四川省中医药管理局、四川省财政厅关于印发《四川省中医药研发风险分担基金管理实施细则》的通知.docx

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1、四川省中医药管理局、四川省财政厅关于印发四川省中医药研发风险分担基金管理实施细则的通知省级有关部门，各市（州）、扩权县（市）中医药管理局（卫生健康委（局）、财政局，各有关单位：按照中共四川省委四川省人民政府关丁促进中医药传承创新发展的实施意见（川委发（2020）7号）、四川省人民政府办公厅关于印发四川省中医药强省建设行动方案（2021-2025年）的通知（川办发（2021）4号）、四川省中医药管理局四川省财政厅关于印发V四川省中医药研发风险分担基金设立方案的通知（川中医药办发（2020）2号）等文件，为进一步激励和保护省内中医药科技创新企业的积极性、主动性和创造性，降低企业中医药科研投入风险，

2、推进国家中医药综合改革示范区和中医药强省建设，四川省中医药管理局、四川省财政厅共同制定四川省中医药研发风险分担基金管理实施细则，现印发你们，请遵照执行。附件：四川省中医药研发风险分担基金管理实施细则（联系人：四川省中医药管理局科技产业处李伟，电话：028-86522321；邮箱：sczykj）四川省中医药管理局四川省财政厅2022年7月1日四川省中医药研发风险分担基金管理实施细则第一章总则第一条为进一步激励和保护省内中医药科技创新企业的积极性、主动性和创造性，降低企业中医药科研投入风险，推动我省中医药产业高质量发展。根据国家有关法律、法规以及中共四川省委四川省人民政府关于促进中医药传承创新发展

3、的实施意见（川委发（2020）7号）和四川省中医药研发风险分担基金设立方案（川中医药办发（2020）2号）等文件精神，四川省中医药管理局、四川省财政厅共同制定本实施细则。第二条本实施细则所称的“四川省中医药研发风险分担基金”（以下简称分险基金），系用于分担企业中医药研发创新投入风险损失。省级财政在中医药发展资金中统筹安排资金注入分险基金，并根据分险基金实际使用情况适时安排补充。第三条分险基金的使用和管理严格遵守国家和四川省有关法律、法规和规章制度，遵循诚实申请、公正评审、科学管理、公开透明的原则。第四条分险基金面向开拓中医药科技创新的企业，受理企业的风险分担申请，实行常态化受理、定期评审制度。

4、第五条分险基金由省中医药局负责具体组织和实施，履行相关管理职能。第二章适用对象和条件第六条分险基金适用对象包括在四川省行政区域内设立、登记、注册，具有独立法人资格的中药种植（养殖）、生产加工、研发等相关企业。第七条分险基金适用对象应符合以下条件：（一）依法经营、按章纳税，单位及项目相关负责人未被相关职能部门列入失信行为名单，近5年未发生重大安全、环保、质量事故等问题；（二）具有健全的财务管理制度和机构；（三）具有研发能力较强的人才团队，具有必备的研发、试验、服务等条件；（四）承诺研发成果优先在四川行政区域内转化落地；（五）同一个项目失败后不得重复获得本分险基金补偿。第三章分担范围及标准第八条风

5、险分担范围包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、中医医疗器械、中药保健食品及中药兽药、中成药上市后二次开发、中药原料、中药饮片等的研究开发与技术创新、技术应用、技术成果转化。第九条分担标准：（一）对于因国家政策重大调整、科研过程中的不确定性，以及其他不可抗拒的外力因素导致的研发项目失败，基金按照不超过实际科研投入（以下简称实际投入）损失的30%给予风险分担；（二）分险基金分担的项目实际投入，不含财政补助经费。实际投入计算应从企业向省中医药局递交相关备案材料之日起，至会计师事务所出具报告之日止；单个项目实际投入不得低于100万元；（三）房屋土地发生的相关费用，不计

6、入实际投入；在固定资产中，仅专用设备的折旧纳入实际投入，其折旧值按照政府会计准则第3号固定资产应用指南进行计算；计入实际投入的科研人员劳务费用支出，不应超过总投入资金的20队第十条分险基金分类设定分担限额：（一）中药原料类别，单个项目最高分担限额为IOO万元；（二）中药饮片、二类中医医疗器械、中药保健食品、中药兽药等类别，单个项目最高分担限额为300万元；（三）中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、中成药上市后二次开发、三类中医医疗器械等类别，单个项目最高分担限额为500万元；（四）中药创新药类别，单个项目最高分担限额为IOOO万元。第十一条对于因项目启动后，由科研进度把握不够

