山开药品GMP认证复习题.docx

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1、2024学年6月份考试药品GMP认证复习题1、2010版的GMP共有.答案：14章313条；2、根据、的有关规定，制定2010版的药品生产质篇管理规范.答案：中华人民共和国药品管理法：中华人民共和国药品管理法实施条例：3、所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP基本要求，并接受必要的培训，包括、答案：上岗前培训：继续培训：4、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受,以后每年至少进行,答案：健康检查：次健康检查：5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡.必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（掾作间）之间也应当保持

2、适当的.答案：10：压差梯度：6、生产设备应有明显的状态标板，标明、（如名称、规格、批号）没有内容物的应当标明清洁状态.答案：设备编号：内容物：7、物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合答案：先进先出：近效期先出：8、记录应当及时填写，、易读.不易擦除。答案：内容其实：字迹清晰;9、批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他*要文件应当答案：一年；长期保存；10、每批药品应当有批记录，包括、和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录.批记录应当由质管理部门负责管理.答案：批生产记录：批包装记录：

3、批检验记录：IK在生产过程中，进行每项掾作时应当,操作结束后，应当由确认并签注姓名和日期.答案：及时记录：生产操作人员：12、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止的滋生.纯化水可采用,注射用水可采用70P以上保温循环.答案：微生物：循环：13、药品生产工艺中使用的水，包括I、_答案：饮用水；纯化水：注射用水：14、需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的、一答案：引入：产生：滞留；15、药品生产质量管理规瓶（2010年修订）,自起Ifc行.答案：2011年3月1日：16、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任.、可以

4、兼任.应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰.答案：质量管理负资人：侦量受权人;17、质量风险管理是在中采用前*或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。答案：整个产品生命周期：18、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人的培训方案或计划，培训记录应当予以保存.答案：审核或批准：19、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应.除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果.答案：职责：技能：定期评估；20、成品放行前应当心

5、存.答案：待验：21、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体成制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年.答案：二：22、只有经检查、和调查，有退货质量未受影响，且经质置管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运策售.答案：检验:证据证明；23、批号是指用于板别一个特定批的具有唯一性的的组合.答案：数字和（或）字母：24、确认和睑证不是一次性的行为.首次确认或睑证后，应当根据进行关健的生产工艺和操作规程应当进行,确保其能够达到颈期靖果.答案：产品质量回顾分析情况：再确认或再5佥证：定期：再5佥证:25、每批药品

6、的检验记录应当包括、和成品的质量检改记录，可追溯该批药品所有相关的质景检股情况答案：中间产品：待包装产品：26、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，不得进入.切割式标筌或其他散装印刷包装材料应当分别量于内储运，以防混淆.答案：未经批准人员：密闭容器：27、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前或回顾的方式，对质量风险进行、的系统过程.答案：评估：控制：沟通：审核：28、企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质控制的职责.质量管理部门可以分别设立、答案：历量保证部门：质属控制部门：29、关健人员应当为企业的全职人员，至少应当包括、答案：企业负贡人：生产管理负贡人：质房管理负五人：质砥

7、受权人：30、生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少从事药品生产和质量管理的实段经验，其中至少有的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训.答案：本科学历：三年；一年；31、质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业（或中级专业技术职称或执业药如资格），具有至少从事药品生产和质量管理的实践经殴，其中至少的药品质加管理经Ift,接受过与所生产产品相关的专业知识培训.答案：本科学历：五年：年；32、质量受权人应当至少具有药学或相关专业（或中级专业技术职称或执业药加资格），具有至少从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质

8、量检验工作.答案：本科学历：五年;33、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有系或审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存.答案：生产管理负责人：质量管理负责人；34、进入洁净生产区的人员不得和答案：化妆：佩带饰物：35、生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放、等非生产用物品.答案：食品：饮料；香烟；个人用药品；36、操作人员应当避免裸手直接接触药品，药品直接接触的、答案：包装材料：设备表面：37、等非无菌制剂生产的鼻露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的工序区域，应当参照“无药品”附录中D级洁净区的要求设J1.企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监拄

