2024晚期三阴性乳腺癌临床诊疗指南（附图表）.docx

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1、2024晚期三阴性乳腺癌修床修疗指南（*图表）摘要乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤，2020年G1.obocan流行病学数据显示，乳腺癌忏次超过肺婉成为全球第高发的恶性肿顺，严重威胁女性健康。相较于欧美人群，中国女性患者的乳腺癌发病率相对较低，但是随着近年来生活方式、饮食习惯的改变等，中国人群乳腺癌发病逐年增加。中国2020年年龄标化的乳腺癌发病率达到39.1/10万，新发乳腺粕达41.6万例，占全球每年新发乳腺癌总人数的18.4%。乳腺癌防治工作也日益严峻，其中，三阴性乳腺癌作为一种恶性程度高、预后较差的乳腺癌亚型，由于以往缺乏明确的治疗靶点，近年来治疗进展缓慢。尤其是晚期三阴性乳腺癌的治疗

2、，由于治疗手段相对有限，有待进一步优化治疗建议。因此，在中国抗疥协会乳腺癌专业委员会、中国抗癌协会国际医疗交流分会和中国医师协会肿瘤医师分会乳腺癌学组的倡导下，中国乳腺癌各学科诊疗专家组结合国内外最新研究证据、治疗理念和经验，制定中国晚期三阴性乳腺癌临床诊疗指南（2024版），旨在优化中国晚期三阴性乳腺癌精准治疗决策。【关健词】乳腺肿瘤；晚期三阴性乳腺疮；诊断；治疗；指南中国2020年年龄标化的乳腺癌发病率达到39.1/10万，新发乳腺癌病例达到41.6万人，占全球每年新发乳腺癌总人数的18.4%0三阴性乳腺癌是指雌激素受体（estrogenreceptor,ER）、孕激素受体(progest

3、eronereceptor,PR)和人表皮生长因子受体2(humanepiderma1.growthfactorreceptor2,HER-2)表达均为阴性的一类乳腺癌，即为ER和PR表达均V1%,且HER-2阴性免疫组织化学(immunohistochemistry,IHC)0、IHC1+、IHC2+且原位杂交(insituhybridization,ISH)-,约占所有乳腺癌亚型的15%20%与其他乳腺癌亚型相比，三阴性乳腺癌是一-类异质性很强的疾病，常见于年轻女性，具有分化差、侵袭性强、更早且更易发生复发转移的特点，超过1/3的三阴性乳腺鹿患者会发生复发或远处转移。复发或转移性三阴性乳腺

4、癌通常预后较差，5年生存率不足15%,显著低于乳腺癌患者整体5年生存率(31%),其治疗的主要目标是延缓疾病进展，延长生存时间，改善患者生活质量。现彳临床实践中，晚期二阴性乳腺癌标准治疗手段仍以化疗为主，新的治疗药物如聚腺甘二磷酸核糖聚合醐(po1.yADPribosepo1.ymerase,PRP)抑制剂、免疫检杳点抑制剂以及抗体偶联药物(antibody-drugconjugate,ADC)已经获批用于三阴性乳腺癌的治疗，显著改善三阴性乳腺癌患者的预后，但仍存在诸多未知问题需通过临床研究进一步验证，因此对临床实践仍需加以规范。在中国抗癌协会乳腺癌专业委员会、中国抗癌协会国际医疗交流分会、中

5、国医师协会肿瘤医师分会乳腺癌学组的倡导卜.，中国乳腺癌各学科诊疗专家组结合国内外最新研究证据、治疗理念和经验，经过共识会议制定了中国晚期三阴性乳腺癌临床诊疗指南(2024版)，本指南聚焦于不可手术的初诊IV期或复发转移三阴性乳腺癌患者的诊疗指导。指南制定方法：(1)成立指南制定专家组：本指南制定专家组由肿瘤内科、乳腺外科、甲乳外科等专家共同组成；(2)文献检索方法：文献检索主要来自外文数据库(PubMcdxEmbase和Cochrane1.ibrary)和中文数据库(中国生物医学文献数据库、中国知网和万方数据知识服务平台)，检索时间截至2023年11月30日；(3)证据质量和推荐强度：本指南依

