医疗器械经营企业自查报告.docx

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1、医疗器械经营企业自查报告医疗器械经营企业自查报告【我遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营规范的公告（第58号）文件精神，组织相关人员全点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：一、强化管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的班量安全公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之至。加强领导、强化责任，增强质量贲任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、险收、贮存、储传、运输、密后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保姆公司经营活动的

2、安全顺利开展.二、明确闵位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度公司从总经理到质员负货人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营侦用管理规范制定相应管理制度，时购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保丽购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗罂械的合法及版星，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。企业质量负货人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、绢正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不

3、合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质信投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装医疗罂械专业软件系统，该软件得到多地监管部门的认可、推荐，能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分用档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。三、人员管理我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。四、仓储管理公司具有符合所经营医疗器

4、械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储,分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立r最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。我公司始终坚持“质量第一，品质至上”的质量方针，严格按照医疗器械经营质忌管理规范B要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械除患，定期自查，保证各项系统有效执行。医疗器械经营企业自查报告2根据文山出入境检验检疫局、文山州卫生局关于在全州医疗机构开展进口医疗器械监督检隹工作的通知（文检联（20某某）21号）文件要求，我院积极参与配合，对全院的医

5、疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：一、为保证购进医疗器械设备的质量和使用安全，杜绝不合格医疗设省进入，我院由专管后勤副院长及相关专业人员负责采购、痂室验收等工作：对购进的进口医疗器械严格按照政府招标采购要求进行报批、采购，并对设备生产商及供应商资质进行严格审查：二、为确保医疗器械的安全使用及计量准确，按照国家相关规定，每年对相关设备进行校验和年检；三、为了保证设备运行正常和广大医护人员及患拧的健康安全，由设备科专业人员对CT机、DR.彩超、自动生化分析仪等大型进口医疗器械的使用、运行情况进行检查，设备运行正常：四、为切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗罂械安全事件发生，在

6、今后工作中，我们打算：1I、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的医疗器械安全贡任意识.2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立安全第意识，服务患拧，不断构建人民满意的医院。3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得的成果。医疗涔械经营企业自查报告3我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范文件精神，组织相关人员盘点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全公司成立了以总经理为主要领导核心、各部门经理为主

7、要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作全中之重，加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销传、运输、售后服务等环节采取有效的质量:控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。二、明确岗位职费，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度公司从总经理到质量负货人到各部门历工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗涔械所具备的条件及供货商所具备的资J贞做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质星和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗

8、器械的合法及质量，认或执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。企业质量负贡人负贡医疗器械质限管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、组正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理.针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装有最新版新时空软件系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资历不完

9、善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。三、人员管理我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行：每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案.四、仓储管理公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储,分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立r最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存瑞械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗罂械进入市场，并制订不良事故报告制度。我公司始终坚持“质量第一，客户至上”的质量方针，严格按照医疗器械经营质量管理规范要求，增加库房医疗器械安

10、全项目检查，及时排查医疗器械除患，定期自查，保证各项系统有效执行。医疗罂械经营企业自查报告4根据市局要求，我店对20某某年度的医疗潞械日常的经营活动，进行J严前认真的自查，现将自检自查情况汇报如下：1、在医疗器械购销存管理中，我店严格按照GSP的管理，医疗器械备案管理执行，制定管理制度对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入药房，保证医疗器械的合法与质知，认直执行验收制度，确保医疗器械安全使用。加强医疗器械的质量管理，有专管人员做好日常的医疗器械的维护工作，如有医疗罂械不良事件发生，及时做好记录，迅速上报市药监局。2

11、、按照医疗器械经营质量管理规范要求，实行医疗器械分区管理，标志明显。对购进的涔械的外观性状以及内外包装。标签。说明书标示等内容进行了详细检查。不存在使用过期、失效、淘汰的侯疗器械的情况。医疗器械的储存严格按照医疗器械说明书和标签标示的要求完成。3、根据GSP的管理要求，制定了医疗涔械相关的管理规章、制度;完善医疗器械购进、销售、验收等记录，对发现的问题立即制定整改方案并实施“通过这次自查活动，我店认真学习医疗黯械规范经营使用行为，加强店员学习医疗器械管理制度，增强业务知识，提高整体水平。在以后工作中，我们将会进一步完善各项经营管理制度，提高经营管理水平，保证医疗耦械经营安全。医疗涔械经营企业自

12、查报告5为保证公司医疗器械质量管理体系的有效运行和促进质用安全检步提升，确保医疗器械经营质量管理规范的顺利实施和公司质量管理体系持续稳定运行，公司质量管理领导小组根据医疗罂械经营侦员管理规范以及现场检查指导原则要求和公司现行制度文件内容，公司组织相关人m对经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如卜.：一、机构与人员：我公司设置有合理的组织架构。公司经常开展有关医疗器械监籽管理法律法规的学习和培训，公司负贵人、质量管理人员、传后服务人员等熟悉国家和省市有关医疗器械监督管理法律法规并具备所经营医疗盟械相应的专业知识，没有违反医疗器械法律法规的行为。公司质量管理部门对经营的医疗耦械进行全