9、措茂答案：口服液体和固体制剂：腔道用药（含直肠用药）：表皮外用药品：38、制剂的原辅料称H常应当在专门设计的进行.答案：称量室内：39、产尘掾作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁.答案：相对负压：40、下述活动也应当有相应的掾作规程，其过程和结果应当有记录的是，A、南认和验证B、厂房和设备的维护、清洁和消毒C、环境监测和变更控制D、以上都是答案：D41、发运记录应当至少保存至药品有效期后年限是：A、4B、3C、2D、1答案：D42、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的

10、主要因素时，还应当对变更实越后0初至少几个批次的药品质量进行评估？A,2B、3C、4D、以上都不是答案：B43、以下为质重控制实验室应当有的文件是：A、痂量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B、检验操作规程和记录（包括检监记录或实脸室工作记事范）C,必要的检5佥方法验证报告和记录D、以上都是答案：D44、下列第一项不是实施Qff的目标要素？A、将人为的差错控制在最低的限度B.防止对药品的污染、交叉污染以及混清、差错等风险3建立严格的质信保证体系，确保产品质量D、与国际药品市场全面接轨答案：D45、制药用水应当适合其用途，至少应当采用tA、自来水B、饮用水C、纯化水D、注射用水答案：B46

11、、物料必须从哪个部门批准的供应商处采购?A、供应管理部门B、生产管理部门C、质量管理部门D、财务管理部门答案：C47、因质量原因退货和收回的药品，应当tA、销毁B、返包C,退还药品经销商D、上交药品行政管理部门答案：A48、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库正确做法是,A、可以发放B.审核批生产记录无误后，即可发放U检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D、检验合格即可发放答案：C49、2010年修订的GMP没有的章节是：A、卫生管理B、设备C,生产管理D、机构与人员答案：A50、每批药品均应当由何人签名批准放行？A、仓库负成人B.财务负贡人C、企业负责人D、质量受权人答案：D51、药品生

12、产的岗位操作记录的填写应由I,监控员填写B、车间技术人员填写C、岗位操作人员填写D、班长填写答案：C52、密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部侵入的对象是:物生分尘气B微水粉空.案Ikc.1.).处一53、为确认受托方具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求，委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行考核方式是：A、书面B、现场C、直接D、间接答案：B54、直接入药的药材原粉，配料防必需做什么检查?物生化度态A微理粒状.案A.B.C,D,答55、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生.纯化水可采用循环，注射用水可采用多少C以上

13、保温循环？A465B、85C.80D,70答案：D56、生产管理负贵人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少几年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有几年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知织培训？A、3、1B、2、1C、3、2D、1、2答案：A57、企业应当建立变更控制系统，对所有彩响产品质的变更进行押估和管理.需要羟药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施？,质量管理部B、生产技术部C、药品监督管理部门DGMP办公室答案：C58、质量控制实验室的检验人员至少应当具有什么以上学历，并经过与所从事的检验掾作相关的实践培训且

14、通过考核？即或中京科科B初中专本.案.1.k3I),帘59、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡.必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度是：B5101520:案A.B.C.I),处一60、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案.宜按接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后几年至少进行一次健康检查？,4B、3C、2D、I答案：D61、批号，用于识别一个特定批的具有唯一性的什么的俎合?、ABCD母音学字D字拼数数.（或）字母62、本规范为药品生产质量管理的基本要求.对无菌药品、生物制品、什么等药品或生产质量管理活动的特殊要

15、求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定？A,中药制剂B、液体制剂C、固体制剂D、血液制品答案：D63、考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析.通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察批次（除非当年没有生产）数量是：A、4B、3C、2P,1答案：D64、应当对受托生产或检验的全过程进行歌督.且应当确保物料和产品符合相应的质猫标准的单位是：A、委托方B、受托方C、生产军间D、以上都不是答案：A65、应当保存所有变更的文件和记录的部门是IA、质量管理部B,生产技术部C,药品监咨管理部门D、GMP办公室答案：A66、药品生产质量管理规范（2010年修订）正

16、式施行时间是:日日日日月月月月6543年年年年1*1HI1.11MH1.HIiOooo2222:案A,B.C,D,答67、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡的值是，A、20B、15C、10P,5答案：C68、非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合的质量标准是，A、注射用水B、纯化水C,饮用水D,原水答案：B69、不得用什么设施和设备进行病毒去除或灭活A、验证B、生产C、检验D、记录答案：B70、注射剂生产所用中药材的产地与注册申报资料中的产地一致性要求是：A、应当B、不应当C、以上两者皆可以D、以上两者都不可以答案：A71、现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验