6、据循证医学证据质量和推荐强度，按照推荐意见分级的评估、制订及评价(theGradingofRecommendationsAssessment,Deve1.opmentandEva1.uation,GRADE)方法对证据质量和推荐意见进行分级(表1);(4)指南制定：指南制定工作组多次召开线上共识会议，对本指南内容进行了充分讨论，对于指南意见推荐强度等级、证据质量级别征询全体专家意见，获得70%以上的专家认可作为通过。执笔作者整理出初稿后，由其他专家组成员进行审核修改，并完成最终定稿。表I证据庵收分级和推行强强:分级及定义注擀级别定义一证IKMiH分级AA)进-步研究也不可傕改变该疗效谓但结果的

7、可信度中(H1.进一步研究很可能比啊慢疗效if估tt果的可信度.IIX能改变该过估结果低(C)进J研究极有可能也响该疗效谭侪精果的可侪度.H族谱估结果很可徙改变极低(D)任何疗效W估结果M；很不确定推不保度分级像I级IWaVIFi婚殛利大警戒弊大1i3分，则不再建议化疗，可考虑给予最佳支持治疗，或者参加新药临床研究；(9)对于常规治疗无法缓解的或难以处理的不良事件，应及时开展多学科会诊，保障患者的生命安全和治疗获益。需要注意的是，目前尚无免疫检查点抑制剂和PARP抑制剂在中国获批相关适应证，需与患者充分沟通后谨慎使用。三、晚期三阴性乳癌的治疗逸葬：1.I1.V那忤ItrN体肥4I;4：AtII

8、B*2就代PtFN体JFIM1.1.1.宿II1.C亡父除JMMWAM，乳V4Utf*4ipr*faMHMVfrwr!mn三Hi5r7Kwt11antHRttM修*”内卅噎介力*&讨拜吴“叙以奥枪t?的支校.11偷儿外370”“牛I1.Mm内4C*J*imrrMGUtnf*iU,MB三a(s1.UZMtBfti*R.K.a1.-11.4MftKiA*tfsinnn*H)MfZ0目前化疗仍然是主要治疗方案。但针对PD-1.1.表达的评估以及gBRCA突变状态的检测具有临床应用和治疗价值，并且对进步优化管理至关重要。建议首先进行生物标志物检测，根据表达状态选择一线最佳治疗方案。关于晚期三阴性乳腺癌

9、的治疗路径见图U(一)一线治疗1. PD-1.1.阴性且gBRCA野生型或未知IB点状态：对于PD-1.1.阴性且BRCA野生型晚期三阴性乳腺癌，目前暂无证据支持的特定治疗方案，故化疗成为其重要组成部分，针对HER-2阴性乳腺癌的化疗方案均可适用。至于具体化疗方案的选择，需根据既往在早期乳腺癌的治疗暴概、DFI以及疾病状态等进行综合考虑。对于既往葱环类治疗失败的患者，通常首选以紫杉类(如紫杉醇、多西他赛及白蛋白结合型紫杉醉)为基础的单药或联合方案；而对干既往患环类和紫杉类治疗均失败的患者，目前尚无标准化疗方案，可考虑其他单药或联合方案。2. PD-1.1.阳性晚期三阴性乳腺疡：随着对肿瘤分子机

10、制的深入探索，发现相较于其他的分子分型，三阴性乳腺癌具有更高的突变负荷、更高的PD-1.1.表达和较多的肿痴浸涧淋巴细胞。因此，免疫检查点抑制剂逐渐成为三阴性乳腺癌的新型治疗手段C多项免疫联合治疗方案在晚期三阴性乳腺癌的探索中已显示出令人鼓舞的疗效，可作为此类患者的可选方案。但中国尚未获批免疫检杳点抑制剂获批用于晚期三阴性乳腺癌的治疗。IMpassion1.30研究首次探索阿替利珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醉在晚期转移性三阴性乳腺婉的疗效，结果显示PD-1.1.阳性患者中，联合治疗组无进展生存时间(PrOgreSSiOn-freesurviva1.,PFS)显著优于安慰剂组(分别为7.5和5.0

11、个月，於=062,95%0/:0.490.78,P0.001),总生存时间(overa1.1.surviva1.,OS)亦显著获益(分别为25.4和17.9个月,HR=367,95%Ch0.53-0.86)o基于此研究，美国食品药品监督管理局(FoodandDrugAdministration,FDA)加速批准了相关适应证。但与之相似的IMpassion131研究，其结果显示，阿替利珠单抗联合紫杉醇并不能改善PD-1.1.阳性晚期三阴性乳腺癌患者PFS和OSC鉴于两项研究结果迥异，2021年8月企业主动向FDA申请撤P1.三阴性乳腺癌治疗适应证。KEYNOTE-355研究显示，帕博利珠单抗联合化疗在CPS10分的人群中相较化疗可显著改善