7、、科研资金投入不足等不合理因素导致的项目研发失败，分险基金将不予以分担损失。第四章项目备案第十二条申报单位提交的基金备案材料包含以下内容：（一）四川省中医药研发风险分担基金备案申报表（附件D;（二）企业营业执照复印件；（三）企业上一年度的信用报告；（四）近5年未发生重大安全、环保、质量事故等问题的承诺书；（五）可明确、可考核的项目目标；（六）关于研发成果优先在四川行政区域内转化落地的承诺书；（七）具备开展研发、试验、服务等条件的资质证明材料；（八）企业运营良好的相关财务证明材料。第十三条拟申请风险分担的中医药研发项目承担单位，应向省中医药局提出申请，并报送备案材料，省中医药局会同财政厅等部门进

8、行集中评审。对符合风险分担条件的项目进行登记备案并编号，从向省中医药局递交相关备案材料之日起，对企业科研项目的实施进度、资金投入等纳入项目备案库管理。第五章备案管理第十四条项目承担单位和项目负责人要认真制定项目组织实施方案，明确各项研究任务的具体落实方案和时间进度，为项目任务目标的完成提供条件保障和支撑。对项目经费进行单独核算，专款专用，并接受有关部门的监督检查。第十五条项目中期检查。对备案期2年及以上的项目，在项目实施过程中，省中医药局或省中医药局委托的第三方机构，对项目实施情况进行中期检查。中期检查情况可作为项目备案继续、备案调整、备案终止的依据。第十六条项目备案期间，如项目取得重大进展、

9、突破，或出现重大事项，或遇需协调解决的重要问题，项目承担单位须及时向省中医药局书面报告。第十七条项目事项变更（调整）。项目实施过程中，在项目备案时间到期前（备案延期项目按批准的延期时间），可对以下事项提出变更（调整）申请，并按程序报批。（一）因承担单位股权变更、工商更名、集团内部业务调整需变更项目承担单位，由变更前、后承担单位提出书面申请，报省中医药局审核变更；（二）项目负责人因工作调动、出国定居、重大疾病、死亡等原因不能主持该项目研究工作，在不影响项目实施的前提下，需要变更项目负责人的，由项目承担单位提出书面申请，报省中医药局审核变更；（三）变更项目主要研发人员、主要研究目标和考核指标等重大

10、调整事项，由项目承担单位提出书面申请，报省中医药局审批变更。第十八条备案终止。项目实施过程中遇到下列情况之一的，省中医药局有权终止该项目备案。（一）承担单位倒闭、破产或长期失联等；（二）备案时间超期的；（三）通过项目中期检查、绩效评估、监督检查、举报反映等途径，发现项目承担单位或项目负责人在项目实施过程中弄虚作假、剽窃他人科技成果等严重科研不端行为，或项目组织管理不力、经费使用存在重大违规违纪等问题，不按规定整改或拒绝整改。第十九条项目因故不能按期完成需申请备案延期的，项目承担单位应于项目备案时间到期前提出延期申请，并报省中医药局审批。项目备案延期一般只能申请1次，延期时间一般不超过1年。特殊

11、情况可再次提出备案延期申请。第二十条项目备案时间原则不超过5年。第六章基金申请与评审第二十一条申报单位提交的基金申请材料包含以下内容：（一）四川省中医药研发风险分担基金申请表（附件3）；（二）项目失败证明；（三）项目失败分析报告；（四）第三方会计师事务所出具的项目经费投入专项审计报告，审计时段自项目单位向省中医药局递交相关备案材料之日起，至会计师事务所出具报告之日止；（五）有无取得其他财政补助的说明。第二十二条若备案项目发生风险损失，由项目申报单位提出风险分担申请；在提出风险分担申请前，项目申报单位须作出该项目有无取得其他财政补助的说明，并公示。省中医药局会同财政厅等部门组织相关专家对项目进行

12、评审，必要时可以委托专业机构或具有资质的社会中介机构开展评审；评审结果经省中医药局、财政厅审定后面向社会进行公示，公示期满后无异议的，按程序给予风险分担补助。第七章监督与保障第二十三条分险基金的管理和发放，接受审计部门和纪检部门的全程监督。对挤占、挪用、侵占、贪污基金等行为，一经查实，依规依纪依法严肃处理。第二十四条对申报项目有无取得其他财政补助的说明，若存在不实行为，分险基金将不予以风险分担，并将其纳入企业黑名单向社会公告，终身禁止申报本基金；已经获得本基金补助的，按原渠道收回。第二十五条对于提供虚假材料，骗取、套用资金的企业，终身禁止申报本基金，已经获得本基金补助的按原渠道收回，由相关部门