17、报告的真实性，核实是否具备检验条件.应当检查的项目是：A、人员机构B、厂房设施和设备C、物料管理D、以上都是答案：D72、企业可以根据变更的性质、范圉、对产品质量潜在影晌的程度将变更分类为：A,主要变更B、次要变更C-二者都是D二者都不是答案：C73、以下不属于质控制实验型应当有的文件是；A、质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B、检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿3必要的检验方法验证报告和记录D、生产通知单答案：D74、药品生产质量管理规范（2010年修订）已于2010年10月19日羟卫生部部务会议审设通过，2011年1月17日发布，自哪年起施行？年年年年1235AH

18、HI1.I1.Oooo2222:案A,BC.D.容75、不得从事对委托生产或检验的产品质，有不利影响的活动的是tA,受托方B、委托方C、二者都不是D、二者都是答案：A76、应当定期if1.织对企业进行自检，监控本规范的实麓情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和防措施的部门是：A、供应管理部门B、生产管理部门C、质量管理部门D、财务管理部门答案：C77、经批准用来指导设备操作、维护与清洁、和、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件称之为；A、检验B、操作规程C、工艺考核D质量保证答案：B78、因质:原因退货和召回的药品,应当：,销毁B、返包3退还药品经销商D、上交药品行政管

19、理部门答案：A79、作为制药企业，我!应当把什么放在第一位？A、生产B、质量C、信誉D、效益答案：B80、药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年?Agp答年年年年B半一二三：案81、2010年修订的GMP没有的章节是:,机构与人员B,设备C、生产管理D、R生管理答案：D82、每批药品均应当由谁签名批准放行?,仓库负责人B,财务负货人C、市场负责人D、质量受权人答案：D83、药品生产的岗位操作记录应由：A、监控员填写B,车间技术人员填写C、岗位操作人员填写D、班长填写答案：C84、现有一批待检的成品，因市场需货，仓阵需：A、可以发放B,审核批生产记录无误后，即可发放3检验合格、审核批

20、生产记录无误后，方可发放D、检验合格即可发放答案：C85、药品生产所用的原辅料，应当符合IA、食用标准B,药用标准C、相应的质量标准D、-R生标准答案：B86、通富认为，原辅料为除什么之外，药品生产中使用的任何物料?A、中间产品B,待包装产品3试剂D、包装材料答案：D87、谁应当定期姐根对企业进行自检，监控GMP的实篇情况，褥估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措茶？A、生产负责人B,生产管理部门C、质量负责人D、质量管理部门答案：D88、新版Qff中规定注射用水的保存方法有：A、注射用水可采用80C以上保温，65C以上保温循环或4C以下存放。B,纯化水、注射用水的制备、贮存和分配

21、应当能够防止微牛物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70C以上保温循环。3纯化水可采用80C以上保温，65C以上保温循环或4C以下存放D、饮用水必须经过药品初级过渡后方可用于生产.答案：B89、不符合贮存和运，要求的退货，应当在谁的监下予以销毁？A、国家食品药品监督管理局B,省食品药品监督管理局C、市食品药品监督管理局D、质量管理部门答案：D90、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、殴证、变更等其他重要文件保存期限应当是：Z保存药品有效期后一年B、三年C、五年D、长期保存答案：D91、制药企业生产药品应遵糖的制度是：A、G1.PB、GCPC、GSPD、GMP答案：D92、下死

22、不属于GMP三大要素的是:A机构B、批生产记录C、质量负货人D、生产设备答案：A93、下列制药生产区域不需要洁净度级别的是I间间药部奘液料料D潴配原物.案、C1.ABCDrr94、注射剂配液需要的用水是tA、生活用水B、纯化水C,注射用水D、去忠子水答案：C96、待检药品的色标是：色色色上C红绿黄以：案、之-1ABCDyr96、药品生产清场完毕检查合格后由谁签发清场合格证?A清场人员B,QCC、QD、生产人员答案：C97、洁净区常用的消毒剂是IA、84B、95%乙酹C,新洁尔灭D、甲酹答案：C98、灌装机在生产运行时需要悬挂的状态是:中J机检行自C待待运待.案A,B.C,D,答99、不合格药品

