医疗机构药品物警戒工作相关标准操作规程.docx

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1、物警戒工作相关标准操作规程涉及活动相关的SoP涵盖的内容个例药品不良反应收集、评价、处置和上报疑似药品不良反应信息收集包括所有途径的收集方式（包括从医疗机构、经营企业、医学咨询、个人投诉、文献、网站、监管部门反馈等），规定不同收集渠道的收集人、收集内容以及记录方式等药品安全性文献检索包括检索人、检索频率、检索时间段、检索数据库、检索关键词、检索结果等严重药品不良反应/事件（含死亡）调杳包括调查的程序、调查方案的制订、调直的组织方式、参与调直的人员、调查的内容、调杳过程的记录要求、调查报告的撰写要求，调查结论与建议等爰似药品不良反应信息处包括不同途径收集的信息的处置方式与流程，如何分类处置（上报

2、、不予处理、纳入年度报告、纳入PSUR,转交其他部门等），规定分类处置的结论由谁提出、谁审核、谁最终确定处置结果：每个环节应规定相应的时限：供后续分析利用的不同来源信息的汇总方式等个例药品不良反应/事件报告的评价与上报应包括个例药品不良反应/事件的严重性及关联性的判定标准，规定由谁评价，由谁更核，由谁上报，且应规定评价、复核及报告时限等聚集性事件与安全突发事件药品不良反应聚集性事件处置应包括聚集性的规则（分级），如何分类处置（忽略、关注、立即采取措施等）；处置结论出具人、更核人、批准人以及每个环节应规定相应的时限：处置措施的适宜性与有效性由谁来评估，怎么评估等药品群体不良事件、药品安全突发事件

3、处置包括群体不良事件或安全突发事件的分级标准，不同级别事件处理的流程、涉及的部门与人员等、处置措施的适宜性与存效性的评估以及每个环节完成的时限等上市后安全性研究临床试验、真实世界研无、观察性研究等包括启动组织部门、参与部门、研究方案的制定要求、研究总结的书写要求，规定研究的时限、研究的进展、研究结果的利用方式等加强监测包括强化监测品种的确定原则、强化监测的方式与时限、强化监测信息的收集方式、强化监测信息的评价与监测结果的应用等药品安全性信号检测与评价风险信号检测包括风险信号检测的途径、信号检测的方式、检测信号管理规则、信号检测的频次、重点关注信号的类型、规定信号检测与管理的人员等风险信号的评价

4、包括信号优先级的判定标准、风险信号评价的内容、评价的人员、评价方式、风险信号评价结果的确认流程等药品安全风险评估药品安全风险W估包括风险评估的人员、风险评估的内容、影响因素分析及风险特征描述要求，风险类型的判定（已识别风险或潜在风险）、风险的等级以及确认流程等药品安全风险控制包括不同等级的药品安全风险的控制措施，参与控制的部门与人员，采取控制措施的时限、如何评估控制措施的有效性（什么时候启动评估，由谁评估，评估有效性的指标，评估的结果确认流程，建议采取的措施等）药品安全风险药品安全风险沟埴应包括药品安全性信息沟通的所有对象，包括监管机构、医生、患者、公众等，规定不同沟通对象的沟通方式、沟通负责

5、部门与人员以及沟通Tr效性的确认等沟通与控制药品风险与获益评估包括启动评估时间、评估的部门与人员、评估的时限、评估的内容、评估的结果确认流程、建议采取的措施等药品风险管理计划/药物警戒管理计划的撰写包括起草的部门与人员、起草的基本内容，规定包核与审批人以及起草、发核与审核各环节的时限等药品说明书更新操作规程包括药品说明书不同情形的更新操作流程，规定由谁提出、内部如何沟通、港负责研究、谁负责申报、批准后由谁负责实施等文件记录管理的物警戒文件记录管理可与其他质垃体系中的SOP共用.但至少包括药物警戒活动相关的制度、标准操作规程以及纸质记录和电子记录等的归档、奥制、杳阅、精毁的流程等与质量管理相关药

6、物警戒内审可与其他质量体系中的SOP共用。包括内审周期，内审计划制定的部门与人员、内审方式与人员、内审的内容，内审记录方式、内审报告的起草与审定流程，与其他体系合并内审时，其内容应包括药物警戒活动的相关内容等培训包括培训计划制定、审核、执行、效果评估等管理流程和要求，培训的内容及接受培训的最低频次，参与培训部门与人员（培训人员范围至少包括药物警戒负贡人、药物警戒部门负责人、药物警戒专职人员、药物警戒专门部门的人员以及药物警戒相关部门从事药物警戒相关活动人员），培训资料苗档的要求等药物并戒偏差管理可与其他质量体系中的SOP共用,但至少包括药物警戒活动偏差的等级评定，不同等级偏差的处理流程，确定处理方式的流程以及处理的效果评价等监管部门要求的定期安全性更新报告撰写与提交包括报告撰写与提交的流程，规定起草的内容与标准，规定起草人、审核人、批准人与网上提交人，规定各环节的时限等药物警戒年度报告撰写与提交包括报告撰写与提交的流程，规定起草的内容与标准，规定起草人、审核人、批准人与网上提交人，规定各环节的时限等对于药品监管部门提出问题的回复操作规程包括接收问题的部门与人员，不同类型问题进行回复的部门，涉及部门的沟通方式，确定回复内容的流程，提交回复的部门，规定各环节的时限等