13、根据财政违法行为处罚处分条例等相关法律、法规进行严肃处理；构成犯罪的，依法移送司法机关追究其刑事责任。第八章附则第二十六条本实施细则由省中医药局、财政厅负责解释。本实施细则未尽之处，按照有关法律、法规、规章、规范性文件等执行。第二十七条本实施细则自发布之日起施行，期间如有变更，以最新发布的实施细则为准。附件：1.四川省中医药研发风险分担基金备案申报表2 .四川省中医药研发风险分担基金备案申报专家组评审表3 .四川省中医药研发风险分担基金申请表4 .四川省中医药研发风险分担基金申请专家组评审表附件1四川省中医药研发风险分担基金备案申报表申报单位（盖章）项目名称申报单位类别中药种植（养殖）口生产加

14、工口研发项目负责人联系电话申报日期四川省中医药管理局20年月制基本情况单位名称项目名称投入经费项目起止时间地址邮政编码负责人姓名出生日期职务/职称最高学位固定电话移动电话传真电子邮箱联系人姓名职务/职称固定电话移动电话传真电子邮箱一、企业基本情况介绍（从企业经营状况、行业竞争优势、创新能力建设、产品特色以及开展研发、试验、服务等技术支撑条件方面进行阐述）二、申报项目的类别中药创新药中药改良型新药口古代经典名方中药复方制剂同名同方药口中成药上市后二次开发口三类中医医疗器械中药饮片口二类中医医疗器械中药保健食品中兽药中药原料三、申报项目基本情况介绍（从立项依据、研究内容、风险评估与对策、项目资金拟

15、投入情况等方面进行阐述）四、项目年度工作计划（按照项目建设周期，分年度填写任务、目标，及投入资金）五、项目考核指标（例如：取得临床批件、新药证书、生产批件，XX有效成分含量高于XX%,取得新品种鉴定证书等）六、项目组负责人及工作团队人员组成情况（一）项目负责人情况（个人基本信息、研究基础、主持或参加科研项目、成果人才计划项目情况）（二）工作团队组成人员情况（围绕建设目标及任务）姓名性别年龄学历学位职称项目分工七、真实性声明：本人承诺所提供的资料真实、有效，愿意承担全部法律责任。申报单位法定代表人（签字）：单位公章年月日八、项目负责人承诺：我保证上述填报内容真实、有效。负责人（签字）：年月日九、

16、项目申报单位意见：（单位公章）年月日十、四川省中医药管理局意见：（单位公章）年月日十一、四川省财政厅意见：（单位公章）年月日四川省中医药研发风险分担基金备案材料清单一、四川省中医药研发风险分担基金备案申报表。二、企业营业执照复印件。三、企业上一年度的信用报告。四、近5年未发生重大安全、环保、质量事故等问题的承诺书。五、可明确、可考核的项目目标。六、关于研发成果优先在四川行政区域内转化落地的承诺书。七、具备开展研发、试验、服务等条件的资质证明材料。八、企业运营良好的相关财务证明材料。附件2四川省中医药研发风险分担基金备案申报专家组评审表项目名称申报单位项目负责人专家组评审意见：同意备案口不同意备

17、案口项目拟投入经费（万元）专家组签字：年月日附件3四川省中医药研发风险分担基金申请表申请单位（盖章）项目名称申报单位类别中药种植（养殖）口生产加工口研发备案号备案日期项目负责人联系电话申请日期四川省中医药管理局20年月制基本情况单位名称地址邮政编码负责人姓名出生日期职务/职称最高学位固定电话移动电话传真电子邮箱联系人姓名职务/职称固定电话移动电话传真电子邮箱一、申报项目的类别口中药创新药口中药改良型新药口古代经典名方中药复方制剂口同名同方药口中成药上市后二次开发口三类中医医疗器械口中药饮片口二类中医医疗器械口中药保健食品口中兽药口中药原料二、项目失败的主要原因及依据（是否因项目启动后科研进度把

18、握不够、科研资金投入不足等原因造成失败）三、项目投入的资金情况（总投入、财政补助、实际投入等情况；经费情况应从项目单位向省中医药局递交相关备案材料之日起，至会计师事务所出具报告之日止）四、真实性声明：本人承诺所提供的资料真实、有效，愿意承担全部法律责任。申报单位法定代表人（签字）：单位公章年月日五、项目负责人承诺：我保证上述填报内容真实、有效。负责人（签字）：年月日六、项目申报单位意见：（单位公章）年月日七、四川省中医药管理局意见：（单位公章）年月日八、四川省财政厅意见：（单位公章）年月日附件4四川省中医药研发风险分担基金申请专家组评审表项目名称项目备案编号申报单位项目负责人项目投入经费（万元）专家组评审意见：同意补偿口不同意补偿口专家组对项目补偿金额数的建议（万元）专家组签字：年月日