23、的色标是:对不龄色色色上A红绿黄以.案A.B,C,D,100、物料应当根据其性质有序分批心存和周转，发放及发运应当符合的原则拓A、合格先出B,先进先出C,急用先出D,近效期先出答案：BDIOK企业建立的药品质量管理体系涵盖。，包括确保药品质量符合覆定用途的有姐织、有计划的全部活动？员房证检A人厂验自：案,B,C.D,.102、批生产记录的每一页应当标注产品的项目有格星漉号规数过批、ABCD答案：AD103、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有：A、质量标准B.操作规程C、设备运行记录D、稳定性考察报告答案：ABD104、关于洁净区人员的卫生要求正确的是IA、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带

24、饰物。B、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面.C、员工按规定更衣D、生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非牛产用物品。答案：ABCD105、不符合Jt存和运输要求的退货，应当在不在谁的监督下予以销毁？A、国家食品药品监督管理局Ik省食品药品监督管理局C、市食品药品监督管理局D、质量管理部门答案：ABC106、具备下列哪些条件方可考虑格退货重新包装、新发运铜售？A,只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质最未受影晌B、药品外包装损坏。C、对退货质量存有怀疑，但无证据证明D、经质量管理部门根据操作规程进行评价答案：

25、AD107、当影晌产品质木的哪些主要因素变更时，均应当进行确认或验证，必要时，还应当经药品监督管理部门批准？A、原辅料、与药品直接接触的包装材料变更B、生产设符、生产环境（或厂房）、生产工艺变更C,检验方法变更D、人员变更答案：ABC108、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、睑证、变更等其他重要文件保存期限不正确的是；A、保存药品有效期后一年B、三年C、五年D、长期保存答案：ABC109、为规他药品生产质量管理，GMP制定的依据是:A、中华人人民共和国宪法B、中华人民共和国药品管理法C、中华人民共和国药品管理法实施条例D、药品生产监督管理条例答案：BC110、为实现质量目标提供必

26、要的条件，企业应当配备足够的、符合要求的项目有：.,1.kc.D,i一DBc员房施备A入厂设设：案111、药品生产企业知人员至少应当包括：A、企业负责人B、生产管理负责人3痂量管理负责人D、总工程师答案：ABC112、为确保生产和贮存的产品质量以及相关设番性能不会直接或间接地受到影响，厂房应当有适当的：DK明度度风A照温湿通.案,1.k3I),答113、只限于羟批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有:,待验物料B、不合格产品C、退货D、召回的产品答案：ABCD114、设冬管理中应当建立并保存相应设备的哪些记录?1.kc.1.),处一采确操维.案购认作护AB115、中间产品和待包装产品应当有

27、明确的标限，并至少必需标明内容有:A、产品名称B、产品代码C、生产工序D、数量或重量答案：ABD116、厂房、设施、设答的殴证通常需要确认下列过程IA、设计确认B、安装确认C、运行确认D、性能确认答案：ABCD117、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明内容有：A、物料名称B,物料批号C、所用产品的名称和批号D、贮存条件答案：ABC118、物料的质标准一般应当包括：Z内部使用的物料代码B、经批准的供应商C、取样方法D、贮存条件答案：ABCD119、产品包括药品的：A、原料B、中间产品C、待包装产品0成品答案：BCD120、液体制剂的工序应当在规定时间内

28、完成的工序是1DK制封滤的A配灌过灭.案、C1.ABCDrr121、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录的是tA、退货B、环境监测C,确认和验证D、培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜答案：ABCD122、批生产记录的每一页应当标注产品的内容有，D格量滤号Ac规数过批：案、之-1ABCDyr123、仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容有,A、指定的物料名称和企业内部的物料代码B、企业接收时设定的批号C、物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）D、有效期或其验期答案：ABCD124、下列说法正确的有：A、进入洁净生产区的人员可以化妆和觎带饰物；B、检定菌应当有

29、适当的标识，内容至少包括菌种名称、编号、代次、传代日期、操作人；C、生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险D、各部门负贲人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生答案：BCD125、企业建立的药品质量管理体系涵盖，包括确保药品质量符合覆定用途的有级纲、有计划的全部活动是：bBc员房证检A人J瞪自：案A.B.C.I)答126、必须每年体检一次的人员包括:A、生产操作人员B、版量管理人员C.食堂工作人员D、门卫工作人员答案：AB127、与设备连接的主要固定管道应标明管内物料的是:称量向类A名数流种.案ABCDXr128、符合下列情形之一