13、面全过程的侦员监督管理和指导，在公司内部对经营产品具有侦星裁决权，保证。页量管理人历有效履行职贡，配备r专业的质量管理、验收、售后等关键岗位人员，神保公司严格按照医疗器械经营质量管理规范经营医疗器械。二、经营办公场所情况：我公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营办公场所，且产权明晰.经营办公场所环境整洁、明亮、丑生。经营办公场所内配备有办公莫椅、固定电话、文件柜、电脑、服务器等现代办公设备，并对相关设施设备定期进行检查、清洁和维护，并建立了记录和档案，符合消防安全要求。我公司配备r符合经营侦量管理要求的计算机信息管理系统，保证r经营产品可追溯。三、仓储与仓储设施情况：我公司具有与经

14、营规模和经营他国相适应的相对独立的仓库。仓库周边环境整洁、无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等污染源，库房内地、顶和地面光洁、平整，门窗结构严密.仓库温度、湿度符合所经营医疗器械相关要求。我公司仓库配有卜列设施设备并保持完好：温湿度监测系统、地垫仓板、空调、灭火罂等。库区严格按质量状态划分了“五区”并实行了色标管理：待验区（黄色）、合格品区（绿色）,不合格品区（红色），发货区（黄色）、退货区等。四、技术培训与售后服务：我公司长期对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行了在关法规规常、专业技术、质员:管理和职业道德等知识的培训，有培训计划、培训记录并建立r培

15、训档案,公司定期收集产品的质量信息，及时上报、处理和反饿。对已销传产品如发现有质量问题，及时召回。公司按国家有关快疗器械不良事件报告制度的规定和公司相关制度，及时收集由本公司售出医疗器械的不良事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有关部门。对质量查询、投诉和销侑过程出现的质量问题查明原因，分清员任，并采取有效的处理措施，做好记录。五、质量管理与制度情况：我公司质量管理部门收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。公司制定r符合自身实际的管理制度并严格执行。我公司建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。效期管理、售后服务

16、等环节的质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。公司建立有医疗器械质量管理档案。对于首营企业和首营第三类医疗器械品种，公司制定了相关制度，并与相关企业签订了质保协议等，同时索要该企业的合法有效的证件.旗量管理哙收人员熟悉公司所经营产品的历量性能，并依据有关标准、合同及质量验证方法对购进医疗器械、销后退I可医疗器械的质Si进行逐品种、逐批次的验收，同时还对医疗罂械说明书、标签、合格证和包装标识以及有关证明文件进行检查。仓库保管m熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员的验收入库凭证进行入库，对于质量异常、标志模糊的医疗器械予以拒收。公司对质量不合格医疗器械进行控制性管理。公司购进医疗罂械，均向供货

17、企业索取并保存加盖供货单位印章的复印件，购进医疗器械有合法的购进凭证，并按规定建立了真实完整的购进记录，做到票、账、货相符。根据以上自查情况,我们公司的医疗器械经营侦量管理符合医疗器械经营质量管理规范的要求。我公司在今后的工作中将更加规范的做好医疗涔械经营中的每个环节，确保医疗器械的经营侦坛安全可苑。医疗器械经营企业臼杳报告6我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（第58号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检杳，现符具体情况汇报如下：、强化制度管理，健全质亩:管理体系，保障经营过程中产品的版量安全。公司成立了以总经理为主要领导核心

18、、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之困。加强领导、强化资任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、俏伶、运输、传后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保幽公司经营活动的安全顺利开展。二、明确岗位职成，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度。公司从总经理到质量负贵人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗罂械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。

19、保证入库医疗黯械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。企业质量负责人负责医疗器械质故管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的幽认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和罂械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装医疗器械专业软件系统，该软件得到多地监管部门的认可、推荐，能够满足医疗器械经营全过程管理及质员控制，并建立有

20、相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。三、人员管理我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行：每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。四、仓储管理公司具有符合所经营医疗器械仓储、5佥收和储运要求的饿件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及快疗器械葬护制度，加强储存罂械的侦量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。我公司始终坚持“质量第一，品质至上”的质fit方针，严

21、格按照医疗器械经营质量管理规范要求，增加库房医疗器械安全项目检杳，及时排食医疗罂械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。医疗器械经营企业自查报告7自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸杳，现招自查结果汇报如下：1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。2 .职贡管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度:药品不良

22、反应（事件）监测和报告制度:药品调配和更核制度:药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。3 .药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量魄收等工作；能鲂从合法生产、经营企业购进药品及医疗罂械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。4 .药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目；药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类撰放，整齐有序;局内设仃防鼠及防蚊虫设施:药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配,并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细置记。5 .药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温卜一存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整“以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中,我们将会进步完善。