验证控制文件.包括验证方案、报告、评价和预防措施等，脸证使用的计量器具应当经法定计量机构校准，校准证H复印件应当作为验证报告的必要附件.查看冷库冷柜贮存设施设备和冷藏冷冻,保温等运输设施设备,以及温湿度监测系统是否建立聆证控制文件，除证控制文件是否包括验证方案、物证报告、评价和预防措施等内容，是否按规葩要求开展使用前验证定期毅证、停用时间超过规定时限情况下的验证.查看哙证使用的计量落具是否经法定计量机构校灌，验证报告是否有校准证书复印件或者电子扫描件.章节条款内容派5.51经营第三类医疗器械的企业,应当具有

44、符合医疗器械经转侦不管理要求的计算机信息系统，保证经昔的产品可追溯,计算机信息系统应当具有下列功能：（-具有对采购、收货,的收、贮存、帑作、出库、/核、退货等各经甘环节进行实时廉量控制的功能;（二）具有权限管理功旎,确保各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范阚、管理制衣和操作规程的要求，保证数据或实、准确安全和可追溯：=具有部门之间、岗位之间在权限授权范附内进行信息传给和数据共享的功能：（四）具有供货者、啕货者以及所经营医疗潜械的合法性、有效性审核控制的功能：（五具有对供货者以及所经营医疗器械产品信息记录与资质效期预警的功能：（六具有对库存医疗渊械的有效期进行自动跟踪和控制功旎,有近效

45、期预杵及超过有效期自动锁定等功能,防止过期医疗器械销售：七具有实现医疗器械产品经酉过程质收追溯的功能,以及采佻、记录医疗器械唯一标识的功能：（八）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理的功能：（九）具有质JIt记录数据自动备份功能,确保数据存储安全：+具有与企业外部业务及赛管系统进行数据交互接门的功能.鼓励其他企业建立符合医疗器械经营质沆管理要求的计算机信息系统.1 .查看企业的计算机信息管理系统是否具备上述适用功能，各项功能是否真实、有效.系统应对不符合法律法规的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效.2 .查看企业是否严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入,修改和保存

46、，以保证各类记录的原始、真实、准隔、安全和可追溯.3 .查岩系统岗位人员的用户名、密码、权限分配情况，各掾作岗位是否在权限的围内录入或者查询数据，未经批准不得修改数据信息；查看质量管理人员对系统操作权限的审核。查看进货查物记录、出库复核记录等涉及人员签名信息的记录及其内容的合规性，系统对各岗位操作人员姓名的记录，不得采用手工编辑或者菜单选择等方式录入。系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编策、菜单选择等方式录入.庚量管理姑础数据是企业合法经营的思本保障，须由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后，据实确认和更新，更新时间由系统自动生成。其他岗位人员只食按规定的权限，查询、使用质量管理恭讹效据，不熊修改数据的任何内容，抽查质量管理人员修改质量管理相关数据信息的相关记录，查看是否实施部门之间、询位之间信息传推和数据共享，查看系统质量管理基棚数据控制功镜（应至少包括供货企业、购货企业、产品基本信息等内容）。查看系统质量管理星榴数据自动跟踪、识别与控制功第，4抽查供货者、购货者以及产品信息的资质合法性、有效性,经管范困相关联情况，5,查看系统对近效期的质量管理基础数据、近效期库存医疗器械的提示、预警功能.6 .查看系统对失效质量管理基础数据、失效医疗器械的锁定控制功能.7 .查看系统是否具有相关追溯功能，以及