30、的，应当对检验方法进行睑证的是IA、采用新的检验方法B、检验方法需变更的C,采用中华人民共和国药典及其他法定标准未收教的检验方法D、法规规定的其他需要验证的检验方法答案：ABCD129、物料的放行应当至少符合以下要求的是:A、物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检脸报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检险结果B、物料的侦量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定C、物料应当由指定人珏签名批准放行D、物料放行需药品生产质量受权人批准答案：ABC130、产品的放行应当至少符合以下要求IA、在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认各项

31、内容B,药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定C、每批药品均应当由质量受权人签名批准放行D、疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得批签发合格证明答案：ABCD131、终灭菌产品的洁净度级别正确的是：A.高污染风险的产品灌装（或灌封）在C级背景下的局部级B、高污染风险产品的配制和过渡、直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理在C级3轧盖、灌装前物料的准备在D级D、产品配制（指浓配或采用密闭系统的配制）和过滤直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗在C级答案：ABC132、专职负责中药材和中药饮片质管理的

32、人员应当至少具备以下条件：案.B.C.1).答具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历具有中药学、生药学或相关专业本科以上学历并至少有三年从省中药生产、质量管理的实际工作经验或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验133、生产管理负责人和质管理负责人通常有下外共同的职责：A、审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件：监督厂区卫生状况B、确保关键设备经过确认：确保完成生产工艺验证3确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容D、批准并监督委托生产；确定和监控物料和产品的贮存条件；保存记录答案：ABCD134、质量受权人的职责有：A、参与企

33、业版星体系建立、内部自检、外部版量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动B.承担产品放行的职费，确保每批已放行产品的生产、检5佥均符合相关法规、药品注册要求和质量标准C,在产品放行前，质量受权人必须按照要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录D、批准生产工艺规程、岗位标准操作规程等质珏管理文件答案：ABC135、关于中药材、中药饮片和中药提取物接收说法正确的有：A、接收中药材、中药饮片和中药提取物时，应当核对外包装上的标识内容B、中药材外包装上至少应当标明品名、规格、产地、采收（加工）时间、调出单位、痂室合格标志C.中药饮片外包装上至少应当标明品名、规格、产地、产品批号、生产日期

34、、生产企业名称、质量合格标志D、中药提取物外包装上至少应当标明品名、规格、批号、生产日期、贮存条件、生产企业名称、质量合格标志答案：ABCD136、中药提取各生产工序的操作至少应当有以下记录，A、中药材和中药饮片名称、批号、投料量及监督投料记录B、提取工艺的设备编号、相关溶剂、浸泡时间、升温时间、提取时间、提取温度、提取次数、溶剂回收等记录：浓缩和干燥工艺的设备编号、温度、浸音干燥时间、浸膏数量记录C、精制工艺的设备编号、溶剂使用情况、精制条件、收率等记录：其它工序的生产操作记录D、中药材和中药饮片废渣处理的记录答案：ABCD137、物料每次接收均应当有记录，内容包括I案,B.C,I).号答交

35、货单和包装容器上所注物料的名称企业内部所用物料名称和（或代码接收日期供应商和生产商（如不同）的名称；供应商和生产商（如不同）标识的批：ABCD138、算些是质量保证系统应当确保符合的要求内容？A、药品的设计与研发体现本规范的要求：生产管理和质量控制活动符合本规范的要求：管理职贵明确B,采购和使用的原辅料和包装材料正确无误：中间产品得到有效控制：确认、5佥证的实施：严格按照规程进行生产、检查、检验和坡核C、每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存:、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施D、按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性答案：ABCD139、下列哪些不是

36、生产管理负责人和质量管理负责人共同的职近？A,审核和批准所有与质量有关的变更B、确保关键设备经过确认：确保完成生产工艺验证；确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和维续培训，并根据实际需要调招培训内容C、批准并监督委托生产：幽定和监控物料和产品的贮存条件：保存记录D、批准并监督委托检险答案：AD140、需采用样品小批量试生产的，还应当明确：A、生产批量B、生产工艺C、产品版员标准D、稳定性考察方案答案：ABCD141、不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估的人员A、企业法定代表人B、企业负责人C、其他部门的人员D、以上都不是答案：ABC142、质管理体系是质木保证的一部分

37、答案：错误143、药品生产厂房不得用于生产非药用产品答案：正确144、取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致答案：正确145、企业的厂房、设薛、设备和检黯仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、掾作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态答案：正确146、操作人员应当可以裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面答案：错误147、制药用水应当适合其用途，并符合中华人民共和国药典的质量标准及相关要求.制药用水至少应当采用纯化水答案：错误148、不得在同一生产掾作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能答案：正确149、应当建立药品

38、不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配务专职人员负责管理答案：正确150、应当建立物料供应商评估和批准的掾作规程，明确供应商的资质、选舞的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序答案：正确151、制剂生产用每批原辅料应当有留样，与药品直接接触的包装材料，可不必单独留样答案：错误152、企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，而不同层次的人员以及供应商、经销商可以不弁与153、应当根据确认或!蛀E的对象制定确认或睑证方案，并经审核、批准.确认或疑证方案应当明确职责答案：正确154、主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素答

39、案：正确155、配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录答案：正确156、制药用水应当适合其用途，并符合中华人民共和国药典的质量标准及相关要求.制药用水至少应当采用生活用水答案：错误157、用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、雏护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等答案：正确158、合格产品、不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放答案：错误159、洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口产密、无IK粒物脱落，逑免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒答案：正确160、应当保存厂房、公用

40、设牌、固定管道建造或改造后的竣工图做答案：正确161、生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如育素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设熊和设备.青冬素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对正压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系铳的进风口答案：错误162、生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如育霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备.青霉素类药品产尘,大的操作区域应当保持相对负压，持至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空

41、气净化系统的进风口答案：正确163、企业的厂房、设薨、设备和检验仪器应当髭过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检36方法进行生产、操作和检验，并保持持续的无验证状态答案：错误164、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面答案：正确165、制药用水应当适合其用埼，并符合中华人民共和国药典的质量标准及相关要求.制药用水至少应当采用注射用水答案：错误166、所有执行GMP的责任人员必须以口述形式说出各自的工作职责答案：错误167、每批药品的检验记录应当包括中间产品、将包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况答案：正确168、应当分别建

42、立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的标准、职责，并有相应的记录169、持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾待包装产品.例如，当待包装产品在完成包装前，或从生产厂运输到包装厂，还需要长期贮存时，应当在相应的环境条件下，评估其对包装后产品稔定性的影响.此外，还应当考虑对贮存时间较长的中间产品进行考察答案：正确170、实it纠正和预防措施应当有文件记录，并由生产管理部门保存答案：错误171、质量管理部门应当负责偏差的分类，保存偏差调杳、处理的文件和记录答案：正确172、生产区可以存放水杯及个人用药品等非生产用物品答案：错误173、操作人员应当裸手直按接触药品、不能裸手接触与药品直

43、接接触的包装材料和设备表面答案：错误174、药品生产厂房可用于生产非药用产品答案：错误175、关健人员，尤其是质量受权人，应当了解持续稳定性考察的结果答案：正确176、用于药品包装的厂房或区域应合理设计和布局，以避免海沿或交叉污染.如同一区域内有数条包装线，可用隔离带隔离答案：错误177、留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后三年答案：错误178、应当对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能进行检查，确保其准确运行.检查应当有记录答案：正确179、包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数鞘毁，并有记录答案：正确180、考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数

44、据，以供通势分析.通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每三年应当考察一个批次，除非当年没有生产答案：错误181、为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样*不得少于1立方米答案：正确182、变更都应当评估其对产品质量的潜在影晌.企业可以根据变更的性质、范圉、对产品质，潜在影响的程度将变更分类（如主要、次要交更）判断变更所需的验证、项外的检验以及稳定性考察应当有科学依据答案：正确183、用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在C级洁净区环境中答案：错误184、从事动物组纲加工处理的人员或者从事与当前生产无关的微生物培养的工作人员通常不得进入无菌药品生产区，不可逑免时，应当严格执行相关的人员净化掾作规程答案：正确185、为确认B级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米答案：错误